CN219377171U - 无菌隔离器 - Google Patents

Abstract

本申请涉及无菌隔离设备技术领域，公开一种无菌隔离器，包括：隔离舱，内部形成有密闭的操作腔；排残管路，设置于所述隔离舱的底部，包括依次连通的第一管路、第二管路和第三管路，所述第一管路沿所述隔离舱的竖向布置，且一端伸入所述操作腔，所述第三管路垂直于所述第一管路，其中，所述第二管路被构造为弯管，包括第一端和第二端，所述第一端连通所述第一管路，所述第二端连通所述第三管路，所述第二端的高度高于所述第一端。本申请能够提高排残管路的密封性，避免无菌隔离器内的洁净环境被污染和破坏。

Description

无菌隔离器

技术领域

本申请涉及无菌隔离设备技术领域，例如涉及一种无菌隔离器。

背景技术

近年来，我国发生的多起食品、药品质量安全事件，使得政府和民众对食品药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目，在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求，是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台，在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌器和集菌培养器)、微生物培养箱等部件，替代常规无菌检查方法，提供受控无菌环境并实施无菌检验，集成度高、投入成本低、环境可控性更好。目前，通常是人工在无菌隔离器内，将无菌液体针剂样品抽吸至集菌器中并过滤集菌，然后再将细菌移入集菌培养器中进行微生物培养。在对无菌液体进行过滤后，会产生废液，需将其排出无菌隔离器。

结合图1所示，相关技术中的无菌隔离器的排残管路10包括引流管道11和排出管道12，其中，引流管道11沿竖向布置，排出管道12沿水平方向布置。

在实现本公开实施例的过程中，发现相关技术中至少存在如下问题：

排出管道沿水平方向布置即横向布置，无菌隔离器产生的废液流经引流管道进入排除管道后被排出，在无菌隔离器内的废液全部流出引流管道的情况下，排出管道的下半部分会积存废液，而上半部分由于没有废液流经则会造成其直接与无菌隔离器的内部连通的问题，增加无菌隔离器被污染的风险，从而导致无菌隔离器内的洁净环境被污染和破坏。

需要说明的是，在上背景技术部分公开的信息仅用于加强对本申请的背景的理解，因此可以包括不构成对本领域普通技术人员已知的现有技术的信息。

实用新型内容

为了对披露的实施例的一些方面有基本的理解，下面给出了简单的概括。所述概括不是泛泛评述，也不是要确定关键/重要组成元素或描绘这些实施例的保护范围，而是作为后面的详细说明的序言。

本公开实施例提供一种无菌隔离器，以提高排残管路的密封性，避免无菌隔离器内的洁净环境被污染和破坏。

在一些实施例中，所述无菌隔离器包括：隔离舱，内部形成有密闭的操作腔；排残管路，设置于所述隔离舱的底部，包括依次连通的第一管路、第二管路和第三管路，所述第一管路沿所述隔离舱的竖向布置，且一端伸入所述操作腔，所述第三管路垂直于所述第一管路，其中，所述第二管路被构造为弯管，包括第一端和第二端，所述第一端连通所述第一管路，所述第二端连通所述第三管路，所述第二端的高度高于所述第一端。

在一些实施例中，所述无菌隔离器还包括：第一连接件，用于可拆卸地连接所述第一管路和所述第二管路；第二连接件，用于可拆卸地连接所述第二管路和所述第三管路。

在一些实施例中，所述第一连接件和所述第二连接件均为卡箍。

在一些实施例中，所述无菌隔离器还包括：排液控制件，设置于所述第三管路的出液端，其中，第三管路的进液端即为与所述第二管路相连通的一端。

在一些实施例中，所述排液控制件包括水阀。

在一些实施例中，所述进液端的高度高于所述出液端的高度。

在一些实施例中，所述排残管路包括不锈钢管。

在一些实施例中，所述不锈钢管的材质为316不锈钢。

在一些实施例中，所述第一管路与所述隔离舱的舱壁焊接连接。

在一些实施例中，所述无菌隔离器还包括：防腐蚀涂层，涂覆于所述第一管路与所述隔离舱的舱壁连接处，且设置于所述操作腔内。

本公开实施例提供的无菌隔离器，可以实现以下技术效果：

隔离舱的底部设置有排残管路，通过排残管路将废液排出。其中，排残管路包括依次连通的第一管路、第二管路和第三管路，第一管路的一端伸入操作腔且沿隔离舱的竖向布置，第三管路垂直于第一管路布置。通过将连通于第一管路和第三管路之间的第二管路构造为弯管，其中，第二管路的与第三管路连通的第二端的高度高于与第一管路连通的第一端的高度。这样，自隔离舱的操作腔排出的废液流经第二管路时，废液会先充满第一端与第二端之间的空间后，经第三管路流出。如此，即会在第一管路和第三管路之间形成液封，避免外部空气进入隔离舱内造成污染，保证操作腔的洁净性和无菌性，提高隔离舱的安全性。

以上的总体描述和下文中的描述仅是示例性和解释性的，不用于限制本申请。

附图说明

一个或多个实施例通过与之对应的附图进行示例性说明，这些示例性说明和附图并不构成对实施例的限定，附图中具有相同参考数字标号的元件示为类似的元件，附图不构成比例限制，并且其中：

图1是相关技术中的无菌隔离器的结构示意图；

图2是本公开实施例提供的一个无菌隔离器的结构示意图；

图3是本公开实施例提供的图2的A部放大示意图；

图4是本公开实施例提供的图2的B部放大示意图。

附图标记：

100、隔离舱；110、操作腔；

200、排残管路；

210、第一管路；211、上端；212、下端；

220、第二管路；221、第一端；222、第二端；

230、第三管路；231、出液端；232、进液端；

310、第一连接件；320、第二连接件；

400、排液控制件；

500、集菌器。

具体实施方式

为了能够更加详尽地了解本公开实施例的特点与技术内容，下面结合附图对本公开实施例的实现进行详细阐述，所附附图仅供参考说明之用，并非用来限定本公开实施例。在以下的技术描述中，为方便解释起见，通过多个细节以提供对所披露实施例的充分理解。然而，在没有这些细节的情况下，一个或多个实施例仍然可以实施。在其它情况下，为简化附图，熟知的结构和装置可以简化展示。

本公开实施例的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本公开实施例的实施例。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。

本公开实施例中，术语“上”、“下”、“内”、“中”、“外”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系。这些术语主要是为了更好地描述本公开实施例及其实施例，并非用于限定所指示的装置、元件或组成部分必须具有特定方位，或以特定方位进行构造和操作。并且，上述部分术语除了可以用于表示方位或位置关系以外，还可能用于表示其他含义，例如术语“上”在某些情况下也可能用于表示某种依附关系或连接关系。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解这些术语在本公开实施例中的具体含义。

另外，术语“设置”、“连接”、“固定”应做广义理解。例如，“连接”可以是固定连接，可拆卸连接，或整体式构造；可以是机械连接，或电连接；可以是直接相连，或者是通过中间媒介间接相连，又或者是两个装置、元件或组成部分之间内部的连通。对于本领域普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本公开实施例中的具体含义。

除非另有说明，术语“多个”表示两个或两个以上。

本公开实施例中，字符“/”表示前后对象是一种“或”的关系。例如，A/B表示：A或B。

术语“和/或”是一种描述对象的关联关系，表示可以存在三种关系。例如，A和/或B，表示：A或B，或，A和B这三种关系。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本公开实施例中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

近年来，我国发生的多起食品、药品质量安全事件，使得政府和民众对食品药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目，在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求，是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台，在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌器和集菌培养器)、微生物培养箱等部件，替代常规无菌检查方法，提供受控无菌环境并实施无菌检验，集成度高、投入成本低、环境可控性更好。目前，通常是人工在无菌隔离器内，将无菌液体针剂样品抽吸至集菌器中并过滤集菌，然后再将细菌移入集菌培养器中进行微生物培养。在对无菌液体进行过滤后，会产生废液，需将其排出无菌隔离器。

图1是相关技术中的无菌隔离器的结构示意图。

结合图1所示，相关技术中的无菌隔离器的排残管路10包括引流管道11和排出管道12，其中，引流管道11沿竖向布置，排出管道12沿水平方向布置。但是，排出管道沿水平方向布置即横向布置，无菌隔离器产生的废液流经引流管道进入排除管道后被排出，在无菌隔离器内的废液全部流出引流管道的情况下，排出管道的下半部分会积存废液，而上半部分由于没有废液流经则会造成其直接与无菌隔离器的内部连通的问题，增加无菌隔离器被污染的风险，从而导致无菌隔离器内的洁净环境被污染和破坏。

因此，本公开实施例提供一种无菌隔离器，以提高排残管路的密封性，避免无菌隔离器内的洁净环境被污染和破坏。

图2是本公开实施例提供的一个无菌隔离器的结构示意图；图3是本公开实施例提供的图2的A部放大示意图；图4是本公开实施例提供的图2的B部放大示意图。

结合图2至图4所示，本公开实施例提供一种无菌隔离器，包括隔离舱100和排残管路200。

隔离舱100的内部形成有密闭的操作腔110。

排残管路200设置于隔离舱100的底部，包括依次连通的第一管路210、第二管路220和第三管路230。第一管路210沿隔离舱的竖向布置，且一端伸入操作腔，第三管路230垂直于第一管路210，其中，第二管路220被构造为弯管，包括第一端和第二端，第一端连通第一管路210，第二端连通第三管路230，第二端的高度高于第一端。

可选地，隔离舱100内需要提供封闭、洁净、无菌的操作腔，必须满足药厂生产需要的表面灭菌的有效性，由于过氧化氢灭菌为表面或空间消毒及灭菌的常用方法，因此一般采用雾化过氧化氢的方式对隔离舱内部环境、物品进行表面消毒，从而为整个无菌检测和生产过程提供一个规范和有效的控制。

可选地，隔离舱100内设置有集菌器500，集菌器500的底部与排残管路200卡接，其中第一管路210沿隔离舱100的竖向延伸布置，因此第一管路210的上端与集菌器500卡接。这样，在需要确认无菌液体针剂样品中是否有细菌的情况下，将无菌液体针剂样品注入至集菌器500的内部，其中，过滤后的液体即为废液将沿着第一管路210排出集菌器500以及无菌隔离器。其中，隔离舱100放置于待放置位置的情况下，隔离舱100的高度方向沿竖直方向布置，因此，第一管路210即为沿竖直方向延伸布置，第三管路230即为沿水平方向延伸布置。

可选地，排残管路200包括依次连通的第一管路210、第二管路220和第三管路230。其中，第一管路210的一端即上端211伸入操作腔110且沿隔离舱100的竖向延伸布置，第三管路230垂直于第一管路210延伸布置。第二管路220连通于第一管路210和第三管路230之间。第二管路220包括第一端221和第二端222，第一端221与第一管路210相连通，第二端222与第三管路相连通，其中，第一端221与第一管路210的下端212相连通。通过将第二管路220构造为弯管，且将第二端222的高度设置高于第一端221的高度。这样，自隔离舱100的操作腔110排出的废液流经第二管路220时，废液会先充满第一端221与第二端222之间的空间后，经第三管路230流出。如此，即会在第一管路210和第三管路230之间形成液封，避免外部空气进入隔离舱100内造成污染，保证操作腔110的洁净性和无菌性，提高隔离舱100的安全性。

可选地，弯管即具有形成有圆弧弧度的管路。这样，第二管路220内不易产生流动死角。

可选地，隔离舱100包括操作侧面，第一管路210靠近操作侧面设置。这样，可以缩短第三管路230的长度，在第二管路220内形成液封的同时，能够使用于消毒杀菌的雾化过氧化氢更易进入第一管路210，以对第一管路210的内部进行消毒，提高隔离舱100内部的无菌洁净性。

采用本公开实施例提供的无菌隔离器，隔离舱100的底部设置有排残管路200，通过排残管路200将废液排出。其中，排残管路200包括依次连通的第一管路210、第二管路220和第三管路230，第一管路210的一端伸入操作腔110且沿隔离舱100的竖向布置，第三管路230垂直于第一管路210布置。通过将连通于第一管路210和第三管路230之间的第二管路220构造为弯管，其中，第二管路220的与第三管路230连通的第二端的高度高于与第一管路210连通的第一端的高度。这样，自隔离舱100的操作腔110排出的废液流经第二管路220时，废液会先充满第一端与第二端之间的空间后，经第三管路230流出。如此，即会在第一管路210和第三管路230之间形成液封，避免外部空气进入隔离舱100内造成污染，保证操作腔110的洁净性和无菌性，提高隔离舱100的安全性。

在一些实施例中，无菌隔离器还包括第一连接件310和第二连接件320。

第一连接件310用于可拆卸地连接第一管路210和第二管路220。第二连接件320用于可拆卸地连接第二管路220和第三管路230。

通过第一连接件310和第二连接件320的设置，一方面能够实现第一管路210和第二管路220的第一端221的连接，以及实现第二管路220的第二端222与第三管路的连接，从而保证残液的排出；另一方面，能够在残液排出后，实现第二管路220的拆卸，以便于第二管路220的清洗或者更换。

可选地，第一端221具有朝向第一管路210的延伸段223，延伸段223平行于第一管路210，第一管路210通过第一连接件310与延伸段223连接。这样，能够避免第一连接件310和第二连接件320之间出现干涉的问题。

在一些实施例中，第一连接件310和第二连接件320均为卡箍。

可选地，卡箍的结构简单，能够实现第一管路和第二管路之间以及第二管路和第三管路之间的快速、便捷连接。此外，卡箍的结构安全可靠，成本低、维护方便。

在一些实施例中，无菌隔离器还包括排液控制件400。

排液控制件400设置于第三管路230的出液端231。其中，第三管路230的进液端232即为与第二管路220相连通的一端。

可选地，第三管路230包括进液端232和出液端231。在隔离舱100内有废液排出的情况下，废液经第一管路210和第二管路220流动至第三管路230。废液经进液端232流入第三管路230内。通过设置于出液端231的排液控制件400，能够控制第三管路230的出液端231的导通或者关闭。在排液控制件400打开的情况下，第三管路230导通，废液经出液端231向外排出。可选地，排液控制件400上还接有排液软管，排液软管用于将废液引流至指定的位置。其中，排液软管便于折叠收纳，能够在不使用的情况下进行折叠，节省占地面积。

在一些实施例中，排液控制件400包括水阀。水阀可供残液通过。其中，需要排出残液的情况下，打开水阀，排残管路200导通，残液自隔离舱100流出，流经第一管路210、第二管路220以及第三管路230流向水阀，并经水阀排出。在残液全部排出或者无需排出残液的情况下，关闭水阀，使排残管路200停止导通。

在一些实施例中，进液端232的高度高于出液端231的高度。可选地，第三管路230垂直于第一管路210布置，即为沿水平方向布置。进液端232与第二管路220连通，因此，废液的来流方向为第二管路220。通过将进液端232的高度设置为高于出液端231的高度，能够使废液在重力的作用下，沿着第二管路220的侧壁更快地流向出液端231，同时，能够避免第三管路230内存有积液，提高第三管路230的使用寿命。

在一些实施例中，排残管路200包括不锈钢管。不锈钢管不仅具有耐用、使用寿命长的优点，而且不锈钢管的内壁光滑，不易结垢、滋生细菌。此外，不锈钢管的安全性高，不易损坏。因此，如此设置有利于残液沿着光滑的内壁流动，能够避免排残管路200的内部积存残液，降低细菌滋生的可能，同时，使用的寿命更长，有利于降低成本。

优选地，不锈钢管的材质为316不锈钢。

在一些实施例中，第一管路210与隔离舱100的舱壁焊接连接。可选地，通过将第一管路210与隔离舱100的舱壁焊接连接，能够避免隔离舱100出现泄露的风险。

在一些实施例中，无菌隔离器还包括防腐蚀涂层，防腐蚀涂层涂覆于第一管路210与隔离舱100的舱壁连接处，且设置于操作腔110内。这样，通过在第一管路210与隔离舱100的舱壁连接处涂覆有防腐蚀涂层，能够提高第一管路10个隔离舱100之间连接的稳固性，降低焊接处被用于杀菌消毒的雾化过氧化氢腐蚀的可能性，从而进一步地避免隔离舱100出现泄露的风险。

以上描述和附图充分地示出了本公开的实施例，以使本领域的技术人员能够实践它们。其他实施例可以包括结构的以及其他的改变。实施例仅代表可能的变化。除非明确要求，否则单独的部件和功能是可选的，并且操作的顺序可以变化。一些实施例的部分和特征可以被包括在或替换其他实施例的部分和特征。本公开的实施例并不局限于上面已经描述并在附图中示出的结构，并且可以在不脱离其范围进行各种修改和改变。本公开的范围仅由所附的权利要求来限制。

Claims (10)

1.一种无菌隔离器，其特征在于，包括：

隔离舱，内部形成有密闭的操作腔；

排残管路，设置于所述隔离舱的底部，包括依次连通的第一管路、第二管路和第三管路，所述第一管路沿所述隔离舱的竖向布置，且一端伸入所述操作腔，所述第三管路垂直于所述第一管路，其中，所述第二管路被构造为弯管，包括第一端和第二端，所述第一端连通所述第一管路，所述第二端连通所述第三管路，所述第二端的高度高于所述第一端。

2.根据权利要求1所述的无菌隔离器，其特征在于，还包括：

第一连接件，用于可拆卸地连接所述第一管路和所述第二管路；

第二连接件，用于可拆卸地连接所述第二管路和所述第三管路。

3.根据权利要求2所述的无菌隔离器，其特征在于，所述第一连接件和所述第二连接件均为卡箍。

4.根据权利要求1所述的无菌隔离器，其特征在于，还包括：

排液控制件，设置于所述第三管路的出液端，其中，第三管路的进液端即为与所述第二管路相连通的一端。

5.根据权利要求4所述的无菌隔离器，其特征在于，所述排液控制件包括水阀。

6.根据权利要求4所述的无菌隔离器，其特征在于，所述进液端的高度高于所述出液端的高度。

7.根据权利要求1至6任一项所述的无菌隔离器，其特征在于，所述排残管路包括不锈钢管。

8.根据权利要求7所述的无菌隔离器，其特征在于，所述不锈钢管的材质为316不锈钢。

9.根据权利要求1至6任一项所述的无菌隔离器，其特征在于，所述第一管路与所述隔离舱的舱壁焊接连接。

10.根据权利要求9所述的无菌隔离器，其特征在于，还包括：

防腐蚀涂层，涂覆于所述第一管路与所述隔离舱的舱壁连接处，且设置于所述操作腔内。