CN109350765A - 一种可显影的骨修复与重建材料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属医用可显影材料及其制备领域，涉及一种透视下可显影的的骨修复与重建材料及其制备方法。其组分包括：聚醚醚酮、硫酸钡。其制备包括：在聚醚醚酮熔融状态下掺入硫酸钡粉末，使其保持均匀分布。值得强调的是，本材料由于其具有显影性、弹性模量与皮质骨相近，可有效减少应力遮挡效应，可起到良好的支撑固定作用，生物相容性良好，且其具有耐腐蚀性，故可用于椎间融合器、骨科铆钉等的制备。本材料制备方法简便易行，对环境友好，可批量生产，在医用可显影材料领域应用前景良好。

Description

一种可显影的骨修复与重建材料及其制备方法

技术领域

本发明属于医学可显影材料及其制备领域，具体涉及一种可显影的骨修复与重建材料及其制备方法。

背景技术

近年来，随着材料制备技术的不断发展，骨修复与重建材料逐渐成为医学植入材料研究热点，并在创伤，肿瘤及脊柱矫形外科、胸外科等领域得到了广泛应用。目前骨修复与重建材料可大致分为两类：金属材料与非金属材料。就金属材料而言，其弹性模量较大，远超人体骨骼，易产生应力遮挡从而引起骨质疏松甚至退化。非金属材料所采用的材料原料多为由C、H、O构成的低密度物质，在X线下显影性能较差或完全无法显影，尽管这对观察材料周围骨修复重建的情况带来了便利，但同时也对该类型材料的临床应用和临床评估造成了很大困难：一是由于术中无法通过X线准确评估植入物位置，可导致植入物位置偏差，影响修复效果，严重时甚至可导致植入物脱出，从而造成周围神经压迫或其他严重并发症。二是术后难以准确评估植入物在体内是否存在移位，为后期随访带来了困难，阻碍了该类材料在临床的进一步应用。因此，制备一种既能够在X线下适当显影，又不会对周围组织产生明显遮挡效应的材料具有其现实的迫切性和重要意义。

硫酸钡是一类能够在X线下显影的低分子量物质，具有X线下可显影、生物惰性等特点。同时聚醚醚酮材料在人体内不降解、韧性好、强度高，将二者混合后制成的骨修复与重建材料具有可显影、强度高、硫酸钡释放低等特点，通过调节硫酸钡在单位体积内的分布密度，可以有效调节其显影效果，从而满足不同部位植入物对X线透光性的需要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种制备方法简单易行，能够满足结构性骨缺损修复重建时显影、强度要求的可显影的骨修复与重建材料及其制备方法。

为达到上述目的，本发明可显影的骨修复与重建材料，包括质量百分比80～97％的高分子材料和3～20％的硫酸钡组成的混合料。

所述的高分子材料为聚醚醚酮或聚乙烯。

本发明可显影的骨修复与重建材料的制备方法如下：

1)首先，按质量百分比取80～97％的高分子材料置于恒温搅拌研磨器中加热将高分子材料熔融；

2)其次，按质量百分比取3～20％的硫酸钡分批次加入到恒温搅拌研磨器中与熔融的高分子材料混合均匀得混合料；

3)最后，将混合料取出制成可显影的骨修复与重建材料。

所述的高分子材料为聚醚醚酮或聚乙烯。

所述步骤2)加入硫酸钡过程中确保硫酸钡粉末均匀分布于高分子材料表面，同时通过金属搅拌研磨棒不断的搅拌，使得二者混合均匀。

所述骨修复与重建材料为颗粒、丝材、棒料或其他任意形状的骨修复与重建材料。

本发明的制备方法简单易行，实用性强，可解决涵盖骨科、神经外科、颌面外科、胸外等多领域的骨修复重建问题，特别满足结构性骨缺损修复重建(如椎间融合、肩关节重建、锁骨重建等)时显影及强度要求。

本发明的可显影的骨修复与重建材料具有适合的力学强度，材料承压后不会发生明显位移、植入后具有一定稳定性；具有良好的生物相容性。具有与自体骨相近似的弹性模量，更有利于后期的影像学评估。

本发明的制备方法是将高分子材料在熔融状态下混入硫酸钡粉末，使硫酸钡粉末均匀分布于其中，使得材料具有显影功能，并通过改变显影剂分布浓度得到不同显影效果的骨科植入材料，从而适应不同条件下的需求。本发明所述材料在X光透视及CT检查时，可用于确定材料具体位置。术中可更好的辅助植入物的植入，术后可准确评估植入物位置，从而采取下一步医疗措施，可较大的提高医疗质量。本产品制作方法简单，适合工业化生产，具有良好的使用前景及实用性。通过实验发现随着硫酸钡质量分数升高会导致材料弹性模量升高、抗压强度增大、疲劳强度降低，在其质量分数达到20％后其弹性模量及疲劳强度将不适于用作骨修复与重建材料，且过强的显影性会对体内其他形态结构产生遮挡并产生伪影，而在其质量分数低于3％时其显影性不足以与周围骨组织形成明显区分，故硫酸钡质量分数控制在3-20％为宜。

附图说明

图1为纯聚醚醚酮材料在羊颈椎中的显影情况(发光物为固定所用钢板，聚醚醚铜材料位于椎间)。

图2为实施例1中使用本材料制备的椎间融合器植入羊颈椎后在X线下显影。

图3为实施例2中使用本材料制备的椎间融合器植入羊颈椎后在X线下显影。

具体实施方式

实施例1：

1)首先，按质量百分比取90％的高分子材料聚醚醚酮置于恒温搅拌研磨器中加热将高分子材料熔融；

2)其次，按质量百分比取10％的硫酸钡分批次加入到恒温搅拌研磨器中与熔融的高分子材料混合均匀得混合料，加入硫酸钡过程中确保硫酸钡粉末均匀的撒在高分子材料表面，同时通过金属搅拌研磨棒不断的搅拌，使得二者混合均匀；

3)最后，将复合材料取出制成可显影的颗粒、丝材、棒料或其他任意形状的骨修复与重建材料。

采用以上实施例制备的可显影的颗粒、丝材或棒料的骨修复与重建材料用于制备椎间融合器。其中椎间融合器参数为：直径10mm，高10mm。图1为实施例中制备的椎间融合器植入羊颈椎后在X线下显影，由图中可看出其X线下显影性好，可与椎体明显区分。

实施例2：

1)首先，按质量百分比80％取高分子材料聚醚醚酮置于恒温搅拌研磨器中加热将高分子材料熔融；

2)其次，取质量比20％的硫酸钡分批次加入到恒温搅拌研磨器中与熔融的高分子材料混合均匀得混合料，加入硫酸钡过程中确保硫酸钡粉末均匀的撒在高分子材料表面，同时通过金属搅拌研磨棒不断的搅拌，使得二者混合均匀；

3)最后，将复合材料取出制成可显影的颗粒、丝材、棒料或其他任意形状的骨修复与重建材料。

采用以上实施例制备的可显影的颗粒、丝材或棒料的骨修复与重建材料用于制备椎间融合器。其中椎间融合器参数为：直径10mm，高10mm。图2为实施例1中制备的椎间融合器植入羊颈椎后在X线下显影，由图3可以发现其显影性进一步提高，区分度好。

实施例3：

1)首先，按质量百分比80％取高分子材料聚醚醚酮置于恒温搅拌研磨器中加热将高分子材料熔融；

2)其次，取质量比20％的硫酸钡分批次加入到恒温搅拌研磨器中与熔融的高分子材料混合均匀得混合料，加入硫酸钡过程中确保硫酸钡粉末均匀的撒在高分子材料表面，同时通过金属搅拌研磨棒不断的搅拌，使得二者混合均匀；

3)最后，将复合材料取出制成可显影的颗粒、丝材、棒料或其他任意形状的骨修复与重建材料。

实施例4：

1)首先，按质量百分比97％取高分子材料聚醚醚酮置于恒温搅拌研磨器中加热将高分子材料熔融；

2)其次，取质量比3％的硫酸钡分批次加入到恒温搅拌研磨器中与熔融的高分子材料混合均匀得混合料，加入硫酸钡过程中确保硫酸钡粉末均匀的撒在高分子材料表面，同时通过金属搅拌研磨棒不断的搅拌，使得二者混合均匀；

3)最后，将复合材料取出制成可显影的颗粒、丝材、棒料或其他任意形状的骨修复与重建材料。

Claims (6)

1.一种可显影的骨修复与重建材料，其特征在于：包括质量百分比80～97％的高分子材料和3％～20％的硫酸钡组成的混合料。

2.根据权利要求1所述的可显影的骨修复与重建材料，其特征在于：所述的高分子材料为聚醚醚酮或聚乙烯。

3.一种可显影的骨修复与重建材料的制备方法，其特征在于：

1)首先，按质量百分比取80～97％的高分子材料置于恒温搅拌研磨器中加热将高分子材料熔融；

2)其次，按质量百分比取3～20％的硫酸钡分批次加入到恒温搅拌研磨器中与熔融的高分子材料混合均匀得混合料；

3)最后，将混合料取出制成可显影的骨修复与重建材料。

4.根据权利要求3所述的可显影的骨修复与重建材料的制备方法，其特征在于：所述的高分子材料为聚醚醚酮或聚乙烯。

5.根据权利要求3所述的可显影的骨修复与重建材料的制备方法，其特征在于：所述步骤2)加入硫酸钡过程中确保硫酸钡粉末均匀分布于高分子材料表面，同时通过金属搅拌研磨棒不断的搅拌，使得二者混合均匀。

6.根据权利要求3所述的可显影的骨修复与重建材料的制备方法，其特征在于：所述骨修复与重建材料为颗粒、丝材、棒料或其他任意形状的骨修复与重建材料。