CN108712890A - 用于血管的压力响应性重塑的装置和方法 - Google Patents

Abstract

提供了用于控制通过静脉的血液流动的装置。所述装置包括被配置用于植入静脉内或周围的装置主体。所述装置主体能够响应于静脉周围的组织压力增加而减少通过静脉的流动。

Description

用于血管的压力响应性重塑的装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求本申请要求于2016年2月24日提交的美国临时申请号62/299,463(代理人案号48624-704.102)和于2015年12月7日提交的美国临时申请号62/264,209(代理人案号48624-704.101)的权益，其全部内容通过引用并入本文。

本临时申请的公开内容涉及于2015年6月5日提交的申请序列号14/732,629的公开内容，其全部公开内容通过引用并入本文。

发明背景

1.发明领域。本发明涉及用于治疗生物血管的系统和方法，并且更具体地涉及重塑静脉并修改其生物力学以便允许永久地或响应于周围血压的升高而减少血液流动。具体地，本发明涉及用于治疗勃起功能障碍的装置和方法，并且更具体地涉及用于重塑阴茎静脉腔以减少阴茎肿胀期间通过阴茎静脉腔的流动的装置。

静脉渗漏包括在静脉系统中或周围的变化造成显著临床影响的各种现象。例如，静脉具有在低压静脉系统中阻止回流并允许血液流回心脏的内部瓣膜。血管渗漏可能随着静脉直径增大而发生，静脉直径增大可能抑制瓣膜闭合(引起静脉渗漏)。这样的静脉渗漏可能在下肢中造成血液积聚，这转而可能引起不适和疼痛。期望能够以恢复瓣膜的功能性为目的而重塑静脉。

静脉瓣膜在阴茎勃起中也起重要作用。阴茎勃起是由阴茎中局部血压升高造成的。位于阴茎中的两个海绵体充满了来自阴茎深动脉的血液。海绵体的膨胀压迫相关联的流出静脉，从而抑制血液流出并允许局部血压升高以引起勃起。

在大比例的40岁以上男性中，这种功能受损，通常称为勃起功能障碍(ED)。虽然原因可能是血液流入不足(动脉性ED)，但是在许多情况下原因是静脉流出的不完全抑制(静脉性ED)。不完全的静脉闭塞典型地起因于静脉的生物力学行为的变化，该静脉的生物力学行为的变化增加了对压力的抗性。

目前，ED具有有限的治疗选择。可用的药物典型地增加血液流入，并且可能不会在患有静脉渗漏的男性中有效。其他治疗选择通常涉及大手术和主要静脉的完全闭塞，但是这种治疗遭受不良的长期结果。完全静脉闭塞的失败被认为是由于响应于深背静脉和/或其他阴茎静脉的完全闭塞的侧支静脉发展所引起的。

作为手术的替代方案，已提出各种外部压迫装置通过抑制血液流出来治疗ED。然而，大多数这样的装置是用户致动的并且佩戴和使用不舒服。

由于这些原因，期望提供具有改善的短期和/或长期结果的过程和装置以用于治疗ED和调整通过其他静脉的流动。还期望提供用于抑制静脉血流的装置，其能够以相对简单的手术植入，特别是门诊手术和可以在医生办公室中执行的伴随局部麻醉或无麻醉的手术。特别地，这样的装置和方法对于治疗ED应该是简单且有效的。这些目的中的至少一些目的将通过下文所描述的发明来满足。

2.背景技术描述。

在美国专利公开2005/0277907、2011/0066254和2011/007458以及美国专利号8,240,313中描述了用于治疗ED和用于调整通过静脉和动脉的血液流动的方法和装置。还参见Rao和Donatucci(2001)Urologic Clinics 28:309-319。用于施加外部静脉压缩的装置在US2009/0248109和US2011/0087337中有述。

发明内容

本发明提供了用于抑制通过脉管系统，特别是通过静脉的血液流动但对动脉血流也有一定作用的方法和装置。所述方法依赖于将植入物放置在血管壁上以重新配置血管腔的形状。可以使用针递送装置引入所述植入物，其中所述植入物被携带在针上并经皮释放到所述血管的外部。

根据本发明的一个方面，提供了用于控制通过静脉的血液流动的装置，包括被配置用于植入所述静脉内或周围的装置主体，所述装置主体能够响应于所述静脉周围的组织压力增加而减少通过所述静脉的流动。

根据以下描述的本发明的优选实施方式的进一步特征，所述装置主体是被配置用于植入静脉周围的开放或闭合的环。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述环的大小和形状被设定成使得邻近所述静脉的组织压力增加改变所述环相对于所述静脉的纵轴的取向。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述环被配置成当力被施加到所述环的相对端时，改变相对于所述静脉的纵轴的取向。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述装置主体包括被配置用于植入静脉内的可弹性变形的元件。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述元件包括两个基本上平坦的臂，所述臂能够响应于所述静脉周围的组织压力增加而相对于彼此成角度。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，当所述臂相对于彼此成角度时，所述元件的流动限制能力增加。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，通过使所述基本上平坦的臂相对于彼此成角度来修改所述静脉的腔的形状。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述臂是基本上椭圆的圈。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述臂由 丝线形成。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述静脉是背静脉，并且所述组织是阴茎海绵体。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述组织压力增加由阴茎肿胀引起。

根据本发明的另一方面，提供了用于控制通过静脉的血液流动的系统，包括本文所述的装置和用于将所述装置递送到静脉内或周围的递送装置。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述装置主体被配置成弹簧，所述弹簧被选择为能够响应于由所述静脉周围的组织给予其上的力而压缩。

根据本发明的又一方面，提供了用于控制通过静脉的血液流动的系统，包括：(a)夹子，其大小和配置被设定用于当定位成穿过所述静脉时夹住所述静脉的区域以减少通过所述静脉的血液流动；以及(b)递送装置，用于穿透覆盖静脉的组织并将所述夹子递送穿过所述静脉的壁。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述夹子包括用于侧接(flank)所述静脉的两个元件，其经由血管内区域(连接器)穿过所述静脉相互连接。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，至少一个所述元件包括组织穿刺端。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，至少一个所述元件是可弹性压缩的。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述夹子包括经由线性支柱连接的两个弹簧区域。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述夹子由形状记忆材料制造，所述形状记忆材料能够在递送后呈现组织压缩形状。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述组织压缩形状是线圈，并且当安设在所述递送装置中时，所述夹子呈现基本上线性的配置。基本上线性的配置意味着夹子将会占据较小的直径以便于递送，同时其长度可以增加。

根据所述优选实施方式中的更进一步的特征，所述夹子被配置用于促进所述静脉在施加于其上的外部压力下塌缩。

根据本发明的又一方面，提供了控制通过静脉的血液流动的方法，包括：(a)递送具有两端的夹子，所述两端经由血管内区域(连接器)穿过所述静脉的壁相互连接，使得所述夹子的所述端邻接所述静脉的相对外壁，其中所述连接器穿过所述静脉而定位；以及(b)压缩所述夹子，从而夹住所述静脉区域并减少通过其中的流动。

本发明通过提供用于治疗勃起功能障碍的装置成功地解决了目前已知配置的缺点，所述装置可以使用微创手术植入并且不需要手动激活或植入的致动器来操作。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员所一般理解的相同的含义。以下描述了合适的方法和材料，但是与本文描述的方法和材料类似或等效的方法和材料可以在本发明的实践或试验中使用。如有冲突，以本专利说明书为准，包括定义。另外，材料、方法和示例仅仅是说明性的，而不意在限制。

附图说明

本文参考附图以仅示例的方式描述了本发明。现在详细地具体参考附图，要强调的是，所示的细节是示例性的且仅用于说明性讨论本发明的优选实施方式的目的，并且是为了提供被认为是本发明的原理和概念方面最有用且易于理解的描述而提出。就这一点而言，并未尝试示出比基本理解本发明所需更详细的本发明的结构细节，该描述与附图一起会使本领域技术人员明白本发明的若干种形式可以如何在实践中体现。

图1A-图1B图示了当静脉周围组织的流体压力增加时(由箭头指示)本装置的闭合环植入物实施方式的自重新定位(以侧视图示出)。

图2A-图2B图示了当静脉周围组织的流体压力增加时(由箭头指示)本装置的开放环植入物实施方式的自重新定位。图2A为静脉周围的装置的顶视图；图2B为侧视图。

图3A-图3B图示了当静脉周围组织的流体压力增加时(由箭头指示)本装置的内部活叶实施方式的装置自重新定位(以侧视图示出)。

图4A和图4B图示了植入物被递送之前和之后的压缩植入物。

图5A-图5C图示了根据本发明的压缩植入物递送设备的第一实施方式。

图6A-图6E图示了根据本发明的压缩植入物递送设备的第二实施方式。

具体实施方式

本发明具有可以用于治疗勃起功能障碍的装置。具体地，本发明可以用于减少在阴茎肿胀期间通过阴茎静脉(诸如背静脉)的流出，从而使个体能够实现并保持完全勃起。

本发明的原理和操作可以参考附图和随附的描述更好地理解。如本文所用的，术语“约”是指±10％。

在详细解释本发明的至少一个实施方式之前，应当理解，本发明的应用不限于以下描述中阐述或通过示例举例说明的细节。本发明能够具有其他实施方式或者能够以各种方式实践或实施。而且，应当理解，本文采用的措辞和术语是为了描述的目的，不应认为是限制性的。

装置：

用于治疗勃起功能障碍的装置是本领域公知的。这样的装置被植入背静脉内或周围并由使用者远程致动以暂时减少从阴茎海绵体的血液流出。由于它们的复杂性，这样的装置可能难以植入和致动，同时不可靠且易于失效。

在将本发明付诸实践时，本发明人计划提供一种无需使用者致动或复杂植入手术，同时为勃起功能障碍问题提供永久和可靠的解决方案的装置。

如本文进一步描述的，本装置的实施方式被配置成当静脉周围的压力增加时(与肿胀的情况相同)减少通过静脉的流出。

因此，根据本发明的一个方面，提供了用于治疗勃起功能障碍的装置。如本文所用的，词语“勃起功能障碍”是指无法实现或维持适于性交的勃起。

本装置的一个方面包括装置主体，所述装置主体被配置用于植入使阴茎海绵体排干的静脉(诸如阴茎背静脉)内、植入穿过静脉或植入静脉周围，从而治疗勃起功能障碍。装置主体被配置成能够响应于静脉周围的组织压力增加而优选地减少通过静脉的流动。

阴茎勃起由自主神经系统(ANS)的副交感神经分系统引发，导致阴茎的小梁动脉和平滑肌中的一氧化氮(血管扩张剂)水平升高。动脉扩张导致阴茎海绵体(在较小程度上，尿道海绵体)充满血液，从而增加由这些组织施加到其中穿行的静脉的流体静压力。肿胀由坐骨海绵体肌和球海绵体肌维持，它们压缩阴茎海绵体的静脉，限制这些血液的外出和循环。

在勃起功能障碍中，阴茎海绵体(在较小程度上，尿道海绵体)充血，然而无法阻止血液通过静脉外出导致肿胀消失。

本发明利用肿胀和由静脉周围或邻近静脉的组织施加到静脉的增加的压力(流体静压力)来减少血液通过静脉的流出。

为了实现这样的功能，本装置可以包括以下特征中的任一种或全部：

(i)所述装置的大小和配置可被设定用于植入一个或多个静脉或静脉区段内、植入穿过一个或多个静脉或静脉区段或者植入一个或多个静脉或静脉区段周围；

(ii)所述装置可以响应于针对静脉的组织压力增加而改变形状或取向；

(iii)所述装置可以包括诸如臂、支柱、杆、凸缘、垫等区段，这些区段在静脉组织上施加压力以使血管腔完全或部分地塌缩，从而不断地或在勃起期间暂时地阻塞血液流出；以及

(iv)所述装置可以经由微创手术递送。

本文设想了本装置的若干种配置。用于植入静脉周围的装置可被配置成开放或闭合的环，用于完全或部分地环绕静脉区段。当静脉上的压力增加时，该装置相对于静脉取向纵轴的可以改变。装置位置的改变可以扭结或压缩静脉，从而减小血液流过的横截面积。

植入静脉腔内的装置可以包括当静脉上的压力增加时改变取向或配置的线圈(coil)、刷状指状物(brush-like finger)或活叶(flap)。这样的变化导致装置占据更大的横截面积，从而减少通过静脉的流动。

用于植入穿过静脉的装置可以包括线圈或夹子，所述线圈或夹子在其上的压力增加时压缩(压扁)静脉。或者，由于夹子的内在弹簧弹力，该装置可以不断地压缩(压扁)静脉。

无论装置类型如何，装置的配置或取向的变化都可以通过逐渐变成压力增加，即装置取向或配置的变化伴随着压力的增加，或者装置取向或配置的变化可以是“两段式的”，即一旦将阈值压力施加到静脉，装置从第一配置变化为第二配置。

所述装置将会施加足以实现目标静脉腔或动脉腔至少部分闭合的“激活”压力，该压力通常接近或超过被治疗血管中的局部血压。通常，施加的压力应当低于将会对血管和/或周围组织造成损害的压力。

本装置可以由任何材料制成，包括聚合物和合金。本装置可以由形状记忆材料制成，以便于通过例如针植入。在这样的情况下，所述装置可以被线性化或紧密盘绕以供递送，并且其一旦从针释放到静脉周围、释放穿过静脉或释放到静脉内，即呈现激活形状。

图1A-图3B图示了本装置的若干实施方式，该装置在本文被称为装置10。

图1A-图1B图示了用于植入静脉周围的装置10的闭合环实施方式。图1A图示了当组织压力处于正常非肿胀压力(通常约10至15mmHg，但因患者而异)时，相对于静脉纵轴的装置取向。植入该装置使得其相对于纵轴成约45度取向。

图1B图示了当组织压力(由箭头指示)上升到高于正常压力时，相对于静脉纵轴的装置取向。装置的旋转逐渐减小腔横截面积，进而减少通过静脉的流出。随着流出减少，肿胀增加并且静脉上的压力仍然增加，从而进一步旋转该环并减小横截面积。在25至40mmHg或更高的压力下，装置10几乎平行于静脉的纵轴(图1B，通常使流动减少约20％至100％)。

一旦性唤起消退，供给组织(阴茎海绵体)的动脉收缩且肿胀减少，从而减小静脉上的压力并使得环状装置10能够旋转回非闭塞位置(图1A)。

这样的环状装置的激活力取决于杠杆长度，即静脉上方与下方的环区段之间的距离。该距离还决定了静脉与环之间的角度。更尖锐的角度会导致静脉上更高的闭塞力。在另一方面，期望使环尽可能小以便于低侵入性手术。在优选的实施方式中，环的直径可以是约5-10，具有圆形横截面和圆形形状。圆形横截面具有约0.1-0.5mm的直径。相对于静脉的纵轴，静脉与环之间的角度可以是45度或更小(例如，30度)。

装置10的开放环配置在图2A-图2B中示出。开放环配置以类似于图1A-图1B中所示的装置10(闭合环)的方式起作用。装置10的开放环配置是有利的，因为由形状记忆材料(例如，)制成的开放环可以容易地被线性化并通过针递送以在递送后自身呈现其激活形状。因此，由于便于容易在静脉周围放置而不会对静脉造成创伤，开放环更加实用。该装置可以由弹性的或超弹性的聚合物或金属制成。该装置可以经由阴茎皮肤和筋膜中的小切口插入和放置在背静脉周围。

环和开放环方法的优点在于它们被定位在静脉外部(因此在血流外部)并且作为流动的暂时限制器操作，没有血栓形成的风险。缺点是此类型的装置更难以递送，即不能经由针递送，并且需要阴茎中更大的切口。

图3A-图3B图示了被配置用于静脉腔内植入的装置10。装置10包括可弹性变形的元件12，其附接到一个或多个基本上平坦的臂14，臂14能够响应于静脉周围的组织压力增加而成角度。在图3A-图3B中所示的配置中，可弹性变形的元件12是成形的丝线(不锈钢或镍钛诺或聚合物)，其包括可变形的隆起区域16，区域16能够响应于静脉上(垂直取向的)压力(由箭头所示)的增加而部分地变平。当区域16变平时，臂14相对于通过静脉的流动的轴线改变取向，从而增加暴露于通过静脉的流动的臂14的表面积。这样的臂14取向变化可以使通过静脉的流动减少20％至100％。一旦性唤起消退，供给组织(例如，阴茎海绵体)的动脉收缩且肿胀减少，从而减小静脉和可变形元件12上的压力。臂14旋转回图3A中所示的位置，并且通过静脉的流动增加。

臂14可被配置成膜覆盖的环/椭圆体(如图3A-图3B中所示)，在这样的情况下，臂14被制造成上面胶粘有聚合物膜的丝线圈。由于取向(相对于流动的角度)变化而表现出流动阻力增加的任何配置都可以与装置10的这种配置一起使用。例如，臂14可以被制造成丝线刷、一系列重叠的螺旋环、丝线网等，它们在相对于流动定位成第一角度时允许流动而在相对于流动定位成第二角度时限制流动。当臂14从相对尖角(例如，相对于流动成45度或优选地更小)转变成相对锐角(相对于流动成大于45度，优选接近90度)时，诸如图3A-图3B中所示配置的一些配置限制流动。如上文提及的，这样的移动使更大的臂14表面积暴露于流动。在其他配置(例如，网)中，流动可以通过相反的转变来限制，即，当网相对于流动以锐角(例如，90度)取向时允许流动，而当网相对于流动以尖角(例如，45度)取向时限制流动。这是由于当相对于流动成角度时，网开口的大小减小。

在其他配置中，装置(植入物)通常呈线圈或弹簧的形状，并且被配置成插入穿过血管并且展开，其中一个或多个线圈在血管下方且某些线圈在血管上方。线圈之间的节距非常小，一般但不一定在0mm至0.2mm的范围内。因此，当装置被释放时，血管在血管下方的线圈与血管上方的线圈之间被压缩，使血管的可用流动变窄(减少)，进而减少血液流动。线圈通常由弹性合金()制成，或者由不锈钢、钴或其他合金形成。线圈丝线一般是圆形的，但备选地可以具有正方形、三角形或其他横截面轮廓。线圈丝线通常会具有在0.1-0.5mm范围内，一般在0.1mm至0.2mm范围内的直径或宽度。线圈通常会具有在1mm至4mm范围内，一般在1mm至2mm范围内的直径。每个线圈的圈数通常会在2至10的范围内，一般在2至4的范围内。

前述内容涉及能够响应于压力增加而改变形状并由此暂时闭塞的装置，即一旦唤起消退，该装置被设计成恢复通过静脉的接近正常的流动。

本发明人还考虑到这样的装置的使用，其重塑静脉腔(以部分减少流动)同时便于在外部压力(手动的或流体静力学的压力)下进一步使血管腔重塑(塌缩)。

这样的装置(在本文中也被称为夹子)可以包括血管内元件和血管外元件的组合。其可以使用刺穿阴茎组织和静脉壁的递送设备递送。基于由医生确定的患者需要，可以将装置暂时或永久地植入静脉。

该装置最初可以由递送设备约束，并且在从该递送设备释放后呈现压缩静脉而不完全阻塞血液流动的无约束形状，即该装置迫使血管将其形状从近似圆柱形改变成较不圆柱形(例如，椭圆形或8字形)。

这样的形状变化有助于在肿胀期间在来自周围组织的外部压力下进一步使血管塌缩。因此，实际上，该装置使静脉预载荷并改变静脉壁的转动惯量，使得静脉在外部压力增加的情况下更容易弯曲、塌缩或压缩。因此，在由装置植入引起的静脉的初始形状变化减少了通过静脉的血液流动的同时，外力的增加进一步使静脉塌缩并进一步减少或完全阻塞通过其中的血液流动。

可以将丝线拉直并约束在针型递送设备中。针刺穿浅表的目标血管，从而允许装置在血管内释放，同时将一端或两端锚定到静脉壁或静脉壁外。一旦释放，静脉壁锚定的装置呈现其自由形状，从而缩短静脉管腔并迫使静脉管腔椭圆化，使其更容易在其短轴方向上塌缩。因此，在外力(手动压缩或该区域中的血液流动增加)下，静脉塌缩并且血液流动减少或停止。

该装置可被配置成具有非约束(自由)形状的丝线或带，该丝线或带包括呈线性、S形或C形的中心部分(血管内/连接器部分)。该装置包括用于锚定到静脉壁的一个或多个位置的端部。装置的血管内部分的非约束长度短于完全打开的静脉的直径，导致植入后的静脉椭圆化。

该装置的大小可被设定用于重塑任何直径的静脉。例如，当植入直径为2mm的静脉时，可以将装置的大小设定成重塑血管腔以形成直径(在植入方向上)为1.8mm、1.5mm、1mm或0.5mm的椭圆形，或者直至相对的静脉壁接触形成8字形。

适用于压缩3mm静脉的装置可以具有2.5mm的非约束长度。可以将该装置拉直成被约束和储存、预加载在小规格针中的线性丝线。当被拉直时，根据装置的非约束形状(螺旋形，S形等)，装置的长度可以为5-10mm。装置的远端可以在血管外释放，从而在更加远离递送设备处嵌入锚定点。当递送设备缩回时，装置近端将会被释放到静脉外，从而形成将静脉压缩成椭圆形的弹簧状形状。在这种情况下，仅中心装置部分在血管内释放，暴露于血液流动的面积很小。

对于小的浅表或半浅表血管，可以通过小规格针或小直径的血管外递送设备来递送装置。可以使用诸如超声换能器或成像或其他已知方法等外部引导来将递送设备引导至目标血管。

图4A和图4B中图示了用于促进血管塌缩的装置或植入物的一个示例。装置50是螺旋夹，其被设计用于在递送和释放时夹住/压缩静脉52并且使血管部分地(或完全地)压扁。使用专用递送设备100(图5A-图5B中所示)通过刺穿阴茎组织和相对的静脉壁并定位装置50来递送装置50，使得其端部位于相对的静脉壁的外表面的上方和下方，并且中心部分穿过静脉腔。

如图4A和图4B中所示，植入装置50图示为具有细长递送配置(如图4A中所示)以及节略的展开配置(foreshorted deployed configuration)(如图4b中所示)的螺旋夹。植入装置50被安装在递送设备100的插管58上并且以细长配置保持打开，其中螺旋夹的相对端可拆卸地固定到插管58上的间隔开的位置。在该配置中，各个线圈54通常在张力下间隔开0.4mm至0.6mm。插管58上的组织穿透端59穿过阴茎皮肤向下经皮插入并穿过浅表背静脉52。最初，静脉52因来自上管216(图6E)的压力而塌缩。一旦被定位和释放，线圈54弹性地“回弹”以使装置50纵长地塌缩到0mm至0.2mm的线圈间隔。线圈的直径同时增加，形成上凸缘和下凸缘60，从而接近静脉壁52，如图4b中所示。一旦静脉上的压力增加(手动地或流体静力学地)，静脉进一步塌缩到“8字”形，如图4b中所示。

插管58的组织穿刺端59使植入装置50能够旋转并递送穿过静脉壁52。一旦旋转到位置(跨越静脉52)，从设备100释放植入装置50并且线圈54塌缩以使静脉52部分地塌缩或“椭圆化”。在静脉上的压力增加时，装置50促使静脉52的中心区域的完全压扁，同时使周边的腔区域56保持打开，从而使得能够减少通过静脉52的流动。

在示例性的实施方式中，线圈由丝线制成。丝线的直径约为0.1mm。线圈具有约1.5-2mm的直径。线圈的数目约为3，并且线圈之间的距离接近于零(当装置50不受约束时)。旨在当静脉被递送装置压平时将线圈递送穿过静脉壁(下文进一步描述)，使得远侧的1至1.5个线圈穿过至静脉下方，随后近侧线圈可以在静脉上方释放。

递送系统

植入物紧密地缠绕在组织穿透元件(诸如递送针或插管)的尖端周围的低或小轮廓上，以便插入穿过血管。组织穿透元件的外径在0.4-0.8mm的范围内，但不限于该范围。组织穿透元件的示例性外径为0.5mm。植入物可以通过内心轴保持在该元件的远端。内心轴通常是由金属或聚合物形成的细长构件，一般形成为杆、管、柱塞等。内心轴通常被定位在细长构件远端附近的细长构件内的腔或通道内。内心轴的远端由塞子和间隙或孔组成，一般限定通常为3mm的较小开口，植入物可以在该开口处通过塞子插入并固定至细长构件。可以将上管放置在植入物的近侧线圈上以使它们保持在张力下以供递送。上管通常由聚合物、金属、陶瓷或其组合形成。

在将植入物插入穿过血管并定位在正确深度(约一半线圈在血管下方并且约一半线圈在血管上方)之后，可以将上管拉回以暴露并释放装置的近侧线圈。可以向前推动内心轴以释放远端并由此释放装置的远端线圈。如图4b中所示，处于释放位置的装置将血管的两侧牵引至紧密接近并减小血管的横截面以减少血液流动。甚至在释放植入装置之前，静脉就被递送系统的上管226压缩，参见图4A。当释放时，植入装置弹性地呈现其展开配合以维持血管52的压缩形状。

如图5A-图5C中所示，设备100包括针插管102，装置50(在本文也被称为线圈50)紧紧地缠绕在针插管102上(图5c)。插管102具有约0.5mm的直径，因此当线圈50缠绕在插管102上时，线圈50伸展至约3mm-4mm的长度并具有约6至8个线圈。设备100还包括保持线圈50的近端的上管104和保持线圈50的远端的内管106。

将设备100插入通过阴茎组织和两个静脉壁以将线圈50穿过静脉定位。在该深度处，设备100的壳体108的远端将静脉压扁。在内管106顶部流出的血液充当正确深度的指示。然后通过按压按钮110释放线圈50的远端，从而向远侧移动内管106并解锁线圈50的远端。随后通过在旋转按钮112约3圈的同时保持壳体108，使线圈50的远侧1-1.5个线圈穿入。在该步骤结束时，远侧1-1.5个线圈锚定在静脉下方。旋转的次数受计数器114的限制，计数器114可以将按钮112向上移动三倍的螺纹导程角。然后使用外管104的按钮114使外管104旋转约三分之一圈，从而释放线圈50的近端。

参考图6A-图6E，用于递送装置200的替代设计包括附着到施用器主体204的远端的插管202，以防止它们之间的相对运动。通常，插管200被胶粘或以其他方式固定地紧固到插管保持器206，并且插管保持器销208将插管保持器206固定至施用器主体204。插管202具有距插管开口约2mm的停止器，其阻止植入线圈230的近侧部分在上管216(图6e)被拉回时被拉伸。上管216被附接到滑动式按钮218，优选地使用粘合剂进行附接。可以由操作者拉动滑动式按钮218以使上管216向近侧缩回并释放装置的最近侧线圈。滑动式按钮包括弹簧元件220，弹簧元件220可以是如图所示的整体或非整体的并且提供力以使滑动式按钮218朝向施用器主体204的远端偏斜。操作者可以由此向近侧牵引滑动式按钮218以使上管216向近侧缩回(通常缩回约4mm)，从而暴露并释放线圈植入物230的近侧线圈。

内心轴222被附接到内心轴保持器224，内心轴保持器224被定位在插管保持器208近侧的施用器主体204内。内心轴保持器224通常包括有角度的通道。推动式按钮226被放置在内心轴保持器224内，并且推动式按钮226通常包括与有角度的通道接合的销，当按下推动式按钮226时，该销可将内心轴保持器224沿远侧方向推动约1.5mm，从而释放装置的远端。

因此，植入物330可以以三个基本步骤递送。步骤1：将装置插入穿过目标血管和位置，使得约一半线圈位于血管下方并且约一半线圈被定位于血管上方。步骤2：向近侧牵引滑动式按钮218以使上管216缩回，从而释放装置的最近侧线圈。步骤3：按下推动式按钮226以推动内心轴并释放植入物的远端。

虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施方式，但对于本领域技术人员显而易见的是，这样的实施方式只是以示例的方式提供的。本领域技术人员现将在不偏离本发明的情况下想到许多更改、改变和替代。应当理解，在实践本发明的过程中可以采用对本文描述的本发明的实施方式的各种替代方案。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并因此覆盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等效项。

Claims (24)

1.一种用于控制通过静脉的血液流动的装置，所述装置包括被配置用于植入所述静脉内或所述静脉周围的装置主体，所述装置主体能够响应于所述静脉周围的组织压力的增加而减少通过所述静脉的流动。

2.如权利要求1所述的装置，其中所述装置主体是被配置用于植入所述静脉周围的开放或闭合的环。

3.如权利要求1所述的装置，其中所述环的大小和形状被设定成使得邻近所述静脉的所述组织压力的增加改变所述环相对于所述静脉的纵轴的取向。

4.如权利要求2所述的装置，其中所述环被配置用于当所述力被施加到所述环的相对端时，改变相对于所述静脉的所述纵轴的所述取向。

5.如权利要求1所述的装置，其中所述装置主体包括被配置用于植入所述静脉内的可弹性变形的元件。

6.如权利要求1所述的装置，其中所述元件包括两个基本上平坦的臂，所述臂能够响应于所述静脉周围的所述组织压力的增加而相对于彼此成角度。

7.如权利要求6所述的装置，其中当所述臂相对于彼此成角度时，所述元件的流动限制能力增加。

8.如权利要求7所述的装置，其中通过使所述基本上平坦的臂相对于彼此成角度来修改所述静脉的腔的形状。

9.如权利要求6所述的装置，其中所述臂是基本上椭圆的圈。

10.如权利要求6所述的装置，其中所述臂由圈状镍钛诺丝线形成。

11.如权利要求1所述的装置，其中所述静脉是背静脉，并且所述组织是阴茎海绵体。

12.如权利要求11所述的装置，其中所述组织压力的增加由阴茎肿胀引起。

13.一种用于控制通过静脉的血液流动的系统，包括如权利要求1所述的装置和用于将所述装置递送到所述静脉内或所述静脉周围的递送装置。

14.如权利要求1所述的装置，其中所述装置主体被配置成弹簧，所述弹簧被选择为能够响应于由所述静脉周围的所述组织给予所述弹簧上的力而压缩。

15.一种用于控制通过静脉的血液流动的系统，包括：

(a)夹子，其大小和配置被设定用于当定位成穿过所述静脉时压缩所述静脉的一区域以减少通过所述静脉的血液流动；以及

(b)递送装置，用于穿透覆盖静脉的组织并将所述夹子递送穿过所述静脉的所述壁。

16.如权利要求15所述的系统，其中所述夹子包括用于侧接所述静脉的两个元件，所述两个元件经由一血管内区域穿过所述静脉而相互连接。

17.如权利要求16所述的系统，其中至少一个所述元件包括组织穿刺端。

18.如权利要求16所述的系统，其中至少一个所述元件是可弹性压缩的。

19.如权利要求15所述的系统，其中所述夹子包括经由一线性支柱连接的两个弹簧区域。

20.如权利要求15所述的系统，其中所述夹子由形状记忆材料制造，所述形状记忆材料能够在递送后呈现一组织压缩形状。

21.如权利要求20所述的系统，其中所述组织压缩形状是线圈，并且当安设在所述递送装置中时，所述夹子呈现基本上线性的配置。

22.如权利要求15所述的系统，其中所述夹子被配置用于促进所述静脉在施加于其上的外部压力下塌缩。

23.一种控制通过静脉的血液流动的方法，包括：

(a)递送具有两端的夹子，所述两端经由血管内区域穿过所述静脉的壁而相互连接，使得所述夹子的所述端邻接所述静脉的相对外壁，其中所述血管内区域穿过所述静脉而定位；以及

(b)释放所述夹子，从而压缩所述静脉的所述区域并减少通过所述区域的流动。

24.如权利要求23所述的方法，其中所述夹子被配置用于促进所述静脉在施加于其上的外部压力下塌缩。