CN109310819B - 用于药物递送装置的联接机构 - Google Patents

Abstract

一种用于被实施在壳体中的药物递送装置的联接机构。联接机构包括具有纵向轴线的第一部分，并且第一部分相对于壳体轴向固定并且可绕着纵向轴线旋转，第一部分与第二部分具有齿轮接合，第二部分沿着纵向轴线布置，齿轮接合具有第一摩擦阻力。第二部分可沿着纵向轴线轴向移动，并且相对于壳体直接地或者间接地呈摩擦配合接合，摩擦配合接合具有第二摩擦阻力。联接机构的特征在于：第一摩擦阻力低于第二摩擦阻力，以便使得第一部分在第一旋转方向上的旋转会使第二部分沿着纵向轴线远离第一部分轴向移动并且在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上的旋转会使第一部分与第二部分之间的轴向距离减小和/或使第二部分轴向移动成与第一部分联接邻接。

Description

用于药物递送装置的联接机构

背景技术

过去已经研发出了附着至患者的皮肤用于给患者递送药物的装置，其用于递送在基础率上叠加的多次可调节剂量（WO0240083 A2），或者用于包括基础率的多次固定剂量（WO11046950 A1）。这些装置已经初步地被研发用于糖尿病的治疗。可替代地，也研发出了贴剂类型的丸剂注射器以用于其它疾病（比如，心血管疾病、自身免疫病、或者癌症）的治疗，以用于递送单次剂量，如在WO10029054 A1中描述的。这种装置附着至患者的皮肤并且自动地激活，或者通过使用激活按钮来激活，或者在该装置能够连接至其它装置的情况下经由远程控制系统来激活，并且随后将注射单次丸剂体积。术语“药剂”或者“药物”包括适合于通过装置（诸如，例如，插管或者空心针）进行受控给药的任何可流动医疗配方，并且包括含有一种或多种医药活性成分的液体、溶液、凝胶、或者微细粒悬浮液。药剂可以是包括单一活性成分的合成物或者是具有存在于单个容器中的不只一种活性成分的预混或者共同配制合成物。药物包括如下药品：诸如，多肽类（例如，胰岛素、含有胰岛素的药品、含有GLP-1的药品、或者衍生或类似制剂）、蛋白质和激素、生物来源所衍生或者收获的活性成分、基于激素或者基因的活性成分、营养配方、酶类以及呈固体（悬浮）或液体形式的其它物质，而且还有多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸（oligonucleotide）、抗体或者抗体的部分，而且还有恰当的基础物质、辅助物质和载体物质。

一般的医疗递送装置或者贴剂（patch）装置具有被组合在一个系统中的不同功能。例如，患者首先设定剂量，随后通过递送机构递送该剂量。在递送之前，需要将针或者插管插入在患者身上，这是手动地完成，或者是使用针插入和/或撤回系统来完成。在递送之后，尤其是对于可重用装置，驱动机构需要被重置。在注射过程期间在不同的时候需要不同的功能，并且因此需要用于使这些功能彼此联接和分离的联接系统。该联接可以是两个部分之间的永久联接，这两个部分相对于彼此接合和偏置，但仅仅在一个旋转方向上传递显著的力或者转矩。示例是单向棘轮系统，该单向棘轮系统仅仅在一个旋转方向上将旋转从一个部分传递至另一部分。在相反的旋转方向上，这两个部分彼此棘轮挂接，从而产生可听见的咔哒声，例如，递送咔哒声。这种单向棘轮的缺点在于，棘轮系统需要一定转矩来给系统安装棘轮，例如，以装置的效率为代价。作为替代例，对于不期望安装棘轮和效率损失的情况，需要轴向移位来打开或者关闭该棘轮系统，以便使得当两个部分意在均在一个方向上旋转时，棘轮系统的单向联接件被关闭，并且联接打开或者分离以便使得这两个部分可以相对于彼此旋转。为了使两个部分一起轴向地移位，可以使用齿轮或者螺纹接合，如在US9107999中描述的，其中，使活塞杆线性地前进，并且活塞杆的前端联接至储器的止动件或者柱塞。活塞杆具有内螺纹，该内螺纹与驱动套筒的外螺纹相匹配。驱动套筒的旋转会使活塞杆线性地前进，由于与壳体的形式配合接合，所以活塞杆不能旋转。通过该布置，允许在没有旋转移动的情况下的轴向移动。US9107999中的止动件或者柱塞与活塞杆的前端螺纹地接合，并且由于防止活塞杆的旋转，所以具有柱塞的储器需要手动地被拧到不旋转的活塞杆的前端上。因此，本装置的一个方面是提供一种联接机构，该联接机构联接和分离（优选地）棘轮系统，但也允许在分离状态下两个部分之间的相对旋转。

医疗递送装置（诸如，附着至患者的皮肤的贴剂泵、贴剂注射器、或者丸剂注射器）具有针插入机构，针插入机构用于将针或者软插管插入到患者的皮肤中以对药剂进行皮下递送。此外，该机构可以配备有针撤回特征，以便在从患者的皮肤上移除之前将针、软插管、或者钢插管撤回到装置中。该针插入机构首先将钢针连同钢针周围的软插管一起插入并且在通过软插管递送药物之前将针撤回，诸如在WO0240083 A2中描述的。可替代地，将钢插管插入在组织中，其也用于随后的递送，如在WO05002649 A1中示出的。

例如，针的插入需要附接至针或者插管的保持器的线性行程。插入优选地是垂直于患者的皮肤来完成，并且因此用于插入插管所需要的行程长度占据在该垂直方向上的空间并且局部地增加装置的尺寸（例如，厚度），如在WO13140395 A1中呈现的。用于插管插入的线性行程的增加尺寸会使该装置对于患者的可用性和穿戴舒适性减小。

为了减小针插入机构所需要的空间，已经提供了多种解决方案。

在WO2011012465中，针保持器由在垂直于患者的表面或者垂直于注射装置的底表面的方向上轴向地滑动的部分驱动。该滑动部分具有引导装置（例如，被定向为相对于装置的底表面倾斜的沟槽或者凹口），并且针保持器被键合至滑动部分的沟槽和键合至存在于壳体或者附接至壳体的部分中的线性引导件。该线性引导件定向为垂直于底表面并且确保针的竖直插入。因此，滑动部分的水平移动通过引导装置将针保持器从针撤回位置驱动至针插入位置。滑动部分的进一步水平移动会确保引导曲线的第二部分将针从插入位置撤回至撤回位置。插入和撤回两者均通过滑动部分来驱动的事实表明，水平移动占据使装置的侧向尺寸扩大的空间。

在DE102004059491中呈现了用于针插入和撤回机构的另一空间节约布置，其中，呈现了具有旋转部分的柳叶刀装置，正弦曲线引导曲线应用在旋转部分的外表面上。在旋转部分旋转越过第一角度时，引导曲线将针从正弦曲线的顶部驱动至底部，并且随其将针插入到患者身上。该部分越过附加角度的旋转会将针从正弦曲线的最小值驱动回到最大值并且因而完成针的撤回。在WO15032747中，基于具有正弦曲线状引导曲线（其被设计为滚筒的外表面上的沟槽）的旋转滚筒呈现了针插入和撤回机构，因此，在此所呈现的装置的一个方面是克服现有技术插入和撤回机构的缺陷。

药物递送装置或者贴剂装置或者贴剂泵递送来自储器的药物，储器经由流体路径连接至插管以用于对患者进行皮下递送。药物优选地通过存在于储器中的止动件或者柱塞的前进来被递送。通过驱动机构进行前进的柱塞使活塞杆前进。活塞杆可以被制成刚性且线性的活塞杆，其在WO10029054中被描述用于皮肤可附接贴剂装置，但线性活塞杆会使装置的侧向尺寸扩大，从而导致患者不舒服。针对活塞杆的空间高效设计，已经使用弯曲或者可弯折活塞杆提供了多种解决方案。这种弯曲活塞杆是由如在US6474219中示出的螺旋弹簧制成，或者被制成为分段式活塞杆，其中，单独的元件经由铰链连接至彼此，如在WO04056411中示出的。在US6474219和WO04056411两者中，活塞杆均由螺母元件从外部驱动，螺母元件旋转以使活塞杆的节段前进。在螺母的内部上具有与活塞杆的节段的外部上的外螺纹接合的螺纹。一旦这些节段彼此轴向地对齐并且邻接，就可以通过堆叠节段将轴向力传递至储器的柱塞。最后节段与柱塞邻接以从装置排出药物并且需要被引导到储器中以便确保柱塞的恰当且平面的邻接并且防止活塞杆在储器中的堵塞。因此，用于驱动分段式活塞杆的螺母元件定位成接近储器的开口，如在WO07038059中，其要求传动系被布置为接近储器。作为替代例，第一节段（其最远离储器）由螺母元件驱动，如在WO9509021中呈现的，然而，这要求进入药筒的（多个）最后节段的稳定配置。在WO 0183008中（Innolet装置），这通过加固最后两个节段之间的铰链或者通过延长最后节段的长度（如在WO04056411中）来解决。延长柔性活塞杆的非柔性部分的缺点在于，需要更多空间来将活塞杆带到位置中以用于从装置排出药物。在活塞杆可以挠曲以连接至驱动机构之前，活塞的较长刚性部分伸出储器的开口端。因此，本装置的一个方面提供一种替代的更加节约空间的活塞杆配置，该活塞杆由第一节段驱动并且使得最后节段能够可靠地进入到储器中。

本发明的目的是克服现有技术的缺陷并且提供一种替代的和/或可靠的且节约空间的联接机构布置。本发明的另外的目的是提供一种联接机构，该联接机构联接和分离（优选地）棘轮系统，但也允许在分离状态下两个部分之间的相对旋转。因此，如在现有技术中描述的形式配合布置由摩擦配合布置取代，摩擦配合布置容许两个联接构件的轴向移位、相互旋转以及两个联接构件之间的相对旋转，优选地是与单向棘轮系统进行组合。此外，本发明的目的是提供一种用于使驱动机构与针插入和撤回机构联接和分离的方法。

发明内容

药物递送装置成形为使得其可以附着至患者的皮肤，例如，其优选地具有平坦的或者略微弯曲的或者按解剖学成形的底表面，该底表面具有粘合层，该粘合层提供与患者的皮肤的附接。患者在附接之前从包装中移除装置并且从粘合层上移除保护层。药物递送装置优选地具有光学指示装置，该光学指示装置可以向使用者指示装置准备好用于注射，在从冷链储存条件下取出装置的情况下指示使装置和药物与环境温度达到平衡有没有延迟时间。装置优选地具有用于起动装置的单独按钮，该单独按钮可以处于装置的顶盖上，或者开关存在于底表面上，并且皮肤附接会激活装置。作为替代例，用于粘合剂的保护箔的释放可以激活电路，但只有在附接至皮肤之后才能够开始药物递送。装置的控制系统使得在附接至皮肤之前不能递送药物。仍另一替代例具有如下选项：传感器（优选地为电容传感器）是电路的一部分或者激活电路，或者通过控制装置的处理单元来处理传感器信号。电容传感器可以直接存在于装置的底表面上、在粘合层下方，例如，电容传感器被印刷在或者附接至装置的壳体。可替代地，电容传感器被嵌入在粘合层的支架箔或者支撑薄膜中。在仍另一替代例中，电容传感器附接或者胶粘到粘合层的支架薄膜或者支撑薄膜上。在仍另一替代例中，电容传感器被嵌入在粘合层或者胶水自身中。可替代地，传感器是壳体的部分或者被定位在壳体的内部。传感器针对装置激活（例如，给电路供电）和/或通过递送机构使药物递送开始来测量非皮肤附着位置与皮肤附着位置之间的电容差。在所呈现的所有选项中，至少一次时间延迟优选地存在于从冷链移除装置、电路的激活、以及药物递送的开始之间。来自开关和/或传感器的信号被发送至处理器并且取决于软件的设置，取决于装置和/或药物的温度、或者从开关激活开始的时间、或者来自单独装置的命令，可以存在不同的时间延迟。装置的处理单元可以被编程为使得在已经达到一定等待时间或者温度之前防止激活按钮的激活。在仍另一替代例中，装置的处理单元可以经由远程控制系统（诸如，蓝牙连接或者另一无线网络连接（WLAN））或者经由RFID（无线射频识别）或者NFC（近场通信）芯片被激活和/或控制。

光学指示器（例如，LED灯）可以取决于装置的状态（例如，未准备好进行递送、药物递送、递送完成、针撤回、以及准备好从皮肤上移除）给出不同的颜色信号和/或不同的照明序列。状态信号也可以与外部装置（比如，使用内部发射器/接收器单元的蜂窝电话）并行发送。药物递送装置的壳体优选地由底部和顶盖组成，底部至少具有皮肤粘合层和用于针或者插管的通路。顶盖优选地具有用于查看含有药物的储器的至少一个查看窗口。

装置可以被细分为多个模块或者子单元：

-包括控制单元的驱动机构：该单元（优选地由电池）供电并且含有用于控制装置的处理器。此外，用于使活塞杆前进的驱动机构包括马达、齿轮和联接机构，

-顶盖，该顶盖优选地包括按钮和查看窗口，

-流体路径单元：该单元包括用于针插入和撤回机构的机械部件、经由管道连接至彼此的插管和刺突（spike）。壳体包括药筒保持器和药筒。流体路径单元是无菌部件并且流体路径单元与药筒的合并是在受控无菌条件下完成的，如下文将描述的，

-底表面模块，该底表面模块包括底表面，优选地是电容传感器、粘合层、以及用于粘合剂的盖或者剥离箔。

不同的子单元可以在不同地点处进行组装以形成装置。例如，流体路径可以在工厂A处进行组装，在地点B处进行消毒，而无菌药筒的组装则在地点C处完成。最后，含有药物的无菌流体路径单元可以在地点D处与驱动机构、顶部和底部子单元进行合并。

装置中的不同子单元提供不同的功能，其电气地和/或机械地联接至彼此以便提供装置的可靠的且（从患者角度看）容易的功能。

在完成注射之后，患者从皮肤上移除装置，注射装置的壳体和/或粘合层（例如，粘合层的支架薄膜）可以设有夹持件或者附加薄膜或唇口以用于容易从皮肤上移除。

注射装置（优选地是丸剂注射器或者贴剂注射器）包括壳体，该壳体具有第一隔间和第二隔间，第一隔间具有驱动机构，驱动机构包括马达、齿轮机构、以及用于使柱塞在储器或者药筒中前进的活塞杆，第二隔间具有流体路径，流体路径可以将储器的内含物连接至针或者插管以用于递送。后一隔间具有针插入和撤回机构，并且该针插入和撤回机构在插入和撤回过程期间永久地联接至驱动机构或者选择性地联接至驱动机构。

对于永久联接，驱动机构优选地使用单向棘轮联接至插入和撤回机构，于是驱动机构在一个旋转方向上的旋转会使活塞杆前进。在该旋转方向上，单向棘轮系统被设计为使得插入机构不联接至驱动机构。单向棘轮系统（优选地成形为非对称齿形件（toothing），该非对称齿形件直接地或者间接地形成于在功能上定位在驱动机构与插入机构之间的部分上）滑动并且彼此棘轮挂接，而不用转变激活插入机构所需要的转矩。单向棘轮可以被设计为轴向棘轮或者径向棘轮。在轴向棘轮中，棘轮元件（诸如，非对称齿形件）指向沿着旋转轴线的方向。在径向棘轮中，棘轮元件（诸如，齿形件或者挠曲臂）指向径向方向。驱动机构在相反方向上的旋转确保非对称齿形件被按压到形式配合布置中，以便使得驱动机构的旋转被传递至插入机构并且插入机构或者撤回机构被激活。驱动机构与插入机构之间的联接是永久的并且优选地通过弹性弹簧装置来偏置。驱动机构的旋转仅仅在一个方向上被传递至针插入机构。在相反旋转方向上，棘轮机构进行棘轮挂接并且产生可听见的咔哒声，可听见的咔哒声向患者指示药物从装置中排出。在药物已经被排出之后，再次使驱动/齿轮机构的旋转方向逆转以便启动装置的针撤回机构。

在联接机构的另一方面中，驱动机构仅仅在针插入和撤回序列期间选择性地联接至针插入和撤回机构，并且驱动机构在剂量递送期间与插入机构分离。

该联接和分离机构被实施在壳体（优选地是第一隔间）中，其包括具有纵向轴线的第一部分，第一部分相对于壳体轴向地固定并且可绕着纵向轴线旋转，第一部分与第二部分具有齿轮接合（优选地是螺纹接合），第二部分沿着纵向轴线布置。第一部分与第二部分之间的齿轮接合（优选地是螺纹接合）具有第一摩擦阻力或者摩擦力，该第一摩擦阻力或者摩擦力需要被克服以便通过旋转和/或轴向平移使这两个部分相对于彼此移动。齿轮接合也可以是两个齿形件之间的螺旋齿接，具有相对于旋转轴线倾斜的角度。两个部分之间的摩擦阻力取决于这两个部分的接合元件之间的配合、公差、相互作用的表面的表面形貌、所选择的材料的类型、以及任何润滑剂（诸如，硅油或者聚四氟乙烯喷雾）的存在或者缺乏。第二部分可沿着第一部分的纵向轴线轴向地移动，优选地，第一部分和第二部分的轴线相对于彼此对齐。此外，第二部分相对于壳体直接地或者间接地呈摩擦配合接合，该摩擦配合接合具有第二摩擦阻力。这与如在现有技术US9107999中描述的用于使活塞杆前进的形式配合布置形成对照；摩擦配合布置容许第一部分与第二部分之间的轴向移位和相对旋转，而形式配合仅仅会允许在没有旋转的情况下的轴向移位。

第二摩擦阻力由上文针对第一摩擦阻力所描述的可比参数来限定。联接和分离机构进一步被限定为使第一摩擦阻力低于第二摩擦阻力，以便使得第一部分在第一旋转方向上的旋转会使第二部分沿着纵向轴线远离第一部分轴向地移动，这是由这两个部分之间的螺纹或者齿轮接合引起的。在轴向移位期间，由于与壳体的摩擦配合，所以第二部分不能旋转或者至少受到约束。因此，在轴向移位期间，第二部分要么仅仅在没有旋转的情况下移位要么执行轴向移位和旋转移动的组合。第一部分在与第一旋转方向相反的第二旋转方向上的旋转会减小第一部分与第二部分之间的轴向距离。一旦已经达到第一部分与第二部分之间的接合元件的端部，例如，一旦已经达到螺纹接合的端部，第一部分和第二部分就在没有轴向移动的情况下一致地旋转，这发生在使第一部分和第二部分移动分开并且由于螺纹或者齿轮接合的端部而不能进一步移动分开的一个位置处并且是在当这两个部分在螺纹或者齿轮接合的另一端处彼此邻接时。第二部分与第一部分之间的轴向距离的减小优选地可以导致第一部分和第二部分的轴向或者径向邻接，或者第二部分和第一部分可以进入联接接合以进行一致的旋转。因此，第一部分在第一旋转方向上的旋转使第二部分远离第一部分轴向地移动直到接合不允许有进一步的轴向移动，并且第二部分与第一部分一起旋转并且摩擦配合接合不会防止该旋转，这与同壳体的形式配合接合形成对照。旋转方向的逆转表明，第二部分轴向地返回至第一位置直到不允许有进一步的轴向移动或者第二部分与第一部分邻接并且第二部分被迫与第一部分一起在第二旋转方向上旋转。

联接机构在第一部分与第二部分之间具有螺纹或者齿轮接合，并且被设计为：存在于第一部分上的至少一个螺纹节段与存在于第二部分上的至少一个螺纹从动件接合、或者存在于第二部分上的至少一个螺纹节段与存在于第一部分上的至少一个螺纹从动件接合。螺纹节段和螺纹从动件分别具有长度，并且一旦螺纹或者螺纹节段的端面优选地径向地彼此邻接，于是防止相对旋转和/或轴向移位并且第一部分和第二部分一致地旋转。作为替代例，第一部分与第二部分之间的齿轮接合是螺旋齿接，于是第一部分的旋转方向的变化会使第二部分轴向地移位以便与第二部分联接或者分离。

第二部分经由摩擦配合接合直接地或者间接地联接至壳体，如果第二摩擦阻力或者阈值摩擦阻力已经被克服，则第二部分可以相对于壳体旋转和/或轴向地滑动。

摩擦配合接合可以直接地存在于第二部分与壳体之间，并且例如，由至少一个O形环、至少一个挠曲元件或者摩擦联接件施加。该摩擦配合接合还可以优选地在含有针插入机构的隔间与驱动机构之间形成无菌屏障。可替代地，第二部分的摩擦配合接合是由与壳体的间接接合来实现，例如，经由第三部分，该第三部分相对于壳体轴向地固定并且沿着纵向轴线旋转自由地布置，第三部分与壳体呈具有第三摩擦阻力的第二摩擦配合接合。该第三摩擦阻力高于第二摩擦阻力以用于使联接件的打开和关闭恰当运作。因此，第一部分与第二部分的接合具有第一摩擦阻力，该第一摩擦阻力低于第二部分与第三部分之间的第二摩擦阻力，该第二摩擦阻力又低于第三部分与壳体之间的第三摩擦阻力。该梯级的摩擦配合接合可以被设计为使得其全部或者至少其中一个优选地在针插入机构或者含有流体路径的隔间与驱动机构之间形成无菌屏障。

在一个示例中，第一部分、第二部分和第三部分被设计为同心布置的套筒，并且第三部分包围第一部分和第二部分，因此，第三部分具有配合在第一部分和第二部分周围的内部尺寸（优选地为圆形形状）。第一部分和第二部分的布置可以使得第二部分包围第一部分或者反之第一部分至少部分地包围第二部分。

第三部分及其与壳体的第二摩擦配合接合优选地形成无菌屏障。无菌屏障可以被设计为形式配合接合或者压入配合接合以便使得允许第三部分在没有任何轴向移动的情况下相对于壳体旋转。无菌屏障优选地形成在第一隔间（优选地含有驱动机构）与第二隔间（具有针插入机构）之间。可替代地，第二摩擦配合接合在含有插入机构的装置的子组件周围的环境与外部之间形成无菌屏障。无菌屏障可以通过两个元件直接地或者经由单独元件进行的配合来形成，例如，壳体或者壳体的一部分由覆盖着第三部分与壳体之间的边界的弹性体封装。弹性体（优选地是TPE（热塑性弹性体））优选地使用双部件注射模制技术来被注射模制在壳体或者壳体的一部分周围。可替代地，O形环可以是用于提供无菌屏障的单独元件。

在联接机构的另一方面中，第二部分优选地沿着第一部分的纵向轴线被布置在第一部分与第三部分之间。因此，第一部分、第二部分和第三部分的纵向轴线优选地对于所有部分均相同。一旦第一部分在第一旋转方向上进行了旋转，第二部分就可朝着第三部分移动，并且一旦第一部分在第二旋转方向上进行了旋转，第二部分就可朝着第一部分移动。这些移动是由梯级的摩擦阻力的组合相互作用以及第一部分与第二部分之间的螺纹接合引起的。第二部分和第三部分形成单向离合器或者联接件，优选地是单向棘轮系统，一旦第二部分与第三部分邻接并且第一部分、第二部分和第三部分在第一旋转方向上一起旋转，该单向棘轮系统就被关闭。一旦第一部分在第一旋转方向上旋转，第二部分就轴向地靠近第三部分直到单向联接件被关闭并且第一部分、第二部分和第三部分一起旋转。如果第一部分随后在第二旋转方向上旋转，则第二部分远离第三部分朝着第一部分轴向地移动，因而打开联接件。一旦第二部分与第一部分邻接，第一部分和第二部分两者均在第二旋转方向上旋转。在上文描述的替代例中，永久的单向离合器或者棘轮存在于第二部分与第三部分之间，例如，不用使受到第一部分驱动的第二部分轴向地移动。在该示例中，单向离合器由弹簧装置永久地关闭或者偏置，并且在第一旋转方向上的旋转确保第一部分、第二部分和第三部分在第一旋转方向上旋转。在第二旋转方向上的旋转确保第二部分和第三部分彼此棘轮挂接，因而第二部分旋转并且第三部分相对于壳体处于摩擦阻力或者配合下以便使得棘轮系统的寄生转矩低于第三部分与壳体的摩擦接合。

通过联接机构的关闭使得第三部分旋转在本发明中用于激活针插入和/或针撤回机构。第三部分在第一旋转方向上的旋转经由联接件（优选地被设计为与另一部分（优选地是针控制元件）相互作用的至少一个凸轮）确保针控制元件连同第一部分、第二部分和第三部分一起旋转越过第一角度。针控制元件旋转越过第一特定角度确保针插入机构被激活并且针插管保持器从针撤回位置移动至针插入位置。在第三部分在第一旋转方向上的进一步旋转期间（该旋转可以直接在第一旋转方向上的第一旋转之后，但可替代地也在第一部分已经在第二旋转方向上旋转了一定数量的转数之后），第三部分在第一旋转方向上旋转越过第二角度，并且确保针控制元件进行了旋转和/或平移以便激活针撤回机构。

在另外的方面中，还呈现了一种方法，该方法具有一定旋转序列和联接步骤。优选地，首先，第一部分在第一旋转方向上旋转以关闭第二部分与第三部分之间的联接并且使针控制元件旋转越过第一角度以便激活针插入机构。随后，第一部分在第二旋转方向上旋转，因而联接被打开并且使活塞杆前进以从储器排出药物。一旦储器已经被清空，第一部分的旋转方向就再次逆转至第一旋转方向，并且第二部分与第三部分之间的联接再次被关闭并且使针控制元件旋转越过第二角度以便激活针撤回机构。

在联接件的第一次关闭以激活针插入机构之前，可以向用于将驱动机构联接至针插入和撤回机构的方法添加附加步骤。药物递送装置优选地包括具有药物的储器，并且通过使存在于储器中的插塞或者柱塞前进来递送药物。柱塞的前进通过由驱动机构使活塞杆前进来完成。如果活塞杆的端部与柱塞之间存在轴向间隙，则有利的是首先在激活针插入机构之前通过使驱动机构在第二旋转方向上旋转来使活塞杆前进，这需要驱动机构在第一旋转方向上旋转。因此，附加步骤包括：在使第一部分在第一旋转方向上旋转以便关闭第二部分与第三部分之间的单向离合器之前，使第一部分在第二旋转方向上旋转以便激活驱动机构以用于使活塞杆朝着存在于含有药物的储器中的柱塞前进。活塞杆的端部与柱塞之间的间隙可以是由于未完全填充的储器的使用。活塞杆的首次前进可以在工厂中在与储器组装在一起期间完成或者是后来由患者在使用期间完成。

第一部分直接地连接至或者可联接至驱动机构的马达，或者第一部分经由齿轮布置联接至驱动机构的马达。在第一选项中，驱动机构的马达经由单向棘轮系统来驱动第一部分，例如，马达在一个旋转方向上的旋转会导致第一部分的旋转，而马达在另一旋转方向上的旋转会激活棘轮（或者可替代地，棘轮和pal机构）以便使得第一部分不会旋转而是棘轮机构产生可听见的咔哒声。驱动机构的马达使用单独的齿轮机构来激活驱动机构以使活塞杆前进。在第二选项中，第一部分和用于使活塞杆前进的驱动机构两者均永久地联接至单个齿轮机构，并且马达在两个旋转方向上的旋转会导致第一部分的旋转和/或驱动机构的旋转以使活塞杆前进和/或撤回。在第一选项和第二选项中，用于第一部分的旋转的齿轮机构可以适应于在第一部分被迫旋转之前包括空载行程。

上文所描述的包括联接机构的药物递送装置优选地是丸剂注射器、贴剂注射器、或者贴剂泵。

上文的联接和分离机构描述了驱动机构与针插入和撤回机构之间的联接。在下文中针对药物递送装置的3个实施例对针插入和撤回机构以及用于将驱动机构联接至针插入机构的方法进行了描述。

一个方面是呈现一种用于药物递送装置的针插入和撤回机构，该药物递送装置用于递送来自具有隔膜的储器的药剂，递送装置具有壳体，壳体具有可附接至患者的皮肤的底表面。储器优选地是填充有药剂的安瓿或者药筒。药筒优选地是圆柱形管道，该圆柱形管道在一侧上由柱塞关闭并且在相对侧上由隔膜关闭，隔膜适合于由刺突穿刺，而药物位于柱塞与隔膜之间。储器具有纵向轴线，该纵向轴线优选地定向为平行于装置的底表面（或者患者的皮肤表面）以就装置的厚度而言是空间节约布置。药物递送装置进一步具有刺突插入件支架，该刺突插入件支架包括用于插入通过储器的隔膜的刺突，刺突插入件支架可平行于底表面在第一位置与第二位置之间移动，在第一位置处，刺突不会穿透隔膜，在第二位置处，刺突穿透隔膜。刺突插入件支架通过偏置装置来偏置，该偏置装置意在使刺突插入件支架从第一位置朝着第二位置移动。例如，偏置装置可以是弹簧装置、压缩弹簧、盘簧、波形弹簧、片簧等。进一步地，针插入和撤回机构包括用于保持针或者钢插管的插管保持器，该插管保持器在壳体中被引导以垂直于底表面在针撤回位置与针插入位置之间进行线性移动。作为替代例，插管保持器由壳体引导以进行倾斜插入，例如，与底表面的法线成角度，这可以进一步减小装置的高度。针撤回位置最远离患者皮肤并且针插入位置由用于优选地进行皮下递送的插管位置限定。例如，插管保持器被注射模制在插管周围并且优选地由聚合物材料制成。刺突插入件支架具有驱动装置（优选地是第一引导装置），该驱动装置用于将插管保持器从针撤回位置驱动至针插入位置。插管保持器优选地具有转变装置，该转变装置与第一引导装置接合，以便使得偏置装置使插管保持器偏置以从针撤回位置朝着针插入位置移动。此外，针控制元件是插入和撤回机构的一部分，因而针控制元件具有直接地或者间接地与插管保持器邻接的制动器或者止动件、或者附接至插管保持器的部分，并且该制动器或者止动件或者该部分对抗偏置装置（其使刺突插入件支架偏置）的力将插管保持器保持在针撤回位置中。因而，针控制元件防止刺突插入件支架从第一位置朝着第二位置的移动，这是因为插管保持器和刺突插入件支架经由第一引导装置和转变装置彼此接合。针控制元件的制动器于是也阻止插管保持器从针撤回位置移动至针插入位置。

流体路径（优选地成形为柔性管道）优选地定位在插管或者插管保持器与刺突插入件支架的刺突之间以便使得刺突与针之间存在流体连接。刺突插入件支架在壳体中由至少一个引导槽（优选地是水平线性引导件）、通道、沟槽、或者存在于壳体上的突起或者壳体的一部分（例如，底表面和/或顶盖）侧向地引导，或者刺突插入件支架键合至子组件或者壳体部分（例如，键合至流体路径单元）。刺突插入件支架通过壳体滑动的最大侧向位置由存在于支架和/或壳体上的止动件和配对止动件提供。低摩擦材料和/或润滑剂被选择用于减小刺突插入件支架与壳体之间的摩擦损失。刺突和刺突插入件支架优选地被设计为在一个步骤中由单个材料制成，优选地经由注射模制过程。刺突插入件支架的刺突被设计为具有尖锐尖端或者端部的空心圆柱。与该尖端相对的一侧附接至或者可附接至刺突插入件支架的底表面。该尖端被设计用于穿透储器的隔膜并且因此需要刺突和/或刺突插入件支架的材料是刚性材料，例如，高模量聚合物，诸如，PEEK（聚醚醚酮）、PPSU（聚苯砜）、POM（聚缩醛）、或者纤维增强聚合物材料。作为替代例，刺突由金属制成，该金属在单独的生产步骤中附接至刺突插入件支架的底表面。刺突具有纵向轴线，该纵向轴线优选地被布置为平行于具有隔膜的储器的纵向轴线。作为替代例，使储器在装置中倒转以便使得支架的刺突穿透储器的柱塞而不是隔膜。在任一布置中，该系统均被设计为使得在隔膜或者柱塞的穿透之后，药物可以通过刺突经由管道从储器流向插管。刺突插入件支架优选地由壳体引导以便执行线性移动，该线性移动优选地平行于储器的纵向轴线，并且优选地，储器和刺突两者的纵向轴线相对于彼此对齐以便使得储器的隔膜在中心被穿刺。

用于使刺突插入件支架偏置的偏置装置优选地定位在壳体或者壳体部分与刺突插入件支架之间，以便使得支架意在从最远离隔膜（或者作为替代例，最远离柱塞）的位置朝着隔膜穿透位置移动。偏置装置是弹簧、磁性偏置装置、电磁偏置装置、高热驱动偏置装置、或者气体驱动偏置装置。在偏置装置释放之后，力从偏置装置被传递至刺突插入件支架，这随后会确保隔膜或者柱塞被穿透。停止位置通过刺突插入件支架的基部或者刺突的基部与隔膜的邻接、或者通过存在于壳体上的单独止动件来限定。

刺突插入件支架包括驱动装置或者第一引导装置，该驱动装置或者第一引导装置优选地被设计为用于经由转变装置来引导和/或偏置插管保持器的线性引导件。转变装置优选地被设计为配合到驱动装置的线性引导件中的突起。线性引导件被布置为相对于支架或者壳体的底表面倾斜以便使得刺突插入件支架的侧向移动会施加用于使插管保持器朝着患者的皮肤的向下移动。线性引导件相对于底表面的法线的倾斜角度在20°与80°之间（优选地在30°与70°之间，更优选地在40°与60°之间）发生变化。作为替代例，驱动装置成形为非线性曲线，例如，“S”形曲线，以便控制插管保持器（canula holder）的插入速度和/或力。

优选地，为了使插管保持器从针撤回位置移动至针插入位置，需要释放偏置装置并且激活刺突插入件支架的驱动装置。为了实现这一点，使针控制元件旋转越过第一角度以便使得控制元件的制动器与插管保持器之间的邻接被释放。这确保允许刺突插入件支架从第一位置移动至第二位置，受到偏置装置的力的驱动，并且因而驱动装置同时使插管保持器从针撤回位置移动至针插入位置。一旦插管保持器与可以定位在壳体上的第二制动器（附接至壳体的部分，壳体的底部也处于针控制元件上）邻接，插管保持器朝着插入位置的移动就结束。

针控制元件优选地具有锁定机构，一旦针控制元件已经旋转越过第一角度，锁定机构就将插管保持器锁定在针插入位置中。锁定机构防止在注射期间针会撤回或者可以通过外部力从针撤回位置移动至针插入位置。锁定机构优选地被设计为存在于针控制元件上的至少一个锁定臂或者闩锁元件。附接至或者可附接至锁定臂的部分可以与存在于插管保持器上的对应部分（抓捕件（catch）、切口、挠曲臂、或者闩锁元件）相匹配。这些部分被设计为使得朝着针插入位置的移动会激活锁定机构，例如，通过挠曲到锁定位置中的臂。优选地，锁定臂的端部结束于与存在于插管保持器中的凹部相匹配的尖端中。

为了插管的撤回，插管保持器必须从插入位置移动回到撤回位置。优选地，针控制元件确保先前所描述的针撤回和锁定机构的释放。针控制元件优选地在相同方向上进一步旋转和/或平移，因而针控制元件具有针撤回装置。针撤回装置优选地被设计为针撤回臂，一旦针控制元件旋转越过超过第一角度的另外的角度，该针撤回臂就与插管保持器邻接，同时释放锁定机构并且驱动插管保持器从针插入位置返回至针撤回位置。可替代地，针撤回装置并不存在于针控制元件上，而是被设计为弹性元件（例如，存在于壳体的线性引导件中的弹簧装置），该弹性元件通过插管保持器从针撤回位置至插入位置的移动来偏置或者张紧。在后一种情况下，闩锁元件将针插管保持器固定在插入位置中，并且针控制元件在上文的进一步旋转期间或者在大于第一旋转角度的角度下释放该接合。

针插入优选地通过刺突插入件支架的第一引导装置或者线性引导件来激活或者提供动力，该第一引导装置或者线性引导件相对于装置的底部倾斜。一旦处于插入位置中，邻近引导装置的第二引导装置就变得可用于插管保持器的转变装置。使刺突插入件支架的侧向移动停止以便使得第二引导装置（其连接至第一引导装置）变得可用于转变装置。针的撤回并不通过刺突插入件支架的进一步侧向移动来提供动力，因为这会占据更多侧向空间，并且此外，穿透隔膜的刺突会防止支架的任何进一步侧向移动。因此，插管的撤回通过不同的装置（其可以是弹簧装置或者用于将插管保持器推或者拉回到针撤回位置中的针控制元件）来提供动力。第二引导装置优选地是引导槽，该引导槽优选地竖直地将插管保持器引导回到开始位置。刺突插入件支架具有第二引导装置，该第二引导装置优选地邻近第一引导装置，优选地被设计为被定向为平行于底表面的法线的线性引导槽 ，第二引导装置线性地将插管保持器引导回到针撤回位置。壳体或者附接至壳体的部分也可以具有线性引导槽，该线性引导槽优选地被定向为平行于底表面的法线，其在针撤回期间独自地或者与第二引导装置组合地引导插管保持器。

针控制元件优选地键合至壳体或者与壳体接合以便允许针控制元件相对于壳体或者壳体部分（例如，被布置为垂直于装置的底表面的壁）旋转和/或平移。因此，壳体或者壳体部分具有至少两个引导装置（优选地被设计为第三引导槽和第四引导槽的第三引导装置和第四引导装置），这两个引导装置与至少两个对应键（优选地是存在于针控制元件上的突起）相匹配。优选地，这些键从针控制元件的表面上突起，并且第三引导装置和第四引导装置被设计为壳体中的沟槽。这些引导槽的纵向轴线优选地被定位为相对于彼此成角度。针控制元件优选地通过使具有接合装置的第三部分（优选地是与针控制元件接合的至少一个凸轮或者齿轮）旋转来驱动。第三部分绕着其中心轴线的旋转会导致针控制元件的旋转和/或平移，这是因为至少两个键在至少两个引导装置中枢转和/或移动。旋转和组合平移通过改变针控制元件的旋转中心来进行控制，这是由于第三部分的接合装置与针控制元件之间的不同相互作用。针控制元件本身具有引导元件（优选地是引导轮廓或者引导槽），该引导元件与驱动机构的至少一个凸轮或者齿轮（优选地是与第三部分）相互作用。因此，优选地，引导轮廓成形为非线性弯曲开口，该非线性弯曲开口穿透针控制元件的表面。在优选实施例中，两个键从针控制元件的表面上突起并且引导轮廓穿透针控制元件的相同表面。优选地，驱动机构的至少一个凸轮或者齿轮与针控制元件的引导轮廓接合。该引导轮廓优选地成形为闭合的或者部分打开的非圆形环路或者曲线。该轮廓的表面可以是平滑的，但也可以包括齿形件。在后一种情况下，凸轮与轮廓之间的相互作用是两个接合齿形件之间的齿轮接合。驱动机构的至少一个凸轮或者第三部分中的每一个可以取决于驱动机构或者第三部分的旋转角度而与针控制元件的引导轮廓的不同部分相互作用。不同的凸轮-引导轮廓相互作用会容许旋转中心的变化或者使得能够控制作用在针控制元件上的力向量，以便使得优选地，针控制元件的一个键初始地在两个引导装置中的一个中旋转，随后两个键在引导装置中进行组合旋转和轴向平移。第三部分使用先前所描述的联接机构联接至或者可联接至驱动机构。

在优选实施例中，第一键仅仅在第三引导装置中旋转，而第二键在第四引导装置中轴向地滑动。该第一旋转步骤优选地与针插入步骤相对应。在第二步骤中，与针撤回相对应，第一键和第二键两者均轴向地平移通过引导装置，并且由于第三引导装置与第四引导装置之间的角度，所以针控制元件被迫进一步旋转和平移越过另外的或者第二角度。

针控制元件优选地通过优选地具有至少一个凸轮的第三部分来进行旋转和/或平移，该至少一个凸轮优选地与针控制元件的引导轮廓相互作用。用于使第三部分旋转的驱动机构包括电动马达、齿轮，优选地包括蜗轮布置以便减小螺纹杆的转数并且增加可以传递的转矩。可替代地，对于驱动机构，可以使用其它动力组，诸如，气体驱动系统、弹簧、电磁传动系等。

为了具有上文所描述的针插入和撤回机构的药物递送装置的针的插入和撤回，呈现了一种方法，该方法包括如下步骤：

a）使针控制元件旋转越过第一角度以便释放制动器与插管保持器之间的邻接以使插管保持器从针撤回位置移动至针插入位置，并且同时将刺突插入到储器中，

b）使用药物递送装置的驱动机构经由流体路径来注射存在于储器中的药剂，

c）使针控制元件旋转和/或平移越过另外的角度以便使针从针插入位置移动回到针撤回位置。

该方法还可以包括用于将驱动机构联接至针插入机构的联接序列：优选地，在步骤（a）之前，联接机构需要被关闭并且第一部分在第一旋转方向上旋转，因而使第二部分移动至第三部分，第三部分优选地具有与针控制元件的引导轮廓相互作用的凸轮。第二部分的移动会将第二部分联接至第三部分并且单向棘轮被关闭。第三部分还使针控制元件在第一旋转方向上旋转越过第一角度以便从插管保持器上释放针控制元件的制动器并且开始方法的步骤a）。优选地，对于方法的步骤b），使联接机构的第一部分的旋转逆转至第二旋转方向，并且因此联接被打开并且第三部分将不会与第一部分一起旋转从而使插管保持器处于针插入位置。旋转方向的逆转会使螺纹杆旋转，这会使活塞杆前进以进行药物递送。优选地，在清空药筒之后，开始方法的步骤c），并且使驱动机构的旋转方向再次逆转至第一旋转方向。第一部分、第二部分和第三部分之间的联接机构被关闭并且第三部分的凸轮使针控制元件旋转和平移以便使得用于插管保持器的锁定机构被释放并且使得针插管保持器平移回到针撤回位置（优选地通过针撤回臂）。在替代方法中，驱动机构被激活以便使得优选地在步骤（a）之前，活塞杆在没有释放针插入机构的情况下前进以便减小活塞杆与储器中的柱塞或者插塞之间的轴向距离。

下文描述了用于针插入和撤回机构的第二示例。针插入机构适合于用于从具有隔膜的储器递送药物的注射装置，针插入机构被实施在壳体中，壳体具有可附接至患者的皮肤的底表面。该机构具有转向滚筒，转向滚筒具有旋转轴线，该旋转轴线可以平行于、垂直于底表面、或者相对于底表面倾斜。转向滚筒通过偏置装置（优选地是弹簧装置、磁性或者电磁偏置装置）或者通过马达进行偏置以在一个旋转方向上旋转。转向滚筒具有引导装置（优选地是在平行于旋转轴线延伸的壁上的引导槽），此外，转向滚筒具有位于平行于旋转轴线延伸的壁上的第一制动器和第二制动器。优选地，第一制动器和第二制动器径向地指向向外方向或者向内方向并且优选地被定位在平行于转向滚筒的旋转轴线延伸的壁的不同角度和/或轴向位置处。针插入机构具有用于保持针或者插管的插管保持器，该插管保持器由壳体线性地引导并且可在垂直于壳体的底表面或者相对于该底表面倾斜的方向上从针撤回位置移动至针插入位置。插管保持器通过转变装置直接地或者间接地联接至转向滚筒和/或引导装置，转变装置优选地成形为存在于插管保持器上的线性突起并且与引导装置相匹配。引导装置被设计为使得或者优选地相对于转向滚筒的旋转轴线具有倾斜角度，以便偏置或者驱动插管保持器以从针撤回位置朝着针插入位置移动。

针插入和撤回机构具有止动装置，该止动装置与第一制动器邻接以便使得防止转向滚筒在一个旋转方向上旋转并且因此使针插管保持器保持在针撤回位置中。

优选地，使针插入机构（因而止动装置）旋转越过第一止动装置角度，这会释放止动装置与第一制动器之间的邻接以便使得转向滚筒通过偏置装置在一个旋转方向上旋转越过第一角度直到第二制动器抓捕止动装置。在转向滚筒旋转越过第一角度期间，插管保持器从针撤回位置移动至针插入位置并且受到与转变装置接合的引导装置的相互作用的驱动。

转向滚筒上的引导装置优选地成形为平行于纵向轴线延伸的在内壁或者外壁上的正弦曲线，因而在转向滚筒旋转越过第一角度时，转变装置跟随优选地成正弦曲线状曲线的第一部分从最大值至最小值。针插管保持器由于齿轮接合而从针撤回位置移动至针插入位置。

针插入机构优选地使得止动装置能够绕着其旋转轴线进一步旋转，因而使止动装置进一步旋转大于第一止动装置角度的第二止动装置角度，并且这会释放止动装置与第二制动器之间的邻接以便使得转向滚筒由于弹簧装置的偏置力而旋转越过第二角度。在转向滚筒的进一步旋转期间，插管保持器的转变装置跟随引导装置的第二部分（优选地是正弦曲线）从最小值至最大值，并且插管保持器从针插入位置移动回到针撤回位置。在该移动期间，插管保持器由壳体或者附接至壳体的一部分线性地引导。

针插入机构优选地具有齿轮，该齿轮附接至或者可附接至或者可连接至转向滚筒并且沿着转向滚筒的旋转轴线进行布置，齿轮优选地被设计为齿形件或者齿轮，其与刺突支架（优选地具有相匹配的第二齿形件）接合。刺突支架优选地由壳体线性地引导并且可从第一刺突支架位置移动至第二刺突支架位置，以便使得当转向滚筒旋转越过第一角度时，刺突支架从第一位置移动至第二位置。刺突支架包括刺突，当刺突支架从第一刺突支架位置移动至第二刺突支架位置时，刺突穿透储器的隔膜。优选地，齿轮旋转地和轴向地与转向滚筒固定在一起。

转向滚筒的齿轮优选地包括制动器（该制动器与优选地被设计在壳体或者刺突支架上的第二制动器邻接），并且当止动装置旋转越过第二止动装置角度时限制转向滚筒的旋转并且限制转向滚筒的旋转以不会超过第二角度。

止动装置具有至少一个配对制动器，该至少一个配对制动器可以与转向滚筒的第一制动器和/或第二制动器相互作用。配对制动器优选地是半圆拱或者边沿或者是半月形，以便使得止动装置越过第一止动装置角度的旋转会释放转向滚筒的第一制动器与配对制动器之间的邻接，但越过第一止动装置角度的旋转会确保配对制动器在转向滚筒旋转时处于第二制动器的旋转路径内并且因此可以与第二制动器邻接。因此，使拱形配对制动器旋转以便释放与第一制动器的邻接，但该拱形处于第二制动器的旋转路线中。具有配对制动器的止动装置优选地附接至或者可附接至轴线，并且该轴线联接至或者可联接至注射装置的驱动机构。优选地，止动装置直接地或者间接地联接至第三部分并且在第一旋转方向和第二旋转方向上的旋转序列（如上文针对第一示例所描述的）会确保止动装置联接至驱动机构并且进行旋转以释放针插入机构和刺突插入机构。插管保持器在药物的递送之前从撤回位置移动至针插入位置并且在药物的递送之后从针插入位置移动至针撤回位置。在插管保持器移动至针插入位置期间，刺突同时穿透储器的隔膜并且在针的撤回期间保持插入在储器中。

在第三示例中，转变装置是用于引导针插管保持器的杠杆臂，并且转变装置与存在于转向滚筒的旋转轴线上的齿轮机构接合。可替代地，转变装置通过存在于转向滚筒上的突起或者边沿与存在于杠杆臂上的突起或者边沿的邻接通过转向滚筒的旋转来激活。

止动装置在针的插入之后阻止转向滚筒的旋转。优选地，第一止动件存在于杠杆臂或者杠杆臂机构上，其与转向滚筒上的配对止动件邻接以便使得杠杆臂的旋转在针插入位置中停止。在释放了止动装置与转向滚筒的第一制动器之间的邻接之后转向滚筒的进一步旋转会驱动杠杆臂上的第一止动件与转向滚筒上的配对止动件之间的接合，以便使得杠杆臂往回旋转并且将插管保持器从针撤回位置驱动至针插入位置。优选地，齿轮附接至或者可附接至转向滚筒以将刺突插入件驱动到储器的隔膜中。

驱动机构包括用于从储器递送药物的活塞杆。在所呈现的示例中，活塞杆是分段式活塞杆并且/或者是弯折的或者被包覆的以用于装置中的空间节约配置，但刚性的或者笔直的或者非分段式活塞杆配置也可以与所呈现的针插入和撤回机构进行组合。

药物递送装置的一个方面是一种用于从具有柱塞的储器递送药物的分段式活塞杆，该活塞杆包括多个节段，每个节段经由位于每个节段侧面或者邻近节段之间的铰链被结合在一起。活塞杆可以通过邻近节段绕着铰链的旋转进行弯曲或者在一个方向上进行铰接以便使得随后的铰链被打开以形成弯曲活塞杆。优选地，分段式活塞杆因此仅仅可以在一个方向上弯曲。分段式活塞杆可以经由分段式活塞杆的随后铰链将轴向力传递至储器中的柱塞。当随后节段之间的铰链被关闭时，这些节段形成堆叠或者线性配置以进入储器，该堆叠布置会防止活塞杆的一个或多个节段的扣紧。通过该分段式或者弯曲活塞杆布置，可以实现装置中的活塞杆的空间节约布置。分段式活塞杆优选地由螺纹杆驱动，该螺纹杆进行旋转并且与分段式活塞杆的至少第一节段接合。分段式活塞杆的第一节段被限定为最远离分段式活塞杆的最后节段，最后节段与储器的柱塞接触。分段式活塞杆被固定以防止绕着其纵向轴线相对于壳体旋转，并且分段式活塞杆的至少第一节段配备有内螺纹，该内螺纹与驱动套筒或者螺纹杆的外螺纹相匹配，其中，驱动套筒或者螺纹杆通过驱动机构进行的旋转会使分段式活塞杆朝着储器的柱塞前进。分段式活塞杆优选地被引导在壳体或者连接至壳体的一部分中以便使得分段式活塞杆相对于壳体旋转地被固定。例如，分段式活塞杆的节段具有非圆形横截面，该非圆形横截面与壳体或者连接至壳体的一部分内的引导部或者通路相匹配。可替代地，分段式活塞杆的各个节段具有与壳体中的互补突起或者沟槽相匹配的沟槽、凹口、或者翼部，以便防止活塞杆的旋转。

活塞杆包括多个节段，每个节段经由铰链（优选地是位于一侧（优选地是每个节段的侧向侧）上的带式铰链）被结合在一起。活塞杆可以在一个方向上弯曲，因而打开各个节段之间的随后铰链，同时当随后铰链被关闭并且各个节段在铰链的相对侧上彼此邻接时可以将轴向力传递至柱塞。分段式活塞杆的最后节段与储器的柱塞邻接，优选地具有用于连接至储器的柱塞的凸缘或者连接件。最后节段具有引导元件，该引导元件将最后节段引导在或者到储器中，因而引导元件被设计用于与储器的内侧壁邻接并且引导最后节段以便使得该元件的法线平行于储器的纵向轴线。储器优选地具有管状或者圆柱形形状并且优选地由玻璃或者聚合物材料制成。最后节段的法线被限定为垂直于与柱塞邻接的平面。当最后节段进入储器的开口时，该开口被限定在与隔膜相对的一侧上，于是最后节段可以在一角度下进入并且开始所谓的活塞挤压并且阻止药物的递送。因此，并且为了恰当地连接至储器中的柱塞，引导元件确保最后节段的法线平行于（优选地等于）储器的纵向轴线。在进入储器之前，例如，已经确保最后元件恰当地进入储器的开口，引导元件可以由壳体或者壳体部分引导。

引导元件从最后元件朝着第二至最后元件突起并且被定向为平行于最后节段的法线。优选地，引导元件成形为翅片，该翅片附接至或者可附接至最后元件，并且当最后元件完全由储器封闭时，翅片的一侧平行于储器的纵向轴线。在最后元件进入储器的开口中之前，引导元件用作杠杆臂并且因而使最后元件的凸缘定向为平行于柱塞的并未与药物接触的端部表面。在进入之前，翅片可能已经优选地通过壳体或者通过壳体部分被引导朝着恰当的入口。用于注射装置的分段式活塞杆（因而引导元件）用作最后节段上的杠杆臂并且确保当最后节段与储器的柱塞邻接时最后节段的法线平行于储器的纵向轴线。最后节段的翅片指向第二至最后节段，但并未直接地与第二至最后节段接合或者联接，例如，其不会干扰两个最后节段之间的铰链的弯折或者铰接范围。最后两个节段之间的铰链确保这两个节段可以绕着铰链轴线铰接。指向第二至最后节段的引导元件或者翅片优选地是最后节段的集成部分，例如，在注射模制期间被制成为整个部分。引导元件或者翅片优选地定位成与铰链相对并且优选地被定向为垂直于最后两个节段的铰链轴线。一旦分段式活塞杆在进入储器中之后处于堆叠配置中，不具有引导元件的节段优选地也由储器的内壁引导。因此，分段式活塞杆可以经由铰链将轴向负载转移至与柱塞邻接的最后节段。

优选地，药物递送装置由具有处理器的控制单元控制。控制单元在递送过程期间控制多个步骤，例如，驱动机构的旋转方向。装置通过首先关闭包括控制单元的系统的电路来被激活，因为该装置优选地在货架期期间并未被供电。电气系统的激活可以通过远程控制、机械开关、RFID电路、或者传感器（诸如，电容传感器）来完成。可替代地，一旦从其包装或者纸板盒中移除装置或者当使用者移除用于粘合层的衬垫时，电路就自动地被接通并且准备好进行递送。控制单元获取来自传感器（诸如，电容传感器、或者开关、或者温度传感器）的输入以便指示装置准备好进行递送，例如，附接至患者的皮肤或者可以通过来自传感器的输入或者通过单独的机械开关（诸如，存在于装置上（优选地是在顶盖中或者顶盖上）的按钮）来开始。控制单元可以接收来自内部传感器（诸如，温度传感器、电容传感器、电路、压力或者驱动系统中的电动马达的编码器）的信息。控制单元优选地包括定时器或者时钟。处理单元优选地配备有发送/接收单元以连接至另一外部装置（诸如，智能电话或者远程控制单元）。优选地可以通过蓝牙或者更优选地通过低功耗蓝牙连接协议来建立连接。因此，处理器也可以对来自外部传感器或者远程控制装置或者智能手机的输入作出反应。装置可以在没有外部控制单元的情况下照原样进行操作，因而仅仅使用存在于装置中的开关和/或传感器。发送和接收单元以及远程控制是互补特征。通过处理器接收到的数据优选地被储存在储存介质中，诸如，日期、时间、注射时间、注射体积、温度、从冷链上移除与开始递送之间的时间、在递送期间的任何错误（诸如，闭塞）、在药物的递送与针撤回或者装置从患者的皮肤上的移除之间流逝的时间、驱动系统的转数、旋转方向等。这些数据可以从装置或者处理单元的储存介质被发送至云服务器或者智能手机。因此，药物递送装置之间的通信是单向的（因而装置在不接收信号的情况下发送数据）或者是双向通信（因而医疗装置从外部装置或者系统（诸如，网络）传达和接收命令或者数据）。在与外部装置或者系统进行通信之后是安全和编码协议以防止其它外部装置的干扰，例如，并不是优选地已经连接至并且能够与药物递送装置进行通信的优选外部装置。在优选示例中，通过具有近场控制（NFC）芯片的装置来靠近该装置，具有近场控制芯片的装置可以激活主要电路并且/或者开始注射和/或开始数据传输或者通信。经由云服务器直接地或者间接地从装置接收到的数据可以由患者、医师、或者保健专业人员使用。

药物递送装置在生产和与药物储器组装在一起之后被储存在寒冷条件下，这是因为大多数药剂在使用之前都需要冷藏以便增加寿命和保证货架期时间。储存条件可以是在冷冻库中（例如，低于0℃），或者在冷藏库中（其略微高于0℃，例如，5-8℃）。这会影响液体药物的粘性以及各种部件的尺寸公差，这些部件由于所使用的材料的不同热膨胀系数而在装置中机械地相互作用。通常，大多数药剂（例如，含有从重组DNA技术中得到的大蛋白质分子的溶液）的粘性会随着温度的下降而增加。为了补偿这一点，装置的控制单元可以取决于装置内的温度来调节递送速度（因此调节驱动机构的旋转速度）或者改变齿轮比以便使得在较低速度下和/或在用较高力使活塞杆前进的情况下递送冷药物。可替代地，在注射过程开始之前对药物进行加热。这可以被动地通过在从冷藏库中移除之后等待一定时间来完成，也可以主动地通过存在于医疗装置中或者周围的加热源来完成。储器中的药物可以由红外线源加热，该红外线源存在于外部以便经由查看窗口来加热药物，或者其存在于内部。所使用的加热源可以是，但不限于：IR（红外线）源、储器或者管道周围的加热元件、或者封装管道的热交换器、微波炉、使用放热结晶或者氧化来生成热量的加热器袋。同样，电池本身可以用作药物和/或流体路径的加热源。所生成的热量可以被转移至储器或者流体路径，例如，在后一种情况下，药物刚好在注射之前被加热。在另一示例中，患者的体热用于给储器、流体路径或者中间元件加热。

药物递送装置在无菌条件下将药物递送至患者，这表示在生产和货架期期间必须保证流体路径单元的无菌性和与药筒的连接。

在第一示例中，流体路径单元优选地是在洁净室环境中（例如，药品生产质量管理规范（GMP）欧盟（EU）分类C级）进行生产和组装。流体路径被包装在剥离袋或者泡形罩中（单独地或者堆叠在托盘或者盆中）。优选地，流体路径单元被组装在托盘中，托盘被放入到盆中，随后将盆包装在至少双折的剥离袋中。剥离袋可以是气密的以在随后进行伽马消毒，或者剥离袋由透气膜（诸如，Tyvek（高密度聚乙烯合成纸））制成，并且随后使用环氧乙烷或者气体等离子消毒（例如，H2O2、或者NOx）来消毒。经包装的盆被运送至填充-完成（fill-finish）公司，该公司通过如下方式将具有流体路径的盆带到无菌环境中（例如，药品生产质量管理规范（GMP）欧盟（EU）分类A级）：首先移除盆的第一剥离袋，例如通过使用电子束来给表面消毒，并且经由双门系统将盆带到无菌环境中。同样被布置在被封闭在双重剥离袋中的盆中的空的且无菌的药筒也遵循相同的路径进入无菌环境。药筒也被带到无菌环境中。然后无菌地填充空药筒，并且在无菌环境中将该空药筒塞住，并且最后在无菌环境中将其与流体路径单元组装在一起。无菌流体路径现在可以与驱动机构、底部组装在一起并且覆盖无菌环境外部的子单元。在第二示例中，遵循相同的路径，只是将盆中的无菌流体路径单元运送至生产储器或者安瓿的公司。该公司在移除第一袋之后将盆放入其无菌环境中，并且在拆封之后给盆消毒，并且将空药筒插入到流体路径中。盆中的流体路径再次被包装和消毒并且被运送至在无菌环境下进行无菌填充的公司。在填充之后，无菌流体路径准备好在无菌环境外部（例如，在洁净室中）进行组装。

在前两个示例中，储器和流体路径单元均在进入无菌环境中之前被消毒并且在无菌环境中进行组装，这表示刺突与储器的隔膜之间的空间也是无菌的。在后一个示例中，储器和流体路径单元两者均是在不同等级的环境中进行组装并且在这两者的组装之后，在单独的步骤中对储器的隔膜与刺突之间的空间进行消毒。在第三示例中，流体路径优选地在洁净室环境中进行组装并且在无菌环境中填充储器。这两者在洁净室环境中进行组装，这表明中间空间需要附加的消毒步骤，例如，使用ETO（环氧乙烷）或者气体等离子消毒，壳体部分被设计为使得可以在单独的且优选地为最后的步骤中对中间空间进行消毒，例如，使用ETO（环氧乙烷）或者气体等离子消毒。

一种用于从具有隔膜的储器注射药物的医疗装置，其可附接至或者附接至患者的皮肤，其包括：

-流体路径，该流体路径包括：用于插入通过储器的隔膜的刺突、用于保持用于插入到患者身上的插管或者针的插管保持器、以及用于刺突与插管保持器之间的流体连接的管道，流体路径在医疗装置的货架期期间被封闭在无菌封装件中，

-流体路径壳体，该流体路径壳体封闭流体路径并且具有用于针或者插管的至少一个通路，

-底表面，该底表面是流体路径的一部分或者单独部分，底表面具有用于安装至患者的皮肤的粘合层，

因而，在药物的注射期间，插管或者针和/或刺突与无菌封装件的外部连通，其特征在于：无菌封装件在货架期期间至少部分地封闭粘合层。优选地，粘合层在装置的货架期期间由剥离箔覆盖，并且其优选地形成无菌封装件的一部分。粘合层至少部分地封闭或者包围医疗装置的底表面。医疗装置的剥离箔优选地包括主要剥离箔和贴纸，该贴纸连接至另一无菌箔，该另一无菌箔覆盖着通向流体路径壳体的周围环境的通路。

一种用于制造和组装医疗装置的方法包括如下步骤：

-提供流体路径，该流体路径包括：用于插入通过储器的隔膜的刺突、用于保持用于插入到患者身上的插管或者针的插管保持器、以及用于刺突与插管保持器之间的流体连接的管道，流体路径在医疗装置的货架期期间被封闭在无菌封装件中，并且因而流体路径被封闭在流体路径壳体中，该流体路径壳体具有可附接至患者的皮肤的底表面，

-提供驱动机构，该驱动机构可连接至存在于流体路径壳体中的针插入和撤回机构并且开始将针插入到患者身上，

-提供具有药物的药筒，该药筒可以被插入到流体路径壳体中，

-提供用于医疗装置的顶盖，该顶盖与流体路径壳体相匹配，

将包括流体路径、驱动机构、药筒和顶盖的流体路径壳体组装起来以形成医疗装置。

附图说明

图1：贴剂装置，侧视图；

图2：贴剂装置，顶视图；

图3：用于驱动机构和控制单元的子组件的部分；

图4：用于盖的子组件的部分；

图5：用于流体路径单元的子组件的部分；

图6：底部部分壳体的子组件的部分；

图7：粘合层和电容传感器；

图8：没有顶盖的组装装置的顶视图，在药物递送之前；

图9：没有顶盖的组装装置的顶视图，在药物递送之后；

图10：根据装置的第一实施例的联接机构，其中，第二部分直接地与壳体接合；

图11：根据第一实施例的联接机构；

图12：根据第二实施例的联接机构，第二部分经由第三部分间接地联接至壳体，第二部分包围第一部分；

图13：根据第三实施例的联接机构，第二部分经由第三部分间接地联接至壳体，第一部分至少部分地包围第二部分；

图14：流体路径单元，顶视图；

图15：流体路径单元，侧视图，示出了第一引导装置和第二引导装置；

图16：流体路径单元，顶视图，示出了处于非插入位置中的刺突插入件支架；

图17：流体路径单元，侧视图，示出了管道、插管保持器、以及壳体上的用于引导针控制元件的第三引导装置和第四引导装置；

图18：针插入机构的细节，针撤回位置；

图19：针插入机构的细节，针控制元件防止插管保持器和刺突插入件支架的移动；

图20：针插入机构的细节，针控制元件防止插管保持器和刺突插入件支架的移动，示出了第三部分的引导轮廓和凸轮；

图21：针插入机构的细节，针控制元件旋转越过第一角度以便释放插管保持器和刺突插入件支架；

图22：针插入机构的细节，示出了第一键在第三引导装置中的枢转以及第二键在第四引导装置中的轴向移动；

图23：针插入机构的细节，示出了针插管保持器在由第一引导装置驱动至针插入位置之后的位置；

图24：针插入机构的细节，示出了处于针插入位置中的插管保持器和锁定机构；

图25：针插入机构的细节，示出了插管保持器移动通过壳体的引导装置；

图26：针插入机构的细节，针控制元件的针撤回臂引导插管保持器返回至针撤回位置；

图27：针插入机构的细节，示出了引导插管保持器通过刺突插入件支架的第二引导装置；

图28：针插入机构的细节，在旋转越过用于针撤回的第二角度之后，第三部分的凸轮与针控制元件的引导轮廓相互作用；

图29a：第三部分的两个凸轮之间的相互作用的细节，在使第三部分旋转以便使针控制元件旋转越过第一角度以用于针插入和旋转越过第二角度以用于针撤回时，这两个凸轮与针控制元件的引导轮廓相互作用，开始位置；

图29b：使针控制元件旋转以释放插管保持器；

图29c：使插管保持器移动至针插入位置；

图29d：使针控制元件旋转越过另外的角度，针撤回臂与插管保持器邻接；

图29e：针控制元件旋转和平移以便使插管保持器朝着针撤回位置移动；

图29f：插管保持器朝着针撤回位置移动；

图29g：插管保持器返回到针撤回位置中；

图30：根据第二实施例的针插入机构的细节，针撤回位置，止动装置与第一制动器邻接；

图31：根据第二实施例的针插入机构的细节，针撤回位置，示出了转向滚筒上的用于驱动刺突支架的齿轮；

图32：根据第二实施例的针插入机构的细节，针撤回位置，示出了止动装置旋转越过第一止动装置角度以释放第一制动器；

图33：根据第二实施例的针插入机构的细节，在转向滚筒旋转越过第一角度之后的针插入位置，刺突支架处于插入位置中；

图34：根据第二实施例的针插入机构的细节，针插入位置；

图35：根据第二实施例的针插入机构的细节，针插入位置，示出了用于将刺突支架驱动到插入位置中的齿轮；

图36：根据第二实施例的针插入机构的细节，止动装置旋转越过另外的角度以便释放与第二制动器的接合；

图37：根据第二实施例的针插入机构的细节，转向滚筒已经旋转越过另外的角度以便撤回插管保持器；

图38：根据第二实施例的针插入机构的细节，示出了齿轮与刺突支架之间的止动件；

图39：根据第三实施例的针插入机构的细节，针撤回位置；

图40：根据第三实施例的针插入机构的细节，针撤回位置；

图40b：根据第三实施例的针插入机构的细节，针撤回位置；

图40c：根据第三实施例的针插入机构的细节，针插入位置；

图40d：根据第三实施例的针插入机构的细节，针插入位置；

图41：根据第一实施例的具有分段式活塞杆的注射装置的驱动机构，在排出药物之前；

图41a：根据第一实施例的具有分段式活塞杆的注射装置的驱动机构，在排出药物之前，用于活塞杆的引导部的细节；

图42：根据第一实施例的具有分段式活塞杆的注射装置的驱动机构，活塞杆已经前进，储器清空；

图43：根据第一实施例的分段式活塞杆；

图44：根据第二实施例的注射装置的驱动机构，具有弹簧式活塞杆；

图45：根据第三实施例的注射装置的驱动机构，驱动机构操作齿轮以使活塞杆前进；

图46：示出了意在使最后节段倾斜的力向量以及如何通过引导元件来抵消该倾斜的示意图；

图47：药筒在药筒保持器连接件中在药筒保持器处的组装以及在药筒前面的无菌屏障；

图48：药筒在药筒保持器中的组装，在药筒的前面与无菌屏障集成为一个部分的连接件和卷边；

图49：药筒至针插入子单元的组装，药筒固定器是管状的并且在一端处具有无菌屏障箔；

图49a：空药筒至针插入子单元的组装；

图50：针插入单元与底部和顶盖部分的组装；针通路的无菌封装件使用单独的贴纸来释放无菌屏障；

图51：针插入单元与底部和顶盖部分的组装；针通路的无菌封装件使用单独的贴纸来释放无菌屏障；

图52：针插入单元与底部和顶盖部分的组装；针通路的无菌封装件使用连同粘合层的剥离箔一起被释放的无菌屏障；

图53：针插入单元与顶盖部分的组装；装置的底表面与针插入子单元集成在一起；无菌屏障连同粘合层的剥离箔一起被释放；

图54：针插入单元与顶盖部分的组装；装置的底表面与针插入子单元集成在一起；粘合层的剥离箔形成无菌屏障；

图55：针插入单元与顶盖部分的组装；装置的底表面与针插入子单元集成在一起；粘合层的剥离箔形成无菌屏障。

具体实施方式

在图1和图2中分别呈现了贴剂装置的侧视图和顶视图，该贴剂装置包括联接机构、分段式活塞杆、以及流体路径子组件。壳体（4）包括具有用于查看药筒的窗口（4m）的壳体盖（4j）、以及优选地底部壳体部分（4g）。此外，壳体优选地包括按钮（4k），按钮（4k）用于开始注射或者起动装置和/或光学指示器（100）（优选地为LED灯）。在图3至图6（其在分解图中示出了单独的部分）中呈现了装置的子组件。

图3示出了包括驱动支架（4h）的驱动和控制单元，驱动支架（4h）保持并且引导分段式活塞杆（80）。驱动支架（4h）由驱动盖（4n）关闭，并且该支架和盖用于保持电动马达（83）、螺纹杆（15）、以及包括用于驱动螺纹杆（15）的蜗轮的齿轮布置。齿轮布置包括编码器（86），编码器（86）对马达和/或螺纹杆（15）的转数进行计数。齿轮布置还连接至第一部分（1），第一部分（1）连同第二部分（2）一起形成下文将进行描述的联接机构。电池（102）和控制单元（101）也是子组件的部分。

在图4中，示出了贴剂装置的覆盖单元，该覆盖单元包括壳体盖（4j）以及优选地按钮（4k），按钮也可以位于壳体（4）的其中一个侧面上。图5中的流体路径单元呈现了具有药筒保持器（4d）和竖直壁（4c）的壳体（4a），竖直壁（4c）使药筒保持器与针插入机构分隔开，壁（4c）和用于插入机构的盖（4l）是无菌屏障的一部分。针插入机构包括插管保持器（35），插管保持器（35）用于保持插管（36）、弹簧装置（34）、刺突插入件支架（30）、针控制元件（41）、以及第三部分。下文将对多个部分的功能进行描述。

图6示出了装置的底部部段的子组件，该装置具有底部壳体部分（4g）、电容传感器（103）、粘合层（104），粘合层（104）可以由附加贴纸覆盖以连接流体路径单元的无菌屏障。在一些实施例中，不存在单独的底部壳体部分，而是与流体路径子组件的壳体（4a）集成在一起。在图7中呈现了电容传感器（103）的细节，导电元件被嵌入或者印刷到、或者附接至粘合层（104）上。传感器和/或粘合层具有插入插管所需要的通路（106）。用于粘合层（104）的剥离箔（105）防止粘合层的无意粘合或者污染。剥离箔（105）具有盖子，该盖子延伸超过使用者可以抓握的粘合层的轮廓。从粘合层上移除剥离件会释放粘合层，但该移除也可以与其它功能进行组合，诸如，切换或者激活电路、或者移除流体路径子单元的无菌屏障、或者打开用于插管的通路。例如，剥离件包括用于隔离电池触点的单独盖子，移除剥离件会直接关闭电路。在另一示例中，剥离件包括附接至剥离箔的销，并且该销穿透底部壳体部分的通路。移除剥离件会激活作为电路的一部分的微动开关。

在图8中示出了没有壳体盖（4j）的组装装置的顶视图，针对该装置，储器是满的并且活塞杆在递送之前处于开始位置中。一旦已经排出药物，活塞杆就通过驱动机构前进，如在图9中示出的。

在图10中，呈现了联接机构的第一实施例，该联接机构具有第一部分或者棘轮轴（1），第一部分或者棘轮轴（1）具有齿形件（5）和至少一个外螺纹或者齿轮（6）。周向凸缘（7）位于齿形件（5）与螺纹（6）之间。第一部分（1）具有邻近齿形件（5）的支承构件（17），这确保第一部分（1）可以绕着其纵向轴线（19）优选地相对于壳体（4）进行旋转。第一部分（1）的齿形件（5）与齿轮（14）的齿形件（16）相匹配。优选地，相匹配的齿形件相对于纵向轴线略微倾斜并且形成螺旋齿轮以便确保平滑的驱动机构和/或确保沿着旋转轴线的轴向力被施加到第一部分上以容许第一部分的轴向移位，或者确保其在轴承中的位置或者使用该轴向移位来与第二部分联接或者分离。齿轮（14）直接地联接（例如，轴向地和旋转地固定联接）至具有外螺纹（18）的螺纹杆（15）。螺纹杆驱动活塞杆，这确保药物从储器被排出。齿轮（14）与第一部分（1）之间的螺纹联接是永久的，因此，齿轮的旋转将总是导致第一部分（1）的旋转，而且还导致螺纹杆（15）的旋转。

第二部分或者联接装置（2）同心地包围第一部分（1）的螺纹或者齿轮（6）。第二部分（2）具有至少一个螺纹节段或者突起（10），该至少一个螺纹节段或者突起（10）与第一部分（1）的螺纹（6）接合。螺纹节段或者突起（10）位于第二部分的内部并且指向纵向轴线（19）。在第一实施例中，第二部分（2）由O形环或者摩擦元件（8）包围，O形环或者摩擦元件（8）优选地在第二元件（2）与壳体（4）或者附接至壳体的一部分之间提供轴向和/或径向摩擦力或者转矩。O形环相对于第二部分在周向凹口（9）中轴向地被固定。尺寸公差和/或材料被设计为使得与第二部分的销或者螺纹节段（10）接合的第一部分（1）的齿轮或者螺纹（6）之间的摩擦具有第一摩擦阻力，该第一摩擦阻力低于由O形环或者摩擦元件（8）和壳体（4）生成的摩擦阻力或者第二摩擦阻力。

齿轮（14）的旋转（优选地是通过包括马达和蜗轮的驱动机构）会导致第一部分的旋转。由于第一部分（1）与第二部分（2）之间的螺纹接合以及第二部分外部的较高摩擦力（其相对于壳体轴向地和旋转地临时保持或者固定第二部分（2）），所以这会确保第二部分（2）在没有旋转的情况下或者至少慢于第一部分地（例如，在比第一部分低的角速度下）远离第一部分（1）的凸缘（7）轴向地移位。使旋转方向逆转（例如，通过使电动马达的旋转方向逆转）会导致第一部分（1）在相反方向上旋转。相反的旋转方向连同在第二部分的外部的摩擦阻力高于内部的阻力的事实（例如，第二部分在外部被保持，但仍允许轴向和/或旋转移动）会导致第二部分（2）朝着凸缘（7）移动。第二部分（2）相对于第一部分（1）的轴向移动受到这两个部分之间的螺纹接合或者轴向邻接的约束。例如，一旦第二部分的螺纹节段（10）到达第一部分上的螺纹（6）的端部，至少一个螺纹节段（10）和螺纹（6）的端部表面之间的径向邻接就会迫使第二部分（2）在相同角速度下与第一部分（1）一起旋转，因而超越第二部分（2）的外部上的外摩擦力。可替代地，第二部分（2）与第一部分（1）的凸缘（7）存在轴向邻接。

第二部分由第三部分（3）同心地包围，并且第一部分、第二部分和第三部分优选地绕着相同纵向轴线（19）旋转。在本实施例中，第二部分（2）位于第一部分（1）与第三部分（3）之间。第三部分具有端部表面（22），端部表面（22）具有至少一个凸轮或者突起（13）和齿形件（12）（优选地是非对称齿形件），至少一个凸轮或者突起（13）和齿形件（12）指向第二部分（图11）。

第二部分具有端部表面（23），端部表面（23）具有周向地布置的齿形件（11）（优选地是非对称齿形件），该齿形件（11）与存在于第三部分（3）的端部表面（22）上的齿形件（12）（优选地是非对称齿形件）相匹配或者互补。一旦第二部分和第三部分的齿形件（11、12）在通过第二部分（2）朝着第三部分（3）的轴向移位来关闭联接件之后呈形式配合，第一部分、第二部分和第三部分就会以相同角速度在一个旋转方向上一起旋转。使旋转方向逆转会打开或者分离第二部分和第三部分之间的联接件（11、12），例如，齿形件（11、12）移动出接合，第三部分（3）将会停止与第一部分（1）和第二部分（2）一起旋转。用于关闭联接件的第一旋转方向优选地伴随着针插入和/或针撤回，与第一旋转方向相反的第二旋转方向与药物递送相关联或者会引起药物递送。

第二部分（2）按照旋转锁定配置与第三部分（3）的联接会确保第三部分的端部表面（22）上的凸轮（13）也使针控制元件（41）旋转越过限定角度。优选地，该角度由电动马达的转数来限定，其经由蜗轮齿轮导致第三部分（3）在第一旋转方向上的旋转并且经由凸轮（13）使针控制元件（41）旋转。针控制元件具有引导元件或者引导轮廓，该引导元件或者引导轮廓可以与第三部分的至少一个凸轮（13）相互作用以便使得一旦第三部分（3）已经旋转越过第一角度就发生受控旋转和/或平移。针控制元件（41）进一步旋转和/或平移越过大于第一角度的另外的角度会激活针撤回机构。

在图12中示出了联接机构的第二实施例。该联接机构的功能堪比第一实施例，然而，第二部分（2）经由至少一个摩擦元件（8）直接地联接至第三部分（3），至少一个摩擦元件（8）优选地成形为至少一个弹性翼部或者翼节段，该至少一个弹性翼部或者翼节段偏置抵靠第三部分（3）的平行于纵向轴线（19）延伸的内壁。第三元件（20）压入配合到壳体（4）中，从而导致第二摩擦配合接合。上文描述了第一部分的旋转以及伴随的轴向移位以及第二部分和第三部分的联接-分离序列。

在图13中呈现了联接机构的第三实施例。第三部分（3）同心地包围第一部分（1）和第二部分（2）。然而，第一部分至少部分地包围第二部分（2），并且在第一实施例中存在于第一部分（1）的外部上的螺纹或者齿轮已经移位至内表面。在所有实施例中，齿轮或者螺纹以及接合的螺纹节段或者销的位置也可以逆转，例如，螺纹或者齿轮也可以位于第二部分上并且接合的销或者螺纹节段可在第一部分上可用。

在图14中，呈现了流体路径组件（25），示出了具有药筒保持器（4d）的壳体（4a），药筒保持器（4d）优选地成形为圆柱，该圆柱具有用于接收药筒或者储器（26）的开口端。药筒保持器具有查看窗口，该查看窗口可以与壳体的查看窗口对齐。一旦插入机构由盖帽或者针壳体盖（41）封装，药筒保持器（4d）就通过竖直壁（4c）与针插入和撤回隔间分隔开，竖直壁（4c）可选地由弹性体材料包围以便在竖直壁（4c）的一侧上的部分与插入机构的内部之间提供液密和/或无菌屏障。壳体（4a）包括用于保持弹簧（优选地是片簧）的弹簧保持器（4b）。壳体（4a）具有用于引导刺突插入件支架（30）的引导槽（44），刺突插入件支架通过片簧（34）的端部（34a）来进行偏置。

图15呈现了流体路径组件的侧视图，示出了具有纵向轴线（29）的药筒或者储器（26），纵向轴线（29）被定向为平行于流体路径组件（25）或者注射装置的底表面（24）。储器（26）在一端上具有柱塞（28）并且在相对端上具有隔膜（27），隔膜（27）被卷边到储器上。储器或者药筒通过使用药筒固定器（56）被固定在药筒的渐缩颈部周围，药筒固定器（56）是用于将药筒的颈部（例如，直接地）保持到药筒的肩部上的柔性或者半柔性元件。可替代地，药筒固定器与药筒的金属卷边接合。在另一替代例中，药筒被胶粘或者焊接至药筒保持器。在仍另一替代例中，药筒的开口的与隔膜相对的边缘与壳体呈卡扣配合连接。

药筒固定器（56）通过卡扣配合连接来连接至壳体（4a），该卡扣配合连接使用药筒保持器（4d）中的孔（4e）和药筒固定器（56）上的至少一个相匹配的突起。优选地，药筒（26）被插入在药筒保持器开口中，使隔膜（27）指向针插入单元，如在图15中呈现的。可替代地，使插入逆转，并且柱塞（28）指向插入单元。此外，插管保持器（35）被示出为处于针撤回位置（37）中，因而插管保持器最远离底表面（24）。在侧视图中，指示出了第一引导装置（39）和第二引导装置（51），第一引导装置（39）和第二引导装置（51）均成形为刺突插入件支架（30）的侧壁表面上的线性引导槽。

流体路径单元（25）的顶视图（图16）呈现了作为“L”形部分的刺突插入件支架（30），刺突插入件支架（30）的一个支腿被引导在壳体的引导槽（44）中并且另一支腿承载刺突（31）。刺突附接至刺突插入件支架（30）的基部表面（30a），并且在当前示例中，刺突（31）和刺突插入件支架（30）被注射模制为一个单元。刺突（31）具有纵向轴线（30b），纵向轴线（30b）与隔膜（27）或者药筒（26）的纵向轴线（29）对齐。刺突插入件支架可以从第一位置（32）移位至第二位置（33）并且被引导通过壳体的引导槽（44），第二位置是刺突的尖端（31a）穿透隔膜（在此未示出）的地方。从第一位置（32）至第二位置（33）的移动通过弹簧（34）来偏置，并且弹簧能量的释放会使刺突插入件平行于底表面（24）移动。弹簧（34a）的尖端与刺突插入件支架的基部表面（30a）邻接以用于转移弹簧能量。因此，刺突穿透储器的隔膜，优选地，刺突和储器的纵向轴线彼此对齐以对隔膜进行中心穿刺。管道（43）将刺突（31）连接至插管保持器（35）以便一旦刺突（31）已经被插入就在插管（36）和储器（26）的内含物之间形成流体路径。

流体路径单元（25）的另一侧视图（图17）示出了使药筒固定件（56）形成为椭圆形环（优选地由弹性材料制成）的示例，该椭圆形环经由连接件（其附接至平行于椭圆的长轴线的椭圆部分）连接至药筒保持器壳体（4d）的开口（56）。平行于长轴线的椭圆元件配合在药筒（26）的颈部周围并且配合在用于保持隔膜的金属卷边后面。药筒固定件确保药筒（26）保持轴向地和径向地被固定在药筒保持器中。由于通过刺突穿透隔膜而引起的作用在药筒上的轴向力也通过药筒固定环（56）来抵消。其它替代例包括卷边，该卷边被设计为配合到药筒保持器（4d）中并且可以具有锁定元件（优选地是挠曲元件或者扣合件），该锁定元件直接地配合到相匹配的配对元件中以便将药筒固定在药筒保持器中。该卷边可以由金属制成，例如，该金属具有指向外的挠曲或者刺突元件，该挠曲或者刺突元件在药筒插入期间在轴向和/或旋转移动期间使药筒保持器的内壁和/或元件本身塑性地变形。可替代地，卷边由塑料材料制成，其具有配合到存在于药筒保持器（4d）的壁中的孔中的扣合件。或者塑料或金属卷边具有外螺纹，该外螺纹与药筒保持器的内部上的螺纹相匹配以便使得可以将药筒拧到保持器中。

侧视图示出了管道（43）将刺突的端部与插管保持器（35）连接起来，管道部分地键合至刺突插入件支架的基部表面（30a）。侧视图示出了作为竖直壁（4c）的一部分的引导装置，该引导装置为与侧壁（4c）接合的多个部分提供运动链节。在图17中用点划线突出了引导装置，并且引导装置成形为在流体路径壳体组件（25）的制造过程期间（优选地是在注射模制期间）形成的至少一个沟槽、边缘或者边沿。线性引导件（50）与插管保持器接合以便线性地将插管保持器从针撤回位置引导至针插入位置。优选地，线性引导件（50）是壳体的一部分。线性引导件可以被定向为垂直于底表面或者相对于底表面倾斜，因此也使得能够将插管非垂直地插入到患者的皮肤中。壳体的壁部段（4c）进一步包括第三引导装置（52）和第四引导装置（53），第三引导装置（52）和第四引导装置（53）成形为至少一个沟槽、边沿或者边缘以便引导针控制元件（41）。针控制元件具有至少两个键（41d、41e），该至少两个键（41d、41e）分别与壳体的第三引导装置（52）和第四引导装置（53）接合。针控制元件（41）由第三部分（3）驱动，第三部分（3）具有至少一个凸轮（在该示例中为两个凸轮（55））。取决于凸轮（55）与针控制元件上的引导轮廓或者运动链节的相互作用，针控制元件（41）会由于针控制元件的键与壳体的壁（4c）的第三引导装置（52）和第四引导装置（53）之间的接合而旋转和/或平移。

图18示出了在刺突插入到储器中之前处于针撤回状态下的针插入机构的细节。第三部分（3）被示出为具有两个凸轮（55），其中，一个凸轮与针控制元件（41）的引导轮廓相互作用。在图18中直观显示了针控制元件的两个键（41d、41e），没有壁表面（4c）的相匹配的第三引导装置和第四引导装置。

在图19中，制动器（42）与插管保持器（35）的邻接表面（35a）邻接以便使得插管保持器（35）保持在针撤回位置（37）中。在图20中呈现了元件的相同位置，但在透视视图中直观显示了引导轮廓（41f）的位置和第三部分的两个凸轮（55）的位置。如下描述了针插入机构的功能和驱动机构与针控制元件的联接。第三部分（3）联接至在第一旋转方向上旋转的第一部分（1），并且该联接确保第三部分的两个凸轮（55）在第一旋转方向上旋转以便使得针控制元件（41）绕着针控制元件的第一键（41d）旋转并且在没有轴向移动的情况下在第四引导装置（53）中旋转。针控制元件（41）的第二键（41e）在没有旋转的情况下在第三引导装置（52）内在侧向方向上轴向地平移。因此，针控制元件绕着第一键（41d）从开始位置旋转越过一角度（优选地是第一角度），这会确保制动器（42）与插管保持器的接触表面（35a）之间的邻接被释放（图21）。在图22的透视图中示出了第二键（41e）在第三引导装置（52）内的移动和针控制元件（41）绕着针控制元件的第一键（41d）的枢转（54）的细节。在所示出的示例中，针控制元件（41）旋转越过在5°与40°之间（优选地在8°与30°之间，更优选地在10°与20°之间，最优选地为15°的角度）的第一角度。

针插管保持器（35）与针控制元件（41）之间的邻接的释放会释放弹簧（34）的弹簧力并且使刺突插入件支架（30）前进。载架的前进会经由转变装置（40）和第一接合装置（39）将插管保持器（35）从针撤回位置驱动至针插入位置（38），如在图23至图25中示意性地呈现的。在该示例中，转变装置（40）成形为具有横截面的突起，该横截面具有平行于成角引导装置的至少一个面（例如，三角形形状）。也可以设想横截面的其它形状，诸如，圆形或者椭圆形。

随着插管保持器（35）移动到针插入位置（38）中，针控制元件的锁定臂（41a）挠曲到插管保持器（35）的抓捕件（35b）中以便使得锁定臂的端部（41b）防止插管保持器（35）朝着针撤回位置的逆转运动。在图25中，示出了透明视图，包括壳体的壁（4c）并且包括线性引导件（50），在插管保持器被驱动至针插入位置时，线性引导件（50）竖直地引导插管保持器。

一旦插管保持器（35）处于插入位置中，就使第一部分（1）的旋转方向逆转至第二旋转方向，联接件被打开并且针控制元件（41）并未旋转。驱动机构在第二旋转方向上的旋转会使活塞杆前进以进行药物递送。在药物递送之后，使驱动机构以及与其一起的第一元件（1）的旋转方向再次逆转至第一旋转方向，并且第二部分与第三部分之间的联接件（11、12）被关闭。第三部分（3）进行旋转并且凸轮（55）与针控制元件（41）的引导轮廓（41f）或者运动链节接合，并且针控制元件（41）进一步旋转，开始释放插入机构。第三部分（3）的旋转会驱动针控制元件以便使得第一键（41d）在第四引导装置（53）中轴向地向上移位，而第二键（41e）在第三引导装置（52）中轴向地向侧面移位。所导致的移动是针控制元件（41）的组合旋转和平移，这确保针控制元件（41）的针撤回臂（41c）与插管保持器（35）的邻接表面（35a）邻接并且将插管保持器（35）推动回到针撤回位置（37）（图26）。插管保持器在壳体的线性引导件（50）中被引导，但也在刺突插入件支架（30）中被引导通过第二引导装置（51），如在图27中和在图28中的半透明视图中示出的，其中图示了键（41d、41e）在壳体的引导装置（52、53）中的移动。

针控制元件（41）在该第二旋转之后由存在于壳体的第三引导装置或者第四引导装置中的闩锁或者锁定装置固定，该闩锁或者锁定装置与针控制元件的一个或者两个键（41d、41e）相互作用且将其锁定。例如，存在于第三引导装置（52）中的挠曲臂在第二键（41e）在第三引导装置中轴向地移动时挠曲并且不可逆地锁定第二键。在另一替代例中，抓捕件存在于第四引导装置中并且第一键（41d）在第一键在第四引导装置（53）中向上移动时移动到该抓捕件中。

在图29a至图29g中更加详细地描述了第三部分的两个凸轮与针控制元件的引导轮廓之间的相互作用，引导轮廓与针控制元件的键一起形成运动链节系统。

在该示例中，第三部分的两个凸轮（55）是不相同的，凸轮（55a）是圆形突起，而凸轮（55b）是圆形的但更加细长。这两个凸轮从第三部分上突起并且分别可以具有不同的长度以用于与针控制元件（41）的引导轮廓（41f）的不同部分相互作用。引导轮廓成形为针控制元件中的凹部并且包括三个袋穴（pocket）（41g、41h和41i），在使第三部分旋转时，这三个袋穴（41g、41h和41i）可以与第三部分的两个凸轮相互作用。在该示例中，三个袋穴被定位为相对于彼此成三角形，但也可以设想其它配置。针控制元件（41）通过针控制元件的两个键（41d、41e）被引导在壳体中，两个键（41d、41e）分别与壳体的两个引导装置（52、53）相互作用。在图29a中，图29a描绘了在将针插入之前的开始位置，两个凸轮（55a和55b）不与针控制元件的引导轮廓相互作用并且制动器（42）将插管保持器保持在针撤回位置中。为了针插入，使第三部分旋转越过一角度以便使得第一凸轮（55a）与针控制元件的第二袋穴（41h）接合，第二袋穴（41h）开始绕着第一键（41d）旋转，并且第二键（41e）在第三引导装置（52）中轴向地移位，见图29b。一旦针控制元件已经旋转越过一角度，制动器（42）与插管保持器之间的邻接就被释放以便使得针可以从针撤回位置移动至针插入位置（图29c）。现在使驱动机构的旋转方向逆转以打开联接件，以便使得在使螺纹杆旋转以从装置排出药物时第三部分不会旋转。在清空储器之后，使旋转方向逆转并且使第三部分进行联接以便使得其可以旋转越过另外的角度。第三部分的进一步旋转确保第三部分（3）的第一凸轮（55a）在第二袋穴（41h）中移动以便使得针控制元件旋转越过另外的角度并且绕着第一键（41d）枢转，图29d。针撤回臂（41c）与插管保持器（35）的邻接表面（35a）邻接并且轴向地开始使插管保持器朝着针撤回位置移动。第三部分（3）的进一步旋转会从针控制元件的第二袋穴（41h）释放第三部分的第一凸轮（55a），而第二凸轮（55b）与第一袋穴（41g）接触，图29e。在针控制元件的第一键（41d）和第二键（41e）在对应的第四引导装置（53）和第三引导装置（52）中轴向地移位时，针控制元件旋转和平移。第三部分的进一步旋转（图29f）确保第二凸轮（55b）保持与第一袋穴（41g）接触，而第一凸轮（55a）与第三袋穴（41i）邻接。第三部分的进一步旋转确保第二凸轮（55b）与第二袋穴邻接，而第一凸轮（55a）与第三袋穴（41i）接触，以便使得针控制元件旋转和平移至将插管保持器带回到针撤回位置中（图29g）。

在图30中，示出了根据第二实施例的针插入机构，插管保持器（35）处于针撤回位置中。转向滚筒（70）被定位为使得其纵向轴线优选地垂直于装置的底表面并且可以相对于壳体旋转。转向滚筒（70）具有两个制动器：附接至或者可附接至转向滚筒（70）的外表面的第一转向滚筒制动器（70a）和第二转向滚筒制动器（70b）。偏置装置（71）（优选地是弹簧装置或者扭力弹簧）在功能上定位在壳体与转向滚筒（70）之间。优选地，弹簧被预加应力，并且弹簧的端部（71a）优选地与壳体或者壳体部分邻接，而弹簧的另一端（未示出）附接至转向滚筒（70）。转向滚筒具有引导装置（74），引导装置（74）优选地成形为外表面上的凹部，优选地具有正弦曲线形状，其抓捕存在于插管保持器（35）上的转变装置或者销。插管保持器（35）相对于壳体被线性地引导并且可以垂直于底表面被引导，或者作为替代例，在倾斜角度下被引导以便使得在角度下插入插管（36）。转向滚筒（70）通过弹簧（71）进行偏置以在一个旋转方向上旋转，并且转向滚筒（70）的旋转受到止动装置（72）的防止，止动装置（72）具有与转向滚筒（70）的第一制动器（70a）邻接的配对制动器（72a）。止动装置（72）具有纵向旋转轴线（72c）和联接构件（72b）。联接构件（72b）优选地配备有棘轮元件或者挠曲元件，例如，该棘轮元件或者挠曲元件可以与联接机构的第三部分（3）相互作用以便使得驱动机构可以联接至止动装置（72）。

在图31中从装置的底部示出了根据第二实施例的针插入机构的细节的视图。转向滚筒（70）具有齿轮（70c），齿轮（70c）附接至或者可附接至转向滚筒（70）的底表面和/或纵向轴线。齿轮优选地由齿形件组成，该齿形件与刺突支架（73）上的对应齿形件（73a）相匹配，刺突支架（73）承载可以插入到优选地具有隔膜的储器中的刺突（31）。刺突支架（73）具有引导装置或者引导槽（73b），该引导装置或者引导槽（73b）优选地与壳体接合并且在朝着储器驱动支架时引导刺突支架（73）。

在图32中，止动装置（72）绕着旋转轴线（72c）旋转（例如，通过第三部分（3）），以便使得配对制动器（72a）移动出与转向滚筒（70）的第一制动器（70a）的邻接，以便使得弹簧（71）使转向滚筒旋转越过第一角度直到止动装置（72）抓捕第二制动器（70b），同样见图33。配对制动器优选地成形为半圆拱或者边沿，并且止动装置越过第一角度的旋转会释放配对制动器与第一制动器（70a）之间的接触，但会将半圆拱或者边沿带到第二制动器（70b）的旋转路线内。在转向滚筒旋转时，转向滚筒（70）上的引导装置（74）将插管保持器（35）驱动至针插入位置（图33和图34）。引导装置（74）优选地具有正弦曲线形状，并且在转向滚筒（70）的旋转期间，在引导装置旋转并且转变装置从正弦曲线状曲线的最大值达到最小值时，插管保持器（35）的转变装置由引导装置（74）驱动。插管保持器（35）在其移动至针插入位置时由壳体线性地引导。

在转向滚筒（70）的旋转期间，齿轮（70c）朝着储器驱动刺突支架（73），如在图35中呈现的。刺突支架优选地在垂直于插管保持器的移动的方向上由壳体引导。

在图36中示出了利用止动装置（72）的配对制动器（72a）对第二制动器（70b）的释放。止动装置（72）进一步在与第一旋转相同的方向上旋转以释放第一制动器，止动装置（72）旋转越过在大小上大于第一旋转角度的角度。当配对制动器（72a）与转向滚筒（70）的第一制动器（70a）邻接时，在此通过止动装置（72）的开始位置来限定零角度位置。第二制动器（70b）的释放会确保弹簧或者偏置装置（71）可以使转向滚筒（71）进一步在与第一旋转相同的旋转方向上旋转。转向滚筒（70）的进一步旋转会确保在引导装置从正弦曲线的最小值达到最大值时引导装置（74）将插管保持器（35）驱动回到针撤回位置（图37）。插管保持器在轴向移位期间由壳体引导。刺突插入件在释放第二制动器之后在进一步旋转期间不会移动，因为齿轮与插入件之间没有接合齿（图35）。

当作为齿轮（70c）的一部分的齿轮止动件（70d）与壳体上的止动件（或者优选地是刺突支架上的止动件（73c））邻接时，转向滚筒（70）的旋转在释放第二制动器（70b）之后停止，图38。

在图39和图40中呈现了根据第三实施例的针插入机构。转向滚筒（70）的旋转轴线优选地被定向为平行于装置的底表面。止动装置（72）在一端上具有齿形件，该齿形件可以联接至另一部分（优选地第三部分（3））。转向滚筒（70）通过弹簧进行偏置并且止动装置（72）的旋转会释放转向滚筒（70）以旋转越过一角度直到止动装置抓捕第二制动器或者与其邻接。齿轮连接至纵向轴线，在转向滚筒旋转越过第一角度时，其经由齿轮机构插入刺突支架。齿轮具有齿形件，并且齿形件在转向滚筒旋转时使刺突前进。转向滚筒的旋转此外使杠杆臂（75）旋转，以便经由适应于连接至或者可连接至插管保持器（35）的杠杆臂（75）中的引导开口（75a）朝着患者皮肤驱动插管保持器。止动装置的进一步旋转会确保转向滚筒也进一步旋转并且杠杆臂使插管保持器朝着针撤回位置往回移动。扭力弹簧（71）使转向滚筒（70）偏置，转向滚筒（70）由与转向滚筒（70）的第一制动器（70a）邻接的止动装置（72）保持在其位置中，见图40b。齿轮（70c）附接至转向滚筒的端部，齿轮具有与刺突支架（73）的对应齿形件（73a）相匹配的齿形件。刺突支架（73）具有翼部，该翼部确保支架可以由壳体引导以进行线性移动。转向滚筒（70）具有位于转向滚筒（70）的端部处的周向边沿（70e）。杠杆臂（75）具有引导槽（75a），引导槽（75a）用于通过杠杆臂的旋转将插管保持器（35）从针撤回位置引导至针插入位置。止动装置（72）的旋转会释放与第一制动器（70a）的邻接，并且转向滚筒（70）开始旋转直到止动装置（72）与第二制动器（70b，图40c）邻接。转向滚筒的旋转会确保边沿（70e）的端部（70f）与作为杠杆臂（75）的一部分的转向元件（75b）邻接，并且会确保杠杆臂开始旋转。杠杆臂的旋转会将插管保持器（35）从针撤回位置驱动至针插入位置（图40c）。在转向滚筒（70）的旋转期间，齿轮（70c）确保刺突（73）移动并且插入储器中。通过作为杠杆臂机构的一部分的第二转向元件或者第二止动件（75c，图40d）来使杠杆臂75的旋转停止，并且第二转向元件（75c）在转向滚筒的凹部（70g）中移动。在使转向滚筒旋转时，第二转向元件（75c）与凹部（70g）的壁表面之间的邻接会使杠杆臂的旋转停止。一旦止动装置（72）旋转越过附加角度，与第二制动器（70b）的邻接就会被释放并且转向滚筒（70）进一步旋转，因而第二转向元件（75c）与转向滚筒的凹部（70g）之间的邻接会确保杠杆臂往回旋转并且因此插管保持器移动回到针撤回位置。

在图41中示出了药物递送装置的驱动机构的第一实施例。分段式活塞杆（80）被实施在用于活塞杆（4f）的作为壳体部分的引导部中，该引导部沿着180°的U形转弯或者曲线将元件从驱动机构引导到储器（26）的开口中。该布置确保用于驱动机构的马达的纵向轴线和储器的纵向轴线被定向为平行于彼此以便减小装置的长度。分段式活塞杆（80）是由多个节段（81）组成，多个节段（81）经由铰链（82）（优选地经由带式铰链）侧向地连接至彼此。当铰链随后铰接时，活塞杆可以弯曲或者弯折，并且当所有铰链都被关闭时，所有节段在与铰链（82a）相对的侧上彼此邻接以便形成堆叠配置。在后一种情况下，活塞杆像杆一样起作用，类似于非分段式活塞杆，以进行高效负载转移。分段式活塞杆优选地具有驱动节段（81a），驱动节段（81a）通常是第一节段。驱动节段（81a）优选地具有内螺纹节段，该内螺纹节段与螺纹杆（15）的外螺纹相匹配。螺纹杆（15）通过电动马达（83）进行旋转，电动马达（83）经由与蜗轮（85）组合的齿轮（84）来驱动螺纹杆。旋转次数通过编码器（86）来测量，编码器（86）是电动马达的一部分或者是单独的光学系统，单独的光学系统使用：例如，LED光源、与光学传感器或者磁性控制传感器进行组合的外圆盘形斩波器（chopper）（未示出）。在通过壳体部分（4f）防止活塞杆旋转时，螺纹杆（15）的旋转会使活塞杆的驱动节段（81a）前进。随后的节段经由铰链进行前进。

驱动节段（81a）的前进会使转移节段（81b）前进，转移节段（81b）邻近驱动节段并且是U形的以便封闭螺纹杆（15）。转移节段（81b）连接至递送节段（81c），递送节段（81c）意在进行U形转弯并且部分地进入储器。活塞杆（81）的最后节段（81d）具有凸缘（81e）或者连接件以用于连接至储器的柱塞（28）。

在图41a中图示了壳体中的分段式活塞杆（82）的引导部（4f）。引导部（4f）引导分段式活塞杆以便使得活塞杆在一个方向上弯折并且朝着储器的入口被引导。为了引导活塞杆，每个节段具有两个翼部（81h、81i），这两个翼部（81h、81i）从每个节段（81）延伸出去并且配合到用于活塞杆的引导部（4f）的引导槽（4p）中。引导槽（4p）与翼部（81h、81i）组合地确保活塞杆不能旋转并且活塞杆在各节段的前进期间弯折。

活塞杆的前进会使柱塞在储器中前进直到储器已经被清空，如在图42中呈现的。用于清空储器的转数通常由具有编码器的传感器系统来记录，并且将数据传递至装置的处理器。处理单元可以使用该数据来控制上文所描述的联接机构。分段式活塞杆的最后节段（81d）具有引导装置（87），引导装置（87）优选地成形为翅片，该翅片指向倒数第二节段的方向。当分段式活塞杆从弯曲配置转移至线性配置时，引导装置可以穿过邻近最后节段（81d）的各个节段的凹口，优选地穿过适合于接收引导装置的凹口或者沟槽。引导装置（87）不会干扰邻近最后节段的各个节段或者与其接合，例如，沟槽或者凹口不会干扰翅片状引导装置。引导装置在进入储器之前优选地也由壳体部分（4f）引导，例如，由壳体的切口（4i）或者壳体部分（4f）引导。引导装置具有边缘（87a），边缘（87a）定向为平行于最后节段（81e）的法线（81g）。当进入药筒时，边缘（87a）会干扰储器（26）的壁和/或壳体的切口（4i），并且因而引导最后节段（81d）以便使得防止凸缘（81e）偏离轴线地进入储器中，因而容许柱塞的高效负载或者联接并且防止分段式活塞杆（80）在储器中的堵塞或者扣紧。对最后节段（81d）的恰当引导由于铰链连接而被传递至邻近元件，铰链连接足够刚性以便承受各个元件之间的任何翘曲。引导装置（87）或者翅片部分地用作杠杆臂并且因而布置最后节段的法线（81g）与储器的纵向轴线的平行定向。一旦连接至柱塞，引导装置或者翅片还防止最后节段的倾斜，该倾斜力是通过翅片与储器的内壁之间的相互作用来补偿（图46）。翅片被定位为与带式铰链的铰链轴线相对，并且翅片的平面被定向为垂直于铰链轴线，使边缘（87a）面向储器的内壁。

在图44中呈现了驱动机构的第二实施例，使用弹簧或者线圈（88）来代替分段式活塞杆。弹簧（88）优选地是闭合缠绕螺旋线圈，并且弹簧的绕组可以相对于邻近绕组弯折以便使得弹簧在进入储器之前可以形成U形转弯。凸缘（81e）附接至或者可附接至弹簧的一端以用于与储器的柱塞邻接。在弹簧的另一端上，螺母元件（81a）附接至具有内螺纹的弹簧，该内螺纹与螺纹杆的外螺纹相匹配。螺纹杆的旋转会使弹簧型活塞杆前进，与第一实施例相似。

在图45中示出了驱动机构的第三实施例，转移节段（81b）配备有形成与齿轮（89）相匹配的齿条的齿形件，并且齿轮的旋转会使分段式活塞杆前进。

在图46中，示出了当药物被排出时作用在最后节段上的力的示意表示。最后节段意在倾斜并且引导元件会抵消该倾斜力矩以便防止柱塞的不恰当邻接。

下文将讨论将子单元组装以形成组装装置，该组装装置具有用于针插入单元的无菌环境，并且其可以连接至无菌药筒。在图47中，将填充药筒（26）与包括针插入和撤回机构的子单元的药筒保持器（4d）组装在一起。例如，该子单元优选地使用ETO进行消毒并且被带到无菌环境（例如，填充-完成单元）中。药筒（26）在填充-完成路线中在无菌环境下填充药物并且由柱塞（28）关闭。药筒由隔膜（27）关闭，隔膜（27）使用卷边（27a）连接至药筒的颈部。优选地在无菌环境中将装满的药筒插入到药筒保持器（4a）的开口中。药筒由药筒固定器（56）固定在保持器中，例如，药筒固定器（56）在药筒的颈部周围将药筒固定在保持器中以便减小或者消除药筒（26）在保持器（4a）中的轴向移动。在该示例中，药筒使用椭圆形环来进行固定，该椭圆形环可以在药筒的卷边周围挠曲。椭圆的长轴线配合在药筒的颈部与卷边之间。药筒固定器（56）还确保卷边（27a）和/或隔膜（27）的端部保持与作为药筒保持器的一部分的密封元件（121）优选地液密或者气密接触。密封元件优选地由弹性材料制成，并且在插入之后，在药筒的端部（例如，卷边和/或隔膜）与密封元件（121）之间存在密封，这会确保在药筒与药筒保持器之间具有无菌屏障。由于针插入和撤回单元的处于针壳体盖（4l）内的部分已经是无菌的，所以当在无菌环境外部组装药筒保持器和药筒时仍会保证无菌性。此外，用于针的通路（4n）需要由无菌屏障密封，并且与联接机构的连接需要无菌密封，如上文所描述的。无菌屏障元件形成无菌封装件（120），无菌封装件（120）封闭流体路径单元并且其在图47中被指示为粗线。该装置现在可以与底部壳体部分（4g）和壳体盖（4j）组装在一起，这可以是在无菌环境外部完成。

在图48中示出了药筒（26）与流体路径的壳体之间的无菌屏障的替代例。在该示例中，多个功能被组合在密封元件（122）中。密封元件（122）具有密封表面（122a），密封表面（122a）一旦与流体路径单元的配对表面邻接就会确保无菌屏障。卷边将如下特征组合起来：在药筒（26）的玻璃桶与隔膜（27）之间提供稳定且无菌连接的特征、使用可以卡扣配合到保持器的通路（4e）中的连接件（122b）来提供与药筒保持器的机械连接的特征、以及最后使用药筒保持器的密封表面（122a）和配对表面（123）来在药筒与药筒保持器之间提供无菌屏障的特征。无菌屏障或者无菌封装件由（120）指示。上文描述了装置与底表面（4g）和壳体盖（4j）的组装。

在图49中呈现了药筒固定和无菌屏障配置的另一替代例。药筒固定器（56）是管状的并且至少部分地封闭药筒（26）。药筒固定器可经由使用挠曲元件的卡扣配合连接或者螺纹类型的连接来附接至针插入单元。药筒固定器（56）与针插入单元之间的连接是使得形成紧密和无菌的屏障。管状固定器（56）在一端开口以便接收具有柱塞的药筒端。无菌屏障（56a）位于固定器（56）的相对端上，优选地成形为接收分段式活塞杆（80）的最后节段（81d）的连接件（81e）。在将药筒（26）与固定器（56）无菌组装起来之后，在货架期期间将整个药筒封闭在无菌环境或者无菌封装件（120）中。一旦丸剂从装置被注射，活塞杆的前进就穿刺无菌屏障（56a）以使柱塞（28）前进。无菌屏障（56a）优选地是由将无菌屏障组合起来但使得最后节段的连接件（81e）能够穿透屏障的材料制成，例如，其是由纸张（纤维素）类型的材料或者Tyvek（高密度聚乙烯合成纸）制成。连接件（81e）可以配备有穿刺装置，诸如，作为最后节段的集成部分的尖锐尖端或者翅片。

在图49a中，呈现了用于将被插入到药筒保持器（4d）中的空药筒（26）与针插入和撤回机构组装起来的示例。药筒和包括药筒保持器（4d）的针插入子单元两者均被带到无菌环境中，优选地在无菌盆中再次组装和包装。包括空药筒的包装子单元随后被带到填充-完成路线中，在此从包装中移除子单元，子单元在无菌环境中由柱塞填充和塞住。

包括针插入和撤回机构的子单元被组装为使得药筒中的药物从组装一直到货架期和皮下递送都保持在无菌环境中。子单元具有通向周围环境的至少三个通路：用于联接装置（例如，第三部分（3））的通路、如上文所描述的与储器（26）的连接、以及用于针的通路（4n）。在如下段落中对后者进行描述。

在图50和图51中，用于针的通路（4n）由剥离箔（108）关闭，剥离箔（108）附接至通路的端部表面（4o）。剥离箔（108）可以由透气材料（诸如，Tyvek（高密度聚乙烯合成纸））制成以便使得能够对包括针插入单元的壳体盖（4j）内部的隔间进行气体等离子或者环氧乙烷消毒。可替代地，如果使用了其它消毒技术（诸如，伽马或者电子束），则该箔由支架薄膜（诸如，PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或者PE/PA（聚乙烯/聚酰胺）多层箔）制成。在药筒的组装之后，无菌封装件（120）包围针插入机构，如用粗线示意性地指示的。针插入子单元优选地已经包括剥离箔（108），剥离箔（108）使用焊接、超声波焊接或者胶粘技术附接至端部表面（4o）。子单元与顶盖（4j）和底表面（4g）组装在一起，并且附加贴纸或者粘合箔（107）附接至或者可附接至粘合层（105）的剥离箔。贴纸（107）在粘合层的剥离箔（105）与插入单元的剥离箔（108）之间进行连接，例如，其将这两者附着至两个箔。在图51中呈现了堆叠剥离箔的组装，使用者移除粘合层（104）的剥离箔（105）并且经由贴纸（107）释放通路（4o）的端部表面与无菌剥离箔（108）之间的粘合。

在图52中呈现了通路（4n）的关闭的另一示例。针插入子单元由剥离箔（108）关闭，剥离箔（108）形成无菌屏障，与先前示例相似。然而，底表面（4g）包括用于粘合层（104）的剥离箔（105），剥离箔（105）关闭底表面的通路（106）。在组装装置中，底表面的剥离箔（105）直接地与针插入子组件的无菌剥离箔（108）接触并且附着至该无菌剥离箔（108）。优选地，由于单独的粘合层，所以粘合接触可以存在于两个剥离箔（105、108）中的一个的表面上。

在图50至图52的示例中，底表面（4g）是单独的壳体部分。在图53至图55中，呈现了底表面不是单独的壳体部分而是与针插入和撤回子组件集成在一起的示例。

在图53中，针插入隔间的通路（4n）由剥离箔（108）关闭，如上文所描述的。装置的底表面与针插入子组件集成在一起，并且粘合层（104）和顶盖（4j）附接至该子组件。在该示例中，设想了在箔（105）与（108）之间具有直接接触，与图52的示例相似，但作为替代例，贴纸（107）也可以用于使粘合层的剥离箔（105）与无菌箔（10）接触，与图50中描述的示例相似。

在仍另一示例中，没有单独的箔（108）关闭针插入隔间的通路（4n），见图54。从隔间的内部至周围环境的无菌屏障由用于粘合层（104）的剥离箔（105）管理。这表明，当药筒（26）被插入时，包括剥离箔（10）的粘合层已经附接至针插入子组件的底表面，或者隔间本身在最后消毒步骤中被消毒。剥离箔（105）附接至或者可附接至用于针的通路（4n）的端部表面（4o），如在图54中示出的，或者剥离箔未连接至端部表面（4n），如在图55中呈现的。在后一种情况下，需要无菌屏障处于粘合层的边沿处或者使其集成在粘合层的表面内，这在图55中用（124）来指示。在图55中呈现的示例的无菌封装件封闭流体路径，该流体路径处于针插入子组件的壳体中，封闭用于针的通路（4n）和粘合层（104）。在图55中将无菌封装件示意性地指示为加粗线（120）。

粘合层（104）确保装置可以在移除剥离箔（105）之后附接至患者的皮肤。为了在注射之后移除装置，粘合层可以具有盖子、或者附接至粘合层的部分，该盖子或者部分可以容易地由患者保持或者抓住以便从皮肤上移除装置，盖子优选地具有没有皮肤附着性质的区域。

附图标记

（1） 棘轮轴，第一部分

（2） 联接构件，第二部分

（3） 凸轮轴，第三部分

（4） 壳体

（4a） 壳体流体路径单元

（4b） 弹簧保持器

（4c） 竖直壁壳体

（4d） 药筒保持器

（4e） 用于药筒固定器的通路

（4f） 用于活塞杆的引导部

（4g） 底部壳体部分

（4h） 驱动支架部分

（4i） 切口壳体部分

（4j） 壳体盖

（4k） 按钮

（4l） 针壳体盖

（4m） 窗口

（4n） 用于针的通路

（4o） 端部表面通路

（4p） 引导槽

（5） 齿形件

（6） 齿轮、螺纹、引导槽

（7） 凸缘

（8） O形环、摩擦元件

（9） 凹口

（10） 销、突起、螺纹节段

（11） 非对称齿形件，第二部分

（12） 非对称齿形件，第三部分

（13） 凸轮、联接构件，第三部分

（14） 齿轮

（15） 螺纹杆

（16） 齿形件齿轮

（17） 支承构件

（18） 螺纹杆上的螺纹

（19） 旋转轴线

（20） 密封元件，第二摩擦配合

（21） 针控制元件

（22） 端部表面，第三部分

（23） 端部表面，第二部分

（24） 底表面

（25） 流体路径单元

（26） 储器

（27） 隔膜

（27a） 卷边

（28） 柱塞、插塞、止动件

（29） 纵向轴线，储器

（30） 刺突插入件支架

（30a） 基部表面，刺突插入件支架

（30b） 纵向轴线

（31） 刺突

（31a） 尖端

（31b） 基部刺突

（32） 第一位置，刺突插入件支架

（33） 第二位置，刺突插入件支架

（34） 偏置装置、弹簧

（34a） 弹簧端部、杠杆臂

（35） 插管保持器

（35a） 邻接表面

（35b） 用于锁定机构的抓捕件

（36） 插管，针

（37） 针撤回位置

（38） 针插入位置

（39） 刺突插入件支架的第一引导装置

（40） 插管保持器上的转变装置

（41） 针控制元件

（41a） 锁定臂

（41b） 端部锁定臂

（41c） 针撤回臂

（41d） 第一键，针控制元件

（41e） 第二键，针控制元件

（41f） 引导轮廓，针控制元件

（42） 制动器

（43） 管道

（44） 壳体上的用于刺突插入件支架的引导槽

（45） 倾斜角度，第一引导装置

（46） 倾斜角度，第二引导装置

（47） 第一旋转角度，针控制元件

（48） 第二制动器

（49） 第二旋转角度，针控制元件

（50） 线性引导件，壳体

（51） 第二引导装置，刺突插入件支架

（52） 壳体上的第三引导装置

（53） 壳体上的第四引导装置

（54） 绕着第一键的旋转

（55） 第三部分的凸轮

（55a） 第一凸轮

（55b） 第二凸轮

（56） 药筒固定器

（56a） 无菌屏障，药筒固定器

（70） 转向滚筒

（70a） 第一制动器，转向滚筒

（70b） 第二制动器，转向滚筒

（70c） 齿轮

（70d） 齿轮止动件

（70e） 转向滚筒上的边沿

（70f） 边沿的端部

（70g） 凹部

（71） 偏置装置、扭力弹簧

（71a） 弹簧的端部

（72） 止动装置

（72a） 配对制动器

（72b） 联接构件

（72c） 旋转轴线

（73） 刺突支架

（73a） 齿形件

（73b） 引导槽

（73c） 止动件

（74） 引导装置，转向滚筒

（75） 转变装置，杠杆臂

（75a） 引导槽，杠杆臂

（75b） 转向元件

（75c） 第二转向元件、第二止动件

（80） 分段式活塞杆

（81） 节段

（81a） 驱动节段，第一节段

（81b） 转移节段

（81c） 递送节段

（81d） 最后节段

（81e） 凸缘，与柱塞的连接件

（81f） 齿

（81g） 法线，最后节段

（81h） 翼部

（81i） 翼部

（82） 铰链

（82a） 相对侧铰链

（83） 马达

（84） 齿轮

（85） 蜗轮

（86） 编码器

（87） 引导元件，翅片

（87a） 边缘，引导元件

（88） 弹簧类型的活塞杆

（89） 齿轮

（90） 齿形件

（100） 光学指示器，LED

（101） 控制单元

（102） 电池

（103） 电容传感器

（104） 粘合层

（105） 剥离箔，粘合层

（106） 通路

（107） 贴纸-连接件

（108） 剥离箔，无菌屏障

（120） 无菌屏障，无菌封装件

（121） 密封元件

（122） 具有密封元件的卷边

（122a）密封表面

（122b）连接件

（123） 配对表面

（124） 在边沿处的无菌屏障，粘合表面

（11、12）单向联接件，棘轮

Claims (11)

1.一种用于被实施在壳体（4）中的药物递送装置的联接机构，所述联接机构包括：

第一部分（1），所述第一部分（1）具有纵向轴线（19），并且所述第一部分（1）相对于所述壳体（4）轴向地固定并且可绕着所述纵向轴线（19）旋转，

所述第一部分（1）与第二部分（2）具有齿轮接合，所述第二部分（2）沿着所述纵向轴线（19）布置，所述齿轮接合具有第一摩擦阻力，

所述第二部分（2）可绕着所述纵向轴线（19）旋转并且可沿着所述纵向轴线（19）轴向地移动，并且相对于所述壳体（4）直接地或者间接地呈摩擦配合接合，

所述摩擦配合接合具有第二摩擦阻力，

其特征在于：所述第一摩擦阻力低于所述第二摩擦阻力，以便使得所述第一部分（1）在第一旋转方向上的旋转会使所述第二部分（2）沿着所述纵向轴线（19）远离所述第一部分（1）轴向地移动，并且在与所述第一旋转方向相反的第二旋转方向上的旋转会使所述第一部分与所述第二部分之间的轴向距离减小并且进一步地，在第二旋转方向上的旋转会使所述第二部分（2）轴向移动成与所述第一部分（1）联接邻接，使得所述第一部分（1）与第二部分（2）一起旋转，

所述摩擦配合接合存在于所述第二部分（2）与第三部分（3）之间，所述第三部分（3）相对于所述壳体（4）轴向地固定并且沿着所述纵向轴线（19）旋转自由地布置，

一旦所述第一部分（1）在所述第一旋转方向上旋转，则所述第二部分（2）就可朝着所述第三部分（3）移动，并且一旦所述第一部分（1）在所述第二旋转方向上旋转，则所述第二部分（2）就可朝着所述第一部分（1）移动，

所述第二部分（2）和所述第三部分（3）形成单向离合器（11、12），一旦所述第二部分（2）与所述第三部分（3）邻接并且所述第一部分、所述第二部分和所述第三部分在所述第一旋转方向上一起旋转，则所述单向离合器（11、12）就被关闭，以便激活用于所述药物递送装置的注射针（36）的插入机构，一旦所述第一部分（1）在所述第二旋转方向上旋转并且所述第二部分（2）朝着所述第一部分（1）轴向地移动，则所述单向离合器（11、12）就被打开，以便激活驱动机构，用于使活塞杆（80）朝着存在于含有所述药物的储器（26）中的止动件（28）前进。

2.根据权利要求1所述的联接机构，其中，所述第一部分与所述第二部分之间的所述齿轮接合被设计为：存在于所述第一部分（1）上的至少一个螺纹节段（6）与存在于所述第二部分（2）上的至少一个螺纹从动件（10）接合、或者存在于所述第二部分（2）上的至少一个螺纹节段（6）与存在于所述第一部分（1）上的至少一个螺纹从动件（10）接合。

3.根据权利要求1所述的联接机构，其中，如果所述第二摩擦阻力已经被克服，则所述第二部分（2）的所述摩擦配合接合允许相对于所述壳体（4）的轴向和/或旋转移动。

4.根据权利要求1所述的联接机构，其中，所述摩擦配合接合存在于所述第二部分（2）与所述壳体（4）之间并且由至少一个O形环或者至少一个挠曲元件或者摩擦联接件（8）施加。

5.根据权利要求1所述的联接机构，其中，所述第三部分（3）与所述壳体（4）呈具有第三摩擦阻力的第二摩擦配合接合。

6.根据权利要求5所述的联接机构，其中，所述第三摩擦阻力高于所述第二摩擦阻力。

7.根据权利要求5所述的联接机构，其中，所述第一部分、所述第二部分和所述第三部分被设计为同心布置的套筒，并且其中，所述第三部分（3）包围所述第一部分（1）和所述第二部分（2），并且其中，所述第一部分（1）包围所述第二部分（2）或者所述第二部分（2）包围所述第一部分（1）。

8.根据权利要求5所述的联接机构，其中，所述第三部分（3）与所述壳体（4）之间的所述第二摩擦配合接合在所述壳体内的第一隔间与所述壳体内的第二隔间之间形成无菌屏障。

9.根据权利要求5所述的联接机构，其中，所述第二部分（2）沿着所述纵向轴线（19）被布置在所述第一部分（1）与所述第三部分（3）之间。

10.根据权利要求1所述的联接机构，其中，所述单向离合器（11、12）是单向棘轮系统。

11.一种药物递送装置，所述药物递送装置具有前述权利要求中任一项所述的联接机构，其中，所述药物递送装置是丸剂注射器、贴剂注射器、或者贴剂泵。

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