CN109096650A - 一种留置针输液软管的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种留置针输液软管的制备方法，所述制备方法的步骤包括：将改性聚氯乙烯及增塑剂加入混料机中，加热至第一预设温度后进行混合第一混合时间；向所述混料机中加入稳定剂进行混合第二混合时间以得到混合物；将所述混合物转移至螺杆机中进行挤出造粒以形成颗粒物；将所述颗粒物进行注塑以形成留置针输液软管。相较于现有技术，本发明选用改性聚氯乙烯为原材料制成的留置针输液软管，不仅保留传统聚氯乙烯材料的物理机械性能，同时还实现了可完全降解，对环境无污染，有利于环境保护；此外，制备过程中不添加DEHP等有毒添加剂，重金属含量、细胞毒性等重要指标均超越聚丙烯同类产品，使用更安全。

Description

一种留置针输液软管的制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种留置针输液软管的制备方法。
背景技术
目前，市场上一次性使用的静脉留置针中，其主要部件留置针输液软管普遍以聚氯乙烯(PVC)为原料。虽然PVC具有物理机械性能优良、生产工艺成熟等优点，但是采用PVC制成的留置针输液软管具有一些弊端，例如：1、PVC 在生产过程中本身就存留大量的有害物质，以及加工时必须添加邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)等有毒材料，容易对病人造成致病隐患和不安全性，此外， DEHP水解会生成邻苯二甲酸单乙基己基酯(MEHP)，其毒副作用远远高于 DEHP，病人用药通过PVC软管直接静脉输液的危害隐患就进一步增大；2、使用后的一次性使用的静脉留置针，由于PVC材料因其特性，不易分解、不能降解，且燃烧后产生二恶英，导致二次污染，对环境污染破坏很大。
发明内容
鉴于上述状况，本发明的目的是。
一种留置针输液软管的制备方法，所述制备方法的步骤包括：
将改性聚氯乙烯及增塑剂加入混料机中，加热至第一预设温度后进行混合第一混合时间，其中，所述增塑剂为按质量比为1:3的乙酰基柠檬酸三正丁脂与三醋酸甘油酯的混合物；
向所述混料机中加入稳定剂进行混合第二混合时间以得到混合物，其中，所述稳定剂为按质量比为1:1.3的硬脂酰胺与抗氧剂1010的混合物；
将所述混合物转移至螺杆机中进行挤出造粒以形成颗粒物；
将所述颗粒物进行注塑以形成留置针输液软管。
相较于现有技术，本发明选用改性聚氯乙烯为原材料制成的留置针输液软管，不仅保留传统聚氯乙烯材料的物理机械性能，同时还实现了可完全降解，对环境无污染，有利于环境保护；此外，制备过程中不添加DEHP等有毒添加剂，重金属含量、细胞毒性等重要指标均超越聚丙烯同类产品，使用更安全。
上述制备方法中，所述改性聚氯乙烯的制备步骤，具体包括：
将医用级聚氯乙烯，质量比为1:1的聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物加热至第二预设温度后，进行混合第三混合时间；
加入质量比为1:1的油酸酰胺及芥二酸酰的预混合物后，升温至第三预设温度并混合第四混合时间；
以预设降温速率降温至第四预设温度后转移至螺杆机中，进行挤出造粒以形成改性聚氯乙烯。
上述制备方法中，所述改性聚氯乙烯、所述增塑剂以及所述稳定剂对应的重量份数分别为100份、6～10份以及3～9份。
上述制备方法中，所述第一预设温度为95～110℃，所述第一混合时间为 5～10min，所述第二混合时间为20min。
上述制备方法中，所述医用级聚氯乙烯，聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物以及预混合物对应的重量份数分别为25份、35～60份以及2.5～4份，其中，聚乳酸和聚二氧化碳树脂按照质量比为1:1进行混合。
上述制备方法中，所述第二预设温度为95～105℃，所述第三混合时间为 20min。
上述制备方法中，所述第三预设温度为165～180℃，所述第四混合时间为 45～60min。
上述制备方法中，所述预设降温速率为5℃/min，所述第四预设温度为 75～95℃。
上述制备方法中，进一步地，所述改性聚氯乙烯、所述增塑剂以及所述稳定剂对应的重量份数分别为100份、8份以及6份。
上述制备方法中，进一步地，所述医用级聚氯乙烯，聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物以及预混合物对应的重量份数分别为25份、50份以及3.5份。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面对本发明的具体实施方式做详细的说明。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容更加透彻全面。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
一种留置针输液软管的制备方法，所述制备方法的步骤包括：
步骤S11，将改性聚氯乙烯及增塑剂加入混料机中，加热至第一预设温度后进行混合第一混合时间。
在步骤S11中，所述改性聚氯乙烯、所述增塑剂对应的重量份数分别为100 份、6～10份。优选地，所述改性聚氯乙烯、所述增塑剂对应的重量份数分别为 100份、8份。
需要说明的是，本步骤中，所述增塑剂为按质量比为1:3的乙酰基柠檬酸三正丁脂与三醋酸甘油酯的混合物。为了混合均匀，所述第一预设温度为 95～110℃，所述第一混合时间为5～10min。
步骤S12，向所述混料机中加入稳定剂进行混合第二混合时间以得到混合物。
需要说明的是，本步骤中，所述稳定剂对应的重量份数为3～9份，优选地，所述稳定剂对应的重量份数为6份。具体的，所述稳定剂为按质量比为1:1.3的硬脂酰胺与抗氧剂1010的混合物。为了混合均匀，所述第二混合时间为20min。
步骤S13，将所述混合物转移至螺杆机中进行挤出造粒以形成颗粒物。
步骤S14，将所述颗粒物进行注塑以形成留置针输液软管。
进一步地，上述制备方法中，所述改性聚氯乙烯的制备步骤，具体包括：
步骤S111，将医用级聚氯乙烯，质量比为1:1的聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物加热至第二预设温度后，进行混合第三混合时间。
在步骤S111中，所述医用级聚氯乙烯，聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物的重量份数分别为25份、35～60份。其中，聚乳酸和聚二氧化碳树脂按照质量比为1:1进行混合。优选地，所述医用级聚氯乙烯，聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物对应的重量份数分别为25份、50份。为了混合均匀本步骤中，所述第二预设温度为95～105℃，所述第三混合时间为20min，
步骤S112，加入质量比为1:1的油酸酰胺及芥二酸酰的预混合物后，升温至第三预设温度并混合第四混合时间。
需要说明的是，本步骤中，所述预混合物对应的重量份数为2.5～4份，优选地，所述预混合物对应的重量份数为3.5份。为了混合均匀，所述第三预设温度为165～180℃，所述第四混合时间为45～60min。
步骤S113，以预设降温速率降温至第四预设温度后转移至螺杆机中，进行挤出造粒以形成改性聚氯乙烯。
具体的，本步骤中，为了混合均匀，所述预设降温速率为5℃/min，所述第四预设温度为75～95℃。本步骤中，以所述预设降温速率进行降温的目的，是为了后续步骤S12中加入稳定剂，避免温度过高破坏稳定剂的性能。
相较于现有技术，本发明选用改性聚氯乙烯为原材料制成的留置针输液软管，不仅保留传统聚氯乙烯材料的物理机械性能，同时还实现了可完全降解，对环境无污染，有利于环境保护；此外，制备过程中不添加DEHP等有毒添加剂，重金属含量、细胞毒性等重要指标均超越聚丙烯同类产品，使用更安全。
下面以几个具体的实施例对本发明的技术方案进行更加详细地叙述。
实施例1
将医用级聚氯乙烯25份，质量比为1:1的聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物50份加热至100℃后，搅拌混合20min，加入3.5份的按质量比为1:1的油酸酰胺及芥二酸酰混合物，升温至170℃继续混合50min后，以5℃/min的速率降至85℃后，转移至螺杆机挤出造粒后得改性聚氯乙烯备用。
将所得改性聚氯乙烯100份、按质量比为1:3的乙酰基柠檬酸三正丁脂与三醋酸甘油酯的混合物8份加入混料机中，加热至100℃，搅拌混合8min，加入按质量比为1:1.3的硬脂酰胺与抗氧剂1010的混合物6份，继续混合20min后，转移至螺杆机挤出造粒，再注塑以形成留置针输液软管。
实施例2
将医用级聚氯乙烯25份，质量比为1:1的聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物35份加热至95℃后，搅拌混合20min，加入4份的按质量比为1:1的油酸酰胺及芥二酸酰混合物，升温至180℃继续混合45min后，以5℃/min的速率降至 75℃后，转移至螺杆机挤出造粒后得改性聚氯乙烯备用。
将所得改性聚氯乙烯100份、按质量比为1:3的乙酰基柠檬酸三正丁脂与三醋酸甘油酯的混合物10份加入混料机中，加热至110℃，搅拌混合5min，加入按质量比为1:1.3的硬脂酰胺与抗氧剂1010的混合物9份，继续混合20min后，转移至螺杆机挤出造粒，再注塑以形成留置针输液软管。
实施例3
将医用级聚氯乙烯25份，质量比为1:1的聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物60份加热至105℃后，搅拌混合20min，加入2.5份的按质量比为1:1的油酸酰胺及芥二酸酰混合物，升温至165℃继续混合60min后，以5℃/min的速率降至95℃后，转移至螺杆机挤出造粒后得改性聚氯乙烯备用。
将所得改性聚氯乙烯100份、按质量比为1:3的乙酰基柠檬酸三正丁脂与三醋酸甘油酯的混合物6份加入混料机中，加热至95℃，搅拌混合10min，加入按质量比为1:1.3的硬脂酰胺与抗氧剂1010的混合物3份，继续混合20min后，转移至螺杆机挤出造粒，再注塑以形成留置针输液软管。
实施例4
将医用级聚氯乙烯100份、按质量比为1:3的乙酰基柠檬酸三正丁脂与三醋酸甘油酯的混合物8份加入混料机中，加热至100℃，搅拌混合10min，加入按质量比为1:1.3的硬脂酰胺与抗氧剂1010的混合物8份，继续混合20min后，转移至螺杆机挤出造粒，再注塑以形成留置针输液软管。
实施例5
将医用级聚氯乙烯25份，质量比为1:1的聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物63份加热至100℃后，搅拌混合20min，加入3.5份的按质量比为1:1的油酸酰胺及芥二酸酰混合物，升温至175℃继续混合50min后，以5℃/min的速率降至80℃后，转移至螺杆机挤出造粒后得改性聚氯乙烯备用。
将所得改性聚氯乙烯100份、按质量比为1:3的乙酰基柠檬酸三正丁脂与三醋酸甘油酯的混合物7份加入混料机中，加热至100℃，搅拌混合5min，加入按质量比为1:1.3的硬脂酰胺与抗氧剂1010的混合物5份，继续混合20min后，转移至螺杆机挤出造粒，再注塑以形成留置针输液软管。
实施例6
将医用级聚氯乙烯25份，质量比为1:1的聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物30份加热至100℃后，搅拌混合20min，加入3份的按质量比为1:1的油酸酰胺及芥二酸酰混合物，升温至180℃继续混合45-60min后，以5℃/min的速率降至95℃后，转移至螺杆机挤出造粒后得改性聚氯乙烯备用。
将所得改性聚氯乙烯100份、按质量比为1:3的乙酰基柠檬酸三正丁脂与三醋酸甘油酯的混合物9份加入混料机中，加热至105℃，搅拌混合10min，加入按质量比为1:1.3的硬脂酰胺与抗氧剂1010的混合物8份，继续混合20min后，转移至螺杆机挤出造粒，再注塑以形成留置针输液软管。
为检测通过上述实施例中制得的留置针输液软管的性能，对实施例1-6所制备的留置针输液软管的材质指标进行测量，记录数据如下：其中，降解性能的测试为：在电子天平上称取降解前材料的初始重量(WO)后，再将其按固液比为1g/ml放入pH为7.4的磷酸盐缓冲溶液(PBS)中，37℃恒温保存，每隔一周更换一次PBS溶液，PBS量为初始量，分别在30天、60天、90天、120天、 150天、200天取出残留固体，50℃真空干燥至恒重分别记为W1、W2、W3、W4、W5、W6；失重分别为(W1-W0)/WO、(W2-W0)/WO、(W3-W0)/WO、 (W4-W0)/WO、(W5-W0)/WO、(W6-W0)/WO；失重越大，则表示为降解速率越快。具体如表格1中所示。
表格1留置针输液软管性能测试
分析表格1中的数据可知，实施例1至3力学性能及生物性能优异，且降解速率快；实施例4未对聚氯乙烯进行处理，可见力学性能下降，并且基本不可降解；实施例5添加了过量的聚乳酸和聚二氧化碳树脂，虽然降解速率提升，但力学性能下降严重，达不到医用材料的性能指标；实施例6添加了少量的聚乳酸和聚二氧化碳树脂，力学性能基本无提高，降解速率一般；由此可得出结论，通过采用本发明制备的一次性使用静脉留置针，不仅保留传统聚氯乙烯材料的物理机械性能，同时还实现了可降解，对环境无污染，有利于环境保护；且制备过程中不添加DEHP等有毒添加剂，重金属含量、细胞毒性等重要指标均超越聚氯乙烯同类产品，使用更安全。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种留置针输液软管的制备方法，其特征在于，所述制备方法的步骤包括：
将改性聚氯乙烯及增塑剂加入混料机中，加热至第一预设温度后进行混合第一混合时间，其中，所述增塑剂为按质量比为1:3的乙酰基柠檬酸三正丁脂与三醋酸甘油酯的混合物；
向所述混料机中加入稳定剂进行混合第二混合时间以得到混合物，其中，所述稳定剂为按质量比为1:1.3的硬脂酰胺与抗氧剂1010的混合物；
将所述混合物转移至螺杆机中进行挤出造粒以形成颗粒物；
将所述颗粒物进行注塑以形成留置针输液软管。
2.根据权利要求1所述的留置针输液软管的制备方法，其特征在于，所述改性聚氯乙烯的制备步骤，具体包括：
将医用级聚氯乙烯，质量比为1:1的聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物加热至第二预设温度后，进行混合第三混合时间；
加入质量比为1:1的油酸酰胺及芥二酸酰的预混合物后，升温至第三预设温度并混合第四混合时间；
以预设降温速率降温至第四预设温度后转移至螺杆机中，进行挤出造粒以形成改性聚氯乙烯。
3.根据权利要求1所述的留置针输液软管的制备方法，其特征在于，所述改性聚氯乙烯、所述增塑剂以及所述稳定剂对应的重量份数分别为100份、6～10份以及3～9份。
4.根据权利要求1所述的留置针输液软管的制备方法，其特征在于，所述第一预设温度为95～110℃，所述第一混合时间为5～10min，所述第二混合时间为20min。
5.根据权利要求2所述的留置针输液软管的制备方法，其特征在于，所述医用级聚氯乙烯，聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物以及预混合物对应的重量份数分别为25份、35～60份以及2.5～4份。
6.根据权利要求2所述的留置针输液软管的制备方法，其特征在于，所述第二预设温度为95～105℃，所述第三混合时间为20min。
7.根据权利要求2所述的留置针输液软管的制备方法，其特征在于，所述第三预设温度为165～180℃，所述第四混合时间为45～60min。
8.根据权利要求2所述的留置针输液软管的制备方法，其特征在于，所述预设降温速率为5℃/min，所述第四预设温度为75～95℃。
9.根据权利要求3所述的留置针输液软管的制备方法，其特征在于，进一步地，所述改性聚氯乙烯、所述增塑剂以及所述稳定剂对应的重量份数分别为100份、8份以及6份。
10.根据权利要求5所述的留置针输液软管的制备方法，其特征在于，进一步地，所述医用级聚氯乙烯，聚乳酸和聚二氧化碳树脂的混合物以及预混合物对应的重量份数分别为25份、50份以及3.5份。
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WO2023092548A1 (zh) * 2021-11-26 2023-06-01 安徽江南医疗器械股份有限公司 可完全生物降解的一次性输液软管的制备方法

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