CN108744019A - 一种促成骨的可快速吸收止血骨蜡 - Google Patents

一种促成骨的可快速吸收止血骨蜡 Download PDF

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Abstract

一种促成骨的可快速吸收止血骨蜡，用于脊柱外科手术中脊柱骨面的止血，其特征在于，包括：质量百分比为60‑75％的泊洛沙姆混合物；质量百分比为20‑30％的壳聚糖；以及质量百分比为5‑20％的透明质酸钠。

Description

一种促成骨的可快速吸收止血骨蜡
技术领域
本发明涉及一种止血骨蜡，具体涉及一种可被吸收的止血骨蜡。
背景技术
骨蜡作为一种目前常用的止血材料，被广泛应用于骨科和神经外科手术中，适用于各种松质骨创面的止血，止血效果好，简单易用。但是，骨折愈合是一个复杂而连续的过程，在骨折的血肿机化期由于骨折引起的损伤，血管破裂，在骨折周围形成血肿，血肿在小时开始凝结成含有网状纤维素的血凝块，24小时后开始发生机化包裹，纤维组织增生，再经过十分复杂的纤维化，骨折端在2周左右开始形成纤维性的骨痂。在这一时期，如果骨折面存在的异物(包括自身的软组织或者可吸收止血材料)都会影响血肿的机化而使得骨折的愈合时间延长甚至导致骨折不愈合。
在脊柱外科手术，骨面出血量大，对手术视野影响很大，对外科医生的操作产生诸多不便，同时，失血量过高也会影响患者的愈后，故手术中需要及时对创面进行止血，但脊柱外科的手术中的脊柱侧弯、颈椎融合、胸椎融合、腰椎融合等手术又要求骨面必须融合，否则术后会对患者的肌体功能造成很大的影响，产生安全隐患。传统的骨蜡虽然具有很好的骨面止血效果但是通常不能被完全吸收，会在骨折处残留，这使得在脊柱外科需要脊柱融合的手术中无法使用传统骨蜡进行止血。
发明内容
本发明是为了解决在脊柱外科手术中使用传统骨蜡会产生残留影响骨融合的问题，目的在于提供一种物理性状与传统骨蜡近似、促成骨的可快速吸收止血骨蜡。
本发明提供一种促成骨的可快速吸收止血骨蜡，用于脊柱外科手术中脊柱骨面的止血，其特征在于，包括：质量百分比为60-75％的泊洛沙姆混合物；质量百分比为20-30％的壳聚糖；以及质量百分比为5-20％的透明质酸钠。
本发明提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，泊洛沙姆混合物的亲水亲油平衡值为20-29。
本发明提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，泊洛沙姆混合物包括至少两种不同聚氧乙烯链含量的泊洛沙姆。
本发明提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，泊洛沙姆混合物包括泊洛沙姆188和泊洛沙姆407，泊洛沙姆188和泊洛沙姆407的质量比为1:1-1:1.4。
本发明提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，壳聚糖的脱乙酰度为69％-73％，分子量为150000-300000。
本发明提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，透明质酸钠的分子量为400000-1000000。
发明的作用与效果
由于本发明提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡具有泊洛沙姆混合物能够抑制血栓的形成、影响血液流变性，具有良好的止血效果，并且其物理性质稳定，能够耐受热压灭菌，极其适合作为止血骨蜡的基质材料，具有壳聚糖，能够促进血液凝固、抑制细菌活性，还具有可降解性，配合泊洛沙姆混合物使用在对骨面进行止血同时不产生残留，还具有透明质酸，与泊洛沙姆混合物和壳聚糖很混合使用，能够提高泊洛沙姆混合物和壳聚糖的吸收率，因此，该骨蜡在脊柱外科手术中具有很好的止血效果，既能够及时的阻止骨面出血降低手术风险，又能够快速的被肌体吸收，避免在骨折面上发生残留影响骨融合。同时，该骨蜡呈蜡状半固体状质地柔软，具有良好的延展性和粘附性，徒手即可对其塑形，使用方便操作简单。
进一步地，由于本发明提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡具有5-20％的透明质酸钠，透明质酸钠可以直接参与细胞内外电解质交流的调控，对细胞的增殖、吞噬功能有促进作用，能够促进细胞的修复，从而促进骨融合，提高骨折的愈合速度。同时，透明质酸钠还能够提供细胞代谢的微环境，促进细胞增长，提高细胞的代谢速率从而加快机体对骨蜡的被吸收，减少对骨折愈合生理过程的干扰。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，以下实施例对本发明提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡的组成、工作原理以及有益效果作具体阐述。
本实施例中促成骨的可快速吸收止血骨蜡的制备方法为：分别称取预定重量壳聚糖粉末、泊洛沙姆407粉末后混合均匀，再称取预定重量的泊洛沙姆188溶液和透明质酸钠粉末，加入到混合好的壳聚粉末和泊洛沙姆407粉末中充分混合，得到骨蜡混合物后在高压蒸汽灭菌锅中进行高压蒸汽杀菌消毒，消毒后于50摄氏度烤箱中烘干，储存在无菌玻璃皿中。
本实施例中的原料均市售可得。本实施例中的壳聚糖的脱乙酰度为69％-73％，分子量为150000-300000。泊洛沙姆407即普朗尼克F127。泊洛沙姆188即普朗尼克F68。透明质酸钠为分子量为400000-1000000的小分子透明质酸钠。
下结合实施例1-6来详细说明本实施例中的促成骨的可快速吸收止血骨蜡的效果。
表1实施例1-6中的促成骨的可快速吸收止血骨蜡的组分
普朗尼克F127/g 普朗尼克F68/g 壳聚糖/g 透明质酸钠/g
实施例1 0.6 0.6 0.6 0.2
实施例2 0.7 0.6 0.5 0.2
实施例3 0.8 0.7 0.4 0.1
实施例4 0.6 0.6 0.4 0.4
实施例5 0.8 0.6 0.5 0.1
实施例6 0.7 0.5 0.5 0.3
对比例1 0.7 0.6 0.5 0.05
对比例2 0.7 0.6 0.5 0.7
对比例3 0.7 0.6 0.5 未添加
为进一步考察该促成骨的可快速吸收止血骨蜡的效果，本实施例中使用家兔来进行测试。
一、骨蜡效果测试
1、随机分组
选取28只符合GLP原则的健康成年等重家兔，分为7组，分别为可吸收骨蜡组与对照组(即传统不可吸收骨蜡组)，每组4只。可吸收骨蜡组采用本实施例1-6中的促成骨的可快速吸收止血骨蜡进行止血，对照组用目前常用传统骨蜡进行止血。
本实施例中的传统骨蜡为市售的传统不可吸收骨蜡。
2、动物的个体标识
使用黑色记号笔对每只实验动物同一在左耳进行编号(1-28，其中1-24号实验动物为可吸收骨蜡组，25-28为对照组即不可吸收骨蜡组)，同时制作标记单个动物笼子的卡片-笼卡，根据分组不同用不同颜色(可吸收骨蜡组为绿色卡片，对照组为白色卡片)编码。
3、实验动物的抓取和固定
一只手托住家兔的后腿和臀部，另一只手则用力抓住家兔的后颈部将实验动物从饲养笼具中取出。取出实验动物后，将家兔的头部放在手臂下区域，另一只手托住家兔的后腿和臀部并限制家兔的活动，将实验动物转运至手术操作室，而后将实验动物的头部和身体放入固定装置。盖好固定盒的盖子后，家兔的头部和肢体均被限制活动，从而保证在实施麻醉时的安全顺利。
4、手术
(1)麻醉：本实验使用1％戊巴比妥钠(3ml/Kg)耳缘静脉注射麻醉。
(2)麻醉满意后，使用剪刀将手术部位备皮，暴露家兔后腿胫腓骨前侧皮肤，使用碘伏进行消毒。
(3)取家兔后腿胫腓骨前侧纵行切口，手术刀依次切开皮肤、皮下组织，钝性剥离肌肉，暴露家兔后腿胫腓骨前缘。
(4)使用尖嘴咬骨钳将胫骨前缘咬断，骨折块约0.5cm×1cm大小，见骨折面活动性渗血。
(5)分别对可吸收骨蜡组与对照组家兔的骨折面涂抹相同剂量的实施例1-6中的可吸收骨蜡和传统不可吸收骨蜡进行止血。
(6)止血满意后，将骨折块完全复位。
(7)逐层缝合皮下组织、皮肤，再次使用碘伏消毒伤口后，以酒精纱条湿敷，无菌敷料包扎伤口。然后将准备好的大小约4厘米长、1厘米宽的小夹板固定家兔骨折部位，使用无菌绷带包扎固定。
(8)待家兔苏醒后，查看实验动物生命体征良好，睫毛反射灵敏，活动良好，手术结束。
5、实验动物术后护理
(1)术后每日为可吸收骨蜡组和传统不可吸收骨蜡组每只实验动物肌肉注射等剂量(10万单位)青霉素预防伤口感染，1次/日，连续注射3日。
(2)每天观察所有实验动物是否有以下六个术后并发症：①不进食：②停止饮水；③停止排尿：④停止排便；⑤手术部位大量出血；⑥伤口开裂等，早晚(早上8：00，下午5:00)各观察一次。
(3)实验者观察实验动物情况，及时处理出现的不良情况。两次观察活动由期间动物管理技术员每小时查看一次实验动物，并向实验者报告任何紧急状况。紧急状况包括：①伤口大量出血：②倒卧在笼中不动；③不停嘶叫。
6、标本获取
(1)处死实验动物：按照实验动物管理规定，由动物中心具有相关资格的技术员对实验动物实行安乐死。操作前固定动物肢体，于家兔的耳静脉内注射戊巴比妥120mg/kg，视情况给予补充剂量直至家兔死亡。
(2)取标本：手术部位备皮后，经由实验动物后腿胫腓骨前侧原手术切口依次切开皮肤皮下组织，暴露手术区域，观察新型可吸收骨蜡和传统不可吸收骨蜡残留情况，并初步评估骨折愈合情况。记录相关观察结果后，将手术部位所在胫腓骨完整取下，并清除附着的肌肉韧带等组织，将标本放置于便携式冰箱内保存，防止标本变质、损坏。
7、结果分析
(1)止血效果
表2可吸收骨蜡组与对照组止血效果对比
止血例数 未止血例数 止血率
实施例1 4 0 100％
实施例2 4 0 100％
实施例3 4 0 100％
实施例4 4 0 100％
实施例5 4 0 100％
实施例6 4 0 100％
传统骨蜡组 4 0 100％
表2为可吸收骨蜡组与对照组止血效果对比。如表2所示，实施例1-6中的可吸收骨蜡与对照组(即传统不可吸收骨蜡组)在涂抹骨折出血创面后均可立即止血。
(2)止血材料残留
表3可吸收骨蜡组与对照组的残留情况对比
有残留例数 无残留例数 残留率
实施例1 0 4 0％
实施例2 0 4 0％
实施例3 0 4 0％
实施例4 0 4 0％
实施例5 0 4 0％
实施例6 0 4 0％
传统骨蜡组 4 0 100％
表3为可吸收骨蜡组与对照组的材料残留情况对比。如表3所示，原位暴露实验动物手术部位后观察可知实施例1-6中的可吸收骨蜡被完全吸收，无任何残留，而对照组(即传统不可吸收骨蜡组)中均有残留发现。
(3)骨折是否完全愈合
原位暴露手术部位后，初步观察可吸收骨蜡组与对照组(即传统不可吸收骨蜡组)骨折愈合情况，可吸收骨蜡组实验动物骨折部位完全愈合，传统骨蜡组实验动物骨折部位未完全愈合。
将取得的可吸收骨蜡组与对照组(即传统不可吸收骨蜡组)标本分别拍摄X线片，观察发现可吸收骨蜡组标本骨折消失，而传统骨蜡组标本骨折线仍存在。
通过可吸收骨蜡组与对照组(即传统不可吸收骨蜡组)病理切片可见可吸收骨蜡组骨细胞排列正常组织形态完整，而传统骨蜡组骨细胞排列大部分存在裂缝。
表4可吸收骨蜡组与对照组的骨折愈合情况对比
愈合数 未愈合数 愈合率
实施例1 4 0 100％
实施例2 4 0 100％
实施例3 4 0 100％
实施例4 4 0 100％
实施例5 4 0 100％
实施例6 4 0 100％
传统骨蜡组 1 3 25％
表4可吸收骨蜡组与对照组的骨折愈合情况对比。如表4所示，通过直接观察、X线片以及病理切片均可发现实施例1-6中的可吸收骨蜡处理后家兔骨折部位愈合良好，而对照组(即传统不可吸收骨蜡组)处后家兔骨折部位大部分未完全愈合。
综上，本实施1-6提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡与传统骨蜡相比具有良好的止血效果，同时本实施1-6提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡能够被肌体完全吸收无残留，不会对骨融合造成影响，适用于于脊柱外科手术中骨面的止血，并且与传统骨蜡相比还具有促进骨折愈合的效果，缩短骨折愈合的周期。
二、骨蜡吸收速度测试
选取32只符合GLP原则的健康成年等重家兔，分为四组，分别为快速吸收组、普通吸收组A、普通吸收组B、以及缓慢吸收组，每组8只。采用与上述骨蜡效果测试中相同的方式制作家兔后推股骨骨折创面后，快速吸收组使用实施例2中的可吸收骨蜡进行涂抹，普通吸收组A使用对比例1中的骨蜡进行涂，普通吸收组B使用对比例2中的骨蜡进行涂，缓慢吸收组使用对比例3中的骨蜡进行涂，分别均涂抹0.2g。术后的1天、3天、7天、14天、21天、28天，分别从四组中随机选取1只家兔，手术取出骨折标本，观察止血材料残留情况。
表5骨蜡的吸收速度对比
1d 3d 7d 14d 21d 28
快速吸收组 无明显减少 约剩余50％ 无残留 无残留 无残留 无残留
普通吸收组A 无明显减少 约剩余70％ 约剩余30％ 约5％ 无残留 无残留
普通吸收组B 无明显减少 约剩余70％ 约剩余15％ 无残留 无残留 无残留
缓慢吸收组 无明显减少 约剩余90％ 约剩余60％ 约剩余40％ 约剩余10％ 无残留
表5为骨蜡的吸收速度对比。如表5所示，与缓慢吸收组相比较快速吸收组、普通吸收组A以及普通吸收组B的吸收速度明显较快，故可知透明质酸钠的加入有利于提高骨蜡的速度。将普通吸收组A的吸收速度与缓慢吸收组的吸收速度相比较，可知当透明质酸钠的添加量过少时，骨蜡的吸收速度无明显变化。将快速吸收组与普通吸收组B的吸收速度与缓慢吸收组的吸收速度相比较，可知透明质酸钠的添加量达到一定程度时，骨蜡的吸收速度有明显的提高，能够对骨蜡的吸收具有良好的促进作用。
表6骨蜡的性状对比
性状 粘度 塑形性 硬度 粘附性
快速吸收组 淡黄，无颗粒感 适中 可任意塑形 柔软 佳
普通吸收组A 淡黄，无颗粒感 适中 可任意塑形 柔软 佳
普通吸收组B 微黄，无颗粒感 粘度较高 可成形，塑形性差 较硬 较差
缓慢吸收组 淡黄，无颗粒感 适中 可任意塑形 柔软 佳
表6为骨蜡的可塑性对比。如表6所示，将快速吸收组与普通吸收组B相比较，可知加入过多的透明质酸钠后骨蜡的粘度明显升高，可塑性变差，手术过程中使用不便，对骨头的粘附性下降，不能牢固的粘附在骨折部位。
在术后12周时取出快速吸收组与缓慢吸收组中余下8只实验家兔股骨标本，拍摄X线片比较两组家兔股骨骨折愈合情况，两组骨折线均已消失，未见明显差别。然而生物力学刚度检查采用直接测试法(直接测试为穿骨折线的位移角通过X线平片测量或者是通过某一应力负载下四点折弯所形成的角度进行分析)，在施加同样大小应力时，快速吸收组标本的生物力学表现均优于普通可吸收组。由此可知，透明质酸钠的加入还能够提高愈合后的骨头的生物力学性能，透明质酸钠能够加快所用止血材料的吸收，减少对骨创面生理愈合过程的影响，从而提高了骨折愈合后的生物力学性能。
综上所述，当透明质酸钠的加入量达到一定值时能够提高骨蜡的吸收速度，并且能够促进预后骨头生物力学性能的恢复。但是透明质酸钠的加入量过高时对骨蜡的粘性和可塑性具有较大的影响，使得骨蜡不便于手术过程中的使用，影响使用效果。
实施例的作用与效果
由于本发明提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡具有泊洛沙姆混合物能够抑制血栓的形成、影响血液流变性，具有良好的止血效果，并且其物理性质稳定，能够耐受热压灭菌，极其适合作为止血骨蜡的基质材料，具有壳聚糖，能够促进血液凝固、抑制细菌活性，还具有可降解性，配合泊洛沙姆混合物使用在对骨面进行止血同时不产生残留，还具有透明质酸，与泊洛沙姆混合物和壳聚糖很混合使用，能够提高泊洛沙姆混合物和壳聚糖的吸收率，因此，该骨蜡在脊柱外科手术中具有很好的止血效果，既能够及时的阻止骨面出血降低手术风险，又能够快速的被肌体吸收，避免在骨折面上发生残留影响骨融合。同时，该骨蜡呈蜡状半固体状质地柔软，具有良好的延展性和粘附性，徒手即可对其塑形，使用方便操作简单。
由于本实施例提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡具有普朗尼克F68，因此可以对抗组织损伤，减少炎症反应，有利于骨折部位的修复同时避免受伤部位炎症的产生。本实施例提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡还具有普朗尼克F127，因此可以调节骨蜡的粘度和延展性，使得骨蜡使用时能够容易的徒手制作成需要的形状，并且具有良好的粘附性，从而能够迅速牢固的附着在骨折部位，已达到快速止血的效果。并且，普朗尼克F68与普朗尼克F127的亲水亲油平衡值均在20-29之间，属于亲水性的泊洛沙姆，能够快速的溶解在与血液中，极大的避免了吸收过程中颗粒状骨蜡脱落造成的不良影响。
进一步的，由于本实施例提供的促成骨的可快速吸收止血骨蜡具有5-20％的透明质酸钠，透明质酸钠可以直接参与细胞内外电解质交流的调控，对细胞的增殖、吞噬功能有促进作用，能够促进细胞的修复，从而促进骨融合，提高骨折的愈合速度。同时，透明质酸钠还能够提供细胞代谢的微环境，促进细胞增长，提高细胞的代谢速率从而加快机体对骨蜡的被吸收，减少对骨折愈合生理过程的干扰。
本实施例中选用的透明质酸钠为小分子透明质酸钠，较小的分子量使得透明质酸钠的体积更小，穿透和吸收性更好，促进细胞修复和骨折愈合速度的效果更佳。
实施方式为本发明的优选案例，并不用来限制本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种促成骨的可快速吸收止血骨蜡，用于脊柱外科手术中脊柱骨面的止血，其特征在于，包括：
质量百分比为60-75％的泊洛沙姆混合物；
质量百分比为20-30％的壳聚糖；以及
质量百分比为5-20％的透明质酸钠。
2.根据权利要求1所述的促成骨的可快速吸收止血骨蜡，其特征在于：
其中，所述泊洛沙姆混合物的亲水亲油平衡值为20-29。
3.根据权利要求1所述的促成骨的可快速吸收止血骨蜡，其特征在于：
其中，所述泊洛沙姆混合物包括至少两种不同聚氧乙烯链含量的泊洛沙姆。
4.根据权利要求3所述的促成骨的可快速吸收止血骨蜡，其特征在于：
其中，所述泊洛沙姆混合物包括泊洛沙姆188和泊洛沙姆407，
所述泊洛沙姆188和所述泊洛沙姆407的质量比为1:1-1:1.4。
5.根据权利要求1所述的促成骨的可快速吸收止血骨蜡，其特征在于：
其中，所述壳聚糖的脱乙酰度为69％-73％，分子量为150000-300000。
6.根据权利要求1所述的促成骨的可快速吸收止血骨蜡，其特征在于：
其中，所述透明质酸钠的分子量为400 000-1 000 000。
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