CN1313070A - 用于连接血管件的固定移植件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及改进的用于连接血管件及在冠状动脉分流术中用于手术移植的固定移植件,它包括许多移植件连接段,每一段具有接纳血流的腔室,至少一个移植件连接段被固定在血管移植件固定物的一端上,同时在供血腔与输送腔之间形成接合部。输送腔在冠状动脉受阻部位的下游被插入病人的血管系统中。为了便于接近第二移植件连接段与固定物组件的连接部,构成双腔结构的各管状件沿轴向相互错开,以便露出接纳第二移植件连接段的固定物的自由端。

Description

用于连接血管件的固定移植件

本发明是2000年1月26日提出的未结案申请No.09/491,566的部分继续申请，该申请的名称为“用于连接血管件的固定移植件”并已转让给与本申请相同的受让人。

概括地说，本发明涉及一种改进的血管移植系统，尤其是涉及一种包括被设计用于使血液从主动脉转流向支脉血管以便实施主动脉冠状动脉分流术的改进型移植件固定物和移植件的固定血管移植系统。根据本发明，移植材料被适当地固定在移植件固定物的结构上，从而有助于进行将移植系统连接到病人的脉管系统上的步骤，由此加速外科手术的进程并同时减少手术过程中所需的缝合步骤。以下将具体地描述本发明的特征。

主动脉冠状动脉分流术已经变成是一种常用的方法并且通常被用于因病人体内的冠状动脉血液流动受阻而需要置换和/或重构的情况。在这里也披露了有关的设备和技术，以便有选择地监视血液流过移植件的情况。本发明涉及固定移植件的使用，尤其是在其中将移植件固定物用于接纳移植件并且也用于改变血液通过接合部流向脉管系统有关部位的型式的情况下被固定的移植件的使用。在典型的外科手术中使用两种形式的固定移植件，第一种移植件被用于在受阻部位的下游插入冠状动脉中，第二种固定移植件被用于使移植系统的远侧端与具有较低流动压力的一点相连并起着移植系统终点的作用。在第二种固定移植件中，设置了把移植件固定物缝合到选定部位且一般是右心房或上腔静脉上的结构。使用固定移植件有助于并加速了手术过程，同时减少了所需步骤，这些都是在没有降低整个过程的效率的情况下实现的。

在典型的分流手术中，病人体内血管系统的一部分因疾病或其它缺陷而受损或不能工作，可以通过改善血液向原先供血不足或供血有限的这些部位的流动地处理所述部位。为了形成移植系统，可以使用可生物相容的移植材料，例如Gortex^TM，它是通常可被病人身体接受的聚四氟乙烯基材料。因此，这样的移植材料被经常并且典型地用在分流术以及其它手术中，例如被用作接合部增强材料，如膝部贯连托架。

由于可生物相容的移植材料的物理性能，移植件固定物的缝合(如果有的话)通常是很难完成的。这个过程需要相当高的技巧，并且在当场缝合时，通常要在接近可能性有限的区域内进行。在固定移植件的固定物部分的设计中，需要产生一定程度的轴向错位，以便更充分且完全地露出要在手术过程中装上移植件的移植件固定物的一部分。由于接近可能性和可视性增大，所以本发明的固定移植件是非常理想的。

通常对其冠状动脉已局部或几乎完全受阻并因而阻断和影响了血液在血管系统中的正常流动的病人进行冠状动脉分流术。尽管过去曾经在一段时间内采取分流术，但是缝合血管移植件是一个精细且费时的步骤，而根据本发明地通过提供一种预连式或经固定的移植件，可明显缩短完成每个这样的缝合所需的时间。

作为本发明的另一个特征，可以连同血管组件一起设置用于监视流过移植系统各支脉的血液流动的装置。尤其是，可以通过使用响应于因将温度能量信号引入血流中而产生的温度变化而工作的并且在一下游部位测量/或探测热响应的器件来进行流速监控。另一个适用于与本发明联合实施的技术基于超声波信号的使用，其中超声波系统包括一个或多个与血液流动连通的信号发生器(传感器)以及探测器(通常是接受信号的传感器阵列)。可以采用多普勒技术来测定流速和流量。这样的系统属于现有技术，其热响应系统在美国专利US 5,989,192中公开了，而超声波系统已在美国专利US 5,967,989、5,807,258和5,588,436中公开。

为了判断各移植件的情况，流速和总的血液流量的测定是一个很好的指标。移植件两端之间的压差的测定也将提供有价值的信息。显然，由于沉积物沿移植件的内壁集中，所以压差将增大，同时流量和流速将相应减少。采用本发明的固定移植件减小了一些在某些其它移植系统中出现累积的潜在可能性，而这是通过设计经过移植件固定物的流道的结构以便维持流动形式而完成的，并且采用本发明的固定移植件还保持和/或减小了在经过移植系统的流通血液中的雷诺德数增大的趋势。

根据本发明，为每种分流手术提供了一系列的固定移植件。除了以后要说明的终端移植件固定物外，至少为每种手术程序提供一个支路移植件固定物，所述的支路移植件固定物包括可生物相容的材料并且具有用于从供血通道交叉流动的特征，所述供血通道在冠状动脉的需要流动修复的地方与主动脉连通。这个部位一般在需要分流术的受阻部位的下游。这些移植件固定装置一般是具有跨接流道的双腔部件，所述跨接流道设置在所述双腔之间，由此允许来自主供血源的部分血液被用于流向受阻部位。在双腔结构中，直径比较大的腔被用于移植件的直接与主动脉连通的那个部分，第二腔的直径一般略小一些并且它被设计用于插入一个开设在需要分流的冠状动脉中的狭缝中。对于许多应用场合来说，约为2毫米的腔直径是理想的和有用的，尽管可以适当地考虑使用直径略大一些或略小一些的腔。

固定移植件也包括一个终端或远侧端移植件固定结构，它被设计用于直接与移植系统的终端如右心房或上腔静脉相连。这个终端构件包括一个可生物相容的主体，它具有一个通道或通孔，所述通道或通孔在其一端配设有一个缝合凸缘，在其另一端上固定有一个移植段。如上所述，孔的结构是这样的，即通过供血系统的平衡来保持流速稳定不变，而且在层流区内很好地保持雷诺德数。

在各种情况下，移植材料被预连接到移植件固定物上并且其长度大于预计使用的足量长度。因此，外科医生能够在手术过程中把移植件剪切到理想的需要长度，并在同时不会破坏预先准备的移植件固定物与移植件之间的牢固接合部的整体性。因此，在整个手术过程中，包括移植段以及适当的夹固结构的分流系统的远侧端被固定在腔静脉或其它低压部位上，同时继续在源头方向上即主动脉方向上的血流过程。按照传统的协议方式进行连接。穿过一个开设于相应血管中的狭缝地连接上第一移植件固定物，从而形成了流过如下文中所述的终端移植件固定物的支流。随后，把第二固定移植件的移植部切成段，然后缝合到移植件固定物的供血流道的上游侧。当一个或更多个其它的冠状动脉需要旁路时，可按照与上述相同的方式，把另一个或第二移植件固定物连接到每个另外的患病动脉上。最后，将使用了要与供血流道的上游侧相连的移植件固定物的固定移植件切成段并适当地缝合固定到右心房和/或上腔静脉上。

因此，本发明的主要目的是提供一种改进的固定移植件，它被设计用于分流手术用的移植系统中，其中通过外科手术将移植系统植入病人的体内且一般是胸廓中。

本发明的另一个目的是提供一种改进的固定移植件，其中将移植件牢固地固定和连接到双腔移植件固定物的供血通道的上游端上，并且设置一个内跨接部，它允许定量血液在一个靠近动脉受损区或患病区的区域从供血腔流向冠状动脉。

本发明的又一个目的是提供一系列双腔移植件固定物，它们包括一个供血腔或通道部以及一个输送腔或通道部，而且其中设置了一个独立的跨接腔，以便能够使来自供血流道的血液流向输送流道，移植件固定物的结构是这样的，即，使需要缝合连接移植件的移植件固定物的端部沿轴向定位，以便外科医生能够合理地接近它，从而能够实现并便于缝合连接。

在研究了以下说明书、后续权利要求书和附图的情况下，本领域中的普通技术人员将对本发明的其它目的有更好的了解。图中：

图1是采用本发明的固定移植装置的移植系统的前侧立体图，该图表示安装到位的固定移植件，阴影区表示移植件固定物被插入结构中以便给患病的冠状动脉供血；

图2是移植件固定结构的主视图，它示出了供血腔和一个分支腔，并且还示出了在供血腔与分支腔之间的跨接部，其中移植部已被取出；

图3是图2所示跨接部的改进形式的主视图，它进一步示出了移植件被固定在移植件固定物上的方式；

图4是与图2相似的主视图，它表示固定物的另一个改进形式，其中移植部已被取出；

图5是固定物的另一种结构的主视图，如图所示，移植件已被取出；

图6是被设计用在人造移植件远侧端上的移植件固定物的俯视图，其中移植件如图所示地与移植件固定物的小端部相连，而且图6的比例略微缩小；

图7是图6所示移植件固定物的侧视图，其中移植部被取出；

图8是与图6相似的移植件固定物的俯视图，但是成椭圆形的移植件固定物被用于与心房或腔静脉相连；

图9是图8所示移植件固定装置的侧视图；以及

图10是本发明的固定移植装置的一个替换方式的前侧立体图。

根据本发明的优选实施例并尤其是参见图1，整体标为10的移植系统包括一个在标号12处被缝合到主动脉上的移植段11，所述移植段11又被固定在一个在系统中固定就位的移植件固定物13上。由于图面有限，所以没有详细地画出移植件固定装置，但是在安装到位的情况下，其分支腔沿冠状动脉14上的阴影区倾斜地设置。第二移植段被设置在标号16处，它与移植件固定物13的下游供血侧有效地连接，而且移植段16的远侧端已事先在标号18处与移植件固定物相连。此外，由于图面有限，移植件固定物18安装在冠状动脉19的阴影区内。

另一个移植段设置在标号21处，该移植段21被缝合或者通过其它方式被固定在移植件固定物18的供血通道的远侧端上。事先已固定在移植段21上的移植件固定物23被适当地固定在上腔静脉的表面上并且被用于形成可适当地接纳来自移植系统10的血流部分，否则的话，这部分血流不会从移植系统流向冠状动脉14、19。

举例来说，上述例子中所用的且设置在标号13、18处的移植件固定物可以是选自如图2、3、4或5中所示移植件固定物中的一个。参见图2，整体地标为30的移植件固定物是一个双腔构件，它包括一对以沿轴向平行的关系设置在管状件31、32内的腔室。管状件31起着供血腔的作用，而管状件32被用作输送腔。设置跨接部33来计量供血管31中流向管32的适当血流量。一个如图3中标号35处所示那种类型的移植件(未示出)被永久地固定在移植件固定物30上。采用如标号36所示的缝合部，以便把移植段35连接或通过其它方式固定在部件31A的近侧端上。如图1中清楚地所示，尤其是如标号38所示地，在管状件31和32上形成一个环形槽，以便适当地接纳并保持缝合机构。

人们将可以看到，管状件31和32是沿轴向相互错开的。在这种布局中，靠近环形槽38的端部下凹和/或定位于在移植件固定物30的输送部中的对应缝合环39的下面。因此，在这种布局中，管状件31的相对端如较小输送管32上的标号40处所示地伸出输送管32的对应终端之外。另外，环形槽41被设置成可容纳下一个相邻移植段的缝合连接部，这种缝合工作是在实际手术过程中进行的。人们将看到，沿轴向彼此相对地定位管状件31、32使得与相对端相比可更容易接近端部40。

由于图3、4和5所示的各移植件固定物的结构与图2所示的基本上相同，所以采用相似的参考标号和相同的后缀。例如，标号31A、32A、39A和41A表示与结合图2所述、但没有字母后缀的部件一样的构件。图2和3所示结构之间的主要区别在于跨接件43的结构，即，在图3中，这个部件相对于流动方向成锐角地倾斜定位，而在图2所示的装置中，该部件相对于流动方向成直角。

图4同样具有与图2相似的结构，但是它在通往分支腔的跨接件的结构中采用了一个独立导管，在供血腔50和输送腔51之间的接合点上开设了一个孔，该孔52牢固地位于接合点中。该孔的大小是这样的，即，可以获得适当的流动。另外，图4中与如图3所示相似的结构特征用对应于图2的那些部件的标号再加上后缀B的符号来表示，这其中包括部件38B、40B和41B。

图5在功能和结构上也与图2相似，除了如标号55所示的跨接件外。跨接件55融合到输送件56中，并且血流与图2中所描述和表示的血液流动一样。

在图5所示的布局中，人们将注意到，部件56和57的轴向长度及定位是大致一致的。由于在标号55处存在轴向错位，所以可以有限地减轻外科医生把移植段缝合到端部58上的工作，其中一个移植段(未示出)早已被添加并固定在端部59上。

在某些应用场合中，采用彼此倾斜设置的管状件可能是适当的。在这样的布局中，可以通过各管状件的倾斜关系获得轴向错位效果。在图1的布局中就有这样的结构。

现在请观注图6-9所示的实施例，人们将看到，人造移植件的远侧端或终端设置在整体用标号60表示的移植件固定物中(图6)，该移植件固定物60包括一个具有一个如虚线所示地成型于其中的孔62的主体构件61。移植件63如图所示地被固定在成型于移植件固定物主体61的进血端内的环形槽64中。固定物主体61被设计成通过传统的缝合方式而固定在心房或上腔静脉的壁上，并且为此设置了缝合线固定凸缘65。

图8所示的整体用标号70表示的移植件固定物与移植件固定物60相似，只是其远侧端71的形状有所不同。可以看到，该远侧端71成椭圆形。通过这种结构，可以使之与具有环形结构的血管相连以便血液流动，而且椭圆形结构被设计用来保持在移植系统的整个范围内希望获得的层流。如图9所示，缝合凸缘72环绕移植件固定物70的外周地设置。

现在请注意图10，整体用标号80表示的固定移植件的实施例包括一对独立的管状件81、82，它们相互垂直。出于如上所述的有利原因，使移植件83与管道的一端相连。管状件81、82之间的连通是通过一个适当地定位的血流通道而获得的，所述通道在管状件81、82的孔之间形成连通。

在采用本发明的固定移植件进行手术时，外科医生在冠状动脉的已知形成阻塞的地方形成一个纵向狭缝，所述狭缝成型于受阻部位的下游。随后，将管状移植件固定物的一端插入冠状动脉中，然后通过适当的操纵，将相对端穿过同一狭缝。此后，使缝合针穿过在该移植件固定物下方的组织并对准成型于移植件固定物外表面上的凹槽，接着进行缝合并最终扎紧缝合线。在某些情况下，缝合过程可能包括在环形凹槽内环绕动脉壁地形成一个连续的线圈。可生物相容的材料

如上所述，可生物相容的材料当然可被用于形成本发明的任何及所有部件。在制造本发明的部件时，如上所述地选择可生物相容的材料。对于移植件固定装置来说，可以从包括钛、不锈钢、塑料如聚四氟乙烯、聚氨酯、聚乙烯或类似物的组中选择适当的材料。在某些情况下，当采用金属时，移植件固定物的外露部分可以被涂覆以适当的可生物相容的涂层。

如前所述，移植部分可以包括适当的可生物相容的材料，例如Gortex^TM，这是一种众所周知的且常用的聚四氟乙烯基材料。这样的材料当然可以在市面上买到。固定物结构

在大多数情况和大多数应用场合中，输送侧的孔和腔的直径一般约为2毫米，尽管每个病人的要求可能需要略大一些或略小一些的直径。这个直径范围已被发现能保持层流，而保持层流是保持血液流动的连续性的理想特征。固定物供血侧的腔的直径一般要大一些，这个直径足以容纳所需的血流。另外，为了保持整个供血系统的压力，在输送侧的腔的直径应该保持在上述范围内。

因此，可以认识到，本发明的特征可以帮助外科医生更有效且更快捷地完成移植系统的准备工作和把该移植系统连接到病人的脉管系统上的工作，尤其是具有本发明特征的结构和设计有助于实现上述的操作。

人们还将认识到，在此所述的特定例子只是示范性的，而决不应该被认为是对本发明的授权保护范围的限制。

Claims (3)

1．一种用于在外科手术移植中为在冠状动脉中形成分流血流而形成血管移植系统的装置，所述装置适于装放在病人的血管系统中，该装置包括：

(a)一第一固定移植件和一第二固定移植件；

(b)所述第一固定移植件包括一个具有一对间隔开的管状件的移植件固定物主体，每个所述的管状件具有一个成型于其中的不同的腔室并包括一个供血腔或一个血液输送腔，所述移植件固定物主体还具有一个延伸于上述两腔之间并使血液从所述供血腔流向所述血液输送腔的跨接腔；

(c)所述输送腔具有对置的接纳移植物连接段用的远侧和近侧血流端，所述近侧血流端使一个移植物连接段与其相连且固定于其上，而且所述移植物连接段适于形成所述血管移植系统的一部分；

(d)所述输送腔的形状被设计成在一个部位被直接植入一个选定的冠状动脉中以便使分流的血液从所述供血腔流入所述选定的冠状动脉；以及

(e)所述输送腔的对置两端在轴向上错离所述供血腔的对置血流端，而且所述供血腔的远侧端在轴向上伸出所述输送腔的相邻端之外；

(f)所述第二固定移植件包括一个移植件固定物主体，所述主体具有一个被固定在远侧端上且适于接纳来自所述第一固定移植件的血流的移植物连接段，所述第二固定移植件适于用作所述血管移植系统的终端构件并且它在其上面具有用于通过外科手术连接所述第二固定移植件的远侧段与病人的脉管系统的结构。

2．如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一移植件固定物体和所述第二移植件固定物主体是用钛制成的。

3．如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二固定移植件的远侧血流端部与病人的心房或腔静脉相连。

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