CN109010776A - 一种外用止痛剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及外用药物领域，尤其涉及一种外用止痛剂及其制备方法。本发明外用止痛剂是由薄荷脑、竹柏提取液、辣椒素、二甲基亚砜、青扦提取液、冬绿油、松节油、金盏花油、金丝桃油、樟脑、二甲基砜、生姜油和橄榄油制成的。本发明通过配方改进，使薄荷脑、辣椒素、二甲基亚砜、冬绿油、松节油等成分协同配合，在此基础上加入经特定工艺制成的竹柏提取液和青扦提取液，所制得的外用止痛剂能够快速地透皮渗入到疼痛部位，有效阻断疼痛信号传导，实现迅速止痛的效果。经药理试验证实，本发明外用止痛剂对外周疼痛具有理想的治疗作用，且本发明产品起效迅速、使用方便、安全性良好，非常适合目前的临床需求。

Description

一种外用止痛剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及外用药物领域，尤其涉及一种外用止痛剂及其制备方法。
背景技术
止痛药是指可部分或完全缓解疼痛的药物，主要包括非甾体抗炎药和中枢性止痛药两大类。按照给药途径不同，止痛药可分为口服止痛药和外用止痛药，目前临床常用的外用止痛药主要有扶他林软膏、布洛芬软膏、双氯芬酸钠软膏、云南白药、中药膏等，用于治疗肌肉关节疼痛、运动扭伤、以及各类炎症造成的疼痛。
然而，上述各类药物在临床应用过程中仍显示出许多不足之处，例如：非甾体抗炎药虽起效迅速但不良反应较多，对胃肠道的不良影响尤为显著，因此很大程度上限制了其应用；云南白药、中药膏等起效较慢，且其临床疗效不够确切，对临床症状较严重的患者治疗效果不甚理想。因此，临床中急需一种起效迅速、疗效确切、使用方便、安全性好、不良反应少而且治疗成本较低的新药物。
发明内容
为克服现有外用止痛药物存在的起效慢、效果不理想、不良反应多、安全性低等缺陷，本发明提供了一种使用安全、适用面广、起效迅速、疗效确切、成本低廉的外用止痛剂。
本发明外用止痛剂是由下述重量份的原料制成的：
薄荷脑10-13，竹柏提取液12-16，辣椒素0.18-0.25，二甲基亚砜18-22，青扦提取液8-12，冬绿油8-12，松节油8-12，金盏花油4.5-5.5，金丝桃油4.5-5.5，樟脑0.65-0.9，二甲基砜0.9-1.2，生姜油0.9-1.2，橄榄油0.8-1.5。
进一步地，本发明外用止痛剂原料中所述竹柏提取液经下述步骤制得：将竹柏叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入4倍量的异丁醇，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，将滤渣干燥后向其中加入10倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡1小时后煎煮0.5小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后即得到竹柏提取液。
进一步地，本发明外用止痛剂原料中所述青扦提取液经下述步骤制得：将青扦叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入10倍量的30％乙醇水溶液，浸泡45分钟后回流提取30分钟，过滤，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后即得到青扦提取液。
作为一种优选，本发明外用止痛剂经下述步骤制得：
(1)竹柏提取液制备：将竹柏叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入4倍量的异丁醇，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，将滤渣干燥后向其中加入10倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡1小时后煎煮0.5小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到竹柏提取液；
(2)青扦提取液制备：将青扦叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入10倍量的30％乙醇水溶液，浸泡45分钟后回流提取30分钟，过滤，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到青扦提取液；
(3)混合：将上述竹柏提取液、青扦提取液和薄荷脑、辣椒素、二甲基亚砜、冬绿油、松节油、金盏花油、金丝桃油、樟脑、二甲基砜、生姜油、橄榄油混合，充分搅拌均匀后即得到外用止痛剂。
优选地，上述原料的重量份为：
薄荷脑12，竹柏提取液15，辣椒素0.2，二甲基亚砜20，青扦提取液10，冬绿油10，松节油10，金盏花油5，金丝桃油5，樟脑0.8，二甲基砜1，生姜油1，橄榄油1。
上述原料的重量份还优选：
薄荷脑10，竹柏提取液12，辣椒素0.18，二甲基亚砜18，青扦提取液8，冬绿油8，松节油8，金盏花油4.5，金丝桃油4.5，樟脑0.65，二甲基砜0.9，生姜油0.9，橄榄油0.8。
上述原料的重量份还优选：
薄荷脑13，竹柏提取液16，辣椒素0.25，二甲基亚砜22，青扦提取液12，冬绿油12，松节油12，金盏花油5.5，金丝桃油5.5，樟脑0.9，二甲基砜1.2，生姜油1.2，橄榄油1.5。
进一步地，本发明外用止痛剂可按本领域常规的制备乳剂、软膏剂、霜剂、泡沫剂或凝胶剂的方法，制得外用止痛乳剂、软膏剂、霜剂、泡沫剂或凝胶剂。
此外，本发明还涉及上述外用止痛剂在制备外用止痛药物中的应用。
本发明还提供了一种外用止痛剂的制备方法，包括下述步骤：
(1)竹柏提取液制备：将竹柏叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入4倍量的异丁醇，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，将滤渣干燥后向其中加入10倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡1小时后煎煮0.5小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到竹柏提取液；
(2)青扦提取液制备：将青扦叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入10倍量的30％乙醇水溶液，浸泡45分钟后回流提取30分钟，过滤，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到青扦提取液；
(3)混合：将12-16重量份的上述竹柏提取液、8-12重量份的青扦提取液和10-13重量份的薄荷脑、0.18-0.25重量份的辣椒素、18-22重量份的二甲基亚砜、8-12重量份的冬绿油、8-12重量份的松节油、4.5-5.5重量份的金盏花油、4.5-5.5重量份的金丝桃油、0.65-0.9重量份的樟脑、0.9-1.2重量份的二甲基砜、0.9-1.2重量份的生姜油、0.8-1.5重量份的橄榄油混合，充分搅拌均匀后即得到外用止痛剂。
综上，本发明通过配方改进，使薄荷脑、辣椒素、二甲基亚砜、冬绿油、松节油等成分协同配合，在此基础上加入经特定工艺制成的竹柏提取液和青扦提取液，所制得的外用止痛剂能够快速地透皮渗入到疼痛部位，有效阻断疼痛信号传导，实现迅速止痛的效果。经试验，本发明外用止痛剂对外周疼痛具有理想的治疗作用，且本发明产品起效迅速、使用方便、安全性良好，因此非常适合目前的临床需求。
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
下文结合具体实施例和对比例对本发明外用止痛剂的使用效果进行详细说明。
实施例1
一种外用止痛剂，是由下述重量份的原料制成的：
薄荷脑12，竹柏提取液15，辣椒素0.2，二甲基亚砜20，青扦提取液10，冬绿油10，松节油10，金盏花油5，金丝桃油5，樟脑0.8，二甲基砜1，生姜油1，橄榄油1。
制备方法如下：
(1)竹柏提取液制备：将竹柏叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入4倍量的异丁醇，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，将滤渣干燥后向其中加入10倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡1小时后煎煮0.5小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到竹柏提取液；
(2)青扦提取液制备：将青扦叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入10倍量的30％乙醇水溶液，浸泡45分钟后回流提取30分钟，过滤，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到青扦提取液；
(3)混合：将上述竹柏提取液、青扦提取液和薄荷脑、辣椒素、二甲基亚砜、冬绿油、松节油、金盏花油、金丝桃油、樟脑、二甲基砜、生姜油、橄榄油混合，充分搅拌均匀后即得到外用止痛剂。
实施例2
一种外用止痛剂，是由下述重量份的原料制成的：
薄荷脑10，竹柏提取液12，辣椒素0.18，二甲基亚砜18，青扦提取液8，冬绿油8，松节油8，金盏花油4.5，金丝桃油4.5，樟脑0.65，二甲基砜0.9，生姜油0.9，橄榄油0.8。
制备方法同实施例1。
实施例3
一种外用止痛剂，是由下述重量份的原料制成的：
薄荷脑13，竹柏提取液16，辣椒素0.25，二甲基亚砜22，青扦提取液12，冬绿油12，松节油12，金盏花油5.5，金丝桃油5.5，樟脑0.9，二甲基砜1.2，生姜油1.2，橄榄油1.5。
制备方法同实施例1。
对比例1
一种外用止痛剂，是由下述重量份的原料制成的：
薄荷脑12，辣椒素0.2，二甲基亚砜20，冬绿油10，松节油10，金盏花油5，金丝桃油5，樟脑0.8，二甲基砜1，生姜油1，橄榄油1。
制备方法如下：
将薄荷脑、辣椒素、二甲基亚砜、冬绿油、松节油、金盏花油、金丝桃油、樟脑、二甲基砜、生姜油、橄榄油混合，充分搅拌均匀后即得到外用止痛剂。
对比例2
一种外用止痛剂，是由下述重量份的原料制成的：
薄荷脑12，竹柏提取液15，辣椒素0.2，二甲基亚砜20，青扦提取液10，冬绿油10，松节油10，金盏花油5，金丝桃油5，樟脑0.8，二甲基砜1，生姜油1，橄榄油1。
制备方法如下：
(1)竹柏提取液制备：将竹柏叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入10倍量的水，浸泡1小时后煎煮1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到竹柏提取液；
(2)青扦提取液制备：将青扦叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入10倍量的无水乙醇，浸泡45分钟后回流提取30分钟，过滤，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到青扦提取液；
(3)混合：将上述竹柏提取液、青扦提取液和薄荷脑、辣椒素、二甲基亚砜、冬绿油、松节油、金盏花油、金丝桃油、樟脑、二甲基砜、生姜油、橄榄油混合，充分搅拌均匀后即得到外用止痛剂。
药效学试验
对上述实施例1和对比例1-2中制得的外用止痛剂进行药效学测试。
一、试验材料
受试药物：实施例1和对比例1-2制得的外用止痛剂。
阳性药物：扶他林软膏。
试验动物：Wistar大鼠，雄性，体重180-200g。
诱导剂：啤酒酵母。
二、造模方法
大鼠在饲养环境里适应3d后，禁食24h，试验开始后，先采用热辐射测痛法测定各组大鼠左、右后足趾的基础痛阈值，然后向模型组和试验组中每只大鼠右后足趾皮下注射20％的啤酒酵母水溶液0.1ml，以诱导炎症。2.5h后，试验组给予受试药物或阳性药物，模型组给予生理盐水。1h后，同样采用热辐射测痛法分别测定各组大鼠左、右后足趾的痛阈值。
三、试验方法
试验分组：受试大鼠随机分为6组，每组10只，分别为空白组、模型组、阳性药组、实施例1组、对比例1组和对比例2组。
给药方法：右后足趾部位皮肤涂抹。
四、试验结果
观测指标：分别记录各组大鼠给药前后左、右后足趾的痛阈值。
表1各试验组大鼠给药前后左、右后足趾痛阈值
注：给药前后相比：**P≤0.01；***P≤0.001.
试验结果：从表1中可以看出，与模型组相比，各受试药物组大鼠的右后足趾痛阈值均有不同程度的提高，提示各组受试药物均具有一定的止痛作用。相较于对比例1和2组，实施例1组止痛作用更为显著，甚至优于阳性药物扶他林软膏。相比而言，对比例1组由于原料配方中缺少了竹柏提取液和青扦提取液，对比例2组原料配方中的竹柏提取液和青扦提取液提取工艺不同，使得两个对比例组药物的治疗效果远不及实施例1组，从而说明实施例1组止痛剂的原料配方及制备工艺要优于对比例组，所以我们认为，正是各原料组分之间良好的协同作用，奠定了本发明止痛剂镇痛作用的药效学基础。
临床试验
观察验证本发明止痛剂(实施例1)和对照组止痛剂(对比例1-2)以及阳性药物(扶他林软膏)对关节疼痛的治疗效果。
一、病例选择与分组
关节炎所致的关节疼痛患者240例，随机分为4组，每组各60例。各组年龄、性别、病程、病因、关节疼痛程度无统计学差异(p>0.05)。
二、纳入标准
(1)年龄45-60周岁；
(2)试验前1周内未进行过其他镇痛治疗；
(3)无其他严重脏器疾病。
三、治疗方法
各试验组患者外用相应的试验药物，涂抹患处皮肤，每日3次，连续涂抹7日。
四、疗效判定
(1)痊愈：关节疼痛感完全消失，关节活动恢复正常，无关节肿胀积液、骨节肥大现象；
(2)显效：关节疼痛感基本消失或明显改善，关节活动不受限，基本无关节肿胀积液、骨节肥大现象；
(3)有效：关节疼痛感有所好转，关节活动轻度受限，可伴有轻度的关节肿胀积液、骨节肥大现象；
(4)无效：关节疼痛感无明显改善，甚或加重，关节活动受限，运作牵强，可伴有较严重的关节肿胀积液、骨节肥大现象。
五、试验结果
经过7天治疗后，各试验组临床疗效统计结果参见下表。
表2各试验组临床疗效统计表
组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率
阳性药组 60 4 11 28 17 71.67％
实施例1组 60 9 27 20 4 93.33％
对比例1组 60 0 10 24 26 56.67％
对比例2组 60 4 8 34 14 76.67％
从表2中可以看出，本发明止痛剂对各种类型关节炎所致的关节疼痛的治疗总有效率达到了93.33％，无论是总有效率还是痊愈率均明显高于各对比例组，由此也证实了薄荷脑、辣椒素、二甲基亚砜、冬绿油、松节油和竹柏提取液、青扦提取液配合使用时可显著提高组合物配方的镇痛活性。
以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。

Claims (10)

1.一种外用止痛剂，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：
薄荷脑10-13，竹柏提取液12-16，辣椒素0.18-0.25，二甲基亚砜18-22，青扦提取液8-12，冬绿油8-12，松节油8-12，金盏花油4.5-5.5，金丝桃油4.5-5.5，樟脑0.65-0.9，二甲基砜0.9-1.2，生姜油0.9-1.2，橄榄油0.8-1.5。
2.如权利要求1所述的外用止痛剂，其特征在于其中所述竹柏提取液经下述步骤制得：将竹柏叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入4倍量的异丁醇，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，将滤渣干燥后向其中加入10倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡1小时后煎煮0.5小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后即得到竹柏提取液。
3.如权利要求1所述的外用止痛剂，其特征在于其中所述青扦提取液经下述步骤制得：将青扦叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入10倍量的30％乙醇水溶液，浸泡45分钟后回流提取30分钟，过滤，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后即得到青扦提取液。
4.如权利要求1所述的外用止痛剂，其特征在于所述外用止痛剂经下述步骤制得：
(1)竹柏提取液制备：将竹柏叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入4倍量的异丁醇，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，将滤渣干燥后向其中加入10倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡1小时后煎煮0.5小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到竹柏提取液；
(2)青扦提取液制备：将青扦叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入10倍量的30％乙醇水溶液，浸泡45分钟后回流提取30分钟，过滤，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到青扦提取液；
(3)混合：将上述竹柏提取液、青扦提取液和薄荷脑、辣椒素、二甲基亚砜、冬绿油、松节油、金盏花油、金丝桃油、樟脑、二甲基砜、生姜油、橄榄油混合，充分搅拌均匀后即得到外用止痛剂。
5.如权利要求4所述的外用止痛剂，其中各原料的重量份是：
薄荷脑12，竹柏提取液15，辣椒素0.2，二甲基亚砜20，青扦提取液10，冬绿油10，松节油10，金盏花油5，金丝桃油5，樟脑0.8，二甲基砜1，生姜油1，橄榄油1。
6.如权利要求4所述的外用止痛剂，其中各原料的重量份是：
薄荷脑10，竹柏提取液12，辣椒素0.18，二甲基亚砜18，青扦提取液8，冬绿油8，松节油8，金盏花油4.5，金丝桃油4.5，樟脑0.65，二甲基砜0.9，生姜油0.9，橄榄油0.8。
7.如权利要求4所述的外用止痛剂，其中各原料的重量份是：
薄荷脑13，竹柏提取液16，辣椒素0.25，二甲基亚砜22，青扦提取液12，冬绿油12，松节油12，金盏花油5.5，金丝桃油5.5，樟脑0.9，二甲基砜1.2，生姜油1.2，橄榄油1.5。
8.如权利要求1-7任一项所述的外用止痛剂，其特征在于所述外用止痛剂按本领域常规的制备乳剂、软膏剂、霜剂、泡沫剂或凝胶剂的方法，进一步制得外用止痛乳剂、软膏剂、霜剂、泡沫剂或凝胶剂。
9.如权利要求1-7任一项所述的外用止痛剂在制备外用止痛药物中的应用。
10.一种如权利要求1所述的外用止痛剂的制备方法，包括下述步骤：
(1)竹柏提取液制备：将竹柏叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入4倍量的异丁醇，浸泡2小时后过滤，弃去滤液，将滤渣干燥后向其中加入10倍量体积浓度为0.6％的醋酸水溶液，浸泡1小时后煎煮0.5小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到竹柏提取液；
(2)青扦提取液制备：将青扦叶除去杂质，洗净、干燥、粉碎后加入10倍量的30％乙醇水溶液，浸泡45分钟后回流提取30分钟，过滤，滤液备用，在相同条件下将滤渣重复提取1次，过滤，合并两次滤液，减压浓缩8-10倍后得到青扦提取液；
(3)混合：将12-16重量份的上述竹柏提取液、8-12重量份的青扦提取液和10-13重量份的薄荷脑、0.18-0.25重量份的辣椒素、18-22重量份的二甲基亚砜、8-12重量份的冬绿油、8-12重量份的松节油、4.5-5.5重量份的金盏花油、4.5-5.5重量份的金丝桃油、0.65-0.9重量份的樟脑、0.9-1.2重量份的二甲基砜、0.9-1.2重量份的生姜油、0.8-1.5重量份的橄榄油混合，充分搅拌均匀后即得到外用止痛剂。
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