CN109172654A - 治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物和药物制剂及制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物和药物制剂及制备方法和应用，涉及中药技术领域。治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80‑120份、红藤40‑60份和威灵仙40‑60份。本发明提供的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物各组分之间相互协同配合，全方补而不滞，祛瘀不伤正，消补并进，正适用于糖尿病周围神经病变，本虚标实，虚实夹杂的病理机制，能够有效地发挥其益气活血，疏通经络，抗氧化等作用，从而较理想的达到改善局部微循环，营养组织细胞，缓解临床症状，防止病情进展的目的，无不良反应及毒副作用。

Description

治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物和药物制剂及制备方 法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其是涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物和药物制剂及制备方法和应用。

背景技术

2型糖尿病是一种影响人类的高度衰弱性疾病。目前估计全球患病率在6％，且伴随全球经济发展其发病率也呈现出进一步上升趋势。我国患病率则要高于全球平均水平，其中高达90％的并发症患者均存在糖尿病周围神经病变(DPN)。DPN常见的初期临床表现为肢体末端感觉异常，疼痛麻木，DNP后期或严重者则可进展至肌萎缩、足溃疡和坏疽等。DPN发病不易逆转且无特异性且致残率高，故DPN对患者生活质量方面有着极大的影响。

据流行病学调查，我国的2型糖尿病患病率急剧上升，现已达总人口数9.6％左右，而2040年全世界20-79岁人群中患糖尿病的人数将由目前的4亿激增至6.4亿，其中病程在15～20年的糖尿病患者中合并周围神经病变(DPN)的患者约占总患者数的60％至90％之间，而下肢存在截肢风险的患者约为DPN患者总数的15％，某些地区甚至高达30％，且DPN发病率随2型糖尿病病程延长有逐渐增加的趋势。

中医学并无明确的糖尿病周围神经病变之病名，目前多认为属“消渴痹症”范畴。其病机为阴损及阳，血脉瘀阻，气血不行而导致神经受损。病位在筋脉四肢，与肝、肾、脾内脏亏虚有关。治疗以辨证论治为主，临床上多采用温阳益阴、化瘀祛痰、补肾通络、活血止痛等法。西医学对于该病的治疗原则主要是在积极降糖和控制代谢紊乱的基础上，配合以改善神经微循环药物、抗氧化药物以及神经营养药物等，常用胰岛素、甲钴胺注射液、硫辛酸注射液等，临床疗效欠佳。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，以缓解现有技术中存在的治疗糖尿病周围神经病变效果不佳等技术问题。

本发明提供的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80-120份、红藤40-60份和威灵仙40-60份。

进一步的，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-120份、红藤45-60份和威灵仙45-60份。

进一步的，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110份、红藤45-55份和威灵仙45-55份。

本发明的第二目的在于提供一种药物制剂，以红景天为主药，益气养血，活血散瘀；辅以红藤解毒消肿，清热止痛；威灵仙疏通经络，缓解拘挛痹痛；并配以药学上可接受的辅料制得，各组分之间相互协同配合，能够有效地发挥其益气活血，疏通经络，抗氧化等作用，从而较理想的达到改善局部微循环，营养组织细胞，缓解临床症状，防止病情进展的目的，无不良反应及毒副作用。

本发明提供的药物制剂，包括上述中药组合物和药学上可接受的辅料。

进一步的，所述药物制剂的剂型包括片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、凝胶或喷剂中的任意一种，优选膏剂。

进一步的，所述膏剂主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80-120份、红藤40-60份、威灵仙40-60份、硬脂酸110-130份、凡士林110-130份、月桂醇硫酸钠5-15份、羟苯乙酯0.1-0.2份、甘油60-80份和水140-160份。

进一步的，所述膏剂主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110份、红藤45-55份、威灵仙45-55份、硬脂酸115-125份、凡士林115-125份、月桂醇硫酸钠8-12份、羟苯乙酯0.12-0.18份、甘油65-78份和水145-155份。

进一步的，所述膏剂的制备方法包括如下步骤：

(a)将硬脂酸和白凡士林溶化，作为油相；

(b)将月桂醇硫酸钠、羟苯乙酯和甘油加入水中溶解，作为水相；

(c)将红景天、红藤和威灵仙加入水相，再缓慢加入油相中，冷凝，乳化，即得膏剂。

进一步的，所述步骤(a)中，将硬脂酸和白凡士林加热至70-80℃至溶化，优选为75-80℃；

和/或，所述步骤(c)中，将红景天、红藤和威灵仙加入水相后加热至70-80℃，优选为75-80℃。

本发明的第三目的在于提供一种上述中药组合物或上述药物制剂在制备治疗糖尿病周围神经病变的药物中的应用。

本发明将上述中药组合物或上述药物制剂用于制备治疗糖尿病周围神经病变的药物，能够有效地发挥其益气活血，疏通经络，抗氧化等作用，从而较理想的达到改善局部微循环，营养组织细胞，缓解临床症状，防止病情进展的目的，长期使用无明显不良反应及毒副作用，且制作方便，费用低廉，值得并推广应用。

本发明相对于现有技术具有以下有益效果：

本发明提供的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物以红景天、红藤和威灵仙为主要原料制备而成，以红景天为主药，益气养血，活血散瘀；辅以红藤解毒消肿，清热止痛；威灵仙疏通经络，缓解拘挛痹痛；各组分之间相互协同配合，全方补而不滞，祛瘀不伤正，消补并进，正适用于糖尿病周围神经病变，本虚标实，虚实夹杂的病理机制，能够有效地发挥其益气活血，疏通经络，抗氧化等作用，从而较理想的达到改善局部微循环，营养组织细胞，缓解临床症状，防止病情进展的目的，无不良反应及毒副作用。

本发明提供的药物制剂以红景天为主药，益气养血，活血散瘀；辅以红藤解毒消肿，清热止痛；威灵仙疏通经络，缓解拘挛痹痛；并配以药学上可接受的辅料制得，各组分之间相互协同配合，能够有效地发挥其益气活血，疏通经络，抗氧化等作用，从而较理想的达到改善局部微循环，营养组织细胞，缓解临床症状，防止病情进展的目的，无不良反应及毒副作用。

本发明将中药组合物或药物制剂制备成治疗糖尿病周围神经病变的药物，能够有效地发挥其益气活血，疏通经络，抗氧化等作用，从而较理想的达到改善局部微循环，营养组织细胞，缓解临床症状，防止病情进展的目的，长期使用无明显不良反应及毒副作用，且制作方便，费用低廉，值得并推广应用。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

高血糖是导致周围神经病变的主要原因。DPN确切发病机制尚不完全清楚，目前认为是多因素共同作用的结果，包括代谢紊乱，血管损伤，神经营养因子缺乏，细胞因子异常，氧化应激和免疫因素等均发挥作用，还有葡萄糖自动氧化使反应性氧化产物形成，导致细胞氧化应激和线粒体功能障碍，从而使周围神经结构和功能发生变化。主要表现为：(1)多元醇代谢通路活性增多。糖尿病时高血糖激活葡萄糖的旁路代谢-多元醇通路，使山梨醇在过量生成并在细胞内大量聚集，此过程过度消耗还原型辅酶Ⅱ，而还原型辅酶Ⅱ的消耗导致一氧化氮合成减少或者谷胱苷肽减少，其结果是血管的血流量下降和大量自由基产生，造成神经损伤；另外，神经组织内不含果糖激酶，不能利用果糖，造成神经细胞内大量山梨醇和果糖堆积，细胞内高渗，神经细胞肿胀、变性和坏死。(2)糖尿病时持续的高血糖可导致神经组织中蛋白质的非酶促化反应异常增高，生成大量的糖基化终末产物，并在体内大量堆积，再通过氧自由基基团对组织造成损害。神经组织内发生蛋白质糖基化，使得轴索的逆行转运出现障碍，干扰神经细胞蛋白质的合成，导致轴索变性和萎缩。糖基化终末产物通过以上作用引起具有神经分泌和轴索转导作用的神经微管系统结构与功能的变化，使轴突的逆行转运出现障碍，从而干扰神经细胞蛋白质合成，导致轴突变性和萎缩，最终使神经细胞结构和功能改变，神经传导障碍。(3)氧化应激损伤在DPN的发病机制中扮演重要角色。糖尿病高血糖状态下，一方面，机体对自由基清除能力下降；另一方面，游离自由基大量产生，导致体内氧化因子和抗氧化因子平衡失调。氧化应激也可直接引起神经元DNA、神经元的蛋白质和脂质损害，阻碍轴索运输和信号转导。此外，氧化应激还可导致许多神经营养因子减少，从而减弱受损神经纤维的再生能力。(4)糖尿病患者在高血糖刺激下可导致微血管结构发生异常，表现为微动脉变细，静脉扩张，动静脉分流和新生血管形成，毛细血管内皮细胞增生肥大，基底膜增厚，管腔狭窄，从而引起末梢神经缺血，缺氧导致神经营养障碍和变性。

几千年来，中医药一贯秉承着着眼宏观世界，以辩证论治的思想服务于广大人民群众，且在很多方面明显优于西医药，中医药已然是世界医疗体系中不可或缺的重要组成部分。中医外治之法历史久远，其理与内治法相同，如《理瀹骈文》说：“外治之理，即内治之理，外治之药，亦即内治之药，所异者，法而”。

根据本发明的一个方面，本发明提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80-120份、红藤40-60份和威灵仙40-60份。

本发明药物选取优质地道药材，红景天以西藏为佳，红藤以四川万源为佳，威灵仙以陕西为佳。

红景天为景天科红景属，多年生草本，主要生长于我国西北何东北等高寒地区，其生长环境恶劣，如缺氧、低温干燥、紫外线照射和昼夜温差大等，因而令其具有极强的生命力和多种特殊特功效。如《四部医典》记载有红景天治血病，赤巴病，疮疖溃烂等。《本草纲目》更称红景天为“草本上品”，具有扶正固本、补气养血和清热润肺之功效。《千金翼方》曰：“景天味苦酸平，无毒。主身热烦，邪恶气，大热大疮，蛊毒痂庀，寒热风痹……久服通神不老”。《现代实用本草》言其有抗炎、抗氧化、抗辐射和抑制血糖升高等功效。红景天味甘，性寒而质润，入脾、肺经。功能健脾益气，活血化瘀，清肺止咳等，外用治疗烫火刀伤，跌打损伤。现代学者研究发现，红景天能够修复神经细胞，抗骨质疏松和糖尿病，对肝肾功能具有保护作用，其机制在于抗细胞凋亡、抗感染、抗缺氧、抗氧化和抗病毒等。同时，红景天兼具有改善胰岛功能，维持糖代谢的正常，并具有防治多种糖尿病并发症的作用。

红藤又名大血藤，味苦，性平；归大肠经、肝经；具解毒消肿，活血止痛，祛风通络等功效；主治肠痈、痢疾、乳痛、痛经、经闭和跌打损伤，风湿痹痛，虫积腹痛等。《本草图经》：“功血，治血块”；《中药志》：“祛风通经络，利尿杀虫。治肠痈，风湿痹痛，麻风，淋病，蛔虫腹痛”；《陕西中草药》：“抗菌消炎，消肿散结，理气活血，祛风杀虫”。

威灵仙味辛、咸，性温；归膀胱经。本品辛散温通，性猛善走，通行十二经，既可祛风湿，又可通经络。《本草汇言》：“大抵此剂宣行五脏，通力经络，其性好走，亦可横行直往。追逐风湿邪气，荡除痰涎冷积，神功特奏”。

其中，红景天例如可以为，但不限于80份、82份、84份、86份、88份、90份、92份、94份、96份、98份、100份、102份、104份、106份、108份、110份、112份、114份、116份、118份或120份；红藤例如可以为，但不限于40份、42份、46份48份、50份、52份、56份、58份或60份；威灵仙例如可以为，但不限于40份、42份、46份48份、50份、52份、56份、58份或60份。

本发明提供的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物以红景天、红藤和威灵仙为主要原料制备而成，以红景天为主药，益气养血，活血散瘀；辅以红藤解毒消肿，清热止痛；威灵仙疏通经络，缓解拘挛痹痛；各组分之间相互协同配合，全方补而不滞，祛瘀不伤正，消补并进，正适用于糖尿病周围神经病变，本虚标实，虚实夹杂的病理机制，能够有效地发挥其益气活血，疏通经络，抗氧化等作用，从而较理想的达到改善局部微循环，营养组织细胞，缓解临床症状，防止病情进展的目的，无不良反应及毒副作用。

在一种优选的实施方式中，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-120份、红藤45-60份和威灵仙45-60份。

在一种优选的实施方式中，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110份、红藤45-55份和威灵仙45-55份。

根据本发明的第二个方面，本发明提供了一种药物制剂，包括上述中药组合物和药学上可接受的辅料。

本发明提供的药物制剂以红景天为主药，益气养血，活血散瘀；辅以红藤解毒消肿，清热止痛；威灵仙疏通经络，缓解拘挛痹痛；并配以药学上可接受的辅料制得，各组分之间相互协同配合，能够有效地发挥其益气活血，疏通经络，抗氧化等作用，从而较理想的达到改善局部微循环，营养组织细胞，缓解临床症状，防止病情进展的目的，无不良反应及毒副作用。

在一种优选的实施方式中，所述药物制剂的剂型包括片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、凝胶或喷剂中的任意一种，优选膏剂。

药物制剂的剂型可以选自，但不限于片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、凝胶或喷剂中的任意一种，优选膏剂。以膏剂形式直接涂抹于病变局部，使药效直达病所，能够有效地发挥其益气活血，疏通经络，抗氧化等作用，从而较理想的达到改善局部微循环，营养组织细胞，缓解临床症状，防止病情进展的目的，长期使用无明显不良反应及毒副作用。

在一种优选的实施方式中，所述膏剂主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80-120份、红藤40-60份、威灵仙40-60份、硬脂酸110-130份、凡士林110-130份、月桂醇硫酸钠5-15份、羟苯乙酯0.1-0.2份、甘油60-80份和水140-160份。

其中，其中，红景天例如可以为，但不限于80份、82份、84份、86份、88份、90份、92份、94份、96份、98份、100份、102份、104份、106份、108份、110份、112份、114份、116份、118份或120份；红藤例如可以为，但不限于40份、42份、46份48份、50份、52份、56份、58份或60份；威灵仙例如可以为，但不限于40份、42份、46份48份、50份、52份、56份、58份或60份；硬脂酸例如可以为，但不限于110份、112份、114份、116份、118份、120份、122份、124份、126份、128份或130份；凡士林例如可以为，但不限于110份、112份、114份、116份、118份、120份、122份、124份、126份、128份或130份；月桂醇硫酸钠例如可以为，但不限于5份、6份、8份、10份、12份、14份或15份；羟苯乙酯0.1份、0.15份或0.2份；甘油例如可以为，但不限于60份、62份64份、66份、68份、70份、72份、74份、76份、78份或80份；水150份、152份、154份、156份、158份或160份。

在一种优选的实施方式中，所述膏剂主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110份、红藤45-55份、威灵仙45-55份、硬脂酸115-125份、凡士林115-125份、月桂醇硫酸钠8-12份、羟苯乙酯0.12-0.18份、甘油65-78份和水145-155份。

在一种优选的实施方式中，所述膏剂的制备方法包括如下步骤：

(a)将硬脂酸和白凡士林溶化，作为油相；

(b)将月桂醇硫酸钠、羟苯乙酯和甘油加入水中溶解，作为水相；

(c)将红景天、红藤和威灵仙加入水相，再缓慢加入油相中，冷凝，乳化，即得膏剂。

膏剂的制备方法操作简单易行，制备得到的膏剂疗效可靠、快速和安全，未见明显不良反应。

在一种优选的实施方式中，所述步骤(a)中，将硬脂酸和白凡士林加热至70-80℃至溶化，优选为75-80℃；

和/或，所述步骤(c)中，将红景天、红藤和威灵仙加入水相后加热至70-80℃，优选为75-80℃。

膏剂的制备方法操作条件温和，充分保留各组分的有效成分，有效成分稳定和易吸收，疗效可靠、快速和安全，未见明显不良反应。

其中，将硬脂酸和白凡士林加热温度例如可以为，但不限于70℃、72℃、74℃、76℃、78℃或80℃；将红景天、红藤和威灵仙加入水相后加热温度例如可以为，但不限于70℃、72℃、74℃、76℃、78℃或80℃。

根据本发明的第三个方面，本发明提供了一种上述中药组合物或上述药物制剂在制备治疗糖尿病周围神经病变的药物中的应用。

本发明将中药组合物或药物制剂制备成治疗糖尿病周围神经病变的药物，能够有效地发挥其益气活血，疏通经络，抗氧化等作用，从而较理想的达到改善局部微循环，营养组织细胞，缓解临床症状，防止病情进展的目的，长期使用无明显不良反应及毒副作用，且制作方便，费用低廉，值得并推广应用。

为了有助于更清楚的理解本发明，下面将结合实施例和对比例对本发明的技术方案进行进一步地说明。

实施例一

本实施例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天100、红藤50份、威灵仙50份、硬脂酸120份、凡士林120份、月桂醇硫酸钠10份、羟苯乙酯0.15份、甘油75份和纯化水150份。

实施例二

本实施例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天110份、红藤45份、威灵仙55份、硬脂酸115份、凡士林125份、月桂醇硫酸钠8份、羟苯乙酯0.18份、甘油65份和纯化水145份。

实施例三

本实施例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90份、红藤55份、威灵仙45份、硬脂酸125份、凡士林115份、月桂醇硫酸钠12份、羟苯乙酯0.12份、甘油78份和纯化水155份。

实施例四

本实施例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80份、红藤40份、威灵仙60份、硬脂酸110份、凡士林110份、月桂醇硫酸钠15份、羟苯乙酯0.1份、甘油80份和纯化水140份。

实施例五

本实施例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天120份、红藤60份、威灵仙40份、硬脂酸130份、凡士林110份、月桂醇硫酸钠5份、羟苯乙酯0.2份、甘油60份和纯化水160份。

实施例一至实施例五所提供的治疗糖尿病周围神经病变的乳膏的制备方法，包括如下步骤：

(a)将硬脂酸和凡士林在75℃水浴上加热至溶化，作为油相，保温；

(b)将月桂醇硫酸钠、羟苯乙酯和甘油加入纯化水中溶解，作为水相；

(c)将红景天、红藤和威灵仙加入水相，搅拌并加热至75℃，再在搅拌下缓慢加入油相中，搅拌至冷凝，乳化，即得乳膏。

对比例一

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，与实施例一不同的是：红景天、红藤和威灵仙的用量不在本发明的范围之内。

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天130、红藤70份、威灵仙70份、硬脂酸120份、凡士林120份、月桂醇硫酸钠10份、羟苯乙酯0.15份、甘油75份和纯化水80份。

对比例二

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，与实施例一不同的是：红景天、红藤和威灵仙的用量不在本发明的范围之内。

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天60、红藤30份、威灵仙30份、硬脂酸120份、凡士林120份、月桂醇硫酸钠10份、羟苯乙酯0.15份、甘油75份和纯化水230份。

对比例三

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，与实施例一不同的是：不含红景天。

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红藤50份、威灵仙50份、硬脂酸120份、凡士林120份、月桂醇硫酸钠10份、羟苯乙酯0.15份、甘油75份和纯化水250份。

对比例四

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，与实施例一不同的是：不含红藤。

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天100、威灵仙50份、硬脂酸120份、凡士林120份、月桂醇硫酸钠10份、羟苯乙酯0.15份、甘油75份和纯化水200份。

对比例五

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，与实施例一不同的是：不含威灵仙。

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天100、红藤50份、硬脂酸120份、凡士林120份、月桂醇硫酸钠10份、羟苯乙酯0.15份、甘油75份和纯化水200份。

对比例六

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，与实施例一不同的是：不含红景天和红藤。

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：威灵仙50份、硬脂酸120份、凡士林120份、月桂醇硫酸钠10份、羟苯乙酯0.15份、甘油75份和纯化水300份。

对比例七

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，与实施例一不同的是：红景天和威灵仙。

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红藤50份、硬脂酸120份、凡士林120份、月桂醇硫酸钠10份、羟苯乙酯0.15份、甘油75份和纯化水300份。

对比例八

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，与实施例一不同的是：不含红藤和威灵仙。

本对比例提供了一种治疗糖尿病周围神经病变的乳膏，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天100、硬脂酸120份、凡士林120份、月桂醇硫酸钠10份、羟苯乙酯0.15份、甘油75份和纯化水250份。

对比例一至八所提供的治疗糖尿病周围神经病变的乳膏的制备方法与实施例一所提供的治疗糖尿病周围神经病变的乳膏的制备方法。

试验例一

(1)选取病例标准：选取甘肃省兰州市中医医院门诊及住院部糖尿病患者150人(临床症状表现为肢体麻木、臃肿无力、肿胀疼痛无力和足溃疡)，随机分成15组，每组10人，分别为试验组(实施例一至六组)、对比例组(对比例一至八组)和阳性对照组，每组并列在性别、年龄、病程及体征方面无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

(2)诊断标准：糖尿病周围神经诊断标准参照2009年中国医师协会内分泌代谢科医师分会组织撰写的《糖尿病周围神经病变临床诊疗规范》诊断。明确的糖尿病病史；在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；临床症状和体征与DPN的表现相符；以下5项中如有2项或2项以上异常诊断为DPN：温度感觉异常；尼龙丝检查，足部感觉减退或消失；振动感觉异常；踝反射消失；神经传导速度(NCV)有2项或2项以上减慢。排除其它病变(腰椎病、脑梗死、格林巴利综合症、严重动静脉血管病变和药物中毒等)。

(3)治疗方法：分别将试验组和对比例组所提供的乳膏在DPN患者神经病变部位涂抹乳膏薄薄一层，覆盖住病变部位即可，每天涂膜3次，连续使用30天。空白对照组不使用任何药物。

(4)足部感觉振动阈值检测：采用美国振动感觉定量检查仪进行检测，振动频率为100Hz，测试部位为双足第一跖骨关节头及内踝，利用振动刺激将探头垂直方向置于被测部位上，防止探头在皮肤表面水平移动，缓慢地增加振动幅度，直到病人能体会到振动感觉，此时的振动幅度(V)就是足部感觉振动阈值(VPT)。

肌电图检测：采用上海诺诚Neuro Care型肌电图检测仪治疗前后胫神经的运动神经传导速度(MCV)、胫神经的感觉神经传导速度(SCV)和腓浅神经的感觉神经传导速度(SCV)。结果见表1。

表1足部感觉振动阈值及肌电图检测结果

注：结果以x±s标准差表示，采用t检验比较，以p＜0.05为有统计学意义。

由上表可知，本发明实施例一至五所提供的乳膏能够显著降低患者足部感觉振动阈值(VPT)，并且能够显著提高患者胫神经的运动神经传导速度(MCV)、胫神经的感觉神经传导速度(SCV)和腓浅神经的感觉神经传导速度(SCV)，其效果优于对比例一至八所提供的乳膏的效果，其中实施例一至三的效果更优。

综上，本发明提供的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物以红景天、红藤和威灵仙为主要原料制备而成，以红景天为主药，益气养血，活血散瘀；辅以红藤解毒消肿，清热止痛；威灵仙疏通经络，缓解拘挛痹痛；各组分之间相互协同配合，全方补而不滞，祛瘀不伤正，消补并进，正适用于糖尿病周围神经病变，正适用于糖尿病周围神经病变，本虚标实，虚实夹杂的病理机制。而以乳膏形式直接涂抹于病变局部，使药效直达病所，能够有效的发挥其益气活血，疏通经络，抗氧化等作用，从而较理想的达到改善局部微循环，营养组织细胞，缓解临床症状，防止病情进展的目的。通过大量临床资料验证，该方临床疗效确切，未见明显不良反应及毒副作用，且因其制作方便，费用低廉，值得并推广应用。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，其特征在于，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80-120份、红藤40-60份和威灵仙40-60份。

2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，其特征在于，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-120份、红藤45-60份和威灵仙45-60份。

3.根据权利要求1所述的治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物，其特征在于，主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110份、红藤45-55份和威灵仙45-55份。

4.一种药物制剂，其特征在于，包括权利要求1-3任一项所述的中药组合物和药学上可接受的辅料。

5.根据权利要求4所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的剂型包括片剂、颗粒剂、散剂、膏剂、凝胶或喷剂中的任意一种，优选膏剂。

6.根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，所述膏剂主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天80-120份、红藤40-60份、威灵仙40-60份、硬脂酸110-130份、凡士林110-130份、月桂醇硫酸钠5-15份、羟苯乙酯0.1-0.2份、甘油60-80份和水140-160份。

7.根据权利要求6所述的药物制剂，其特征在于，所述膏剂主要由如下质量份数的原料制备而成：红景天90-110份、红藤45-55份、威灵仙45-55份、硬脂酸115-125份、凡士林115-125份、月桂醇硫酸钠8-12份、羟苯乙酯0.12-0.18份、甘油65-78份和水145-155份。

8.根据权利要求6或7所述的药物制剂，其特征在于，所述膏剂的制备方法包括如下步骤：

(a)将硬脂酸和白凡士林溶化，作为油相；

(b)将月桂醇硫酸钠、羟苯乙酯和甘油加入水中溶解，作为水相；

(c)将红景天、红藤和威灵仙加入水相，再缓慢加入油相中，冷凝，乳化，即得膏剂。

9.根据权利要求8所述的药物制剂，其特征在于，所述步骤(a)中，将硬脂酸和白凡士林加热至70-80℃至溶化，优选为75-80℃；

和/或，所述步骤(c)中，将红景天、红藤和威灵仙加入水相后加热至70-80℃，优选为75-80℃。

10.一种权利要求1-3任一项所述的中药组合物或权利要求4-9任一项所述的药物制剂在制备治疗糖尿病周围神经病变的药物中的应用。