CN108904658A - 一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂及制备方法。所述的药物制剂包括以下组分：生川乌30‑60份、生草乌35‑65份、生乳香38‑62份、生没药40‑60份、生半夏41‑58份、生南星38‑68份、细辛35‑60份、荜拨33‑65份、樟脑42‑61份、冰片37‑62份、白芥子47‑62份、蜈蚣39‑59份、全蝎40‑60份、生大黄42‑59份、元胡38‑60份、斑蝥40‑60份、马钱子37‑62份。本发明的药物制剂具有良好的行气活血、祛湿逐寒之功效；本发明的药物制剂可与水针刀法相结合治疗膝骨关节病，疗效确切，可有效促进病愈，值得临床推广；且本发明的药物制剂制备方法简单，原料易得，有利于实现工业化生产。

Description

一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂及制备方法
技术领域
本发明涉及一种药物，具体是一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂及制备方法。
背景技术
膝骨关节病（knee osteoarthritis，KOA）是骨科领域常见疾病，临床表现以膝关节疼痛50份、肿胀50份、功能障碍等为主，流行病学统计资料显示我国55岁以上人群中有超过60%的人有KOA表现，已成为威胁中50份、老年人健康的重大疾患之一，严重影响中老年人的生活质量。
KOA是中老年人的常见病，同时也是引起老年人下肢疼痛和伤残的主要原因。目前有关KOA的发病机制尚不明确，有研究指出其机制可以归结为生物力学及生物化学两大因素，在这两大因素的影响下，膝关节软骨基质、软骨细胞等结构组织之间的分解合成失衡进而发生病理性改变，因此学术界普遍认为本病是多种机制共同作用的结果。目前针对本病临床常用方法包括中药内服外敷、局部封闭、针灸、水针刀、骨科手术等，单纯采用某一种方法治疗很难达到预期效果，故多主张采用综合疗法以保证临床疗效。由于本病病因及发病机制尚不明确，因此一些治疗方法仍停留在假说阶段，有待进一步临床验证。总结近年来的文献报道及临床经验来看，现代医学并没有一种较好而经济的治疗手段，由于中医药在KOA方面可做到标本兼治且已取得丰富的临床经验，因此寻找一种费用更加低廉的中医中药治疗方案具有更高价值。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂及制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂，所述的药物制剂包括以下组分：生川乌30-60份、生草乌35-65份、生乳香38-62份、生没药40-60份、生半夏41-58份、生南星38-68份、细辛35-60份、荜拨33-65份、樟脑42-61份、冰片37-62份、白芥子47-62份、蜈蚣39-59份、全蝎40-60份、生大黄42-59份、元胡38-60份、斑蝥40-60份、马钱子37-62份。
作为本发明进一步的方案：所述的药物制剂包括以下组分：生川乌50份、生草乌50份、生乳香50份、生没药50份、生半夏50份、生南星50份、细辛50份、荜拨50份、樟脑50份、冰片50份、白芥子50份、蜈蚣50份、全蝎50份、生大黄50份、元胡50份、斑蝥50份、马钱子50份。
一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂的制备方法，包括以下步骤：
（1）按照上述配方称取生川乌、生草乌、生乳香、生没药、生半夏、生南星、细辛、荜拨、樟脑、冰片、白芥子、蜈蚣、全蝎、生大黄、元胡、斑蝥和马钱子，将所有药物混合后，研磨成粉末，备用；
（2）将上步所得粉末用3000-6000重量份的质量分数为60-80％的酒精密封浸泡3-5周；
（3）将上步所得物用纱布过滤，得到滤液，即得成品。
作为本发明进一步的方案：步骤（2）中采用质量分数为70％的酒精。
作为本发明进一步的方案：步骤（2）中浸泡时间为4周。
作为本发明进一步的方案：步骤（2）中酒精用量为5000重量份。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明的药物制剂具有良好的行气活血、祛湿逐寒之功效，借助热敷的温热效应能够使药物成分作用于局部皮肤，通过神经反射使局部血管扩张增加血流量，通过改善相应部位的器官组织血运情况；本发明的药物制剂可与水针刀法相结合治疗膝骨关节病，疗效确切，可有效促进病愈，值得临床推广；且本发明的药物制剂制备方法简单，原料易得，有利于实现工业化生产。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。
实施例1
一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂，所述的药物制剂包括以下组分：生川乌30份、生草乌35份、生乳香38份、生没药40份、生半夏41份、生南星38份、细辛35份、荜拨33份、樟脑42份、冰片37份、白芥子47份、蜈蚣39份、全蝎40份、生大黄42份、元胡38份、斑蝥40份、马钱子37份。
一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂的制备方法，包括以下步骤：（1）按照上述配方称取生川乌、生草乌、生乳香、生没药、生半夏、生南星、细辛、荜拨、樟脑、冰片、白芥子、蜈蚣、全蝎、生大黄、元胡、斑蝥和马钱子，将所有药物混合后，研磨成粉末，备用；（2）将上步所得粉末用3000重量份的质量分数为60％的酒精密封浸泡3周；（3）将上步所得物用纱布过滤，得到滤液，即得成品。
实施例2
一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂，所述的药物制剂包括以下组分：生川乌60份、生草乌65份、生乳香62份、生没药60份、生半夏58份、生南星68份、细辛60份、荜拨65份、樟脑61份、冰片62份、白芥子62份、蜈蚣59份、全蝎60份、生大黄59份、元胡60份、斑蝥60份、马钱子62份。
一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂的制备方法，包括以下步骤：（1）按照上述配方称取生川乌、生草乌、生乳香、生没药、生半夏、生南星、细辛、荜拨、樟脑、冰片、白芥子、蜈蚣、全蝎、生大黄、元胡、斑蝥和马钱子，将所有药物混合后，研磨成粉末，备用；（2）将上步所得粉末用6000重量份的质量分数为80％的酒精密封浸泡5周；（3）将上步所得物用纱布过滤，得到滤液，即得成品。
实施例3
一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂，所述的药物制剂包括以下组分：生川乌50份、生草乌50份、生乳香50份、生没药50份、生半夏50份、生南星50份、细辛50份、荜拨50份、樟脑50份、冰片50份、白芥子50份、蜈蚣50份、全蝎50份、生大黄50份、元胡50份、斑蝥50份、马钱子50份。
一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂的制备方法，包括以下步骤：（1）按照上述配方称取生川乌、生草乌、生乳香、生没药、生半夏、生南星、细辛、荜拨、樟脑、冰片、白芥子、蜈蚣、全蝎、生大黄、元胡、斑蝥和马钱子，将所有药物混合后，研磨成粉末，备用；（2）将上步所得粉末用5000重量份的质量分数为70％的酒精密封浸泡4周；（3）将上步所得物用纱布过滤，得到滤液，即得成品。
临床试验
1.1一般资料
选择2016年4月至2016年10月收治的KOA患者，病例来源是住院及门诊病人，所有患者入院后经体格检查、影像学检查及辅助检查均符合1986年美国风湿病协会制定的KOA诊断标准。
1.2病例选择标准
1.2.1诊断标准
①膝关节疼痛致活动受限，近一个月膝痛频繁发作，晨僵≤30min，轻微活动可缓解；②膝关节周围肿胀明显，活动时伴弹响，重症患者有肌肉萎缩、关节畸形病变；③X线示膝关节骨端边缘有骨赘形成；④关节液检查符合骨关节炎特征。
1.2.2纳入标准
①符合相关诊断标准；②年龄在40-70岁之间；③病程＞3个月；④依从性良好，能够按照计划坚持治疗并配合研究；⑤入组前三个月未使用过激素类药物或其他方式治疗。
1.2.3排除标准
①病情X线属IV级；②合并严重心脑血管、肝、肾等器质性疾病或精神疾病；③合并骨结核、骨肿瘤、膝关节急性外伤等影响膝关节疾病；④膝关节红热肿痛及积液严重；⑤妊娠期及哺乳期妇女，过敏体质；⑥资料不全影响疗效判断；⑦不同意配合研究。
1.2.4脱落标准与处理
将符合纳入标准而因某种原因未完成研究者归为脱落病例，包括受试后自行退出及医生认定的病例，具体包括①治疗后出现严重不良事件且经医生认定需停止研究；②病情加重影响疗效判断需终止临床研究；③患者主动提出退出要求，或不再接受药物或检测而失访。对因以上原因脱落者需采取登门、预约随访、电话等方式详细询问患者理由，完成具备评估条件的项目，对治疗无效或出现不良反应者需及时采取相应的治疗措施。
1.3方法
1.3.1分组方法
采取多中心临床试验独立评价方法，考虑病例剔除及脱落因素，采用PEM3.l软件包进行样本含量估算，检验水准α=0.05(单侧)，检验效能1-β=0.90，结合以往临床经验结合文献调研确定所需样本量为80例。由医学统计专业人员将纳入研究的病例随机分配到试验组（水针刀结合实施例3制备的药物制剂热敷治疗）和对照组（水针刀治疗），各组40例。
1.3.2治疗方法
对照组仅行水针刀治疗，针具选取吴氏中号扁圆刃水针刀（河南南阳水针刀新针法研究院监制，生产许可证号：豫食药监械生产许20060050号），直径0.9mm，由主治医生按照“一明二严三选择”的标准操作规程（详见中医医疗技术手册）进行治疗：①定位：取俯卧位每次选3个痛点，标记内外侧副韧带、髌上囊、髌下囊、半膜肌滑囊。②消毒：用碘酒常规消毒进针点，消毒范围需为操作区域2倍。③进针：配戴无菌手套，铺无菌洞巾，在进针点垂直进针。④松解：将针刺入皮下至骨面，纵切或横切松解3-5针。⑤注射：留针并注入松解液（2%利多卡因3ml+曲安奈德10mg+骨肽针（哈尔滨三联药业股份有限公司国药准字H20051237）10mg+生理盐水3ml）。⑤出针：出针后用无菌棉球按压2min，无菌敷料外敷。3天内保持术区干燥，避免剧烈活动，一周1次，1-3次为1个疗程。
试验组采用水针刀法与药物制剂热敷治疗方法，水针刀法同对照组，采用水针刀法治疗3天后，再用药物制剂进行热敷治疗治疗：待热敷袋升温完成后，将10ml实施例3制备的药物制剂经药液注入口缓慢注入热敷袋内，将药敷面置于患处，每隔4小时轻揉热敷袋的发热剂，保证发热剂疏松不结块，药物制剂进行热敷治疗治疗为隔日1次，5次为1个疗程，治疗观察2个疗程。
1.4观察指标
治疗前、治疗后2周末、4周末、12周末各观察评定1次，已出院者门诊复查评定，具体如下：
1.4.1膝关节疼痛评分
采用视觉模拟评分法（VAS）对两组患者治疗前后膝关节部位疼痛程度进行观测记录，在纸上划一条10cm横线，一端标记为0表示无痛，另一端标记为10表示剧痛，指导患者根据自我感知在横线上任一处做记号，以此表示疼痛程度。0分无痛，1-3分（轻度疼痛）轻微疼痛可忍受，4-6分（中度疼痛）疼痛影响睡眠尚能忍受，7-10分（重度疼痛）疼痛难忍。
1.4.2骨关节炎指数
采用WOMAC骨关节炎指数评分评估患者膝关节炎严重程度，该评分从疼痛、僵硬、关节功能三方面评价膝关节结构及功能，总分24分，1-4分轻度，5-7分中度，8-10分重度，11-13分很严重，≥14分极严重。
1.4.3临床治愈率
参照《中药新药临床研究指导原则》骨关节炎相关疗效标准评估治疗效果，临床控制标准：症状完全消失，关节功能完全恢复，中医证候积分减少率≥85%；显效标准：症状消失，关节活动不受限，积分减少率介于60%-85%之间；有效标准：症状基本消失，关节活动轻微受限，积分减少率介于30%-60%之间；无效标准：症状及关节功能无明显改善，积分减少率＜30%。治疗总有效率=[（控制+显效+有效/总例数）]×100.0%。
1.4.4安全性评价
根据实验室检查（血常规、CRP等）、心电图检查及一般躯体项目（血压、心率、血糖、体重）等判定安全性等级，1级：安全无不良事件。2级伴轻度不良事件，无需任何处理可继续治疗。3级伴中度不良事件处理后可继续治疗。4级伴重度不良事件需终止治疗。
1.4统计学方法
对本次研究的实验数据采用Epidate3.0录入、核对数据库，采用SPSS17.0统计学软件进行统计分析。计量资料用均值±标准差表示，两组均数比较用t检验；计数资料用构成比或率表示，两组或多组率的比较采用卡方检验或校正的卡方检验。
2临床试验结果
2.1两组患者膝关节VAS疼痛评分对比
结果见表1。
表1 两组患者膝关节VAS疼痛评分对比（`x±s，分）
组别 例数 治疗前 2周末 4周末 12周末
试验组 40 7.13±1.59 3.87±0.68* 1.53±0.41* 0.63±0.26*
对照组 40 7.20±1.60 5.00±1.29 3.79±0.80 2.05±0.46
注：*表示与对照组相比，P<0.05。
2.2两组患者WOMAC骨关节炎指数评分对比
结果见见表2。
表2 两组患者WOMAC骨关节炎指数评分对比
组别 例数 治疗前 2周末 4周末 12周末
试验组 40 14.28±4.53 8.44±1.26* 5.78±1.79* 2.18±0.47*
对照组 40 14.31±4.62 12.05±2.03 8.02±1.52 5.00±0.96
注：*表示与对照组相比，P<0.05。
2.3两组患者临床治愈率对比
结果见表3。
表3 两组患者临床治愈率对比
组别 例数 控制 显效 有效 无效 合计（总有效率%）
试验组 40 24 9 5 2 38（95.0）
对照组 40 15 6 11 8 32（80.0）
2.4两组患者安全性评价结果对比
两组患者均未出现任何不良事件，安全性评价等级均属1级，组间比较不存在显著统计学差异（P>0.05）。
综上所述，结果显示试验组膝关节疼痛评分、骨关节炎指数、临床治愈率各项指标较对照组均有明显提升（P<0.05），而且未发生任何不良事件，表明水针刀结合本发明药物制剂加热敷治疗KOA不仅疗效确切，而且安全性高。
本发明的原理：中医学中并没有KOA相应病名，学术界普遍倾向于“骨痹”、“痛痹”范畴，风寒湿邪乘虚而入是引起气血运行不畅经络痹阻的重要原因，因此中医学将KOA的病因病机总结为风寒湿邪。本发明在《本发明药物制剂加热敷治疗骨关节病的临床研究》的基础上进一步拓展了治疗途径，采用水针刀结合本发明药物制剂加热敷治疗KOA，本发明药物制剂诸药合用具有良好的行气活血、祛湿逐寒之功效，借助热敷的温热效应能够使药物成分作用于局部皮肤，通过神经反射使局部血管扩张增加血流量，通过改善相应部位的器官组织血运情况。学术界认为KOA的疼痛是由软骨下骨髓水肿所致，水针刀依据“以痛为腧”的治疗法则，针刺膝周软组织痛点从而缓解疼痛。
上面对本专利的较佳实施方式作了详细说明，但是本专利并不限于上述实施方式，在本领域的普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本专利宗旨的前提下作出各种变化。

Claims (6)

1.一种可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下组分：生川乌30-60份、生草乌35-65份、生乳香38-62份、生没药40-60份、生半夏41-58份、生南星38-68份、细辛35-60份、荜拨33-65份、樟脑42-61份、冰片37-62份、白芥子47-62份、蜈蚣39-59份、全蝎40-60份、生大黄42-59份、元胡38-60份、斑蝥40-60份、马钱子37-62份。
2.根据权利要求1所述的可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂，其特征在于，所述的药物制剂包括以下组分：生川乌50份、生草乌50份、生乳香50份、生没药50份、生半夏50份、生南星50份、细辛50份、荜拨50份、樟脑50份、冰片50份、白芥子50份、蜈蚣50份、全蝎50份、生大黄50份、元胡50份、斑蝥50份、马钱子50份。
3.一种根据权利要求1-2任一所述的可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）按照上述配方称取生川乌、生草乌、生乳香、生没药、生半夏、生南星、细辛、荜拨、樟脑、冰片、白芥子、蜈蚣、全蝎、生大黄、元胡、斑蝥和马钱子，将所有药物混合后，研磨成粉末，备用；
（2）将上步所得粉末用3000-6000重量份的质量分数为60-80％的酒精密封浸泡3-5周；
（3）将上步所得物用纱布过滤，得到滤液，即得成品。
4.根据权利要求3所述的可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中采用质量分数为70％的酒精。
5.根据权利要求3所述的可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中浸泡时间为4周。
6.根据权利要求3所述的可结合水针刀治疗膝骨关节病的药物制剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中酒精用量为5000重量份。
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