CN109453276A - 一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法，它是由中药原料红参、炒白术、茯苓、炙甘草、炙黄芪、莲子、桔梗、陈皮、半夏、全当归、川芎、白芍药、熟地黄、肉桂、(水药)血人参、(水药)黑沙参、(水药)花蝴蝶根制备而得，本发明的技术方案制备的培正胶囊治疗恶性肿瘤具有良好的健脾、益气、扶正之功效。临床上用于恶性肿瘤疗效确切，且安全性好。

Description

一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法。
背景技术
恶性肿瘤现已成为严重威胁人类健康的一类多发疾病，其发病率在逐年呈上升的趋势,也逐渐得到人们的关注及重视。中医学认为肿瘤主要是由于外因和内因的共同作用而致病。外因主要是六淫之邪、饮食所伤。而外邪得以人侵人体,其根本原因还在于人体正气内虚、脏腑功能失调。导致外协人侵,蕴结于经络、脏腑,使机体阴阳失调,气血功能障碍,导致气滞、血疲、痰凝、毒聚,相互胶结,日久形成肿瘤。因此,正气虚损是形成肿瘤的内在依据,邪毒外侵只是形成肿瘤的一个条件。中医从整体观念来看待疾病的本质,认为肿瘤是全身性疾病的局部表现,是一个全身属虚、局部属实的疾病。因此,中医治疗肿瘤的方法可归纳为扶正与祛邪两个方面。扶正是为祛邪创造条件,祛邪是为了进一步保护正气,在临床中两者相辅相成,共达到“治病留人”的目的。
因此，研发一种用于治疗恶性肿瘤的中药制剂是十分有前景的。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有健脾、益气、扶正之功效，且疗效确切的用于治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：
按照重量份计算，本发明治疗恶性肿瘤的中药制剂是由中药原料红参12-18g、炒白术10-15g、茯苓10-15g、炙甘草8-12g、炙黄芪25-35g、莲子12-18g、桔梗12-18g、陈皮8-12g、半夏8-12g、全当归12-18g、川芎12-18g、白芍药12-18g、熟地黄12-18g、肉桂10-15g、(水药)血人参12-18g、(水药)黑沙参12-18g、(水药)花蝴蝶根12-18g制备而成。
优选为：按照重量份计算，它是由中药原料红参15g、炒白术12g、茯苓12g、炙甘草9g、炙黄芪30g、莲子15g、桔梗15g、陈皮9g、半夏9g、全当归15g、川芎15g、白芍药15g、熟地黄15g、肉桂12g、(水药)血人参15g、(水药)黑沙参15g、(水药)花蝴蝶根15g制备而成。
前述治疗恶性肿瘤的中药制剂的制备方法：将红参12-18g、炒白术10-15g、茯苓10-15g、炙甘草8-12g、炙黄芪25-35g、莲子12-18g、桔梗12-18g、陈皮8-12g、半夏8-12g、全当归12-18g、川芎12-18g、白芍药12-18g、熟地黄12-18g、肉桂10-15g、(水药)血人参12-18g、(水药)黑沙参12-18g、(水药)花蝴蝶根12-18g。等以上17药物粉碎后采用提取、制粒、装胶囊。
本发明在临床观察中针对恶性肿瘤取得满意效果。
本发明方中红参、黄芪益气补中为君；白术、茯苓、莲子、半夏、陈皮、血人参健脾燥湿渗湿，化痰为臣；当归、川芎、芍药、熟地参助中焦运化生血，肉桂温补肾阳以振脾阳为佐；花蝴蝶根补血生血，桔梗交通脾肺，促土生金，炙甘草甘缓和中为使。共奏健脾、益气、扶正之功。
本发明的药材质量标准如下：
1.红参：红参是人参的熟制品，是伞形目五加科下的一属草本植物有肉质的根茎。质量标准参照《中国药典》2010版中“红参”项下规定。
2.炒白术：炒白术是白术的加工品。本品为菊科、苍术属多年生草本植物干燥的根茎。质量标准参照《中国药典》2010版中“炒白术”项下规定。
3.茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。质量标准参照《中国药典》2010版中“茯苓”项下规定。
4.炙甘草：炙甘草是用蜜烘制的甘草。为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensisFisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。质量标准参照《中国药典》2010版中“炙甘草”项下规定。
5.炙黄芪：为黄芪的加工品。本品为豆科植物蒙古黄芪的根。质量标准参照《中国药典》2010版中“黄芪”项下规定。
6.莲子：本品为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥成熟种子。质量标准参照《中国药典》2010版中“莲子”项下规定。
7.桔梗：本品为桔梗科植物桔梗的根。质量标准参照《中国药典》2010版中“桔梗”项下规定。
8.陈皮：本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。质量标准参照《中国药典》2010版中“陈皮”项下规定。
9.半夏：本品为天南星科植物半夏Pinelliaternata(Thunb.)Breit.的干燥块茎。质量标准参照《中国药典》2010版中“半夏”项下规定。
10.全当归：全当归是伞形科植物。为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。质量标准参照《中国药典》2010版中“当归”项下规定。
11.川芎：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.(或Ligusticumwallichii Franch.)的干燥根茎。质量标准参照《中国药典》2010版中“川芎”项下规定。
12.白芍：本品为毛莨科植物芍药的干燥根。质量标准参照《中国药典》2010版中“白芍”项下规定。
13.熟地黄：为地黄的加工品。为玄参科植物地黄或怀庆地黄的根茎。质量标准参照《中国药典》2010版中“熟地黄”项下规定。
14.肉桂：为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮。质量标准参照《中国药典》2010版中“肉桂”项下规定。。
15.血人参：为豆科植物茸毛木蓝IndigoferastachyoidesLindl.的干燥根。质量标准参照《水族医药宝典》2007版中“血人参”项下规定。
16.黑沙参：为桔梗科沙参属植物四叶沙参Adenophora tetraphylla(Thunb.)Fisch.A.berticillata(Pall.)Fisch.、杏叶沙参A.axilliflora Borb A.stricta Miq.或其同属植物，以根入药。质量标准参照《水族医药宝典》2007版中“黑沙参”项下规定。
17.花蝴蝶根：为蓼科植物缺腰叶蓼或华缺腰叶蓼的根。质量标准参照《水族医药宝典》2007版中“花蝴蝶根”项下规定。
本发明的产品名称：培正胶囊。
性状：本发明的产品为胶囊包装。
功效：健脾、益气、扶正。
适应证：脾失建运，正气虚弱为主的肿瘤患者。
本发明的临床试验：
1临床资料
1.1一般资料所有病例均为恶性肿瘤患者。
1.2诊断标准恶性肿瘤诊断参照《中国常见恶性肿瘤诊治规范》，经临床、病理学和/或细胞学证实为恶性肿瘤患者。
1.3纳入标准(1)符合恶性肿瘤诊断的非小细胞肺癌、胃癌、大肠癌、乳腺癌、卵巢癌；(2)年龄＞不限，男女均可；(3)患者预计生存期大于3个月，KPS评分＞50分。
1.4排除标准(1)临床资料不全者，疗程不足者；(2)过敏体质及对中药有过敏史者；(3)依从性差的患者；(4)患者及家属不配合治疗者。
1.5终止研究标准(1)实验中未能坚持按医嘱用药或自行换用其他药物治疗者；(2)出现严重不良事件；(3)临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者。
2研究方法
2.1治疗方法
2.1.1分组采用临床随机对照试验的方法，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成培正胶囊治疗组和对照组，进行临床疗效观察。治疗组：50例，对照组：50例。
2.1.2治疗方法(1)基础治疗：两组均按照《中国常见恶性肿瘤诊治规范》采用化疗、放疗方案。(2)对照组采用如抗炎、平喘、化痰、止血、镇痛等治疗。抗炎治疗根据药敏试验选用敏感抗生素另外予喘定、糖皮质激素、必嗽平平喘化痰,止血定、立止血,予癌症3阶梯用药镇痛治疗,根据需要补充氨基酸、脂肪乳、白蛋白等肠道外营养剂。(3)治疗组在对照组治疗的基础上口服培正胶囊，3次/日，3粒/次。30天为1个周期，2个周期为1个疗程。
2.2观察指标及评定标准
2.2.1.安全性观测
在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正常。
(1)一般体格检查；
(2)三大常规；
(3)肾功能(尿素氮、肌酐)、肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶)、血压、心电图。
2.2.2 KPS评分及体质量KPS评分增加10分以上者为提高，下降10分以下者为下降，两者之间为稳定；体重增加1kg以上为增加，减少1kg以上者为减少，两者之间为稳定。
2.2.3免疫指标观察患者治疗前后自然杀伤NK细胞、T淋巴细胞亚群(CD3、CD4、CD8、CD4/CD8)的测定结果。
2.2.4生存期及生存率观察两组治后生存期及生存率。
2.2.5疗效标准按照WHO治疗肿瘤客观疗效评定标准。
2.3统计分析所有资料均在计算机上由SPSS19.0版本软件包进行分析处理，计量资料数据以X±S表示，组间比较用t检验，分类变量资料的统计分析用χ2检验。P＜0.05有统计学意义。
3结果
3.3.1卡式评分及体质量治疗组提高28例,稳定16例,下降6例,改善率88.00％；对照组提高11例，稳定23例，下降16例,改善率68.00％。两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。
3.3.2两组治疗前后NK细胞、T淋巴细胞亚群比较两组治疗前NK细胞、T淋巴细胞亚群比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗组治疗后NK细胞、T淋巴细胞亚群均较治疗前有所上升，且治疗组明显高于对照组(P<0.05)。
如表1所示。
表1两组治疗前后NK细胞、T淋巴细胞亚群比较(X±S)
3.3.3治后生存期及生存率治疗后1年、2年、3年及4年的生存率,治疗组组分别为73.09％、32.01％，对照组分别为37.61％、13.67％及9.77％，无4年生存率；中位生存期治疗组组为397天,对照组为256天；治疗组有提高生存率及延长生存期的作用。
3.3.4安全性观察整个治疗过程未出现不良事件，治疗后三大常规、生化检查及心电图检查未出现异常结果。
结论：培正胶囊治疗恶性肿瘤具有良好的健脾、益气、扶正之功效。临床上用于恶性肿瘤疗效确切，且安全性好。
具体实施方式：
实施例1：
原料：红参12g、炒白术10g、茯苓10g、炙甘草8g、炙黄芪26g、莲子12g、桔梗12g、陈皮8g、半夏8g、全当归12g、川芎12g、白芍药12g、熟地黄12g、肉桂10g、血人参12g、黑沙参12g、花蝴蝶根12g。
制备方法：将红参12g、炒白术10g、茯苓10g、炙甘草8g、炙黄芪26g、莲子12g、桔梗12g、陈皮8g、半夏8g、全当归12g、川芎12g、白芍药12g、熟地黄12g、肉桂10g、血人参12g、黑沙参12g、花蝴蝶根12g以上17药物粉碎后采用提取、制粒、装胶囊；每粒胶囊装4g，共计50粒。即得培正胶囊。
实施例2：
原料：红参18g、炒白术14g、茯苓14g、炙甘草12g、炙黄芪34g、莲子18g、桔梗18g、陈皮11g、半夏11g、全当归18g、川芎18g、白芍药18g、熟地黄18g、肉桂14g、血人参18g、黑沙参18g、花蝴蝶根18g。
制备方法：将红参18g、炒白术14g、茯苓14g、炙甘草12g、炙黄芪34g、莲子18g、桔梗18g、陈皮11g、半夏11g、全当归18g、川芎18g、白芍药18g、熟地黄18g、肉桂14g、血人参18g、黑沙参18g、花蝴蝶根18g以上17药物粉碎后采用提取、制粒、装胶囊；每粒胶囊装5.0g，共计58粒。即得培正胶囊。
实施例3：
原料：红参15g、炒白术12g、茯苓12g、炙甘草9g、炙黄芪30g、莲子15g、桔梗15g、陈皮9g、半夏9g、全当归15g、川芎15g、白芍药15g、熟地黄15g、肉桂12g、血人参15g、黑沙参15g、花蝴蝶根15g。
制备方法：将红参15g、炒白术12g、茯苓12g、炙甘草9g、炙黄芪30g、莲子15g、桔梗15g、陈皮9g、半夏9g、全当归15g、川芎15g、白芍药15g、熟地黄15g、肉桂12g、血人参15g、黑沙参15g、花蝴蝶根15g以上17药物粉碎后采用提取、制粒、装胶囊；每粒胶囊装4.5g，共计54粒。即得培正胶囊。

Claims (3)

1.一种治疗恶性肿瘤的中药制剂，其特征在于：它是由中药原料红参12-18g、炒白术10-15g、茯苓10-15g、炙甘草8-12g、炙黄芪25-35g、莲子12-18g、桔梗12-18g、陈皮8-12g、半夏8-12g、全当归12-18g、川芎12-18g、白芍药12-18g、熟地黄12-18g、肉桂10-15g、血人参12-18g、黑沙参12-18g、花蝴蝶根12-18g制备而成。
2.根据权利要求1所述治疗恶性肿瘤的中药制剂，其特征在于：它是由中药原料红参15g、炒白术12g、茯苓12g、炙甘草9g、炙黄芪30g、莲子15g、桔梗15g、陈皮9g、半夏9g、全当归15g、川芎15g、白芍药15g、熟地黄15g、肉桂12g、血人参15g、黑沙参15g、花蝴蝶根15g制备而成。
3.权利要求1或2所述治疗恶性肿瘤的中药制剂的制备方法，其特征在于：将红参12-18g、炒白术10-15g、茯苓10-15g、炙甘草8-12g、炙黄芪25-35g、莲子12-18g、桔梗12-18g、陈皮8-12g、半夏8-12g、全当归12-18g、川芎12-18g、白芍药12-18g、熟地黄12-18g、肉桂10-15g、血人参12-18g、黑沙参12-18g、花蝴蝶根12-18g以上17药物粉碎后制粒、装胶囊。
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