CN109078166A - 一种用于治疗心肌炎的片剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗心肌炎的片剂，涉及药品科技领域，主要作用于心肌炎患者；该片剂包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵14‑21份、培哚普利1.5‑2.7份、当归3‑8份、麦冬2.4‑5.3份、远志4‑7份、甘草2.4‑3.7份、剑麻鲜叶16‑23份。本发明成分配比合理，尤其是在增效组分奥替溴铵和远志的协同作用下，对病毒性心肌炎等心脏病有着良好治疗效果，可有效缓解其症状，弥补了该类药物的空缺，具有广阔的市场前景。

Description

一种用于治疗心肌炎的片剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药科技领域，具体是一种用于治疗心肌炎的片剂及其制备方法。
背景技术
心肌炎是指心肌的局限性或弥漫性的炎性病变为主要表现的疾病，根据已确定的Dallas标准，心肌内浸润的组织学证据为心肌炎性细胞浸润，并伴有邻近的心肌细胞变性和坏死。1991年Lieberman根据心肌活检的组织学改变与临床表现，将心肌炎分为暴发性心肌炎、急性心肌炎、慢性活动性心肌炎和慢性迁延性心肌炎。心肌炎临床表现多样，可从无症状至出现严重心律失常、急性心功能不全、心源性休克甚至死亡。心内膜心肌组织活检是心肌炎确诊的“金标准”，心肌炎的治疗主要是对症辅助支持处理，主要为积极治疗休克、心力衰竭及心律失常等综合治疗，尤其是暴发性心肌炎患者的治疗。
目前尚无针对性的药物去治疗心肌炎，通常是采取药物组合的方式，这样就难以避免的产生难以预计的副作用，危害患者的身体健康。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗心肌炎的片剂及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种用于治疗心肌炎的片剂，包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵14-21份、培哚普利1.5-2.7份、当归3-8份、麦冬2.4-5.3份、远志4-7份、甘草2.4-3.7份、剑麻鲜叶16-23份。
作为本发明进一步的方案：包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵16-19份、培哚普利1.9-2.3份、当归4-7份、麦冬3.6-4.1份、远志5-6份、甘草2.8-3.3份、剑麻鲜叶18-21份。
作为本发明再进一步的方案：包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵18份、培哚普利2.1份、当归6份、麦冬3.9份、远志5.5份、甘草3.1份、剑麻鲜叶20份。
所述用于治疗心肌炎的片剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将剑麻鲜叶绞碎，沥出残渣后得到剑麻浆液，在剑麻浆液中加入质量倍是其3-7倍的无水乙醇进行浸提，得到提取液，然后将提取液浓缩至原体积的一半，得到剑麻浓缩液；
2)将奥替溴铵熔解，备用；
3)将当归、麦冬、远志和甘草干燥，粉碎，过100目筛，混合均匀后在103-118℃的温度下炒制5-9min，得到混合粉末；
4)将混合粉末加入到剑麻浓缩液中得悬浊液，将悬浊液置于超声波处理器中在152-164℃的温度下超声处理6-9min，然后将温度降低至135-147℃，将熔解后的奥替溴铵加入其中，继续超声处理14-19min，得到混合料；
5)将培哚普利粉碎，加入到混合料中，在85-96℃的环境下混合搅拌24-37min，得到半成品料；
6)将半成品料干燥，利用制片机制成片状，即得。
作为本发明再进一步的方案：所述步骤1)在浸提时采用多次浸提的方式进行。
作为本发明再进一步的方案：所述步骤2)中奥替溴铵的熔解温度为134-140℃。
作为本发明再进一步的方案：所述步骤4)中的超声功率为1100W。
所述用于治疗心肌炎的片剂在制备治疗心肌炎药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明成分配比合理，尤其是在增效组分奥替溴铵和远志的协同作用下，对病毒性心肌炎等心脏病有着良好治疗效果，可有效缓解其症状，弥补了该类药物的空缺，具有广阔的市场前景。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。
实施例1
一种用于治疗心肌炎的片剂，包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵14份、培哚普利1.5份、当归3份、麦冬2.4份、远志4份、甘草2.4份、剑麻鲜叶16份。
本实施例中所述用于治疗心肌炎的片剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将剑麻鲜叶绞碎，沥出残渣后得到剑麻浆液，在剑麻浆液中加入质量倍是其3倍的无水乙醇进行浸提，得到提取液，然后将提取液浓缩至原体积的一半，得到剑麻浓缩液；
2)将奥替溴铵熔解，备用；
3)将当归、麦冬、远志和甘草干燥，粉碎，过100目筛，混合均匀后在103℃的温度下炒制5min，得到混合粉末；
4)将混合粉末加入到剑麻浓缩液中得悬浊液，将悬浊液置于超声波处理器中在152℃的温度下超声处理6min，然后将温度降低至135℃，将熔解后的奥替溴铵加入其中，继续超声处理14min，得到混合料；
5)将培哚普利粉碎，加入到混合料中，在85℃的环境下混合搅拌24min，得到半成品料；
6)将半成品料干燥，利用制片机制成片状，即得。
其中所述步骤1)在浸提时采用多次浸提的方式进行；所述步骤2)中奥替溴铵的熔解温度为134℃；所述步骤4)中的超声功率为1100W。
实施例2
一种用于治疗心肌炎的片剂，包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵16份、培哚普利1.9份、当归4份、麦冬3.6份、远志5份、甘草2.8份、剑麻鲜叶18份。
本实施例中所述用于治疗心肌炎的片剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将剑麻鲜叶绞碎，沥出残渣后得到剑麻浆液，在剑麻浆液中加入质量倍是其5倍的无水乙醇进行浸提，得到提取液，然后将提取液浓缩至原体积的一半，得到剑麻浓缩液；
2)将奥替溴铵熔解，备用；
3)将当归、麦冬、远志和甘草干燥，粉碎，过100目筛，混合均匀后在110℃的温度下炒制7min，得到混合粉末；
4)将混合粉末加入到剑麻浓缩液中得悬浊液，将悬浊液置于超声波处理器中在158℃的温度下超声处理8min，然后将温度降低至140℃，将熔解后的奥替溴铵加入其中，继续超声处理16min，得到混合料；
5)将培哚普利粉碎，加入到混合料中，在88℃的环境下混合搅拌30min，得到半成品料；
6)将半成品料干燥，利用制片机制成片状，即得。
其中所述步骤1)在浸提时采用多次浸提的方式进行；所述步骤2)中奥替溴铵的熔解温度为138℃；所述步骤4)中的超声功率为1100W。
实施例3
一种用于治疗心肌炎的片剂，包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵18份、培哚普利2.1份、当归6份、麦冬3.9份、远志5.5份、甘草3.1份、剑麻鲜叶20份。
本实施例中所述用于治疗心肌炎的片剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将剑麻鲜叶绞碎，沥出残渣后得到剑麻浆液，在剑麻浆液中加入质量倍是其5倍的无水乙醇进行浸提，得到提取液，然后将提取液浓缩至原体积的一半，得到剑麻浓缩液；
2)将奥替溴铵熔解，备用；
3)将当归、麦冬、远志和甘草干燥，粉碎，过100目筛，混合均匀后在115℃的温度下炒制7min，得到混合粉末；
4)将混合粉末加入到剑麻浓缩液中得悬浊液，将悬浊液置于超声波处理器中在162℃的温度下超声处理8min，然后将温度降低至138℃，将熔解后的奥替溴铵加入其中，继续超声处理16min，得到混合料；
5)将培哚普利粉碎，加入到混合料中，在94℃的环境下混合搅拌33min，得到半成品料；
6)将半成品料干燥，利用制片机制成片状，即得。
其中所述步骤1)在浸提时采用多次浸提的方式进行；所述步骤2)中奥替溴铵的熔解温度为138℃；所述步骤4)中的超声功率为1100W。
实施例4
一种用于治疗心肌炎的片剂，包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵19份、培哚普利2.3份、当归7份、麦冬4.1份、远志6份、甘草3.3份、剑麻鲜叶21份。
本实施例中所述用于治疗心肌炎的片剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将剑麻鲜叶绞碎，沥出残渣后得到剑麻浆液，在剑麻浆液中加入质量倍是其6倍的无水乙醇进行浸提，得到提取液，然后将提取液浓缩至原体积的一半，得到剑麻浓缩液；
2)将奥替溴铵熔解，备用；
3)将当归、麦冬、远志和甘草干燥，粉碎，过100目筛，混合均匀后在116℃的温度下炒制8min，得到混合粉末；
4)将混合粉末加入到剑麻浓缩液中得悬浊液，将悬浊液置于超声波处理器中在152-164℃的温度下超声处理8min，然后将温度降低至145℃，将熔解后的奥替溴铵加入其中，继续超声处理17min，得到混合料；
5)将培哚普利粉碎，加入到混合料中，在92℃的环境下混合搅拌36min，得到半成品料；
6)将半成品料干燥，利用制片机制成片状，即得。
其中所述步骤1)在浸提时采用多次浸提的方式进行；所述步骤2)中奥替溴铵的熔解温度为140℃；所述步骤4)中的超声功率为1100W。
实施例5
一种用于治疗心肌炎的片剂，包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵21份、培哚普利2.7份、当归8份、麦冬5.3份、远志7份、甘草3.7份、剑麻鲜叶23份。
本实施例中所述用于治疗心肌炎的片剂的制备方法，包括以下步骤：
1)将剑麻鲜叶绞碎，沥出残渣后得到剑麻浆液，在剑麻浆液中加入质量倍是其7倍的无水乙醇进行浸提，得到提取液，然后将提取液浓缩至原体积的一半，得到剑麻浓缩液；
2)将奥替溴铵熔解，备用；
3)将当归、麦冬、远志和甘草干燥，粉碎，过100目筛，混合均匀后在118℃的温度下炒制9min，得到混合粉末；
4)将混合粉末加入到剑麻浓缩液中得悬浊液，将悬浊液置于超声波处理器中在1164℃的温度下超声处理9min，然后将温度降低至147℃，将熔解后的奥替溴铵加入其中，继续超声处理19min，得到混合料；
5)将培哚普利粉碎，加入到混合料中，在96℃的环境下混合搅拌37min，得到半成品料；
6)将半成品料干燥，利用制片机制成片状，即得。
其中所述步骤1)在浸提时采用多次浸提的方式进行；所述步骤2)中奥替溴铵的熔解温度为140℃；所述步骤4)中的超声功率为1100W。
对比例1
与实施例3相比，不含奥替溴铵，其他与实施例3相同。
对比例2
与实施例3相比，不含远志，其他与实施例3相同。
对比例3
与实施例3相比，不含奥替溴铵和远志，其他与实施例3相同。
临床试验
从2014至2017年来医院就诊的心肌炎患者400例，随机分为8组，每组50人，分别使用实施例1-5和对比例1-3所对应的片剂，每日两次，每次2-3克，以30天为一个疗程。
疗效判断标准
显效：胸闷、心悸及心前区隐痛等症状、体征消失，血清酶学(CKLDH)检查完全恢复正常，心电图检查T波、sT段和异常Q波基本恢复正常；
有效：临床症状、体征减轻，血清学检查基本恢复正常，心电图检查T波和ST段较治疗前明显好转或基本恢复正常；
无效：临床症状、体征、血清酶学检查及心电图检查均无改善。
统计结果见下表
组别/项目 总数(例) 显效(例) 有效(例) 无效(例) 有效率(％)
实施例1 50 43 6 1 98
实施例2 50 45 5 0 100
实施例3 50 47 3 0 100
实施例4 50 44 4 2 96
实施例5 50 44 5 1 98
对比例1 50 15 18 17 66
对比例2 50 11 24 15 70
对比例3 50 2 17 31 38
从实施例1-5的数据中可以看出，本发明能够有效作用于心肌炎患者，有效率高达95％以上，同时具备较高的显效率，同时结合对比例1-3的数据可以看出，本发明是在各组分尤其是增效组分奥替溴铵和远志的协同作用下发挥功效的。
典型病例
一、李某，男，18岁，因发热、微恶寒、流鼻涕、身痠痛，继而咽痛、咳嗽而去某门诊就诊，医诊为流感，服药后症状有所减轻。但十余日后，又出现头晕、呼吸困难、心悸、胸闷、心前区隐痛，于是急往第某人民医院诊治。通过病毒学、血液生化、心电图、超声心动图等项目检查，诊为病毒性心肌炎(中重度)。患者来诊时，症状如前，观之面色失华，唇色较淡，音声不扬，有气无力，已无青春之朝气，舌淡红质干而较瘦小，脉结。诊至此，证候已明，于是给予本发明实施例3所对应的片剂，服不过两周，已见大好，坚持服到5周，症状、体征、心电图均完全转归正常，随访未见复发。
二、江某，女，47岁，患者因心跳加快(170次/分)，并跳动紊乱，倍感劳累、疲乏、气短(呼吸困难)、胸部不适(有压迫感)、头晕眼花等，经心电图检查后被诊为特发性房颤(心房颤动)。请中医诊治，望诊：体瘦虚羸，面色晄白，舌光少苔，发少而花白；问(闻)诊：少气懒言，心动悸，症状如上；切诊：脉缓虚弱而时有一止，但无规律，为结脉。诊后，开具本发明实施例1所对应的片剂。患者遵嘱服至第7周(其间因故短暂停药两次，每次停服两天)，症状基本完全消除，经检查，已恢复窦性心律(正常心律)，心电图大有改善，随访未见复发。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (8)

1.一种用于治疗心肌炎的片剂，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵14-21份、培哚普利1.5-2.7份、当归3-8份、麦冬2.4-5.3份、远志4-7份、甘草2.4-3.7份、剑麻鲜叶16-23份。
2.根据权利要求1所述的用于治疗心肌炎的片剂，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵16-19份、培哚普利1.9-2.3份、当归4-7份、麦冬3.6-4.1份、远志5-6份、甘草2.8-3.3份、剑麻鲜叶18-21份。
3.根据权利要求2所述的用于治疗心肌炎的片剂，其特征在于，包括以下按照重量份的原料：奥替溴铵18份、培哚普利2.1份、当归6份、麦冬3.9份、远志5.5份、甘草3.1份、剑麻鲜叶20份。
4.一种如权利要求1-3任一所述的用于治疗心肌炎的片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)将剑麻鲜叶绞碎，沥出残渣后得到剑麻浆液，在剑麻浆液中加入质量倍是其3-7倍的无水乙醇进行浸提，得到提取液，然后将提取液浓缩至原体积的一半，得到剑麻浓缩液；
2)将奥替溴铵熔解，备用；
3)将当归、麦冬、远志和甘草干燥，粉碎，过100目筛，混合均匀后在103-118℃的温度下炒制5-9min，得到混合粉末；
4)将混合粉末加入到剑麻浓缩液中得悬浊液，将悬浊液置于超声波处理器中在152-164℃的温度下超声处理6-9min，然后将温度降低至135-147℃，将熔解后的奥替溴铵加入其中，继续超声处理14-19min，得到混合料；
5)将培哚普利粉碎，加入到混合料中，在85-96℃的环境下混合搅拌24-37min，得到半成品料；
6)将半成品料干燥，利用制片机制成片状，即得。
5.根据权利要求4所述的用于治疗心肌炎的片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤1)在浸提时采用多次浸提的方式进行。
6.根据权利要求4所述的用于治疗心肌炎的片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤2)中奥替溴铵的熔解温度为134-140℃。
7.根据权利要求4所述的用于治疗心肌炎的片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中的超声功率为1100W。
8.如权利要求1-3任一所述的用于治疗心肌炎的片剂在制备治疗心肌炎药物中的应用。
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