CN108992169B - 用于优化植入物与解剖学的配合的系统和方法 - Google Patents

Abstract

提供了一种用于术前优化矫形植入物相对于特定个体的解剖学的配合的系统和方法。所述方法包括：接收包括所述个体的解剖学的三维解剖模型的信息；在不用参考任何异常形态的情况下计算所述三维解剖模型的模拟切除部分的周边；标识用于在所述模拟切除表面上使用的矫形植入物组件的初步尺寸；相对于所述模拟切除部分来初始定位所述矫形植入物模型；在所述模拟切除部分和所述矫形植入物模型的周边的周围生成随机点集；利用位置优化器来确定所述矫形植入物周边相对于所述模拟切除部分周边的位置是否是最佳的；确定所选矫形植入物模型是否产生悬突；以及验证所述矫形植入物的位置和/或所述矫形植入物的尺寸。

Description

用于优化植入物与解剖学的配合的系统和方法

本申请是申请日为2012-07-20，发明名称为“用于优化植入物与解剖 学的配合的系统和方法”、申请号为201280045854.0的发明专利申请 的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请是要求于2011年7月20日提交的美国临时申请No. 61/509,928和于2011年7月26日提交的美国临时申请No.61/511,713 的优先权的PCT国际申请。通过引用将每个申请的公开内容整体并 入。

背景技术

对于诸如膝关节成形术(在该膝关节成形术中，膝关节的关节联 接表面被切除并被以植入物替代)等的关节成形术过程的常见问题是 植入物常常未最佳覆盖患者的解剖学的已切除表面。典型的植入物装 置仅提供几个尺寸选项，并且，已知因人而异的骨和其它解剖形态的 变化性，对于特定患者的最接近尺寸将常产生植入物的外周边或悬于 已切除表面之上和/或不完全地覆盖已切除表面的部分。任何一种情形 都不是所期望的并且有时可能导致一些问题，诸如软组织刺激或功能 性损害。

很多次在全膝关节成形术(TKA)中，差的术后患者后果不是由拙 劣设计的假体引起的。相反，问题可能常常源于设计良好的假体被相 对于试图获得最好解剖配合的患者的自然解剖学，安装在非最佳生物 力学位置中。换句话说，甚至在设计良好的膝假体的情况下，如果所 述假体是未对准的或者如果假体在不考虑假体定向的生物力学效果 的情况下被安装，则由于疼痛或异常穿戴而导致的修正膝外科手术的 概率也可能是高的。

在全膝关节成形术(TKA)中，外科医生可以通过测量远侧股骨从 前冠状平面到后冠状平面的A-P宽度来确定股骨膝植入物组件的尺 寸。完成对骨定尺寸以确定尺寸最接近的股骨组件，而无需对前股骨 皮层切口。由于股骨组件在特定矫形产品组合内的尺寸之间的A-P宽 宽中的显著间隙，植入物的生物力学配合、感觉及功能分别被以用于 三种不同技术的三种不同方式妥协。

首先，如果外科医生决定使用后参考技术，则股骨组件植入物的 前凸缘将落在根据植入物的前-后尺寸它可以在的地方。在许多情况 下，患者的骨尺寸落在由矫形产品提供所规定的尺寸之间。虽然提供 了较好的骨覆盖，但是与后参考技术一起使用较大尺寸的植入物能由 于在膝盖骨上的增加的力而导致膝盖骨填充、支持带(retinacular)拉 伸、髌股韧带拉伸、四头肌和髌腱过拉伸、四低效率以及前膝疼痛。 相反地，与后参考技术一起使用较小尺寸的植入物可能引起疏松四头 肌和髌股韧带、膝盖骨半脱位、差膝盖骨轨迹以及膝关节不稳定/松弛。

第二，如果外科医生决定使用前参考技术，则股骨组件(一个或多 个)的一个或多个后髁将落在根据它们的尺寸和几何结构它们可以在 的地方。在许多情况下，患者的骨尺寸落在由矫形产品提供所规定的 尺寸之间。虽然提供较好的骨覆盖，但是与前参考技术一起使用较大 尺寸的植入物能够导致增加的侧副韧带拉紧、屈曲中的紧接合、减少 的运动范围、以及所增加的损伤诸如ACL和PCL等软组织的风险。 相反地，与前参考技术一起使用的较小尺寸的植入物在较厚的胫骨插 入物被用来补偿在屈曲中的松弛的情况下，则可能引起深屈曲中的关 节松弛、疏松侧副韧带以及伪膝盖骨高位(baja)。

第三，虽然不常这样做，但如果外科医生决定采取中间路线的技 术(即，在前参考与后参考之间的某处任意参考)，则可能存在前述缺 点的组合，或者可能存在比纯粹地基于解剖配合和非动力手术内韧带 平衡所选择的位置更理想的植入物位置。

模拟在活体内功能活动的软件程序(例如，LifeMOD/KneeSIM， 加利福尼亚州圣克莱门特的LifeModeler有限公司的产品)已被用于评 估植入物设计的性能的目的。这样的程序使用三维的、面向动力学的、 基于物理学进行建模的方法学。虽然这些程序过去已被用来设计植入 物几何结构，但是现有技术尚未利用这样的软件来微调植入物的解剖 放置或定尺寸(即，标准和定制)以便它们满足并且超过个体患者的需 要。于2011年12月13日颁发给Otto等人的美国专利No.8,078,440 公开了一种在植入假体的准备中将这样的软件程序用于术前表征个 体的生物力学功能的系统和方法。美国专利No.8,078,440通过引用整体地结合在本文中。

发明内容

鉴于上述问题开发了本发明。本发明是用于解决利用以各种外周 边形状为特征的大系列植入物尺寸的这些问题的系统和方法。可以通 过在患者的解剖学的三维模型上模拟计划的切除来从该系列中标识 最佳配合植入物。一旦所计划的一个或多个切除被模拟了，那些切除 (一个或多个)的周长能够与那些植入物的各种植入物尺寸或尺寸组和 可能的位置相比较以标识一个最佳配合的植入物或多个最佳配合的 植入物。如果若干植入物被标识为“最佳配合”，则可以考虑其它准 则/维度以将可能的植入物所限到单个或较小的组。

在本发明的一个方面，所述患者的解剖学的三维模型可以被从诸 如MRI、CT或其它成像数据等的手术前获取的成像数据创建并且修 改以将计划的切除反映给解剖学。所述植入物的三维CAD或其它模 型能够被重叠在所述患者的解剖学的已修改三维模型之上。手动的或 自动化的计算机程序可以被用来将所述植入物模型的外周边与已修 改解剖学模型相比较。所述计算机程序可以利用判定规则来标识最佳 植入物模型。

为了改进生物力学性能，提供了用于为给定假体和患者确定组件 的最好生物力学定尺寸的系统和方法。生物力学定尺寸(例如，动力定 尺寸)可以被定义为确定最佳植入物组件尺寸的步骤，使得当所述植入 物组件被以由模拟模型结果所建议的最佳定向和配置的形式安装时， 它将为特定患者提供最自然且最佳的力环境、运动范围、感觉以及生 物力学模式。一般而言，定尺寸暗示尺寸的不同维度以及不一定暗示 几何结构(诸如关节几何结构)的选项，尽管在一些实施例中可以包括 几何结构的改变。良好的生物力学定尺寸可能要求植入物的略微悬突 或比根据常规方法将典型地所希望的略微较少的骨覆盖，但将潜在地 提高在手术后活动期间的患者满意的概率。例如，在产生较少骨覆盖 的第一定向上定位于个体患者上的小三间隔股骨组件可以提供比定 位在提供较好骨覆盖的第二定向上的较大三间隔股骨组件更高的功 能生物力学性能值。在这个实例中，与所述较大三间隔股骨组件相比， 所述小三间隔股骨组件被认为在生物力学定尺寸上更好。

通过生物力学定尺寸允许对当前植入物是否在生物力学上“失 配”的标识，并且提示植入物的形状上的改变以减少不希望的应力和 /或动力学。进一步地，对于特定患者来说一系列约束可能是所希望的。 例如，较老的患者具有差的本体感觉，所以性能包络收缩以给他们提 供更大稳定性的感觉，然而较年轻的患者具有良好的平衡并且想更大 的运动范围，所以所述性能包络被因此放大。这与外科医生的手术内 判定有点类似，但所述计算机提供动力学权衡和适当的植入物选择的 更全面分析。

在所有实例中，外科医生具有通过利用模块化植入物或较大的植 入物选择在他或她看到配合时做出妥协的机会。外科医生可以在任何 时候放弃由本发明的计算机模拟生成的推荐。本发明主要用来既在手 术之前又在手术期间，给予外科医生更多用以考虑的选项。本发明不 减少已允许选项的数目。

根据一些实施例，提供了在植入之前调整一个或多个假体的定向 以给予最好生物力学性能的方法，而有点不管如按照惯例所做的骨配 合如何。首先，虚拟患者的正向动态计算机模型被创建。可以通过 LifeMOD用BodySIM软件来创建这样的模型。所述模型然后被用来 “虚拟地”将一个或多个假体(例如，TKA组件、单间隔组件、双间 隔组件)植入到患者中并且确定所述一个或多个假体的哪一个或哪些 配置和哪一个或哪些定向贯穿指定的活动产生最好的生物力学性能、 运动范围以及软组织力环境。取决于患者的生活方式需求，对于假体 的每个组件的理想植入物尺寸、类型、品牌以及空间定向(一个或多个) 基于迭代建模和模拟而选取。所述假体组件然后据此植入。

提供了用于术前优化矫形植入物相对于特定个体的解剖学的配 合的方法。所述方法包括：接收包括所述个体的解剖学的三维解剖模 型的信息；使用处理器在不用参考任何异常形态的情况下计算所述三 维解剖模型的模拟切除部分的周边；为用于在所述模拟切除表面上使 用的矫形植入物组件标识初步尺寸；相对于三维骨模型的模拟切除部 分来初始定位所标识的初步矫形植入物模型；在所述模拟切除部分和 所述矫形植入物模型的周边的周围生成随机点集；利用位置优化器来 确定所述矫形植入物周边相对于所述模拟切除部分周边的位置是否 是最佳的；确定所选矫形植入物模型是否相对于所述三维解剖模型产 生悬突；以及验证所述矫形植入物的位置和/或所述矫形植入物的尺 寸。

在一些实施例中，所述方法还包括创建所述三维解剖模型的多个 切除平面的步骤。

在一些实施例中，所述方法还包括生成切除安全地带的步骤。

在一些实施例中，所述方法还包括确定检测三维解剖模型的异常 形态的步骤。

在一些实施例中，所述方法还包括记录用于所述矫形植入物的所 述初步尺寸的步骤。

在一些实施例中，所述方法还包括计算点集之间的最小距离的步 骤。

在一些实施例中，所述方法还包括将足以验证所标识的所述最佳 植入物尺寸和位置似乎是正确的并且这样标识的植入物尺寸适于用 于外科过程的其它组件的信息输出给用户的步骤。

在一些实施例中，所述方法还包括重复相对于三维骨模型的模拟 切除部分来初始定位所标识的初步矫形植入物模型以及在所述模拟 切除部分和所述矫形植入物模型的周边的周围生成随机点集的步骤 的步骤。

在一些实施例中，所述方法还包括选择不同尺寸的矫形植入物的 步骤。

在一些实施例中，所述方法还包括确定通过尺寸优化步骤的前一 次迭代是否对于该植入物模型标识了悬突的步骤。

在一些实施例中，所述验证步骤是半或全自动化的验证过程。

附图说明

附图示意了本发明的实施例并且连同本描述一起用来解释本发 明的原理，该附图被并入和形成本说明书的一部分。在图中：

图1是示意了当前存在于现有技术中的问题的示意性维恩图解。

图2示意性地示意了用于优化植入物与解剖学的配合的方法的一 个非限制性示例。

图3-15示意性地示意了图2的方法中的特定步骤。

图16-21是图2的方法的放大部分。

具体实施方式

参考其中同样的附图标记指示同样的元素的附图，图1是示意了 被现有技术外科方法遇到的问题的维恩图解(800)。该图解(800)包括至 少三个假体性能圆(802、804及806)。性能圆(802)表示对于给定假体 的最佳解剖配合。韧带平衡性能圆(804)表示能够在没有患者肌肉输入 和其他动态输入的情况下被实现的最好手术内韧带平衡。例如，在 TKA的试用减少期间良好的屈曲/扩展间隙和良好的稳定性可以将总 体假体性能值(812)置于韧带平衡性能圆(804)内。

性能圆(806、806'、806"、806"')表示在各种手术后活动期间的最 好的预期生物力学性能。生物力学性能圆(806、806'、806"、806"')可 以相对于其他性能圆(802、804)移动，或者可以取决于以下各项而变 大或者变小：1)假体对于误植入如何耐用，2)假体几何结构如何好 地解决在患者种群内的所有患者(包括异常值)，以及3)从其测量性能 且性能是基于其的活动。

按照惯例，外科医生选择在解剖学上与患者配合最好的假体组件 类型和尺寸，然后在用于最好骨覆盖和解剖配合的定向(例如，在良好 的机械轴线对准中)植入假体组件。由以这样的方式安装的假体实现的 总体性能可以被表征为具有边际或良好的总体假体性能值(810)。纯粹 地基于良好的解剖配合(802)而实现的总体假体性能值(810)是有限的，因为：1)屈曲/扩展间隙可能未被优化并且可能贯穿一系列运动的多 个部分而导致不希望的松弛或刚性，2)韧带可能未被平衡，这在移动 期间可能导致疼痛或代偿，以及3)假体表面几何结构被固有地妥协， 因为它们被设计成适合大部分患者种群并且可能不足以解决每个患 者(例如，“异常值”)的需要。

在一些实施例中，提供了包括将期望的膝假体产品制造和型号输 入到计算机模拟模型中的步骤，所述模型模拟与患者的那些非常类似 的个体患者的一个或多个功能模式。所期望的膝假体可以包括但不限 于单髁股骨组件、髌股组件、双间隔股骨组件、多个单髁股骨组件、 与单髁股骨组件结合的双间隔股骨组件、与髌股组件结合的两个单髁 股骨组件、单髁胫骨插入物、双髁胫骨盘、全双髁十字形间隔胫骨插 入物、双髁十字形间隔胫骨盘、双髁十字形牺牲胫骨插入物、双髁十 字形牺牲胫骨盘、膝盖骨按钮、膝盖骨盘、固定承载装置、移动承载 装置、全关节成形术装置、半关节成形术装置、病灶缺陷修复及其组 合中的任何一个或多个。输入所期望的膝假体制造和型号的步骤能够 通过从一个或多个矫形制造商或第三方获得的并且存储在服务器驱 动器或类似物上的CAD文件的数据库来促进。如果使用了定制假体， 则待植入的定制膝假体的整个CAD文件可以被上载到计算机模拟模 型中。导入到计算机模拟模型中的膝假体CAD模型可以是二维(2D) 模型或三维(3D)模型。膝假体模型可以被导入到计算机模拟模型中而 不用指定假体组件尺寸，以便计算机模拟模型除与所述最佳尺寸相对 应的一个或多个最佳定向之外还能够为每个假体组件建议最佳尺寸。

例如，与在第二最佳定向上的较大尺寸的假体组件相比，定位在 第一最佳定向上的较小尺寸的假体组件可以产生较好的生物力学性 能(806)。在其他实例中，例如，根据本发明的计算机模拟建模可指示 相对于小尺寸医疗单髁股骨组件在第一配置中植入的大尺寸髌股组 件对于给定活动，比相对于小尺寸单髁股骨组件在第二配置中植入的 小尺寸髌股组件产生相同的或较好的性能特性。性能差异可归因于髌 股组件与单髁股骨组件之间的相切和转变。这个信息能够在外科手术 之前或期间被中继给外科医生。使用在患者表征期间收集到的解剖界 标和测量数据，或计算机模拟模型或CAS系统能够帮助外科医生确定哪些关系在没有生物力学性能的基本减少的情况下产生最佳的解剖 配合。

计算机模拟模型一般地针对一个或多个不同的活动来模拟患者 特异性生物力学模式并且可以针对有限数目的建模迭代来迭代地运 行。在每个建模迭代期间，一个或多个输入变量根据患者的功能表征 和功能包络而被递增地改变或者增加。可以取决于个体患者的需要和 期望，给予特定输入变量更多权重和重要性。在每个建摸迭代期间， 在计算机模拟模型内被改变或者增加的输入变量可以包括例如所期 望的植入物的制造和模型、所期望的植入物的每个组件的尺寸、所期 望的植入物的每个组件的前-后(A-P)定位、所期望的植入物的每个组 件的中间-横向(M-L)定位、所期望的植入物的每个组件的上级-下级(S-I)定位、所期望的植入物的每个组件的内部-外部旋转定位、所期望 的植入物的每个组件的内翻-外翻(即，外展-内收)定位、以及所期望的 植入物的每个组件的屈曲-扩展定位。应理解，本领域的普通技术人员 将领会到能够在计算机模拟模型中增加或者改变许多其他输入变量。

在计算机模型模拟完成之后，软件程序或与软件程序分离的程序 针对不同的植入物配置编译所预期的生物力学结果。结果可以以与由 植入物组件中的一个或多个在每个模拟迭代期间所经历的力矢量、载 荷、切变应力、及力矩的大小和方向相对应的原始数据的表的形式出 现。原始数据可以被存储在数据库中以用于后续植入物设计研究或者 以便帮助创建在本公开内容中稍后提到的表征图表或查找表。可替换 地，原始数据可由外科医生处理以便更清楚的用户分析和解释。数据 甚至可以被分发给患者作为证明并且传送他们的人工膝在其被植入 他们中之后的所预期的总的假体性能的方式。结果被编译并被处理以 便相对于患者的解剖学为每个膝假体组件确定最佳的定位和定尺寸 信息。例如，所描述的计算机模拟模型可以将来自迭代计算机模拟的 原始数据输出到为统计分析所优选配置的数据程序(例如，电子制表软 件或MathWorks有限公司的MATLAB)中。然后，数据程序它本身或 链接到其的另一程序编译原始数据并且为在迭代计算机模拟中使用 的每个输入变量确定一个或多个最佳值。知道用于模拟的每个输入变 量的最佳值帮助外科医生公式化特定于被测量患者的外科计划。该外 科计划可包括用于在策略上定向骨切口、洞、以及韧带释放以便在植 入物和周围的软组织上提供最佳应力和力的建议。外科推荐和/或所预 期的生物力学结果可以通过利用图表、图形、电子制表、或表而被呈 现给外科医生或工程师。所呈现的材料可以通过数据程序或模拟软件 它本身来生成。例如，在迭代建模之后，计算机模拟软件可以指示： (1)要使用的最好的假体组件尺寸；(2)要用于每个假体组件的最好的前 -后(A-P)斜角；(3)相对于骨解剖学用于每个假体组件的最好的中间-横 向(M-L)定向；(4)用于每个假体组件的最好的上级-下级(S-I)位置(即， 近侧端的或远侧端的骨切口的深度)；(5)用于假体的每个组件的最好 的内部-外部旋转位置；(6)用于每个假体组件的最好的内翻-外翻(即， 外展-内收)角；以及(7)用于假体的每个组件的最好的屈曲-扩展角。在 一些实施例中，计算机模拟软件可以指示推荐的外科方法(诸如前或后 参考)、锯切口的方向、或韧带释放(诸如算法Whiteside使用)。在一 些实施例中，计算机模拟软件可以基于一个或多个选取的选项来指示 动作的推荐过程。取决于所选取的选项，例如选取你自己的冒险的儿 童的书籍，这样的推荐可为枝状的和层次的。

计算机模拟模型可以在迭代模拟期间考虑中间与横向侧副韧带 (MCL、PCL)、前十字形韧带(ACL)、后十字形韧带(PCL)、四头肌、 膝盖骨腱、中间与横向支持带(retinaculae)以及其他软组织中的应力， 并且可以但不限于建议以下各项中的任何一个或多个：在植入物-骨界 面处提供最大稳定性和最小力的韧带释放位置和数量(例如，切开的深 度)、假体组件定向、及骨切口配置。

本文中所描述的每个数据库可以包括图像数据集、无图像的数据 集、等式、容差、几何模型、患者解剖数据、或关于解剖学的参数中 的任何一个或多个。数据库可以进一步包括生物力学功能表征数据、 解剖界标数据(例如，软组织附着点)、以及涉及解剖界标之间的各种 相对维度的数据。数据库可以被用来通过运行数百个植入物模拟以查 看哪些植入物配置为不同的广义患者组提供了最好的结果和最可接 受的植入物和软组织应力来开发一个或多个患者表征图表或查找表。 计算机建模软件可以参考表征图表、查找表或数据库以便迅速地为特 定患者确定以哪些植入物配置开始。例如，患者首先被评估和表征， 并且然后与从由许多情况所获取到的数据所编译的表征图表相比较。 该表征图表指示哪一个植入物类型或哪些植入物类型、哪一个植入物 或哪些植入物尺寸、以及相对空间定向配置(一个或多个)被认为或 者统计上证明是对属于特定患者的表征而言最行得通的。可以单独基 于表征图表安装植入物，或者表征图表可以用作以便患者的进一步计 算机模拟微调一个或多个植入物组件的尺寸(一个或多个)和位置(一 个或多个)的起始点。

患者的计算机模拟可以在一个或多个活动期间包括身体或膝模 拟。模拟可以由诸如来自加利福尼亚州圣克莱门特的LifeModeler有 限公司的LifeMOD./KneeSIM和BodySIM等的软件来促进。植入物尺 寸、几何结构以及配置在模拟之前被迭代地改变以便从给定的假体设 计获得最好的生物力学性能(806)。如果外科医生没有优选品牌，或者 如果用于给定假体和患者组合的生物力学性能圆(806、806'、806"、 806"')太小或者相互排斥从而不能提供良好的解剖配合，则还可以在模 拟之间迭代地改变假体设计。良好的生物力学帮助导致对患者而言更 自然的感觉，并且可以帮助最小化在植入物-骨界面处的剪力。

患者表征和计算机模拟可以单独或者与前述生物力学功能测量 结果相结合地使用患者的解剖界标。如果解剖测量结果(即，从骨模型 取得的)和生物力学测量结果(例如，从步态试验取得的)两者都被制 出，则能够针对给定假体优化手术后运动功能(806)和骨配合性能(802) 两者，从而给患者提供提高的总体性能值(818)。

贯穿本公开所描述的计算机模拟可以包括虚拟患者计算机模型， 该虚拟患者计算机模型在外科手术之前，使用运动捕获、力板数据、 楼梯攀爬数据、楼梯降落数据、椅上升数据等中的任何一个或多个并 根据患者的人体测量学建立的。虚拟患者计算机模型还可以通过骨的 CT或MR数据来建立以允许解剖配合(802)、生物力学性能(806)以及 韧带平衡(804)优化。一旦虚拟患者计算机模型被建立了，外科医生或 工程师就对虚拟患者执行迭代虚拟外科手术以为患者的功能包络确 定最好的植入物配置。可以手动地或通过计算机自动化自动地完成迭 代。诸如股骨组件尺寸、类型、品牌以及空间定向等的参数或手动地 或自动地针对每个迭代在虚拟患者模型内被改变。例如，可以在模型 内迭代地改变股骨关节线定向、股骨内翻/外翻定向、股骨内部和外部 旋转定向、股骨屈曲/扩展定向以及其他股骨空间定向以为了得到最佳 结果而“调整”股骨组件位置。附加地，能够在虚拟患者模型内改变 若干参数，诸如胫骨组件尺寸、类型、品牌、以及空间定向。例如， 可以变更胫骨内部和外部旋转、胫骨后倾斜度、胫骨A-P定位、胫骨 内翻/外翻定向以及其他胫骨空间定向以或单独或与前述股骨组件相 结合地“调整”胫骨组件植入物。而且，能够在虚拟模型内改变诸如 膝盖骨组件尺寸、类型、品牌、以及相对于股骨组件和/或胫骨组件的 空间定向等的若干参数以获得对于特定患者的解剖学、生物力学功能 以及生活方式产生最好的植入物性能特性的总配置。

根据一些实施例，外科医生可以建立迭代虚拟外科手术。在使用 本文中所描述的方法来表征患者的生物力学功能和/或解剖学之后，仅 使用模拟软件，外科医生可以像他或她将按照惯例做的那样将一个或 多个虚拟植入物虚拟地放置在个体患者的骨模型上以得到最好的骨 覆盖和机械对准。然后，外科医生可以定义一个或多个范围、阈值、 变量、限制、或参数来设置表示待植入到患者中的一个或多个植入物 的用于一个或多个虚拟植入物的尺寸和空间定向包络。例如，用于一 个或多个虚拟植入物的包络可由从外科医生或工程师提示所接收的 输入来定义。提示可以包括例如植入物尺寸的最大或最小限制、在中间-横向方向上的位置改变(mm)、在下级-上级方向上的位置改变 (mm)、内部/外部旋转的角位置改变(度)、内翻/外翻的角位置改变(度)、 屈曲/扩展的角位置改变(度)、以及在前-后方向上的位置改变(mm)。 然后可以在每个迭代略微修改一个或多个植入物在所定义的包络内 的位置的情况下运行计算机模拟。

例如，外科医生或工程师可以像将按照惯例所做的那样，首先虚 拟地调整尺寸并且虚拟地将虚拟股骨组件和虚拟胫骨组件植入到虚 拟患者模型中以得到最好的骨配合和机械轴线对准；然而，在外科手 术期间使用软件而不是实际的试验减少步骤。这个初始虚拟定尺寸和 虚拟放置可以是基于常见技术的，诸如使用上髁轴线和Whiteside的 线来确定内部和外部旋转，或者在胫骨的情况下，使用Akagi的线或 来自非常中间-横向位置的线，并且可以被认为是用于优化生物力学性 能(806)的粗略开始。外科医生然后要求N次计算机建模模拟迭代(其 中，N是迭代虚拟外科手术的规定数目)的最大值和/或最小值被用来 在在中间-横向方向上+/-0.1mm、内部/外部旋转的+/-0.1度、内翻/ 外翻的+/-0.1度、以及在前-后方向上+/-0.1mm的空间定向包络，和 0.1mm与0.1度(即，用来在模拟迭代之间改变每个输入变量的量)的 预定空间定向分辨率内，以虚拟方式不同地定位虚拟股骨组件。

在虚拟外科手术模拟结束并且数据被编译之后，虚拟股骨组件和 虚拟胫骨组件的一个或多个建议的尺寸和/或相对空间定向连同与所 述建议的尺寸和相对空间定向关联的一个或多个预期的性能特性[例 如，预期的金属或聚合物体积磨损率、韧带张力(例如，MCL、LCL、 如果适用的话ACL、以及如果适用的话PCL)、运动范围、效率、应 力环境(一个或多个)、生物力学环境(一个或多个)、固定强度、韧带平 衡、解剖配合(例如，骨配合)、固定力(一个或多个)、植入物寿命、贯 穿一系列运动的胫股和髌股动力学(例如，最大屈曲、最大内部/外部 旋转、最大膝盖骨屈曲和倾斜、最大股骨重绕(rollback))、四头肌 力]一起被显示。外科医生然后可以基于由软件所计算的预期性能特性 决定再定向假体的组件，以便优化解剖配合和生物力学性能。

如果植入物被定制设计或者另外植入物被具体地设计以用于在患者所属于的生态位(niche)表征的患者种群内一起使用，则能够较好地建立植入物的自然感觉(例如，本体感觉)和生物力学性能。例如，当使用本发明的新颖安装调整方法时，针对患者的体格、嗜好(例如，高尔夫、骑自行车、徒步旅行)、性别、活动水平(高与低)、以及生活方式而具体设计的植入物品牌或类型可以提高生物力学性能。

本发明的有益效果是外科医生能够通过利用迭代分析来执行数 百个虚拟外科手术，以便确定最佳尺寸、最佳放置、最佳空间定向、 最佳对准、和/或解剖配合(802)与生物力学功能(806)之间的最佳性能 妥协，在考虑手术内软组织约束时的全部，诸如韧带平衡(804)。优化 参数可以包括但不限于：最小化骨-植入物界面应力、减少应力屏蔽和 /或植入物沉降、最小化四头肌和肌腱同收缩、最小化各种活动所需要 的四头肌力、实现自然锁扣(screw-home)位置、减少后膝组织上的 应力、减少膝盖骨-骨界面上的剪切负荷和应力、使个体的EMG模式 与正常关节功能和正常生物力学功能匹配、实现正常动力学、以及针 对ACL、PCL、MCL以及LCL中的一个或多个实现适当的韧带张力 和约束。

由本发明所提供的方法可以被有利地用作用于确定所有类型的 假体组件的最佳对准和定位的术前计划工具并且甚至可以被用来构 建患者特异性切割导向件和仪器(例如，锯刀切割块、钻导向件块、槽 刨机导向件块以及磨机导向件块)。换句话说，在每个迭代期间迭代地 运行具有特定矫形植入物的略微不同的尺寸和/或空间定向的患者的 膝(或其他关节)的身体模拟之后，并且在确定所述矫形植入物的哪一 个空间定向或哪些空间定向和/或尺寸提供最好的总体假体性能值 (814)之后，可以从建模软件和/或患者扫描产生一个或多个患者特异性 切割导向件装置。患者特异性切割导向件装置可以被快速制造(例如， 经由选择性激光烧结(SLS))并且一般地用来引导外科医生的切除、切 口以及洞，以便在提供所述最好的总体假体性能值(814)的相同空间定 向上将植入物定位在患者上。本文中所描述的患者特异性切割导向件 装置可以包括优选地具有至少一个B-样条3D表面部分或符合个体患 者的关节的骨或软骨关节联接或非关节联接表面的至少三个在战略 上定位的接触点的切割块。B-样条3D表面部分或至少三个在战略上 定位的接触点以由所述患者特异性切割导向件装置所促进的骨切除 有效地将一个或多个植入物定向在由建模软件所建议的相同最佳空 间定向上(相对于所述患者的骨解剖学)的这样一种方式来在相对于患 者的骨解剖学的所有六个自由度上空间地定向块。

可以以几乎与KneeSIM Oxford环模型被按照惯例用来设计植入 物几何结构相同的方式来使用本文中所描述的虚拟患者试验台。能够 在证实的模型中运行许多模拟，以便为特定患者定制并且优化指定植 入物的空间定向(一个或多个)。通过迭代地变化模型中的许多不同的 输入变量和参数、运行模型、记录结果、在预定数目的模型迭代完成 之后编译结果、处理结果、比较结果、以及然后选择提供期望的或可 接受的总体性能的一个结果或多个结果来实现优化。一旦针对不同的 患者活动(例如，攀爬、骑自行车、徒步旅行、高尔夫、步行、跪下等) 证实了模型，它们就可通过基于患者的人体测量功能表征和/或解剖蓝图来简单地改变输入参数而被再用于不同的患者。

图2示意了用于优化矫形植入物相对于特定个体的解剖学的配合 的算法的一个非限制性示例。在图2的实施例中，该算法促进确定用 于将计划的切除覆盖在患者的近侧端的胫骨上的胫骨植入物的最佳 位置和尺寸。本领域的技术人员将认识到，这个或类似算法可被用来 针对其他矫形过程来优化其他植入物的配合(例如，在位置和尺寸方 面)，所述其他植入物包括但不限于其他膝植入物(例如，股骨或膝盖 骨)、髋植入物、肩部植入物或用于其他关节或解剖学的植入物。应理 解，本发明的用处不限于全膝关节成形术(TKA)应用。相反地本发明 的方法在在膝半关节成形术、膝表面重修、膝单间隔关节成形术、膝双间隔关节成形术、全髋关节成形术(THA)、髋半关节成形术、髋表 面重修、肩部关节成形术、肩部半关节成形术、肘再造、踝再造、以 及其他外科应用中也可以起作用。

图2的方法可以被一般地划分成用于尺寸组/覆盖配合优化的骨 CAD模型的预处理(步骤102-108)、位置优化(步骤110-128)、尺寸 优化(步骤130-146)以及验证(步骤148-152)。尽管在下面阐述了用 于执行那些过程的步骤的特定示例，但是本领域的技术人员将认识 到，其他过程步骤可以取代或者以其他方式变更在下面所提供的特定 非限制性示例。

预处理

图2中的第一步骤102是患者的解剖学的三维解剖模型的创建。 该三维解剖模型可以通过分割或者以其他方式处理诸如MRI、CT、x 射线、超声或其他成像数据等的患者的解剖学的成像数据来创建，以 便重建确切的几何结构和形状，或者以其他方式定义患者的解剖学的 相关表面和其他形态方面。这样的分割可以通过手动的、自动化的或 半自动化的过程来实现。在一些实施例中，可以通过从例如马萨诸塞 州列克星敦市Able软件公司可得到的软件包(3D-医生)、比利时的 Leuven的Materialise(Mimics)或其他软件来促进分割。分割或其他处 理可以标识解剖学的骨表面、周围软组织以及解剖学的软骨表面、骨 -软骨界面、或解剖学的其他生理特征或相关部分。

关于患者的成像数据或其他信息也可以被用来标识用于结合到 三维解剖模型中或另外与三维解剖模型一起使用的附加的定性或定 量信息，诸如但不限于患者的腿的机械轴线相对于三维解剖模型的位 置和/或定向和其他参考系信息(例如，特定参考点、轴线或相对于三 维解剖模型的其他构造的标识)。三维模型也可以结合或者以其他方式 反映涉及骨(例如，骨质量)、软骨以及软组织的机械属性的信息。

图2的算法中的下一个步骤104是一个虚拟切除或多个虚拟切除 在解剖模型上的创建。可替换地，可以计算“植入物姿势”。在这个 特定实施例中，虚拟切除可以反映创建用于接收胫骨植入物(诸如胫骨 基板)的平面表面的近侧端胫骨的平面切除。图3示出了已切除胫骨模 型及其外周边202的平面表面的顶部平面图。图4示出了所计划的切 除相对于未切除胫骨T的三维模型的外周边202’。在其他实施例中， 可以在解剖模型中定义多个切除。例如，在牵涉股、远侧端、前、后 的模型的一个示例中，可以定义前沟和后沟切除。可以使用各式各样 自动化的、半自动化的以及手动的技术在解剖模型中定义一个或多个 切除。当然在部分膝关节成形术或半关节成形术的情况下，外周边将 被截断以便不包括整个切除表面。例如，该切除，一个如此的外周边， 可被沿着胫骨隆起的一部分截断。

上面有关生物力学配合的本公开中的任一个都可以被用来生成 用以虚拟切除模型104的一个或多个附加的设计输入。

在一些实施例中，解剖模型可以包括多根骨(例如，股骨和胫骨)， 并且可以使用各种技术在那些骨中定义切除。在一个实施例中，可以 采用一种测量切除方法，在该测量切除方法中，独立于胫骨中的切除 确定股骨中的切除。例如，可以独立于股骨与胫骨之间的空间关系， 根据对胫骨上的特征(例如，中间或横向髁的最远侧端点、髌股凹槽的 远侧端点等)的测量结果或其他参考来确定股骨切除，同时可以根据对 胫骨上的特征(例如，胫骨坪上的特征)的测量结果或其他参考来确定 胫骨切除。在其他实施例中，可以利用其中一根骨上的切除通过参考 相反骨而被整个地或部分地确定的技术。例如，在一些实施例中，可 以通过参考胫骨中计划的切除或未切除胫骨的特征整个地或部分地 确定股骨中的切除，并且反之亦然。在这些实施例中，还可以在确定 切除位置和/或定向时参考与关节关联的韧带和/或其他软组织的实际 的或期望的张力。在一些实施例中，可以通过参考诸如骨等的两个解 剖结构之间的关节间隙或关节空间测量结果来整个地或部分地确定 矫形过程中的切除位置和/或定向或其他方面，这可以例如使用将为本 领域的技术人员所熟悉的间隔件装置、伸张器或其他装置的虚拟测量 工具等同物来执行。

在各种实施例中，手动、半自动以及全自动技术可以被利用来定 义用以解剖模型的切除。在一些手动实施例中，外科医生输入、外科 医生偏好、或通过其他用户的输入可以被用来以类似于与传统的关节 成形术过程一起使用的技术的方式在解剖模型中定义切除平面。在其 他实施例中，切除平面的位置和定向可以是基于被设计成优化关节成 形术过程的生物力学性能和其他方面的计算机实现的算法的。

在所示出的特定实施例中，切除安全地带203在步骤104中也被 针对切除(一个或多个)确定。在一些实施例中，切除安全地带203包 含所计划的切除上面和下面约1-2mm的区域。在一些实施例中，为 了更少或更多聚合的骨切口，安全地带可以被用作为用于安全切除的 导向件。图5示意了围绕近侧端胫骨的计划切除的安全地带203的一 个非限制性示例。可替换地，切除安全地带可以是基于制造容差、仪 表工具变化性和/或医疗成像中的容许误差的。

在图2的非限制性示例中，下一个步骤106是对异常形态的检测。 异常形态可以包括但不限于骨赘或其他形态异常情况、不规则、或骨 损失的区域。图6示出了在这个步骤106中标识的骨赘204的区域。 在图2的实施例中，训练神经网络被用来标识在已切除三维模型上的 异常形态，但是可以使用其他自动化的、半自动化的或手动的技术。 例如，在其他实施例中，自动分割处理可以允许异常形态的标识(使用 例如基于阈值的、基于概率图谱的、基于统计形状建模的、或其他技 术)。一些实施例可以至少部分地利用(MA的纳蒂克的MathWorks有 效公司的)基于Matlab的处理作为这样的处理的一部分。在一些实施 例中，用户和/或外科医生具有模拟各种数量的骨赘去除的选项。取决 于外科医生偏好，当骨赘主要地影响韧带修补时，指定数量的骨去除 可以取代来自模拟的推荐量。

如图2中所示，一旦已经在已切除三维模型上标识了任何异常形 态，下一个步骤108就是对已切除三维模型的周边在没有异常形态的 情况下的估计。图7示出了对周边206在没有诸如骨赘204等的异常 形态情况下的估计。

位置优化

图2的位置优化步骤从步骤110开始，所述步骤110标识用于使 用在已切除表面上的植入物组件的初步尺寸。在这个特定实施例中， 在一个或多个中间-横向和前-后维度上的测量基于所估计的周边206 做出并且初步植入物尺寸选自可能的植入物尺寸的数据库。在一些实 例中，数据库可以包括不同尺寸的植入物的CAD或其他计算机三维 模型。在一些实施例中，可以存在数百或数千个可能的植入物尺寸。

如上面所指出的那样，本文中所描述的患者特异性切割导向件装 置可以包括优选地具有至少一个B-样条3D表面部分、或符合个体患 者的关节的骨或软骨关节联接或非关节联接表面的至少三个在战略 上定位的接触点的切割块。B-样条3D表面部分或至少三个在战略上 定位的接触点以由所述患者特异性切割导向件装置所促进的骨切除 有效地将一个或多个植入物定向在由建模软件所建议的相同最佳空 间定向上(相对于所述患者的骨解剖学)的这样一种方式来在相对于患 者的骨解剖学的所有六个自由度上空间地定向块。在一些实施例中， 系统可以包括用于比较或者与患者B-样条相匹配的2D或3D B-样条 的库。

图8示意了可以在已切除三维解剖模型上相对于周边206做出的 前-后208和中间-横向210测量的非限制性示例。在其他实施例中， 可以做出多个中间-横向、多个前-后、和/或在其他维度上的其他测量。 这些测量可以被用来从最紧密地接近所测量的维度的植入物模型的 数据库中最初选择植入物模型。

图2中所示出的下一个步骤112将相对于三维骨切口模型来初始 定位初步选择的植入物模型。在这个示例中，初始定位通过使CAD 植入物模型的矩心与三维骨切口模型的已切除骨表面的矩心对准来 执行。植入物模型相对于已切除解剖模型的初始定位和对准可能牵涉 使用诸如胫骨结节的基于对准的偏离等的固定骨骼界标相对于彼此 使植入物和切除的解剖模型的参考系对准。图9示意了相对于已切除 解剖模型的周边206定位的初步选择的植入物模型的周边212，其中 模型的矩心214、216被对准。可替换地，初步选择的植入物模型周 长能够通过使多项式曲线拟合到已切除骨并且做出与样条库的最佳 配合比较来确定。

在其他实施例中，除矩心对准以外的技术能够被用来相对于解剖 模型来初始定位植入物模型。例如，在一些实施例中，解剖模型的各 种轴线(解剖轴线、机械轴线、前-后轴线、上髁轴线)可相对于与植入 物模型关联的轴线、其他特征或构造被对准。图10示意了可以被用 于初始对准的切除胫骨和植入物模型的各种平面和/或层217的非限 制性示例。在一些实施例中，除上述中的任一个之外或者代替上述中 的任一个可以使用骨骼界标(例如，胫骨结节、髁等)。在一些实施例 中，模型的中间-横向和前-后维度的中心可以被用于对准(或与这样的 中心相距固定偏移)。在一些实施例中，确定模型的界限的圆的中心或其他方面(例如，周长、弧、半径、直径等)可被用于对准。

在图2的特定示例中，下一个步骤114是在解剖和植入物模型的 周边的周围的随机点集的生成。图11示出了随机生成的点集218的 一个示例。在这个特定实施例中，点集使用诸如拉丁超立方抽样(Latin Hypercube Sampling)等的统计技术来随机地生成，尽管，在其他实施 例中，可以使用其他统计、随机或非随机技术。在一些实施例中，代 替随机地标识在周长周围的点或除随机地标识在周长周围的点之外 可以利用优先地带(例如，前区、后区、中间区等)。在一些实施例中， 诸如图12中所示出的栅格系统220可以促进标识点集218’。在其他 实施例中，可以使用诸如图13中所示出的径向分布222。在这样的实 施例中，使用这样的栅格或径向技术可以在已切除解剖学和植入物模 型中的一个上初始地标识点218”并且在解剖学和植入物模型中的另 一个上标识相应的点。一些实施例可以利用随机点然而其他实施例可 以利用均匀地分布的点。例如，能够与和线的曲率量有关的点的数目 和位置一起使用横截面样条的“控制点”。进一步地，当额外的点的 确以使骨成形的方式提供很多影响时，可以存在最小一组控制点。在 一些实施例中，更多点位于高曲率的区域中并且较少点位于低曲率的 区域中。在一些实施例中，较大的模型可以比较小的模型利用更多点。

在下一个步骤116中，点集之间的最小距离被计算。这些距离224 在图14中被示意性地示意了。在其他实施例中，能够使用除测量点 集之间的最小距离以外的技术。例如，在一些实施例中，可以计算两 个模型的横截面之间的面积差。在这些或其他实施例中，面积差可以 被用来计算其矩心和相应点之间的距离。在一些实施例中，基于一个 虚拟弹簧或多个虚拟弹簧的算法可以被应用于模型以确定植入物模 型在解剖模型的已切除表面上的平衡位置。

在接下来的步骤118和120中，位置优化器被用来确定所选植入 物周边相对于解剖周边的当前位置是否是最佳的。在一些实施例中， 位置优化器采用基于例如用来标识两个点之间的最小距离的数学表 达式、结合关于解剖周边和位置(以及可能的解剖模型的其他方面)的 数据的函数关系、植入物周边和位置、以及最小距离点集的计算机算 法，以判断所选植入物相对于解剖模型的当前定位是否满足目标函 数。如果它不是，则在步骤122中，所选植入物模型的位置相对于解 剖模型被递增地转换并且步骤116-120被重复。

在图2的实施例中，如果确定目标函数被满足，则算法继续到在 其中所选植入物相对于解剖模型的当前位置被记录的步骤124。在步 骤126中，算法确定步骤114-124是否已被迭代了适当的次数(例如 一次以上)。如果不是，则算法返回到步骤114以再次生成随机点集并 且重复位置优化步骤。如果步骤114-124已被迭代了适当的次数， 则算法继续到在其中平均优化位置被从先前的迭代确定的步骤128。 在其他实施例中，步骤126不是必要的并且该方法仅要求位置优化步 骤的单次迭代。关于已平均优化位置和选择植入物的数据被用在在下 文描述的涉及植入物尺寸的优化的步骤中。

本领域的技术人员将认识到，除由步骤114-128所示意的处理 外的其他处理可以被利用来相对于解剖模型为植入物模型确定最佳 位置。

尺寸优化

在图2的示例中，以由步骤110-128所确定的最初选择的植入 物模型和平均优化位置开始，步骤130–146通过植入物模型的可 能尺寸前进，以标识在没有悬突的情况下提供已切除解剖学的最好覆 盖的尺寸。

在步骤130中，确定所选植入物模型(当被定位在已优化位置或平 均优化位置处时)是否将产生悬突。图15示意性地示意了在所选植入 物的周边212与解剖模型周边206之间的悬突230的一个非限制性示 例。在所示出的实施例中，如果在步骤130处确定存在悬突，则处理 继续到步骤132，在所述步骤132中确定这是否是通过尺寸优化步骤 的第一次迭代。如果是这样的话，则在步骤134中，下一个尺寸“向 下”植入物模型被选择并且被用在位置优化(步骤114-128)和尺寸优化 (步骤130-146)过程的进一步迭代中。本领域的普通技术人员将认识 到，“向下”移动尺寸未必要求下一个植入物模型在一些或所有维度 小于被分析的前一个植入物模型。在一些实例中，“向下”移动尺寸 可以反映植入物模型的一些维度(例如，中间-横向宽度)的减少同时其 他维度在特定尺寸(例如，前-后宽度)之间保持相同。在一些实例中， “向下”移动尺寸可能不总是要求特定维度的减少，而是能够反映例如植入物模型的周边的形状的改变。类似构思与“向上”移动尺寸关 联，其在下面被更详细地讨论。在一些实施例中，存在对沿着其“向 上”和“向下”尺寸能够被选择(例如，5.1、5.2、5.3、5.4等)的可能 植入物尺寸的排序层次。

返回到步骤132，如果不是通过尺寸优化步骤的第一次迭代，则 该方法继续到步骤136，在其中确定通过尺寸优化步骤的前一次迭代 对于该植入物模型是否标识了悬突。如果悬突在前一次迭代中未被标 识，则该方法继续到步骤138，在其中，在未产生悬突的前一次迭代 中(连同其优化位置一起)所分析的植入物模型被标识为用于患者的特 定解剖学的最佳配合。如果在步骤136处确定前一次迭代的确产生了 悬突，则该方法继续到上面所讨论的步骤134，其中下一个尺寸向下 植入物模型被选择以用于进一步分析。

返回到步骤130，如果确定当前选择的植入物模型不产生悬突， 则该方法继续到步骤140，在其中确定这是否是通过尺寸优化步骤的 第一次迭代。如果在步骤140处它是通过尺寸优化步骤的第一次迭代， 则该方法继续到步骤142，下一个尺寸“向上”植入物模型被选择并 且被用在位置优化(步骤114-128)和尺寸优化(步骤130-146)过程的进 一步迭代中。如果在步骤140处，它不是通过尺寸优化步骤的第一次 迭代，则该方法继续到步骤144，在其中确定前一个植入物模型尺寸 迭代是否产生了悬突。如果不是，则该方法继续到步骤142，选择下 一个尺寸向下植入物模型以用于进一步分析。如果是这样的话，则方 法继续到该步骤146，在其中，确定当前尺寸植入物模型被标识为用 于患者的特定解剖学的最佳配合。

验证

图2中所示意的非限制性示例包括验证步骤148-152，在验证步 骤148-152中，所计划的矫形过程的各种方面能够或通过用户(诸如工 程师、医生或其他用户)或通过半或全自动化的验证过程被验证。在所 示意的特定实施例中，在步骤148处，足以验证所标识的最佳植入物 尺寸和位置似乎是正确的并且这样标识的植入物尺寸适于用于外科 过程的其他组件(例如，标识的胫骨植入物适合于与特定股骨植入物一 起使用)的信息被输出给用户。在步骤148中，如果用户验证了所输出 的信息，则处理在步骤152处输出用于在后续过程中使用的信息，诸 如足以制造患者特异性植入物和/或仪表工具的信息。可能有不止一个 的最佳配合植入物尺寸被输出。作为示例，系统可以提供5个最佳配 合选项。如果在步骤148中用户未验证所输出的信息，如由步骤150 所示出的那样，该处理可以返回到预处理、位置优化和/或尺寸优化的 较早步骤。

在一些实施例中，工程师可以回顾并且验证包括关于所提出的外 科过程的细节的术前计划，所述细节诸如骨模型、测量、计划的切除、 图像、提出的植入物相对于骨模型的放置等。在一些实施例中，术前 计划还可以被发送给外科医生以供批准(通过电子邮件，上载到互联 网、物理邮件或其它手段)或者以供外科医生提出对计划的改变。如果 被批准了，则3D CAD模型和/或其他信息可以被发送用于生产用于过 程的仪表和/或植入物。

计算机系统

在一些实施例中，可以使用计算装置整体地或至少部分地执行图 像处理、位置优化、尺寸优化以及其他步骤。计算装置可以是用来对 患者进行成像的一个装置或多个装置和用来定制制造仪表工具、植入 物或用于执行过程的其它装置的一个装置或多个装置的一部分，或者 计算装置可以远离用来对患者进行成像的一个装置或多个装置和用 来定制制造仪表工具、植入物或用于执行过程的其它装置的一个装置 或多个装置，并且计算装置可以通过任何适当的通信介质来接收或者 访问反映患者的所获得的图像的数据，所述通信介质包括有线、无线、 光学、磁性的、或固态通信介质。计算装置可以包括能够执行在诸如 存储器等的计算机可读介质上存储的代码的处理器。计算装置可以是 能够处理数据并且执行作为一组指令的代码以执行动作的任何装置。 计算装置的示例包括数据库服务器、web服务器、台式个人计算机、 膝上型个人计算机、服务器装置、手持式计算装置、移动装置、或其 组合。

在一些实施例中，处理器可以包括微处理器、专用集成电路 (ASIC)、状态机、或其他合适的处理器。处理器可以包括一个处理器 或任何数目的处理器，并且可以访问在存储器中存储的代码。存储器 可以是能够有形地体现代码的任何非暂时性计算机可读介质。存储器 可以包括能够给处理器提供可执行代码的电子、磁性、或光学装置。 存储器的示例包括随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、软盘、 光盘、数字视频装置、磁盘、ASIC、配置的处理器、或其他存储装置。

在一些实施例中，计算装置可以通过输入/输出(I/O)接口与附加的 组件共享和/或接收数据。I/O接口可以包括USB端口、以太网端口、 串行总线接口、并行总线接口、无线连接接口、或能够允许计算装置 与另一组件之间的数据转移的任何合适的接口。附加的组件可以包括 诸如信息数据库等的组件。在其他实施例中，计算装置包括信息数据 库。

一些实施例可以包括用户接口，诸如web用户接口，从而允许工 程师、外科医生、或其他用户上载诸如成像数据、文档、外科医生笔 记、偏好等的数据。接口可以是允许用户上载、访问、虚拟化、注解、 和/或操纵X射线、MRI、DICOM文件、3D CAD模型等的图形用户 接口。接口在一些实施例中可以允许用户移动骨和植入物模型，并且 建议不同的位置、定向、尺寸、切割平面等。

本领域的普通技术人员将认识到，可以对上面所描述的非限制性 实施例做出添加、删除、代替或其他修改，而不背离本发明的范围或 精神。

例如，但不限于，虽然上述描述集中于用于优化植入物与骨上的 切除表面的配合的实施例，但是本领域的技术人员将认识到，本文中 所体现的构思同样适用于不牵涉骨切除的矫形过程。例如，本领域的 技术人员将领会，类似系统和算法可以被用来优化脊柱植入物到两个 脊柱之间限定的或期望的关节空间或间隙中的配合。

作为另一非限制性示例，本领域的技术人员将认识到，基于切除 的系统和方法不限于仅平面切除，而是本发明的实施例可以促进优化 植入物到弯曲的或其他形状的切除上的配合。

鉴于上文，将看到，本发明的若干优点被实现且达成。

选取并描述这些实施例以便最好地解释本发明的原理及其实际 应用，从而使本领域的技术人员能够在各种实施例中并且以如适于所 设想到的特定使用的各种修改最好地利用本发明。

由于在不脱离本发明的范围的情况下，可以在本文所描述和示意 的构造与方法中做出各种修改，意在使在前面的描述中包含的或在附 图中示出的所有题材应被解释为示意性而非限制性。例如，尽管该图 示意了应用于膝关节成形术时的本发明，但本发明同样地适用于其他 领域。因此，本发明的宽度和范围不应该被上面描述的示例性实施例 中的任一个所限制，而是应该仅依照附加到其的以下的权利要求与它 们的等同物来定义。

Claims (10)

1.一种计算机可读介质，具有存储在其上的代码，所述代码在由处理器执行时使得所述处理器执行用于确定矫形植入物的最好生物力学定尺寸的方法，所述方法包括以下步骤：

接收包括个体的解剖学的三维解剖模型的信息；

使用处理器自动标识在所述三维解剖模型的模拟切除部分的周边的任何异常形态；

使用处理器计算排除了所标识的异常形态的所述三维解剖模型的所述模拟切除部分的经修改的周边；

标识用于在所述模拟切除部分上使用的所述矫形植入物的初步尺寸；

相对于三维骨模型的所述模拟切除部分来初始定位所标识的初步矫形植入物模型；

在所述模拟切除部分的经修改的周边生成第一随机点集；

在所述矫形植入物模型的周边生成第二随机点集；

利用位置优化器基于所述第一随机点集和所述第二随机点集来确定所述矫形植入物周边相对于所述模拟切除部分周边的位置是否是最佳的；

确定所选矫形植入物模型是否相对于所述三维解剖模型产生悬突；以及

验证所述矫形植入物的位置和/或所述矫形植入物的尺寸。

2.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中所述方法还包括创建所述三维解剖模型的多个切除平面的步骤。

3.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中所述方法还包括生成切除安全地带的步骤。

4.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中所述方法还包括记录用于所述矫形植入物的所述初步尺寸的步骤。

5.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中所述方法还包括计算点集之间的最小距离的步骤。

6.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中所述方法还包括以下步骤：将足以验证所标识的最佳植入物尺寸和位置是正确的并且这样标识的植入物尺寸适于用于外科过程的其它组件的信息输出给用户。

7.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中所述方法还包括以下步骤：重复相对于三维骨模型的模拟切除部分来初始定位所标识的初步矫形植入物模型以及在所述模拟切除部分和所述矫形植入物模型的周边的周围生成随机点集的步骤。

8.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中所述方法还包括选择不同尺寸的矫形植入物的步骤。

9.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中所述方法还包括确定通过用于确定矫形植入物的最好生物力学定尺寸的方法的先前的迭代对于该植入物模型是否标识了悬突的步骤。

10.根据权利要求1所述的计算机可读介质，其中所述验证步骤是半或全自动化的验证过程。

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