JP2019509862A - パルス注入デバイス・システムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
輸液パルスを投与するための方法およびシステムが記載される。システムは、輸液が入るようになっている外部リザーバへ接続された注入口およびカテーテルへ接続された排出口を有する配管システムを含む。配管システムは、注入口に近接したチェックバルブおよび排出口に近接したアンチサイフォン・バルブを含む。システムは、自動パルス流生成デバイスをさらに含む。自動パルス流生成デバイスは、内部リザーバ、および輸液を外部リザーバから内部リザーバへポンピングし、輸液パルスを、カテーテルによって注入されるように内部リザーバからさらにポンピングするように構成された双方向ポンプを含み、輸液パルスは、少なくとも２ｍｌの容積および少なくとも５ｍｌ／分の速度を有する。
【選択図】図１６Ｂ
【選択図】図１６Ｂ
Description
本発明は、液剤の投与に関する。より詳しくは、疼痛管理用途において、患者を担当する医師によっておよび／または患者（彼または彼女）自身によって指示される容積、速度および頻度に適合するようにプログラム可能なパルス注入（ｉｎｆｕｓｉｏｎ）ポンプが開示される。
９０年代初期から麻酔薬を投与するための注入ポンプの使用が持続的な局部および局所麻酔を達成するための一般的なやり方となった。これらのポンプは、電気機械式ポンプまたは機械式ポンプのいずれかである。大部分のポンプは、携帯型で、患者によってポーチまたは同様のホルダにいれて運ばれるように設計される。いくつかのタイプのポンプが患者管理鎮痛法（ＰＣＡ：Ｐａｔｉｅｎｔ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｎａｌｇｅｓｉａ）に適し、それによって、患者は、激痛に対処するために追加の薬物ボーラスを基礎流量に追加することができる。
現在、持続的な長期術後局部／局所麻酔に用いられるいずれも皮下／筋肉内の２つの主要な臨床手技がある。第１の手技は、手術部位浸潤（ＳＳＩ：Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｓｉｔｅ Ｉｎｆｉｌｔｒａｔｉｏｎ）であり、薬物は、患者組織中に挿入された長い有窓セグメントをもつカテーテルの使用によって外科的切開部中またはその近くに導入される。第２の手技は、持続的末梢神経ブロック（ＣＰＮＢ：Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｂｌｏｃｋ）であり、薬物は、手術された肢を制御する神経に近接して導入される。ＣＰＮＢ投与が行われるときに、効率的な疼痛ブロックは、神経を囲む区域の薬物飽和に起因して達成される。それゆえに、持続的な疼痛阻害（ｐａｉｎ ｂｌｏｃｋａｇｅ）を得るためには十分な神経ベージング（ｎｅｒｖｅ ｂａｔｈｉｎｇ）を維持することが必須である。例えば、かかる十分な神経ベージングは、神経ブロックが手動注入によって行われるときに達成され、通常は手術前に行われる。本技術革新（ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ）の主要な目的の１つは、ＣＰＮＢのための革新的な注入方策を実施することを通じて十分な神経ベージングを持続的に維持し、それによって、改善された術後疼痛治療を得ることである。
持続的な薬物挿入のための自動ポンプ、例えば、インスリンポンプが当技術分野ではよく知られている。かかるデバイスは、少量の薬物をヒト静脈中に、例えば、およそ１ｍｌ／時（０．０１７ミリリットル／分）で持続的に静脈内（ＩＶ：ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓｌｙ）注入するように構成される。静脈内注入される薬物の量は、薬物を持続的に注入する間に静脈を傷つけないように綿密に制御されなければならない。当技術分野で知られている他のＩＶポンプは、３０ｍｌ／分までものより多量の薬物を注入できるが、しかし、かかるポンプは、０．５バールより高い圧力に耐えるようには設計されていない。かかるポンプは、手動注入をシミュレートすることが必要な局部／局所麻酔を注入するのに適さない。比較的細くて長いカテーテルを通して投与され、比較的高い圧力を必要とする、比較的多量の麻酔薬物の比較的高速での速い注入、例えば、５０〜１００ｃｍ長の２０Ｇカテーテルを用いた２ｍｌ超の容積の少なくとも５ｍｌ／分の速度での速い注入は、少なくとも２．０バールの圧力を必要とした。
本発明のデバイスは、注入される薬物を定義された容積および頻度および速度の持続的なパルス流で安定かつ正確な平均流速を維持しながら提供する。本デバイスは、少ない頻度の大容積のパルスに特に有用である。
本発明の実施形態は、輸液パルスを投与するためのシステムに関係してよい。システムは、輸液が入るようになっている外部リザーバへ接続された注入口およびカテーテルへ接続された排出口を有する配管システムを含んでよい。配管システムは、注入口に近接したチェックバルブおよび排出口に近接したアンチサイフォン・チェックバルブをさらに含んでよい。システムは、自動パルス流生成デバイスをさらに含んでよい。自動パルス流生成デバイスは、内部リザーバ、および輸液を外部リザーバから内部リザーバへポンピングし、輸液パルスを、カテーテルを通して注入されるように内部リザーバからさらにポンピングするように構成された双方向ポンプを含み、輸液パルスは、少なくとも２ｍｌの容積および少なくとも５ｍｌ／分の速度（流速）を有する。
本発明の他の実施形態は、輸液パルスを投与する方法に関係してよい。方法は、輸液を外部リザーバからパルス注入システム中に含まれる内部リザーバへ自動的にポンピングするステップであって、外部リザーバは、輸液が入るようになっていてよいステップと、輸液の所定の容積を内部リザーバからポンピングすることによって輸液パルスを自動的に生成するステップと、所定の容積を所定の速度で注入するステップであって、所定の容積は、少なくとも２ｍｌであり、所定の速度は、少なくとも５ｍｌ／分であるステップとを含んでよい。
発明と見做される主題は、本明細書の結論部分において特に指定され、明確に請求される。しかしながら、本発明は、その目的、特徴および利点とともに、構成および動作の方法の両方について、添付図面と合わせて読まれたときに、以下の詳細な記載を参照することによって最もよく理解されるであろう。
説明の簡潔さおよび明確さのために、図に示される要素は、必ずしも一定の縮尺では描かれていないことが認識されよう。例えば、明確さのためにいくつかの要素の寸法が他の要素と比較して誇張されることがある。そのうえ、適切と考えられるところでは、対応するまたは類似する要素を示すために複数の図の間で参照数字が繰り返されることがある。
以下の詳細な記載においては、本発明の十分な理解を提供するために多くの具体的な詳細が提示される。しかしながら、本発明がこれらの具体的な詳細を伴わずに実施されてよいことを当業者は理解するであろう。他の事例では、本発明を曖昧にしないために、よく知られている方法、手順、および構成部品は、詳細に記載されなかった。
図１Ａおよび図１Ｂに示されるシステム１００は、高容積および高速を有するパルス流を作り出すスタンドアローンの電気機械式注入システムである。本発明のいくつかの実施形態によれば、システム１００によって、パルスの容積、パルスの頻度およびパルス速度をユーザがセットすることができてよい。
本発明の一実施形態によれば、システム１００は、輸液が入るようになっている外部リザーバ１へ接続された注入口２およびカテーテル（示されない）へ接続された排出口６を有する配管システム１２０を含んでよい。外部リザーバ１は、流体薬物リザーバであってよく、固体、半固体容器またはバッグであってよい。システム１００は、自動パルス化流生成デバイス１１０であってよい。本発明のいくつかの実施形態によれば、配管システム１２０は、ディスポーザブルな配管システムであってよい。配管システム１２０は、注入口２に近接したチェックバルブ３および排出口６に近接したアンチサイフォン・チェックバルブ５をさらに含んでよい。
自動パルス流生成デバイス１１０は、例えば、シリンジの管の形態の内部リザーバ７、および双方向ポンプ１２を含んでよい。双方向ポンプ１２は、（図１Ａに示されるような）ピストンおよびパルス作動装置８を含んでよい。図１Ａに示されるピストンが例として示されるに過ぎないこと、および他の双方向ポンプが本発明の範囲内にあることを当業者は理解すべきである。他のまたは追加の実施形態によれば、自動パルス化流生成デバイス１１０は、ユーザ、例えば、医療チームおよび／または患者によってプログラム可能であってよい。本発明のさらに別の実施形態によれば、自動パルス化流生成デバイス１１０は、プリセットされてよい。双方向ポンプ１２は、輸液を外部リザーバ１から内部リザーバ７へポンピングし、輸液パルスを、カテーテルによって注入されるように内部リザーバ７からさらにポンピングするように構成されてよく、輸液パルスは、１５分以上のパルスサイクル頻度において少なくとも２ｍｌの容積および少なくとも５ｍｌ／分の速度を有してよい。
例示的な自動的パルス化流生成デバイス１１０は、シリンジなどの内部ポンプリザーバ７、ピストン１２およびパルス作動装置８を備えてよい。双方向動作の間に、シリンジ７は、各サイクル中に充填されて、空にされる。
デバイス１００は、双方向ポンプ１２ならびに随意的にバルブ３および５も制御するように構成されたコントローラ（示されない）をさらに含んでよい。いくつかの実施形態において、コントローラは、注入パルスの速度を制御するため、例えば、５〜３０ｍｌ／分（ミリリットル／分）の速度を有する注入パルスを生成または提供するために、ポンプ１２に含まれたパルス作動装置８を制御してよい。いくつかの実施形態において、コントローラは、注入パルスの容積を制御するため、例えば、２〜２０ｍｌ（ミリリットル）の容積を有する注入パルスを生成または提供するために、ポンプ１２に含まれたパルス作動装置８を制御してよい。いくつかの実施形態において、コントローラは、パルスが注入される頻度を制御するためにポンプ１２に含まれるパルス作動装置８を制御してよく、例えば、パルスは、９０分ごとに１回と１０分ごとに１回との間で患者に与えられてよい。コントローラは、パルスが注入される内圧をさらに制御してよい。少なくとも５ｍｌ／分の速度のパルスを作り出すために、例えば、少なくとも１．５または２バールの比較的高い圧力が必要とされることがある。コントローラは、パルスを少なくとも５ｍｌ／分で注入するために圧力を少なくとも２バールに高めるようにポンプ１２を制御してよい。
コントローラは、バルブ３を開いている間に輸液を外部リザーバ１から内部リザーバ７へポンピングするようにポンプ１２を制御してよい。別の実施形態では、コントローラは、アンチサイフォン・チェックバルブ５を開いている間に輸液を内部リザーバ７から排出口６へポンピングすることによって輸液パルスを生成するようにポンプ１２を制御してよい。
本発明の一実施形態によれば、内部リザーバ７は、外部リザーバ１からの流れによって提供されたエネルギーを用いて充填される。外部リザーバ１から受け取った流体を内部リザーバ７に充填するために他のメカニズムが用いられてもよいことを当業者は認識するであろう。
本発明の一実施形態によれば、パルス化流生成デバイス１１０は、作動装置８中の電子コントローラ（示されない）によって制御されてよい電気モータまたはソレノイド（示されない）を通じて、電気機械的に操作されてよい。電子コントローラは、流体のパルス頻度、各パルスの容積および速度ならびに他のパラメータを各患者のニーズに合わせるために、これらのパラメータを適合させることができるようにプログラム可能であるかまたはプログラムされてよい。
いくつかの実施形態において、デバイス１００は、１つよりも多いコントローラを含んでよい。例えば、作動装置８は、パルス頻度を制御するためのコントローラ（示されない）を備えてよい。本発明の別の実施形態によれば、作動装置８は、パルス化流量コントローラのような別のまたは追加のコントローラを備えてよい。加えて、作動装置８は、流速コントローラを備えてよい。随意的に、他のパラメータの他のコントローラが用いられてもよいことを当業者は認識するであろう。
パルス化流生成デバイス１１０は、外部リザーバ１から受け取った定義された容積、例えば、１０ｍｌの流体をシリンジ７などの内部ポンプリザーバへポンピングしてよい。ポンプ１２（例えば、ピストン）は、次に、その定義された容積またはより小さい容積、例えば、５ｍｌを、完全にまたは部分的に、患者の体内に配置されたカテーテル（示されない）中に送り出してよい。これらのポンピング動作は、選択された頻度で、例えば、６０分ごとに１回行われてよい。
本発明の一実施形態によれば、内部リザーバ７およびポンプ１２の両方は、ディスポーザブルなシリンジ・セットの部品であってよい。デバイス動作パラメータは、製造の間にプリセット（予めプログラム）でき、またはプログラム可能なバージョンでは、治療の過程で医療チームがデバイスの動作パラメータを選択およびセットし、必要とされるときに、それらを永続的に固定する選択肢を有してよい。
いくつかの実施形態において、デバイスは、電池１３によって電力を供給する携帯型であってよい。しかしながら、患者が移動されそうにない場合は据置型デバイスを用いることができる。その場合は建物の給電に接続されたコード１４を通じて変圧整流器１５経由でエネルギーが供給されてよい。
いくつかの実施形態では、システムは、自動的なパルス送達に加えて患者および／または医療チームによって手動で操作されてよい。いくつかの実施形態では、システムは、患者および／または医療チームによって手動でのみ操作されてよい。いくつかの実施形態では、手動で操作されるときに、システム１００は、少なくとも２ｍｌの容積および少なくとも５ｍｌ／分の速度を有する輸液パルスを供給するように構成されてよい。
図１Ａは、電気機械式パルス化流生成デバイス１１０を表す。配管システム１２０は、一端が標準付属品の使用によって外部リザーバ１へおよび他端がチェックバルブ３へ接続されてよい注入管２を備える。Ｔ型コネクタ４などのコネクタが前記チェックバルブとアンチサイフォン・チェックバルブ５との間に置かれてよい。排出ポート６が前記アンチサイフォン・チェックバルブの後に置かれてよい。排出ポート６は、患者の体内に配置されるＮＢカテーテルへまたは当技術分野で知られているその他の流体挿入装置へ接続されるための標準付属品を有してよい。Ｔコネクタ４の残りの分枝は、標準的なディスポーザブルシリンジ７などの可変容積容器中へ開く。デバイス１１０の作動装置８は、ディスポーザブルかまたは再使用可能であってよく、一方で配管システム１２０および外部リザーバ１は、通常、ディスポーザブルな構成部品であることを当業者は認識するであろう。
内部リザーバ７は、リザーババレル１１をホルダ９上へおよびピストンロッド１２をプルレバー１０へ取り付けることによってプログラム可能な電気機械式作動装置８へ接続されてよい。
チェックバルブ３は、さらにコネクタ４から外部リザーバ１への流体の逆流を防止してよい。アンチサイフォン・チェックバルブ５は、さらにリザーバ１から出口ポート６への重力流を防止してよく、出口ポート６からコネクタ４への逆流を防止する。
作動装置８のプルレバー１０は、プルレバー１０が第１の方向に移動するときに、内部リザーバ７の内容積が増加し、プルレバー１０が第２の方向に移動するときには、内部リザーバ７の容積が減少するように、ポンプ１２の一軸に沿ってのみ（図１Ａおよび図１Ｂに示される両矢印の方向に）直線的に移動してよい。
作動装置８によって駆動されたプルレバー１０の第１の方向における移動は、ポンプ（例えば、ピストン）１２を同じ第１の方向に牽引し、シリンジのシリンダ中に内部間欠リザーバ７として機能する真空を生み出す。結果として、流体がリザーバ１から内部リザーバ７中に牽引される。
プルレバー１０の前記第２の方向における移動は、内部リザーバ７中の流体に圧力を加え、その圧力によって、薬物を前記内部リザーバ７からアンチサイフォン・チェックバルブ５を通し、排出ポート６を通して患者へ送り出す。
作動装置８の電子プログラム可能な手段は、第１の方向におけるプルレバー１０の移動サイクルごとにシリンジ７中に送り込まれる容積（例えば、１５ｍｌ）、および第２の方向におけるプルレバー１０の移動ごとにシリンジ７から送り出される容積（例えば、５ｍｌ）を決定することを可能にしてよい。プルレバー１０の移動の頻度もプリセットされ、制御されてよい。同様に、プルレバー１０の移動の速度もプリセットされ、制御されてよい。
本発明のいくつかの実施形態によれば、作動装置８は、注入データを記憶し、解析するため、および受信され、記録されたデータが予め定義された限界外にあるときに警報を発するための電子手段が装備されてよい。例えば、総パルス化流量が予め定義された最大薬用量を超えるとき。
図１Ｂは、プルレバー１０が第２の方向にその末端まで移動した状況、すなわち、シリンジ７内の流体を送り出した状況におけるシステムを提示する、電気機械式パルス注入システム１００を示す。図１Ｂに示される実施形態によれば、デバイス１１０は、変圧整流器１５およびケーブル１４を用いて、電力を壁ソケットから受け取るように配置されてよい。
本発明のいくつかの実施形態による据置型パルス注入システム１００の概略図である図１Ｃが参照される。プラスチックバッグの形態の外部リザーバ１が患者のベッドの近くまたは上のポール上に配置されてよい。配管システム１２０は、バッグをシステム１００へ接続してよく、さらにカテーテルへ接続されてよい。システム１００は、手動パルス流制御デバイス２６０をさらに含んでよく、このデバイスは、患者の要請の際に（自動パルス流生成デバイス中に決定され、プログラムされた投与頻度に係わらず）薬物の追加のパルスを与えるために患者および／または医療チームのメンバーにパルス流生成デバイス１１０を手動で制御することができるようにする。
いくつかの実施形態において、システム１００は、手動パルス流のみを送達するように構成されてよい。
本発明のいくつかの実施形態による携帯型パルス注入システム１００の概略図である図１Ｄが参照される。外部リザーバ１は、患者によって運び出されるシステム１００の本体の内部に配置されるか、またはそれに取り付けられてよい。携帯型システム１００は、上記のような配管システム１２０および手動パルス流制御デバイス２６０をさらに含んでよい。
次に、本発明の別の電気機械式の実施形態の概略図である図２が参照される。図２に見られるように、配管２が随意的な一方向バルブ３を通して注入ポート５２へ接続される。Ｔ型コネクタ４などのコネクタがアンチサイフォン・チェックバルブ５および出口ポート２０へつながる。
パルス流生成デバイス１１０がさらに「Ｔ」コネクタ４へ接続される。パルス化流生成デバイス１１０にはポンプ（例えば、ピストン）１２、随意的なばね２６、電気作動装置８およびセンサ（近接スイッチ）３０が装備される。シリンジ７は、コネクタ４を通して充填され、吐出される。
流体薬剤のような流体が注入ポンプ（示されない）から注入ポート５２を通し、バルブ３を通して流れてよい。バルブ３および５の間の管２に流れ込む流体は、圧力上昇を生じさせてピストン１２を第１の方向に押してよく、シリンジ７に入ってよい流体の容積を増加させる。シリンジ７内の流体の容積が予め定義された容積に達したときに、作動装置８は、シリンジ７に入っている流体を送り出すために、ピストン１２に第２の方向における移動を開始させる。流体がシリンジ７から菅２中へ送り出されたときには、管２中の圧力が圧力チェックバルブ５が開くまで増加して、流体のパルスが、圧力作動チェックバルブ５を通して流れてよく、排出ポート２０を通して患者の体の中へ出ていってよい。
本発明の一実施形態によれば、ピストン１２が近接スイッチ３０の近傍に達したときに、電気信号が作動装置８を第２の方向に移動させて、圧縮ばね２６に追加の力を加える。次にはばね２６が液体をデバイス１１０から押し出し、バルブ５が開いて流体薬物のパルスを放出するように強いる。ばね２６は、速い作動装置８とピストン１２のより遅い移動との間のバッファとしての機能を果たす。本発明のさらに別の実施形態によれば、作動装置８は、典型的に１および３秒の間のプリセットされた遅延後にその元の位置へ後戻りする。シリンジ７中の流体圧力の低下によって新しい流体がその中に入れるようになり、結果として、新しいサイクルを開始する。
ばね２６は、必要とされないかもしれず、他のバッファ機構が用いられてもよいことを当業者は認識するであろう。バッファは、まったく必要とされないかもしれないことをさらに理解するであろう。
センサまたは近接スイッチ３０の位置を変化させて、結果として、パルス化流量を調製する手段が提供される。各パルスにおいて放出される流体の容積を調整するための他の手段が用いられてもよい。
代わりの実施形態では、センサ３０は、ピストン１２の位置を持続的にモニタして、信号をプログラマブルコントローラ（ＰＥＣ：ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ）（示されない）へ送信する構成部品である。ＰＥＣは、所望のパルス当たりの流量に容易にセットされ、加えて、いずれかの所望の時間遅延をその中にプログラムすることができる。
次に、本発明のいくつかの実施形態によるパルス流生成デバイス１１０の説明図である図３を参照する。図３のデバイス１１０は、センサ（近接スイッチ）が設けられないことを除いて図２に見られるものとほとんど同一である。ＰＥＣ（示されない）が作動装置８を制御し、医療チームによってセットされた時間間隔に従って電気信号を生成する。この信号が電力を作動装置８へ接続し、流体をシリンジ７から送り出すように第２の方向に移動させて、まさしく図２を参照して記載されたようにパルスが生成される。ＰＥＣ中にセットされる時間間隔は、容易に変更されてよく、結果として、同じ基本的な流速を用いながら異なるパルス化容積を排出することができる。
次に、図４を参照すると、同図は、弾性材料、例えば、シリコーンゴムから作られ、堅い容器３２の内部に置かれた内部容器３４を有するシリンジ７が設けられた実施形態を示す。内部容器３４は、制御された容積を有し、流体のポンプ機構中へのいずれかの漏洩を防止するのに有益である。そのうえ、内部容器３４は、流体とポンプ部品との間の接触面積を減少させる。他のすべての点において、本実施形態は、図２を参照して記載された実施形態と同一である。
図５については、作動装置８内に含まれるＰＥＣ（示されない）がユーザによってセットされた時間間隔に従って電気信号を生み出すことを除いて、図４に示されたのと同様の実施形態を示す。従って、図４に見られるスイッチまたはセンサ３０は、必要とされないことがある。
図６Ａおよび図６Ｂは、機械式パルスデバイスを示し、従って、先の実施形態に見られた電気式作動装置８が存在しない。
配管２が随意的な一方向バルブ３を通して注入ポート５２へ接続される。Ｔ型コネクタ４などのコネクタが圧力作動チェックバルブ４０および出口ポート２０へつながる。
パルス化流生成デバイス１１０がさらに「Ｔ」コネクタ４へ接続される。パルス化流生成デバイス１１０は、ピストン１２、ばね２６、および突起３８が装備されてよい。
ノーマルクローズバルブ４０は、結果として、排出ポート２０を通しての流体吐出を防止し、それゆえに、入ってくる流体がシリンジ７中に溜まる。
バルブ４０は、突起３８によって押されたときにレバー３６によって作動されてよい。
流体薬剤のような流体が注入ポンプ（図示されない）から注入ポート５２を通して流れてよい。コネクタ４およびシリンジ７中の圧力上昇の間に、突起３８が、レバー３６の一部に接触し、バルブ４０を開いて液体のパルスがポート２０を通過するように強いるまで、ピストン１２は、シリンジ７に入っている流体の容積を増加されるように第１の方向に移動する。
シリンジ７中の流体圧力の低下によって、次に、新しい流体がシリンジ７中へ進入できるようになり、結果として、次のサイクルを開始する。
突起３８の位置をパルス流生成デバイス１１０の寸法に対して変化させて、結果として、パルス容積を調製する手段が提供される。別の実施形態によれば、突起３８の代わりに２つの突起、下側および上側が用いられてもよい。パルス容積を変えるために医療チームのメンバーによって下側突起を調整することができる。パルス化容積を調整するために他の手段が用いられてもよいことが認識されるであろう。
次に、図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、これらの図は、先の図６Ａおよび図６Ｂに示されたほとんど同一の実施形態を示し、唯一の違いは、シリンジ７が弾性材料、例えば、シリコーンゴムから作られた内部容器を備えることである。この配置の利点は、図４を参照して説明された。
次に、図６Ａおよび図６Ｂに見られるデバイスと同様の機械式パルスデバイスの配置の説明図である図８を参照する。弾性バンド４２は、突起４４へ接続されてよく、一方ではピストンロッド４６上で張力を受ける。弾性バンド４２は、結果として、先の実施形態に見られた圧縮ばね２６を置き換え、外側にあるので、必要なときに容易に交換できる。
パルス化流生成デバイス１１０は、注入ポンプの一体部品とすることもでき、あるいは、当技術分野で知られているいずれかの注入ポンプへ接続可能であってもよい。
次に、本発明の実施形態による一定流をパルス流へ変換するための方法のフローチャートである図９が参照される。方法は、以下のステップを備える、すなわち、
注入薬剤のような流体を注入ポンプなどの外部リザーバから放出するステップ［ブロック１０００］。流体は、外部リザーバへ戻るのを防止するために、次に、一方向バルブを通過してよい［ブロック１０１０］。
外部リザーバから流れる流体は、リザーバへ戻るのを一方向バルブによって防止され、アンチサイフォン・チェックバルブなどの別のバルブを通過することができないので、この流体がシリンジなどの内部リザーバに入ってその中に含まれる［ブロック１０２０］。
内部リザーバ中の流体の容積が予め定義された値、例えば、３０ｍｌに達したときには、作動装置がリザーバに入っている流体に圧力を加え、結果として、入っている流体を少なくとも１つのパルス化流で放出する［ブロック１０３０］。
本発明の一実施形態によれば、内部リザーバに入っている流体の容積は、各パルスがパルスの数に関連する容積を有する、いくつかの連続したパルスで放出されてよい。例えば、リザーバに３０ｍｌの流体薬物が充填されていれば、それが３０ｍｌの１つのパルスで放出されてもよく、または各１０ｍｌの３つの連続したパルスで放出されてもよい。
次に、本発明のいくつかの実施形態による自動パルス流生成デバイスの説明図である図１０Ａが参照される。デバイス１１０は、例えば、硬いポリマーから作られたデバイス本体２０１、スクリーン２０２、キーボード２０３、ならびに、内部リザーバと、例えば、図１１に示されるシリンジ２５０の形態の双方向ポンプとを保持するためのハウジング２０４を含んでよい。ハウジング２０４は、シリンジを保持するためのホルダ２１４を含んでよい。いくつかの実施形態において、ホルダ２１４は、１つより多い構成部品、例えば、内部リザーバホルダ２１３および双方向ポンプホルダ２１２を含んでよい。図１０の例示的な実施形態において、内部リザーバホルダ２１３は、シリンジバレルを保持し、双方向ポンプホルダ２１２は、ピストンのプランジャを保持する。ハウジング２０４は、ピストンの移動を支持するためのレバー２１１と、例えば、間違った内部リザーバの挿入に起因する過量投与または過少量投与などの誤投与を回避するために、内部リザーバがホルダ２１４中へ挿入されたこと、および適合する内部リザーバが用いられていることを検証するためのスイッチ２１５とをさらに含んでよい。
図１０Ｂは、デバイス１１０の構成部品のうちのいくつかを含む高レベルブロック図である。デバイス１１０は、モータ２２０（例えば、サーボモータ）と、並進（または回転）運動をシャフト２２２上に置かれたレバー２１１へ伝達するための動力伝達装置２２１とをさらに含んでよい。モータ２２０は、電池２２５によって電力供給ユニット２２４経由で電力を供給されてよい。デバイス１１０は、コントローラ２３０をさらに含んでよい。
コントローラ２３０は、システム１００およびデバイス１１０に含まれる要素のうちの少なくともいくつか、例えば、モータ２２０およびレバー２１１を制御するように構成されてよい。コントローラ２３０は、双方向ポンプ（例えば、ポンプ１２および２５１）を制御するようにさらに構成されてよい。コントローラ２３０は、コードに従ってシステム１００を制御するように構成されてよいいずれかの計算プラットフォームを含んでよく、このコードが、コントローラと関連付けられた非一時的メモリに保存されて、実行されたときにシステム１００に本発明の方法を行わせる。加えてまたは代わりに、コントローラ２３０は、コントローラ２３０と関連付けられたユーザインターフェースを用いて、例えば、キーボード２０３および／またはスクリーン２０２を用いて、ユーザから受信された命令を実行してよい。スクリーン２０２は、タッチスクリーンまたは当技術分野で知られているその他のディスプレイであってよい。コントローラ２３０は、プロセッサ（例えば、ＣＰＵ、マイクロコントローラ、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ：ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ ｌｏｇｉｃ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ）および同様のもの）、プロセッサによって実行されたときに本発明の実施形態による方法を行うコードを記憶するための非一時的メモリを含んでよい。コントローラ２３０は、ユーザがコントローラと通信できるようにするいずれかのデバイスを含んでよいユーザインターフェース（例えば、グラフィカルユーザインターフェース）と関連付けられてよい。
コントローラ２３０は、輸液を外部リザーバから内部リザーバへポンピングし、輸液パルスを、カテーテルによって注入されるように内部リザーバ７からさらにポンピングするためにシステム１００およびデバイス１１０を制御してよく、輸液パルスは、少なくとも２ｍｌの容積および少なくとも５ｍｌ／分の速度を有してよい。
次に、本発明のいくつかの実施形態による図１０に示されるデバイス１１０に取り付けるための例示的な内部リザーバおよび双方向ポンプを示す図１１が参照される。シリンジ２５０は、例えば、バレルの形態の内部リザーバ２５３、および例えば、プランジャポンプの形態の双方向ポンプ２５１、ならびに内部リザーバ２５３内に位置するピストンを含んでよい。内部リザーバ２５３は、２〜５０ｍｌ、例えば、１５ｍｌの容積を有してよい。ピストンは、双方向ポンプ２５１を形成するために（示されるような）プランジャポンプへ接続されてよい。双方向ポンプ２５１は、輸液をリザーバ１などの外部リザーバから内部リザーバ２５３へポンピングし、輸液パルスを、カテーテルによって注入されるように内部リザーバ２５３からさらにポンピングするように構成されてよく、輸液パルスは、少なくとも２ｍｌの容積および少なくとも５ｍｌ／分の速度を有してよい。コントローラ２３０は、ポンプ２５１のプランジャを押すかまたは引くために、例えば、レバー２１１を移動させるようにモータ２２０を制御することによって、双方向ポンプ２５１に輸液を内部リザーバ２５３へまたはそれからポンピングさせるように構成されてよい。シリンジ２５０は、例えば、シリンジが正しい容積にあるか、または正しい物質が入っていることを検証するために、シリンジを識別するためのインジケータ２５４をさらに含んでよい。
図１１の実施形態では、内部リザーバおよび双方向ポンプが単一のデバイス、シリンジ２５０中に含まれる。しかしながら、本発明の他の実施形態では、内部リザーバおよび双方向ポンプは、各々が配管システムを介して一緒に接続されたスタンドアローンの構成部分であってもよい。双方向ポンプは、液体をリザーバへおよびリザーバからポンピングするように構成されたいずれかのポンプであってよい。例えば、双方向ポンプは、（示されるような）プランジャポンプ、蠕動ポンプ、ルーツ型ポンプまたは当技術分野で知られているその他のポンプを含んでよい。内部リザーバは、輸液を保持するように構成されたいずれかの容器を含んでよい。内部リザーバは、一定容積かまたはリザーバ中の輸液の量とともに変わってよい可変容積を有してよい。
本発明のいくつかの実施形態による配管システム１２０の説明図である図１２および図１３が参照される。図１２および図１３の両方のシステム１２０は、一方向チェックバルブ１２３、Ｙコネクタ１２４、シリンジコネクタ１２２、患者クランプ１２５、フィルタ１２６、アンチサイフォン一方向チェックバルブ１２７および排出ポート１３１を含んでよい。図１２の配管システムは、バルブ１２３に近接した注入ポートに穿刺デバイス１２１をさらに含む。図１３の配管システムは、外部リザーバ１３０、医療チーム・クランプ１２８および充填ポート１２９をさらに含んでよい。
図１４が参照され、同図は、例えば、患者からの要請または医療専門家によって行われた決定の際に輸液パルスを注入するようにシステム１００を動作させることによって、患者管理鎮痛法（ＰＣＡ）および／または臨床医ボーラスを適用するようにデバイス１１０を制御するための手動コントローラ（例えば、コントローラ２６０）の説明図である。注入される輸液パルスは、少なくとも２ｍｌの容積および少なくとも５ｍｌ／分の速度を有してよい。手動コントローラは、ハウジング２６１、患者によって押される押しボタン２６２、ワイヤ２６３およびプラグ２６４を含んでよい。手動コントローラは、患者／臨床医がボタン２６２を押すときには、自動デバイス１１０中にプログラムされた輸液パルスの頻度に係わらず、所定の速度で所定の薬物量の、例えば、５ｍｌ／分で３ｍｌの適用をもたらすように構成されてよい。手動コントローラは、自動デバイス１１０中にプログラムされた自動投与に加えて操作されてもよく、または自動デバイス１１０に投与がプログラムされていないときに個別に操作されてもよい。過量投与を回避するために、患者には追加のパルスを開始できないロック時間周期がセットされてよいことを当業者は認識すべきである。内部リザーバ中の液体の総容積、結果として、与えられた時間間隔中に患者に与えられる薬物の総容積から、患者および／または臨床医によって放出される所定の薬物量が削減されてよいことをさらに認識すべきである。
本発明のいくつかの実施形態による輸液パルスを投与する方法のフローチャートである図１５が参照される。図１５の方法は、先に開示されたパルス注入システム１００によって行われてよい。ボックス１５１０において、方法は、輸液を外部リザーバ（例えば、リザーバ１）からパルス注入システムに含まれる内部リザーバ（例えば、リザーバ７または２５３）へ自動的にポンピングするステップを含んでよく、外部リザーバは、輸液が入るようになっていてよい。システム１００は、所定の時間ごとに、例えば、９０分ごとに少なくとも１回、またはより短い時間周期ごとに輸液を外部リザーバから自動的にポンピングしてよい。輸液は、双方向ポンプを用いてポンピングされてよい。
ボックス１５２０において、方法は、所定の容積の輸液を内部リザーバからポンピングし、所定の容積を所定の速度で注入することによって、輸液パルスを自動的に生成するステップを含んでよく、所定の容積は、少なくとも２ｍｌであってよく、所定の速度は、少なくとも５ｍｌ／分であってよい。輸液パルスは、双方向ポンプを用いて生成されてよい。輸液パルスは、カテーテルを介して患者へ注入されてよい。いくつかの実施形態において、所定の容積は、２ｍｌ〜２０ｍｌの間であってよい。いくつかの実施形態において、所定の速度は、５ｍｌ／分〜３０ｍｌ／分の間であってよい。いくつかの実施形態において、内部リザーバ内の輸液パルスの圧力は、所定の容積を所定の速度で注入することを可能にするために、例えば、２〜４バールの範囲内に制御されてよい。
ボックス１５３０において、方法は、所定の容積の輸液を内部リザーバからポンピングし、所定の容積を所定の速度で注入することによって、輸液パルスを手動で生成するステップを含んでよく、所定の容積は、少なくとも２ｍｌであってよく、所定の速度は、少なくとも５ｍｌ／分であってよい。輸液パルスは、双方向ポンプを動作させるように手動コントローラを制御することによって（例えば、ボタン２６２を押すことによって）生成されてよい。輸液パルスは、カテーテルを介して患者へ注入されてよい。いくつかの実施形態において、所定の容積は、２ｍｌ〜１５ｍｌの間であってよい。いくつかの実施形態において、所定の速度は、５ｍｌ／分〜３０ｍｌ／分の間であってよい。いくつかの実施形態において、内部リザーバ内の輸液パルスの圧力は、所定の容積を所定の速度で注入することを可能にするために、例えば、２〜４バールの範囲内に制御されてよい。
いくつかの実施形態において、方法は、所定の時間ごとに、例えば、９０分ごとに少なくとも１回、輸液パルスの自動生成を繰り返すステップを含んでよい。いくつかの実施形態において、方法は、輸液を外部リザーバから自動的にポンピングすることと、同じ所定の時間ごとの輸液パルスの自動生成とを繰り返すステップを含んでよい。
次に、本発明のいくつかの実施形態による、３バルブ配管システム６２０の説明図である図１６Ａおよび図１６Ｂが参照される。パルス注入システムは、輸液が入るようになっていてよい（例として図１３に示されるような）外部リザーバへ接続された注入口１２１、およびさらにカテーテルへ接続された排出口６３１を有する配管システム６２０を備えてよい。いくつかの実施形態によれば、配管システム６２０は、内部リザーバ６５３の注入口に近接した少なくとも１つのチェックバルブ６２３ａ、および内部リザーバ６５３の排出口に近接したアンチサイフォン・チェックバルブ６２７をさらに備えてよい。いくつかの実施形態において、配管システム６２０は、内部リザーバ６５３の注入口および排出口に近接した２つのチェックバルブ、第１のチェックバルブ６２３ａおよび第２のチェックバルブ６２３ｂを、空気排出フィルタ６２６と出口ポート排出口６３１との間に置かれたアンチサイフォン・チェックバルブ６２７とともに備える。
いくつかの実施形態によれば、配管システム６２０は、内部リザーバ６５３、および輸液を外部リザーバから内部リザーバ６５３へポンピングするように構成された双方向ポンプを含んだ（例として図１０に示されるような）自動パルス流生成デバイスをさらに備えてよい。双方向ポンプは、カテーテルを通して注入される１つ以上の輸液パルスを内部リザーバ６５３からポンピングし、投与するようにさらに構成されてよい。
いくつかの実施形態において、自動パルス流生成デバイスは、双方向ポンプを制御するように構成された（例として図１Ｃ〜図１Ｄに示されるような）コントローラを備えてよく、チェックバルブ６２３ａ、６２３ｂと内部リザーバ６５３との間の配管６００の容積は、例えば、内部リザーバ６５３の容積の５％より小さいなど、内部リザーバ６５３の容積の１０％より実質的に小さくてよい。いくつかの実施形態によれば、コントローラは、ユーザから、（図１０Ａにおける）自動パルス流生成デバイス２０１のグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ：Ｇｒａｐｈｉｃａｌ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）などの、ユーザインターフェース経由で、注入パルスの投与されるパルス容積用量、全処置容積、パルス投与速度および投与頻度のうちの少なくとも１つの値を受信するようにさらに構成されてよい。
いくつかの実施形態によれば、予め定義された投与パルス容積用量の容積が内部リザーバ６５３の容積より大きいときには、複数の連続したパルスが提供されてよい。いくつかの実施形態によれば、コントローラは、注入パラメータ；投与されるパルス容積、全処置容積、投与速度およびパルス投与頻度のうちの少なくとも１つを制御するようにさらに構成されてよい。いくつかの実施形態において、コントローラは、一定の均一な投与速度を維持するようにさらに構成されてよい。一定の投与速度は、カテーテルの内径および／または配管の長さに係わらず、双方向ポンプの放出速度を維持することによって維持されてよい。
いくつかの実施形態によれば、コントローラは、双方向ポンプの電流消費における変化に基づいてシステムの故障を識別するようにさらに構成されてよい。いくつかの実施形態によれば、コントローラは、識別された故障に基づいて、システムの動作を制御するようにさらに構成されてよい。
いくつかの実施形態によれば、自動パルス流生成デバイスは、輸液パルスを９０分ごとに１回と１０分ごとに１回との間の頻度で生成するように構成されてよい。
いくつかの実施形態によれば、パルス注入システムは、追加のパルスを手動で投与するための手動コントローラをさらに備えてよい。
いくつかの実施形態によれば、パルス注入システムは、空気を輸液から排出させるように構成されたフィルタ６２６をさらに備えてよく、チェックバルブ（例えば、第２のチェックバルブ６２３ｂ）がフィルタ６２６と内部リザーバ６５３の排出口との間に置かれて、アンチサイフォン・チェックバルブ６２７が前記フィルタ６２６と出口ポート排出口６３１との間に置かれる。いくつかの実施形態によれば、内部リザーバ６５３の容積は、２ミリリットルと２０ミリリットル（ｍｌ）との間にあってよい。異なる容積をもつ他の内部リザーバが用いられてもよい。
本発明のいくつかの実施形態によるパルス流生成デバイス７１０の概略図である図１７Ａ〜図１７Ｃが参照される。いくつかの実施形態によれば、パルス流生成デバイス７１０は、パルス流を生成するように構成されたスピンドル７２０に連結されたスピンドルナット７２１を備えてよい。スピンドル７２０の動作は、図１０に示されるようなシャフト２２２の動作と同様であってよいことに留意すべきである。いくつかの実施形態によれば、双方向ポンプ７５１は、スピンドル７２０に動作可能に連結された（図１７Ｃに示されるような）圧縮性弾性要素７３１、例えば、ばねまたは弾性バンドをさらに備えてよく、弾性要素は、内部リザーバ７５３が充填されているときに所定のエネルギー量を蓄積するように構成されてよく、パルスが投与されているときには所定のエネルギー量を徐々に放出するようにさらに構成されてよい。
いくつかの実施形態によれば、パルス流生成デバイス７１０は、再使用可能なセグメント７１２、対応するディスポーザブルなセグメント７１４およびそれらの間の係止要素７１６をさらに備えてよく、再使用可能なセグメント７１２とディスポーザブルなセグメント７１４との間の相対的な移動は、内部リザーバ７５３に充填し、それを空にしている間、係止要素７１６によって防止されてよい。いくつかの実施形態において、係止要素７１６は、ヤス状（ｇｉｇ ｓｈａｐｅｄ）パーティションおよびヤス状パーティションを受け入れてデバイス７１０の動作中にセグメント７１２に対するセグメント７１４の相対的な移動を防止するための対応する凹部であってよい。
いくつかの実施形態によれば、パルス流生成デバイス７１０は、再使用可能なセグメント７１２、対応するディスポーザブルなセグメント７１４をさらに備えてよい。いくつかの実施形態において、パルス流生成デバイス７１０は、移動可能なプランジャホルダ７２２をさらに備えてよく、このプランジャホルダ７２２は、スピンドルナット７２１上に取り付けられて、ピストンロッド７２３をディスポーザブルなセグメント７１４の一軸に沿ってのみ、図１７Ａに示された両矢印の方向に直線的に移動させることによって、双方向ポンピング作用を生成するように構成される。
いくつかの実施形態によれば、システム６２０の構成部品のうちの少なくともいくつかは、例えば、図１７Ｂに示されるように、ディスポーザブルなセグメント７１４内に置かれてよい。
いくつかの実施形態によれば、双方向ポンプ７５１は、少なくとも２ミリリットル（ｍｌ）の投与容積、および少なくとも毎分５ミリリットル（ｍｌ／分）の投与速度をもつパルスを生成するように構成されてよい。
いくつかの実施形態によれば、（図１７Ｂに示されるような）コントローラ７６１は、患者過量投与をなくすために時間当たりの最大許容用量を制御するように構成されてよい。
いくつかの実施形態によれば、双方向ポンプは、（図１７Ｂに示されるような）安全管理要素７６３をさらに備えてよく、安全管理要素７６３は、双方向ポンプ７５１の動作モードを示すための少なくとも１つの位置センサと２次制御要素とを備え、２次制御要素は、双方向ポンプ７５１の実際の動作が予め定義された動作モードから逸脱するときに双方向ポンプ７５１の動作を防止するための（例えば、コントローラ７６１のような１次コントローラの動作には依存しない）独立したコントローラであってよい。いくつかの実施形態において、コントローラ７６１は、２次の独立した制御要素を含んでよい。例えば、安全センサは、プランジャ７２３の位置を示してよく、２次の独立した制御要素は、次の注入パルス間隔のための時間にまだ達していなければ、輸液の内部リザーバ７５３からの放出を防止してよい。
本発明のいくつかの特徴が本明細書に示され、記載されたが、多くの変更、置換、変化、および均等物を当業者は今や想起するであろう。それゆえに、添付される請求項がすべてのかかる変更および変化を本発明の真の趣旨の範囲内にあるものとしてカバーする意図をもつことを理解すべきである。
Claims (19)
- パルス注入システムであって、前記システムは、
輸液が入るようになっている外部リザーバに接続される注入口およびカテーテルに接続される排出口を有する配管システムであって、
前記配管システムは、前記注入口に近接した少なくとも１つのチェックバルブおよび前記排出口に近接したアンチサイフォン・チェックバルブをさらに備える、配管システムと、
自動パルス流生成デバイスであって、
内部リザーバ、および
輸液を前記外部リザーバから前記内部リザーバへポンピングし、１つ以上の輸液パルスを、前記カテーテルを通して注入されるように前記内部リザーバからさらにポンピングして投与するように構成される双方向ポンプを備え、
前記自動パルス流生成デバイスは、前記双方向ポンプを制御するように構成されるコントローラを備え、前記少なくとも１つのチェックバルブと前記内部リザーバとの間の配管容積は、前記内部リザーバの容積の５％よりも実質的に小さい、自動パルス流生成デバイスと、
を備える、パルス注入システム。 - 前記コントローラは、前記注入パルスの投与されるパルス容積用量、全処置容積、パルス投与速度、および投与頻度のうちの少なくとも１つの値をユーザから受信するようにさらに構成される、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 予め定義された投与パルス容積用量の容積が前記内部リザーバの容積よりも大きいときには複数の連続したパルスが提供される、請求項２に記載のパルス注入システム。
- 前記コントローラは、注入パラメータ；投与されるパルス容積、全処置容積、投与速度およびパルス投与頻度のうちの少なくとも１つを制御するようにさらに構成される、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 前記コントローラは、一定の投与速度を維持するようにさらに構成される、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 前記コントローラは、前記双方向ポンプの電流消費の変化に基づいて前記システムの故障を識別するようにさらに構成される、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 前記コントローラは、前記識別された故障に基づいて前記システムの動作を制御するようにさらに構成される、請求項６に記載のパルス注入システム。
- 前記自動パルス流生成デバイスは、前記輸液パルスを９０分ごとに１回と１０分ごとに１回との間の頻度で生成するように構成される、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 追加のパルスを手動で投与するための手動コントローラをさらに備える、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 空気を輸液から排出させるように構成されるフィルタをさらに備え、前記チェックバルブは、前記フィルタと前記内部リザーバの前記排出口との間に置かれる、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 前記内部リザーバの前記容積は、２ミリリットルと２０ミリリットル（ｍｌ）との間にある、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 前記双方向ポンプは、パルス流を生成するように構成されるスピンドルに連結されたスピンドルナットをさらに備える、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 前記スピンドルに動作可能に連結された圧縮性弾性要素をさらに備え、前記弾性要素は、前記内部リザーバが充填されているときに所定のエネルギー量を蓄積するように構成され、パルスが投与されているときには前記所定のエネルギー量を徐々に放出するようにさらに構成される、請求項１２に記載のパルス注入システム。
- 再使用可能なセグメント、対応するディスポーザブルなセグメントおよびそれらの間の係止要素をさらに備え、前記再使用可能なセグメントと前記ディスポーザブルなセグメントとの間の相対的な移動は、前記内部リザーバに充填し、それを空にしている間、前記係止要素に起因して防止される、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 前記係止要素は、ヤス状パーティションである、請求項１４に記載のパルス注入システム。
- 前記双方向ポンプは、少なくとも２ミリリットル（ｍｌ）の投与容積、および少なくとも毎分５ミリリットル（ｍｌ／分）の投与速度を有するパルスを生成するように構成される、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 前記コントローラは、患者過量投与をなくすために時間当たりの最大許容用量を制御するように構成される、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 安全管理要素をさらに備え、前記安全管理要素は、前記双方向ポンプの前記動作モードを示すための少なくとも１つのセンサと、前記双方向ポンプの前記動作モードが予め定義された動作モードから逸脱するときに双方向ポンプの動作を防止するための動作防止要素とを備える、請求項１に記載のパルス注入システム。
- 前記動作防止要素は、前記自動パルス流生成デバイスに動作可能に接続される安全コントローラを備える、請求項１８に記載のパルス注入システム。
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