CN109223312A - 一种集成化创面负压治疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种集成化创面负压治疗装置，包括多层敷料和连接在多层敷料上提供负压的负压发生装置，多层敷料从下到上依次包括：黏胶层，用以将多层敷料覆盖到创面上；支撑层，支撑层为三明治结构，上、下层为经纬编织层，中间层由连接上、下层的支撑线组成；吸收层，用于收集创面形成的体液；以及半透膜层，用于多层敷料的防水和透气；其中，半透膜层与黏胶层边缘粘接，中部形成密闭的空腔，将支撑层和吸收层包覆在空腔内。本发明的有益效果是：该装置能够提供小型便携调节方便的负压发生装置，并且不需要额外配置引流瓶，能够减少多层敷料和伤口接触处发生黏连的情况。

Description

一种集成化创面负压治疗装置

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种集成化创面负压治疗装置。

背景技术

负压伤口治疗(negative pressure wound therapy，NPWT)是近三十年兴起的一种促进患者伤口愈合的新型方法，并已被广泛应用于一系列不易愈合伤口的治疗，包括急性、慢性、感染性伤口。利用负压治疗技术避免了病人在治疗期间频繁换药的痛苦，同时又能避免开放换药的交叉感染的可能，更重要的是有效地缩短了创面的治愈时间。该技术在临床上的适用症主要是开放性骨折、各类皮肤和软组织的缺损、难以愈合的慢性创面(压力性溃疡、糖尿病足等)、烧伤创面、植皮后保护、各种烧伤创面等。

负压伤口治疗的概念最早由德国ULM大学Fleischmann等在1996年提出，1997年，Morykways等研究发现该装置可以促进伤口创面局部血液循环，加快肉芽组织生成，减少组织细菌含量，提高皮瓣或游离植皮存活率。后来Moues等证实，负压封闭引流技术与传统的湿润敷料包扎相比，显著缩短伤口愈合时间。越来越多的学者通过大量的研究和临床实践证实了负压伤口治疗技术的临床应用效果，并将其理论研究不断改进，2003年德国、奥地利等国将该技术纳入创口治疗指南。1994年裘华德教授率先将负压伤口治疗技术引进中国，并在全球首次应用于普外科，如急性坏死性胰腺炎和其他各种腹腔内感染，开创了负压伤口治疗在普外科应用的先河。2002年裘华德教授总结多年在国内的临床经验编著《负压封闭引流技术》一书，由人民卫生出版社出版。

负压伤口治疗技术是将传统的负压引流方法与封闭性敷料相结合的产物，它的基本组成有负压源(一般是医院中心负压或是负压发生设备)、废液收集瓶、创面接触用多孔海绵、医用贴膜、管路和连接配件等组成，现有的治疗技术中，在采用医院中心负压时，压力不稳而且无法进行调节，负压发生设备治疗成本较高，而且普遍存在管路接口不通用，需要额外配置接口，给临床的使用带来了麻烦；废液收集瓶一般是配合设备或是中心负压使用，需要单独配备，增加了病人的负担，另外废液也提高了医疗废弃物处置的难度；医用贴膜在使用是普遍存在密封性不够，操作使用复杂；接触用多孔海绵一般是之间与创面接触，治疗时间久之后，容易使得创面组织与海绵发生黏连，导致在更换或取出的时候发生二次损伤，增加病人痛苦，同时也带来了创面感染的风险。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术存在的缺陷，提供一种小型便携式调节方便的负压源，能够减少敷料与创口接触处发生黏连的集成化创面负压治疗装置。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种集成化创面负压治疗装置，包括多层敷料和连接在多层敷料上提供负压的负压发生装置，多层敷料包括：黏胶层，黏胶层的周边具有胶水，用以将多层敷料覆盖到创面上；支撑层，设置在黏胶层上面，支撑层为三明治结构，上、下层为经纬编织层，中间层由连接上、下层的支撑线组成；吸收层，设置在支撑层上面，用于收集创面形成的体液；以及半透膜层，设置在吸收层上面，用于多层敷料的防水和透气；其中，半透膜层与黏胶层边缘粘接，中部形成密闭的空腔，将支撑层和吸收层包覆在空腔内。

进一步地，负压发生装置包括：负压发生模块、控制模块和电源模块，负压发生模块提供负压给多层敷料层，负压发生模块与控制模块电性相连，电源模块提供电源给负压发生模块和控制模块。

进一步地，该治疗装置还包括连接装置，

具体地，连接装置有两种技术方案，一种技术方案为，连接装置包括连接管、吸盘和入口快接接头，连接管的一端装有吸盘，另一端装有入口快接接头，半透膜层上设有出气端口，负压发生装置包括电机模块和与隔膜阀，隔膜阀连接有与入口快接接头相匹配的出口快接接头，当该治疗装置工作时，吸盘与出气端口连接，入口快接接头与出口快接接头连接。

连接装置的另一种技术方案，包括连接管、囊袋和入口快接接头，连接管的一端装有囊袋，另一端装有入口快接接头，囊袋里填充有多孔材料，半透膜层上开设有出气端口，负压发生装置包括电机模块和隔膜阀，隔膜阀连接有与入口快接接头相匹配的出口快接接头，当该治疗装置工作时，囊袋与出气端口连接，入口快接接头与出口快接接头连接。

进一步地，出气端口开设在半透膜层的边缘。治疗时，出气端口设在远离创口中心的一侧黏贴黏胶层，目的在于创面体液需要经过支撑层、吸收层弯曲的路径才能到达出气端口，这样吸收层能够更好地吸收体液。

进一步地，隔膜阀与出口快接接头之间装有单向阀。为了防止负压发生模块停止时空气中的细菌侵入到多层敷料中，设置了单向阀，从而保证没有空气的回流。

进一步地，负压发生模块还包括压力传感器模块、存储模块和警示模块，压力传感器模块用于测量负压发生模块的输出压力值，存储模块用于存储控制模块所发生数据，警示模块用于给出该治疗装置的警示信息，压力传感器模块、存储模块、警示模块、电机模块和电源模块均与控制模块信号连接。

进一步地，负压发生装置外围设有外壳，外壳上设有出口快接接头与负压发生装置相连。将负压发生装置包裹在外壳里，便于携带和安装。

进一步地，黏胶层由压敏胶制成，黏胶层开设有若干通孔。压敏胶具有良好的生物相容性，而且与创面组织之间不会发生相互长入的情况，为了保证体液的流通，在该层表面设置若干通孔。

本发明的一种集成化创面负压治疗装置的有益效果是：

1.与创面接触的多层敷料为：黏胶层和半透膜层密闭并将支撑层和吸收层包覆在中间的四层结构组成，中间包含了用于吸收创面液体的吸收层，摒弃了引流瓶，减少了医疗废弃物，支撑层为一种三明治结构，连接上下层的支撑线具有导流的作用，将创面形成的体液往上层导流，支撑线之间有一定的空隙，保证了负压能够在创面表面均布；

2.多层敷料上的半透膜层直接贴附在吸收层上，不同与传统的负压治疗方案中以单独的贴膜形式提供，便于操作人员的使用，防止贴膜过程中出现的漏气、相互粘连、操作复杂的情况发生；黏胶层由压敏胶制成，具有良好的生物相容性，而且与创面组织之间不会发生相互长入的情况，为了保证体液的流通，在该层表面设置若干通孔；

3.为了更加方便连接多层敷料和负压发生装置，设有连接装置，配对的快接接头可实现快速方便连接，提高了使用的便携性；

4.负压发生装置设计成便携式使用，摆脱了医院中心负压和笨重的传统负压源的束缚，方便病人随身携带；负压发生装置设有压力传感器模块检测，压力可调控，能够自动的切换治疗用负压，适应各种伤口的治疗方案，警示模块能够给出该治疗装置的警示和提示等。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

图1是本发明的一种集成化创面负压治疗装置的示意图；

图2是本发明的多层敷料的结构示意图；

图3是本发明的连接装置的一种实施例的结构示意图；

图4是本发明的连接装置的另一种实施例的结构示意图；

图5是本发明的负压发生装置的结构示意图；

图6是本发明的一种集成化创面负压治疗装置的工作原理。

其中:1.多层敷料；11.黏胶层；12.支撑层；13.吸收层；14.半透膜层；141.出气端口；2.负压发生装置；21.负压发生模块；211.电机模块；212.隔膜阀；213.气源输出接口；214.气源输入接口；22.控制模块；23.电源模块；24.单向阀；25.压力传感器模块；26.存储模块；27.警示模块；3.连接装置；31.连接管；32.吸盘；33.入口快接接头；34.囊袋；4.出口快接接头；5.外壳。

具体实施方式

现在结合附图对本发明作进一步详细的说明。这些附图均为简化的示意图，仅以示意方式说明本发明的基本结构，因此其仅显示与本发明有关的构成。

如图1-图5所示的本发明的一种集成化创面负压治疗装置的具体实施例，其包括多层敷料1和连接在多层敷料1上提供负压的负压发生装置2，多层敷料1包括：

黏胶层11，黏胶层11的周边具有胶水，用以将多层敷料1覆盖到创面100上；具体地，黏胶层11直接与创面100接触，提供中低粘度的粘合力，该层材料采用医用级的硅凝胶或亚克力胶等压敏胶制成，具有良好的生物相容性，而且与组织之间不会发生相互长入的情况，另外为了保证创面100体液的流通，黏胶层11开设有若干通孔(未在图上标出)，通孔的直径一般在0.5-1.5mm之间，间距在1-3mm之间。

支撑层12，设置在黏胶层11上面，支撑层12为三明治结构，上、下层为经纬编织层，中间层由连接上、下层的支撑线组成，连接上下层的支撑线具有导流的作用，将创面100形成的体液往吸收层13导流，支撑线之间有一定的空隙，保证了负压能够在创面表面均布，优选地中间通过螺旋编织的方式与上、下层结合在一起，形成具有一定厚度的透气层，该层在负压作用下能够保持原有的结构形状，更好地保证空气的流通，促进创面100体液的流动；另外支撑层11的上下层经纬编织结构也能确保上层的吸收层材料在负压作用下不会产生团聚、蜷缩的现象。

吸收层13，设置在支撑层12上面，用于收集创面100形成的体液；吸收层13主要是由具有高倍率吸水特性的高分子树脂(SAP)或是高吸水纤维(SAF)与黏胶纤维热压或是混纺而层，另外吸收层13的材料也可以选用具有吸水特性的水凝胶纤维、藻酸盐纤维、PVA、PU等材料，该层的主要作用是用于吸收伤口在负压作用下不断渗出的液体并将其牢牢的锁定在吸收层13上，同时半透膜层14的半透膜能够保证该层上的大部分体液能够以水蒸汽的形式排除，吸收层13的材料颜色优选为白色，便于医护人员查看伤口渗液排出的情况，以便于及时更换多层敷料1。

以及半透膜层14，设置在吸收层13上面，用于多层敷料1的防水和透气；半透膜层14由具有阻菌、防水的弹性颜色透明的高分子材料组成，如医用皮肤贴膜，PU膜等，厚度一般在0.02-0.05mm之间，半透的意思是该层薄膜有类似于单向阀的功能，能够从一个方向上将水蒸汽排出，该层薄膜面向人体皮肤的方向单面涂布有医用胶水，半透膜的作用主要是保持创面区域能够维持一定的负压环境和排出水蒸汽，同时防止细菌侵入伤口区域。

其中，半透膜层14与黏胶层11边缘粘接，中部形成密闭的空腔，将支撑层12和吸收层13包覆在空腔内，防止伤口形成的体液渗出引起伤口感染，另外这样的设计也有别于传统的负压治疗用敷料，大大的提供了伤口粘贴的效率和成功率，同时为了防止敷料粘贴时出现漏气的情况，多层敷料1四周还可以粘贴额外的条状胶条用于密封侧边。

进一步地，负压发生装置2包括：负压发生模块21、控制模块22和电源模块23，负压发生模块21提供负压给多层敷料1，负压发生模块21与控制模块22电性相连，电源模块23由干电池或锂电池组成，也可以设计层外部网电源供电，电源模块23提供电源给负压发生模块21和控制模块22。

进一步地，该治疗装置还包括连接装置3，连接装置3有两种技术方案，一种技术方案为，如图3所述，连接装置3包括连接管31、吸盘32和入口快接接头33，连接管31的一端装有吸盘32，另一端装有入口快接接头33，吸盘32可通过物理连接的方式粘贴在半透膜层14上面，连接管31主要是医用软PVC、TPU或是PP管，连接管31需要承受一定的负压而不变形，入口快接接头33主要的材质是医用PVC、PP或PET材料，设计成快换的形式是便于安装和拆卸；连接装置3的另外一种技术方案为，如图4所述，包括连接管31、囊袋34和入口快接接头33，即与上一种方式的不同点为将囊袋34替代吸盘32，连接管31的一端装有囊袋34，另一端装有入口快接接头33，囊袋34有医用的PVC膜或是TPU膜制成，中间塞入多孔材料以使得空气在其中流动时均匀，从而在多层敷料1表面产生稳定的负压，囊袋34外膜与半透膜层14也通过物理粘贴的方式连接在一起。

同时，半透膜层14上设有出气端口141，负压发生装置2包括电机模块211和隔膜阀212，隔膜阀212上有气源输入接口214和气源输出接口213，气源输入接口214连接有与入口快接接头33相匹配的出口快接接头4，当该治疗装置工作时，吸盘32或者囊袋34与出气端口141连接，可以通过物理粘贴的方式粘贴到半透膜层14上面，如负压吸附的形式，入口快接接头33与出口快接接头4连接。

进一步地，出气端口141开设在半透膜层14的边缘，治疗时，创口中心远离出气端口141黏贴多层敷料1。目的在于创面100体液需要经过支撑层12、吸收层13弯曲的路径才能到达出气端口141，这样吸收层13能够更好地吸收体液。

进一步地，如图5所示，为了防止负压发生模块21停止时空气中的细菌侵入到多层敷料1中，在负压发生模块32与出口快接接头4之间装有单向阀23，从而保证没有空气的回流，负压发生装置2还包括压力传感器模块25、存储模块26和警示模块27，压力传感器模块25用于测量负压发生模块21的输出压力值，存储模块26用于存储控制模块22所发生数据，警示模块27用于给出该治疗装置的警示信息，压力传感器模块25、存储模块26、警示模块27、电机模块211和电源模块23均与控制模块22信号连接，控制模块22由主控模块MCU组成，主要控制着压力传感器模块25、存储模块26、警示模块27、电机模块211和电源模块23操作运行，压力传感器模块25主要是采集负压发生模块21输出的实时负压值，将采样后的信号通过A/D转换输出给控制模块22处理，控制模块22接收到信号后将其与设定好的治疗负压值进行对比，一旦低于或是高于设定值后，控制模块22将会将控制信号输出到电机模块211，控制电机模块211里的电机启动或是停止，一般来说控制模块22输出的是PWM波形，控制着电机模块211，能够便捷的调整电机模块211里电机的转速从而使其达到设定的压力值。控制模块22与电源模块23相连，主要的作用是将输入的电流进行合理的分配和调整，使整个负压发生装置2能够正常稳定的进行工作；警示模块27主要由按钮和指示灯组成，指示灯可以设计成不同功能不同的指示灯，按钮用于控制负压发生装置3的启动和停止，指示灯用于提示装置实时的控制状态，整个负压发生装置3在控制模块22的协调下正常工作，共同实现设定的功能；负压发生模块21是装置中实现输出负压的模块，由两个外部接口，一个是气源输入接口214、一个是气源输出接口213，安装时需要分清楚接口，气源输入接口214通过单向阀23与出口快接接头4相连，可以在气源输入接口214与单向阀23设置三通阀，其中一路分支与压力传感器模块25中的压力传感器相连，提供创面的实时负压测量值，负压发生装置2装配在外壳5中，外壳5上设有出口快接接头4与负压发生装置2相连，该负压发生装置2体积小巧，便于携带和安装，精度准确，便于设定多种治疗方案。

本实施例的一种集成化创面负压治疗装置的工作原理，如图6所述：首先将多层敷料1粘贴于创面部位，用连接装置3连接多层敷料1和负压发生装置2，在电源模块23中装入电池，电源模块23接入负压发生模块21和控制模块22后即进入待机状态，此时控制模块22会判断是否达到了设定的治疗时间(一般设定的治疗时间为7天)，如果治疗时间达到了7天，负压发生模块21不工作，警示模块27上的三盏灯不闪，系统无任何反应，三盏指示灯分别是绿色指示灯、漏气指示灯和低电量指示灯，绿色指示灯表述是否正常工作时的指示灯，如果治疗时间没有达到7天，警示模块27上的三盏灯闪一下即灭，系统进入等待工作状态，表示准备开始治疗。按下警示模块27上的启动按钮，负压发生模块21即开始抽气工作，以排除多层敷料1和连接管路中存在的空气，此时绿色指示灯(时间间隔2秒闪一次)，系统运行30秒；如果在规定的时间内未达到设定的负压值，暂停抽气15秒，继续开始抽气，如果在规定的抽气时间内达到了设定的负压值，负压发生装置2即按照正常的工作状态进行工作，如果还未达到设定的负压值，则漏气指示灯亮，间隔2秒闪一次，提示有漏气发生，这时需要停止工作，检查多层敷料1的粘贴情况，进行排查，确保不会漏气后继续执行上述操作，该过程设计成间歇的工作模式主要是防止电机长时间工作引起过热损坏。

正常工作状态下，压力传感器模块25会实时的检测多层敷料1表面的负压值，当前超过设定的值时，电机模块211即会工作，从而维持多层敷料1里面有一定的负压，另外负压发生装置2运行时会进行计数，使其按照设定的治疗时长(7天或168小时)进行工作，当达到规定的治疗时间时，负压发生模块21即停止工作，从而具有治疗方案可选的功能，另外如果负压发生装置2连续运行所需要的电量小于24小时，低电量指示灯也会亮起(间隔2秒闪一次)，系统暂停工作，从而提醒使用者及时更换电池。

应当理解，以上所描述的具体实施例仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。由本发明的精神所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。

Claims (9)

1.一种集成化创面负压治疗装置，包括多层敷料(1)和连接在所述多层敷料(1)上提供负压的负压发生装置(2)，其特征在于：所述多层敷料(1)包括：

黏胶层(11)，所述黏胶层(11)的周边具有胶水，用以将所述多层敷料(1)覆盖到创面(100)上；

支撑层(12)，设置在所述黏胶层(11)上面，所述支撑层(12)为三明治结构，上、下层为经纬编织层，中间层由连接上、下层的支撑线组成；

吸收层(13)，设置在所述支撑层(12)上面，用于收集所述创面(100)形成的体液；以及

半透膜层(14)，设置在所述吸收层(13)上面，用于所述多层敷料(1)的防水和透气；

其中，所述半透膜层(14)与所述黏胶层(11)边缘粘接，中部形成密闭的空腔，将所述支撑层(12)和所述吸收层(13)包覆在所述空腔内。

2.根据权利要求1所述的一种集成化创面负压治疗装置，其特征在于：所述负压发生装置(2)包括：负压发生模块(21)、控制模块(22)和电源模块(23)，所述负压发生模块(21)提供负压给所述多层敷料(1)层，所述负压发生模块(21)与所述控制模块(22)电性相连，所述电源模块(23)提供电源给所述负压发生模块(21)和所述控制模块(22)。

3.根据权利要求2所述的一种集成化创面负压治疗装置，其特征在于：该治疗装置还包括连接装置(3)，所述连接装置(3)包括连接管(31)、吸盘(32)和入口快接接头(33)，所述连接管(31)的一端装有所述吸盘(32)，另一端装有所述入口快接接头(33)，所述半透膜层(14)上设有出气端口(141)，所述负压发生装置(2)包括电机模块(211)和与隔膜阀(212)，所述隔膜阀(212)连接有与所述入口快接接头(33)相匹配的出口快接接头(4)，当该治疗装置工作时，所述吸盘(32)与所述出气端口(141)连接，所述入口快接接头(33)与所述出口快接接头(4)连接。

4.根据权利要求2所述的一种集成化创面负压治疗装置，其特征在于：该治疗装置还包括连接装置(3)，所述连接装置(3)包括连接管(31)、囊袋(34)和入口快接接头(33)，所述连接管(31)的一端装有所述囊袋(34)，另一端装有所述入口快接接头(33)，所述囊袋(34)里填充有多孔材料，所述半透膜层(14)上开设有出气端口(141)，所述负压发生装置(2)包括电机模块(211)和隔膜阀(212)，所述隔膜阀(212)连接有与所述入口快接接头(33)相匹配的出口快接接头(4)，当该治疗装置工作时，所述囊袋(34)与所述出气端口(141)连接，所述入口快接接头(33)与所述出口快接接头(4)连接。

5.根据权利要求3或4任一项所述的一种集成化创面负压治疗装置，其特征在于：所述出气端口(141)开设在所述半透膜层(14)的边缘。

6.根据权利要求3或4任一项所述的一种集成化创面负压治疗装置，其特征在于：所述隔膜阀(212)与所述出口快接接头(4)之间装有单向阀(24)。

7.根据权利要求6所述的一种集成化创面负压治疗装置，其特征在于：所述负压发生模块(21)还包括压力传感器模块(25)、存储模块(26)和警示模块(27)，所述压力传感器模块(25)用于测量负压发生模块(21)的输出压力值，所述存储模块(26)用于存储所述控制模块(22)所发生数据，所述警示模块(27)用于给出该治疗装置的警示信息，所述压力传感器模块(25)、所述存储模块(26)、所述警示模块(27)、所述电机模块(211)和所述电源模块(23)均与所述控制模块(22)信号连接。

8.根据权利要求7所述的一种集成化创面负压治疗装置，其特征在于：所述负压发生装置(2)外围设有外壳(5)，所述外壳(5)上设有所述出口快接接头(4)与所述负压发生装置(2)相连。

9.根据权利要求1所述的一种集成化创面负压治疗装置，其特征在于：所述黏胶层(11)由压敏胶制成，所述黏胶层(11)开设有若干通孔。