CN109078154A - 一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺增生的药物组合物，该药物组合物是由以下重量配比的原料制备而成：赤芍5～15份、川芎5～15份、郁金3～8份、柴胡3～8份、青皮3～8份、冰片0.05～0.2份。本发明还进一步公开了该药物组合物的具体制备方法和用途。通过临床实验研究表明本发明药物组合物外用治疗乳腺增生的疗效优于内服的乳癖消胶囊，具有软坚散结、活络祛瘀、消肿止痛之功效。本发明药物组合在治疗乳腺增生方面具有广泛的应用前景。

Description

一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

乳腺增生是指乳腺结构在数量和形态上异常的乳房疾病，临床上的主要症状是以产生肿块和疼痛为主，这种疾病是由于体内多种激素作用失调以及其他因素导致的乳腺的实质和间质发生不同程度增生。该病在全世界范围内为妇女常见病、多发病，并具有一定的癌变率，约为10％～20％。与健康妇女相比，乳腺增生病患者发生乳腺癌的危险几率高1.4～2.5倍。在现代社会中，生活节奏逐渐加快，妇女的社会地位不断提高，各种因素的改变导致乳腺增生的发病率呈上升趋势，在众多的乳腺疾病中，乳腺增生病的发病率高居于首位，因此对于本病及时有效的防治有着非常重要的临床意义和现实意义。

目前乳腺增生常用的治疗手段包括西药治疗和手术治疗，西药治疗常用的有激素类、碘制剂及其他对症治疗药物，激素类制剂主要是用雄性激素来对抗雌激素，但应用雄性激素治疗可能会出现一些副作用，如有一些男性化表现，另外还可能会有不同程度的肝脏损害、头晕、恶心等；手术治疗主要是切除了局部增生腺体和扩张的乳腺管，但是体内的内分泌失调却并未得以纠正，故易复发，其次是给乳房上留下瘢痕，不能为青年女性所接受。

自古以来，外治法即为中医治疗疾病的重要方法之一。如清代名医徐大椿云:“药不足尽病……用膏药贴之，闭塞其气，使药物从毛孔而入其腠理，通经活络，或提而出之，或败而散之，较服药尤为有力。”《外治医说》也记载：“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药。所异者，法耳。”这为外用膏药的研发提供了科学的理论基础。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗乳腺增生的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的：

赤芍5～15份、川芎5～15份、郁金3～8份、柴胡3～8份、青皮3～8份、冰片0.05～0.2份。

进一步地，它是由下述重量配比的原料制备而成的：

赤芍10份、川芎10份、郁金5份、柴胡5份、青皮5份、冰片0.1份。

进一步地，它是由前述重量配比的原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。

进一步地，所述制剂为外用制剂。

进一步地，所述外用制剂为喷雾剂、散剂、膏剂、巴布膏。

本发明还提供了前药物组合物的制备方法，它包括以下步骤：

(1)按所述重量配比称取原料药；

(2)将原料药的药粉、或者原料药的水或/和乙醇提取物，加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成常规制剂。

进一步地，所述制备方法包括以下步骤：

a.按所述重量配比称取原料药；

b.取冰片，粉碎成细粉，备用；

c.其余药材切片，加入4～6倍原料药总重量的麻油，加热油温至200～220℃，炸至药料外表深褐色、内部焦黄色即可；

d.滤除药渣，去渣后将药油继续加热，炼至滴水成珠，另取0.1～1份红丹，加入油内，搅匀，收膏；

e.将膏浸泡于纯净水中浸泡24小时以上，挤净膏内水分，用文火将膏药加热熔化，于50～70℃温度下加入冰片粉末，搅匀，定量摊涂于裱褙材料上，覆盖衬纸，制成片，包装，即得。

本发明还提供了前述药物组合物在制备治疗乳腺增生药物中的用途。

中医认为乳腺增生多由情志内伤，冲任失调而致气滞、痰凝、瘀血阻结于乳络，形成肿块。方中柴胡、郁金疏肝理气解郁，青皮疏肝破气、消积化滞，川芎、赤芍调理冲任、活血化瘀，冰片辛散走窜，引导诸药入腠理之内，以奏解郁散结、消肿止痛之功。诸药合用，外敷于病变部位，使药物直达病所，具有软坚散结、活络祛瘀、消肿止痛之功效。

临床实验研究表明本发明提供的药物组合物外用治疗乳腺增生的疗效优于内服的乳癖消胶囊，在治疗乳腺增生方面具有广泛的应用前景。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

实施例1、本发明药物的制备

1.处方：赤芍1000g、川芎1000g、郁金500g、柴胡500g、青皮500g、冰片10g。

2.制备方法：取冰片，粉碎成细粉，备用；其余药材切片，加入4～6倍量麻油，加热油温至200～220℃，炸至药料外表深褐色、内部焦黄色即可。滤除药渣，去渣后将药油继续加热，炼至滴水成珠，另取50～100g红丹，加入油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于纯净水中浸泡24小时以上，挤净膏内水分，用文火将膏药加热熔化，于50～70℃温度下加入冰片粉末，搅匀，定量摊涂于裱褙材料上，覆盖衬纸，制成100片，包装，即得。

3.使用方法：外用。用温水擦净患处皮肤后，将膏药加温软化，贴于患处或指定穴位。

赤芍5～15份、川芎5～15份、郁金3～8份、柴胡3～8份、青皮3～8份、冰片0.05～0.2份。

实施例2、本发明药物的制备

1.处方：赤芍500g、川芎1500g、郁金300g、柴胡800g、青皮300g、冰片5g。

2.制备方法：取冰片，粉碎成细粉，备用；其余药材切片，加入4～6倍量麻油，加热油温至200～220℃，炸至药料外表深褐色、内部焦黄色即可。滤除药渣，去渣后将药油继续加热，炼至滴水成珠，另取50～100g红丹，加入油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于纯净水中浸泡24小时以上，挤净膏内水分，用文火将膏药加热熔化，于50～70℃温度下加入冰片粉末，搅匀，定量摊涂于裱褙材料上，覆盖衬纸，制成100片，包装，即得。

3.使用方法：外用。用温水擦净患处皮肤后，将膏药加温软化，贴于患处或指定穴位。

实施例3、本发明药物的制备

1.处方：赤芍1500g、川芎500g、郁金800g、柴胡300g、青皮800g、冰片20g。

2.制备方法：取冰片，粉碎成细粉，备用；其余药材切片，加入4～6倍量麻油，加热油温至200～220℃，炸至药料外表深褐色、内部焦黄色即可。滤除药渣，去渣后将药油继续加热，炼至滴水成珠，另取50～100g红丹，加入油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于纯净水中浸泡24小时以上，挤净膏内水分，用文火将膏药加热熔化，于50～70℃温度下加入冰片粉末，搅匀，定量摊涂于裱褙材料上，覆盖衬纸，制成100片，包装，即得。

3.使用方法：外用。用温水擦净患处皮肤后，将膏药加温软化，贴于患处或指定穴位。

以下通过试验例的方式来说明本发明的有益效果。

试验例1、临床病例统计

(一)收治患者标准

选择乳腺增生病女性患者210例，年龄均在18～50岁，按随机数字表法分为对照组和不同处方观察组共7组，每组各30例。7组患者组间性别构成、年龄、病程分布比较均无统计学差异(P＞0.05)，具可比性。一般情况见表1。

表1患者一般情况资料

(二)诊断标准

所有患者均符合中华中医外科学会乳腺病专业委员会2002年制定的《乳腺增生病诊断、辨证及疗效判定标准》，主症：①乳房部位刺痛；②增生肿块呈多样性，边界不清、质韧；③舌暗红或发绀或舌边尖有瘀斑，或舌下脉络粗张、发绀。次症：①乳房胀痛和(或)肿块与月经、情绪不甚相关；②舌胎腻，脉涩、滑或弦；③月经延期，行经不畅或伴有瘀血块。选择标准为具3项主症或2项主症加2项次症。

(三)患者纳入和排除标准

1.患者纳入标准

①符合乳腺增生病诊断标准的18～50岁女性乳腺增生患者；②心、肝、肾和造血等功能基本正常、有比较规律的月经周期者；③自愿参加本次临床试验者。

2.患者排除标准

①年龄在18岁以下或50岁以上的，妊娠期与哺乳期的患者；②合并有心脑血管、肝肾和造血系统等危及生命的原发性疾病与精神性疾病患者；③已接受其他有关的治疗，并可能影响到本次研究指标的患者；④合并有乳腺良性、恶性肿瘤与其他乳腺性疾病的患者；⑤过敏性体质或对本治疗药物过敏的患者。

(四)治疗方法

1.治疗方案

治疗组：给予本发明实施例1方法，制备不同处方组的药物贴，敷于乳腺增生的肿块和疼痛显著处，每日更换1次，15d为1个疗程。中间间隔5天，共治疗2个疗程。每贴药物处方见表2。

表2不同治疗组药物处方表

对照组：给予乳癖消胶囊，口服给药治疗，每日3次，每次2粒，共治疗30d。

2.疗效判定标准治疗效果

采用计分法进行评价和判定。①疼痛症状的评价方法：无自发性疼痛与触压疼痛的计6分；无自发性疼痛但有触压疼痛的计12分；自发性疼痛以月经前为主，并呈阵发性的计18分；自发性疼痛呈持续性，但不影响生活的计24分；自发性疼痛呈持续性，并放射至腋下、肩、背部而影响生活的计30分。②病灶肿块的评价方法：肿块硬度评价：质地软如正常腺体的计3分，质地韧如鼻尖的计6分，质地坚硬如额的计9分；肿块大小评价：肿块最大直径≤2.0cm的计3分，肿块最大直径在2.1～5.0cm范围的计6分，肿块最大直径>9cm的计9分；肿块分布范围评价：肿块分布限于1～2个乳房象限的计3分，分布达3～4个乳房象限的计6分，分布达5～6个乳房象限的计9分，分布达7～8个乳房象限的计12分(1个乳房象限计1.5分)。③全身伴随症状的评价方法：情绪波动、腰膝酸软、月经异常与胸胁胀闷存在的，每项计3分，经治疗后症状无变化的3分，症状有改善的计2分，恢复正常的计1分。治疗效果以治疗前、后的积分改善率进行评价，积分改善率的计算公式为：

改善率＝[(治疗前总积分-治疗后总积分)÷治疗前总积分]×100％

积分改善率≥90％的为治愈，积分改善率70％～89％为显效，积分改善率30％～69％为有效，积分改善率＜30％的为无效。

有效率＝(治愈+显效+有效)/n×100％

3.数据统计分析

采用SPSS10.0软件进行统计学处理，计量资料用均数±标准差表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

(五)治疗结果

七组患者临床疗效比较，见表3。

表3患者临床疗效比较例(％)

*与对照组比较，p<0.05；Δ与实施例1组比较，p<0.05

从表3可以看出，本发明所制得的制剂外用治疗乳腺增生方面疗效肯定，优于乳癖消胶囊内服对照组且有明显差异。本发明拆方后，各单味药物的疗效均较发明组的疗效差，差异具有显著性。

综上，本发明通过选择特定的原料以及原料配比，使得本发明的药物组合物对乳腺增生具有显著的效果，具有广泛的应用前景。

Claims (8)

1.一种治疗乳腺增生的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的：

赤芍5～15份、川芎5～15份、郁金3～8份、柴胡3～8份、青皮3～8份、冰片0.05～0.2份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的：

赤芍10份、川芎10份、郁金5份、柴胡5份、青皮5份、冰片0.1份。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：它是由所述重量配比的原料药的药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为外用制剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述外用制剂为喷雾剂、散剂、膏剂、巴布膏。

6.权利要求1～5任意一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：

(1)按所述重量配比称取原料药；

(2)将原料药的药粉、或者原料药的水或/和乙醇提取物，加上药学上可用的辅料或辅助性成分制备成常规制剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，它包括以下步骤：

a.按所述重量配比称取原料药；

b.取冰片，粉碎成细粉，备用；

c.其余药材切片，加入4～6倍原料药总重量的麻油，加热油温至200～220℃，炸至药料外表深褐色、内部焦黄色即可；

d.滤除药渣，去渣后将药油继续加热，炼至滴水成珠，另取0.1～1份红丹，加入油内，搅匀，收膏；

e.将膏浸泡于纯净水中浸泡24小时以上，挤净膏内水分，用文火将膏药加热熔化，于50～70℃温度下加入冰片粉末，搅匀，定量摊涂于裱褙材料上，覆盖衬纸，制成片，包装，即得。

8.权利要求1～5任意一项所述的药物组合物在制备治疗乳腺增生药物中的用途。