CN109156545A - 一种具有调节血脂作用的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有调节血脂作用的组合物及其制备方法，该组合物含有黑加仑油和黑芝麻油，以及含有上述组合物的软胶囊制剂及其制备方法。其制备方法可以包括：将黑加仑油、黑芝麻油混合均匀脱气泡充氮保护制成料液；将甘油、水和明胶混合脱泡得到胶液；将料液和胶液进行压丸、定型、干燥、拣丸等步骤。本发明提供的二黑软胶囊中使用黑加仑油和黑芝麻油，γ‑亚麻酸含量不得低于9.4g/100g，可以不添加任何辅料，比起市场上其他同类产品质量更加稳定；且本发明提供的二黑软胶囊主要活性成分γ‑亚麻酸含量高，更容易为人体吸收利用，生物利用度高，在保证二黑软胶囊天然安全性的同时，确保了产品的保健功效。

Description

一种具有调节血脂作用的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及保健食品和药品领域，具体涉及一种具有调节血脂功能的组合物及其制备方法。
背景技术
高血脂症是指血脂水平过高,可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。由于脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常称为高脂血症，脂质不溶或微溶于水必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高脂血症常为高脂蛋白血症(hyperlipoproteinemia)，表现为高胆固醇血症、高甘油三酯血症等。
高血脂对身体的损害是隐匿、逐渐、进行性和全身性的，它的直接损害是加速全身动脉粥样硬化，因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧，一旦动脉被粥样斑块堵塞，就会导致严重后果。动脉硬化引起的肾功能衰竭等，都与高血脂症密切相关。大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。
高血脂症是指血浆胆固醇、甘油三酯、总脂等血脂成分的浓度超过正常标准。高血脂症的主要危害是导致动脉粥样硬化，进而导致众多的相关疾病，其中最常见的一种致命性疾病就是冠心病，严重的高血脂症可导致急性胰腺炎，是另一致命性疾病。
此外，高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。有些原发性和家族性高血脂症患者还可出现腱状、结节状、掌平面及眼眶周围黄色瘤、青年角膜弓等。
黑加仑油中富含不饱和脂肪酸成分，尤其含有独特的不饱和脂肪酸γ-亚麻酸。γ-亚麻酸在人体免疫系统、心血管系统、生殖系统、内分泌系统都具有重要而广泛的生理效应。现代药理研究发现：γ-亚麻酸具有降低血浆总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白含量，抑制血小板聚集，减少血栓形成等作用。黑芝麻油中含有油酸、亚油酸等多种不饱和脂肪酸，能促进胆固醇代谢，并有助于消除动脉血管壁上的沉积物，这对软化血管、保持血管弹性均有良好的效果。本品将黑加仑油和黑芝麻油科学配伍，具有良好的降血脂功能，更好的保护血液循环系统，维护身体健康。
发明内容
本发明的首要目的在于提供一种新的有调节血脂功能的组合物。
为了实现上述目的，所述组合物含有下列重量份的组分：黑加仑油20-85份，黑芝麻油5-40份。
作为进一步的优选方案：本发明所述组合物含有下列重量份的组分：黑加仑油30-70份，黑芝麻油7-30份。
本发明的一种优选方案：本发明所述组合物含有下列重量份的组分：黑加仑油黑加仑油40-65份，黑芝麻油8-20份。
本发明的一种优选方案：本发明所述组合物含有下列重量份的组分：黑加仑油60份，黑芝麻油20份。
本发明的一种优选方案：本发明所述组合物包含下列重量份的组分：黑加仑油50份，黑芝麻油13份。
本发明提供一种含有上述组合物的软胶囊制剂(二黑软胶囊)，所述软胶囊制剂包括内容物和胶皮，所述胶皮可以由本领域技术人员选择原料制备而成。
作为优选方案，所述胶皮由包括明胶、甘油和水的原料制备得到；
优选的明胶、甘油和水的质量比为1:0.5～0.6:0.9～1.1；
上述二黑软胶囊可以通过如下方法制得：
将黑加仑油和黑芝麻油混合，充氮保存，得到内容物料液；
将甘油、水和明胶混合脱泡，得到胶液；
将所述内容物料液和胶液进行压丸处理，得到二黑软胶囊；
优选的黑加仑油和黑芝麻油混合温度为室温；
优选的将甘油、水和明胶混合的过程为：将甘油和水的混合液加热到65-70℃，再与明胶混合，继续加热并保温至70℃使明胶全部溶解；
优选的压丸处理后还包括定型、干燥、洗丸、拣丸；
优选的定型的环境温度为18-26℃；优选的定型的相对湿度为45-65％，优选的定型时间为2-4h；
优选的干燥温度为25-35℃，优选的干燥的相对湿度为30-40℃，优选的干燥时间为18-30h。本发明提供了一种二黑软胶囊，包括内容物和胶皮，所述内容物包括如下重量份的组分：黑加仑油20-85份，黑芝麻油5-40份；所述胶皮包括明胶、甘油和水。本发明提供的二黑软胶囊中使用黑加仑油和黑芝麻油，γ-亚麻酸含量不得低于9.4g/100g，可以不添加任何辅料，比起市场上其他同类产品质量更加稳定；且本发明提供的二黑软胶囊主要活性成分γ-亚麻酸含量高，更容易为人体吸收利用，生物利用度高，在保证二黑软胶囊天然安全性的同时，确保了产品的保健功效。
本发明提供的二黑软胶囊的制备方法步骤简单，产品质量容易控制，可以进行大规模的生产。
本发明提供的二黑软胶囊包括内容物，所述内容物与上述方案一致，在此不再赘述。
本发明提供的二黑软胶囊包括胶皮，所述胶皮包裹上述技术方案所述内容物形成胶囊，所述胶皮由包括明胶、甘油和水的原料制备得到。在本发明中，所述明胶、甘油和水的质量比优选为1:0.4-0.6：0.9-1.1，更优选为1:0.45-0.55:0.95-1.05，最优选为1:0.5:1。本发明提供的二黑软胶囊以明胶、甘油和水为原料，制备得到胶皮，该胶皮软硬适中、弹性、稳定性良好。
在本发明中，所述二黑软胶囊内容物装量优选为0.480-0.520g，优选为0.490-0.510g，最优选为0.5g，所述胶皮的厚度优选为0.7-0.8mm，更优选为0.75mm。
本发明还提供了一种上述方案所述的二黑软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
将黑加仑油和黑芝麻油混合，充氮保存，得到内容物料液；
将甘油、水和明胶混合脱泡，得到胶液；
将所述内容物料液和胶液进行压丸处理，得到二黑软胶囊；
本发明将黑加仑油和黑芝麻油混合脱泡，得到内容物料液；
将甘油、水和明胶混合脱泡，得到胶液；
将所述内容物料液和胶液进行压丸处理，得到二黑软胶囊。
本发明将黑加仑油和黑芝麻油进行混合脱泡，得到内容物料液。在本发明中，所述黑加仑油和黑芝麻油混合的温度优选为室温；所述黑加仑油和黑芝麻油优选在搅拌的条件下混合，所述搅拌的速率优选为50-100r/min，更优选为60-80r/min；所述搅拌的时间优选为30-60min，更优选为40-50min。
本发明优选使用抽真空的方式对黑加仑油和黑芝麻油的混合液进行脱泡，本发明优选抽真空至真空度为-0.06MPa-0.08MPa，，更优选为-0.07MPa，在真空状态下保持3-10min，直至混合液无气泡为止。
所述脱泡完成后，本发明优选将脱泡后的内容物料液进行过筛，所述过筛的目数优选为140-160目，更优选为150目，通过过筛去除内容物料液中的杂质；所述过筛完成后，本发明优选将内容物料液进行冷却静置，充氮气保存，备用。
本发明将甘油、水和明胶混合脱泡，得到胶液。在本发明中，所述的水优选为纯化水。
在本发明中，所述甘油、水和明胶混合的过程优选为：将甘油和水的混合液加热至65-70℃，再与明胶混合，继续加热至70℃，在70℃下使明胶全部溶解；更优选为：将甘油和水的混合液加热至69-70℃，加入明胶，继续加热并保温至70℃保持1.5-2h至明胶全部溶解；本发明优选在搅拌的条件下将甘油、水和明胶混合，所述搅拌的速率优选为50-100r/min，更优选为60-80r/min。
在本发明中，所述对甘油、水和明胶的混合液进行脱泡的方法与对料液的混合液进行脱泡的方法一致，在此不再赘述。
所述脱泡完成后，本发明优选将得到的胶液过筛，所述过筛的目数优选为90-110目，更优选为100目；所述过筛完成后，本发明优选将胶液保温备用，所述保温的温度优选为55-65℃，更优选为58-62℃；本发明优选使用保温桶进行保温。
得到内容物料液和胶液后，本发明将所述内容物料液和胶液进行压丸处理，得到二黑软胶囊。本发明优选使用压丸机进行压丸处理，本发明对压丸处理的具体过程没有特殊要求，使用本领域熟知的压丸处理方法即可。
所述压丸后，本发明优选将所述压丸得到的胶丸定型、干燥、洗丸、干燥和拣丸，得到二黑软胶囊。在本发明中，所述定型的环境温度优选为18-26℃，更优选为22-25℃；优选的定型的相对湿度为45-65％，更优选为50-60％；优选的定型时间为2-4h，更优选为3-3.5h；本发明优选使用定型转笼进行定型处理。
在本发明中，所述干燥温度为25-35℃，更优选为28-30℃；所述干燥的相对湿度为30-40％，更优选为33-35％优选的干燥时间为18-30h，更优选为20-25h。
在本发明中，所述胶丸的步骤优选为：将胶丸置于灯检台上进行挑拣，除去大小丸、异性丸、瘪丸、网印丸、气泡丸、粘连丸等不合格的软胶囊。
下面结合实施例对本发明提供的二黑软胶囊及其制备方法进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
将黑加仑油20份和黑芝麻油40份进行混合40min，60r/min，抽真空至真空度为-0.07MPa，在真空状态下保持5min，直至混合液无气泡为止。将料液进行过150目筛，冷却静置，充氮气保存，备用。
将甘油和水的混合液加热至65℃，再与明胶混合，继续加热至70℃并以60r/min搅拌1.5h，抽真空至-0.06MPa至料液中无气泡，胶液过100目筛，将胶液放置于58℃的保温桶中保温，备用。
将料液和胶液通过压丸机进行压丸处理，制成软胶囊，控制好软胶囊的含量为0.5g/粒。
将压制好的软胶囊置于定型转笼中进行定型处理，控制定型的环境温度为20℃，相对湿度50％，定型3h。
将定型处理后的软胶囊进行干燥，干燥温度为25℃，相对湿度为30％，干燥时间为24h。
将软胶囊进行干燥，控制干燥温度为30℃，相对湿度为30％。
将干燥好的软胶囊置于灯检台上进行挑拣，除去大小丸、异形丸、瘪丸、网印丸、气泡丸、粘连丸等不合格的软胶囊。
上述操作在10万级洁净生产区完成。
对所得二黑软胶囊的数量进行统计，可得合格的二黑软胶囊0.9789万粒，成品收率为97.89％。
实施例2
将黑加仑油25份和黑芝麻油7份进行混合50min，60r/min，抽真空至真空度为-0.07MPa，在真空状态下保持8min，直至混合液无气泡为止。将料液进行过150目筛，冷却静置，充氮气保存，备用。
将甘油和水的混合液加热至70℃，再与明胶混合，继续加热至70℃并以70r/min搅拌1.5h，抽真空至-0.06MPa至料液中无气泡，胶液过100目筛，将胶液放置于55℃的保温桶中保温，备用。
将料液和胶液通过压丸机进行压丸处理，制成软胶囊，控制好软胶囊的含量为0.5g/粒。
将压制好的软胶囊置于定型转笼中进行定型处理，控制定型的环境温度为20℃，相对湿度30％，定型24h。
将定型处理后的软胶囊进行干燥，干燥温度为25℃，相对湿度为30％，干燥时间为24h。
将软胶囊进行干燥，控制干燥温度为30℃，相对湿度为30％。
将干燥好的软胶囊置于灯检台上进行挑拣，60-80r/min大小丸、异形丸、瘪丸、网印丸、气泡丸、粘连丸等不合格的软胶囊。
上述操作在10万级洁净生产区完成。
对所得二黑软胶囊的数量进行统计，可得合格的二黑软胶囊0.9819万粒，成品收率为98.19％。
实施例3
将黑加仑油30份和黑芝麻油10份进行混合50min，80r/min，抽真空至真空度为-0.07MPa，在真空状态下保持9min，直至混合液无气泡为止。将料液进行过150目筛，冷却静置，充氮气保存，备用。
将甘油和水的混合液加热至69℃，再与明胶混合，继续加热至70℃并以70r/min搅拌1.5h，抽真空至-0.06MPa至料液中无气泡，胶液过100目筛，将胶液放置于55℃的保温桶中保温，备用。
将料液和胶液通过压丸机进行压丸处理，制成软胶囊，控制好软胶囊的含量为0.5g/粒。
将压制好的软胶囊置于定型转笼中进行定型处理，控制定型的环境温度为20℃，相对湿度30％，定型24h。
将定型处理后的软胶囊进行干燥，干燥温度为35℃，相对湿度为30％，干燥时间为24h。
将软胶囊进行干燥，控制干燥温度为30℃，相对湿度为35％。
将干燥好的软胶囊置于灯检台上进行挑拣，80r/min大小丸、异形丸、瘪丸、网印丸、气泡丸、粘连丸等不合格的软胶囊。
上述操作在10万级洁净生产区完成。
对所得二黑软胶囊的数量进行统计，可得合格的二黑软胶囊0.9777万粒，成品收率为97.77％。
实施例4
将黑加仑油60份和黑芝麻油20份进行混合50min，80r/min，抽真空至真空度为-0.07MPa，在真空状态下保持9min，直至混合液无气泡为止。将料液进行过150目筛，冷却静置，充氮气保存，备用。
将甘油和水的混合液加热至69℃，再与明胶混合，继续加热至70℃并以70r/min搅拌1.5h，抽真空至-0.06MPa至料液中无气泡，胶液过100目筛，将胶液放置于55℃的保温桶中保温，备用。
将料液和胶液通过压丸机进行压丸处理，制成软胶囊，控制好软胶囊的含量为0.5g/粒。
将压制好的软胶囊置于定型转笼中进行定型处理，控制定型的环境温度为20℃，相对湿度30％，定型24h。
将定型处理后的软胶囊进行干燥，干燥温度为35℃，相对湿度为30％，干燥时间为24h。
将软胶囊进行干燥，控制干燥温度为30℃，相对湿度为35％。
将干燥好的软胶囊置于灯检台上进行挑拣，80r/min大小丸、异形丸、瘪丸、网印丸、气泡丸、粘连丸等不合格的软胶囊。
上述操作在10万级洁净生产区完成。
对所得二黑软胶囊的数量进行统计，可得合格的二黑软胶囊0.9727万粒，成品收率为97.27％。
实施例5
将黑加仑油50份和黑芝麻油13份进行混合50min，80r/min，抽真空至真空度为-0.07MPa，在真空状态下保持9min，直至混合液无气泡为止。将料液进行过150目筛，冷却静置，充氮气保存，备用。
将甘油和水的混合液加热至69℃，再与明胶混合，继续加热至70℃并以70r/min搅拌1.5h，抽真空至-0.06MPa至料液中无气泡，胶液过100目筛，将胶液放置于55℃的保温桶中保温，备用。
将料液和胶液通过压丸机进行压丸处理，制成软胶囊，控制好软胶囊的含量为0.5g/粒。
将压制好的软胶囊置于定型转笼中进行定型处理，控制定型的环境温度为20℃，相对湿度30％，定型24h。
将定型处理后的软胶囊进行干燥，干燥温度为35℃，相对湿度为30％，干燥时间为24h。
将软胶囊进行干燥，控制干燥温度为30℃，相对湿度为35％。
将干燥好的软胶囊置于灯检台上进行挑拣，80r/min大小丸、异形丸、瘪丸、网印丸、气泡丸、粘连丸等不合格的软胶囊。
上述操作在10万级洁净生产区完成。
对所得二黑软胶囊的数量进行统计，可得合格的二黑软胶囊0.9815万粒，成品收率为98.15％。
实施例6
对实施例1-3中得到的二黑软胶囊进行加速试验，加速试验在恒温恒湿箱中进行，恒温恒湿箱的温度设置为(38±1)℃，相对湿度为75％，将二黑软胶囊在恒温恒湿箱中持续放置3个月，每月对二黑软胶囊的功效成分及理化、微生物指标进行测定，结果如表所示：
表1实施例1所得二黑软胶囊加速试验结果
表2实施例2所得二黑软胶囊加速试验结果
表3实施例3所得二黑软胶囊加速试验结果
由上述试验结果可以看出，本发明提供的二黑软胶囊通过三个月的加速试验观察，其含量及各项理化、微生物等指标均无明显变化，比较稳定，这说明本发明提供的二黑软胶囊稳定性好，保健效果能够得到保障。
第二部分毒理及药效学实验
试验例1、毒理实验
1、小鼠急性毒性试验：试验样品：实施例1制备的软胶囊；选用清洁级昆明种小鼠40只，体重18-22克，雌雄各半，按Horn氏法进行试验。最高剂量为21500mg/kg·bw(以色拉油为溶剂，下同)，采用等体积灌胃法(0.2ml/10g·bw)24小时内一次性灌胃，连续观察两周。记录中毒表现及死亡情况。
2、大鼠急性毒性试验：试验样品：实施例2制得的软胶囊；选用Wistar大鼠40只，体重180-220克，雌雄各半，按Horn法进行试验。最高剂量为21500mg/kg·bw，采用等体积灌胃法(1ml/10g·bw)24小时内两次灌胃，连续观察两周。记录中毒表现及死亡情况。
3、遗传毒性试验：
试验样品：实施例1制得的软胶囊剂
(1)Ames试验：本实验采用平板掺入法，分加与不加S9混合液两种。剂量分别为0.005、0.025、0.250、1.000、5.000mg/皿，另设空白对照、溶剂对照(DMSO)和阳性对照组。阳性对照组使用2-AF20μg/皿、2,4,7-TNFonelug/皿、NaN32.5μg/皿、丝裂霉素C4.0μg/皿、1、8-二羟基蒽醌50μg/皿，每个剂量组做三个平皿，重复做两次。菌种为T A97(a)、T A98、TA100、T A102四株菌。
(2)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核(MNPCE)试验：选用清洁级昆明种小鼠50只，体重25-30克，随机分为五组，每组10只，雌雄各半；设三个剂量组：5000、10000、20000mg/kg体重，同时设阴性对照组(色拉油)和阳性对照组(CP40mg/kg)，各组均间隔24小时两次给样，第二次给样后6小时取胸骨骨髓制片，每只动物计数1000个嗜多染红细胞，查其中微核发生率。
(3)小鼠精子畸形试验：选用清洁级昆明种雄性小鼠25只，体重30-35克，随机分为五组，每组五只；设三个剂量组：5000、10000、20000mg/kg体重，同时设阴性对照组(色拉油)和阳性对照组(CP40mg/kg)。连续经口给样5天。从首次给样计第35天处死动物，取双侧附睾制片，每只动物计数1000个精子，计算畸形率。
(4)30天喂养试验：选用Wistar大鼠雌雄各半，单笼饲养。受试物设三个试验剂量，分别为2.5g/kg体重、5.0g/kg体重、10.0g/kg体重(相当于推荐量的100倍)，另设一个阴性对照组(色拉油)。受试物经口灌胃，全部给予基础饲料，连续30天。喂养期间各组动物均自由进食和饮水，每周称鼠体重并记录饲料消耗量一次，试验末期采尾血进行血液学和生化学检查。观察指标有体重、食物利用率、血液学检查(采用血球计数仪测定)、生化学检查(分离血清后采用相应试剂盒及生化分析仪、756MC紫外可见分光光度计测定)，试验末期处死大鼠，解剖取肝、脾、肾、睾丸(卵巢)称重，计算脏器系数，然后对肝、肾、胃、肠进行组织病理学检查(石蜡切片)。
30天喂养血液学检查结果
末期生化检查结果
各组动物脏体比值结果
上述实验结果表明，本发明组合物对两种性别的大、小鼠的LD50均大于21500mg/kg·bw，说明该产品无毒性；三项致突变试验结果阴性；大鼠30天喂养试验各项指标均无明显异常。
试验例2、本发明组合物对调节血脂功能试验
本实验采用样品为实施例4制备的软胶囊剂。
选取Wistar雄性大鼠48只，雄性体重180-220g，由中国医学科学院提供，批准号为医动字第01-3008号。
剂量选择：产品人体推荐量为6g/日/60kg体重。大鼠的等效剂量相当于人体推荐量的5倍，即每日食用0.5g/kg体重为低剂量，再按低剂量的2倍和4倍各设一个剂量组，即1.0/kg体重(中剂量)和2g/kg体重(高剂量)，同时设油对照(给1.0ml/100g·bw的色拉油)。
实验方法：以基础饲料喂饲大鼠观察5天后，空腹取尾血，酶法测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，根据TC水平将动物随机分为4组：对照组，三个受试物组(0.5、1.0、2.0g/kg·bw)。受试物用色拉油按所需浓度配制。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料，受试物组灌胃给予不同剂量的产品，对照组灌胃给予同体积的色拉油，灌胃量按1.0ml/100g·bw计算，每日一次，连续30天后，空腹取尾血测定各项血脂指标。
(1)产品对大鼠体重的影响
在整个实验过程中，各剂量组动物体重均未见异常。
(2)对大鼠血脂的影响
给大鼠灌胃上述不同剂量的产品30天，能使低、中、高三个剂量组大鼠血清TC显著降低(P＜0.01)，低剂量组大鼠血清TG显著降低(P＜0.05)，高剂量组HDL-C明显升高(P＜0.05)。
与油对照组比较*P＜0.05**P＜0.01
(3)对大鼠血脂水平的影响
给大鼠上述不同剂量的产品30天，低、中、高剂量组血清TC平均下降百分率分别为29.6、32.7和36.1；低、中、高剂量组血清TG下降百分率为19.5、3.9和18.6；高剂量组HDL-C较对照组升高3.0mg/dl。由此可见，本组合物能显著降低大鼠血清TC、TG水平，显著升高大鼠血清HDL-C水平。
本实验采用样品为实施例2制备的软胶囊剂。
选取Wistar雄性大鼠48只，雄性体重180-220g，由中国医学科学院提供，批准号为医动字第01-3008号。
剂量选择：产品人体推荐量为6g/日/60kg体重。大鼠的等效剂量相当于人体推荐量的5倍，即每日食用0.5g/kg体重为低剂量，再按低剂量的2倍和4倍各设一个剂量组，即1.0/kg体重(中剂量)和2g/kg体重(高剂量)，同时设油对照(给1.0ml/100g·bw的色拉油)。
实验方法：以基础饲料喂饲大鼠观察5天后，空腹取尾血，酶法测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，根据TC水平将动物随机分为4组：对照组，三个受试物组(0.5、1.0、2.0g/kg·bw)。受试物用色拉油按所需浓度配制。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料，受试物组灌胃给予不同剂量的产品，对照组灌胃给予同体积的色拉油，灌胃量按1.0ml/100g·bw计算，每日一次，连续30天后，空腹取尾血测定各项血脂指标。
(1)产品对大鼠体重的影响
在整个实验过程中，各剂量组动物体重均未见异常。
(2)对大鼠血脂的影响
给大鼠灌胃上述不同剂量的产品30天，能使低、中、高三个剂量组大鼠血清TC显著降低(P＜0.01)，低剂量组大鼠血清TG显著降低(P＜0.05)，高剂量组HDL-C明显升高(P＜0.05)。
与油对照组比较*P＜0.05**P＜0.01
(3)对大鼠血脂水平的影响
给大鼠上述不同剂量的产品30天，低、中、高剂量组血清TC平均下降百分率分别为29.6、32.7和36.1；低、中、高剂量组血清TG下降百分率为19.5、3.9和18.6；高剂量组HDL-C较对照组升高3.0mg/dl。由此可见，本组合物能显著降低大鼠血清TC、TG水平，显著升高大鼠血清HDL-C水平。
本实验采用样品为实施例5制备的软胶囊剂。
选取Wistar雄性大鼠48只，雄性体重150-200g，由中国医学科学院提供，批准号为医动字第01-3008号。
剂量选择：产品人体推荐量为6g/日/60kg体重。大鼠的等效剂量相当于人体推荐量的5倍，即每日食用0.5g/kg体重为低剂量，再按低剂量的2倍和4倍各设一个剂量组，即1.0/kg体重(中剂量)和2g/kg体重(高剂量)，同时设油对照(给1.0ml/100g·bw的色拉油)。
实验方法：以基础饲料喂饲大鼠观察5天后，空腹取尾血，酶法测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，根据TC水平将动物随机分为4组：对照组，三个受试物组(0.5、1.0、2.0g/kg·bw)。受试物用色拉油按所需浓度配制。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料，受试物组灌胃给予不同剂量的产品，对照组灌胃给予同体积的色拉油，灌胃量按1.0ml/100g·bw计算，每日一次，连续30天后，空腹取尾血测定各项血脂指标。
(1)产品对大鼠体重的影响
在整个实验过程中，各剂量组动物体重均未见异常。
(2)对大鼠血脂的影响
给大鼠灌胃上述不同剂量的产品30天，能使低、中、高三个剂量组大鼠血清TC显著降低(P＜0.01)，低剂量组大鼠血清TG显著降低(P＜0.05)，高剂量组HDL-C明显升高(P＜0.05)。
与油对照组比较*P＜0.05**P＜0.01
(3)对大鼠血脂水平的影响
给大鼠上述不同剂量的产品30天，低、中、高剂量组血清TC平均下降百分率分别为29.6、32.7和36.1；低、中、高剂量组血清TG下降百分率为19.5、3.9和18.6；高剂量组HDL-C较对照组升高3.0mg/dl。由此可见，本组合物能显著降低大鼠血清TC、TG水平，显著升高大鼠血清HDL-C水平。
本实验采用样品为实施例3制备的软胶囊剂。
选取Wistar雄性大鼠48只，雄性体重150-200g，由中国医学科学院提供，批准号为医动字第01-3008号。
剂量选择：产品人体推荐量为6g/日/60kg体重。大鼠的等效剂量相当于人体推荐量的5倍，即每日食用0.5g/kg体重为低剂量，再按低剂量的2倍和4倍各设一个剂量组，即1.0/kg体重(中剂量)和2g/kg体重(高剂量)，同时设油对照(给1.0ml/100g·bw的色拉油)。
实验方法：以基础饲料喂饲大鼠观察5天后，空腹取尾血，酶法测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，根据TC水平将动物随机分为4组：对照组，三个受试物组(0.5、1.0、2.0g/kg·bw)。受试物用色拉油按所需浓度配制。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料，受试物组灌胃给予不同剂量的产品，对照组灌胃给予同体积的色拉油，灌胃量按1.0ml/100g·bw计算，每日一次，连续30天后，空腹取尾血测定各项血脂指标。
(1)产品对大鼠体重的影响
在整个实验过程中，各剂量组动物体重均未见异常。
(2)对大鼠血脂的影响
给大鼠灌胃上述不同剂量的产品30天，能使低、中、高三个剂量组大鼠血清TC显著降低(P＜0.01)，低剂量组大鼠血清TG显著降低(P＜0.05)，高剂量组HDL-C明显升高(P＜0.05)。
与油对照组比较*P＜0.05**P＜0.01
4、结论：上述几个实施例以0.5、1.0、2.0g/kg·bw剂量的该组合物灌胃给予大鼠30天，能显著降低大鼠血清TC、TG水平，升高HDL-C水平，说明该产品具有一定的调节血脂的作用。
应理解，在阅读了本发明的上述内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等同形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (11)

1.一种组合物，其特征在于，含有黑加仑油和黑芝麻油。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物含有下列重量份的组分：黑加仑油20-85份，黑芝麻油5-40份。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述组合物含有下列重量份的组分：黑加仑油30-70份，黑芝麻油7-30份。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述组合物含有下列重量份的组分：黑加仑油40-65份，黑芝麻油8-20份。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述组合物含有下列重量份的组分：黑加仑油60份，黑芝麻油20份。
6.根据权利要求4所述的组合物，特征在于，所述组合物含有下列重量份的组分：黑加仑油50份，黑芝麻油13份。
7.包含权利要求1-6任一所述组合物的软胶囊剂。
8.根据权利要求7所述的软胶囊剂，其特征在于，含有内容物和胶皮。
9.根据权利要求8所述的软胶囊剂，其特征在于，所述胶皮包括明胶、甘油和水。
10.一种权利要求7所述软胶囊剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将黑加仑油和黑芝麻油混合，充氮保存，得到内容物料液；
将甘油、水和明胶混合脱泡，得到胶液；
将所述内容物料液和胶液进行压丸处理，得到二黑软胶囊；
优选的黑加仑油和黑芝麻油混合温度为室温；
优选的将甘油、水和明胶混合的过程为：将甘油和水的混合液加热到65-70℃，再与明胶混合，继续加热并保温至70℃使明胶全部溶解；
优选的压丸处理后还包括定型、干燥、洗丸、拣丸；
优选的定型的环境温度为18-26℃；优选的定型的相对湿度为45-65%，优选的定型时间为2-4h；
优选的干燥温度为25-35℃，优选的干燥的相对湿度为30-40℃，优选的干燥时间为18-30h。
11.权利要求1-6任一所述组合物在制备具有调节血脂作用的药品或保健品中的应用。
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