CN109260400A

CN109260400A - 一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物

Info

Publication number: CN109260400A
Application number: CN201811377249.9A
Authority: CN
Inventors: 王刚
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2018-11-19
Filing date: 2018-11-19
Publication date: 2019-01-25

Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物包括以下重量份的成分：炙黄芪27‑33份、柴胡10‑15份、当归27‑33份、香附10‑15份、川牛膝10‑15份、羌活8‑12份、川芎2‑6份、桃仁10‑15份、红花12‑18份、桂枝7‑11份、断续12‑18份、防风10‑15份、熟地17‑23份、山药12‑18份、故纸12‑18份、石莲子7‑11份、山萸肉12‑18份、白术12‑18份、薏仁10‑15份、木瓜10‑15份。本发明提供的中药组合物根据风湿类骨病的病因病理，科学配伍，治疗效果好，能明显减轻关节疼痛，消退关节肿胀，恢复关节机能好转作，且药效深入持久。

Description

一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

风湿类骨病主要是由于风寒引起的血液循环不通畅，致使包括肌、韧带、滑囊、筋膜的营养供给不良导致的疾病。关节病变除有疼痛外尚伴有肿胀和活动障碍，呈发作与缓解交替的慢性病程，部分患者且可出现关节致残和内脏功能衰竭。发病原因主要由细菌因素、病毒因素、遗传因素性激素等为主因，常以寒冷、潮湿、疲劳、营养不良、创伤、精神因素等为本病的诱发因素。

风湿类骨病是缠绵难愈的慢性全身性疾病，尤以青壮年发病率较高，80%的患者年龄在20岁—45岁。具体临床表现为：1）初发时起病缓慢，患者先是几周内到几个月的疲倦乏力，体重减轻、胃纳不佳、低热和手足麻木刺痛等前驱症状；2）随后发生关节疼痛、僵硬、肿大周围皮肤温热、潮红自动和被动运动都引起疼痛。开始一、二个关节受累，往往是游走性。3）以后发展为对称性多关节炎从四肢远端的小关节开始再累及其它关节。其次为掌指、趾、腕、膝、肘、踝、肩和髋关节等，晨间关节僵硬，肌肉酸痛。4）随着风湿、类风湿关节炎病变的发展，患者不规则发热，脉搏加快，显著贫血，关节成僵硬而畸形，导致残废。膝、肘、手指、腕部成固定屈位，手指向外侧成半脱位，患者失去生活自理能力，终日不离床褥，不能动弹而极度痛苦。

现有技术中，西医对风湿类骨病疾病的治疗方法分六大类：一般治疗、药物治疗、物理治疗、外科治疗、康复治疗及特殊治疗。诸疗法各有不同的特点，一般应根据疾病发展的不同阶段选择组合不同的治疗方法。(1)用水杨酸制剂和非类固醇制剂以缓解疼痛，消除炎症，控制风湿活动；(2)在急性风湿性关节炎或慢性风湿性关节炎急性发作时，使用青霉素以控制链球菌感染；(3)预防风湿性关节炎的复发。包括增强体质，提高抗病能力；清除慢性病灶以及上呼吸道感染时应用抗生素等。中医对风湿类骨病病症的治法有许多种，如祛风、散寒、除湿、润燥、清热、泻火等。但总的不外乎扶正与驱邪两大类。扶正法的主要作用是调整体内的阴阳、气血、脏腑的生理功能；增强机体的自身抗病能力等。驱邪法则主要是指根据因感受风寒湿等外邪的偏盛和病症的差异而采取对症的或清热解毒、或祛风除湿散寒等治疗方法。但是通过临床验证：除少数患者可治愈，大多数患者仅能缓解症状而不能有效的控制病情的发展。近年来，虽然对该病的治疗研究和临床经验逐渐增多，但目前尚无理想的治疗药物，因此，开发对风湿类骨病有治疗的药物具有重大的意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗效果显著、成本低、毒副作用小的具有治疗风湿类骨病功效的一种中药组合物。

为实现本发明的上述目的，本发明采用如下技术方案。

一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物，是由如下重量份数的原料药组成：炙黄芪27-33份、柴胡10-15份、当归27-33份、香附10-15份、川牛膝10-15份、羌活8-12份、川芎2-6份、桃仁10-15份、红花12-18份、桂枝7-11份、断续12-18份、防风10-15份、熟地17-23份、山药12-18份、故纸12-18份、石莲子7-11份、山萸肉12-18份、白术12-18份、薏仁10-15份、木瓜10-15份。

为实现本发明的上述目的，本发明采用如下技术方案。

优选地，一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物，是由如下重量份数的原料药组成的：炙黄芪30份、柴胡12份、当归30份、香附12份、川牛膝12份、羌活10份、川芎4份、桃仁12份、红花15份、桂枝9份、断续15份、防风12份、熟地20份、山药15份、故纸15份、石莲子去心9份、山萸肉15份、白术15份、薏仁12份、木瓜12份。

本发明所述各主要功效成分作用如下。

炙黄芪。

性味甘、温。归肺、脾经。功能主治：益气补中。用于气虚乏力，食少便溏。一般与党参等合并使用，主要用于补气之用。

柴胡。

味辛、苦，性微寒。归肝、胆、肺经。功能主治：和解表里，疏肝解郁，升阳举陷，退热截疟。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。

当归。

味甘、辛、温。归肝、心、脾经。功能主治：补血、活血，调经止痛，润燥滑肠。主血虚诸证，月经不调，经闭，痛经，症瘕结聚，崩漏，虚寒腹痛，痿痹，肌肤麻木，肠燥便难，赤痢后重，痈疽疮疡，跌扑损伤。

香附。

味辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能主治：疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。

川牛膝。

味甘、微苦，性平。归肝、肾经。功能主治：逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，跌扑损伤，风湿痹痛，足痿筋挛，尿血血淋等证。

羌活。

味辛；苦；性温。归膀胱；肾经。功能主治：散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主外感风寒；头痛无汗；油印寒湿痹；风水浮肿；疮疡肿毒。

川芎。

辛，温。入肝、胆经。功能主治：行气开郁，祛除风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

桃仁。

苦、甘，平。归心、肝、大肠经。功能主治：活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，瘕瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。

红花。

辛，温。入心、肝经。功能主治：活血通经，去瘀止痛。治经闭，症瘕，难产，死胎，产后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。

桂枝。

辛、甘，温。入肺、心、膀胱经。功能主治：发汗解肌，温通经脉，助阳化气。用于风寒表证。本品味辛性温，能发汗解肌，味甘而缓，其发汗之力较麻黄温和，凡外感风寒，无论表实、表虚均可应用；用于寒凝血滞诸痛证。本品辛温，能温通经脉，散寒止痛。

断续。

功能主治：补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于治疗腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。

防风。

味辛、甘，性微温。归膀胱、肺、脾、肝经。功能主治：祛风解表，胜湿止痛，止痉。用于外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风正，脾虚湿盛。

熟地。

甘，微温。归肝、肾经。功能主治：补血养阴，填精益髓。血虚诸证，本品甘温质润，补阴益精以生血，为养血补虚之要药；肝肾阴虚诸证，本品质润入肾，善滋补肾阴，填精益髓，为补肾阴之要药。

山药。

甘，平。入肺、脾、肾经。功能主治：健脾，补肺，固肾，益精。治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

故纸。

味苦，微辛。功能主治：元阳衰损（脚手沉重，夜多盗汗）；五劳七伤，下元久冷，一切风病，四肢疼痛；肾虚腰痛；妊妇腰痛；定心补肾；精气不固；小便频数，肾气虚寒；小儿遗尿；肾漏（阴茎不痿，精常流出，痛如针刺）；脾肾虚泻；水泻久痢；牙齿久痛；跌坠腰痛，瘀血凝滞。

石莲子。

味甘、涩，微苦。归脾、胃、心经。功能主治：清湿热，开胃迸食，清心宁神，涩精止泄。用于噤口痢，呕吐不食，心烦失眠，遗精，尿浊，带下。

山萸肉。

酸，微温。入肝、肾经。功能主治：补肝肾，涩精气，固虚脱。治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉散。补益肝肾，涩精止汗：用于肝肾不足之腰酸遗精、头晕目眩、月经过多以及尿频、自汗等症。

白术。

味苦，甘，性温。归脾、胃经。功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

薏仁。

性凉，味甘、淡。功能主治：健脾渗湿，除痹止泻。有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效，为常用的利水渗湿药。治疗脾虚腹泻、肌肉酸重、关节疼痛、水肿、脚气等病症。

木瓜。

性温、味酸。入肝、脾经。功能主治：消食，驱虫，清热，祛风。主治胃痛，消化不良，肺热干咳，乳汁不通，湿疹，寄生虫病，手脚痉挛疼痛等病症。

风湿类骨病虽然发病部位不同，但其病因有共性，即均由于风、湿、瘀、毒而致，本发明以疏风散寒、祛瘀除湿、解毒散结、活血止痛为治疗原则，诸药合用，相辅相成，协调和谐，共凑强筋壮骨，清热解毒，舒筋活络，活血化瘀，逐瘀消肿，祛风散寒，促进透皮吸收、祛痹止痛，去增生消骨刺等作用，从风湿类骨病的病理病因入手，通过体表吸收，直达病灶，能使退变的骨质得到精血的充分滋养和修复，无毒副作用，达到标本兼治的目的，能够有效并快速治疗风湿类骨病引起的疼痛肿胀、麻木、跌打损伤、软组织损伤及各种气滞血瘀，也可用于治疗风湿性关节炎、肩周炎、腰背劳损等疾病，采用本发明的药物治疗，具有原材料丰富、加工容易、见效快、疗效好、无毒副作用、治愈后不复发等优点，适于工业化生产。

一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物的制备工艺，具体工艺步骤如下。

（1）选好药、洗净，炮制。

（2）把炮制好的药和在一起加水上陶瓷锅蒸2小时，提药出锅，冷却。

（3）药凉后入陶坛罐加白米酒调和，密封入地放置49天。

（4）49天后，陶坛罐出土放入深井水中，放置三天，去火气、土气、火毒、土毒，三天从井中取出陶坛罐，阴干，如此重复进行三次，得三净药。

（5）将三净药放入窑中放置21天，药成。

与现有技术相比本发明的有益效果。

1）本发明采用白米酒与相应的中药原料调和浸泡而成，药物中的有效成分被浸提出来，使药效得以充分发挥。

2）本发明提供的具有治疗风湿类骨病功效的中药组合物，有明显抗炎、消肿、镇痛的作用。

3）本发明提供的中药组合物根据风湿类骨病的病因病理，科学配伍，治疗效果好，能明显减轻关节疼痛，消退关节肿胀，恢复关节机能好转作，且药效深入持久。

4）本发明提供的中药组合物，可制成皮肤外用药及口服药酒，治疗风湿类骨病显效快、成本低、副作用小，皮肤外用药可以喷抹在皮肤穴位上，通过负压罐的吸拔力和药物共同作用，祛湿、寒、风、毒，从而起到治疗风湿类骨。

5）本发明提供的中药组合物，不需要开刀、手术、针灸，而是通过皮肤穴位或口服给药的一种疗法。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步详细说明本发明。

实施例。

一、治疗风湿类骨病中药组合物的制备。

一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物，由以下重量份数的中药组成：炙黄芪30份、柴胡12份、当归30份、香附12份、川牛膝12份、羌活10份、川芎4份、桃仁12份、红花15份、桂枝9份、断续15份、防风12份、熟地20份、山药15份、故纸15份、石莲子去心9份、山萸肉15份、白术15份、薏仁12份、木瓜12份。

一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物，具体工艺步骤如下。

（1）选好药、洗净，炮制。

（3）药凉后入陶坛罐加酒调和，密封入地放置49天。

（5）将三净药放入土或窑中放置21天，药成。

二、中药化合物治疗风湿类骨病药理作用研究。

1.材料与方法。

1.1 动物。

SD 大鼠，雄性，清洁级，体质量（180±10）g，上海斯莱克实验动物有限公司，生产许可证号：SCXK（沪）2008-0016，动物合格证号：2015000568121。

1.2 试剂。

雷公藤多苷（LGT），上海复旦复华药业有限公司，批号： 20130087； YTN 胶囊，颈复康药业集团有限公司，批号：491206；羧甲基纤维素钠（CMC），日本东京化成工业株式会社，批号：C0045；弗氏完全佐剂（CFA），10 mg·mL^{- 1}，美国Chondrex公司，批号 SLBB9819；TNF-α试剂盒、IL-1β试剂盒、PGE₂试剂盒，均购自南京建成生物工程研究所。

1.3 仪器。

TXZ- 92B 型台式恒温振荡器，上海贺德实验设备厂；TDZ4-WS型离心机，湖南赛特湘仪器；EL-340型酶标仪，美国Bioteck公司；ML104型分析天平，瑞士 METTER TOLEDO公司；DZF-6050真空干燥箱，上海一恒科技有限公司；DS- 3510DTH型超声仪，上海生析超声仪器有限公司；DK- S26型电热恒温水浴锅，上海精宏实验设备有限公司。

1.4 大鼠AA模型的建立。

取70只大鼠进行模型复制，另取10只大鼠作为正常对照组。用排水法测定正常状态下大鼠左、右踝关节以下的容积（mL），然后于每只大鼠左后足跖皮下注射 CFA（10 mg·mL^{- 1}）0.1mL 致炎，正常对照组大鼠左后足跖皮下注射氯化钠水溶液（0.9 %，m/v）0.1mL，模型复制后测量大鼠左、右足爪体积，以致炎前后差值作为肿胀度。

1.5 分组及给药方法。

模型复制当天记为第1天，于第10天测定大鼠右足肿胀度（继发性肿胀），将肿胀度数据由大到小排序，将肿胀度排列在最前与最后的5只大鼠舍弃，余下 60只大鼠随机分为6组，每组10只。具体分组和给药情况如下：模型组（0.5 %

CMC水溶液），LGT 组（40 mg·kg^{- 1}），YTN组（150 mg·kg^{- 1}），实施例中的中药组合物低、中、高组（20、40、80mg·kg^{- 1}）。药物用0.5%的CMC制成混悬液灌胃给药，正常对照组给予同等剂量的0.5% CMC水溶液。于模型复制第10天（即分组日）开始，每日灌胃给药，连续14d。

1.6 观察指标。

1.6.1 继发肿胀度。

模型复制当天为第1天，分别于第0、10、13、16、19、22 天测量右足的肿胀度。

1.6.2 关节炎指数（AI）。

分组后观察并记录大鼠后足关节炎病变程度，每4d一次。每只足爪关节炎指数评分标准。

0= 正常，无肿胀。

1= 踝关节轻微肿胀并出现红斑。

2= 踝关节到跖关节或掌关节轻微肿胀并出现红斑。

3= 踝关节到跖关节或掌关节中度肿胀并出现红斑。

4= 踝关节到跖关节重度肿胀并出现红斑。

将左、右足爪关节的积分累计起来，即为每只大鼠的AI。

1.6.3 体质量增加值测量。

第10天、第22天测量各组大鼠的体质量值，将两次测得的体质量值之差，得到给药后大鼠体质量增加值。

1.6.4 脾脏、胸腺指数。

大鼠处死后，摘取脾脏与胸腺，称质量，按照公式：脾脏指数 = 脾脏（g）/大鼠质量（g）；胸腺指数 = 胸腺（g）/大鼠质量（g），计算脾脏、胸腺指数。

1.6.5 血清中 TNF-α、IL- 1β、PGE₂ 水平。

大鼠连续给药14d后用 3%戊巴比妥钠（1 mL·kg^{- 1}）腹腔注射麻醉，由腹主动脉取血4～6mL，静置2h，3000r·min^{- 1} 条件下离心15 min，分取血清，分装后，置- 20℃保存备检。按照ELISA 试剂盒说明书进行操作，测定血清中TNF-α、IL-1β、PGE₂ 含量，酶标仪读取OD值，将各试验组OD值与标准曲线对比，计算各细胞因子含量值。

1.7 统计学处理方法。

采用 SPSS 18.0统计软件，计量资料结果均以均数±标准差表示，经正态性检验和方差齐性检验，数据服从正态分布且方差齐性。多组间比较采用单因素方差分析，两两比较用LSD 检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果。

2.1 对AA大鼠佐剂性关节炎的继发性病变的影响。

结果见表1.，与正常对照组比较，致炎后第10天，模型组的继发性肿胀度显著大于正常对照组（P<0.01），继发性病变的产生，表明模型复制成功。与模型组比较，19d 和22d中药组合物高剂量组以及 LGT组的肿胀度显著低于模型组（P<0.05，P<0.01），表明中药组合物、LGT 能够不同程度的降低大鼠足跖肿胀度，而 YTN 组肿胀度与模型组相比并未明显降低，且明显高于中药组合物高剂量组（P<0.05），表明中药组合物在抑制AA大鼠继发性肿胀的效果要优于 YTN 胶囊。

注：与正常对照组比较，^**P<0.01；与模型组比较，^△P<0.05, ^△△P<0.01；与 YTN 组比较,^▲P<0.05。

2.2 对AA大鼠AI的影响。

结果见表 2.，致炎后第 2 天可见注射佐剂足肿胀明显，大鼠行动缓慢；第10天可见大鼠非致炎足关节明显红肿，正常对照组AI值为0，模型组AI值明显高于正常对照组（P<0.01），表明模型复制成功。模型组AI指数持续升高，致炎后第 14 天，YTN 组、LGT 组、中药组合物中剂量组的AI明显低于模型组（P<0.05，P<0.01）。与YTN组比较，在致炎后第22天的中药组合物中剂量组AI 值显著下降（P<0.05），且与 LGT 组作用相当（P＞0.05），提示中药组合物对AA大鼠关节炎具有一定抑制作用，且作用效果优于 YTN 胶囊。

注：与模型组比较，^△P < 0.05，^△△P < 0.01；与 YTN 组比较，^▲P <0.05。

2.3 对AA大鼠血清炎症因子的影响。

结果见表 3.，与正常对照组比较，模型组大鼠血清中 PGE₂、IL- 1β、TNF- α水平明显升高（P<0.01）；与模型组比较，中药组合物高、中剂量组及YTN组、LGT 组的 PEG2 水平明显降低（P<0.05，P<0.01），中药组合物高、中、低剂量组及LGT组的IL-1β水平明显降低（P<0.01），中药组合物高、中、低剂量组及YTN组、LGT组的TNF-α水平明显降低（P<0.01）；与YTN组比较，中药组合物高、中、低剂量组和LGT组中的血清IL-1β水平明显降低（P<0.01），中药组合物高、中剂量组和LGT组中的血清 TNF-α水平明显降低（P<0.01），说明中药组合物高、中剂量能够显著降低AA大鼠血清中炎症细胞因子水平，且效果明显优于YTN胶囊。

注：与正常对照组比较，^**P < 0.01；与模型组比较，^△P < 0.05，^△△P <

0.01；与 YTN 组比较，^▲▲P < 0.01。

2.4 对AA大鼠脾脏指数、胸腺指数以及体质量增加值的影响

结果见表 4.，与正常对照组比较，模型组大鼠体质量增加值显著降低（P< 0.01）、脾脏系数与胸腺系数显著增高（P<0.01），表明模型组大鼠的免疫系

统以及胃肠道消化吸收系统受到严重影响；与模型组比较，中药组合物高、中剂量组以及YTN组、LGT组的大鼠体质量增加值显著增高而脾脏系数、胸腺系数显著降低（P<0.05，P<0.01），且体质量、脾脏和胸腺指标与正常对照组无显著性差异（P>0.05），表明药组合物能在一定程度上改善大鼠机体功能。

注：与正常对照组比较，^*P < 0.05，^**P < 0.01；与模型组比较，^△P <0.05，

^△△P < 0.01。

3. 结论。

本研究结果表明，本发明的中药组合物能够降低 AA 大鼠的关节肿胀度以及关节炎指数，抑制模型大鼠的炎症因子升高，由于IL-1β、TNF-α、PGE₂、RA的发生以及发展有着明确而且密切的相关性，而中药组合物能够降低AA大鼠血清中 IL- 1β、TNF-α、PGE₂水平，提示其对RA具有一定的治疗作用。RA是一种全身免疫性侵蚀性关节炎，其病理改变为滑膜炎，滑膜炎的产生致使滑膜软骨等组织的破坏，最终使得关节畸形、功能丧失。RA 的发病机制复杂，现代研究多认为滑膜细胞、软骨细胞以及巨噬细胞等产生多种细胞因子是其发病的中心环节。炎症因子 IL-1β、TNF-α、PGE₂在 RA 发病机制和滑膜保护中有关键作用。IL-1β是关节软骨破坏最重要的细胞因子，能够促进滑膜组织的滑膜细胞和淋巴细胞的增殖与分化，并且促进合成释放 PGE₂和胶原酶， PGE₂与胶原酶引发滑膜炎症反应、软骨基质崩裂，局部免疫复合物、游离的胶原等分解产物刺激IL- 1β的合成，形成恶性循环，加重疾病的发生，因此有效抑制 IL-1β的合成与分泌对于治疗风湿性疾病具有重要意义。TNF-α是一种重要的生理性炎症介质，尤其在介导宿主炎症反应、导致组织损伤方面有重要作用。IL- 1β和TNF-α 通常同时合成和分泌，相互协调、促进，二者多表现为生物协同性作用。PGE₂是由局部组织细胞（巨噬细胞、结缔组织及多形核细胞）受到刺激产生的生物活性物质，多存在于风湿及类风湿性患者关节组织，PGE₂可诱导血小板聚集和血栓素合成，引发炎症反应水肿、渗出、充血而发红、发热和疼痛。因此降低PGE₂的表达可减轻局部的炎症反应。模型大鼠脾脏、胸腺系数明显增大，体质量明显降低，而本发明的中药组合物能够减小脾脏以及胸腺的肿胀，并且提高AA大鼠的体质量，表明其在提高机体免疫作用、防治免疫亢进方面的有良好效果。结果显示，本发明的中药组合物中剂量和高剂量组对AA大鼠关节炎症有较好的治疗作用，其机制可能与调节免疫功能、降低炎症细胞因子、增强脾胃功能有着密切的关系。

从上述多个指标综合结果来看，本发明的中药组合物对佐剂性关节炎的总体治疗效果优于YTN胶囊，前期研究表明本发明的中药组合物的抗炎镇痛药效也优于 YTN全方且其小鼠醋酸扭体镇痛活性优于阿司匹林。因此本发明的中药组合物具有优效、安全性好、质量可控性强的优点，可作为治疗风湿类骨病的药物。

三、中药化合物治疗风湿类骨病临床实验研究。

为了表明本发明药物对风湿类骨病的防治效果，本发明进行了以下临床实验。

1）临床资料。

对近多年 1000 例临床应用患者进行观察治疗，其中男性 596 例，女性404 例，年龄 35-86 岁，病程长者 6 年，短者 3 个月。

2）治疗方法。

在患者患处外喷本发明中药组合物，用手擦热，擦抹30分钟，每日早晚各一次，七日为一疗程。

3）疗效评定标准。

痊愈：疼痛消失，关节活动自如，观察 3 个月无复发现象；好转：间歇期延长，疼痛基本消失，生活活动明显方便；无效：治疗前后无变化。

4）治疗结果统计见下表5.。

从以上统计可知，本发明所述药物的治愈率为 69％，好转率为 30％，临床总有效率为 99％。

四、典型病例。

典型病例1 。

王某，男，66 岁，主因腿部疼痛，双下肢活动不利，不能正常行走。作 CT ： “风湿性关节炎”记服用各种药物如：骨刺片、跌打丸等药物，效果不佳，近日来，腿部疼痛加重，腿不能完全伸直，影响休息，及双下肢活动、精神欠佳，饮食尚可、二便规律。治疗方法：在患者膝盖周围外喷本发明中药组合物( 用本发明实施例 1 所述药物配方 )后，用手擦热，擦抹15分钟，反复3次，早晚各一次，每 7 日为一疗程。用药后，第二天患者腿部膝盖关节疼痛明显减轻，用药两周后，在足三里穴位上喷本发明中药组合物后上罐连续拔罐5天，双下患者腿部膝盖关节全愈，行走自如。

典型病例2。

李某，女，44 岁，主因颈椎、腰部疼痛，拍 X 线片显示：颈椎、腰椎骨质增生。经服用各种药物如：跌打红药片、骨刺片等效果不佳，近半月来，患者颈椎和腰部疼痛加重、影响休息，及双下肢活动、精神一般、饮食尚可、二便规律。治疗方法：在患者颈椎和腰部周围外喷本发明中药组合物( 用本发明实施例 1 所述药物配方 )后，用手擦热，擦抹15分钟，反复3次，早晚各一次，每 7 日为一疗程。用药两周后，痊愈。

典型病例3。

于某，女，42 岁，患类风湿5年，浑身冷痛，膝关节、腕关节、手指关节疼痛难忍，蹲下站不起来，上下楼关节酸痛，怕风怕冷，生活不能正常自理，曾用藏医药浴、中药熏蒸、中医针灸等多种方法都不能减轻症状。治疗方法：在患者患处外喷本发明中药组合物( 用本发明实施例1所述药物配方)后，用手擦热，擦抹30分钟，早晚各一次，每日口服本发明中药组合物( 用本发明实施例1所述药物配方 )15g，每 7 日为一疗程。用药两周后，痊愈。

Claims

1.一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物，其特征在于，是由如下重量份数的原料药组成：炙黄芪27-33份、柴胡10-15份、当归27-33份、香附10-15份、川牛膝10-15份、羌活8-12份、川芎2-6份、桃仁10-15份、红花12-18份、桂枝7-11份、断续12-18份、防风10-15份、熟地17-23份、山药12-18份、故纸12-18份、石莲子7-11份、山萸肉12-18份、白术12-18份、薏仁10-15份、木瓜10-15份。

2.如权利要求1所述的一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物，其特征在于，是由如下重量份数的原料药组成：炙黄芪30份、柴胡12份、当归30份、香附12份、川牛膝12份、羌活10份、川芎4份、桃仁12份、红花15份、桂枝9份、断续15份、防风12份、熟地20份、山药15份、故纸15份、石莲子去心9份、山萸肉15份、白术15份、薏仁12份、木瓜12份。

3.一种用于治疗风湿类骨病的中药组合物的制备工艺，其特征在于，具体制备工艺步骤如下：

（1）选好药、洗净，炮制；

（2）把炮制好的药和在一起加水上陶瓷锅蒸2小时，提药出锅，冷却；

（3）药凉后入陶坛罐加白米酒调和，密封入地放置49天；

（4）49天后，陶坛罐出土放入深井水中，放置三天，去火气、土气、火毒、土毒，三天从井中取出陶坛罐，阴干，如此重复进行三次，得三净药；

（5）将三净药放入窑中放置21天，药成。