CN109310496A - 用于植入心脏瓣膜环的收紧绳 - Google Patents

Abstract

用于收紧解剖学通道(例如二尖瓣膜环或其他心脏瓣膜环)的装置包括收紧绳(33)、开狭槽式锚固件(40)和布置在锚固件的狭槽中的相应滑动构件(50)。滑动构件通过狭槽的一侧上的突起和收紧绳在狭槽的另一侧上的滑动构件的孔中的存在而保持被捕获在狭槽内，因为收紧绳穿过每个滑动构件中的孔。在一些实施例中，接受组织向内生长的至少一个材料套管布置在收紧绳上。在替代实施例中，也可以使用绳索闭环来代替收紧绳，以便在植入之后，该绳索闭环防止解剖学环扩张。

Description

用于植入心脏瓣膜环的收紧绳

背景技术

我们的在先申请WO2013/088327和WO2014/195786(其通过引用并入本文)描述了将收紧绳保持到心脏瓣膜环以及将闭环或环固定到心脏瓣膜环。

发明内容

该申请描述了用于收紧心脏瓣膜环的替代方法，用于收紧其他类型的解剖学通道，并且用于防止解剖学环的扩张。在收紧实施例中，将收紧绳结合到植入物中，并将植入物植入瓣膜环或通道或相邻组织中。在植入具有收紧绳的植入物之后，可以通过收紧该收紧绳来减小瓣膜环的直径。在闭环实施例中，将绳索闭环结合到植入物中，并且将植入物植入解剖学环或相邻组织(例如，植入心脏瓣膜环或邻近心脏瓣膜的瓣叶基部植入这些瓣叶中)。

本发明的一个方面涉及一种用于收紧心脏瓣膜环的装置。该瓣膜环具有初始周长。该装置包括至少四个锚固件。每个锚固件具有尖的远端和近端，并且每个锚固件具有沿近端到远端方向延伸的狭槽。每个锚固件配置成用于沿远端方向植入组织中，并且还配置成在植入之后抵抗沿近端方向从组织中取出。

该装置还包括至少四个滑动构件。每个滑动构件布置在相应的一个锚固件的狭槽中，该滑动构件的第一部分沿第一方向延伸出狭槽，而该滑动构件的第二部分沿第二方向延伸出狭槽。所述滑动构件和狭槽配置成使得锚固件可以相对于滑动构件沿远端方向滑动。每个滑动构件在该滑动构件的第一部分上具有至少一个突起，该突起配置成防止滑动构件沿第二方向穿过狭槽。每个滑动构件的第二部分具有孔。

该装置还包括具有远端环形部分的收紧绳，该远端环形部分具有第一端部区域和第二端部区域。该收紧绳具有连接到第一端部区域的第一近端部分和连接到第二端部区域的第二近端部分，并且该收紧绳的远端环形部分穿过每个滑动构件中的孔。每个孔将收紧绳的远端环形部分保持在孔内，使得所述收紧绳的远端环形部分在孔中的存在防止滑动构件沿第一方向穿过狭槽。该锚固件和滑动构件围绕收紧绳的远端环形部分分布在这样的位置处，即，所述位置配置成便于将锚固件植入瓣膜环中或植入心脏瓣膜邻近瓣膜环的瓣叶中，其中所述第一端部区域位于所述第二端部区域附近，以便在植入之后，在将所述第一端部区域保持成紧邻第二端部区域的同时沿近端方向拉动第一近端部分和第二近端部分，将减小瓣膜环的周长。

可选地，该装置还包括连续材料套管，该材料套管布置在收紧绳的远端环形部分上并穿过每个滑动构件中的孔，并且该连续材料套管接受组织向内生长。

可选地，该装置还包括至少一个材料套管，该材料套管布置在收紧绳的远端环形部分上，并且至少一个材料套管接受组织向内生长。所述至少一个材料套管可任选地衬有抵抗组织向内生长的材料。

可选地，该收紧绳的远端环形部分涂覆有抵抗组织向内生长的材料。

可选地，每个锚固件包括至少一个倒钩，该倒钩被配置成抵抗从组织中取出锚固件。每个锚固件可以包括第一面板和第二面板，该第一面板具有在狭槽的第一侧上的圆柱面曲线，而该第二面板具有布置在狭槽的第二侧上的圆柱面曲线。

可选地，所述至少四个锚固件包括至少八个锚固件，并且所述至少四个滑动构件包括至少八个滑动构件。

可选地，所述至少四个锚固件包括至少16个锚固件，并且所述至少四个滑动构件包括至少16个滑动构件。

可选地，所述滑动构件包括薄金属片，所述突起为T形的。

可选地，该装置还包括连续材料套管，其布置在收紧绳的远端环形部分上并穿过每个滑动构件中的孔，并且该连续材料套管接受组织向内生长。该收紧绳涂覆有抵抗组织向内生长的材料。每个锚固件包括至少一个倒钩，该倒钩配置成抵抗从组织中取出锚固件，并且每个锚固件包括第一面板和第二面板，该第一面板具有在狭槽的第一侧上的圆柱面曲线，而该第二面板具有布置在狭槽的第二侧上的圆柱面曲线。所述至少四个锚固件包括至少八个锚固件，并且所述至少四个滑动构件包括至少八个滑动构件。

本发明的第二方面涉及一种用于收紧具有初始周长的解剖学通道的装置。该装置包括至少四个锚固件。每个锚固件具有尖的远端和近端，并且每个锚固件具有沿近端到远端方向延伸的狭槽。每个锚固件配置成用于沿远端方向植入组织中，并且还配置成在植入之后抵抗沿近端方向从组织中取出。

该装置还包括至少四个滑动构件。每个滑动构件布置在相应的一个锚固件的狭槽中，该滑动构件的第一部分沿第一方向延伸出狭槽，而该滑动构件的第二部分沿第二方向延伸出狭槽。所述滑动构件和狭槽配置成使得锚固件可以相对于滑动构件沿远端方向滑动。每个滑动构件在该滑动构件的第一部分上具有至少一个突起，该突起配置成防止滑动构件沿第二方向穿过狭槽。每个滑动构件的第二部分具有孔。

该装置还包括具有远端环形部分的收紧绳。该远端环形部分具有第一端部区域和第二端部区域，并且该收紧绳具有连接到第一端部区域的第一近端部分和连接到第二端部区域的第二近端部分。该收紧绳的远端环形部分穿过每个滑动构件中的孔。

该装置还包括至少一个布置在收紧绳的远端环形部分上的材料套管，其中至少一个材料套管接受组织向内生长。每个孔将收紧绳的远端环形部分保持在孔内，使得所述收紧绳的远端环形部分在孔中的存在防止滑动构件沿第一方向穿过狭槽。

该锚固件和滑动构件围绕收紧绳的远端环形部分分布在这样的位置处，即，所述位置配置成便于将锚固件植入解剖学通道或与解剖学通道相邻的组织中，其中该第一端部区域位于第二端部区域附近，以便在植入之后，在将该第一端部区域保持成紧邻第二端部区域的同时沿近端方向拉动第一近端部分和第二近端部分，将减小解剖学通道的周长。

可选地，所述至少一个材料套管包括连续材料套管，所述材料套管布置在收紧绳的远端环形部分上并穿过每个滑动构件中的孔。

可选地，所述至少一个材料套管衬有抵抗组织向内生长的材料。

可选地，该收紧绳的远端环形部分涂覆有抵抗组织向内生长的材料。

可选地，所述至少四个锚固件包括至少八个锚固件，并且所述至少四个滑动构件包括至少八个滑动构件。

本发明的第三方面涉及一种用于防止解剖学环的扩张的装置。该装置包括至少四个锚固件。每个锚固件具有尖的远端和近端，并且每个锚固件具有沿近端到远端方向延伸的狭槽。每个锚固件配置成用于沿远端方向植入组织中，并且还配置成在植入之后抵抗沿近端方向从组织中取出。

该装置还包括至少四个滑动构件。每个滑动构件布置在相应的一个锚固件的狭槽中，该滑动构件的第一部分沿第一方向延伸出狭槽，而该滑动构件的第二部分沿第二方向延伸出狭槽。该滑动构件和狭槽配置成使得锚固件可以相对于滑动构件沿远端方向滑动，并且每个滑动构件在该滑动构件的第一部分上具有至少一个突起，该突起配置成防止滑动构件从第二方向穿过狭槽。每个滑动构件的第二部分具有孔。

该装置还包括绳索闭环，该绳索穿过每个滑动构件中的孔。

每个孔将绳索保持在孔内，使得绳索在孔中的存在防止滑动构件沿第一方向穿过狭槽。该锚固件和滑动构件围绕绳索闭环分布在这样的位置处，即，所述位置配置成便于将锚固件植入解剖学环或邻近解剖学环的组织中，以便在植入之后，该绳索闭环防止解剖学环扩张。

可选地，该解剖学环是心脏瓣膜环，并且邻近解剖学环的组织包括心脏瓣膜的瓣叶。

可选地，该装置还包括连续材料套管，其布置在绳索闭环上并穿过每个滑动构件中的孔，并且所述连续材料套管接受组织向内生长。

可选地，该装置还包括至少一个布置在绳索闭环上的材料套管，并且至少一个材料套管接受组织向内生长。

可选地，每个锚固件包括至少一个倒钩，该倒钩被配置成抵抗从组织中取出锚固件。

可选地，所述至少四个锚固件包括至少八个锚固件，并且所述至少四个滑动构件包括至少八个滑动构件。

附图说明

图1描绘了用于植入心脏瓣膜环中的收紧式植入物的第一实施例。

图2A描绘了用于植入心脏瓣膜环中的收紧式植入物的第二实施例。

图2B是图2A的实施例的细节。

图3是图1和2A的实施例中使用的锚固件的细节。

图4A示出了在展开之前锚固件和滑动构件之间的关系。

图4B示出了在推进器向远端驱动锚固件之后这些部件之间的关系。

图5A示出了在推进锚固件之前可用于将相应的锚固件驱动到组织中的推进器。

图5B示出了在锚固件被推进之后5A的推进器。

图6A描绘了用于将收紧式植入物递送到目标瓣膜环附近的基于导管的装置。

图6B是在启动推进器之前滑动构件与环绕收紧绳的远端环形部分的套管之间的界面的详细视图。

图6C是该界面当锚固件退出推进器主体时的细节图。

图7示出了如何使用推管实现收紧绳的收紧。

图8A描绘了用于将锚固件连接到植入物的替代方法。

图8B是图8A的植入物的细节。

图9描绘了用于防止诸如心脏瓣膜环的解剖学环的扩张的装置的实施例。

具体实施方式

图1描绘了收紧式植入物30，其被设计用于植入心脏瓣膜环，例如二尖瓣膜环。收紧式植入物30可以直接植入瓣膜环本身，也可以邻近心脏瓣膜瓣叶基部植入到这些瓣叶中。例如，当植入物安装在二尖瓣中时，它可以通过导管从心房侧直接安装到二尖瓣膜环中，也可以通过导管从心室侧直接安装到瓣叶中。注意，在申请WO 2014/195786中描述了用于将植入物固定到瓣叶环的这两种替代方法(与具有不同结构的植入物相关)。

收紧式植入物30包括收紧绳，该收紧绳具有远端环形部分33。该远端环形部分具有第一端部区域33a和第二端部区域33b。第一端部区域连接到收紧绳的第一近端部分31，而第二端部区域连接到收紧绳的第二近端部分32。最优选地，所有三个部分31、32、33均由单根连续绳索形成，在这种情况下，各个区域之间的连接是单根连续绳索的固有特性。注意，如本文所用，术语“绳索”包括单丝绳索、多丝绳索、编织绳索、金属线和其他绳索形柔性结构。用于收紧绳的合适材料包括不锈钢、聚乙烯纤维、超高分子量聚乙烯、LCP、尼龙、PET、涤纶和其它高强度聚合物，所有这些都是生物相容的并且足够牢固以承受收紧。绳索的直径优选在0.2和0.8mm之间。远端环形部分33的长度与植入物将附着的瓣膜环的直径相匹配。在一些实施例中，经由导管从患者体外部实施收紧，在这种情况下，第一近端部分31和第二近端部分32足够长(例如每个25-100cm)以从瓣膜环经由患者的脉管系统到达患者体外。

在替代实施例(未示出)中，代替用单根连续绳索形成所有三个部分31、32、33，每个部分可以使用连接在一起的三截单独的绳索(例如，使用焊接、夹子、绳结、粘合或替代连接方法)来实现，以便形成复合收紧绳。

图2A的实施例类似于图1的实施例，但添加了额外的组件。更具体地，在图2A的实施例中，远端环形部分33被套管36环绕。(因为它被套管36环绕，所以远端环形部分33在图2A中不可见。)套管36由接受组织向内生长的材料(例如PET编织物、尼龙编织物、羊毛、丝或无纺聚合物)制成。结果，在将植入物30植入瓣膜环中之后，与植入物30接触的组织将缓慢地向套管36内生长。在组织向内生长过程持续足够长的时间(例如植入后1-3个月)后，植入物将以非常紧固的连接固定到瓣膜环上，该连接将能够承受收紧。在图2A所示的实施例中，套管36是连续且管状的，并且在远端环形部分33的整个长度上延伸。在替代实施例(未示出)中，可以使用两截或更多截单件套管来代替连续套管。例如，在具有N个锚固件40的系统中，可以在N个锚固件40中的每一个之间定位单件管状套管，在这种情况下，将使用N-1截单件套管。在替代实施例中，可以使用非管状套管。

远端环形部分33还涂覆有抵抗组织向内生长的涂层34。该远端环形部分33上的涂层34防止生长到植入物中的组织粘附到远端环形部分33，以便当最终实施收紧时远端环形部分33将能够在套管36内自由滑动，并且防止远端环形部分33由于向内生长而被周围组织锁定就位。用于涂层34的合适材料包括Teflon和ePTFE。

在替代实施例中，涂层34被省略，并且它被套管36的内表面上的衬里(未示出)代替，该衬里抵抗组织向内生长。当最终实施收紧时，这种防止向内生长的衬里有助于远端环形部分33在套管36内自由滑动，并且有助于防止远端环形部分33由于组织向内生长而被周围组织锁定就位。套管36内表面上防止向内生长的衬里的合适材料包括Teflon和ePTFE。

在其他替代实施例中，例如，当远端环形部分33的表面在没有涂层或衬里的帮助的情况下充分抵抗向内生长时，可以省略涂层和衬里。

植入物30包括至少四个锚固件40和滑动构件50，所述锚固件40和滑动构件50围绕收紧绳的远端环形部分33分布在这样的位置处，即，所述位置配置成便于将锚固件40植入瓣膜环(或者心脏瓣膜邻近瓣膜环的瓣叶)中，其中远端环形部分33的第一端部区域定位成紧邻远端环形部分33的第二端部区域。用于锚固件40和滑动构件50的合适材料包括生物相容性金属(例如不锈钢)和生物相容的刚性塑料或复合材料。在植入之后(并且优选地在组织向内生长出现之后)，在将第一端部区域保持成紧邻第二端部区域的同时沿近端方向拉动第一近端部分31和第二近端部分32，将减小植入物已植入的瓣膜环的周长。

图1和2A中所示的实施例分别具有八个锚固件40和八个相应的滑动构件50。但是在替代实施例中，可以使用不同数量的锚固件40。在一些优选实施例中，使用更多数量的微型锚固件。例如，可以使用长度在4到8mm之间的20个锚固件。在其他替代实施例中，使用16个或更多个锚固件(例如，在16和24之间)。在其他替代实施例中，使用8个或更多个锚固件。在后一种情况下，锚固件可以更大(例如，长度在6到12mm之间)。预期需要最少四个锚固件来有效地将植入物30固定到瓣膜环上。

图3是用于图1和2A的实施例的锚固件40和滑动构件50的细节。每个锚固件40具有尖的远端42和近端48，并且每个锚固件40具有沿近端到远端方向延伸的狭槽45。每个锚固件40配置成用于沿远端方向植入组织(例如，瓣膜环或瓣叶基部)中，并且还配置成在植入之后抵抗沿近端方向从组织中取出。在这些实施例中，当锚固件40通过锚固件推进器推进到组织中时，尖远端42帮助锚固件40刺穿组织，并且多个倒钩44用于抵抗锚固件40在植入后沿近端方向从组织中取出。尽管图3中所示的锚固件具有四个倒钩44，但在替代实施例中可以使用不同数量的倒钩(例如，在一个和六个之间)。

植入物30还包括至少四个滑动构件50，并且每个滑动构件50布置在相应的一个锚固件40的狭槽45中，滑动构件50的第一部分51沿第一方向延伸出狭槽45，而滑动构件50的第二部分52沿第二方向延伸出狭槽45。滑动构件50和狭槽45配置成使得锚固件40可以相对于滑动构件50沿远端方向滑动。每个滑动构件50在该滑动构件50的第一部分51上具有至少一个突起54，并且该突起54配置成防止滑动构件50沿第二方向穿过狭槽45。在图3的实施例中，突起54是T形的，但也可以使用该突起的替代形状。

每个滑动构件50的第二部分52具有孔56。滑动构件50的第一部分51和第二部分52可以由薄金属片形成，在这种情况下，孔56将是穿过该薄金属片的孔。

现在回到图1和2A，收紧绳的远端环形部分33穿过每个滑动构件50中的孔56，并且每个孔56配置成将收紧绳的远端环形部分33保持在孔56内。另外，在图2A所示的实施例(其具有布置在远端环形部分33上的连续套管36)，套管36也穿过每个滑动构件50中的孔56。在每个锚固件之间使用套管的单独部分的替代实施例中，套管将不会穿过孔56。

在孔56中存在收紧绳的远端环形部分33防止了滑动构件50沿第一方向穿过狭槽45。在图1和2A的实施例中，这意味着收紧绳的远端环形部分33存在于每个滑动构件50的孔56中防止了滑动构件50沿径向向内方向(即朝向循环的中心)穿过狭槽45。另外，在这种情况下，每个滑动构件50上的至少一个突起54防止相应的滑动构件50沿径向向外方向穿过狭槽45。

注意，在一些实施例中，当孔56的尺寸精确地匹配套管36的尺寸时，孔56的任何部分都不能延伸穿过锚固件40中的狭槽45，这意味着孔56是完全限制在该滑动构件50的第一部分51上。

在替代实施例中，当孔56的尺寸大于套管36时，孔56的一部分可能能够滑过狭槽45，这意味着孔56延伸到滑动构件50的第二部分52(即，滑动构件50的在狭槽45的另一个滑动构件上的那部分)中。这不成问题，因为收紧绳(和套管36)的远端环形部分33将不能沿第一方向穿过狭槽45，因此它们将始终停留在孔56对应于滑动构件50的第一部分51的那一侧上。

在其他替代实施例(未示出)中，滑动构件可以由具有两个臂和基部的U形构件形成，并且该U形构件的每条臂的端部连接到端盖，该端盖充分突出到防止滑动构件沿第二方向穿过狭槽45。在这种情况下，孔将从U形构件的基部一直延伸到端盖。

图4A和4B示出了锚固件40、锚固件40中的狭槽45和处于各个展开阶段的滑动构件50之间的关系。在展开之前，锚固件40的主体将布置在收紧绳33(和可选套管36)的近端上，如图4A所示。滑动构件50在狭槽45的远端处穿过锚固件40中的狭槽45，并且收紧绳33穿过滑动构件50的孔56。在展开之前，收紧式植入物30面临将它被植入到的组织定位，其中该锚固件的尖远端42面向组织。

在展开期间，推进器60(下面结合图5A和5B讨论)沿远端方向驱动锚固件40。当发生这种情况时，由于狭槽45处的锚固件40和滑动构件50之间的滑动界面，锚固件40将相对于滑动构件50向远端滑动。锚固件40的尖远端42将被驱动到组织中，并且倒钩44将嵌入组织中。

图4B示出了在锚固件40被推进器向远端驱动之后这些相同部件之间的关系。更具体地，锚固件40将相对于滑动构件50向远端移动，使得滑动构件50布置在锚固件40的狭槽45的近端处。在该位置上，锚固件45的尖端远端42和倒钩44将布置在收紧绳33(和可选套管36)的远端上，如图4B所示。因为当锚固件40被驱动到组织中时，收紧式植入物30在展开之前面临组织定位，所以锚固件40的倒钩44将嵌入组织中，这将把收紧式植入物30固定到组织上。

在一些优选实施例中，锚固件40在狭槽45的任一侧上的那部分具有圆柱面曲线，并且在一些优选实施例中，锚固件40的近端头部48是环形的。在一些优选实施例中，锚固件从尖端42的远端到头部48的近端的测量值介于4mm和7mm之间，并且环形头部48的直径基于0.5mm和2mm之间，并且支架和推进器的尺寸适合于锚固件40的尺寸。

图5A和5B示出了可用于将相应的锚固件40驱动到组织中的推进器60的示例，并且这些图示出了推进器60、锚固件40和支架50之间的关系。更具体地，图5A描绘了即将推进锚固件之前的那三个部件，而图5B描绘了紧接在推进锚固件之后的那三个部件。注意，植入物的每个锚固件40具有其自己的单独推进器60。

从图5A开始，推进器60包括推进器主体62，其具有：触发器狭槽63，该触发器狭槽63位于推进器主体62的中间附近；以及远端狭槽64，其位于推进器主体62的远端。推进器主体62优选地是圆柱形的。压缩弹簧68布置在推进器60的近端，并且锚固件40布置在推进器60紧邻压缩弹簧68下方的远端中，使得压缩弹簧68的远端按压在锚固件40的头部48上。(锚固件的头部48位于锚固件40的近端)。拉线66向下延伸穿过压缩弹簧68的中心，并且拉线66的远端67向外延伸穿过触发器狭槽63。在该实施例中，拉线的远端67恰好在拉线的远端67离开触发器狭槽63之前从锚固件的头部48下方穿过。由于这种构造，只要拉线的远端67穿过触发器狭槽63伸出，拉线就防止弹簧68扩张。在这个阶段，锚固件40和滑动构件50之间的关系与图4A所示的情形相同。

通过沿近端方向拉动拉线66来触发推进器60。在一些实施例中，当使用快速拉动动作拉动拉线66时(例如，通过沿近端方向快速地拉动线的近端)，触发动作将最佳地发挥作用。在WO2014/195786A2中公开了用于实现该快速拉动动作的合适装置的示例，该专利通过引用结合于此。

拉动拉线66的近端使得拉线66的远端67从触发器狭槽63撤回。一旦发生这种情况，弹簧68将开始扩张。弹簧68的近端由弹簧保持器69保持就位，以便当弹簧68扩张时，弹簧68的远端将沿远端方向移动。扩张弹簧68将沿远端方向按压锚固件40的近端头部48，这将驱动锚固件40进入组织。在该推进阶段期间，锚固件40如上面结合图4A和图4B所述那样相对于支架50滑动。锚固件的远端将开始滑出推进器主体62的远端。锚固件40的尖远端42将刺穿组织，并且锚固件40将继续沿远端方向移动，直到锚固件的近端头部48遇到滑动构件50。当发生这种情况时，扩张弹簧68将开始沿远端方向按压锚固件40和滑动构件50两者，直到锚固件40和滑动构件50都已从推进器主体62的远端弹出，如图5B所见。(注意，如上面结合图4A和4B所解释的那样，支架50保持被捕获在狭槽45内。)此时，锚固件40将嵌入组织中。锚固件40上的倒钩配置成防止锚固件沿近端方向拉出组织。

图6A描绘了基于导管的器械70，其用于将收紧式植入物30递送到目标瓣膜环的附近，以便其可以被植入到瓣膜环中(或者植入瓣叶的基部中)。该器械具有一个推进器60，用于出现在收紧式植入物30上的每个锚固件。每个推进器60由一条预成形臂72支撑。收紧式植入物30和预成形臂72是可折叠的，以便它们可以通过基于导管的器械70的柄部75递送，但在图6A中示出了这些部件已经经过导管远端延伸出去之后的情形。该收紧绳的第一近端部分31和收紧绳的第二近端部分32也延伸通过柄部75，用于触发推进器60的拉线(66，如图5A所示)也是如此。将收紧式植入物30操纵到瓣膜环上的适当位置，并且启动推进器60的触发器。

推进器60和收紧式植入物30之间的界面如图6B和6C的详细视图，其示出了在滑动构件50和环绕收紧绳的远端环形部分33的套管36之间的上述界面。更具体地，图6B描绘了在推进器60被致动之前的界面，而图6C描绘了当锚固件40离开推进器60的推进器主体62时的界面。在推进之后，锚固件40将嵌入环(或瓣叶)中，并且锚固件40和滑动构件50都将从推进器主体62中弹出(如上面结合图5B所解释的那样)。

接下来，将预成形臂72和推进器60撤回到导管的柄部75中，并取出导管。只有收紧式植入物30和收紧绳的第一近端部分31和第二近端部分32保留在患者体内。

一些优选实施例依赖于组织向内生长以加强植入物和瓣膜环之间的结合。在这些实施例中，在植入物植入之后不立即执行收紧步骤。相反，在植入步骤和收紧步骤之间经过了明显的等待期(例如1-3个月)，以便允许有足够的时间进行向内生长。在该等待期间，相邻软组织进入植入物的组织向内生长加强了植入物与瓣膜环之间的结合。一旦组织向内生长过程充分地加强了结合(即，以足够的置信度承受收紧的程度)，就将收紧绳收紧以减小瓣膜环的直径。

在其他实施例中，植入物的附着机构可以足够牢固到在植入物植入之后立即承受收紧，在这种情况下，可以在植入物植入之后立即收紧该收紧绳。

在一些情况下，外科医生可能不知道植入物和瓣膜环之间的结合是否足够牢固到在植入物植入后立即承受收紧。在这些情况下，在植入后立即收紧收紧绳可能是有危险的，因为当结合不够牢固时，收紧动作可能将植入物从瓣膜环撕下来。在这些情况下，当植入物被设计成接受增强植入物和瓣膜环之间的结合的组织向内生长时，优选等待组织向内生长加强植入物和瓣膜环之间的结合。同样，在组织向内生长过程已经加强了结合到其将以足够的置信度承受收紧的程度之后，收紧收紧绳以减小瓣膜环的直径。

图7示出了如何通过将推管80向下滑过收紧绳的第一近端部分31和第二近端部分32直到推管的远端到达收紧绳的远端环形部分33的第一端部区域33a和第二端部区域33b来实现收紧绳的收紧。(注意，尽管图7最接近地类似于图1，但同样的过程将适用于本文描述的其他实施例，包括图2A的实施例。)因为第一近端部分31和第二近端部分32在收紧式植入物30和出口点之间延伸穿过患者的脉管系统，所以这些近端部分31、32可以用作引导线，通过它可以将推管80引导到其目的地。当推管80处于该位置上并沿远端方向按压时，它将第一端部区域33a保持成紧邻第二端部区域33b的位置，并防止这两个区域在收紧过程期间彼此拉开。

然后，沿近端方向(由箭头81指示)拉动收紧绳的第一近端部分31和第二近端部分32。因为收紧绳的远端环形部分33牢固地嵌入瓣膜环中，所以当沿近端方向拉动收紧绳的第一近端部分31和第二近端部分32时，收紧绳将收紧瓣膜环，从而减小瓣膜环的周长。然后将第一近端部分31和第二近端部分32的远端紧固在一起(例如使用绳结、紧固件或粘合剂)，以防止瓣膜环再次扩张。然后可以将收紧绳的第一近端部分31和第二近端部分32夹紧在靠近它们固定在一起的位置的点处。

注意，以上在将收紧式植入物安装在心脏瓣膜(例如，二尖瓣)的瓣膜环上或在邻近心脏瓣膜瓣叶基部处安装到这些瓣叶中并且随后收紧该瓣膜环的背景下描述了图1和图2A的实施例。但是，相同的装置也可以用于收紧其他解剖学通道或其他解剖学环(适当修改以按照相关解剖结构的规定缩放尺寸)。在这些其他解剖学背景中，锚固件将被植入解剖学通道或与邻近解剖学通道的组织中。在等待组织愈合以加强植入物和组织之间的结合之后，在将收紧绳的第一近端部分和第二近端部分彼此相邻地保持收紧绳的远端环形部分的第一端部区域和第二端部区域的同时拉动(例如使用推管)该收紧绳的第一近端部分和第二近端部分，将减小解剖学通道的周长。

图8A和8B描绘了用于将锚固件连接到植入物的替代方法。代替使用具有包围收紧式植入物的远端环形部分33的孔56的滑动构件50(如上面讨论的图1和2A实施例中那样)，将图8A/8B的植入物中的替代滑动构件50'紧固到套管36'上，并且锚固件40'在那些替代滑动构件50'上滑动。锚固件40'和替代滑动构件50'之间的可滑动关系的细节出现在图8B中。但请注意，图1和图2A的实施例优于图8A/8B的植入物，因为锚固件和植入物之间的连接在图1和图2A的实施例中不那么僵硬。(这部分是由于每个替代滑动构件50'和套管36'之间的连接沿着收紧式植入物的周长了延伸相当大的距离。相反，图1和图2A的实施例中的每个滑动构件50和套管36之间的连接沿周长延伸非常短的距离，并且那个连接不必是紧密连接。)

图1和图2A的实施例中的刚度降低使得更容易减小锚固件的尺寸，使得更容易组装植入物，改善了当植入物最初装载到导管中用于递送时植入物的可收缩性，并且还改善了当植入物离开导管时植入物的可扩展性。此外，使用较小的锚固件可以增加锚固件的数量，这可能是有益的，因为每个单独的锚固件不必非常牢固地将植入物保持就位，还因为系统在少数锚固件(例如一个或两个)未正确植入的情况下仍然能够工作。

图1和图2A的实施例相比于图8A/8B的植入物的另一个优点源于在图8A/8B的植入物中该套管36'必须由足够牢固来保持滑动构件50'的材料(例如，PET编织物或尼龙编织物)制成的事实。该强度要求限制了可以使用的材料的选择。例如，在图8A/8B的植入物中羊毛不是套管36'的合适材料，因为羊毛可能不够牢固到保持滑动构件50'而不会撕裂。相反，在图1和图2A的实施例中，套管36的机械强度可以低得多。这是因为收紧绳的远端环形部分33延伸穿过滑动构件50的孔56，还因为收紧绳相对较坚固。因此，图1和图2A的实施例可以依赖于那些部件的机械强度来将植入物保持在一起，因此不需要牢固的套管。

通过从平衡关系中消除套管的机械强度特性，可以将更多种材料用于套管36。而且，还可以更好地优化套管36的材料以接受组织向内生长。例如，可以在图1和图2A的实施例中使用促进组织向内生长但具有相对低的机械强度的羊毛、类似羊毛的海绵状材料，但它不适合用于图8A/8B的植入物。套管36也可以具有较小的直径，并且套管36可以使用多段(与需要连续的套管相对)来实现。这两种选项都有助于使设备小型化。

图9描绘了用于防止解剖学环(例如心脏瓣膜环)扩张的装置的实施例。在该图9的实施例中的锚固件40和滑动构件50类似于在图1和2A的实施例中的相应部件。但是，代替使用收紧绳，图9的实施例具有穿过每个滑动构件50中的孔的绳索闭环133。每个孔将绳索133保持在孔内，使得绳索133在孔中的存在防止了滑动构件50沿第一方向穿过锚固件中的狭槽(就像上面讨论的图1和图2A的实施例中的收紧绳一样)。锚固件40和滑动构件50围绕绳索闭环133分布在适当位置，该位置配置成便于将锚固件40植入解剖学环或植入邻近解剖学环的组织中，从而在植入之后，绳索闭环133防止解剖学环扩张。

绳索闭环133可以由与在图1和图2A的实施例中用于收紧绳的相同材料制成。可选地，接受组织向内生长的一个或多个材料套管可以布置在绳索闭环133上(类似于图1和2A的实施例中的套管36)。当连续材料套管布置在绳索闭环133上时，该连续套管将穿过每个滑动构件50中的孔。

虽然已经参考某些实施例公开了本发明，但在不脱离如所附权利要求中限定的本发明的范围和精神的情况下，可以对所描述的实施例进行多种修改、变更和改变。因此，本发明不旨在限于所描述的实施例，而是具有由所附权利要求的语言及其等同物限定的全部范围。

Claims (26)

1.一种用于收紧心脏瓣膜环的装置，该瓣膜环具有初始周长，该装置包括：

至少四个锚固件，每个锚固件具有尖的远端和近端，其中每个锚固件具有沿近端到远端方向延伸的狭槽，并且其中每个锚固件配置成用于沿远端方向植入组织中，并且还配置成在植入之后抵抗沿近端方向从组织中取出；

至少四个滑动构件，每个滑动构件布置在相应的一个锚固件的狭槽中，该滑动构件的第一部分沿第一方向延伸出狭槽，而该滑动构件的第二部分沿第二方向延伸出狭槽，其中该滑动构件和狭槽配置成使得锚固件能相对于滑动构件沿远端方向滑动，其中每个滑动构件在滑动构件的第一部分上具有至少一个突起，其配置成防止滑动构件沿第二方向穿过狭槽，并且其中每个滑动构件的第二部分具有孔；以及

收紧绳，其具有远端环形部分，所述远端环形部分具有第一端部区域和第二端部区域，所述收紧绳具有连接到所述第一端部区域的第一近端部分和连接到所述第二端部区域的第二近端部分，其中所述收紧绳的远端环形部分穿过每个滑动构件中的孔，

其中每个孔将收紧绳的远端环形部分保持在孔内，使得所述收紧绳的远端环形部分在孔中的存在防止所述滑动构件沿第一方向穿过所述狭槽，并且其中锚固件和滑动构件围绕收紧绳的远端环形部分分布在这样的位置处，即，所述位置配置成便于将锚固件植入瓣膜环或在心脏瓣膜邻近瓣膜环的瓣叶中，其中该第一端部区域紧邻第二端部区域定位，以便在植入之后，在将第一端部区域保持成紧邻第二端部区域的同时沿近端方向拉动第一近端部分和第二近端部分两者，将减小瓣膜环的周长。

2.根据权利要求1所述的装置，还包括连续材料套管，所述连续材料套管布置在所述收紧绳的远端环形部分上并穿过每个所述滑动构件中的所述孔，其中所述连续材料套管接受组织向内生长。

3.根据权利要求1所述的装置，还包括至少一个材料套管，所述材料套管布置在所述收紧绳的远端环形部分上，其中所述至少一个材料套管接受组织向内生长。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述至少一个材料套管衬有抵抗组织向内生长的材料。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述收紧绳的远端环形部分涂覆有抵抗组织向内生长的材料。

6.根据权利要求1所述的装置，其中每个锚固件包括至少一个倒钩，所述倒钩配置成抵抗从所述组织中取出所述锚固件。

7.根据权利要求6所述的装置，其中每个锚固件包括第一面板和第二面板，所述第一面板具有在所述狭槽的第一侧上的圆柱面曲线，并且所述第二面板具有布置在所述狭槽的第二侧上的圆柱面曲线。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少四个锚固件包括至少八个锚固件，并且其中所述至少四个滑动构件包括至少八个滑动构件。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少四个锚固件包括至少16个锚固件，并且其中所述至少四个滑动构件包括至少16个滑动构件。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述滑动构件包括薄金属片，并且其中所述突起是T形的。

11.根据权利要求1所述的装置，还包括连续材料套管，所述连续材料布置在所述收紧绳的远端环形部分上并穿过每个所述滑动构件中的孔，

其中所述连续材料套管接受组织向内生长，

其中所述收紧绳涂覆有抵抗组织向内生长的材料，

其中每个锚固件包括至少一个倒钩，该倒钩配置成抵抗从组织中取出锚固件，

其中每个锚固件包括第一面板和第二面板，该第一面板具有在所述狭槽的第一侧面上的圆柱面曲线，而该第二面板具有布置在所述狭槽的第二侧上的圆柱面曲线，

其中所述至少四个锚固件包括至少八个锚固件，并且

其中所述至少四个滑动构件包括至少八个滑动构件。

12.一种用于收紧解剖学通道的装置，该解剖学通道具有初始周长，该装置包括：

至少四个锚固件，每个锚固件具有尖的远端和近端，其中每个锚固件具有沿近端到远端方向延伸的狭槽，并且其中每个锚固件配置成用于沿远端方向植入组织中，并且还配置成在植入之后抵抗沿近端方向从组织中取出；

至少四个滑动构件，每个滑动构件布置在相应的一个锚固件的狭槽中，该滑动构件的第一部分沿第一方向延伸出狭槽，而该滑动构件的第二部分沿第二方向延伸出狭槽，其中该滑动构件和狭槽配置成使得锚固件能相对于滑动构件沿远端方向滑动，其中每个滑动构件在该滑动构件的第一部分上具有至少一个突起，该突起配置成防止滑动构件沿第二方向穿过狭槽，并且其中每个滑动构件的第二部分具有孔；

收紧绳，其具有远端环形部分，所述远端环形部分具有第一端部区域和第二端部区域，所述收紧绳具有连接到所述第一端部区域的第一近端部分和连接到所述第二端部区域的第二近端部分，其中所述收紧绳的远端环形部分穿过每个滑动构件中的孔；以及

至少一个材料套管，其布置在所述收紧绳的远端环形部分上，其中所述至少一个材料套管接受组织向内生长，

其中每个孔将所述收紧绳的远端环形部分保持在孔内，使得所述收紧绳的远端环形部分在所述孔中的存在防止滑动构件沿第一方向穿过狭槽，并且

其中所述锚固件和滑动构件围绕所述收紧绳的远端环形部分分布在这样的位置处，即，所述位置配置成便于将锚固件植入解剖学通道或邻近解剖学通道的组织中，其中该第一端部区域紧邻第二端部区域定位，以便在植入之后，在将第一端部区域保持成紧邻第二端部区域的同时沿近端方向拉动所述第一近端部分和所述第二近端部分两者，将减小解剖学通道的周长。

13.根据权利要求12所述的装置，其中所述至少一个材料套管包括连续材料套管，所述材料套管布置在所述收紧绳的远端环形部分上并穿过每个所述滑动构件中的所述孔。

14.根据权利要求12所述的装置，其中所述至少一个材料套管衬有抵抗组织向内生长的材料。

15.根据权利要求12所述的装置，其中所述收紧绳的远端环形部分涂覆有抵抗组织向内生长的材料。

16.根据权利要求12所述的装置，其中所述至少四个锚固件包括至少八个锚固件，并且其中所述至少四个滑动构件包括至少八个滑动构件。

17.一种用于收紧解剖学通道的装置，该解剖学通道具有初始周长，该装置包括：

至少四个锚固部件，用于植入组织并用于在植入后抵抗从组织中取出，其中每个锚固部件具有沿近端到远端方向延伸的狭槽；

至少四个滑动部件，用于相对于狭槽滑动并用于保持被捕获在狭槽内，其中每个滑动部件具有孔；以及

收紧部件，用于穿过所述孔，用于将所述滑动部件保持在狭槽内，并用于收紧所述装置，

其中所述孔保持收紧部件，并且

其中所述锚固部件和滑动部件围绕收紧部件分布在这样的位置处，即，所述位置配置成便于将所述锚固部件植入解剖学通道或邻近解剖学通道的组织中，以便在植入之后收紧所述收紧部件将减小解剖学通道的周长。

18.根据权利要求17所述的装置，其中所述解剖学通道是心脏瓣膜环。

19.根据权利要求17所述的装置，还包括围绕所述收紧部件的远端部分布置的向内生长接受部件。

20.根据权利要求17所述的装置，其中所述至少四个锚固部件包括至少八个锚固部件，并且其中所述至少四个滑动部件包括至少八个滑动部件。

21.一种用于防止解剖学环的扩张的装置，该装置包括：

至少四个锚固件，每个锚固件具有尖的远端和近端，其中每个锚固件具有沿近端到远端方向延伸的狭槽，并且其中每个锚固件配置成用于沿远端方向植入组织中，并且还配置成在植入之后抵抗沿近端方向从组织中取出；

至少四个滑动构件，每个滑动构件布置在相应的一个锚固件的狭槽中，该滑动构件的第一部分沿第一方向延伸出狭槽，而该滑动构件的第二部分沿第二方向延伸出狭槽，其中该滑动构件和狭槽配置成使得锚固件能相对于滑动构件沿远端方向滑动，其中每个滑动构件在所述滑动构件的第一部分上具有至少一个突起，所述突起配置成防止所述滑动构件沿第二方向穿过狭槽，并且其中每个滑动构件的第二部分具有孔；

绳索的闭环，其穿过每个滑动构件中的孔，

其中每个孔将绳索保持在孔内，使得绳索在所述孔中的存在防止所述滑动构件沿第一方向穿过所述狭槽，并且

其中所述锚固件和滑动构件围绕所述绳索的闭环分布在这样的位置处，即，所述位置配置成便于将所述锚固件植入解剖学环或邻近解剖学环的组织中，以便在植入之后，所述绳索的闭环防止解剖学环扩张。

22.根据权利要求21所述的装置，其中所述解剖学环是心脏瓣膜环，并且其中邻近所述解剖学环的组织包括所述心脏瓣膜的瓣叶。

23.根据权利要求21所述的装置，还包括连续材料套管，所述连续材料套管布置在所述绳索的闭环上并穿过每个所述滑动构件中的所述孔，其中所述连续材料套管接受组织向内生长。

24.根据权利要求21所述的装置，还包括布置在所述绳索的闭环上的至少一个材料套管，其中所述至少一个材料套管接受组织向内生长。

25.根据权利要求21所述的装置，其中每个锚固件包括至少一个倒钩，所述倒钩配置成抵抗从所述组织中取出所述锚固件。

26.根据权利要求21所述的装置，其中所述至少四个锚固件包括至少八个锚固件，并且其中所述至少四个滑动构件包括至少八个滑动构件。