CN109260235A - 一种组合物在制备防治便秘药物或保健品中的应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种组合物在制备防治便秘药物中的应用，包括肠菌组合物，所述肠菌组合物占组合物的总质量的1％以上，所述组合物含有的有效组分为肠菌组合物中的菌群，所述菌群包括益生菌、双歧杆菌、乳酸杆菌、需氧菌、大肠杆菌、厌氧菌。还涉及一种组合物在制备防治便秘保健品中的应用。其优点在于，组合物含有肠菌组合物，肠菌组合物为益生菌、双歧杆菌、乳酸杆菌、需氧菌、大肠杆菌和厌氧菌的复合物，能够显著调节便秘患者的肠内菌群平衡，有效缓解便秘症状，减轻患者痛苦，治疗周期显著缩短；引起肠道神经内分泌系统和免疫系统的改变，引起结肠动力增加；恢复了病人肠内菌群的多样性，使得硬壁菌门和拟杆菌门数量增加，变形菌门数量减少。
Description
技术领域
本发明涉及微生物技术领域，尤其涉及一种组合物在制备防治便秘药物或保健品中的应用。
背景技术
慢性便秘是一种常见的肠道疾病，在我国，成人慢性便秘的患病率为4％～6％，并且随着年龄增长而升高，60岁以上人群慢性便秘患病率高达22％。
现有的治疗慢性便秘的方法为使用传统药物治疗，如润肠通便药物或泻药等。但是这种治疗方法具有一定的副作用，治疗效果有限，无法有效缓解患者病痛。
除了使用传统药物治疗之外，近年来，还出现了一种通过改善肠道菌群来治疗便秘的治疗方法。这种治疗方法通常使用益生菌调节患者肠道菌群，以改善肠道菌群失衡的状态，从而治疗慢性便秘。这种治疗方法具有一定的效果，但是治疗周期较长，且单一的益生菌无法使肠道菌群维持在一个较好的平衡状态。
因此，亟需一种含有多种菌种的复合菌组合物，调节肠道菌群平衡，有效治疗慢性便秘。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种组合物在制备防治便秘药物或保健品中的应用。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种组合物在制备防治便秘药物中的应用，包括肠菌组合物，所述肠菌组合物占组合物的总质量的1％以上，所述组合物含有的有效组分为肠菌组合物中的菌群，所述菌群包括益生菌、双歧杆菌、乳酸杆菌、需氧菌、大肠杆菌、厌氧菌。
优选地，所述组合物还包括药学上或食品上可接受的载体形成的物质。
优选地，所述组合物包括胶囊剂、悬浮剂。
优选地，所述肠菌组合物占所述组合物的总质量的1～99％。
优选地，所述组合物包括肠菌组合物和无菌生理盐水，肠菌组合物与无菌生理盐水的质量体积比为1：1～5。
优选地，肠菌组合物与无菌生理盐水的质量体积比为1：3。
优选地，所述肠菌组合物的成分含量为：
益生菌≥1.28*109CFU/ml；
双歧杆菌≥5.84*108CFU/ml；
乳酸杆菌≥5.96*108CFU/ml；
需氧菌≥5.43*109CFU/ml；
大肠杆菌≥5.95*108CFU/ml；
厌氧菌≥8.34*108CFU/ml。
优选地，所述肠菌组合物的成分含量为：
益生菌≥1.39*109CFU/ml；
双歧杆菌≥7.06*108CFU/ml；
乳酸杆菌≥6.78*108CFU/ml；
需氧菌≥5.67*109CFU/ml；
大肠杆菌≥6.30*109CFU/ml；
厌氧菌≥8.54*109CFU/ml。
一种组合物在制备防治便秘保健品中的应用，包括肠菌组合物，所述肠菌组合物占组合物的总质量的1％以上，所述组合物含有的有效组分为肠菌组合物中的菌群，所述菌群包括益生菌、双歧杆菌、乳酸杆菌、需氧菌、大肠杆菌、厌氧菌。
优选地，所述组合物作为保健品，是药学上常规的制剂形式，包括胶囊剂。
优选地，所述肠菌组合物占所述组合物的总质量的1～99％。
优选地，所述肠菌组合物的成分含量为：
益生菌≥1.28*109CFU/ml；
双歧杆菌≥5.84*108CFU/ml；
乳酸杆菌≥5.96*108CFU/ml；
需氧菌≥5.43*109CFU/ml；
大肠杆菌≥5.95*108CFU/ml；
厌氧菌≥8.34*108CFU/ml。
优选地，所述肠菌组合物的成分含量为：
益生菌≥1.39*109CFU/ml；
双歧杆菌≥7.06*108CFU/ml；
乳酸杆菌≥6.78*108CFU/ml；
需氧菌≥5.67*109CFU/ml；
大肠杆菌≥6.30*109CFU/ml；
厌氧菌≥8.54*109CFU/ml。
本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
本发明的一种组合物在制备防治便秘药物或保健品中的应用，组合物含有肠菌组合物，肠菌组合物为益生菌、双歧杆菌、乳酸杆菌、需氧菌、大肠杆菌和厌氧菌的复合物，能够显著调节便秘患者的肠内菌群平衡，有效缓解便秘症状，减轻患者痛苦，治疗周期显著缩短；引起肠道神经内分泌系统和免疫系统的改变，引起结肠动力增加；恢复了病人肠内菌群的多样性，使得硬壁菌门和拟杆菌门数量增加，变形菌门数量减少。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如本文所用，术语“含有”或“包括”包括了“包含”、“基本上由……构成”、和“由……构成”。
如本文所用，术语“基本上由……构成”指在组合物中，除了含有必要成分或必要组份之外，还可含有少量的且不影响有效成分的次要成分和/或杂质。
如本文所用，术语“有效量”是指可对人和/或动物产生功能或活性的且可被人和/或动物所接受的量。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。
实施例1
本发明提供了一种用于防治便秘的组合物，包括肠菌组合物，肠菌组合物的总量占组合物总重量的1％以上，组合物含有的有效组分为肠菌组合物中的菌群，菌群包括益生菌、双歧杆菌、乳酸杆菌、需氧菌、大肠杆菌、厌氧菌。
组合物可以作为药物使用，也可以作为保健品使用，具体地，是指本发明提供的组合物包括药学上或食品学上可接受的载体形成的物质。其中，组合物可以是药学上常规的制剂形式，包括但不限于胶囊剂、悬浮液。
其中，如本文所用，术语“药学上可接受的”或“食品学上可接受的”的成分是适用于人和/或动物而无过度不良副反应(如毒性、刺激和变态反应)的，即有合理的效益/风险比的物质。
如本文所用，术语“药学上可接受的载体”指用于治疗剂给药的载体，包括各种赋形剂和稀释剂。该术语指这样一些药剂载体：它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在Remington'sPharmaceutical Sciences(Mack Pub.Co.，N.J.1991中可找到关于药学上可接受的赋形剂的充分讨论。在组合物中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、泡腾剂、润湿剂或乳化剂、矫味剂、pH缓冲物质等。
在本发明的一个优选实施例中，组合物为悬浮液，包括肠菌组合物和0.9％无菌生理盐水，其质量体积比为100g：(200ml～500ml)。
进一步地，肠菌组合物和0.9％无菌生理盐水的质量体积比为100g：300ml或100g：500ml。
在本发明的一个优选实施例中，组合物为胶囊，包括肠菌组合物，肠菌组合物呈粉状，并且肠菌组合物的质量占组合物总质量的1～99％。
优选地，肠菌组合物的质量占组合物总质量的20～75％；更优选地，肠菌组合物的质量占组合物总质量的50～75％。
本发明的组合物使用时，以悬浮液为例，肠菌组合物中的菌群的成分如下：
益生菌≥1.28*109CFU/ml；
双歧杆菌≥5.84*108CFU/ml；
乳酸杆菌≥5.96*108CFU/ml；
需氧菌≥5.43*109CFU/ml；
大肠杆菌≥5.95*108CFU/ml；
厌氧菌≥8.34*108CFU/ml。
优选地，肠菌组合物的成分含量为：
益生菌≥1.39*109CFU/ml；
双歧杆菌≥7.06*108CFU/ml；
乳酸杆菌≥6.78*108CFU/ml；
需氧菌≥5.67*109CFU/ml；
大肠杆菌≥6.30*109CFU/ml；
厌氧菌≥8.54*109CFU/ml。
本发明的组合物可以用于防治便秘，尤其是防治慢性便秘。
本发明的组合物的使用剂量和使用方法取决于诸多因素，包括患者的年龄、体重、性别、自然健康状况、营养状况、活性成分强度、服用、代谢速率、病症的严重程度以及诊治医师的主观判断。
实施例2
本实施例为本发明的一种组合物在防治便秘中的应用。
在本实施例中，组合物为悬浮液，将肠菌组合物与0.9％无菌生理盐水按100g：300ml的比例进行搅拌混匀，得到悬浮液。
选取20名慢性便秘患者，将悬浮液定期输注，并进行治疗有效性及安全性评定。
其中，有效性包括：
1)每周排便次数，治疗后每周自助排便次数；
2)Wexner便秘评分，包含排便次数、排便困难、排便时间等，分值范围0～30分，分值越高，便秘程度越重，健康人群分值＜8分；
3)Bristol粪便性状评分，分为7个等级，1级为分离的硬团状计7分，2级为团块状计6分，3级为不连续有裂缝的香肠便计5分，4级为连续完整的香肠便计4分，5级为软的团块计3分，6级为泥浆状计2分，7级为水样计1分；
4)胃肠生活质量(gastroiuntestinal quality oflife index，GIQLI)评分，包含涉及生理、心里、社会活动、家庭生活的36个问题，分值范围0～144分，分值越高，胃肠生活质量越好，健康人群参考值为(125.8±13.0)分；
5)临床治愈率，每周自主排便次数＞3次病人所占比例；
6)临床改善率，临床症状未达到治愈水平，但较治疗前明显改善的病人比例。
安全性包括治疗后不良反应评价。
具体的，有效性评价结果如下表所示。
由上表可知，将本发明的悬浮液输注后，患者排便次数显著增加，Wexner便秘评分显著下降，GIQLI评分明显增高，与治疗前差异均有统计学意义(P＜0.05)。在治疗期间，疗效稳定，至第12周，9例病人获得临床治愈，10例病人获得临床缓解。
对于安全性，20例慢性便秘病人在治疗12周期间均未发生严重不良反应；5例病人在输注期间出现轻度腹泻，随后症状消失；输注第1周，4例病人肠鸣音活跃，至12周时仍有1例病人自感肠鸣音活跃，每天7～10次；6例病人出现排气增多，至第2周时症状消失；2例病人有间断轻度腹痛，未予治疗，至第4周时上述症状消失，粪便检查无异常。
在本实施例中，肠菌组合物能够有效调节病人的肠内菌群平衡，引起肠道神经内分泌系统和免疫系统的改变，引起结肠动力增加；恢复了病人肠内菌群的多样性，使得硬壁菌门和拟杆菌门数量增加，变形菌门数量减少。
以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种组合物在制备防治便秘药物中的应用，其特征在于，包括肠菌组合物，所述肠菌组合物占组合物的总质量的1％以上，所述组合物含有的有效组分为肠菌组合物中的菌群，所述菌群包括益生菌、双歧杆菌、乳酸杆菌、需氧菌、大肠杆菌、厌氧菌。
2.根据权利要求1所述的组合物在制备防治便秘药物中的应用，其特征在于，所述组合物还包括药学上或食品上可接受的载体形成的物质。
3.根据权利要求2所述的组合物在制备防治便秘药物中的应用，其特征在于，所述组合物包括胶囊剂、悬浮剂。
4.根据权利要求1所述的组合物在制备防治便秘药物中的应用，其特征在于，所述肠菌组合物占所述组合物的总质量的1～99％。
5.根据权利要求1所述的组合物在制备防治便秘药物中的应用，其特征在于，所述组合物包括肠菌组合物和无菌生理盐水，肠菌组合物与无菌生理盐水的质量体积比为1：1～5。
6.根据权利要求1所述的组合物在制备防治便秘药物中的应用，其特征在于，所述肠菌组合物的成分含量为：
益生菌≥1.28*109CFU/ml；
双歧杆菌≥5.84*108CFU/ml；
乳酸杆菌≥5.96*108CFU/ml；
需氧菌≥5.43*109CFU/ml；
大肠杆菌≥5.95*108CFU/ml；
厌氧菌≥8.34*108CFU/ml。
7.一种组合物在制备防治便秘保健品中的应用，其特征在于，包括肠菌组合物，所述肠菌组合物占组合物的总质量的1％以上，所述组合物含有的有效组分为肠菌组合物中的菌群，所述菌群包括益生菌、双歧杆菌、乳酸杆菌、需氧菌、大肠杆菌、厌氧菌。
8.根据权利要求7所述的组合物在制备防治便秘保健品中的应用，其特征在于，所述组合物作为保健品，是药学上常规的制剂形式，包括胶囊剂。
9.根据权利要求7所述的组合物在制备防治便秘保健品中的应用，其特征在于，所述肠菌组合物占所述组合物的总质量的1～99％。
10.根据权利要求7所述的组合物在制备防治便秘保健品中的应用，其特征在于，所述肠菌组合物的成分含量为：
益生菌≥1.28*109CFU/ml；
双歧杆菌≥5.84*108CFU/ml；
乳酸杆菌≥5.96*108CFU/ml；
需氧菌≥5.43*109CFU/ml；
大肠杆菌≥5.95*108CFU/ml；
厌氧菌≥8.34*108CFU/ml。
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