CN109044469A - 一种栓塞弹簧圈输送装置 - Google Patents

Abstract

一种栓塞弹簧圈输送装置，它包括导入鞘（1）和推送杆（2），推送杆（2）的远端插入导入鞘（1）中,其远端与栓塞弹簧圈（3）相连，其特征是所述的推送杆（2）远端上安装有挡环（8），挡环（8）靠近推送杆的一侧设有直通孔（10），栓塞弹簧圈（3）的近端连接有释放球（11），该释放球位于该直通孔（10）中并通过解脱丝（9）实现在挡环（8）中的定位，解脱丝（9）的近端穿过推送杆（2）并固定在推送杆位于导入鞘外部中；所述的推送杆近，远端部、挡环（8）、释放球（11）和解脱丝（9）构成栓塞弹簧圈释放机构（4）。本发明具有安全可靠，定位精度高，解脱方便快捷等特点。

Description

一种栓塞弹簧圈输送装置

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其是一种血管瘤治疗用器械，具体地说是一种在人体内血管的预定位置放置栓塞弹簧圈的带有解脱结构的栓塞弹簧圈输送装置。

背景技术

多年来，柔性导入鞘一直被用于在人体的血管内放置各种医疗器械。这样的医疗器械包括膨胀球，显影液，液体药物，以及各种类型的封闭装置如球和栓塞弹簧圈。例如美国专利5,108,407和美国专利5,122,136，这些专利公开了这种基于导入鞘的装置可以用来放置栓塞弹簧圈到人体血管的预定位置以治疗动脉瘤，或者在特定的位置封闭血管。

栓塞弹簧圈放置在血管里的方式可以是螺旋方式，随机缠绕方式，或者弹簧圈再次缠绕弹簧圈等类似这样的弹簧圈方式。例如美国专利5,,334,210和美国专利5,382,259公开了不同的弹簧圈配置。栓塞弹簧圈通常由射线透不过，并具有良好的生物相容性的特殊金属材料，如铂、金、钨、镍钛，或这些金属的合金组成。通常，几个栓塞弹簧圈被放置在一个预定的位置，以阻断血液流过血管或动脉瘤，以特定的形式促进血栓形成。

大体说来，目前，弹簧圈解脱方式有水解脱、电解脱、热熔解脱和机械解脱四种主要的方式。水解脱是向输送杆内加注溶剂后，以溶解特性来实现释放弹簧圈的目的，它存在解脱方式不稳定的问题而且注入溶剂容易增加血管压力，若溶剂注入量不足又到达不了弹簧圈解脱的位置，难以实现解脱。电解脱是弹簧圈与导丝之间通过电焊焊接在一起。电焊冷却后焊接部分会不均匀，容易产生比较高的电压，导致弹簧圈从导入鞘上电解脱的时间不容易控制，电解脱的时间从30秒到几分钟不等。热熔解脱则需要引入电流、电线和电极等，是通过电能产生热量，当热量达到一定程度的时候熔断热熔丝来实现弹簧圈解脱。热熔的时候会产生冒烟现象，导致人体内的局部损伤，增加了患者的痛苦。机械解脱目前主流方法是套圈式，即增加一活动连接杆，活动连接杆末端是球形特征，活动连接杆首端是跟弹簧圈连接，解脱丝是与活动连接杆组装一并放入输送导入鞘，通过回撤解脱丝来实现弹簧圈解脱。

在过去，栓塞弹簧圈放置在导入鞘的远端。当导入鞘的远端被适当地定位时，弹簧圈可以通过推送杆来推出导入鞘的末端，以在期望的位置释放弹簧圈。这种放置栓塞弹簧圈的过程是在透视状态下进行的，这样可以通过身体的脉管监测弹簧圈的运动，并将弹簧圈放置在所需的位置。

美国专利5,263,964公开了另一个方法涉及使用胶水或焊接来将弹簧圈连接到导丝上，而导丝又被放置在柔性导入鞘内，用于将弹簧圈定位到血管中的预选位置。一旦弹簧圈处于所需位置，弹簧圈通过导入鞘保持在适当位置，导丝被拉出，从而使弹簧圈脱离导丝并从导入鞘中释放。

美国专利5,350,397公开了另一种弹簧圈的定位方法是在导入鞘的远端带有一个连接件，用于保持住一个球。这个球的直径通常大于弹簧圈的外径，被放置在导入鞘远端的连接件的内腔中，然后将导入鞘移动到血管中，以便将弹簧圈放置在期望的位置。一旦到达该位置，在末端带有活塞的推送杆将被由导入鞘的近端向远端推动，以将球推出连接件，以便在期望位置释放弹簧圈。

美国专利5,108,407公开了在血管内放置栓塞弹簧圈的另一种方法是使用可热熔解脱的粘接将弹簧圈保持在导入鞘的远端。这种系统通过使用光纤电缆传输激光能量，以将热量施加到粘接处，以便从导入鞘的末端释放弹簧圈。

美国专利6,113,622公开了另一种弹簧圈输送装置包括一个导入鞘，该导入鞘具有贯穿导入鞘整个长度的管腔和远端弹簧圈，用于保持弹簧圈以将弹簧圈定位在预定位置。导入鞘的远端尖端由一种特殊材料构成，其特征在于当导入鞘的管腔被加压时，远端尖端径向扩张以在预定部位释放弹簧圈。

美国专利5,925,059公开了另一种弹簧圈输送装置在弹簧圈上加入了释放机构。弹簧圈上的联锁端在推送杆组件上具有类似的联锁机构。通过锁定机构延伸的控制丝将弹簧圈固定在推送杆组件上。推送杆组件和弹簧圈最初设置在导入鞘的管腔内。当弹簧圈被推出导入鞘末端进行放置时，控制线缩回，弹簧圈从推送杆组件脱离。

美国专利2002/0165569另一种弹簧圈输送装置包括可释放地安装在推送杆组件的远端并用连接器螺纹或纤维来保持定位的栓塞装置。纤维穿过可被激活以切断连接器纤维的切断组件。一旦连接器纤维被切断，栓塞装置被释放。

美国专利2004/0034363公开了另一种弹簧圈输送装置结合了一个具有抗拉伸组件的栓塞装置。抗拉伸组件的远端连接到栓塞弹簧圈，抗拉伸组件的近端通过粘接剂或连接到推送杆组件的连接纤维，可释放地安装在推送杆组件上，并可通过施加热量进行释放。

美国专利6,203,547公开了另一种弹簧圈输送装置包含一个推送丝和一个刚性的波浪形端部，它被连接到栓塞弹簧圈上并被放置在导入鞘的内腔中。弹簧圈通过导入鞘前进，直到到达血管中的预定位置，此时推送丝被收回，栓塞弹簧圈被释放。

美国专利11/143,052公开了另用于放置抗拉伸栓塞装置或弹簧圈的更进一步的栓塞弹簧圈输送装置包括输送导入鞘和柔性推送杆组件。栓塞装置由一个联锁机构保持，该机构包括一个释放组件，该释放组件穿过接合件中的孔。接合件与栓塞装置上的环接合。当释放组件从孔中退出时，抗拉伸栓塞装置被释放。

发明内容

本发明的目的是针对现有的各类血管瘤栓塞弹簧圈定位释放不便的问题，设计一种能够将栓塞装置放置在人体血管内的预定区域，并实现定位准确，解脱快速的栓塞弹簧圈输送装置。

本发明的技术方案是：

一种栓塞弹簧圈输送装置，它包括导入鞘1和推送杆2，推送杆2的远端插入导入鞘1中并与栓塞弹簧圈3相连，其特征是所述的推送杆2位于导入鞘1中的远端上安装有挡环8，挡环8靠近推送杆的一侧设有直通孔10，栓塞弹簧圈3的近端连接有释放球11，该释放球位于该直通孔10中并通过解脱丝9实现在挡环8中的定位，解脱丝9的近端穿过推送杆2并固定在推送杆位于导入鞘外部的近端中；所述的推送杆端部、挡环8、释放球11和解脱丝9构成栓塞弹簧圈释放机构4。

所述的推送杆2上安装有显影用的标记弹簧圈5。

所述的推送杆2位于导入鞘1外的部分设有若干圈折断槽12。

所述的推送杆2中安装有限位塞7，在解脱丝9上设有与限位塞7相配的防止解脱丝过度推出的限位机构。

所述的限位机构为解脱丝9表面的限位凸起，该限位凸起的外径大于限位塞7上的通孔。

所述的限位机构由二根解脱丝错位焊接而成，其中一根解脱丝穿过限位塞7后再穿过挡环8，另一根解脱丝的端部与限位塞端面相抵以限制另一根解脱丝穿出挡环的长度。

所述的解脱丝为碳钢、不锈钢、镍钛和其混合物中的一种制造而成的制品。

所述的解脱丝表面设有减少摩擦的PTFE涂层，或解脱丝（9）外表面套有一个减少摩擦的PTFE塑料管。

本发明的有益效果：

本发明具有安全可靠，定位精度高，解脱方便快捷等特点。

本发明可以在不进行开颅手术的情况下利用微创介入手术通过血管内部送达病灶来堵住出血部位，达到治病救人的目的。

附图说明

图1是本发明是的输送装置的结构示意图。

图2是本发明的释放结构的栓塞弹簧圈释放前的结构示意图。

图3是本发明的释放结构的栓塞弹簧圈释放后的结构示意图。

图4是本发明的推送杆PI（聚酰亚胺）材料区域的结构示意图。

图5是本发明的折断槽的结构示意图。

图6是本发明的折断槽折断操作示意图。

图7是本发明的解脱丝与限位塞配全的结构示意图之一。

图8是本发明的解脱丝与限位塞配全的结构示意图之二。

图中：1为导入鞘，2为推送杆，3为栓塞弹簧圈，4为释放机构，5为标记弹簧圈（显影点），6为热缩管，7为限位塞，8为挡环，9为解脱丝，10为直通孔，11为释放球，12为折断槽。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明。

如图1-6所示。

一种栓塞弹簧圈输送装置，它包括导入鞘1和推送杆2，如图1所示。推送杆2上安装有显影用的标记弹簧圈5，推送杆2位于导入鞘1外的部分设有若干圈折断槽12（如图5），折断槽12的折断状态如图6所示。推送杆2的远端插入导入鞘1中并与栓塞弹簧圈3相连，所述的推送杆2位于导入鞘1中的远端上安装有挡环8，挡环8靠近推送杆的一侧设有直通孔10（如图3），栓塞弹簧圈3的近端连接有释放球11（如图2、3），该释放球位于该直通孔10中并通过解脱丝9实现在挡环8中的定位，解脱丝9的近端穿过推送杆2并固定在推送杆位于导入鞘外部中；所述的推送杆端部、挡环8、释放球11和解脱丝9构成栓塞弹簧圈释放机构4。。所述的推送杆2中安装有限位塞7，在解脱丝9上设有与限位塞7相配的防止解脱丝过度推出的限位机构，所述的限位机构为图7解脱丝9表面的限位凸起，该限位凸起的外径大于限位塞7上的通孔。所述的限位机构还可为图8所示的由二根解脱丝错位焊接而成，其中一根解脱丝穿过限位塞7后再穿过挡环8，另一根解脱丝的端部与限位塞端面相抵以限制另一根解脱丝穿出挡环的长度。解脱丝可由碳钢、不锈钢、镍钛和其混合物中的一种制造而成。在解脱丝表面设有减少摩擦的PTFE涂层，或解脱丝（9）外表面套有一个减少摩擦的PTFE塑料管。

详述如下：

图1显示本发明一种带有独特的解脱结构的栓塞弹簧圈输送装置的实例。输送装置包括通过释放机构4与栓塞弹簧圈3连接的推送杆2，以及约束释放机构4的细长柔顺的导入鞘1。输送装置可以把栓塞弹簧圈3通过人体血管路径输送到预定的目标区域。

释放机构4包括解脱丝的释放机构第一部分和圆球的释放机构第二部分。如图1所示，推送杆包括解脱丝9，栓塞弹簧圈3包括圆球。栓塞弹簧圈3近端的圆球和推送杆2远端的解脱丝约束于推送杆2，接触连接。一种实例中，推送杆2长度为1800毫米。推送杆2远端直径为0.01英寸。推送杆2材质可为304不锈钢。释放机构4第一部分，即推送杆2远端解脱丝9端部半圆球利用激光热熔成型。释放机构4第二部分，即栓塞弹簧圈3近端释放球利用激光热熔成型。栓塞弹簧圈3近端释放球在解脱丝9的挤压下被限位在挡环8的一侧，实现了栓塞弹簧圈3与推送杆的连接（如图2），当解脱丝9被从挡环8中拉出，释放球11的约束解除，释放球能方便地穿过挡环8上的通孔，这就实现了栓塞弹簧圈3与推送杆的分离，完成释放（如图3所示）。

图1实例中，在推送杆2远端的特定区域内放置标记弹簧圈（显影点）5。一层光滑的PTFE（聚四氟乙烯）热缩管包裹推送杆2的远端，包括标记弹簧圈（显影点）5。

图1显示导入鞘1为细长的空心管，外层材料为PP（聚丙烯），内层材料为HDPE（高密度聚乙烯）。导入鞘的长度为1300毫米。近端采用双手操作整个输送系统，有利于临床操作，使得栓塞弹簧圈3到位以及释放更易操控。

图2显示栓塞弹簧圈3释放前，输送装置位于微导管内的实例。微导管通过患者的血管输送到需要被栓塞的病变处（如动脉瘤等）。常规手术需要导引导丝和导引导管插入。在造影条件下，通过观察微导管的显影点和输送装置的显影点之间相对距离，来判断输送装置的位置。

图4显示了本发明采用的独特的以PI（聚酰亚胺）材料为推送杆组成部分，通过采用PI（聚酰亚胺）材料增加了推送杆的柔性，更有利于手术过程中的操作。

当微导管的远端和本发明输送装置已经正确地位于在目标处，栓塞弹簧圈即可以准备释放。推送杆相对于导入鞘往前推动促使栓塞弹簧圈释放。当达到预定位置后，通过折断图5显示的折断槽，当折断槽区域被折断后，如图6，并按照由远端向近端的方向拉动近端塞，通过近端塞拖动来抽出解脱丝后，释放机构第二部分由于挤压约束解除，栓塞弹簧圈将与推送杆以及导入鞘自动脱离（图3）。根本上，导入鞘相对推送杆而言，保持固定，通过双手操作推送杆杆体带动推送杆向前推动。通过改变显影圈（推送杆）和显影圈（微导管）之间的距离，很容易控制推送杆远端进入预定病灶目标处的距离。

使用双手将输送装置从微导管中撤回，重复以上过程输送释放更多的栓塞弹簧圈。

也就是说，细长柔性的导入鞘和可以将推送弹簧圈穿过弯曲的导入鞘的推送杆组件。栓塞弹簧圈通过除栓塞弹簧圈以外的整个输送装置输送到血管中，推送杆位于导入鞘中，栓塞弹簧圈与推送杆通过释放机构活动连接，所述推送杆包括近端部分和远端部分，远端部分包含释放机构第一部分，释放机构的第二部分与栓塞弹簧圈相连，所述释放机构第一部分和所述释放机构第二部分相互之间在栓塞弹簧圈释放之前在推送杆内约束相连，推送杆为释放机构的辅助约束部分，推送杆推动释放机构脱离导入鞘，在释放栓塞弹簧圈的过程中，含有释放机构第二部分的栓塞弹簧圈与释放机构第一部分以及辅助约束部分（推送杆）脱离，所述释放机构第一部分在栓塞弹簧圈释放的过程中离开原位但不改变形状；所述推送杆的远端有一个显影标记，所述推送杆的远端内表面有一个标记弹簧圈，它可以使得推送杆沿着导入鞘向前推进时，防止推送杆和栓塞弹簧圈过多的进入动脉瘤，同时释放机构第一部分的结构可有效避免刺穿动脉瘤；所述的释放机构第二部分设置在栓塞弹簧圈的近端，所述推送杆带动所述释放机构第一部分离开推送杆远端时，释放机构的第二部分脱离推送杆的约束，将远端方向的栓塞弹簧圈释放；所述释放机构的第二部分端部为球体，球体形状为正圆形；所述推送杆的远端覆盖着一层光滑的PTFE（聚四氟乙烯）以增加推送杆在血管内的推送润滑性能，推送杆的远端部分长度为PI（聚酰亚胺）材料构成，具有良好的柔性。PI（聚酰亚胺）材料的改性和复合品种具有优异的抗蠕变或塑性变形的特性，是综合性能最佳的有机高分子材料之一。耐高温达400℃以上，其长期使用温度范围为-200~300℃，无明显熔点，耐腐蚀，耐火焰，不吸水，高机械强度。由于较高的强度和低延伸性，可以制成薄壁管材。通常被用作微创介入医学工程器械的输送器鞘管材料。可以最大限度的减小输送器的截面积，减少手术创伤。所述推送杆的远端设有约束内腔，栓塞弹簧圈释放前，释放机构的第一部分和第二部分被约束在所述推送杆的约束内腔里；所述推送杆近端与不锈钢管通过焊接连接在一起，不锈钢管与解脱丝通过焊接连接在一起；所述释放机构第一部分向近端移动出推送杆远端，使所述释放机构第二部分与所述释放机构第一部分及推送杆脱离。

本发明的操作使用方法如下：

1.整个输送装置，通过止血阀，微导管进入人体，输送到目标区域。

2.当到达目标区域时，左手捏住推送杆杆体，右手捏住推送杆杆体的折断热缩管区域。

3.右手轻轻折断推送杆杆体，再次反方向折断推送杆杆体以确保推送杆杆体完全折断并互相分离。

4.右手捏住折断的推送杆杆体近端进行抽出操作，栓塞弹簧圈完全释放。

当然，本发明创造并不局限于上述实施方式，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出等同变形或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

本发明未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。

Claims (8)

1.一种栓塞弹簧圈输送装置，它包括导入鞘（1）和推送杆（2），推送杆（2）的远端插入导入鞘（1）中,其远端与栓塞弹簧圈（3）相连，其特征是所述的推送杆（2）远端上安装有挡环（8），挡环（8）靠近推送杆的远端一侧设有直通孔（10），栓塞弹簧圈（3）的近端连接有释放球（11），该释放球位于该直通孔（10）中并通过解脱丝（9）实现在挡环（8）中的定位，解脱丝（9）的近端穿过推送杆（2）并固定在推送杆位于导入鞘外部的近端中；所述的推送杆近，远端部、挡环（8）、释放球（11）和解脱丝（9）构成栓塞弹簧圈释放机构（4）。

2.根据权利要求1所述的栓塞弹簧圈输送装置，其特征是所述的推送杆（2）上安装有显影用的标记弹簧圈（5）。

3.根据权利要求1所述的栓塞弹簧圈输送装置，其特征是所述的推送杆（2）位于导入鞘（1）外的近端设有若干圈折断槽（12）。

4.根据权利要求1所述的栓塞弹簧圈输送装置，其特征是所述的推送杆（2）中安装有限位塞（7），在解脱丝（9）上设有与限位塞（7）相配的防止解脱丝过度推出的限位机构。

5.根据权利要求4所述的栓塞弹簧圈输送装置，其特征是所述的限位机构为解脱丝（9）表面的限位凸起，该限位凸起的外径大于限位塞（7）上的通孔。

6.根据权利要求5所述的栓塞弹簧圈输送装置，其特征是所述的限位机构由二根解脱丝错位焊接而成，其中一根解脱丝穿过限位塞（7）后再穿过挡环（8），另一根解脱丝的端部与限位塞端面相抵以限制另一根解脱丝穿出挡环的长度。

7.根据权利要求1所述的栓塞弹簧圈输送装置，其特征是所述的解脱丝为碳钢、不锈钢、镍钛和其混合物中的一种制造而成的制品。

8.根据权利要求1所述的栓塞弹簧圈输送装置，其特征是所述的解脱丝表面设有减少摩擦的PTFE涂层，或其特征是所述的解脱丝（9）外表面套有一个减少摩擦的PTFE塑料管。