CN109224060A - 一种治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法与应用 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法与应用。本发明所述的用于治疗鼻炎的药物组合物，以土元、水蛭、防己、血竭、穿山龙、川乌、川牛膝、元胡、肉桂、红花、丹参、苏木、夏枯草、葛根、蛇床子、冰片、三七、艾叶、薄荷、金银花、当归、藿香、菊花为中药组分，并以壁虎、蟾酥、蜈蚣为原料提取昆虫蛋白，在中药组分和生物蛋白的协同作用下，充分发挥各组分的药性，利用各成分药效君、臣、佐、使之间的有效配合，对各类型鼻炎均具有较好的快速缓解及治疗作用。

Description

一种治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法与应用

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗鼻炎的药物组合物及其制备方法与应用。

背景技术

鼻炎是鼻黏膜或黏膜下组织因为病毒感染、病菌感染、刺激物刺激等，导致鼻黏膜或黏膜下组织受损，并进而所引起的急性或慢性炎症。鼻炎会导致鼻腔产生过多黏液，通常会引起流涕、鼻塞等症状，表现为鼻粘膜充血、肿胀、鼻甲肥厚、表面不平、鼻甲肥大或息肉样改变、鼻腔内有脓性分泌物等症状，患者常出现鼻塞、头痛、全身乏力、四肢疼痛、流涕、嗅觉与记忆力减退、闭塞性鼻音等。

鼻炎症状有很多种，依据鼻炎的种类不同，鼻炎症状也有所不同，具体包括：

(1)慢性鼻炎：慢性鼻炎是一种长期间歇性或交替性鼻塞，通常会导致病人头晕脑胀，并严重影响睡眠、工作和学习；而且黏脓性鼻涕常倒流入咽腔，导致出现咳嗽、多痰等症；

(2)急性鼻炎：急性鼻炎在初期的1-2天，病人常有全身不适、畏寒、发热、食欲不振、头痛等症状，且鼻腔及鼻咽部有干燥、灼热感，并伴有鼻内发痒、频发喷嚏；急性鼻炎在急性期的2-5天，原有症状会加重，并常因高热会出现呕吐、腹泻、昏迷甚至抽搐等症；

(3)药物性鼻炎：药物性鼻炎多是由于长期使用各种伤害鼻黏膜的鼻炎药物或经激光、手术等导致鼻腔持续性鼻塞的症状，并时常伴有流鼻血症状；

(4)萎缩性鼻炎：萎缩性鼻炎常伴有呼吸恶臭、鼻腔分泌物呈块状、管筒状脓痂，且不易擤出，用力抠出干痂时，有少量鼻出血，常误以为是感冒的初期鼻炎。

鼻炎如不及时正确治疗还可引起其他诸如鼻咽炎、鼻窦炎、卡他性中耳炎、化脓性中耳炎、鼻源性耳聋、再如额窦炎并发脑膜炎等并发症，甚至会发生恶性病变。目前，用于治疗鼻炎的药物有很多，但不同药物的疗效各异，且均存在药效不够理想、副作用较大、疗程长且易复发等缺陷。

发明内容

为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种治疗鼻炎的药物组合物，并进一步公开其制备方法与应用。

为解决上述技术问题，本发明所述的一种治疗鼻炎的药物组合物，所述药物组合物的原料药组成包括：土元18-22重量份、水蛭4-8重量份、防己12-18重量份、血竭4-8重量份、穿山龙18-22重量份、川乌10-15重量份、川牛膝10-15重量份、元胡18-22重量份、肉桂28-32重量份、红花18-22重量份、丹参15-20重量份、苏木10-15重量份、夏枯草8-12重量份、葛根4-8重量份、蛇床子28-32重量份、冰片18-22重量份、三七3-8重量份、艾叶18-22重量份、薄荷28-32重量份、金银花28-32重量份、当归10-15重量份、藿香18-22重量份、菊花8-12重量份、昆虫蛋白3.5-4重量份。

优选的，所述药物组合物的原料药组成包括：土元20重量份、水蛭6重量份、防己15重量份、血竭6重量份、穿山龙20重量份、川乌12重量份、川牛膝12重量份、元胡20重量份、肉桂30重量份、红花20重量份、丹参18重量份、苏木12重量份、夏枯草10重量份、葛根6重量份、蛇床子30重量份、冰片20重量份、三七5重量份、艾叶20重量份、薄荷30重量份、金银花30重量份、当归12重量份、藿香20重量份、菊花10重量份、昆虫蛋白3.8重量份。

具体的，所述昆虫蛋白为以壁虎、蟾酥、蜈蚣为原料进行水提制得。

优选的，所述壁虎、蟾酥、蜈蚣的质量比为1：2：3。

本发明还公开了所述的药物组合物用于制备治疗鼻炎的药物制剂的用途。

本发明还公开了由所述的药物组合物，添加常规辅料，按照常规工艺制得的临床上可接受的治疗鼻炎的外用制剂。

具体的，所述外用制剂包括喷剂、滴剂、擦剂、或涂剂。

本发明还公开了一种制备所述的治疗鼻炎的外用制剂的方法，包括如下步骤：

(1)取选定量的所述土元、水蛭、防己、血竭、穿山龙、川乌、川牛膝、元胡、肉桂、红花、丹参、苏木、夏枯草、葛根、蛇床子、冰片、三七、艾叶、薄荷、金银花、当归、藿香、菊花，并分别加水进行浸泡并熬制，收集滤液并浓缩后，得到中药提取物，备用；

(2)取选定量的所述壁虎、蟾酥和蜈蚣，加水进行提取，收集滤液经冷冻及冷冻干燥后，制得冻干粉，备用；

(3)将所得中药提取物和所述冻干粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺指出临床上可接受的制剂。

优选的，所述步骤(1)中，所述浸泡步骤时间为30-60min。

优选的，所述步骤(1)中，所述熬制步骤中：

所述防己、川乌、川牛膝、丹参、葛根、蛇床子、冰片、当归的熬制时间为45min；

所述土元、水蛭、血竭、穿山龙、肉桂、苏木、三七、艾叶、薄荷、藿香的熬制时间为40min；

所述元胡、红花、夏枯草、金银花、菊花的熬制时间为20min。

所述步骤(1)中，还包括在所述中药提取物中加入白酒和山梨酸钾的步骤。

优选的，所述白酒的加入量占各所述原料总量的5wt％，所述山梨酸钾的加入量占各所述原料总量的0.3wt％。

本发明所述的用于治疗鼻炎的药物组合物，以土元、水蛭、防己、血竭、穿山龙、川乌、川牛膝、元胡、肉桂、红花、丹参、苏木、夏枯草、葛根、蛇床子、冰片、三七、艾叶、薄荷、金银花、当归、藿香、菊花为中药组分，并以壁虎、蟾酥、蜈蚣为原料提取昆虫蛋白，充分发挥各组分的药性，利用各成分药效君、臣、佐、使之间的有效配合，对各类型鼻炎均具有较好的快速缓解及治疗作用。本发明所述用于治疗鼻炎的药物组合物，在中药组分和生物蛋白的协同作用下，对于常见类型的鼻炎症状均有较好的缓解及治疗效果，且安全无任何毒副作用。

具体实施方式

实施例1

本实施例所述用于治疗鼻炎的外用滴剂，其原料药组成包括：土元22kg、水蛭4kg、防己18kg、血竭4kg、穿山龙22kg、川乌10kg、川牛膝15kg、元胡18kg、肉桂32kg、红花18kg、丹参20kg、苏木10kg、夏枯草12kg、葛根4kg、蛇床子32kg、冰片18kg、三七8kg、艾叶18kg、薄荷32kg、金银花28kg、当归15kg、藿香18kg、菊花12kg、昆虫蛋白4kg。

本实施例所述用于治疗鼻炎的外用滴剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)取选定量的所述土元、水蛭、防己、血竭、穿山龙、川乌、川牛膝、元胡、肉桂、红花、丹参、苏木、夏枯草、葛根、蛇床子、冰片、三七、艾叶、薄荷、金银花、当归、藿香、菊花，并分别加水进行浸泡30-60min；随后将浸泡后的所述防己、川乌、川牛膝、丹参、葛根、蛇床子、冰片、当归进行熬制时间为45min；将浸泡后的所述全蝎、土元、水蛭、血竭、穿山龙、肉桂、苏木、三七、艾叶、薄荷、藿香进行熬制40min；将浸泡后的所述元胡、红花、夏枯草、金银花、菊花进行熬制20min；收集上述熬制后的滤液混合并进行浓缩后，并加入白酒(占所有原料总量的5wt％)和山梨酸钾(占所有原料总量的0.3wt％)混匀，得到中药提取液，并进行稳定48h，备用；

(2)按照1：2：3的质量比取所述壁虎、蟾酥、蜈蚣为原料，经常规过筛及去尘土后，混合并加入占昆虫原料总量2倍量的水进行煎煮提取，离心10-30min后收集滤液，进行冷冻4h，随后进行冷冻干燥6h，制得昆虫蛋白冻干粉，于-30℃保存，备用；

(3)将所得中药提取液与选定量的所述昆虫蛋白冻干粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺制成临床上可接受的生物蛋白滴剂，灌装后的成品生物蛋白滴剂于常温下保存一年，于10℃下保存2-3年。

实施例2

本实施例所述用于治疗鼻炎的外用滴剂，其原料药组成包括：土元18kg、水蛭8kg、防己12kg、血竭8kg、穿山龙18kg、川乌15kg、川牛膝10kg、元胡22kg、肉桂28kg、红花22kg、丹参15kg、苏木15kg、夏枯草8kg、葛根8kg、蛇床子28kg、冰片22kg、三七3kg、艾叶22kg、薄荷28kg、金银花32kg、当归10kg、藿香22kg、菊花8kg、昆虫蛋白3.5kg。

本实施例所述用于治疗鼻炎的外用滴剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)取选定量的所述土元、水蛭、防己、血竭、穿山龙、川乌、川牛膝、元胡、肉桂、红花、丹参、苏木、夏枯草、葛根、蛇床子、冰片、三七、艾叶、薄荷、金银花、当归、藿香、菊花，并分别加水进行浸泡30-60min；随后将浸泡后的所述防己、川乌、川牛膝、丹参、葛根、蛇床子、冰片、当归进行熬制45min；将浸泡后的所述全蝎、土元、水蛭、血竭、穿山龙、肉桂、苏木、三七、艾叶、薄荷、藿香进行熬制40min；将浸泡后的所述元胡、红花、夏枯草、金银花、菊花进行熬制20min；收集上述熬制后的滤液混合并进行浓缩后，并加入白酒(占所有原料总量的5wt％)和山梨酸钾(占所有原料总量的0.3wt％)混匀，得到中药提取液，并进行稳定48h，备用；

(2)按照1：2：3的质量比取所述壁虎、蟾酥、蜈蚣为原料，经常规过筛及去尘土后，混合并加入占昆虫原料总量4倍量的水进行煎煮提取，离心10-30min后收集滤液，进行冷冻4h，随后进行冷冻干燥6h，制得昆虫蛋白冻干粉，于-30℃保存，备用；

(3)将所得中药提取液与选定量的所述昆虫蛋白冻干粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺制成临床上可接受的生物蛋白滴剂，灌装后的成品生物蛋白滴剂于常温下保存一年，于10℃下保存2-3年。

实施例3

本实施例所述用于治疗鼻炎的外用滴剂，其原料药组成包括：土元20kg、水蛭6kg、防己15kg、血竭6kg、穿山龙20kg、川乌12kg、川牛膝12kg、元胡20kg、肉桂30kg、红花20kg、丹参18kg、苏木12kg、夏枯草10kg、葛根6kg、蛇床子30kg、冰片20kg、三七5kg、艾叶20kg、薄荷30kg、金银花30kg、当归12kg、藿香20kg、菊花10kg、昆虫蛋白3.8kg。

本实施例所述用于治疗鼻炎的外用滴剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)取选定量的所述土元、水蛭、防己、血竭、穿山龙、川乌、川牛膝、元胡、肉桂、红花、丹参、苏木、夏枯草、葛根、蛇床子、冰片、三七、艾叶、薄荷、金银花、当归、藿香、菊花，并分别加水进行浸泡30-60min；随后将浸泡后的所述防己、川乌、川牛膝、丹参、葛根、蛇床子、冰片、当归进行熬制时间为45min；将浸泡后的所述全蝎、土元、水蛭、血竭、穿山龙、肉桂、苏木、三七、艾叶、薄荷、藿香进行熬制40min；将浸泡后的所述元胡、红花、夏枯草、金银花、菊花进行熬制20min；收集上述熬制后的滤液混合并进行浓缩后，并加入白酒(占所有原料总量的5wt％)和山梨酸钾(占所有原料总量的0.3wt％)混匀，得到中药提取液，并进行稳定48h，备用；

(2)按照1：2：3的质量比取所述壁虎、蟾酥、蜈蚣为原料，经常规过筛及去尘土后，混合并加入占昆虫原料总量3倍量的水进行煎煮提取，离心10-30min后收集滤液，进行冷冻4h，随后进行冷冻干燥6h，制得昆虫蛋白冻干粉，于-30℃保存，备用；

(3)将所得中药提取液与选定量的所述昆虫蛋白冻干粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺制成临床上可接受的生物蛋白滴剂，灌装后的成品生物蛋白滴剂于常温下保存一年，于10℃下保存2-3年。

实施例4

本实施例所述用于治疗鼻炎的外用喷剂，其原料药组成包括：土元21kg、水蛭5kg、防己16kg、血竭5kg、穿山龙21kg、川乌11kg、川牛膝13kg、元胡19kg、肉桂31kg、红花19kg、丹参19kg、苏木11kg、夏枯草11kg、葛根5kg、蛇床子31kg、冰片19kg、三七6kg、艾叶19kg、薄荷31kg、金银花29kg、当归14kg、藿香19kg、菊花11kg、昆虫蛋白3.6kg。

本实施例所述用于治疗鼻炎的外用喷剂的制备方法同实施例3。

实施例5

本实施例所述用于治疗鼻炎的外用喷剂，其原料药组成包括：土元19kg、水蛭7kg、防己14kg、血竭7kg、穿山龙19kg、川乌13kg、川牛膝11kg、元胡21kg、肉桂29kg、红花21kg、丹参16kg、苏木14kg、夏枯草9kg、葛根7kg、蛇床子29kg、冰片21kg、三七4kg、艾叶21kg、薄荷29kg、金银花31kg、当归11kg、藿香21kg、菊花9kg、昆虫蛋白3.9kg。

本实施例所述用于治疗鼻炎的外用喷剂的制备方法同实施例3。

实验例

1、治疗例

临床收集42例被诊断为鼻炎的患者，其中，诊断为急性鼻炎的患者12例，慢性鼻炎患者20例；药物性鼻炎患者10例。患者中男、女患者人数近似。

急性鼻炎患者主要表现为食欲不振、头痛，鼻腔及鼻咽部有干燥、灼热感，并伴有鼻内发痒、频发喷嚏，收集病例患者主要集中于发病2-5天；

慢性鼻炎患者主要表现为鼻塞，并出现头晕脑胀，影响睡眠，其中半数患者出现咳嗽、多痰等症；

药物性鼻炎患者主要表现为鼻腔持续性鼻塞，偶有流鼻血现象。

上述患者日常以实施例3中制得所述生物蛋白滴剂治疗，每日滴加三次，连续使用5天为一个疗程，实际治疗效果见下表1。

临床治疗判断标准为：

治愈：鼻塞、流鼻涕、发热等症状消失，且病症无反复；

显效：鼻塞、流鼻涕等症状和体征明显减轻，偶而有反复；

无效：鼻塞、流鼻涕等症状和体征无明显变化。

表1实际治疗效果

病症	治愈/例	显效/例	无效/例	整体有效率/％
					急性鼻炎	12	0	0	100％
慢性鼻炎	20	0	0	100％
					药物性鼻炎	9	1	0	100％

从上述数据可以看到，本发明所述生物蛋白滴剂对于急、慢性鼻炎及药物性鼻炎患者均具有较好的治疗效果，总体有效率极高。

二、典型病例

1、患者庆某，女，25岁，患有慢性鼻炎3年左右，平时多有鼻塞症状，季节交替时节流鼻涕更为严重。日常使用本发明实施例3中生物蛋白滴剂治疗，每日滴加三次，使用3天时，鼻塞及流鼻涕症状明显好转，继续使用7天，原有慢性鼻炎症状基本痊愈，停药后1个月基本无复发；且随观3个月无复发。

2、患者燕某某，男，45岁，流感后诊断为急性鼻炎，初期1-2天即出现严重的鼻塞现象，并伴有低烧发热症状，鼻腔及鼻咽部有干燥、灼热感，并伴有鼻内发痒、频发喷嚏。日常使用本发明实施例3中生物蛋白滴剂治疗，每日滴加三次，使用2天时，鼻塞及流鼻涕症状明显好转，继续使用3天，原有鼻炎症状基本痊愈，停药后1个月无复发。

3、患者陆某，男，32岁，患有多年慢性鼻炎，于季节交替时流鼻涕不止，并伴有头昏脑涨现象，严重影响日常睡眠。日常使用本发明实施例3中生物蛋白滴剂治疗，每日滴加三次，使用2天时，流鼻涕症状明显好转，继续使用3天，头昏现象明显减轻，继续使用3天，睡眠明显改善，停药后3个月无复发。

4、患者于某，女，51岁，因长期用药而引起药物性鼻炎，出现持续流鼻涕症状，严重影响日常睡眠。日常使用本发明实施例3中生物蛋白滴剂治疗，每日滴加三次，使用2天时，流鼻涕症状明显好转，继续使用2天，睡眠明显好转，流鼻涕症状基本痊愈，继续使用3天，症状已完全消失，停药后1个月无复发。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种治疗鼻炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料药组成包括：土元18-22重量份、水蛭4-8重量份、防己12-18重量份、血竭4-8重量份、穿山龙18-22重量份、川乌10-15重量份、川牛膝10-15重量份、元胡18-22重量份、肉桂28-32重量份、红花18-22重量份、丹参15-20重量份、苏木10-15重量份、夏枯草8-12重量份、葛根4-8重量份、蛇床子28-32重量份、冰片18-22重量份、三七3-8重量份、艾叶18-22重量份、薄荷28-32重量份、金银花28-32重量份、当归10-15重量份、藿香18-22重量份、菊花8-12重量份、昆虫蛋白3.5-4重量份。

2.根据权利要求1所述的治疗鼻炎的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的原料药组成包括：土元20重量份、水蛭6重量份、防己15重量份、血竭6重量份、穿山龙20重量份、川乌12重量份、川牛膝12重量份、元胡20重量份、肉桂30重量份、红花20重量份、丹参18重量份、苏木12重量份、夏枯草10重量份、葛根6重量份、蛇床子30重量份、冰片20重量份、三七5重量份、艾叶20重量份、薄荷30重量份、金银花30重量份、当归12重量份、藿香20重量份、菊花10重量份、昆虫蛋白3.8重量份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗鼻炎的药物组合物，其特征在于，所述昆虫蛋白为以壁虎、蟾酥、蜈蚣为原料进行水提制得。

4.据权利要求3所述的治疗鼻炎的药物组合物，其特征在于，所述壁虎、蟾酥、蜈蚣的质量比为1：2：3。

5.权利要求1-4任一项所述的药物组合物用于制备治疗鼻炎的药物制剂的用途。

6.由权利要求1-4任一项所述的药物组合物，添加常规辅料，按照常规工艺制得的临床上可接受的治疗鼻炎的外用制剂。

7.根据权利要求6所述的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂包括喷剂、滴剂、擦剂、或涂剂。

8.一种制备权利要求6或7所述的治疗鼻炎的外用制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)取选定量的所述土元、水蛭、防己、血竭、穿山龙、川乌、川牛膝、元胡、肉桂、红花、丹参、苏木、夏枯草、葛根、蛇床子、冰片、三七、艾叶、薄荷、金银花、当归、藿香、菊花，并分别加水进行浸泡并熬制，收集滤液并浓缩后，得到中药提取物，备用；

(2)取选定量的所述壁虎、蟾酥和蜈蚣，加水进行提取，收集滤液经冷冻及冷冻干燥后，制得冻干粉，备用；

(3)将所得中药提取物和所述冻干粉混匀，加入常规辅料，按照常规工艺指出临床上可接受的制剂。

9.根据权利要求8所述的制备所述的治疗鼻炎的外用制剂的方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述熬制步骤中：

所述防己、川乌、川牛膝、丹参、葛根、蛇床子、冰片、当归的熬制时间为45min；

所述土元、水蛭、血竭、穿山龙、肉桂、苏木、三七、艾叶、薄荷、藿香的熬制时间为40min；

所述元胡、红花、夏枯草、金银花、菊花的熬制时间为20min。

10.根据权利要求8或9所述的制备所述的治疗鼻炎的外用制剂的方法，其特征在于，所述步骤(1)中，还包括在所述中药提取物中加入白酒和山梨酸钾的步骤。