CN109381262B - 用于手术器械的批准控制的方法和手术机器人系统 - Google Patents

Abstract

一种手术机器人系统(10)包括：用于移动和/或致动旨在一个单次操作中使用的手术器械(500)的操纵台(12)、用于控制该操纵台(12)的控制单元(36)、用于读取和存储手术器械(500)的数据存储器(494)中的数据的读和写设备(160)。该读和写设备(160)被配置成从该数据存储器(494)读出具有关于手术器械(500)的第一信息的第一数据，并且结合该手术器械(500)和该机器人系统(10)的耦合来将它们传送到控制单元(36)。该控制单元(36)基于包含在第二数据中的第二信息来检查至少一个兼容性准则是否满足以预设方式存储在该控制单元(36)中的至少一个兼容性条件。该控制单元(36)仅在兼容性准则满足以预设方式存储的至少一个兼容性条件时批准该手术器械(500)供该手术机器人系统(10)使用。一种用于批准控制的对应方法确保该手术器械(500)仅在一个单次操作中的使用。

Description

用于手术器械的批准控制的方法和手术机器人系统

技术领域

本发明涉及一种根据本发明所述的用于要在手术机器人系统中使用的手术器械的批准控制的方法以及一种根据本发明所述的手术机器人系统。

背景技术

这些方法和手术机器人系统分别被用于手术领域，从而可以确保机器人系统的可靠性，并且可以避免手术领域中器械的误用。

从现有技术中已知，在将手术器械耦合到机器人系统时，必要的数据被提供给机器人系统以用于表征要耦合的器械。因此，从EP 1 146 830 B1已知一种具有处理器和工具支架以及至少一个手术机器人工具的手术机器人系统。机器人工具包括具有近端和远端的轴、在该轴的近端处的接口，其中将该接口安装在工具支架上是有可能的。此外，该工具包括末端执行器，该末端执行器耦合到轴的远端，该末端执行器可以相对于轴以至少一个自由度来移动。提供了一种驱动系统，其耦合到接口以驱动末端执行器的至少一个元件，该元件可在至少一个另外的自由度上移动。电路系统耦合到接口以向处理器提供指示工具的工具类型和末端执行器在至少一个自由度中的移动范围的信号。

该处理器被配置成使得该处理器基于由耦合到手术机器人工具的接口的电路系统提供的信号来确定工具类型和由该工具支架支撑的工具的末端执行器的移动范围。此外，该信号通过测量日历日期、时间，手术规程的次数、工具已经耦合到系统的情形的次数、或末端执行器致动的次数来指示工具寿命和/或累积的工具使用。

从EP 2 298 219 B1已知一种供在手术机器人系统中使用的手术机器人工具，其包括指令工具支架的移动的处理器。该工具包括具有近端和远端的探针、毗邻该探针的远端设置的手术末端执行器、以及毗邻该探针的近端设置的接口。该接口包括安装在探针上的电路系统，并且该电路系统经由该接口向处理器发射信号。该工具的特征在于，信号定义了驱动系统的部分和手术末端执行器的标称相对位置与驱动系统的该部分和手术末端执行器的经测量的相对位置之间的工具校准偏移。

此外，该信号包括唯一性工具标识数据或通过测量日历日期、时间、手术次数、工具已经被耦合到系统的耦合操作的次数、或末端执行器致动的次数来指示至少工具寿命和累积的工具使用。

EP 2 363 091 B1公开了一种手术机器人系统，其具有手术工具、具有该手术工具可被可释放地耦合到的工具支架的机器人操纵台。机器人操纵台被设计成操纵手术工具以使得手术工具移动，并且具有用于控制机器人操纵台以使得其控制手术工具的移动的处理器。该手术工具具有带有近端和远端的探针、毗邻于探针的远端设置的手术末端执行器、毗邻于探针的近端设置的接口(其中该接口可以可释放地耦合到工具支架)、以及安装在探针上的电路系统。

该电路系统定义了供传输到处理器的信号以指示工具与系统的兼容性，该信号包括唯一性标识数据和根据算法从该唯一性标识数据计算出的经编码验证数据序列。这里，处理器被配置成：当工具耦合到工具支架时接收来自该工具的信号、用算法来操纵唯一性标识数据以生成确认数据、将该确认数据与经编码的验证数据序列进行比较以验证工具与手术机器人系统的兼容性、以及当确认数据对应于经编码的验证数据序列时允许手术机器人系统操纵工具。

此外，特别是关于旨在仅在一个单次操作中使用的器械，即所谓的一次性器械，存在对于确保对手术器械的杀菌要求被保持的需要。

发明内容

因此，本发明基于指定一种方法和一种手术机器人系统的目的，通过该方法和系统可以排除手术器械的未授权使用，包括非故意地多次使用这种器械。具体而言，应当排除对已经在医疗手术中使用过的一次性器械的多次使用。同样，当器械的至少一个可预先确定的参数不示出所要求的设备值或不满足可容许的设备值时，应当排除手术器械的使用。

本发明通过具有本发明的特征的方法和具有本发明的特征的手术机器人系统解决了该目的。

根据第一方面，本发明提供了一种用于手术器械的批准控制的方法，该手术器械要在手术机器人系统中使用并且具有数据存储器，该数据存储器中存储了具有关于该手术器械的第一信息的第一数据和具有关于该手术机器人系统相对于该手术器械的至少一个兼容性准则的信息的第二数据。在该方法中，该手术器械耦合到该手术机器人系统，从该数据存储器读取第一数据，并且藉由包含在第一数据中的第一信息，检查该手术器械是否适合供在该手术机器人系统中使用。如果在检查之际确定供在手术机器人系统中使用的手术器械的合适性，则从该数据存储器读取第二数据，并且借助于包含在第二数据中的第二信息，检查至少一个兼容性准则是否满足以预设方式存储在该手术机器人系统中的至少一个兼容性条件。此外，在该方法中，仅在兼容性准则满足以预设方式存储的至少一个兼容性条件时批准该手术器械供该手术机器人系统使用。以此方式可以确保该器械完全适合于该机器人系统(即，是兼容的)，以及该器械可以仅在一个单次手术中使用以使得相同器械不能在另一患者的手术中使用，无论是无意或故意的。

根据第二方面，本发明提供了一种手术机器人系统，其具有用于手术器械的移动和/或致动的至少一个操纵台，该手术器械特别旨在用于一个单次手术，该手术机器人系统包括用于控制该操纵台的控制单元、用于读取和存储该手术器械的数据存储器的数据的读和写设备。结合该手术器械和该机器人系统的耦合，该读和写设备被配置成从该数据存储器读取具有关于手术器械的第一信息的第一数据并且将它们传送到该控制单元。

该手术机器人系统的特征在于：该手术器械的数据存储器包含具有关于该手术机器人系统相对于该手术器械的至少一个兼容性准则的信息的第二数据；结合该手术器械到该机器人系统的耦合，该读和写设备被配置成从该数据存储器读取至少第一数据并且将它们传送到该控制单元；以及该控制单元被配置成借助于包含在第一数据中的第一信息来检查该手术器械是否适合于供在该手术机器人系统中使用。此外，该手术机器人系统的特征在于：该读和写设备从该数据存储器读取第二数据，并且当该控制单元在检查之际已经确定该手术器械供在该手术机器人系统中使用的合适性时将第二数据传送到该控制单元。此外，该手术机器人系统的特征在于：该控制单元被配置成基于包含在第二数据中的第二信息来检查至少一个兼容性准则是否满足以预设方式存储在该控制单元中的至少一个兼容性条件，以及控制单元仅在每当兼容性准则满足以预设方式存储的至少一个兼容性条件时批准该手术器械供该手术机器人系统使用。

该机器人系统或该机器人系统的控制单元可以基本上执行根据本发明的方法的方法步骤，以确保该器械完全适合于该机器人系统(即是兼容的)，以及该器械可以仅在一个单次手术中使用以使得相同器械不能在另一患者的手术中使用，无论是无意或故意的。

因此，根据第一方面的方法和根据第二方面的机器人系统具有的优点是：在手术或操作的情形中确保要在这些手术或操作期间使用的手术器械单元或器械的兼容性。此外，本发明确保手术器械单元或器械可以符合产品相关的规范并且符合所要求的杀菌准则地被使用。

可以按与根据本发明的方法相同的方式来开发根据第二方面的机器人系统。同样地，根据本发明的方法可以用机器人系统的特征来开发。

在一个实施例中，第二数据包含用于添加操作标识的信息通配符。在简单设计中，该信息通配符可被配置为被保留的存储器。作为兼容性条件，检查第二数据中是否存在信息通配符。此外，兼容性准则包括可由机器人系统预定的操作标识、关于要使用的手术器械的单次操作的唯一性标识的系统操作标识。由机器人系统预定的系统操作标识作为器械操作标识被存储在第二数据的信息通配符的区域中。

在另一实施例中，信息通配符本身建立临时兼容性准则或包括临时兼容性准则。作为兼容性条件，可以检查临时兼容性准则的存在。

此外，作为兼容性条件，可以检查由手术机器人系统预定的系统操作标识与包含在第二数据中的作为兼容性准则的器械操作标识的对应性。

此外，第一数据可以包含至少关于手术器械的功能来标识该手术器械的序列号、该手术器械的制造日期和/或最大存储时段、或该手术器械的有效期，其中检查是否已经超过最大存储时段或有效期。

此外，第一数据或第二数据或这两个数据可以包含用于它们的验证的校验和。藉由该校验和，可以检查数据是否已经被安全地传送、正确地读出、以及尚未被操纵。

此外，可以按经编码方式来存储和/或传送第一数据或第二数据或这两个数据。编码用于数据安全性。可以构想，第一数据和/或第二数据被提供有写保护，其中第二数据的写保护优选地在存储系统操作标识之后被激活，并且其中该写保护优选地在激活之后不再可停用。写保护有效地防止数据操纵。结果，可以确保在手术器械的数据存储器中持续地提供用于其描述和标识的合适数据。在本发明的手术机器人系统的该实施例中，读和写设备被设计用于对第一数据和/或第二数据进行解码和编码。

在进一步实施例中，第一数据包括具有临时兼容性准则的信息。这些信息可以通过定义对应的存储器位置的二进制代码来实现。同样可以构想，具有临时兼容性准则的信息至少在其数据结构中被适配成具有兼容性准则的信息或类似于该信息。

在一有利实施例中，当在检查之际确定在第二数据中没有关于特定操作或手术的信息时，控制单元将以预设方式存储的系统操作标识作为器械操作标识来存储在第二数据中。

替换地或附加地，本发明的手术机器人系统的控制单元可以在数据存储器中的数据检查期间仅确定了信息通配符时，将以预设方式存储的系统操作标识作为器械操作标识来存储在第二数据中。

因此，可以确定手术器械单元或手术器械仅供在一个单次、经唯一性标识的手术中使用。

在旨在供在一个单次操作或一次性器械中使用的手术器械单元的情形中，将由机器人系统生成的系统操作标识作为器械操作标识来存储在器械单元或器械的数据存储器上意味着该器械单元或器械将在由不同系统操作标识来标识的任何其他手术操作中被拒绝。系统操作标识可以有利地由字母数字字符组成。然而，同样可以构想将一序列数字作为系统操作标识。

因此，手术器械单元或手术器械由较高的机器人系统或控制单元标记，以使得它不能耦合到机器人系统以及在另一操作中使用。

在手术器械单元或手术器械的批准检查期间，检查的结果可以是用特定操作的系统操作标识来标记手术器械单元或手术器械。这意味着手术器械单元或手术器械可以在操作期间耦合到机器人系统、被使用、再次解耦、以及通过控制单元或较高的机器人系统再次重新耦合。

数据存储器可以由机器人系统的读和写设备来读出。数据由机器人系统的控制单元评估。评估的结果可以是手术器械单元或手术器械尚未在操作中使用或者存储时段比最大预定存储时段更短，从而手术器械单元或手术器械的使用可以由机器人系统或控制单元批准。

第一数据或第二数据或这两个数据可以包含信息通配符。还可以藉由算法从包含在第一数据和/或第二数据中的其他进一步器械数据生成信息通配符。

此外，除了信息通配符之外，第二数据还可以包含描述手术器械单元或手术器械的信息，诸如描述器械的功能(例如剪刀、夹子、解剖器等)、制造日期、和/或最大存储时段的信息。作为优点，可以达成关于数据的冗余。

在开发中，第一数据被提供有写保护，存储在只能写入一次的存储器中或存储在只读存储器(ROM)中。

在优选实施例中，控制单元被配置成读出和/或接收第一数据并且检查该第一数据。

进一步实施例的特征在于，用于检查手术器械的检查设备将第一数据和/或第二数据存储在手术器械单元的数据存储器中。

以此方式，在手术器械单元或手术器械的制造过程结束时执行的、对应检查设备中的最终检查期间，生成对于手术器械单元和/或手术器械而言唯一的序列号是有可能的，该序列号与其他信息(诸如制造日期、最大存储时段、或有效期等)一起存储在第一数据中。当存储时，第一数据被提供有校验和、被编码并且被存储在手术器械单元中的数据存储器的所分配的数据区域中。在存储第一数据之后，用于第一数据的数据区域往往被提供有写保护。

同样，用于系统操作标识的信息通配符可被存储在数据存储器的第二数据中。这可以是由0或1组成的二进制数字序列。优选地，在信息通配符中或者还作为信息通配符，临时兼容性准则可被存储。这样的临时兼容性准则尚未包含与可由机器人系统预定的、或者以预设方式存储在其中的系统操作标识相同的信息，但至少具有相同的数据结构。

在最终检查的范围内，除了包含在数据存储器中的信息通配符之外，进一步优选地，序列号、以及其他信息(诸如手术器械单元和/或手术器械的制造日期、最大存储时段、或有效期)可以作为第二数据来存储。然后，可以达成关于描述手术器械单元或手术器械的数据的冗余。可以通过包含在第二数据中的信息来忽略或纠正例如第一数据的数据故障或不正确读出。

在该方法或该机器人系统中，信息通配符也可被包含在第一数据中。随后，临时兼容性准则可以优选地被用于用机器人系统的控制单元来认证手术器械单元或手术器械。为此，控制单元可以例如藉由算法从描述手术器械单元或手术器械的其他数据来计算临时兼容性准则。

在进一步实施例中，读和写设备被配置成在手术器械单元或手术器械耦合到机器人系统时从数据存储器读取描述手术器械单元或手术器械的第一数据。为此，可发生经由诸如RFID读和写单元之类的短程传送/接收设备的读出，以使得当手术器械单元或手术器械已经被带到操作准备范围内的机器人系统附近时，可能已经读出了数据。同样，数据的读出也可以仅在建立到机器人系统或控制单元的有线通信连接之后发生。

在优选实施例中，第一数据包含制造日期以及最大存储时段或有效期。随后，该控制单元被配置成检查最大存储时段或有效期是否已经期满。

在本发明的方法和本发明的机器人系统两者中，可以经由射频标识芯片(RFID芯片或RFID标签)来完成从手术器械单元或手术器械的数据存储器读取数据或向其写入数据。同样可以构想在光学数据传输内进行数据的光学读出和存储。此外，在有线版本的情形中可以使用闪存存储器。至少可以在代码中提供第一数据，诸如快速响应(QR)码。

为了能够在仅一个单次操作中使用手术器械和手术器械单元，两者可以具有数据存储器，其中唯一地标识操作的相应标识(系统操作标识S-OID)作为器械操作标识I-OID来存储，优选地以写保护的方式来存储。结果，在终止由系统或器械操作标识来标识的操作之后，可以排除手术器械单元或手术器械的进一步使用。

附图说明

进一步的特征和优点源自以下描述，其在结合以不同比例解说的所附附图的各实施例的基础上更加详细地解释了本发明。以简化方式来部分地解说了所解说的元件。

图1示出了用于机器人辅助手术的机器人系统的示意图，所述系统包括具有4个机械臂的操纵台，每个机械臂可以连接器械单元的一个无菌单元。

图2示出了机械臂的一部分的透视图，该机械臂具有用于将该机械臂耦合到包括无菌单元的器械单元的耦合单元，其中无菌锁耦合到该耦合单元并且该器械单元的无菌单元耦合到该无菌锁。

图3示出了机械臂的耦合单元的示意图，其中壳体的顶部被移除。

图4示出了器械单元的俯视图，其中底板被移除。

图5示出了用于解说本发明方法和机器人系统的功能的流程图，以及

图6示出了用于解说用于要在手术机器人系统中使用的手术器械的批准控制的方法以及用于解说该机器人系统的功能的进一步流程图。

具体实施方式

图1示出了供在机器人辅助手术中使用的手术机器人系统10的示意图。机器人系统10具有操纵台12，操纵台12具有台架14并且优选地具有四个操纵臂16a至16d。每个操纵臂16a至16d经由操纵臂16a至16d的耦合单元100a至100d来连接至无菌器械单元300a至300d。

器械单元300a至300d是无菌的并且除了图2中所示出的并且用于将器械单元300a至300d与机械臂16a至16d的耦合单元100a至100d耦合的无菌单元400之外，器械单元300a至300d还包括手术器械500，特别是具有末端执行器的手术器械500，其中该末端执行器可以通过操纵臂16a至16d的耦合单元100a至100d来移动和/或致动。作为手术器械500的替换，器械单元300a至300d还可包括光学器械(特别是内窥镜)、和/或特别是用于施加药物、用于分配冲洗液、和/或用于吸入冲洗液和/或分泌物的医疗设备。

操纵台12是由控制单元36控制的。经由数据和/或控制线，控制单元36与输入和输出单元37连接，该输入和输出单元37特别是借助于该输入和输出单元37的至少一个显示单元来向用户实时地输出手术区的图像。用户作出用户输入，通过该用户输入，器械单元300a至300d在患者的手术期间被定位和致动。因此，输入和输出单元37充当人-机界面。

此外，控制单元36经由控制和/或数据线与操作台34的未解说的控制单元连接。经由该控制和/或数据线，确保了操作台34的患者支撑表面的位置或该患者支撑表面的分段仅在没有由于器械单元300a至300d的定位而导致对于要被手术的患者的任何风险的情况下才能被改变。

操作台34以及器械单元300a至300d被布置在无菌操作区39中。机械臂16a至16d以及台架14不是无菌的。突出到无菌操作区39中的操纵台12的区域(即操纵臂16a至16d、台架头20、以及台架臂28的一部分)以无菌方式来打包在由虚线指示的无菌柔性护套38(诸如无菌箔)中，以使得它们可以在没有任何风险的情况下被布置在无菌操作区39中。输入和输出单元37被布置在无菌区39的外部，并且因此不必以无菌方式来打包。

在大量操作中，由于操作过程，器械单元300a至300d在操作期间必须被多次更换。因此，在机械臂16a至16d与器械单元300a至300d之间必须提供无菌接口，以使得机械臂16a至16d的耦合单元的非无菌部分仍然以无菌方式被覆盖，即使在器械单元300a至300d的分离之后亦是如此。

另外，在将器械单元300a至300d与操纵臂16a至16d分离之后，必须以无菌方式覆盖通过无菌元件与操纵臂16a至16d的耦合单元的接触而被污染的器械单元300a至300d的元件，以使得器械单元300a至300d可以被放置在无菌区39中而不污染无菌区39中的其他元件。为此，在操纵臂16a至16d的耦合单元100a至100d与器械单元300a至300d之间提供无菌锁200，该无菌锁至少具有一个锁定翼，在器械单元300a至300d均不连接到无菌锁200时该锁定翼闭合，以使得非无菌耦合单元100a至100d藉由柔性无菌护套38和集成在其中的无菌锁来与无菌区39屏蔽。

在图2中，示出了操纵臂16a至16d的一部分(其具有耦合单元100a至100d)以及经由无菌锁来与该耦合单元100a至100d连接的器械单元300a至300d。由于以下说明对于操纵臂16a至16d和器械单元300a至300d是相同的，因此通过使用附图标记16和300来对此作出引用。相应地，图2示出了操纵臂16的截面的透视图，该操纵臂16具有用于将该操纵臂16耦合到器械单元300的耦合单元100，该器械单元300包括无菌单元400和器械500。为此，耦合单元100连接到集成在无菌护套38中的无菌锁200。无菌锁200可耦合到耦合单元100以及耦合到无菌单元400两者，并且可再次与其分离。在图2中，解说了耦合到耦合单元100和无菌单元400两者的无菌锁200。耦合单元100被布置在伸缩装置60的远端。

图3示出了耦合单元100，其中移除了外壳顶部。耦合单元100总共具有四个驱动马达140至146，该四个驱动马达140至146中的每一者被设计成具有转速计的直流马达，以使得控制单元36总是知道相应驱动马达140至146的旋转角度并且可以在进一步控制中将其纳入考虑。经由第一线性连轴，第一驱动马达140耦合到第一平移驱动元件110，该第一平移驱动元件110在由控制单元36激活驱动马达140之际执行平移驱动移动。经由第二线性连轴，第二驱动马达142耦合到第二平移驱动元件112，以使得在第二驱动马达142的驱动移动之际，该第二平移驱动元件112执行平移驱动移动。经由第一齿轮级，第三驱动马达144耦合到第一旋转驱动元件114，以使得在第三驱动马达144的驱动移动之际，该第一旋转驱动元件114旋转。第四驱动马达146经由第二齿轮级来耦合到第二旋转驱动元件116，以使得该第二旋转驱动元件116在第四驱动马达146的驱动移动之际执行旋转移动。

图4示出了器械单元300，其中已经移除了无菌单元400的未解说的底板。若干元件408至414藉由耦合单元100的驱动元件110至116来驱动。形成为齿轮的第二旋转驱动元件414连接至外部器械轴512和第二角度发射器470，以用于以旋转固定的方式来检测外部器械轴512的轴旋转。

第二平移驱动元件410连接到第一内部器械轴，以使得在第二平移驱动元件410的平移移动之际，该第一内部器械轴被平移地移动。

第一旋转驱动元件412以旋转固定的方式来连接到第一角度发射器468和第二内部器械轴。第二内部器械轴用于独立于外部器械轴512的旋转角度来旋转末端执行器。第一内部器械轴用于弯曲末端执行器。基于机器人系统10，以下描述了在患者的手术中使用的器械单元300的批准控制的功能。

图4中所示出的手术器械单元300被提供有数据存储器494，该数据存储器494优选地配置成射频标识芯片(RFID芯片)。在手术器械单元300的制造期间，在未解说的测试台上检查手术器械单元300之际将数据写入数据存储器494。如果功能性检查采取了肯定的过程，则生成序列号、制造日期、收费号、和/或生产号，并且将具有该信息的数据存储在数据存储器494中。所存储的数据可以进一步包括关于器械类型、最大储存时段的信息、和/或该手术器械尚未在医疗手术中使用的信息。

在手术器械单元300或手术器械500的最终检查中(优选地在制造过程内发生)，针对每个器械单元300或针对每个器械500生成唯一性序列号SNo，并且该唯一性序列号SNo与至少一个其他信息(诸如第一信息块IB1中的生产批次Lot或最大存储时段SL)组合在一起。第一信息块IB1提供有校验和、被编码并且在手术器械单元300中被存储在指派给信息块IB1的数据存储器494的数据区域中。在写入之后，用于信息块IB1的数据区域被提供有写保护。

为了结合手术机器人系统10来使用器械单元300或手术器械500，读和写设备160从数据存储器494读取数据。读出的数据被传送到机器人系统10的控制单元36并且由此被评估。评估应当确保手术器械单元300或手术器械500尚未被用在另一手术操作中并且储存时段在可容许的限度之内。因此，可以批准由机器人系统10的控制单元36来使用手术器械单元300或手术器械500。在手术器械单元300的数据存储器494中，控制单元36存储器械操作标识，通过该器械操作标识确保器械单元300可以在一个操作或相同操作期间而不是在另一个操作内任意经常地耦合到机器人系统10、被用于机器人系统10、以及与机器人系统10解耦。优选地，机器人系统10生成优选地是唯一性的系统操作标识，该系统操作标识仅对于一个单次操作有效并且在操作期间用作关于器械的器械操作标识。

具体而言，至少两个信息块IB1、IB2以经编码方式存储在数据存储器494中。第一信息块IB1包括例如第一信息块IB1的校验和CHK、序列号SNo、生产批次Lot、以及最大存储时段SL。

CHK

SNo

Lot

SL

(IB1)

信息块IB2可包含至少一个唯一性操作标识(OID)或信息通配符OIDP、和/或第二信息块IB2的校验和CHK、序列号SNo、生产批次Lot、最大存储时段SL、和/或其他信息。取决于其性质，信息通配符OIDP本身可以表示临时兼容性准则或包含临时兼容性准则。

CHK

SNo

Lot

SL

I-OID/OIDP

(IB2)

存储在数据存储器494中的信息通配符OIDP还可以包含唯一性操作标识OID，特别是器械操作标识I-OID。由机器人系统10生成并存储在控制单元36中的唯一性操作标识也被称为系统操作标识S-OID。

图5示出了用于解说本发明方法或机器人系统10的功能的流程图。在步骤S10中，手术器械单元300连接到未解说的检查设备，该检查设备在步骤S12中对器械单元300执行关于其使用的适用性的检查。在这样做时，检查设备在步骤S14中检查手术器械单元300或手术器械500是否完全起作用、所有的构造元件是否被正确安装、以及器械单元300或器械500是否满足供临床使用所要求的纯净度和杀菌需求。这意味着要使用的手术器械单元300或器械500是尚未在另一操作中使用的器械单元300或器械500的检查。

如果根据步骤S14的检查导致手术器械单元300或手术器械500不具有供使用所要求的适用性和/或不具有所要求的无菌性，则在步骤S16中手术器械单元300或器械500被认为是错误的。随后，在步骤S18中将对应信息存储在器械单元300的数据存储器494中。相应地，在步骤S20中，在与测试台分离之后丢弃手术器械单元300或器械500。

当在步骤S14中通过检查设备检查手术器械单元300或手术器械500的结果是肯定的时候，在步骤S22中从序列号SNo、生产批次Lot、以及最大存储时段SL生成具有信息块IB1的数据，该数据被提供有校验和并且被编码。在步骤S24中，随后将具有信息块IB1的数据写入手术器械单元300的数据存储器494中，并且激活对于其中存在具有该信息块IB1的数据的数据区域的写保护。此外，在步骤S26中，从信息通配符OIDP生成具有信息块IB2的数据，该数据被提供有校验和并且被编码。此外，第二信息块IB2可包括附加信息，诸如序列号SNo、生产号Lot、以及最大存储时段SL。随后在步骤S28中，将具有信息块IB2的数据写入手术器械单元300的数据存储器494中。随后，在步骤S30中将手术器械单元300与检查设备分离。

图6示出了用于解说用于要在手术机器人系统10中使用的手术器械的批准控制的方法以及用于解说该机器人系统10的功能的进一步流程图。

以根据图6的顺序，基于图5描述的经测试的手术器械单元300在步骤S40中耦合到机器人系统10。在步骤S42中从数据存储器494读取具有信息块IB1的第一数据和具有信息块IB2的第二数据，并且在步骤S44中对经编码的第一数据和第二数据进行解码。如果步骤S46中的检查导致校验和对应于期望值，则在步骤S48中进一步检查是否尚未超过最大存储时段SL。如果步骤S48中的该检查导致最大存储时段SL尚未期满，则在步骤S50中进一步检查包含在该数据中的器械操作标识I-OID是否是信息通配符OIDP。如果是这种情形，则这意味着手术器械单元300尚未在操作或手术中使用。随后，在步骤S52中，使用由机器人系统10(即控制单元36)生成的当前唯一性系统操作标识S-OID来生成具有新信息块IB2的数据，该数据被编码并且作为第二数据来写入手术器械单元300的数据存储器494中。在下文中，在步骤S54中，激活对于信息块IB2的数据区域的写保护。因此，在新生成的信息块IB2中，信息通配符OIDP已经被系统操作标识S-OID替代，并且在存储新生成的信息块IB2之后充当器械操作标识I-OID。此后，在步骤S56中激活手术器械单元300以供机器人系统10使用。

然而，如果在步骤S50的检查中确定包含在数据中的器械操作标识I-OID不是信息通配符OIDP，则在步骤S58中进一步检查器械操作标识I-OID是否对应于系统操作标识S-OID。

在器械操作标识I-OID对应于系统操作标识S-OID的情形中，在步骤S56中激活手术器械单元300或器械500以供机器人系统10使用。例如，该情形发生在操作期间在机器人系统10中使用手术器械单元300或手术器械500期间，此时在操作期间必须更换器械单元300(即手术器械单元300或手术器械500不与机器人系统永久地保持耦合，而是与机器人系统10分离达一个或多个时间段并且再次与其耦合)。在这种情形中，在手术器械单元300的数据存储器494中，针对当前操作个体地生成的系统操作标识S-OID已经作为器械操作标识I-OID存储在数据存储器494的第二数据块IB2中。该情况尤其可能发生，因为针对计划的操作提供的所有器械单元连接到机械臂16以准备操作。

如果存储在数据存储器494中的唯一性器械操作标识I-OID不对应于由机器人系统10生成的唯一性操作标识S-OID，则在步骤S60中不激活供机器人使用的手术器械单元300。此外，在步骤S62中，向机器人系统10的操作者或用户输出消息。随后，在步骤S64中，由操作者或用户将手术器械单元300与机器人系统10的耦合单元100分离。此外，由控制单元36防止连接该器械单元300的操纵臂16的驱动。

当根据步骤S46的检查确定不正确的校验和时或者在步骤S48的检查中确定最大存储时段SL已经期满时，也运行步骤S60至S64。

在手术机器人系统10中第一次使用手术器械单元300的情形中，在耦合手术器械单元300之后，从数据存储器494读取具有第一信息块IB1的第一数据和具有第二信息块IB2的第二数据，并且对这些数据进行解码。此外，在校验和的基础上检查数据的有效性。在肯定检查的情形中，内容被检查以确定两个信息块IB1和IB2的冗余设备信息是否相同。此外，检查最大存储时段SL是否尚未期满以及手术器械单元300或器械500是否尚未在操作中使用。

如果从该检查得出器械单元300尚未在操作中使用，则由机器人系统10生成的系统操作标识S-OID可能尚未作为器械标识I-OID存储在信息块IB2的对应区域中。随后，通过使用由机器人系统10生成的当前有效的唯一性操作标识S-OID来新生成具有信息块IB2的第二数据，该第二数据提供有校验和、被编码并且被存储在数据存储器494中。此外，对于数据存储器494中的信息块IB2的数据的数据区域的写保护被激活。结果，达成了具有信息块IB2的第二数据的数据区域是仅可读的。随后，所耦合的器械单元300被激活以用于当前即将到来的操作。

在手术机器人系统10中重复使用如此配置的手术器械单元300的情形中，在耦合手术器械单元300之后，从数据存储器读取具有第一信息块IB1的第一数据和具有第二信息块IB2的第二数据，并且对这些数据进行解码。在校验和的基础上，检查数据是否有效。当检查为肯定时，作出两个信息块IB1和IB2的对应数据是否相同的检查。

此外，检查最大存储时段SL是否尚未期满以及器械单元300或器械500是否尚未使用。在已经使用了手术器械单元300或器械500的情形中，将存储在器械单元300中的唯一性器械操作标识I-OID与由机器人系统10生成的唯一性系统操作标识S-OID进行比较。

如果系统操作标识S-OID和器械操作标识I-OID对应，则手术器械单元300被批准以供控制单元36使用。如果在机器人系统10上生成的唯一性系统操作标识S-OID不对应于唯一性器械操作标识I-OID，则手术器械单元300不被批准使用并且用户被通知该情形。以此方式，阻止了已经在操作中使用过的、由器械操作标识I-OID标记的手术器械单元300或手术器械500被再次用于另一操作。

数据存储器494可以是RFID芯片的数据存储器，其借助于RFID读和写单元来可写和可读。在其他实施例中，器械单元300可包括充当数据存储器494的其他存储器，特别是经由无线LAN或蓝牙来可读和/或可写的存储器。

附图标记列表

10 系统

12 操纵台

14 台架

16、16a至16d 机械臂

20 台架头

28 台架臂

34 操作台

36 控制单元

37 输入和输出单元

38 无菌护套

39 无菌操作区

60 片段

100、100a至100d 耦合单元

110 第一平移驱动元件/线性升降叉

112 第二平移驱动元件/线性升降叉

114 第一旋转驱动元件/驱动小齿轮

116 第二旋转驱动元件/驱动小齿轮

140、142、144、146 驱动马达

160 RFID读和写设备

200 无菌锁

300、300a至300d 器械单元

400 无菌单元

408 第一平移驱动元件

410 第二平移驱动元件

412 第一旋转驱动元件

414 第二旋转驱动元件

468 第一角度发射器

470 第二角度发射器

494 RFID数据存储器

500 器械

512 外部器械轴

S10至S64 方法步骤

IB1 第一信息块

IB2 第二信息块

OID 操作标识

S-OID 系统操作标识

I-OID器械操作标识

OIDP用于添加系统操作标识的信息通配符

Claims (13)

1.一种用于要在手术机器人系统（10）中使用的手术器械（500）的批准控制的方法，所述手术器械（500）具有数据存储器（494），具有关于所述手术器械（500）的第一信息的第一数据以及具有关于所述手术机器人系统（10）相对于所述手术器械（500）的至少一个兼容性准则的信息的第二数据被存储在所述数据存储器（494）中，

其中所述手术器械（500）耦合到所述手术机器人系统（10），

其中从所述数据存储器（494）读出所述第一数据，并且借助于包含在所述第一数据中的所述第一信息，检查所述手术器械（500）是否适合于供在所述手术机器人系统（10）中使用，

其中如果在检查之际确定所述手术器械（500）适合于供在所述手术机器人系统（10）中使用，则从所述数据存储器（494）读出所述第二数据，并且借助于包含在所述第二数据中的第二信息，检查至少一个兼容性准则是否满足以预设方式存储在所述手术机器人系统（10）中的至少一个兼容性条件，以及

其中所述手术器械（500）仅在所述兼容性准则满足以预设方式存储的所述至少一个兼容性条件时被批准供所述手术机器人系统（10）使用，

其中所述第二数据包括用于添加系统操作标识的信息通配符，作为兼容性条件检查所述第二数据中是否存在所述信息通配符，用于其中应当使用针对所述手术器械（500）的单次操作的唯一性标识的系统操作标识由所述机器人系统（10）作为兼容性准则来预先确定，以及预先确定的系统操作标识作为器械操作标识被存储在所述第二数据的所述信息通配符的区域中。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述信息通配符本身表示和/或包含临时兼容性准则，并且作为兼容性条件来检查所述临时兼容性准则的存在。

3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，作为兼容性条件，检查由所述手术机器人系统（10）预先确定的所述系统操作标识与作为兼容性准则包含在所述第二数据中的所述器械操作标识的对应性。

4.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述第一数据包含至少关于所述手术器械（500）的功能来标识所述手术器械（500）的序列号、所述手术器械（500）的制造日期和/或最大存储时段、或所述手术器械（500）的有效期，并且其中作为兼容性条件，检查是否已经超过所述最大存储时段或所述有效期。

5.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述第一数据和/或所述第二数据包含用于它们的验证的校验和。

6.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述第一数据和/或所述第二数据被提供有写保护，其中所述第二数据的所述写保护在存储所述系统操作标识之后被激活，并且其中所述写保护在激活之后不再可停用。

7.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述第一数据包含具有临时兼容性准则的信息。

8.一种手术机器人系统（10），其具有用于移动和/或致动手术器械（500）的至少一个操纵台（12），所述手术器械（500）旨在供在一个单次操作中使用，

具有用于控制所述操纵台（12）的控制单元（36），

具有用于读取和存储所述手术器械（500）的数据存储器（494）中的数据的读和写设备（160），

其中所述读和写设备（160）被配置成从所述数据存储器（494）读取具有关于所述手术器械（500）的第一信息的第一数据，并且结合所述手术器械（500）与所述机器人系统（10）的耦合，将所述第一数据传送给所述控制单元（36），

其特征在于，所述手术器械（500）的所述数据存储器（494）包含第二数据，所述第二数据具有关于所述手术机器人系统（10）相对于所述手术器械（500）的至少一个兼容性准则的信息，

所述读和写设备（160）被配置成从所述数据存储器（494）读取至少所述第一数据，并且结合所述手术器械（500）与所述机器人系统（10）的耦合，将所述第一数据传送到所述控制单元（36），

所述控制单元（36）被配置成借助于包含在所述第一数据中的所述第一信息来检查所述手术器械（500）是否适合供在所述手术机器人系统（10）中使用，

所述读和写设备（160）从所述数据存储器读取所述第二数据，并且当所述控制单元（36）在检查之际已经确定所述手术器械（500）供在所述手术机器人系统（10）中使用的合适性时将所述第二数据传送到所述控制单元（36），

所述控制单元（36）被配置成基于包含在所述第二数据中的第二信息来检查至少一个兼容性准则是否满足以预设方式存储在所述控制单元（36）中的至少一个兼容性条件，以及

所述控制单元（36）仅在所述兼容性准则满足以预设方式存储的所述至少一个兼容性条件时批准所述手术器械（500）供所述手术机器人系统（10）使用，

其中所述第二数据包括用于添加系统操作标识的信息通配符，所述控制单元（36）作为兼容性条件检查所述第二数据中的所述信息通配符的存在，所述控制单元（36）预先确定用于其中要使用针对所述手术器械（500）的单次操作的唯一性标识的系统操作标识，以及所述读和写设备（160）将预先确定的系统操作标识作为器械操作标识存储在所述第二数据的所述信息通配符的区域中。

9.如权利要求8所述的手术机器人系统，其特征在于，所述信息通配符表示和/或包含临时兼容性准则，并且作为兼容性条件来检查所述临时兼容性准则的存在。

10.如权利要求8或9所述的手术机器人系统，其特征在于，作为兼容性条件，所述控制单元（36）检查由所述手术机器人系统（10）预先确定的所述系统操作标识与作为兼容性准则包含在所述第二数据中的所述器械操作标识的对应性。

11.如权利要求8或9所述的手术机器人系统，其特征在于，用于检查所述手术器械（500）的检查设备在操作之前将所述第一数据和/或所述第二数据存储在所述手术器械（500）的所述数据存储器（494）中。

12.如权利要求8或9所述的手术机器人系统，其特征在于，所述读和写设备（160）被配置成在将所述手术器械（500）与所述机器人系统（10）耦合时从所述数据存储器（494）读取所述第一数据。

13.如权利要求8或9所述的手术机器人系统，其特征在于，所述第一数据包含制造日期以及最大存储时段、和/或所述第一数据包含有效期，并且所述控制单元（36）被配置成检查所述最大存储时段或所述有效期是否已经期满。