CN109195651A - 脉冲输注设备系统和方法 - Google Patents

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Abstract

描述了一种用于施用输注液体脉冲的方法和系统。该系统包括管道系统，该管道系统具有连接到外部储器的入口和连接到导管的出口，外部储器适于容纳输注流体。管道系统包括靠近入口的止回阀和靠近出口的防虹吸阀。该系统还包括自动脉冲流产生设备。该自动脉冲流产生设备包括内部储器和双向泵，该双向泵被配置成将输注流体从外部储器泵送到内部储器，并且进一步从内部储器泵送输注流体脉冲以通过导管被输注，输注液体脉冲具有至少2ml的体积和至少5ml/min的速度。

Description

脉冲输注设备系统和方法
发明领域
本发明涉及液体药物的施用。更具体地，公开了一种脉冲输注泵，其可编程以适应在疼痛控制应用中如由负责患者的医生和/或由患者他/她指导的体积、速度和频率。
发明背景
自90年代早期以来，使用输注泵施用麻醉药已经成为用于实现连续区域和局部麻醉的普遍做法。这些泵要么是机电泵，要么是机械泵。大多数泵被设计成是能适应走动的，由患者用袋子或类似的保持器携带。一些类型的泵适合于患者自控镇痛(Patient ControlAnalgesia，PCA)，由此患者可以向基流中添加额外的药物丸剂以解决剧烈疼痛。
目前存在两种主要的临床处理措施用于连续的长期术后区域/局部麻醉，两者都是皮下/肌肉内麻醉。第一个处理措施是手术部位渗透(Surgical Site Infiltration，SSI)，其中通过使用导管将药物引入到手术切口中或手术切口附近，导管具有插入到患者组织中的长的穿孔的节段。第二个处理措施是连续外周神经阻滞(Continuous PeripheralNerve Block，CPNB)，其中药物邻近控制已经手术的肢体的神经引入。当进行CPNB施用时，由于神经周围区域的药物饱和，实现了有效的疼痛阻滞。因此，保持足够的神经沐浴对于获得持续的疼痛阻塞是至关重要的。例如，当通过手动注射进行神经阻滞时，通常在手术前进行，这样的充分的神经沐浴就实现了。本创新的主要目之一是通过对CPNB实施创新输注策略来持续保持足够的神经沐浴，并且从而获得改进的术后疼痛治疗。
用于连续药物插入的自动泵在本领域是众所周知的，例如胰岛素泵。这样的设备被配置成连续地将少量药物静脉注射(intravenously，IV)地注射到人体静脉中，例如，以1毫升/小时(0.017毫升/分钟)的量级。必须严格控制静脉注射地注射的药物的量，以便在连续注射药物的同时不伤害静脉。本领域已知的其他IV泵可以注射更大量的药物，甚至高达30ml/min，然而这样的泵并不设计成承受高于0.5bar的压力。这样的泵不适合按照需要输注区域/局部麻醉来模拟手动注射；以相对快的速度快速输注相对大量的麻醉药物是通过相对薄且长的导管施用的；需要相对高的压力，例如，大于2ml的体积，以至少5ml/min的速度，具有20G导管，50至100cm长，需要至少2.0bar的压力。
发明概述
本发明的设备以限定的体积、频率和速度提供处于连续脉冲流的输注药物，同时保持稳定且准确的平均流动速率。对于在低频率下的大体积脉冲，设备是特别有用的。
本发明的实施方案可以涉及一种用于施用输注液体脉冲的系统。该系统可以包括管道系统，该管道系统具有连接到外部储器的入口和连接到导管的出口，外部储器适于容纳输注流体。管道系统还可以包括靠近入口的止回阀和靠近出口的防虹吸止回阀。该系统还可以包括自动脉冲流产生设备。该自动脉冲流产生设备包括内部储器和双向泵，该双向泵被配置成将输注流体从外部储器泵送到内部储器，并且进一步从内部储器泵送输注流体脉冲以通过导管被输注，输注液体脉冲具有至少2ml的体积和至少5ml/min的速度(流动速率)。
本发明的其他实施方案可以涉及一种施用输注液体脉冲的方法。该方法可以包括将输注液体从外部储器自动泵送到包括在脉冲输注系统中的内部储器，外部储器可以适于容纳输注流体，并且通过从内部储器泵送预定体积的输注液体并以预定速度输注预定体积来自动产生输注液体脉冲，预定体积为至少2ml，并且预定速度为至少5ml/min。
附图说明
被看作本发明的主题被特别地指出并且在说明书的结论部分中被清楚地要求保护。然而，当与附图一起被阅读时，本发明关于组织和操作方法连同其目的、特征和优点可参考下面的详细描述被最好地理解，其中：
图1A和1B是根据本发明的一些实施方案的处于脉冲前位置和处于脉冲后位置的根据本发明一个实施方案的机电脉冲输注系统的示意图；
图1C和1D分别是根据本发明的一些实施方案的固定式和能适应走动式机电脉冲输注系统的示意图；
图2、3、4、5、6A、6B、7A和7B是根据本发明的一些实施方案的附加示例性机械及机电脉冲输注设备的示意图；
图8是根据本发明的一些实施方案的机械脉冲流产生设备的示意图；
图9是根据本发明的一些实施方案的用于将恒定流转换成脉冲流的方法的流程图；
图10A是根据本发明的一些实施方案的自动脉冲流产生设备的图示；
图10B是根据本发明的一些实施方案的图10A的自动脉冲流产生设备的高级框图；
图11是根据本发明的一些实施方案的注射器的图示；
图12和图13是根据本发明的一些实施方案的管道系统的图示；
图14是根据本发明的一些实施方案的用于控制自动脉冲流产生设备的手动控制器的图示；
图15是根据本发明的一些实施方案的实施输注液体脉冲的方法的流程图；
图16A和16B是根据本发明一些实施方案的三阀管道系统和两阀管道系统的图示；和
图17A、17B和17C是根据本发明一些实施方案的具有可重复使用部分和一次性部分的流产生设备的示意图。
应理解，为了简单和清楚地说明，在附图中示出的元件不一定按比例绘制。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸可以相对于其他元件被放大。此外，在认为合适之处，参考数字可以在附图之间重复以指示相应的或类似的元件。
本发明的详细描述
在下面的详细描述中，阐述了许多特定的细节，以便提供对本发明的完全理解。然而，本领域中的技术人员将理解，本发明可在没有这些特定的细节的情况下被实施。在其它实例中，未详细描述公知的方法、过程和部件，以便不使本发明含糊。
图1A和1B中图示的系统100是独立的机电输注系统，其产生具有高体积和高速度的脉冲流。根据本发明的一些实施方案，系统100可以允许用户设置脉冲的体积、脉冲的频率和脉冲速度。
根据本发明的一个实施方案，系统100可以包括管道系统120，管道系统120具有连接到外部储器1的入口2和连接到导管(未示出)的出口6，外部储器1适于容纳输注流体。外部储器1可以是流体药物储器；固体、半固体容器或袋。系统100可以是自动脉冲流产生设备110。根据本发明的一些实施方案，管道系统120可以是一次性管道系统。管道系统120还可以包括靠近入口2的止回阀3和靠近出口6的防虹吸止回阀5。
自动脉冲流产生设备110可以包括例如呈注射器的管的形式的内部储器7和双向泵12。双向泵12可包括活塞(如图1A中所图示的)和脉冲致动装置8。本领域技术人员应该理解，图1A中所图示的活塞仅作为示例给出，并且其它双向泵也在本发明的范围中。根据其他或附加的实施方案，自动脉冲流产生设备110可以是由诸如医疗队和/或患者的用户可编程的。根据本发明的又一个实施方案，自动脉冲流产生设备110可以被预先设定。双向泵12可以被配置成将输注流体从外部储器1泵送到内部储器7，并且进一步从内部储器7泵出输注流体脉冲以通过导管输注，输注液体脉冲可以具有至少2ml的体积和至少5ml/min的速度，以15分钟或更长的脉冲循环频率。
示例性自动脉冲流产生设备110可包括内部泵储器7，诸如注射器、活塞12和脉冲致动装置8。在双向操作期间，注射器7在每个循环期间被填充和清空。
设备100还可以包括控制器(未图示)，该控制器被配置成控制双向泵12并且还可选地控制阀3和阀5。在一些实施方案中，控制器可以控制包括在泵12中的脉冲致动装置8以控制输注脉冲的速度，例如以产生或提供具有5-30ml/min(毫升/分钟)的速度的输注脉冲。在一些实施方案中，控制器可以控制包括在泵12中的脉冲致动装置8，以控制输注脉冲的体积，例如，以产生或提供具有2-20ml(毫升)的体积的输注脉冲。在一些实施方案中，控制器可以控制包括在泵12中的脉冲致动装置8，以控制脉冲注射的频率，例如，脉冲可以在每90分钟一次到每10分钟一次之间提供给患者。控制器还可以控制注射脉冲时的内部压力。例如，可能需要至少1.5或2bar的相对高压来以至少5ml/min的速度产生脉冲。控制器可以控制泵12以建立至少2bar的压力，以便至少5ml/min地注射脉冲。
控制器可以控制泵12以在打开阀3时将输注流体从外部储器1泵送到内部储器7。在另一实施方案中，控制器可以控制泵12以在打开防虹吸止回阀5时通过将输注流体从内部储器7泵送到出口6而产生输注流体脉冲。
根据本发明的一个实施方案，使用由来自外部储器1的流提供的能量来填充内部储器7。本领域技术人员将理解，可以使用其他的机构来利用从外部储器1接收的流体填充内部储器7。
根据本发明的一个实施方案，脉冲流产生设备110可以通过电动机或螺线管(未示出)机电地操作，该电动机或螺线管可以由致动装置8中的电子控制器(未示出)控制。电子控制器可以是可编程的或预编程的，以允许调整每个流体脉冲的脉冲频率、体积和速度以及其他参数，以便使这些参数适应每个患者的需要。
在一些实施方案中，设备100可以包括多于一个的控制器。例如，致动装置8可以包括用于控制脉冲频率的控制器(未示出)。根据本发明的另一个实施方案，致动装置8可以包括另一个或附加的控制器，诸如脉冲流体积控制器。另外，致动装置8可包括流速控制器。本领域技术人员应该理解，可以使用其他控制器，可选地使用其他参数。
脉冲流产生设备110可以将从外部储器1接收的限定体积的流体(例如10ml)泵送到内部泵储器，诸如注射器7。然后，泵12(例如活塞)可以将限定体积或较小体积(例如5ml)全部或部分泵出，进入放置在患者的身体中的导管(未示出)中。这些泵送操作可以以选定的频率连续地执行，例如每60分钟一次。
根据本发明的一个实施方案，内部储器7和泵12都可以是一次性注射器套件的一部分。设备操作参数可以在制造期间预设(预编程)，或者在可编程版本中，医疗队可以有在治疗的过程期间选择和设置设备的操作参数并在需要时永久锁定这些操作参数的选择权。
在一些实施方案中，该设备可以是由电池13供电的能适应走动类型的。然而，在患者不太可能移动的地方可以使用固定式设备。那么能量可以通过电线14提供，电线14经由变压器-整流器15连接到建筑物电源。
在一些实施方案中，除了自动脉冲输送之外，该系统可以由患者和/或医疗队手动操作。在一些实施方案中，该系统可以仅由患者和/或医疗队手动操作。在一些实施方案中，当手动操作时，系统100可以被配置成提供具有至少2ml的体积和至少5ml/min的速度的输注液体脉冲。
图1A表示机电脉冲流产生设备110。管道系统120包括入口管2，入口管2可以在一个端部处通过使用标准配件连接到外部储器1，并且在另一端部上连接到止回阀3。诸如T形连接器4的连接器可以定位在所述止回阀和防虹吸止回阀5之间。出口端口6可以定位在所述防虹吸止回阀之后。出口端口6可具有标准配件，以连接到放置在患者身体中的NB导管或连接到本领域中已知的任何其它流体插入装置。T连接器4的剩余分支通向可变容积容器中，诸如标准的一次性注射器7。本领域技术人员应该理解，设备110的致动装置8可以是一次性的或可重复使用的，而管道系统120和外部储器1通常是一次性部件。
内部储器7可以通过将储器筒11安装到保持器9上以及将活塞杆12安装到拉杆10上而连接到机电可编程致动装置8。
止回阀3可进一步防止流体从连接器4回流到外部储器1。防虹吸止回阀5可进一步防止从储器1重力流动到出口端口6，并防止从出口端口6回流到连接器4。
致动装置8的拉杆10可以仅沿泵12的一个轴线线性移动(在图1A和1B中所指示的双箭头的方向上)，使得当拉杆10在第一方向上移动时，内部储器7的内部体积增加，并且当拉杆10在第二方向上移动时，内部储器7的体积减少。
由致动装置8驱动的拉杆10在第一方向上的移动在相同的第一方向上拉动泵(例如活塞)12，以在用作内部间歇性储器7的注射器的圆筒中产生真空。结果是，流体从储器1被抽吸到内部储器7中。
拉杆10在所述第二方向上的移动对内部储器7中的流体施加压力，这使药物通过防虹吸止回阀5和通过出口端口6将药物从所述内部储器7泵出到患者。
致动装置8的电子可编程器件可以使得能够确定拉杆10在第一方向上的每一个和每个移动循环泵送到注射器7中的体积(例如，15ml)以及拉杆10在第二方向上的每一个和每个移动泵出注射器7的体积(例如，5ml)。拉杆10移动的频率也可以预先设定和控制。类似地，拉杆10的移动的速度也可以预先设定和控制。
根据本发明的一些实施方案，致动装置8可以配备有电子器件来存储和分析输注数据，并在接收和记录的数据超出预定的限制值时响起警报。例如，当总脉冲流体积超过预定的最大剂量时。
图1B示出了机电脉冲输注系统100，呈现了在拉杆10已经在第二方向上移动到其末端即泵出注射器7内的流体的情况下的该系统。根据图1B中所图示的实施方案，设备110可以被布置成使用变压器-整流器15和缆线14从墙壁插座接收电力。
参考图1C，图1C是根据本发明的一些实施方案的固定式脉冲输注系统100的示意图。呈塑料袋的形式的外部储器1可以放置在患者的身体附近或上方的竿上。管道系统120可以将袋连接到系统100，并且还可以连接到导管。系统100还可以包括手动脉冲流控制设备260，以允许患者和/或医疗队成员手动控制脉冲流产生设备110，进而根据患者的需求给出额外的药物的脉冲(不管在自动脉冲流产生设备中确定和编程的施用频率如何)。
在一些实施方案中，系统100可以被配置成仅输送手动脉冲流。
参考图1D，其是根据本发明一些实施方案的能适应走动式脉冲输注系统100的示意图。外部储器1可以放置在系统100的主体内或附接到系统100的主体，以由患者执行。能适应走动式系统100可以进一步包括管道系统120和手动脉冲流控制设备260，如以上所描述的。
现在参考图2，图2是本发明的另一机电实施方案的示意图。如图2中可以看到的，管道2通过可选的单向阀3连接到入口端口52。诸如T形连接器4的连接器通向防虹吸止回阀5和出口端口20。
脉冲流产生设备110也连接到‘T’形连接器4。脉冲流产生设备110配备有泵(例如，活塞)12、可选地弹簧26、电致动装置8和传感器(接近开关)30。注射器7通过连接器4填充和排出。
诸如流体药物的流体可以从输注泵(未示出)流动通过入口端口52并通过阀3。在阀3和5之间流动到管2中的流体可能导致压力积聚，并在第一方向上推动活塞12，以增加可容纳在注射器7中的流体的体积。当注射器7内的流体的体积达到预定体积时，致动装置8引起活塞12开始在第二方向上移动，以泵出容纳在注射器7中的流体。当流体从注射器7泵出到管2中时，管2中的压力增加，直到压力止回阀5打开，并且流体的脉冲可以流动通过压力激活止回阀5，并且可以通过出口端口20排出到患者身体中。
根据本发明的一个实施方案，当活塞12到达接近开关30的附近时，电信号使致动装置8在第二方向上移动，并在压缩弹簧26上施加附加力。弹簧26又将液体从设备110推出，迫使阀5打开并释放流体药物的脉冲。弹簧26用作快速致动装置8和活塞12的较慢移动之间的缓冲器。根据本发明的又一个实施方案，致动装置8在预设延迟(通常在1和3秒之间)之后缩回至其原始位置。注射器7中降低的流体压力允许新的流体在其中，从而开始新的循环。
本领域技术人员应该理解，弹簧26可以不需要，并且其他缓冲机构可以被使用。将进一步认识到，可能根本不需要缓冲器。
器件被提供以改变传感器或接近开关30的位置，从而调节脉冲流体体积。用于调节每个脉冲中释放的流体的体积的其他器件可以被使用。
在可替代实施方案中，传感器30是连续监测活塞12位置并将信号传输到可编程控制器(PEC)(未图示)的部件。PEC很容易被针对每个脉冲所需的流体体积进行设定，并且另外，任何所需的时间延迟都可以在其中编程。
现在参考图3，图3是根据本发明的一些实施方案的脉冲流产生设备110的图示。除了没有提供传感器(接近开关)之外，图3的设备110几乎与图2中看到的相同。PEC(未示出)控制致动装置8，以根据由医疗队设定的时间间隔产生电信号。该信号将电力连接到致动装置8以在第二方向上移动，进而从注射器7泵出流体并且脉冲产生，正如参考图2所描述的。PEC中设定的时间间隔可以容易地改变，并且因此在使用相同的基本流动速率的同时不同的脉冲体积可以被射出。
现在转到图4，其图示了设置有注射器7的实施方案，该注射器7具有由弹性材料制成的(例如由定位在刚性容器32内的硅橡胶制成的)内部容器34。内部容器34具有受控的体积，并且有利于防止流体泄漏到泵机构中。此外，内部容器34减小了流体和泵部件之间的接触的面积。在所有其他方面中，本实施方案与参考图2描述的实施方案相同。
关于图5，图5图示了类似于图4中所示出的实施方案的实施方案，除了包括在致动装置8内的PEC(未示出)根据用户设置的时间间隔产生电信号之外。因此，可能不需要图4中所看到的开关或传感器30。
图6A和6B图示了机械脉冲设备，因此不存在如在先前实施方案中看到的电致动装置8。
管道2通过可选的单向阀3连接到入口端口52。诸如T形连接器4的连接器通向压力激活止回阀40和出口端口20。
脉冲流产生设备110也连接到‘T’形连接器4。脉冲流产生设备110可以装备有活塞12、弹簧26和突出部38。
常闭阀40因此防止流体通过出口端口20排出，因此进入的流体积聚在注射器7中。
当被突出部38推动时，阀40可以被杠杆36致动。
诸如流体药物的流体可以从输注泵(未看见)流动通过入口端口52。在压力在连接器4中和注射器7中积聚期间，活塞12在第一方向上移动以增加注射器7中容纳的流体的体积，直到突出部38接触杠杆36的一部分，打开阀40并迫使液体的脉冲通过端口20。
注射器7中降低的流体压力然后允许新流体进入到注射器7中，从而开始下一个循环。
器件可以被提供，以改变突出部38相对于脉冲流产生设备110的尺寸的位置，从而调节脉冲体积。根据另一个实施方案，可以使用两个突出部，即下突出部和上突出部，来代替突出部38。下突出部可以被医疗队成员调节用于改变脉冲体积。应当理解，用于调节脉冲体积的其他装置可以被使用。
现在转到图7A和7B，图7A和7B图示了与在前面的图6A和6B中示出的几乎相同的实施方案，唯一不同的是注射器7包括由弹性材料(例如硅橡胶)制成的内部容器。已经参考图4解释了这种布置的优点。
现在参考图8，图8是类似于图6A和6B中所看到的设备的机械脉冲设备的布置的图示。弹性带42可以连接到突出部44，同时在活塞杆46上张紧。因此，弹性带42代替了在前面实施方案中看到的压缩弹簧26，并且在必要时可以容易地在外部替换。
脉冲流产生设备110可以是输注泵的一体部分，或者可以连接到本领域已知的任何输注泵。
现在参考图9，图9是根据本发明的实施方案的用于将恒定流转换成脉冲流的方法的流程图。该方法包括以下步骤：
从外部储器(诸如输注泵)释放流体，如释放输注药物[框1000]。流体然后可以经过单向阀以防止流体返回到外部储器[框1010]。
由于从外部储器流出的流体被单向阀阻止返回到储器，并且不能经过另一个阀，诸如防虹吸止回阀，所以流体进入并容纳在内部储器(诸如注射器)中[框1020]。
当内部储器中的流体的体积达到预定值，例如30ml时，致动装置对容纳在储器中的流体施加压力，并且从而以至少一个脉冲流释放容纳的流体[框1030]。
根据本发明的一个实施方案，容纳在内部储器中的流体的体积可以以数个连续的脉冲释放，每个脉冲具有相对于脉冲数量的体积。例如，如果储器已经填充有30ml的流体药物，则它可以以一个30毫升的脉冲释放，或者可以以3个10毫升的连续脉冲释放。每一个。
现在参照图10A，其是根据本发明的一些实施方案的自动脉冲流产生设备的图示。设备110可以包括例如由刚性聚合物制成的设备主体201、屏幕202、键盘203和壳体204，壳体204用于保持内部储器和双向泵，例如以图11中所图示的注射器250的形式。壳体204可以包括用于保持注射器的保持器214。在一些实施方案中，保持器214可以包括多于一个的部件，例如内部储器保持器213和双向泵保持器212。在图10的示例性实施方案中，内部储器保持器213保持注射器筒，并且双向泵保持器212保持活塞的柱塞。壳体204还可以包括支撑活塞移动的杠杆211和开关215，开关215用于验证内部储器被插入到保持器214中并且正在使用兼容的内部储器，例如，以便避免施用错误，诸如由于插入错误的内部储器而导致的配药过量或配药不足。
图10B是包括设备110的部件中的一些的高级框图。设备110还可以包括马达220(例如，伺服马达)和定位在轴222上用于将平移(或旋转)运动传递到杠杆211的传动装置221。马达220可以经由电源单元224由电池225供电。设备110还可以包括控制器230。
控制器230可以被配置成控制包括在系统100中和设备110中的元件中的至少一些，例如马达220和杠杆211。控制器230还可以被配置成控制双向泵(例如，泵12和251)。控制器230可以包括任何计算平台，该计算平台可以被配置成根据保存在与控制器相关联的非瞬态存储器中的代码来控制系统100，该代码在被执行时使得系统100执行本发明的方法。另外地或可替代地，控制器230可以使用与控制器230相关联的用户界面，例如使用键盘203和/或屏幕202，执行从用户接收的指令。屏幕202可以是触摸屏幕或本领域中已知的任何其他显示器。控制器230可以包括处理器(例如，CPU、微控制器、可编程逻辑控制器(PLC)等)、用于存储代码的非瞬态存储器，当由处理器执行时，该代码执行根据本发明的实施方案的方法。控制器230可以与用户界面(例如，图形用户界面)相关联，该用户界面可以包括允许用户与控制器通信的任何设备。
控制器230可以控制系统100和设备110以将输注流体从外部储器泵送到内部储器，并进一步从内部储器泵送输注流体脉冲以由导管输注，输注流体脉冲可具有至少2ml的体积和至少5ml/min的速度。
现在参考图11，其图示了根据本发明的一些实施方案的附接到图10中所图示的设备110的示例性内部储器和双向泵。注射器250可以包括例如呈筒的形式的内部储器253和例如呈柱塞泵的形式的双向泵251以及位于内部储器253内的活塞。内部储器253可以具有2-50毫升，例如15毫升的体积。活塞可以连接到柱塞泵(如所图示的)以形成双向泵251。双向泵251可以被配置成将输注流体从外部储器(诸如储器1)泵送到内部储器253，并且进一步从内部储器253泵送输注流体脉冲以由导管输注，输注液体脉冲可以具有至少2ml的体积和至少5ml/min的速度。控制器230可以被配置成例如通过控制马达220以移动杠杆211进而推动或拉动泵251的柱塞而使得双向泵251将输注液体泵送到内部储器253或从内部储器253泵出。注射器250还可以包括用于识别注射器的指示器254，例如，以便验证注射器处于正确的体积中或容纳含正确的物质。
在图11的实施方案中，内部储器和双向泵包括在单个设备，即注射器250中。然而，在本发明的其他实施方案中，内部储器和二等分泵可以各自是经由管道系统连接在一起的独立部件。双向泵可以是配置成将液体泵送到储器和从储器泵出的任何泵。例如，双向泵可包括：柱塞泵(如所图示的)、蠕动泵、罗茨型泵或本领域中已知的任何其它泵。内部储器可以包括配置成保持输注流体的任何容器。内部储器可以具有恒定的体积或可变的体积，该可变的体积可以随着储器中的输注流体的量而变化。
参考图12和13，它们是根据本发明的一些实施方案的管道系统120的图示。图12和13的两个系统120可以包括单向止回阀123、Y形连接器124、注射器连接器122、患者夹具125、过滤器126、防虹吸单向止回阀127和出口端口131。图12的管道系统还包括在接近阀123的入口端口处的刺穿设备121。图13的管道系统可进一步包括外部储器130、医疗队夹具128和填充端口129。
参考图14，图14是手动控制器(例如，控制器260)的图示，该手动控制器用于控制设备110以通过操作系统100施加患者自控镇痛(PCA)和/或临床医生推注(ClinicianBolus)来注射输注液体脉冲，例如，根据来自患者的需求或由医学专业人员做出的决定。注射的输注液体脉冲可以具有至少2ml的体积和至少5ml/min的速度。手动控制器可以包括壳体261、由患者按压的按钮262、线材263和插头264。手动控制器可以被配置成当患者/临床医生按下按钮262时引起以预定速度(例如3ml，以5ml/min)施加预定量的药物，而与自动设备110中编程的输注液体脉冲的频率无关。除了在自动设备110中对自动施用进行编程以外或者单独当没有在自动设备110中对施用进行编程时，可以操作手动控制器。本领域技术人员应该理解，为了避免配药过量，可以设置锁定时间段，在该时间段期间，不能由患者启动额外的脉冲。还应当理解，由患者和/或临床医生释放的预定量的药物可以从内部储器中的液体的总体积中减少，并且从而从在给定时间间隔中给予患者的药物的总体积中减少。
参考图15，其是根据本发明的一些实施方案的施用输注液体脉冲的方法的流程图。如以上所公开的，图15的方法可以由脉冲输注系统100执行。在方框1510中，该方法可以包括自动地将输注液体从外部储器(例如储器1)泵送到包括在脉冲输注系统中的内部储器(例如内部储器7或253)，外部储器可以适于容纳输注流体。系统100可以每隔预定的时间的量，例如每90分钟中至少一次，或者每更短的时间周期，自动地从外部储器泵送输注液体。输注液体可以使用双向泵泵送。
在方框1520中，该方法可以包括通过从内部储器泵送预定体积的输注液体并以预定速度输注该预定体积来自动地产生输注液体脉冲，该预定体积可以是至少2ml并且该预定速度可以是至少5ml/min。输注液体脉冲可以使用双向泵产生。输注液体脉冲可以经由导管输注给患者。在一些实施方案中，预定体积可以在2ml至20ml之间。在一些实施方案中，预定速度可以在5ml/min至30ml/min之间。在一些实施方案中，内部储器内的输注液体脉冲的压力可以被控制，以使得能够以预定速度输注预定体积，例如被控制在2-4bars的范围内。
在方框1530中，该方法可以包括通过从内部储器泵送预定体积的输注液体并以预定速度输注该预定体积来手动地产生输注液体脉冲，该预定体积可以是至少2ml并且该预定速度可以是至少5ml/min。通过控制手动控制器(例如，通过按下按钮262)来操作双向泵，输注液体脉冲可以被产生。输注液体脉冲可以经由导管输注给患者。在一些实施方案中，预定体积可以在2ml至15ml之间。在一些实施方案中，预定速度可以在5ml/min至30ml/min之间。在一些实施方案中，内部储器内的输注液体脉冲的压力可以被控制，以使得能够以预定速度注射预定体积，例如被控制在2-4bars的范围内。
在一些实施方案中，该方法可以包括每隔预定持续时间重复输注液体脉冲的自动产生，例如每隔90分钟至少重复一次。在一些实施方案中，该方法可以包括每隔相同的预定时间量重复从外部储器自动地泵送输注液体并且自动产生输注液体脉冲。
现在参考图16A和16B，其是根据本发明的一些实施方案的三阀管道系统620的图示。脉冲输注系统可包括管道系统620，该管道系统620具有连接到外部储器(例如，如图13中示出的)的入口121，该外部储器可适于容纳输注流体，并且管道系统620还具有连接到导管的出口631。根据一些实施方案，管道系统620可以进一步包括靠近内部储器653的入口的至少一个止回阀623a以及靠近内部储器653的出口的防虹吸止回阀627。在一些实施方案中，管道系统620包括靠近内部储器653的入口和出口的两个止回阀(第一止回阀623a和第二止回阀623b)连同定位在排气过滤器626和排出端口出口631之间的防虹吸止回阀627。
根据一些实施方案，管道系统620可以进一步包括自动脉冲流产生设备(例如，如图10中所示出的)，该自动脉冲流产生设备包括内部储器653和双向泵，该双向泵被配置成将输注流体从外部储器泵送到内部储器653。双向泵可以进一步被配置成从内部储器653泵送和施用一个或更多个输注流体脉冲，以通过导管输注。
在一些实施方案中，自动脉冲流产生设备可以包括控制器(例如，如图1C-1D中所示出的)，该控制器被配置成控制双向泵，并且其中止回阀623a、623b和内部储器653之间的管道600的体积可以大体上小于内部储器653的体积的百分之十，例如小于内部储器653的体积的百分之五。根据一些实施方案，控制器可以进一步被配置成经由用户界面，诸如自动脉冲流产生设备201(图10A中)的图形用户界面(GUI)，从用户接收以下项中的至少一项的值：输注脉冲的施用脉冲体积剂量、总治疗体积、脉冲施用速度和施用频率。
根据一些实施方案，当预定施用脉冲体积剂量的体积大于内部储器653的体积时，可以提供多个连续的脉冲。根据一些实施方案，控制器可进一步配置成控制以下输注参数中的至少一个：施用脉冲体积、总治疗体积、施用速度和脉冲施用频率。在一些实施方案中，控制器可以进一步配置成保持恒定一致的施用速度。通过保持双向泵的释放速度，可以保持恒定一致的施用速度，而与导管的内径和/或管道的长度无关。
根据一些实施方案，控制器可以进一步被配置成基于双向泵的电流消耗上的变化来识别系统的故障。根据一些实施方案，控制器可以进一步被配置成基于所识别的故障来控制系统的操作。
根据一些实施方案，自动脉冲流产生设备可以被配置成以每90分钟中一次到每10分钟中一次之间的频率产生输注液体脉冲。
根据一些实施方案，脉冲输注系统可以进一步包括手动控制器，以手动地施用额外的脉冲。
根据一些实施方案，脉冲输注系统可以进一步包括过滤器626，过滤器626被配置成从输注流体中排出空气，其中止回阀(例如，第二止回阀623b)被定位在过滤器626和内部储器653的出口之间，并且防虹吸止回阀627被定位在所述过滤器626和排出端口出口631之间。根据一些实施方案，内部储器653的体积可以在2毫升和20毫升(ml)之间。可以使用具有不同体积的其它内部储器。
参考图17A-17C，其是根据本发明的一些实施方案的脉冲流产生设备710的示意图。根据一些实施方案，脉冲流产生设备710可包括主轴螺母721，主轴螺母721联接到主轴720，主轴720被配置成产生脉冲流。应当注意，主轴720的操作可以类似于轴222的操作，如图10中所示出的。根据一些实施方案，双向泵751可进一步包括可操作地联接到主轴720的可压缩弹性元件731(如图17C中所示出的)，例如弹簧或弹性带，其中弹性元件可被配置成当内部储器753被填充时储存预定量的能量，并且可进一步被配置成当脉冲被施用时逐渐释放预定量的能量。
根据一些实施方案，脉冲流产生设备710可进一步包括可重复使用节段712、相应的一次性节段714以及位于可重复使用节段712和相应的一次性节段714之间的锁定元件716，其中可重复使用节段712和一次性节段714之间的相对运动可通过锁定元件716在内部储器753填充和排空期间被阻止。在一些实施方案中，锁定元件716可以是鱼叉形分隔部和相应的凹槽，以接收鱼叉形分隔部并防止在设备710操作期间节段714相对于节段712的相对移动。
根据一些实施方案，脉冲流产生设备710可以进一步包括可重复使用的节段712、相应的一次性节段714。在一些实施方案中，脉冲流产生设备710进一步包括安装在主轴螺母721上的可移动柱塞保持器722，并且该可移动柱塞保持器722被配置成通过仅沿着一次性节段714的一个轴线在图17A所指示的双箭头的方向上线性移动活塞杆723来产生双向泵送动作。
根据一些实施方案，系统620的部件中的至少一些可以定位在一次性节段714内，例如如图17B中所图示的。
根据一些实施方案，双向泵751可以被配置成产生具有至少2毫升(ml)的施用体积和至少5毫升/分钟(mil/min)的施用速度的脉冲。
根据一些实施方案，控制器761(如图17B中所示出的)可以被配置成控制每小时的最大允许剂量以消除患者配药过量。
根据一些实施方案，双向泵可以进一步包括安全控制元件763(如图17B中所示出的)，其中安全控制元件763包括指示双向泵751的操作模式的至少一个位置传感器和次级控制元件，该次级控制元件可以是独立的控制器(例如，不依赖于诸如控制器761的主控制器的操作，以在双向泵751的实际操作偏离预定操作模式时防止双向泵751的操作)。在一些实施方案中，控制器761可以包括次级独立控制元件。例如，安全传感器可以指示柱塞723的位置，并且如果下一个输注脉冲间隔的时间尚未到达，则次级独立控制元件可以防止输注液体从内部储器753释放。
虽然在本文中已经图示和描述了本发明的某些特征，但是本领域中的普通技术人员现在应会想到很多改变、替换、变化和等效形式。因此应理解，所附权利要求旨在涵盖落在本发明的真实精神内的所有这样的改变和变化。

Claims (19)

1.一种脉冲输注系统，包括：
管道系统，其具有连接到外部储器的入口和连接到导管的出口，所述外部储器适于容纳输注流体，
所述管道系统还包括靠近所述入口的至少一个止回阀和靠近所述出口的防虹吸止回阀；和
自动脉冲流产生设备，其包括：
内部储器；和
双向泵，其被配置成将输注流体从所述外部储器泵送到所述内部储器，并且进一步从所述内部储器泵送和施用一个或更多个输注流体脉冲以通过所述导管被注射，
其中所述自动脉冲流产生设备包括控制器，所述控制器被配置成控制所述双向泵，并且其中在所述至少一个止回阀和所述内部储器之间的管道体积大体上小于所述内部储器的体积的百分之五。
2.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，其中，所述控制器还被配置成从用户接收以下项中的至少一项的值：所述输注脉冲的施用脉冲体积剂量、总治疗体积、脉冲施用速度和施用频率。
3.根据权利要求2所述的脉冲输注系统，其中，当预定施用脉冲体积剂量的体积大于所述内部储器的体积时，多个连续的脉冲被提供。
4.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，其中，所述控制器还被配置成控制以下项中的至少一项：输注参数；施用脉冲体积、总治疗体积、施用速度和脉冲施用频率。
5.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，其中，所述控制器还被配置成保持恒定的施用速度。
6.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，其中，所述控制器还被配置成基于所述双向泵的电流消耗的变化来识别所述系统的故障。
7.根据权利要求6所述的脉冲输注系统，其中，所述控制器还被配置成基于所识别的故障来控制所述系统的操作。
8.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，其中，所述自动脉冲流产生设备被配置成以每90分钟一次到每10分钟一次之间的频率产生所述输注液体脉冲。
9.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，还包括手动控制器，以手动地施用额外的脉冲。
10.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，还包括过滤器，所述过滤器被配置成从输注流体中排出空气，其中所述止回阀定位在所述过滤器和所述内部储器的所述出口之间。
11.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，其中，所述内部储器的体积在2毫升和20毫升(ml)之间。
12.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，其中，所述双向泵还包括主轴螺母，所述主轴螺母联接到主轴，所述主轴配置成产生脉冲流。
13.根据权利要求12所述的脉冲输注系统，还包括可压缩弹性元件，所述弹性元件可操作地联接到所述主轴，其中，所述弹性元件被配置成当所述内部储器被填充时储存预定量的能量，并且还被配置成当脉冲被施用时逐渐释放所述预定量的能量。
14.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，还包括可重复使用节段、相应的一次性节段以及位于所述可重复使用节段和所述一次性节段之间的锁定元件，其中由于所述锁定元件，防止了在所述内部储器的填充和排空期间所述可重复使用节段和所述一次性节段之间的相对移动。
15.根据权利要求14所述的脉冲输注系统，其中，所述锁定元件是鱼叉形分隔部。
16.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，其中，所述双向泵被配置成产生具有至少2毫升(ml)的施用体积和至少5毫升/分钟(mil/min)的施用速度的脉冲。
17.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，其中，所述控制器被配置成控制每小时最大允许剂量以消除患者配药过量。
18.根据权利要求1所述的脉冲输注系统，还包括安全控制元件，所述安全控制元件包括指示所述双向泵的操作模式的至少一个传感器以及在所述双向泵的操作模式偏离预定操作模式时防止双向泵操作的操作防止元件。
19.根据权利要求18所述的脉冲输注系统，其中，所述操作防止元件包括与所述自动脉冲流产生设备可操作连接的安全控制器。
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