CN109069274B - 用于体内植入的抗菌装置 - Google Patents

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Abstract

提供一种用于体内植入的抗菌装置，其包括杆(2)和环(3)，所述杆(2)包含第二部件，所述环(3)包含装配到所述杆(2)的外周的至少一部分中的第一部件，所述抗菌装置的特征在于，所述第一部件的至少一个表面包含抗菌金属，所述第二部件的至少一个表面比所述第一部件更惰性，当所述抗菌装置通过在体内植入使用时，在所述第一部件与所述第二部件之间形成电路，所述抗菌金属的离子在电解质的存在下从所述第一部件中流出，并且所述第一部件的表面和/或周边是抗菌的。

Description

用于体内植入的抗菌装置
技术领域
本发明涉及植入装置，且特别涉及在植入体内使用时实现抗菌性质的植入装置。
背景技术
例如椎笼(cage)、钢丝、板、螺钉、杆、连接器、交联体、钩、固定螺钉、人造椎体和人造椎间盘的各种器械都可被用作整形外科的植入装置。当这些器械在体内植入使用时，它们可能会受到微生物的污染。如果植入装置被微生物定殖，就很难防止微生物生长。为了防止微生物在体内生长和感染，有必要进行手术来移除植入装置以替换新的植入装置，这给患者带来了巨大的负担。我们期望能提供一种抗菌植入装置。
关于赋予植入装置抗菌性质的技术，已经提出了一种医学植入系统(专利文献1)，其包括设置在植入体的外表面上的含有抗菌金属的金属组件；具有第一端子和第二端子的电源，所述端子之一与所述金属组件电联通；以及绝缘体，所述绝缘体放置在电源的第一端子与电源的第二端子之间的电流路径中，以防止从第一端子流出的电流在没有完成电路的情况下到达第二端子，所述电路包含在植入时邻近植入系统外表面的导电身体组织或体液。专利文献1公开了抗菌金属的实例，包含银、铜、银和铜、银和镉、以及银、铜和镉的组合。在专利文献1中，除了植入体外还需要外部电源设备和端子以实现抗菌性质，并需要进行治疗或外部手术来赋予抗菌性质。从减轻患者负担的角度来看，还需进一步的改进。
引用清单
专利文献
专利文献1：日本专利第5175185号
发明内容
技术问题
本发明的一个目的是提供一种植入装置，其可以仅仅通过体内植入就实现抗菌性质，从而减轻患者负担。
问题解决方案
本发明的具体实施例如下所述：
[1]一种抗菌植入装置，其由杆和环组成，所述杆包括第二材料，所述环包括装配在所述杆的外周的至少一部分上的第一材料，其中
所述第一材料的至少一个表面包括抗菌金属；
所述第二材料的至少一个表面是比所述第一材料更惰性(nobler)的抗菌金属；
当所述装置在体内植入使用时，在所述第一材料与所述第二材料之间形成电路；并且
所述抗菌金属的离子在电解质的存在下从所述第一材料中流出，以赋予所述第一材料的表面和/或周围区域抗菌性质。
[2]根据[1]所述的抗菌植入装置，其中所述第一材料包括至少一种选自钴、银、锌、铜、钨、镁、镍和磷的抗菌金属。
[3]根据[1]或[2]所述的抗菌植入装置，其中所述第一材料是钴基合金。
[4]根据[3]所述的抗菌植入装置，其中所述钴基合金包括29质量％到69质量％的量的钴。
[5]根据[3]或[4]所述的抗菌植入装置，其中所述钴基合金是钴-铬合金。
[6]根据[5]所述的抗菌植入装置，其中所述钴-铬合金包括18质量％到30质量％的量的铬。
[7]根据[1]到[6]中任一项所述的抗菌植入装置，其中所述第二材料是钛或钛基合金。
[8]根据[7]所述的抗菌植入装置，其中所述钛或所述钛基合金包括68质量％到100质量％的量的钛。
[9]根据[1]到[8]中任一项所述的抗菌植入装置，其中所述第二材料的表面积与所述第一材料的表面积之比(第二材料/第一材料)在0.2到10.8范围内。
[10]根据[1]到[9]中任一项所述的抗菌植入装置，其中钴离子以7nmol/l到81μmol/l的量从所述第一材料中流出。
[11]根据[1]到[10]中任一项所述的抗菌植入装置，其包括由包括所述第一材料的缠结或团聚纤维构成的多孔区域和/或由包括所述第二材料的缠结或团聚纤维构成的多孔区域。
[12]根据[11]所述的抗菌植入装置，其包括由包括所述第一材料的缠结或团聚纤维构成的多孔结构和/或由包括所述第二材料的缠结或团聚纤维构成的多孔结构。
[13]根据[1]到[10]中任一项所述的抗菌植入装置，其包括所述第一材料或所述第二材料的粉末颗粒的烧结部分。
[14]根据[13]所述的抗菌植入装置，其具有所述第一材料或所述第二材料的粉末颗粒的烧结体。
本发明的有益效果
本发明的植入装置，一旦体内植入，就可在无需外部手术或治疗的情况下实现抗菌性质，从而大大减轻患者的负担。
附图说明
图1是显示使用本发明的抗菌植入装置的状态的说明性示意图。
图2的分图(a)、(b)和(c)分别是第一实施例的抗菌O形环的俯视图、侧视图和剖视图。
图3的分图(a)、(b)和(c)分别是第二实施例的抗菌O形环的俯视图、侧视图和剖视图。
图4的分图(a)、(b)和(c)分别是第一实施例的抗菌C形环的俯视图、侧视图和剖视图。
图5的分图(a)、(b)和(c)分别是第二实施例的抗菌C形环的俯视图、侧视图和剖视图。
具体实施方式
将参考附图来描述本发明。
本发明的抗菌植入装置是由第一材料和第二材料制成的植入装置，其中第一材料的至少一个表面包括抗菌金属；第二材料的至少一个表面是比第一材料更惰性的抗菌金属；当所述装置在体内植入使用时，在第一材料与第二材料之间形成电路；且抗菌金属的离子在电解质的存在下从第一材料中流出，以赋予第一材料的表面和/或周围区域抗菌性质。本发明的抗菌植入装置由至少两种材料制成，并且仅仅因为这两种材料在体内接触，就会出现短电路以形成电路。
优选地，第一材料包括至少一种选自钴、银、锌、铜、钨、镁、镍和磷的抗菌金属，并且优选为钴基合金。更优选地，钴基合金包括29质量％到69质量％的量的钴。再更优选地，钴基合金是包括量为18质量％到30质量％的铬的钴-铬合金。
优选地，第二材料是钛或钛基合金。更优选地，钛或钛基合金包括68质量％到100质量％的量的钛。
更优选地，第二材料的表面积与第一材料的表面积之比(第二材料/第一材料)＝0.2到10.8。
当将由包括量为29质量％到69质量％的钴的钴基合金制成的第一材料和由包括量为68质量％到100质量％的钛的钛基合金制成的第二材料组合使用时，钴离子以7nmol/l到81μmol/l的量从第一材料中流出，以提供良好的抗菌性质。
将参考附图来详细描述本发明的抗菌植入装置。
图1是显示使用本发明的抗菌植入装置(环)的状态的说明性示意图。图1显示了支撑在两个螺钉1之间的杆2，每个螺钉1植入椎骨(椎弓根)中，并且抗菌环3装配在杆2的外周。
图2的分图(a)、(b)和(c)分别是第一实施例的抗菌O形环3的俯视图、侧视图和剖视图。抗菌O形环3装配在杆2周围使用。图2中所示的抗菌O形环3完全由第一材料制成。
图3的分图(a)、(b)和(c)分别是第二实施例的抗菌O形环3的俯视图、侧视图和剖视图。图3中所示的抗菌O形环3包含由第一材料制成的实心区域3a和由第一材料或第二材料制成的多孔区域3b。多孔区域3b是由包含第一材料或第二材料的缠结或团聚纤维构成的区域，或含有第一材料或第二材料的粉末颗粒的烧结体的区域。多孔区域3b经过层压以涂布实心区域3a的表面。为了层压多孔区域和实心区域，可以适当地使用压缩成型、烧结、扩散接合、使用电子束或激光的增材制造、金属注射成型、放电等离子体烧结或这些方法的组合。
当多孔区域3b由第二材料制成时，第二材料的表面积增加，从而增加第二材料的表面积与第一材料的表面积之比。如下述实例的结果所示，抗菌性质随着第二材料的表面积之比增加而提高。
图4的分图(a)、(b)和(c)分别是第一实施例的抗菌C形环3的俯视图、侧视图和剖视图。抗菌C形环3装配在杆2周围使用。图4中所示的抗菌C形环3完全由第一材料制成。
图5的分图(a)、(b)和(c)分别是第二实施例的抗菌C形环3的俯视图、侧视图和剖视图。如在图3所示的抗菌O形环中，图5所示的抗菌C形环3包含由第一材料制成的实心区域3a和由第一材料或第二材料制成的多孔区域3b，其中多孔区域3b经过层压以涂布实心区域3a的表面。
实施例
以下用实例详细说明本发明；然而，本发明不限于这些实例。
[实例1]
(样品制备)
市售的生物相容性钛合金(钛含量：88质量％到91质量％)和市售的生物相容性钴-铬合金(钴含量：58质量％到69质量％，铬含量：26质量％到30质量％)加工成如表1所示的3毫米厚度的各种面积的硬币形样品(只有样品3的钛合金加工成平板形样品)，且这些样品以表1所示的各种组合进行层压并彼此短接。作为对比样品，1毫米厚度的平板形聚乙烯样品(对照)，由钴-铬合金制成的3毫米厚度的硬币形样品(对比例1)和由钛合金制成的3毫米厚度的硬币形样品(对比例2)以类似方式制备。
[表1]
表1样品条件
Figure GDA0002800977420000061
*面积比＝钛合金表面积/钴-铬合金表面积
(抗菌性质测试)
参照JIS Z 2801：抗菌产品-抗菌活性和功效测试(Antibacterial products-Test for antibacterial activity and efficacy)来评估抗菌性质。
将表1中所示的每个样品都置于培养皿中，且逐滴添加40μl悬浮在营养液体培养基(1/100)中的金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus，NBRC 12732)。将聚乙烯薄膜置放在所添加的测试细菌悬浮液中。将悬浮液在35℃下培养24小时，然后从样品中洗出细胞。将得到的洗出悬浮液以10倍稀释度连续稀释，并使用琼脂平板培养法在35℃下培养24小时，并且根据所形成的菌落形成单位(CFU)的数量计算活细胞数。将24小时接触后作为对照的聚乙烯样品上的活细胞数(Nc)的对数值与每个样品上的活细胞数(N)的对数值之间的差值确定为抗微生物活性值。
[数式.1]
抗菌活性值＝log(Nc/N)
表2显示了每种样品的活细胞数和抗菌活性值。确定抗菌活性值为2.0或更高的样品具有抗菌功效。活细胞数量随着面积比(由钛合金制成的样品的表面积/由钴-铬合金制成的样品的表面积)的增加而减少(抗菌活性值增加)。
[表2]
表2抗菌性质测试结果
样品 活细胞数量/CFU/试样 抗菌活性值
对照：聚乙烯 1.1×10<sup>6</sup> -
1 6.8×10<sup>3</sup> 2.21
2 2.4×10<sup>3</sup> 2.66
3 4.0×10<sup>2</sup> 3.44
对比例1 9.2×10<sup>3</sup> 2.08
[实例2]
(样品制备)
制备由钛合金和钴-铬合金(钛合金与钴-铬合金的面积比设置为0.89)制成的植入装置(植入装置1)。作为一个对比实例，以类似方式制备具有完全相同形状的仅由钛合金制成的植入装置(植入装置2)。
[表3]
表3植入装置的组成
Figure GDA0002800977420000081
*面积比＝由钛合金制成的部件的表面积/由钴-铬合金制成的部件的表面积
(抗菌性质测试)
将每个植入装置都置于聚丙烯管中，并浸入1ml悬浮在营养液体培养基(1/100)中的金黄色葡萄球菌(NBRC 12732)中。在35℃下培养24小时后，收集培养基。将收集的培养基以10倍稀释度系列连续稀释，并使用琼脂平板培养法在35℃下培养24小时，并且根据所形成的菌落形成单位(CFU)的数量计算活细胞数。
表4显示了每种植入装置的活细胞数和抗菌活性值。在钛合金与钴-铬合金的面积比适当设置的植入装置1中，活细胞的数量显著减少。相比之下，在仅由钛合金制成的植入装置2中，未观察到活细胞数量的减少。
[表4]
表4植入装置的抗菌性质测试结果
植入装置编号 活细胞数量/CFU/试样 抗菌活性值
聚乙烯 7.6×10<sup>7</sup> -
1 1.2×10<sup>5</sup> 2.80
2 7.0×10<sup>7</sup> 0.04

Claims (13)

1.一种抗菌植入装置，其由杆和环组成，所述杆包括第二材料，所述环包括装配在所述杆的外周的至少一部分上的第一材料，其中
所述第一材料的至少一个表面包括抗菌金属，其中所述第一材料是钴基合金；
所述第二材料的至少一个表面比所述第一材料更惰性，其中所述第二材料是钛或钛基合金；
当所述装置在体内植入使用时，在所述第一材料与所述第二材料之间形成电路；并且
所述抗菌金属的离子在电解质的存在下从所述第一材料中流出，以赋予所述第一材料的表面和/或周围区域抗菌性质。
2.根据权利要求1所述的抗菌植入装置，其中所述钴基合金包括29质量％到69质量％的量的钴。
3.根据权利要求1所述的抗菌植入装置，其中所述钴基合金是钴-铬合金。
4.根据权利要求3所述的抗菌植入装置，其中所述钴-铬合金包括18质量％到30质量％的量的铬。
5.根据权利要求2所述的抗菌植入装置，其中所述钴基合金是钴-铬合金。
6.根据权利要求5所述的抗菌植入装置，其中所述钴-铬合金包括18质量％到30质量％的量的铬。
7.根据权利要求1所述的抗菌植入装置，其中所述钛或所述钛基合金包括68质量％到100质量％的量的钛。
8.根据权利要求1到7中任一项所述的抗菌植入装置，其中所述第二材料的表面积与所述第一材料的表面积之比在0.2到10.8范围内。
9.根据权利要求1到7中任一项所述的抗菌植入装置，其中钴离子以7nmol/l到81μmol/l的量从所述第一材料中流出。
10.根据权利要求1到7中任一项所述的抗菌植入装置，其包括由包括所述第一材料的缠结或团聚纤维构成的多孔区域和/或由包括所述第二材料的缠结或团聚纤维构成的多孔区域。
11.根据权利要求10所述的抗菌植入装置，其包括由包括所述第一材料的缠结或团聚纤维构成的多孔结构和/或由包括所述第二材料的缠结或团聚纤维构成的多孔结构。
12.根据权利要求1到7中任一项所述的抗菌植入装置，其包括所述第一材料或所述第二材料的粉末颗粒的烧结部分。
13.根据权利要求12所述的抗菌植入装置，其具有所述第一材料或所述第二材料的粉末颗粒的烧结体。
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