CN109125436A - 心可舒颗粒剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及心可舒颗粒剂的制备方法，该方法包括下列步骤：1)制备浸膏：将山楂、葛根醇提取2次，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.10‑1.15(50℃)的浸膏①，丹参加水煎煮二次，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为1.10‑1.15(50℃)的浸膏②；2)制备底料：取三七、木香粉碎成细粉，加入适量的糊精、甜菊素混匀；3)制备颗粒：将底料放进沸腾制粒机中，开启机器，控制物料温度为40‑60℃，依次将浸膏①和浸膏②以喷雾方式喷入制粒，控制雾化压力范围为0.10‑0.25MPa，喷雾结束后干燥，整粒，即得。

Description

心可舒颗粒剂的制备方法
技术领域
本发明涉及心可舒颗粒剂的制备方法。更具体地说，本发明涉及采用喷雾制粒干燥的心可舒颗粒剂的制备方法，该方法中所用山楂葛根的醇提液以及丹参的煎煮液都被浓缩成相对密度1.10-1.15(50℃)的清膏。
背景技术
心可舒是一种治疗冠心病的传统药物，该产品经过长期的临床应用，发现其具有活血化瘀、行气止痛等疗效。
心可舒主要由山楂、丹参、葛根、三七、木香组成。山楂、丹参、三七活血化瘀止痛；葛根祛风解痉，通络止痛；木香行气解郁止痛；诸药相合，共起活血化瘀，行气止痛之功。
《中国药典》2015年版一部记载有一种心可舒片，处方为山楂、葛根、丹参、三七、木香。制法：以上五味，取三七、木香及部分山楂粉碎成粉，剩余的山楂、葛根加入60％乙醇温浸30分钟，回流提二次，合并醇提液，回收乙醇，备用；丹参加水煎煮二次，合煎液，滤过，滤液与上述备用液合并，混匀，浓缩至适量，加上述细粉制成颗粒，干燥，压制成片，包薄膜衣，即得。
按照上述工艺制备的心可舒颗粒，由于处方中还含有糊精等辅料，与浓缩后的浸膏混合时，混合不均匀，颗粒会出现花斑、色泽不均匀，因其后续还要压片包衣，所以不影响最终作为片剂的外观，但若应用于颗粒剂的制备，则最终成品的外观将不符合要求。
《中药部颁标准》第15册记载有一种心可舒胶囊，处方为山楂、葛根、丹参、三七、木香。制法：以上五味，取三七、木香粉碎成细粉；山楂、葛根加60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35(20℃)；丹参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度1.35(20℃)；将上述两种浸膏于80℃下干燥，粉碎成细粉与三七、木香细粉混匀，制成颗粒，干燥，分装成1000粒，即得。
按照上述工艺制备心可舒颗粒，生产过程中需经过将药液浓缩至相对密度1.35(20℃)的稠膏、稠膏干燥及粉碎、混合、搅拌、制湿颗粒、湿颗粒干燥、整粒、总混及分装等工序。工序较多，工艺较为复杂，特别是浸膏干燥和粉碎工序，实际生产中将相对密度1.35(20℃)的稠膏干燥成能用于粉碎的固体的过程至少需70小时以上，实际上，本发明者按照该工艺实际操作，结果表明干燥一批稠膏所需时间约为84～96小时，极其耗时耗能，生产效率低，而且干燥时间太长不利于处方中各类有效成分特别是丹参酚酸类成分的保留。
专利申请CN1839955A公开了一种心可舒胶囊的制备方法，该方法用60％乙醇对山楂、葛根进行温浸，然后回流提取制得相对密度1.15-1.35(20℃)的浸膏，同时将丹参煎煮两次后浓缩滤液得到相对密度1.15-1.35(20℃)的浸膏，最后用三七、木香细粉做底料，将所得两种浸膏喷雾干燥，制得心可舒颗粒后，装入胶囊。
该方法制得的心可舒颗粒需要装入胶囊，所以其粒度小，为细粉状，不符合中成药颗粒剂对粒度的要求。具体地说，在该方法的喷雾干燥步骤中，其工艺参数皆是围绕小粒度细粉状颗粒而设的，不适用于颗粒剂的生产，而且，该方法的喷雾干燥步骤中物料温度较高，而木香中所含成分具有挥发性，温度越高其有效成分损失越多。2010年版《中国药典》对于心可舒的成分只规定了葛根素的含量，其余未作限定。而2015年版《中国药典》则除葛根素外，还规定了丹酚酸B的量以及丹参素、原儿茶醛与丹酚酸B的总量，对木香中木香烃内酯和去氢木香内酯的总量也进行了具体限定。CN1839955A公开的喷雾干燥工艺采用了较高的物料温度，木香中挥发性成分的损失随之增大，最终所得产品的有效成分含量具有达不到2015年版《中国药典》标准之虞。
发明内容
【要解决的技术问题】
针对现有技术的不足，本发明旨在提供一种心可舒颗粒剂的制备方法，以克服现有技术存在的上述缺陷，解决混合不均匀、生产周期长、成本高、所得颗粒粒度和成分含量不符合要求等技术问题。本发明人通过深入研究和大量实验，发明了一种有效的心可舒制备方法，该方法可以保证所得颗粒的外观、流动性、粒度和溶化性等质量属性符合颗粒剂的要求，同时心可舒的有效成分含量也完全符合现行版药典的规定。
【技术方案】
本发明的心可舒颗粒剂由以下重量份的中药材及辅料制成：山楂25-75份、葛根25-75份、丹参25-75份、三七1.5-5份、木香1.5-5份，可根据情况添加适量的糊精和/或甜菊素。
优选的重量配比为：山楂50份、葛根50份、丹参50份、三七3.3份、木香3.3份、糊精适量、甜菊素适量。
事实上，心可舒是我国中医药领域的一个经典处方，其成分和配比已为本领域技术人员所熟知，故各原料的用量属于公知常识。例如，《中国药典》就明确记载了心可舒的处方为：丹参294g，葛根294g，三七19.6g，山楂294g，木香19.6g。即，其中丹参、葛根、山楂等量使用，三七、木香为前三味药用量的1/15重量。
本领域技术人员能够理解，在该处方基础上所做的用量调整、制药辅料添加等改变均未脱离该处方的范围。而制药过程中所用的辅料如糊精、甜菊素等的用量，本领域技术人员可按照现有知识容易地确定。
本发明目的可以通过如下技术方案实现：
1.一种心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤：
1)制备浸膏：将山楂、葛根加8-10倍量40-60％乙醇温浸30分钟后，加热回流进行第一次提取1.5-2.5小时，再加入6-8倍量40-60％乙醇进行第二次提取1-2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.10-1.15的浸膏①，测定温度为50℃；丹参加水煎煮二次，第一次加10-12倍量水煎煮1-2小时，第二次加8-10倍量水煎煮0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.15的浸膏②，测定温度为50℃；
2)制备底料：取三七、木香粉碎成细粉，加入适量的糊精、甜菊素混匀；
3)制备颗粒：将底料放进沸腾制粒机中，开启机器，控制物料温度为40-60℃，依次将浸膏①和浸膏②以喷雾方式喷入制粒，控制雾化压力范围为0.10-0.25MPa，喷雾结束后干燥，整粒，即得。
2.上述第1项的心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤1)中所述浸膏①的相对密度为1.10-1.13，浸膏②的相对密度为1.10-1.13。
3.上述第1或2项的心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤3)所述物料温度为45-55℃。
4.上述第3项的心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤3)所述物料温度为45-50℃。
5.上述第1-4任一项的心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤3)中进行干燥时的物料温度控制在不超过70℃。
6.上述第5项的心可舒颗粒剂的制备方法，其中所述进行干燥时的物料温度控制为60-70℃。
上述提纯所用乙醇量和丹参煎煮所用水量均为体积/原料重量，即v/w，具体为L/kg。
本发明方法中所用沸腾制粒机的工作原理为：药材细粉或辅料等制粒底料在热气流作用下悬浮成“沸腾”状态，液态物料(如中药浸膏液或粘合剂等)经喷嘴在压缩空气作用下雾化成细小液滴，喷洒在制粒机中呈“沸腾”状态的底料粉末上，粉末湿润后相互架桥、聚集成小颗粒，伴随热气流对物料的不断干燥，小颗粒中的水分蒸发，粘合剂凝固，此过程不断重复，小颗粒逐渐长大成粒。
影响沸腾制粒工艺的主要参数有：风机频率(或进风风量)、进风温度、雾化压力、喷液速度、物料温度等。
风机频率(或进风风量)：进风风量的作用是使制粒底料悬浮呈“沸腾”状态。风量过大，物料被抽到设备顶部的筛网上，喷雾区的物料较少，喷入的粘合剂无法与足够的物料接触，延长了制粒时间，同时风量过大易造成已制好的颗粒被撞碎成细粉，导致颗粒粒度达不到要求；风量过小，则物料沸腾状态不好，而良好的沸腾状态是能否进行制粒操作的前提。操作过程中应通过调节进风风量或风机频率的大小，使物料达到良好沸腾状态以满足制粒的需要。本领域技术人员通常可根据实际情况适当进行调节。
进风温度：进风温度与物料温度直接相关，进风温度过高，致物料温度过高，粘合剂还未接触到底料就已经被干燥，导致细粉较多，不能成粒；进风温度过低，致物料温度过低，溶液的蒸发速度减慢，物料过湿，制粒难以顺利进行，甚至可造成塌床现象。操作过程中进风温度的选择应通过所需控制的物料温度来进行调整。
雾化压力：雾化压力的作用是使液态粘合剂雾化成细小液滴。雾化压力过高，雾化的液滴较小，所得成品呈细粉状而达不到粒径要求；雾化压力过低，雾化的液滴较大，干燥速度变慢，物料过湿，易出现粘壁、结团，甚至塌床等现象。
喷液速度：喷液速度直接反映进液量的多少。喷液速度过快，物料不能及时干燥，易出现粘壁、结团，甚至塌床等现象；喷液速度过慢，则会出现粘合剂未能与底料聚合成粒即已被干燥，导致细粉过多、生产效率低下等。对该参数，本领域技术人员通常也可根据实际情况适当调节。
物料温度：相比其它参数，物料温度是沸腾制粒工艺中最重要的参数，其与所制得颗粒的质量属性密切相关，通常通过调整进风温度来进行控制。物料温度过高，液滴还未接触到底料就已经被干燥，导致细粉过多，且物料温度过高易造成处方中热敏性成分及挥发性成分的损失；物料温度过低，水分不能及时蒸发，干燥速度慢，耗时耗能，且易出现粘壁、结团，甚至塌床等现象。
本发明方法中，一方面要保证沸腾制粒机内物料正常形成沸腾状态，制得具有合适粒度符合标准的颗粒，另一方面又要尽量减少原料成分特别是木香中挥发性成分的损失，经过研发人员的不断摸索和大量试验，最终确定了沸腾制粒阶段的物料温度范围为40-60℃。若高于60℃，则处方中有效成分尤其是木香所含成分损失较多，出现最终所得产品达不到药典标准的问题；若低于40℃，则可能出现干燥速度慢生产效率下降或者所得颗粒剂干燥不及时最终造成塌床的情况。
而在喷雾结束后的干燥阶段，则可适当提高物料温度以节能减时，提高生产效率。木香等所含的挥发性成分在有水存在并加热的情况下损失较快，在喷雾结束后的干燥阶段，物料中水分含量已较低，此时即使采用稍高的温度，挥发性成分的损失也低于有大量水分存在的情况。当然，此时的温度也不能太高，须得是处方原料能够耐受的温度，例如本发明中如果超过70℃则可能使所得颗粒剂品质下降。本发明研发人员经试验分析，最终确定了沸腾制粒机内干燥阶段的物料温度以不超过70℃为宜，优选60-70℃。
在制造颗粒剂的时候，有时会出现颗粒长不大的问题，其原因从原料方面来说，可能是浸膏相对密度太小，粘性不足造成的，从工艺参数来说，则可能是工艺参数设置不合理等原因。
喷雾过程中，起始阶段宜将进风开得稍大，让物料在流化床上充分沸腾，适当控制进风温度，如果不塌床，物料温度可以控制在40℃左右，将雾化压力调得稍微小些，进料速度不宜太快，先形成一部分颗粒，待稳定后即可提高进风温度，加大浸膏流量，使形成的颗粒变大，同时，随着颗粒长大，逐渐加大进风量，使制得的颗粒保持一个良好的流化状态，直到药液喷完干燥即可。
沸腾制粒过程中有时会出现塌床，其原因通常是由于喷雾速度过快而风量太小，或者是雾化压力过小，使得喷出的液滴较大，这样较大的液滴被喷到颗粒上，颗粒干燥不及而导致塌床。有时也与外界环境、物料本身易粘结等因素有关，再就是进风温度太高，物料在高温下软化造成塌床。如果是上述第一种情况，则相应提高进风量、降低喷雾的速度，调节雾化压力至一个合适范围即可。如果是因为外界环境湿度过大，主要是指采风处的湿度，则需调节空气湿度至最好小于50％。如果是因为物料本身易粘结，则可以考虑在浸膏中加入一定量的糊精浆或其它分散剂以改善其粘性。当底料中有糖或者其它中药的喷雾粉时更易塌床，此时物料温度的控制尤为重要。
【有益效果】
近年来，随着科技进步，制药机械不断更新发展，本发明方法采用沸腾制粒机进行喷雾干燥，将传统的混合、搅拌、制粒、干燥等多个工序合并在一台封闭容器中一步完成，制粒时将物料温度控制在40℃～60℃，优选45-55℃，干燥时将物料温度控制在不超过70℃，优选60℃～70℃，生产一批样品制粒时间需约3小时，干燥时间需约1小时，相比于心可舒颗粒剂的传统湿法制粒工艺，能达到节能省时，提高生产效率的目的。
本发明方法仅需将药液浓缩至相对密度1.10～1.15，优选1.10-1.13的清膏，使清膏具有一定的粘性及流动性，能满足沸腾制粒工艺所需即可。所需浸膏的相对密度更小，所需浓缩时间更短，不仅节能省时，而且有利于处方中有效成分的保留。
按照本发明方法生产心可舒颗粒剂，操作顺利，合理可行，且检验结果显示，样品各项指标均符合质量标准规定，且各项质量指标均优于传统工艺制得的产品，证明本发明的制备方法能够满足生产要求，且具有良好的重现性和稳定性。
综上，本发明的有益效果在于：首先，采用喷雾制粒干燥，不存在将浸膏与细粉混合制粒的过程，避免了混合不均匀造成花颗粒的问题。其次，两种浸膏不需要干燥成固体后粉碎，制备时间仅需要3-5小时，而将浸膏干燥成固体，需要至少70小时以上，对比可知本发明节约时间和能源，生产周期短，效率高。最重要的是，本发明人通过对工艺的深入研究和大量实验，发明了本方法的心可舒制备工艺，重点确定了喷雾制粒过程中的物料温度范围、干燥阶段的优选温度范围以及雾化压力范围等工艺参数，使最终所得颗粒剂在外观、流动性、粒度和溶化时间等质量属性方面均符合要求，而且药物有效成分符合最新的药典标准。
所以，与现有技术比较，本发明的制备方法不仅解决了现有的心可舒制备工艺中混合不均匀、耗时长、效率低下等问题，还具有操作简单、工艺过程可控、质量稳定等优点。
以下通过实施例对本发明作进一步的详细说明，但本发明的范围不限于这些实施例，凡基于上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
下面各实施例中原料组分重量配比为：山楂50份、葛根50份、丹参50份、三七3.3份、木香3.3份、糊精59份、甜菊素1份。
实施例1
将山楂、葛根加8倍量60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取2.5小时，再加入8倍量60％乙醇第二次提取2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.10(50℃)的浸膏①。
丹参加10倍量水进行第一次煎煮2小时，再加入10倍量水第二次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.11(50℃)的浸膏②。
取三七、木香粉碎成细粉，加入糊精、甜菊素混匀，得底料。将底料放进沸腾制粒机中，开启机器，控制物料温度范围在47±3℃范围内。依次将浸膏①和浸膏②以喷雾方式喷入，其中雾化压力范围为0.12MPa，喷液速度为120r/min。喷料结束后干燥，物料温度控制在61±5℃，之后整粒，即得。
实施例2
将山楂、葛根加10倍量60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取2.5小时，再加入6倍量60％乙醇第二次提取2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.10(50℃)的浸膏①。
丹参加12倍量水进行第一次煎煮2小时，再加入8倍量水第二次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.11(50℃)的浸膏②。
取三七、木香粉碎成细粉，加入糊精、甜菊素混匀，得底料。将底料放进沸腾制粒机中，开启机器，控制物料温度范围在48±3℃范围内。依次将浸膏①和浸膏②以喷雾方式喷入，其中雾化压力范围为0.12MPa，喷液速度为120r/min。喷料结束后干燥，物料温度控制在62±5℃，之后整粒，即得。
实施例3
将山楂、葛根加9倍量60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取2.5小时，再加入7倍量60％乙醇第二次提取2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.10(50℃)的浸膏①。
丹参加11倍量水进行第一次煎煮2小时，再加入9倍量水第二次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.11(50℃)的浸膏②。
取三七、木香粉碎成细粉，加入糊精、甜菊素混匀，得底料。将底料放进沸腾制粒机中，开启机器，控制物料温度范围在49±3℃范围内。依次将浸膏①和浸膏②以喷雾方式喷入，其中雾化压力范围为0.12MPa，喷液速度为120r/min。喷料结束后干燥，物料温度控制在60±5℃，之后整粒，即得。
实施例4：
将山楂、葛根加8倍量60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取2.5小时，再加入8倍量60％乙醇第二次提取2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.13(50℃)的浸膏①。
丹参加10倍量水进行第一次煎煮2小时，再加入10倍量水第二次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.13(50℃)的浸膏②。
取三七、木香粉碎成细粉，加入糊精、甜菊素混匀，得底料。将底料放进沸腾制粒机中，开启机器，控制物料温度范围在52±3℃范围内。依次将浸膏①和浸膏②以喷雾方式喷入，其中雾化压力范围为0.12MPa，喷液速度为130r/min。喷料结束后干燥，物料温度控制在63±5℃，之后整粒，即得。
实施例5：
将山楂、葛根加10倍量60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取2.5小时，再加入6倍量60％乙醇第二次提取2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.10(50℃)的浸膏①。
丹参加12倍量水进行第一次煎煮2小时，再加入8倍量水第二次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10(50℃)的浸膏②。
取三七、木香粉碎成细粉，加入糊精、甜菊素混匀，得底料。将底料放进沸腾制粒机中，开启机器，控制物料温度范围在55±3℃范围内。依次将浸膏①和浸膏②以喷雾方式喷入，其中雾化压力范围为0.12MPa，喷液速度为140r/min。喷料结束后干燥，物料温度控制在64±5℃，之后整粒，即得。
实施例6：
将山楂、葛根加9倍量40％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取2小时，再加入7倍量40％乙醇第二次提取1.5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.15(50℃)的浸膏①。
丹参加11倍量水进行第一次煎煮1.5小时，再加入9倍量水第二次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.14(50℃)的浸膏②。
取三七、木香粉碎成细粉，加入糊精、甜菊素混匀，得底料。将底料放进沸腾制粒机中，开启机器，控制物料温度范围在57±3℃范围内。依次将浸膏①和浸膏②以喷雾方式喷入，其中雾化压力范围为0.10MPa，喷液速度为120r/min。喷料结束后干燥，物料温度控制在65±5℃，之后整粒，即得。
实施例7：
将山楂、葛根加8倍量50％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取1.5小时，再加入8倍量50％乙醇第二次提取2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.14(50℃)的浸膏①。
丹参加10倍量水进行第一次煎煮2小时，再加入10倍量水第二次煎煮0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.15(50℃)的浸膏②。
取三七、木香粉碎成细粉，加入糊精、甜菊素混匀，得底料。将底料放进沸腾制粒机中，开启机器，控制物料温度范围在45±3℃范围内。依次将浸膏①和浸膏②以喷雾方式喷入，其中雾化压力范围为0.20MPa，喷液速度为150r/min。喷料结束后干燥，物料温度控制在55±5℃，之后整粒，即得。
实施例8：
将山楂、葛根加8倍量40％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取2小时，再加入8倍量40％乙醇第二次提取1小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.12(50℃)的浸膏①。
丹参加10倍量水进行第一次煎煮1小时，再加入10倍量水第二次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.12(50℃)的浸膏②。
取三七、木香粉碎成细粉，加入糊精、甜菊素混匀，得底料。将底料放进沸腾制粒机中，开启机器，控制物料温度范围在43±3℃范围内。依次将浸膏①和浸膏②以喷雾方式喷入，其中雾化压力范围为0.25MPa，喷液速度范围为120r/min。喷料结束后干燥，物料温度控制在65±5℃，之后整粒，即得。
实验结果检测
首先，通过肉眼观察上述各实施例所得颗粒外观，结果实施例1-8所制得的颗粒剂全部颗粒圆整、色泽均匀，外观情况符合要求。
然后，按照中国药典2015版四部通则对颗粒剂的规定以及中国药典2015版一部对心可舒成分含量的规定，对实施例1-5所得颗粒剂进行各项检测，结果如下表所示，表中质量标准要求栏所列单位mg/袋的一袋装量为3g心可舒颗粒剂。
心可舒颗粒剂检测结果
注：“√”表示检测结果符合质量标准要求，“-”表示未检测或未统计数据。
上表中成分含量限度的拟定：以葛根素为例，中国药典2015年版中心可舒片(规格二0.62g/片)为294g葛根制成500片，每片含葛根素(C21H20O9)不得少于6.0mg，即每1g葛根转移到制剂中的葛根素不得低于500×6.0/294＝10.20mg；心可舒颗粒剂(每袋3.0g)为500g葛根制成1000g颗粒，因为颗粒剂提取工艺与片剂相同，颗粒剂的制剂转移率不得低于片剂，因此每袋心可舒颗粒葛根素含量应不低于10.20×500×3.0/1000＝15.3mg。其余含量项目限度计算方式同葛根素。
由上表记载的检测结果可知，本发明方法所制备的心可舒颗粒剂成分含量完全符合药典标准，各项检测项目皆符合要求。本发明方法解决了现有技术存在的问题，不仅缩短了生产周期，而且提高了产品质量，是一种工业应用性广阔的心可舒制备方法。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明基本思想的前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

Claims (8)

1.一种心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤：
1)制备浸膏：将山楂、葛根加8-10倍量40-60％乙醇温浸30分钟后，加热回流进行第一次提取1.5-2.5小时，再加入6-8倍量40-60％乙醇进行第二次提取1-2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成相对密度为1.10-1.15的浸膏①，测定温度为50℃；丹参加水煎煮二次，第一次加10-12倍量水煎煮1-2小时，第二次加8-10倍量水煎煮0.5-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.15的浸膏②，测定温度为50℃；
2)制备底料：取三七、木香粉碎成细粉，加入适量的糊精、甜菊素混匀；
3)制备颗粒：将底料放进沸腾制粒机中，开启机器，控制物料温度为40-60℃，依次将浸膏①和浸膏②以喷雾方式喷入制粒，控制雾化压力范围为0.10-0.25MPa，喷雾结束后干燥，整粒，即得。
2.权利要求1的心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤1)中所述浸膏①的相对密度为1.10-1.13，浸膏②的相对密度为1.10-1.13。
3.权利要求1的心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤3)所述物料温度为45-55℃。
4.权利要求3的心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤3)所述物料温度为45-50℃。
5.权利要求2的心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤3)所述物料温度为45-55℃。
6.权利要求5的心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤3)所述物料温度为45-50℃。
7.权利要求1-6任一项的心可舒颗粒剂的制备方法，其特征在于步骤3)中进行干燥时的物料温度控制在不超过70℃。
8.权利要求7的心可舒颗粒剂的制备方法，其中所述进行干燥时的物料温度控制为60-70℃。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN104623005A (zh) * 2013-11-08 2015-05-20 成都百草和济科技有限公司 心可舒的新用途

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