CN108721266A - 一种外用长效止痛膏 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药生产领域，具体而言涉及一种外用长效止痛霜，所述长效止痛霜包括作为活性成分的加巴喷丁、双氯芬酸、巴氯芬、利多卡因和余量的基质膏。根据本发明的长效止痛膏制备简单，能够长时间起效，一般可以维持超过40小时有效，从而最大程度地缓解患者病痛，同时根据本发明的长效止痛膏副反应小，可以明显减轻患者的不适感，如呕吐、恶心等。

Description

一种外用长效止痛膏
技术领域
本发明涉及医药生产领域，具体而言涉及一种外用长效止痛霜，所述长效止痛霜可以长时间止痛或减轻患者的疼痛。
背景技术
透皮药膏或霜经常被用来通过透过皮肤向患者输送药物。特别是在局部给药过程中，能够有效的实施局部麻醉或止痛。例如美国专利US2013085171A1公开了一种透皮药膏，其含有多种活性成分。然而，目前传统的经皮药膏存在多种缺点。例如，传统的经皮药膏不支持和/或包括高浓度的活性成分，且常规的透皮药膏也会存在某些活性成分进入皮肤时表现出低速率和/或低总量吸收。最终的结果是，透皮药膏的止痛效果大打折扣，通常情况下，只能维持2至3小时有效且伴随呕吐、恶心等症状出现，因此患者需经常更换透皮药膏，这对外科手术后的患者的伤口康复过程极为不利。
发明内容
针对现有技术存在的问题，根据本发明的一个方面，提供了一种长效的止痛膏，所述长效止痛膏包括：
作为活性成分的加巴喷丁(Gabapentin)，基于100％重量的止痛膏，所述加巴喷丁重量含量为0.1至20％；
作为活性成分的双氯芬酸(Diclofenac)，基于100％重量的止痛膏，所述双氯芬酸重量含量为0.1至20％；
作为活性成分的巴氯芬(Baclofen)，基于100％重量的止痛膏，所述巴氯芬重量含量为0.1至20％；
作为活性成分的利多卡因(Lidocaine)，基于100％重量的止痛膏，所述利多卡因重量含量为0.1至20％；和
余量的基质膏。
优选地，根据本发明的所述长效止痛膏包括：
作为活性成分的加巴喷丁，基于100％重量的止痛膏，所述加巴喷丁重量含量为0.5至10％；
作为活性成分的双氯芬酸，基于100％重量的止痛膏，所述双氯芬酸重量含量为0.5至10％；
作为活性成分的巴氯芬，基于100％重量的止痛膏，所述巴氯芬重量含量为0.5至10％；
作为活性成分的利多卡因，基于100％重量的止痛膏，所述利多卡因重量含量为0.5至10％；和
余量的基质膏。
进一步优选地，根据本发明的所述长效止痛膏包括：
作为活性成分的加巴喷丁，基于100％重量的止痛膏，所述加巴喷丁重量含量为1至8％；
作为活性成分的双氯芬酸，基于100％重量的止痛膏，所述双氯芬酸重量含量为1至5％；
作为活性成分的巴氯芬，基于100％重量的止痛膏，所述巴氯芬重量含量为1至5％；
作为活性成分的利多卡因，基于100％重量的止痛膏，所述利多卡因重量含量为1至5％；和
余量的基质膏。
更优选地，根据本发明的所述长效止痛膏包括：
作为活性成分的加巴喷丁，基于100％重量的止痛膏，所述加巴喷丁重量含量为3至8％；
作为活性成分的双氯芬酸，基于100％重量的止痛膏，所述双氯芬酸重量含量为2至4％；
作为活性成分的巴氯芬，基于100％重量的止痛膏，所述巴氯芬重量含量为2至4％；
作为活性成分的利多卡因，基于100％重量的止痛膏，所述利多卡因重量含量为2至4％；和
余量的基质膏。
其中，所述基质膏并无特别限制，只要其与止痛膏中的各种活性成分不发生不利副作用并可以为人体表皮接受即可。例如，药学上常用的乳液、膏、霜、油脂、药膏、脂肪、黄油等。本发明中所述基质膏作为载体可以稳定且均匀地分散上述各种活性成分。具体地，根据本发明的长效止痛膏中的基质膏可以为药学上常用的基质膏(其化学名称为2-(二乙基氨基)-N-(2,6-二甲基苯基)乙酰胺)，其pH至约为7.4，或者膏或同类的代替产品，但本发明不限于此。
根据本发明的另一个方面，提供了加巴喷丁、双氯芬酸、巴氯芬和利多卡因作为活性成分联合用于制备治疗以疼痛占主导地位的疾病或病症的长效止痛膏的用途。
根据本发明的另一个方面，提供了一种治疗以疼痛占主导地位的疾病或病症的方法，所述方法包括给患者局部施用根据本发明的长效止痛膏，所述长效止痛膏的用量以能够有效地治疗和/或减缓疼痛的量为准。
根据本发明的另一个方面，所述长效止痛膏可以在患者痛处或要求手术切口的位置施用0.1g至3g，每天1至3次，连续施用1至5天为一个疗程，或者可以贴剂形式用于患者皮肤上。
根据本发明的长效止痛膏可以有效治疗或缓解哺乳动物、包括人的以疼痛占主导地位的疾病或病症，所述疾病或病症包括急性疼痛、慢性疼痛、神经病性疼痛等，并且还可以包括与软组织和周围组织损伤相关的疼痛，例如骨关节炎、类风湿性关节炎、肌内骨疼痛、特别是创伤后肌内骨疼痛、脊柱疼痛、肌筋膜疼痛综合征、外阴切开术疼痛、和烧伤疼痛；深度和内脏疼痛，例如心脏疼痛，肌内疼痛，眼睛疼痛，口面部疼痛，例如牙痛，腹部疼痛，妇科疼痛，例如痛经和分娩疼痛；与神经和根损伤有关的疼痛，例如与外周神经病症如神经截留和臂丛撕脱、切断术、外周神经病、三叉神经痛、非典型面部疼痛、神经根损伤、和蛛网膜炎有关的疼痛；经常称为癌症疼痛的与癌症有关的疼痛；中枢神经系统疼痛，例如由于脊髓或脑干损伤有关的疼痛；背下疼痛；坐骨神经痛；头痛，包括偏头痛、急性或慢性紧张性头痛、丛生性疼痛；僵硬性脊椎炎、痛风；手术后疼痛；和疤痕疼痛等。
有益效果
根据本发明的长效止痛膏制备简单，能够长时间起效，一般可以维持超过40小时有效，从而最大程度地缓解患者病痛，同时根据本发明的长效止痛膏副反应小，可以明显减轻患者的不适感，如呕吐、恶心等。
具体实施方式
加巴喷丁(Gabapentin)是美国Warner-Lanbert公司首先开发的抗癫痫药，于1993年首次在英国上市。加巴喷丁是γ－氨基丁酸(GABA)的衍生物，其作用是改变GABA代谢。动物试验提示，与其他上市的抗惊厥药物相似，加巴喷丁可抑制癫痫发作。加巴喷丁在结构上与神经递质GABA相关，但不与GABA受体产生相互作用，它既不能代谢转化为GABA或GABA激动剂，也不是GABA摄取或降解的抑制剂。放射性配体结合试验发现，加巴喷丁浓度达到100μM时，对许多常见受体位点无亲和力。
双氯芬酸(Diclofenac)，属于非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛及解热作用。用于风湿性关节炎、粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、关节炎、非关节性风湿病、非关节性炎症引起的疼痛，各种神经痛、癌症疼痛、创伤后疼痛及各种炎症所致发热等。双氯芬酸是已上市的抗疼痛药物之一，但目前该药物已口服剂型为主，外服剂型非常少见。
巴氯芬(Baclofen)为骨骼肌松弛药。可能干扰兴奋性神经递质释放，从而抑制脊髓突触间的传导。巴氯芬能激活GABAβ受体，降低脊髓单突触或多突触的反射电位及脊髓后根与后根间的反射电位，产生骨骼肌松弛作用，自70年代以来，一直广泛使用于脊髓损伤性痉挛患者，此药已经中国卫生部药政司许可，同意将此药应用于临床。巴氯芬可以用于改善锥体束损害造成的肌张力增高的痉挛症状、不同原因造成的痉挛性偏瘫和截瘫，如多发性硬化、脑血管病、脊髓损伤和脊髓炎后遗症、儿童脑性瘫痪、破伤风、难治性呃逆；缓解三叉神经痛、带状疱疹后神经痛，改善锥体外系损害后造成的肌强直如帕金森病、迟发性运动障碍以及Huntington舞蹈病的轻度改善。目前临床主要采用注射剂的剂型，静脉注射后减少截瘫患者的残余尿。
利多卡因(Lidocaine)是医用临床常用的局部麻药，为酰胺类局麻药。血液吸收后或静脉给药，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用，且可无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现镇痛和嗜睡、痛阈提高；随着剂量加大，作用或毒性增强，亚中毒血药浓度时有抗惊厥作用；当血药浓度超过5mg·ml-1可发生惊厥。在低剂量时，可促进心肌细胞内K+外流，降低心肌的自律性，而具有抗室性心率失常作用；在治疗剂量时，对心肌细胞的电活动、房室传导和心肌的收缩无明显影响；血药浓度进一步升高，可引起心脏传导速度减慢，房室传导阻滞，抑制心肌收缩力和使心排血量下降。
需要说明的是，根据本发明的长效止痛膏中的作为载体的基质膏可以为天然的或人造物质，其可以作为食品或化妆品得到成分，其主要作用在于使活性成分分散均匀且能够长期保存等，但基质膏本身并不一定具有药学作用。其用量可以为食品或化妆品中国家允许的剂量。
含有活性成分和基质膏的根据本发明的长效止痛膏并不意图用于口腔施用、肠胃施用、开放伤口施用，或者通过或进入人体的天然开口施用。
根据本发明的长效止痛膏可以贴剂形式用于患者皮肤上。所述贴剂包括粘贴底层、位于粘贴底层上的吸纳药膏底层以及位于吸纳药液底层上的药膏层，所述药膏层四周设置了防渗圈，防渗圈与药膏底层一起形成密闭的防渗体，以防止药膏层中的药膏外漏。
根据本发明的长效止痛膏可以按照医药领域常规的制备方法制备，并无特别限制，只要该制备方法可以有效地使活性成分和基质膏混合均匀，且是现有工业工艺可以实现即可，例如研和法、熔和法和乳化法等。
以下，将详细地描述本发明。在进行描述之前，应当理解的是，在本说明书和所附的权利要求书中使用的术语不应解释为限制于一般含义和字典含义，而应当在允许发明人适当定义术语以进行最佳解释的原则的基础上，根据与本发明的技术方面相应的含义和概念进行解释。因此，这里提出的描述仅仅是出于举例说明目的的优选实例，并非意图限制本发明的范围，从而应当理解的是，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，可以由其获得其他等价方式或改进方式。除非特别说明，以下实施例中使用的试剂和仪器均为市售可得产品。
实施例
按照重量计，长效止痛膏的配方：由Lipicerm乳膏基质85％(或同类的代替产品)，双氯芬酸3％，加巴喷丁6％，巴氯芬3％和利多卡因3％组成。所述长效止痛膏采用研和法制备。
临床试验：
在美国西弗吉尼亚州的俄亥俄河谷医疗中心进行为期20个月的临床试验。根据设定的标准，共有72名患者通过目的便利取样进行研究，随机平均分为两组，每组共36名患者，一组为施用根据本实施例制备的长效止痛膏的施用组，而另一组为对照组，不施用长效止痛膏。
研究人群
入选标准：
所有接受腹腔镜辅助，全阴道或腹部子宫切除术的双侧输卵管卵巢切除术的患者。
排除标准：
经历了入选标准以外的其他手术程序的患者被排除在本研究之外，特别是全部腹腔镜子宫切除术。在随访期间没有出现的患者也被排除在研究之外。
参与者在手术前三天，将根据本实施例制备的乳膏应用于手术部位，每天两次，然后在手术后4小时和24小时询问术后疼痛评分以及在家服用多少片吗啡或其等效物。通过图表回顾性记录研究对象和术后临床变量的细节。
所述吗啡剂量及其等效物是指在本实施例中计数30mg吗啡及其它止痛剂的口服剂量。
将数据输入Microsoft Excel软件中，并且使用频率，比例，组平均值和标准偏差进行数据分析。使用学生t检验(Students’t test)来确定两个研究样本组之间是否存在显着差异。配对t检验用于确定术后4小时至24小时疼痛是否显着减少。
两组患者在年龄，身体质量指数(BMI)，以前的阴道分娩的数量(PreviousVaginal Delivery)和以前的腹部手术(Previous Abdominal Surgeries)之间没有显着差异，所有患者的年龄范围为32-84岁，而BMI范围为18.6至46.2kg/m2，具体请见表1中数据。
表1：患者样本数据
表1中的p为概率，反映该事件发生的可能性大小。一般以P<0.05为显著，P<0.01为非常显著，其含义是样本间的差异由抽样误差所致的概率小于0.05或0.01。
两组之间的子宫切除术和手术方法的适应症也相似(表2和3)。所有患者子宫切除术最常见的指征是子宫扩大(33％)，而第二种是异常出血(22％)。最常用的手术方法是单口进入腹腔镜辅助阴道子宫切除术，然后进行全阴道子宫切除术。
表2：子宫切除术适应征
施用组 对照组
异常出血(Abnormal bleeding) 10(28％) 6(17％)
异常巴氏涂片(Abnormal Pap smear) 0(0％) 2(6％)
子宫扩大(Enlarged Uterus) 12(33％) 12(33％)
卵巢囊肿/扩大(Ovarian cyst/enlargement) 1(3％) 2(6％)
骨盆疼痛(Pelvic Pain) 1(3％) 3(8％)
恶性肿瘤史(History of Malignancy) 2(6％) 3(8％)
子宫下垂(Prolapsed Uterus) 4(11％) 1(3％)
子宫内膜增厚(Thickened endometrium) 6(17％) 7(19％)
共计 36 36
表3：手术方法
施用组 对照组
LAVH(腹腔镜辅助下阴式子宫全切术) 20(56％) 18(50％)
TVH(阴式子宫全切术) 12(33％) 14(39％)
TAH(非脱垂子宫经腹子宫全切术) 4(11％) 4(11％)
总计 36 36
如表4所示，通过学生t检验比较两组患者，术后4小时和24小时的疼痛评分有显着差异，p<0.001。采用配对t检验(paired t test)比较相同组内4小时和24小时的疼痛评分，我们还注意到p<0.001的显着差异。类似的结果是两组的吗啡用量。然而，两组的恶心程度没有变化，p＝0.67。
表4：术后疼痛评分，恶心和吗啡消耗
如表5所示，两组间的住院时间，手术时间和估计失血量没有显着差异。经历腹部子宫切除术的患者通常保持2天，而其他人保持1天。并发症的发生率也相似，两组均为6％。
表5：研究样本的临床变量
根据以上临床试验的结果可以看出，根据本发明的长效止痛膏可以有效地长期缓解患者的疼痛感，在术后24小时内能够保持药效，同时减少因疼痛引起的各种副反应。

Claims (9)

1.一种长效止痛膏，所述长效止痛膏包括：
作为活性成分的加巴喷丁(Gabapentin)，基于100％重量的止痛膏，所述加巴喷丁重量含量为0.1至20％；
作为活性成分的双氯芬酸(Diclofenac)，基于100％重量的止痛膏，所述双氯芬酸重量含量为0.1至20％；
作为活性成分的巴氯芬(Baclofen)，基于100％重量的止痛膏，所述巴氯芬重量含量为0.1至20％；
作为活性成分的利多卡因(Lidocaine)，基于100％重量的止痛膏，所述利多卡因重量含量为0.1至20％；和
余量的基质膏。
2.根据权利要求1所述的长效止痛膏，其特征在于，所述长效止痛膏包括：
作为活性成分的加巴喷丁，基于100％重量的止痛膏，所述加巴喷丁重量含量为0.5至10％；
作为活性成分的双氯芬酸，基于100％重量的止痛膏，所述双氯芬酸重量含量为0.5至10％；
作为活性成分的巴氯芬，基于100％重量的止痛膏，所述巴氯芬重量含量为0.5至10％；
作为活性成分的利多卡因，基于100％重量的止痛膏，所述利多卡因重量含量为0.5至10％；和
余量的基质膏。
3.根据权利要求1所述的长效止痛膏，其特征在于，所述长效止痛膏包括：
作为活性成分的加巴喷丁，基于100％重量的止痛膏，所述加巴喷丁重量含量为1至8％；
作为活性成分的双氯芬酸，基于100％重量的止痛膏，所述双氯芬酸重量含量为1至5％；
作为活性成分的巴氯芬，基于100％重量的止痛膏，所述巴氯芬重量含量为1至5％；
作为活性成分的利多卡因，基于100％重量的止痛膏，所述利多卡因重量含量为1至5％；和
余量的基质膏。
4.根据权利要求1所述的长效止痛膏，其特征在于，所述长效止痛膏包括：
作为活性成分的加巴喷丁，基于100％重量的止痛膏，所述加巴喷丁重量含量为3至8％；
作为活性成分的双氯芬酸，基于100％重量的止痛膏，所述双氯芬酸重量含量为2至4％；
作为活性成分的巴氯芬，基于100％重量的止痛膏，所述巴氯芬重量含量为2至4％；
作为活性成分的利多卡因，基于100％重量的止痛膏，所述利多卡因重量含量为2至4％；和
余量的基质膏。
5.根据权利要求1至4中任意一项所述的长效止痛膏，其特征在于，所述基质膏为药学上常用的乳液、膏、霜、油脂、药膏、脂肪、黄油。
6.加巴喷丁、双氯芬酸、巴氯芬和利多卡因作为活性成分联合用于制备治疗以疼痛占主导地位的疾病或病症的长效止痛膏的用途。
7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述以疼痛占主导地位的疾病或病症包括急性疼痛、慢性疼痛、神经病性疼痛、与软组织和周围组织损伤相关的疼痛、深度和内脏疼痛、与神经和根损伤有关的疼痛、与癌症有关的疼痛、中枢神经系统疼痛、背下疼痛、坐骨神经痛、头痛、僵硬性脊椎炎、痛风、手术后疼痛、和疤痕疼痛。
8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于，
所述与软组织和周围组织损伤相关的疼痛包括骨关节炎、类风湿性关节炎、肌内骨疼痛、脊柱疼痛、牙疼、肌筋膜疼痛综合征、外阴切开术疼痛、和烧伤疼痛；
所述深度和内脏疼痛包括心脏疼痛，肌内疼痛，眼睛疼痛，口面部疼痛，腹部疼痛和妇科疼痛；
所述与神经和根损伤有关的疼痛包括与外周神经病症、切断术、外周神经病、三叉神经痛、非典型面部疼痛、神经根损伤、和蛛网膜炎有关的疼痛；
所述中枢神经系统疼痛包括由于脊髓或脑干损伤有关的疼痛；
所述头痛包括偏头痛、急性或慢性紧张性头痛、丛生性疼痛。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于，
所述肌内骨疼痛包括创伤后肌内骨疼痛；
所述妇科疼痛包括痛经和分娩疼痛；
所述外周神经病症包括神经截留和臂丛撕脱。
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