CN109304128A - 设t型液体过滤器的药液配液系统及其清洗方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及药液配液系统技术领域，具体地说是设T型液体过滤器的药液配液系统及其清洗方法，其特征在于：所述的配液系统进管上设所述进口压力表，所述的配液系统出管上设所述出口压力表；一旁通管的两端分别连接在接近配液系统进管的出口端处及接近配液系统出管的进口端处，在所述旁通管上接近旁通管的两端处分别设有一个隔膜阀；所述滤壳的顶端的过滤器进口采用盲板封闭；所述的两个手动隔膜阀的两端分别采用卫生级卡接头卡接配液系统进管的出口端与进口接管，以及出口接管与配液系统出管的进口端。本发明同现有技术相比，结构简单，从药液配液系统上直接拆卸的部件少，只需整体拆除过滤器组件；操作简单，对暴露部位有相应的除菌处理措施。

Description

设T型液体过滤器的药液配液系统及其清洗方法
技术领域
本发明涉及药液配液系统技术领域，具体地说是设T型液体过滤器的药液配液系统及其清洗方法。
背景技术
无菌制剂药品生产中，除菌过滤器是最为关键的部件之一，是药液无菌的重要保障；除菌过滤器分为亲水性液体过滤和疏水性气体过滤，而亲水性液体过滤器是用于无菌制剂配液系统中直接接触药液承担药品的过滤除菌任务的；其过滤器从管路系统中的拆卸安装动作关系到药液是否会受到二次污染。
参见图1，目前，药液配液系统中，通常所设的除菌用的T型液体过滤器包括滤壳1、滤芯2、滤壳底座3、进口接管31、出口接管32。T型液体过滤器安装于无菌制剂的药液配液系统的药液输送管路中，T型液体过滤器的顶部进口端安装有进口压力表41，用于检测T型液体过滤器的进口液体压力，T型液体过滤器的出口接管32所连接的配液系统出管52上安装有出口压力表42用于检测出口液体压力，药品配制生产前需要对药液接触部位的部件进行清洗和灭菌，使系统处于清洁、无菌环境。而T型液体过滤器采用拆卸离线清洗、灭菌，一般工艺操作步骤如下：
1.拆除进口压力表41、滤芯2、滤壳1；
2.将与滤壳1连接处的滤壳底座3采用盲盖33连接封闭，并保证连接的可靠密封，参见图2；
3.药液配液系统通入清洗介质进行在线清洗，简称CIP，同时拆除的进口压力表41的接口、滤芯2、滤壳1采用离线清洗；当然在线清洗和离线清洗所选用的清洗介质，需要根据不同药液物理化学性质来选择；
4.药液配液系统再通入SIP灭菌介质进行在线灭菌，简称SIP，同时拆除的滤芯2、滤壳1放入灭菌柜中进行离线灭菌；
5.离线灭菌后的滤芯2和滤壳1由灭菌柜移出装入密封袋内密封，移至药液配液系统管路安装部位；
6.拆除与滤壳底座3连接的盲盖、拆除密封袋后，迅速取出滤芯2、滤壳1并安装于滤壳底座3上，并安装进口压力表41，此时由于拆卸动作使灭菌后的滤芯2、滤壳1、药液配液系统中的接口部位，即，配液系统进管51、配液系统出管52、T型液体过滤器的进、出口接管31、32，均暴露在非无菌的空气中一段时间，此时已破坏了药液配液系统的无菌环境，药液配液系统被污染程度会受人员操作时间影响；
7.安装就位后系统吹扫保压，合格后组件待用。
可见，这种传统的设T型液体过滤器的药液配液系统需要较多拆卸安装部件，此动作中滤芯2、滤壳1、药液配液系统的接口部位暴露在非无菌的空气中一段时间而后又无其它除菌处理措施，则我们需要解决的技术问题包括：
1、尽量减少部件的拆卸工序、尽量避免内部配件暴露在非无菌的空气中；
2、不可避免暴露在非无菌的空气中的配件接口，需要有相应的除菌处理措施。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种结构简单，使用方便，减少部件拆卸的设T型液体过滤器的药液配液系统及其清洗方法。
为实现上述目的，设计一种设T型液体过滤器的药液配液系统，包括T型液体过滤器及药液输送管路，所述的T型液体过滤器包括滤壳、连接在滤壳底端开口处的滤壳底座、固定在滤壳内的滤芯、进口压力表、出口压力表，所述的滤壳的顶端设有过滤器进口；所述的滤壳底座的底端设有两个相互背向设置的L形的进口接管和L形的出口接管；所述的药液输送管路包括配液系统进管和配液系统出管，其特征在于：
所述的配液系统进管上设所述进口压力表，所述的配液系统出管上设所述出口压力表；一旁通管的两端分别连接在接近配液系统进管的出口端处及接近配液系统出管的进口端处，在所述旁通管上接近旁通管的两端处分别设有一个隔膜阀；
所述滤壳的顶端的过滤器进口采用盲板封闭；
所述的T型液体过滤器的滤壳底座的进口接管和出口接管上分别连接一个手动隔膜阀的一端形成过滤器组件；
过滤器组件的两个手动隔膜阀的另一端分别对应连接配液系统进管的出口端和配液系统出管的进口端；
所述的两个手动隔膜阀的两端分别采用卫生级卡接头卡接配液系统进管的出口端与进口接管，以及出口接管与配液系统出管的进口端。
所述的盲板采用不锈钢。
所述的手动隔膜阀采用金属阀柄。
药液配液系统的清洗方法，包括在药液配液系统通入清洗介质进行在线清洗、在配液系统通入SIP介质进行在线灭菌、离线灭菌，其特征在于，采用如下步骤：
a1、将两个手动隔膜阀的另一端分别从配液系统进管和配液系统出管上拆下，使过滤器组件从药液输送管路上整体取下；
a2、配液系统进管的出口端和配液系统出管的出口端分别采用另一盲板密封；
a3、将旁通管上的两个隔膜阀打开，然后在药液配液系统通入清洗介质进行在线清洗；同时，将拆下来的过滤器组件中的两个手动隔膜阀与T型液体过滤器拆分开来，拆分开来的T型液体过滤器与两个手动隔膜阀分别进行离线清洗后再重新组装成过滤器组件，在离线清洗时两个手动隔膜阀处于打开状态；
a4、将离线清洗后重新组装的过滤器组件放入灭菌柜中进行离线灭菌，离线灭菌时，过滤器组件中的两个手动隔膜阀也处于打开状态，离线灭菌完成后，两个手动隔膜阀关闭，然后将过滤器组件移至药液输送管路的安装部位，此时过滤器组件中只有手动隔膜阀的朝向外界处的局部阀芯接触外界空气；
a5、拆除药液输送管路上的两个另一盲板，把过滤器组件密封安装在药液输送管路上；
a6、药液配液系统通入SIP灭菌介质进行在线灭菌，在线灭菌时两个手动隔膜阀处于关闭状态，两个隔膜阀均处于打开状态，在线灭菌后原先拆除后暴露在空气中的手动隔膜阀的局部阀芯连同药液配液系统一起进行了在线灭菌，保证了整个药液配液系统的无菌状态；
a7、药液配液系统进行吹扫保压，保证药液配液系统的密闭性；
a8、关闭旁通管上的两个隔膜阀门，打开过滤器组件上的两个手动隔膜阀，药液配液系统即可正常使用。
本发明同现有技术相比，结构简单，从药液配液系统上直接拆卸的部件少，只需整体拆除过滤器组件；操作简单，只有过滤器组件上的两个手动隔膜阀的局部阀芯与非无菌的空气接触，而当过滤器组件与药液输送管路连接后，该局部阀芯又可以与药液输送系统同时进行SIP，实现了除菌处理。
附图说明
图1是原有的药液配液系统中连接T型液体过滤器处的局部示意图。
图2是原有的药液配液系统拆除T型液体过滤器后的局部示意图。
图3是本发明中药液配液系统中连接T型液体过滤器处的局部示意图。
图4是本发明中拆除过滤器组件后的药液配液系统的局部示意图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步地说明。
实施例1
参见图3，本发明一种设T型液体过滤器的药液配液系统，包括T型液体过滤器及药液输送管路，所述的T型液体过滤器包括滤壳1、连接在滤壳1底端开口处的滤壳底座3、固定在滤壳1内的滤芯2、进口压力表41、出口压力表42，所述的滤壳1的顶端设有过滤器进口；所述的滤壳底座3的底端设有两个相互背向设置的L形的进口接管31和L形的出口接管32；所述的药液输送管路包括配液系统进管51和配液系统出管52，其特征在于：
所述的配液系统进管51上设所述进口压力表41，所述的配液系统出管52上设所述出口压力表42；一旁通管9的两端分别连接在接近配液系统进管51的出口端处及接近配液系统出管52的进口端处，在所述旁通管9上接近旁通管9的两端处分别设有一个隔膜阀7；
所述滤壳1的顶端的过滤器进口采用盲板8封闭；
所述的T型液体过滤器的滤壳底座3的进口接管31和出口接管32上分别连接一个手动隔膜阀6的一端形成过滤器组件；本例中卫生级卡接头10可选用品牌有新莱、阿法拉伐、neumo等；
过滤器组件的两个手动隔膜阀6的另一端分别对应连接配液系统进管51的出口端和配液系统出管52的进口端；
所述的两个手动隔膜阀6的两端分别采用卫生级卡接头10卡接配液系统进管51的出口端与进口接管31，以及出口接管32与配液系统出管52的进口端。
进一步的，所述的盲板8采用不锈钢。
进一步的，所述的手动隔膜阀6采用金属阀柄。
本发明中所述的药液配液系统的清洗方法，包括在药液配液系统通入清洗介质进行在线清洗、在配液系统通入SIP介质进行在线灭菌、离线灭菌，其特征在于，采用如下步骤：
a1、将两个手动隔膜阀6的另一端分别从配液系统进管51和配液系统出管52上拆下，使过滤器组件从药液输送管路上整体取下；
a2、配液系统进管51的出口端和配液系统出管52的出口端分别采用另一盲板11密封，参见图4；
a3、将旁通管9上的两个隔膜阀7打开，然后在药液配液系统通入清洗介质进行在线清洗；同时，将拆下来的过滤器组件中的两个手动隔膜阀6与T型液体过滤器拆分开来，拆分开来的T型液体过滤器与两个手动隔膜阀6分别进行离线清洗后再重新组装成过滤器组件，在离线清洗时两个手动隔膜阀6处于打开状态；
a4、将离线清洗后重新组装的过滤器组件放入灭菌柜中进行离线灭菌，离线灭菌时，过滤器组件中的两个手动隔膜阀6也处于打开状态，离线灭菌完成后，两个手动隔膜阀6关闭，然后将过滤器组件移至药液输送管路的安装部位，此时过滤器组件中只有手动隔膜阀6的朝向外界处的局部阀芯接触外界空气；
a5、拆除药液输送管路上的两个另一盲板11，把过滤器组件密封安装在药液输送管路上；
a6、药液配液系统通入SIP灭菌介质进行在线灭菌，在线灭菌时两个手动隔膜阀6处于关闭状态，两个隔膜阀7均处于打开状态，在线灭菌后原先拆除后暴露在空气中的手动隔膜阀6的局部阀芯连同药液配液系统一起进行了在线灭菌，保证了整个药液配液系统的无菌状态；
a7、药液配液系统进行吹扫保压，保证药液配液系统的密闭性；
a8、关闭旁通管上的两个隔膜阀7门，打开过滤器组件上的两个手动隔膜阀6，药液配液系统即可正常使用。
需要说明的是，本发明中在线清洗、在线灭菌、离线灭菌都采用行业内常规的操作规范，本发明中并无特别之处，所以并不展开详细描述。本发明中强调的是能减少拆卸部件和暴露部位，以及对暴露部位的二次灭菌处理。

Claims (4)

1.一种设T型液体过滤器的药液配液系统，包括T型液体过滤器及药液输送管路，所述的T型液体过滤器包括滤壳(1)、连接在滤壳(1)底端开口处的滤壳底座(3)、固定在滤壳(1)内的滤芯(2)、进口压力表(41)、出口压力表(42)，所述的滤壳(1)的顶端设有过滤器进口；所述的滤壳底座(3)的底端设有两个相互背向设置的L形的进口接管(31)和L形的出口接管(32)；所述的药液输送管路包括配液系统进管(51)和配液系统出管(52)，其特征在于：
所述的配液系统进管(51)上设所述进口压力表(41)，所述的配液系统出管(52)上设所述出口压力表(42)；一旁通管(9)的两端分别连接在接近配液系统进管(51)的出口端处及接近配液系统出管(52)的进口端处，在所述旁通管(9)上接近旁通管(9)的两端处分别设有一个隔膜阀(7)；
所述滤壳(1)的顶端的过滤器进口采用盲板(8)封闭；
所述的T型液体过滤器的滤壳底座(3)的进口接管(31)和出口接管(32)上分别连接一个手动隔膜阀(6)的一端形成过滤器组件；
过滤器组件的两个手动隔膜阀(6)的另一端分别对应连接配液系统进管(51)的出口端和配液系统出管(52)的进口端；
所述的两个手动隔膜阀(6)的两端分别采用卫生级卡接头(10)卡接配液系统进管(51)的出口端与进口接管(31)，以及出口接管(32)与配液系统出管(52)的进口端。
2.如权利要求1所述的药液配液系统，其特征在于：所述的盲板(8)采用不锈钢。
3.如权利要求1所述的药液配液系统，其特征在于：所述的手动隔膜阀(6)采用金属阀柄。
4.如权利要求1～3任一项所述的药液配液系统的清洗方法，包括在药液配液系统通入清洗介质进行在线清洗、在配液系统通入SIP介质进行在线灭菌、离线灭菌，其特征在于，采用如下步骤：
a1、将两个手动隔膜阀(6)的另一端分别从配液系统进管(51)和配液系统出管(52)上拆下，使过滤器组件从药液输送管路上整体取下；
a2、配液系统进管(51)的出口端和配液系统出管(52)的出口端分别采用另一盲板(11)密封；
a3、将旁通管(9)上的两个隔膜阀(7)打开，然后在药液配液系统通入清洗介质进行在线清洗；同时，将拆下来的过滤器组件中的两个手动隔膜阀(6)与T型液体过滤器拆分开来，拆分开来的T型液体过滤器与两个手动隔膜阀(6)分别进行离线清洗后再重新组装成过滤器组件，在离线清洗时两个手动隔膜阀(6)处于打开状态；
a4、将离线清洗后重新组装的过滤器组件放入灭菌柜中进行离线灭菌，离线灭菌时，过滤器组件中的两个手动隔膜阀(6)也处于打开状态，离线灭菌完成后，两个手动隔膜阀(6)关闭，然后将过滤器组件移至药液输送管路的安装部位，此时过滤器组件中只有手动隔膜阀(6)的朝向外界处的局部阀芯接触外界空气；
a5、拆除药液输送管路上的两个另一盲板(11)，把过滤器组件密封安装在药液输送管路上；
a6、药液配液系统通入SIP灭菌介质进行在线灭菌，在线灭菌时两个手动隔膜阀(6)处于关闭状态，两个隔膜阀(7)均处于打开状态，在线灭菌后原先拆除后暴露在空气中的手动隔膜阀(6)的局部阀芯连同药液配液系统一起进行了在线灭菌，保证了整个药液配液系统的无菌状态；
a7、药液配液系统进行吹扫保压，保证药液配液系统的密闭性；
a8、关闭旁通管上的两个隔膜阀(7)门，打开过滤器组件上的两个手动隔膜阀(6)，药液配液系统即可正常使用。
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