CN108744236A - 一种复合加强型硬膜外麻醉导管及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种复合加强型硬膜外麻醉导管及其制备方法，包括管头和管体；在管头端部沿管头的圆周方向间隔设有若干个出药孔；管体由外套管和套接在外套管内的内套管组成，所述外套管和内套管均为高分子材料，在外套管和内套管之间设有刻度线，在内套管内套设螺旋扁平钢丝。在保证导管便于介入的轴向刚性和高断裂力的基础上，利用扁平螺旋扁平钢丝支撑导管管身，便于麻醉医生精确把控置入位置；采取复合工艺阻隔油墨与人体接触，即印刷刻度后外层增加生物相容性热塑性弹性体层处理，高生物相容性麻醉导管解决了导管软硬度无法调节、油墨印刷有害物质残留以及印刷后表面不光滑的问题，操作更便利且减少产品对患者的不利影响，提高病人舒适度。

Description

一种复合加强型硬膜外麻醉导管及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种复合加强型硬膜外麻醉导管及其制备方法。

背景技术：

麻醉导管是医院手术室为病人进行硬膜外麻醉的必备产品，此麻醉方法优点是麻醉效果快，副作用小；一旦医生操作失误，麻醉导管容易断在病人体内，介入过程易损伤血管、神经和硬脊膜，由此导致并发症增加病人痛苦。目前国内医院95％以上腹部以下手术采用此方法对病人进行麻醉。

近年来，国内外麻醉导管研发专家在防止介入损伤方面做了很多尝试和努力，比如采用化学方法处理使导管头端变软，减少导管头端对硬脊膜的损伤；通过热收缩工艺加入圆形螺旋扁平钢丝，使导管断裂力强度由5N提高到15N以上，减少导管断入体内的风险。尽管以上工作在降低麻醉导管介入损伤方面取得了丰硕的成果，但导管断裂力依然较小、生产效率低、产品质量不稳定等因素给人体带来许多未知的危害。

另外，目前市场上的复合加强型麻醉导管均采用高分子套管热缩原理将圆形螺旋扁平钢丝包裹，螺旋扁平钢丝外表面与套管接触面小，包裹不紧密，内部与药液接触面积大，不仅阻碍药液的流速而且螺旋扁平钢丝夹缝中易渗入药液形成药液残留且无法控制残留量；再者，医疗器械产品的生物相容性，绝大部分取决于所用的原材料，不锈钢和高分子材料生物相容性高，而影响麻醉导管生物相容性的关键材料在于印刷刻度所用的油墨及溶剂，由于油墨特性要求，必须使用生物相容性差的原料配方以增加刻度线的附着力，即便医用级油墨的生物相容性勉强达到医用要求的最低限，但医用油墨仍普遍存在印刷后刻度线容易脱落的缺陷。

发明内容：

本发明提供了一种复合加强型硬膜外麻醉导管及其制备方法，导管内有螺旋扁平钢丝支撑，螺旋扁平钢丝外由双层医用高分子材料包覆，在保证导管便于介入的轴向刚性和高断裂力的基础上，利用扁平螺旋扁平钢丝支撑导管管身，便于麻醉医生精确把控置入位置；为提高生物相容性及附着力，采取复合工艺阻隔油墨与人体接触，即印刷刻度后外层增加生物相容性热塑性弹性体层处理，高生物相容性麻醉导管解决了导管软硬度无法调节、油墨印刷有害物质残留以及印刷后表面不光滑的问题，操作更便利且减少产品对患者的不利影响，提高病人舒适度；解决了现有技术中存在的问题。

本发明为解决上述技术问题所采用的技术方案是：

一种复合加强型硬膜外麻醉导管，包括管头和管体；在管头端部沿管头的圆周方向间隔设有若干个出药孔；管体由外套管和套接在外套管内的内套管组成，所述外套管和内套管均为高分子材料，在外套管和内套管之间设有刻度线，在内套管内套设螺旋扁平钢丝。

所述外套管为热塑性聚氨酯弹性体；所述内套管为聚四氟乙烯。

所述螺旋扁平钢丝为医用奥氏体扁平不锈钢材质。

所述螺旋扁平钢丝头端节距大于其他部位节距，且从头端2-10cm处向头端方向的节距逐渐增加。

所述管头长度为2-10cm。

在内套管内还设有可拆卸的带拉环的导丝。

一种制备如上所述的复合加强型硬膜外麻醉导管的制备方法，包括如下步骤：

(1)、选材

选择医用奥氏体扁平不锈钢丝或医用的奥氏体扁平不锈钢条，作为螺旋扁平钢丝的原材料；选用热塑性聚氨酯弹性体为外套管的原材料；选用为聚四氟乙烯内套管的原材料；

(2)、加工螺旋扁平钢丝

将选好的医用奥氏体扁平不锈钢丝放入绕簧机中密绕，使医用奥氏体扁平不锈钢丝的窄边相互紧密接触，且距离其前端25-35mm处开始向前端节距逐渐增加，疏松缠绕的医用奥氏体扁平不锈钢丝之间有缝隙并更柔软，且可通过缝隙观察导管内腔是否有药液正常通过或是否有回血现象的发生；

(3)、内套管与螺旋扁平钢丝共挤

将聚四氟乙烯高分子材料加入挤出机熔化，通过直角模具后出料方向与送料方向垂直，模具进气口在出料方向的对侧，调整挤出机塑化段各段温度，调整挤出机挤出速度，使聚四氟乙烯内套管稳定挤出，螺旋扁平钢丝自共挤模具的进气口轻轻送入共挤模具，螺旋扁平钢丝随高分子材料一起向前移动，在共挤模具内部，熔化的高分子材料与扁平螺旋扁平钢丝的外表面直接接触，融为一体，通过弱真空冷却水槽冷却定型，并通过高速同步牵引机稳定牵引，制得成型后的包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝内套管，所得的包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝的内套管通过双轴镭射测径仪在线检测导管外径尺寸，将信号反馈到高速同步牵引机，对牵引速度进行闭环微调，确保导管外径尺寸稳定；

(4)、修剪

在得到的符合要求的包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝套管的前端25--35mm处的采用环切和侧切方法去除前端，露出前端节距渐增的螺旋扁平钢丝；

(5)、复合热塑性聚氨酯弹性体外套管

先将亲水热塑性聚氨酯弹性体加入挤出机热熔后通过直角模具正常挤出复合热塑性聚氨酯弹性体外套管，调整挤出机塑化段各段温度，调整挤出机挤出速度，使热塑性聚氨酯弹性体外套管稳定挤出，制得符合要求的复合热塑性聚氨酯弹性体外套管；

(6)、制取复合加强型硬膜外麻醉导管

将包覆螺旋扁平钢丝的聚四氟乙烯内套管自共挤模具的进气口轻轻送入共挤模具，包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝的内套管随高分子材料一起向前移动，在共挤模具内部，熔化的热塑性聚氨酯弹性体与包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝的外套管的外表面直接接触，融为一体，通过弱真空冷却水槽冷却定型，并通过高速同步牵引机稳定牵引，成型后的复合加强型硬膜外麻醉导管通过双轴镭射测径仪在线检测导管外径尺寸，将信号反馈到高速同步牵引机，对牵引速度进行闭环微调，确保导管外径尺寸稳定；依次循环，制得复合加强型硬膜外麻醉导管。

本发明采用上述结构，结构设计合理，导管内有螺旋扁平钢丝支撑，导管不会因弯曲、打折和外来压力导致导管内腔堵塞，阻碍药液流通，防止导管打折或被压扁而堵塞，而通过螺旋扁平钢丝替代螺旋圆形钢丝缠绕在导管内侧壁上，由于螺旋扁平钢丝外侧壁光滑，无死角，减少药液残留量；扁平结构减少对内腔的占用量，螺旋扁平钢丝增加了导管的内径，提高了导管流量，流量增加约10％；另外，扁平螺旋扁平钢丝外表面与高分子材料接触面积大，包覆更牢固，提高高分子材料与螺旋扁平钢丝的连接牢固度，避免了导管与螺旋扁平钢丝脱落；再者，聚四氟乙烯高分子层印刷刻度后外层共挤热塑性聚氨酯弹性体套管，刻度线包覆于两层高生物相容性高分子材料中间，不与人体直接接触，提高产品的生物相容性，彻底解决刻度线脱落问题；最后，外层热塑性聚氨酯弹性体材质套管除具备高生物相容性特点外，还具备高弹性及遇热变软的特性，与聚四氟乙烯的高强度和韧性相反，两者组合实现产品后端具有轴向刚性，便于置入操作，前端逐渐变软，利于导管进入硬脊膜外腔改变方向，防止损伤血管、神经和硬脊膜。

附图说明：

图1为本发明的结构示意图。

图2为图1的局部放大示意图。

图3为发明中的加工工艺简图。

图中：1、管头，2、管体，3、出药孔，4、外套管，5、内套管，6、刻度线，7、螺旋扁平钢丝，8、拉环，9、导丝。

具体实施方式：

为能清楚说明本方案的技术特点，下面通过具体实施方式，并结合其附图，对本发明进行详细阐述。

如图1-2中所示，一种复合加强型硬膜外麻醉导管，包括管头1和管体2；在管头1端部沿管头1的圆周方向间隔设有若干个出药孔3；管体2由外套管4和套接在外套管4内的内套管5组成，所述外套管4和内套管5均为高分子材料，在外套管4和内套管5之间设有刻度线6，在内套管5内套设螺旋扁平钢丝7。

所述外套管4为热塑性聚氨酯弹性体；所述内套管5为聚四氟乙烯。

所述螺旋扁平钢丝7为医用奥氏体扁平不锈钢材质；在X光下显影效果突出，可借助X光机准确判断导管介入位置。

所述螺旋扁平钢丝7头端节距大于其他部位节距，且从头端2-10cm处向头端方向的节距逐渐增加；所述管头1长度为2-10cm；缠绕钢丝时在螺旋扁平钢丝7前端和中间疏松缠绕，即螺旋扁平钢丝7头端3cm处向头端方向的节距逐渐增加，且3cm内不包覆刚性的聚四氟乙烯套管，仅包覆弹性热塑性聚氨酯弹性体套管，可通过较大的节距空隙观察管腔内的药液和回血情况；另外，由于前端节距逐渐加大，导管向头端方向逐渐变软，渐软头端不会应为导管突然变软而导致介入时软段弯曲打折，更利于医生操作，柔软头端的损伤较小，可减少神经刺激和毛细血管破裂，渐软的头端介入时碰到硬脊膜后更易弯曲，可减少捅破硬脊膜的风险。

在内套管5内还设有可拆卸的带拉环8的导丝9；选配可去除的带拉环8的导丝9，运输过程起到保护导管的作用，使用时，导丝9比较硬挺，可以辅助置入导管，满足不同医生不同操作习惯的需求。

如图3中所示，一种制备如上所述的复合加强型硬膜外麻醉导管的制备方法，包括如下步骤：

(1)、选材

选择医用奥氏体扁平不锈钢丝或医用的奥氏体扁平不锈钢条，作为螺旋扁平钢丝7的原材料；选用热塑性聚氨酯弹性体为外套管4的原材料；选用为聚四氟乙烯内套管5的原材料；

(2)、加工螺旋扁平钢丝7

将选好的医用奥氏体扁平不锈钢丝放入绕簧机中密绕，使医用奥氏体扁平不锈钢丝的窄边相互紧密接触，且距离其前端25-35mm处开始向前端节距逐渐增加，疏松缠绕的医用奥氏体扁平不锈钢丝之间有缝隙并更柔软，且可通过缝隙观察导管内腔是否有药液正常通过或是否有回血现象的发生；

(3)、内套管5与螺旋扁平钢丝7共挤

将聚四氟乙烯高分子材料加入挤出机熔化，通过直角模具后出料方向与送料方向垂直，模具进气口在出料方向的对侧，调整挤出机塑化段各段温度，调整挤出机挤出速度，使聚四氟乙烯内套管5稳定挤出，螺旋扁平钢丝7自共挤模具的进气口轻轻送入共挤模具，螺旋扁平钢丝7随高分子材料一起向前移动，在共挤模具内部，熔化的高分子材料与扁平螺旋扁平钢丝7的外表面直接接触，融为一体，通过弱真空冷却水槽冷却定型，并通过高速同步牵引机稳定牵引，制得成型后的包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝7内套管5，所得的包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝7的内套管5通过双轴镭射测径仪在线检测导管外径尺寸，将信号反馈到高速同步牵引机，对牵引速度进行闭环微调，确保导管外径尺寸稳定；

(4)、修剪

在得到的符合要求的包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝7套管的前端25--35mm处的采用环切和侧切方法去除前端，露出前端节距渐增的螺旋扁平钢丝7；

(5)、复合热塑性聚氨酯弹性体外套管4

先将亲水热塑性聚氨酯弹性体加入挤出机热熔后通过直角模具正常挤出复合热塑性聚氨酯弹性体外套管4，调整挤出机塑化段各段温度，调整挤出机挤出速度，使热塑性聚氨酯弹性体外套管4稳定挤出，制得符合要求的复合热塑性聚氨酯弹性体外套管4；

(6)、制取复合加强型硬膜外麻醉导管

将包覆螺旋扁平钢丝7的聚四氟乙烯内套管5自共挤模具的进气口轻轻送入共挤模具，包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝7的内套管5随高分子材料一起向前移动，在共挤模具内部，熔化的热塑性聚氨酯弹性体与包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝7的外套管4的外表面直接接触，融为一体，通过弱真空冷却水槽冷却定型，并通过高速同步牵引机稳定牵引，成型后的复合加强型硬膜外麻醉导管通过双轴镭射测径仪在线检测导管外径尺寸，将信号反馈到高速同步牵引机，对牵引速度进行闭环微调，确保导管外径尺寸稳定；依次循环，制得复合加强型硬膜外麻醉导管。

由于螺旋扁平钢丝7缠绕紧密无法观察导管内部药液和回血情况，螺旋扁平钢丝7除前端3cm外紧密配合，几乎无药液残留，螺旋扁平钢丝7外在线共挤聚四氟乙烯高分子层，包覆后将前端3cm处聚四氟乙烯套管用专用切割器切除，裸露渐细的螺旋扁平钢丝7部分；螺旋扁平钢丝7导管外层包覆完成后恢复挤出热塑性聚氨酯弹性体套管，再将下一支内层复合的螺旋扁平钢丝7送入直角模具，实现连续多层复合共挤加工，为解决输送螺旋扁平钢丝7时导致挤出过程不稳定性，采用“挤压成型在线监测系统”对熔体压力波动进行检测，及时调整挤出机螺杆转速和熔体泵压力，确保输送包覆螺旋扁平钢丝7的聚四氟乙烯套管时熔融的热塑性聚氨酯弹性体与聚四氟乙烯紧密包裹且导管外径尺寸稳定。

上述具体实施方式不能作为对本发明保护范围的限制，对于本技术领域的技术人员来说，对本发明实施方式所做出的任何替代改进或变换均落在本发明的保护范围内。

本发明未详述之处，均为本技术领域技术人员的公知技术。

Claims (7)

1.一种复合加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于：包括管头和管体；在管头端部沿管头的圆周方向间隔设有若干个出药孔；管体由外套管和套接在外套管内的内套管组成，所述外套管和内套管均为高分子材料，在外套管和内套管之间设有刻度线，在内套管内套设螺旋扁平钢丝。

2.根据权利要求1所述的一种复合加强型硬膜外麻醉导管，其特征在于：所述外套管为热塑性聚氨酯弹性体；所述内套管为聚四氟乙烯。

3.根据权利要求1所述的一种复合加强型硬膜外麻醉导管及其制备方法，其特征在于：所述螺旋扁平钢丝为医用奥氏体扁平不锈钢材质。

4.根据权利要求1或3所述的一种复合加强型硬膜外麻醉导管及其制备方法，其特征在于：所述螺旋扁平钢丝头端节距大于其他部位节距，且从头端2-10cm处向头端方向的节距逐渐增加。

5.根据权利要求1所述的一种复合加强型硬膜外麻醉导管及其制备方法，其特征在于：所述管头长度为2-10cm。

6.根据权利要求1所述的一种复合加强型硬膜外麻醉导管及其制备方法，其特征在于：在内套管内还设有可拆卸的带拉环的导丝。

7.一种制备如上任一权利要求所述的复合加强型硬膜外麻醉导管的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)、选材

选择医用奥氏体扁平不锈钢丝或医用的奥氏体扁平不锈钢条，作为螺旋扁平钢丝的原材料；选用热塑性聚氨酯弹性体为外套管的原材料；选用为聚四氟乙烯内套管的原材料；

(2)、加工螺旋扁平钢丝

将选好的医用奥氏体扁平不锈钢丝放入绕簧机中密绕，使医用奥氏体扁平不锈钢丝的窄边相互紧密接触，且距离其前端25-35mm处开始向前端节距逐渐增加，疏松缠绕的医用奥氏体扁平不锈钢丝之间有缝隙并更柔软，且可通过缝隙观察导管内腔是否有药液正常通过或是否有回血现象的发生；

(3)、内套管与螺旋扁平钢丝共挤

将聚四氟乙烯高分子材料加入挤出机熔化，通过直角模具后出料方向与送料方向垂直，模具进气口在出料方向的对侧，调整挤出机塑化段各段温度，调整挤出机挤出速度，使聚四氟乙烯内套管稳定挤出，螺旋扁平钢丝自共挤模具的进气口轻轻送入共挤模具，螺旋扁平钢丝随高分子材料一起向前移动，在共挤模具内部，熔化的高分子材料与扁平螺旋扁平钢丝的外表面直接接触，融为一体，通过弱真空冷却水槽冷却定型，并通过高速同步牵引机稳定牵引，制得成型后的包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝内套管，所得的包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝的内套管通过双轴镭射测径仪在线检测导管外径尺寸，将信号反馈到高速同步牵引机，对牵引速度进行闭环微调，确保导管外径尺寸稳定；

(4)、修剪

在得到的符合要求的包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝套管的前端25-35mm处的采用环切和侧切方法去除前端，露出前端节距渐增的螺旋扁平钢丝；

(5)、复合热塑性聚氨酯弹性体外套管

先将亲水热塑性聚氨酯弹性体加入挤出机热熔后通过直角模具正常挤出复合热塑性聚氨酯弹性体外套管，调整挤出机塑化段各段温度，调整挤出机挤出速度，使热塑性聚氨酯弹性体外套管稳定挤出，制得符合要求的复合热塑性聚氨酯弹性体外套管；

(6)、制取复合加强型硬膜外麻醉导管

将包覆螺旋扁平钢丝的聚四氟乙烯内套管自共挤模具的进气口轻轻送入共挤模具，包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝的内套管随高分子材料一起向前移动，在共挤模具内部，熔化的热塑性聚氨酯弹性体与包覆聚四氟乙烯的螺旋扁平钢丝的外套管的外表面直接接触，融为一体，通过弱真空冷却水槽冷却定型，并通过高速同步牵引机稳定牵引，成型后的复合加强型硬膜外麻醉导管通过双轴镭射测径仪在线检测导管外径尺寸，将信号反馈到高速同步牵引机，对牵引速度进行闭环微调，确保导管外径尺寸稳定；依次循环，制得复合加强型硬膜外麻醉导管。