CN103037805A - 用于预防或治疗人造血管移植构建的动静脉瘘的流出静脉狭窄的装置和方法 - Google Patents

用于预防或治疗人造血管移植构建的动静脉瘘的流出静脉狭窄的装置和方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了系统和方法，其减少或阻止GAVF的VOT中的NIH、VR和所产生的VS的发生。该系统可以保护GAVF的静脉流出管道免受有害的物理因素和生物因素影响，所述物理因素和生物因素诱导：引起新内膜增生、静脉重塑、血栓形成、静脉狭窄、以及GAVF-静脉吻合口狭窄的病理细胞响应和生物化学响应，所述系统包括：有窗孔的可扩张支架；以及从窗孔延伸的管状延伸件。所述方法保护GAVF的静脉流出管道免受有害的物理因素和生物因素影响，所述物理因素和生物因素诱导：引起新内膜增生、静脉重塑、血栓形成、静脉狭窄、以及GAVF-静脉吻合口狭窄的病理细胞响应和生物化学响应，所述方法包括如下步骤：将装置插入将用作VOT的静脉中；扩张所述装置；以及将所述装置的管状延伸件接合至GAVF。

Description

用于预防或治疗人造血管移植构建的动静脉瘘的流出静脉狭窄的装置和方法
相关申请交叉引用
该申请要求本发明受让人所拥有的2010年6月2日提交的美国临时专利申请序列号61/350,621的优先权，发明名称为“用于预防或治疗人造血管移植构建的动静脉瘘的流出静脉狭窄的装置和方法”，其整体通过引用合并于此。
背景技术
针对末期肾病(ESRD)患者的血液透析(HD)，构建和维持令人满意的血管通路(VA)是主要问题。自体动静脉瘘(AAVF)和移植动静脉瘘(GAVF)是当前针对VA的最佳可用技术。AAVF通过将合适的静脉吻合(通过缝合接合)至适当的动脉来构建。GAVF通过将各种直径和长度的合成材料的管状移植物吻合至合适的静脉和恰当的动脉，所述静脉和动脉彼此间隔较大距离。GAVF至静脉吻合处以及从GAVF接收血液的静脉区段被指定为静脉流出管道(VOT)。显著百分比的ESRD患者没有足够的静脉用于AAVF，因此需要GAVF用于长期HD。由于源于静脉壁的称为新内膜增生(NIH)的病理组织的形成、称为静脉重塑(VR)的静脉壁的肥大和变厚、以及来自血流的细胞成分、蛋白质和其他生物化学物质的沉积，GAVF的VOT变得狭窄(狭窄的)。所形成的静脉狭窄(VS)发生在GAVF构建后的数个月内，并可以迅速发展以导致流通经过VOT的血流减少以及最终形成GAVF血栓。
需要使用流量、压力和血管阻力测量以及成像模态(超声、血管造影术)来监控GAVF以评估VS程度以及在血栓发生之前介入。需要经常和重复地使用介入性放射程序(血管造影术、血管成形术和支架置入术)进行降低VS程度的尝试以维持足够的血流速度，以及在放射程序不能成功地纠正该问题时需要进行外科手术。血流的逐渐降低和产生的GAVF血栓带来更加困难的问题，其除了需要修复VS区域之外还需要使用机械和/或生物化学介入来移除血栓材料。来自HD所需的重复的针穿刺对GAVF的破坏还使得移除血栓材料的程序变得复杂。
在动物模型中已经研究了GAVF中VS的病因，以及许多的临床研究描述了它的病因、进展和治疗。不幸的是，由于复发性的NIH和VR，可用的放射性治疗和手术治疗两者，至多提供暂时的改善。这些程序需要经常重复，并最终失败而需要产生新的GAVF。对于那些使用GAVF用于HD的ESRD患者来说，目前没有有效的方法来预防GAVF的VOT中VS的发生。
发明内容
在一个方面，本发明涉及一种保护GAVF的静脉流出管道免受有害的物理因素和生物因素影响的装置，所述物理因素和生物因素诱导：引起新内膜增生、静脉重塑、血栓形成、静脉狭窄、以及GAVF-静脉吻合口狭窄的病理细胞响应及生物化学响应，所述装置包括：有窗孔可扩张的支架；以及从窗孔延伸的管状延伸件。
本发明的实施方式可以包括下述中的一个或多个。支架可以是可扩张的以及可以是有内衬的、有覆膜的、或掺混的。管状延伸件可以是基本直的。管状延伸件的直径可以基本上等于其要接合的GAVF的直径。管状延伸件可以具有流量扩散器段。所述流量扩散器段还可以在近端具有扩大的直径和梭形形状，其朝远端逐渐变细成圆柱体，所述圆柱体的直径基本等于其要接合的GAVF的直径。所述支架的内衬、覆膜或掺混材料可以包括非致血栓合成材料。所述支架可以具有约4mm至24mm之间的直径和约32mm至192mm之间的长度。管状延伸件可以具有约4mm和24mm之间的直径，以及可以从支架延伸约4cm至10cm之间的距离。管状延伸件可以从支架以约10至30度的角度延伸，诸如约10至20度，诸如约15度。所述支架可以是具有内表面的内衬支架，所述内表面包括合成材料，其中选择合成材料的厚度和孔隙率以阻止能够诱导NIH和VR的物理因素和生物因素影响静脉壁。所述支架可以是具有外表面的覆膜支架，所述外表面由合成材料制成，其中选择合成材料的厚度和孔隙率以阻止能够诱导NIH和VR的物理因素和生物因素影响静脉壁。所述支架可以是具有合成材料的掺混支架，所述合成材料部分或完全地将支架掺混在其物质中，其中选择合成材料的厚度和孔隙率以阻止能够诱导NIH和VR的物理因素和生物因素影响静脉壁。所述支架可以包括支撑体，其被构造为使得支架能够被压缩以插入以及扩张以展开。该装置还可以包括输送系统，该输送系统包括球囊，将所述球囊以未充气形式布置在压缩支架中，并且将所述球囊构造成可被充气用以展开支架。从窗孔的近端算起的支架的近端长度可以在支架直径的约四至六倍之间，以及从窗孔的远端算起的支架的远端长度可以是支架直径的约两倍。
在另一方面，本发明涉及一种保护GAVF的静脉流出管道免受有害的物理因素和生物因素影响的方法，所述物理因素和生物因素诱导：引起新内膜增生、静脉重塑、血栓形成、静脉狭窄、以及GAVF-静脉吻合口狭窄的病理细胞响应和生物化学响应，所述方法包括：将上述装置插入将用作VOT的静脉中；扩张该装置；以及将该装置的管状延伸件接合至GAVF。
附图说明
图1示意了内衬/覆膜/掺混支架的俯视图。
图2示意了包含扩散段管状延伸件的内衬/覆膜/掺混支架的侧视图。
图3示意了包含直管状延伸件的内衬/覆膜/掺混支架的侧视图。
图4示意了内衬/覆膜/掺混支架的另一个侧视图。
图5示意了内衬/覆膜/掺混支架的另一个侧视图。
图6示意了扩散段管状延伸件的俯视图。
图7示意了直管状延伸件的俯视图。
图8示意了根据所描述原理具有扩散段管状延伸件的装置的横截面斜视图。
图9示意了根据所描述原理具有直管状延伸件的装置的横截面斜视图。
图10(A)和(B)示意了缝合环和缝合边的俯视图和侧视图。
图11示意了缝合环和缝合边的透视图。
具体实施方式
在下面的说明中，给出各种数值以提供所公开装置合适参数的实例。应该理解的是，这些数值仅是示例性的，在某些情形中也可以采用其他数值。
提供了一种装置，其减少或阻止GAVF的VOT中NIH、VR和所产生的VS的发生。为了更好的理解该装置的合理性，重要的是总结实验研究和临床研究，其限定了产生VOT中VS的复杂的致病因素。这些致病因素包括：
1)由外科仪器和操作所引起的物理因素，包括：静脉周组织的解剖、静脉壁的创伤性压缩、GAVF至静脉的缝合、以及静脉内皮细胞表面的机械性破坏。
2)GAVF使用中所固有的物理因素包括：GAVF材料和静脉壁之间的顺应性不匹配、GAVF和静脉之间的直径不匹配、以及GAVF和静脉之间的吻合角度构建不合适，其导致有害的血流模式。
3)VOT中非生理性的血流参数：高速度，急加速，过大的腔内和经腔压力，导致湍流、静脉壁颤动、涡流、停滞、血流中流体分离的异常血流模式，血液-内皮接口处的异常剪切应力，以及静脉壁中的异常壁应力。
这些多个物理因素不仅产生直接的组织破坏，而且通过机械转导诱导下述引起NIH、VR和血栓形成的病理细胞及生物化学的响应：内皮功能障碍、细胞迁移和形态改变、多种炎症介质和氧化应激介质的释放、不适当生长因子的生成、过多细胞间基质的形成、静脉壁和发展中的NIH的血管再生、细胞成分和蛋白质的沉积、以及细胞(内皮和平滑肌)和组织成分(弹性蛋白和胶原蛋白)的破坏。
不幸的是，当存在由ESRD所导致的现有代谢异常时，上面所指出的病理细胞和生物化学响应变得更为有害，所述代谢异常包括：内皮一氧化氮生成不足，自由基、炎性细胞因子以及活化巨噬细胞的生成增加。
为减少或预防NIH和VR的发生及其程度并减少血栓形成，目前的尝试包括实验和临床研究，其使用数种可能改变引起NIH、VR和血栓形成的病理细胞响应和生物化学响应的药物、酶和基因改性剂，。
本装置的实施方式可以保护静脉壁免于上述多种引起这些病理细胞响应和生物化学响应的物理因素的影响，并可以提供药物、酶和基因改性剂成分，用来减少或预防那些产生NIH、VR及血栓形成的生物响应，如果它们发生的话。另外，该装置可以作为具有足够的直径以及周向朝外的径向力的支架，通过将其置于GAVF的VOT的管腔内来阻止VS。
本发明的实施方式可以提供一种柱形有窗孔可扩张的内衬、覆膜或掺混支架5(L/C/IS)(图1)，其具有不置支架的(unstented)管状延伸件25(TE)(图2)，所述管状延伸件源自L/C/IS窗孔(开口)20部位(图4、5)。该支架可以由数种金属或金属合金的任意种构成，破构造为多种可用结构形式中的一种。该支架的内衬、覆膜或掺混材料可由不导致血栓形成的合成材料组成。TE孔20和L/C/IS 5窗孔是一致的，以及可以定位在L/C/IS 5整个长度的大约中间三分之一处。L/C/IS 5可使用各种外径，其在约4mm至24mm之间变化，以及可以使用多种长度，其在约32mm至192mm之间变化，以及TE 25可以使用多种形式和数种外径，其在约4mm至24mm之间变化。在一个实施方式中，TE 25可以在近端具有扩大的直径以及梭形形状30(图2)，并朝其远端逐渐变细成圆柱体，所述圆柱体的直径基本等于其要接合的GAVF 40的直径(图2、4)。在另一个实施方式中，TE 25可以具有均一的直径并不向其远端逐渐变细，而是由贯穿其长度的均一直径的柱形管构成，所述柱形管的直径基本等于其要接合的GAVF 40的直径(图3、5)。TE 25在与L/C/IS 5成15度的优选角度27上从L/C/IS5延伸的长度在约4cm至10cm之间变化。在约10度和30度之间变化的各种其他成角27也是可用的，并在各使用情况下可以根据其要接合的GAVF 40的位置来选择。
更详细地，L/C/IS 5可由形成圆柱体10的薄壁合成材料构建，所述圆柱体在整个长度上具有圆形横截面，由任意数量的合成材料组成，所述合成材料能够在与所述支架相关的三个形式的一个中，提供非致血栓表面：作为装置的内表面形成内衬支架(LS)；作为覆膜装置的外表面形成覆膜支架(CS)；或该合成材料可以将支架部分或完全地结合在其物质中以形成掺混支架(IS)。因此，支架支撑体15可以暴露在LS 5的外表面，或者支架支撑体15可以暴露在CS的管腔中，或者支架支撑体15可以完全或部分地结合在形成装置的壁10的合成材料中。合成材料可以具有适合的厚度和孔隙率以阻止能够诱导NIH和VR的物理因素和生物化学因素将它们的效果作用在静脉壁55上。
支架5可以包括任意数量的各种直径的支撑体15，所述支撑体可以由以任意数量的形式布置的各种金属或金属合金构成(图1、4、5)。支撑体15具有这样的设计以使得支架5能被压缩，在直径上暂时减小以便于放置在静脉50的管腔内并随后能够在静脉50内扩张成各种直径。在使用内衬支架(LS)5时，该扩张可以使得支架支撑体15的外表面向静脉壁55的内表面压紧，或者在使用覆膜支架(CS)5时，使得合成材料的外表面向静脉壁55的内表面压紧，或者在使用掺混支架(IS)时，使得组合的支架支撑体15和合成材料(图2、3)向静脉壁55的内表面压紧。可以通过各种可用的方法来实现该扩张，诸如暂时定位在L/C/IS的管腔内的可充气“球囊”，或通过使用由自扩张金属合金材料组成的支架。支撑体15可以涂层或可以不涂层，或者要不与各种包含各种化学药品的材料相结合，所述化学药品包括单独或组合的药物、酶和基因改性剂，它们的存在和/或通过它们的洗提可以阻止静脉经受可能引起NIH和VR并导致VS的响应，和/或阻止可能诱导血栓形成的血小板、纤维蛋白或其他血液成分的沉积。从窗孔的近端70延伸的支架5的近端长度可以是支架直径(直径4mm至24mm)的约四(4)至六(6)倍，并因此长度可以在约16mm至144mm之间变化，以及从窗孔20的远端80延伸的支架5的远端80长度可以是支架5的直径的约二(2)倍，并因此长度可以在约8mm至48mm之间变化。
TE 25可以由与L/C/IS壁10相同的合成材料组成，并可以形成作为壁10的一体化延伸(图4、5)。在与LS 5窗孔的接合处，TE 25的孔20可以基本等于在LS 5的壁10上的窗孔的尺寸。TE孔/L/C/IS窗孔20可以在形状上是椭圆形的或圆形的(图1、7)，并且长度上可以在约1.0cm至3.0cm之间变化，并可以具有基本等于其在其中作为组成部分的L/C/IS 5的直径的宽度(图1)。孔/窗孔20的尺寸可以相对于TE 25和L/C/IS 5的直径成比例变化。
在一个实施方式中，TE 25可以在与L/C/IS 5的结合处或结合的附近包括扩张的流量扩散形式30。所述流量扩散段37可以在横截面上是半圆形的或椭圆形的，并向远端逐渐变细，从而在横截面上变为圆形并可以在直径上基本等于其可能与之接合的GAVF 40的直径。TE 25的流量扩散器段37的长度、高度和宽度可以随着L/C/IS 5、TE 25、以及孔/窗孔20的尺寸变化，并可以具有各种形式，包括但不限于梭形、冠状形(hooded shape)、球茎形以及锥形(图2、4、6、8)。流量扩散器段37的目的在于有利地改变血流速度、加速度、腔内压、剪切应力、壁应力以及血流模式。这些有利的改变可以阻止先前描述的物理因素影响L/C/IS 5的范围以外VOT未置支架的静脉的更近端70的区段及远端80的区段(图2、3)，并进而可以减少或预防这些区段中的VS。另外，它可以减少血液、细胞和蛋白质成分的沉积，并减少L/C/IS5和TE 25内血栓形成的潜在可能。
在另一实施方式中，TE 25贯穿其整个长度35由均一直径的圆柱体构成，因此缺少流量扩散器段(图3、5、7、9)。TE 25可以由与LS壁10相同的合成材料组成，并可以形成作为壁的一体化延伸。在TE 25的孔20与L/C/IS 5窗孔的接合处，所述TE 25的孔20可以基本等于在L/C/IS 5的壁10中的所述窗孔的尺寸。TE孔/L/C/IS窗孔20可以在形状上是椭圆形的或圆形的，并且长度可以在约1.0cm至3.0cm之间变化，并可以具有基本等于其在其中作为组成部分的L/C/IS 5的直径的宽度。孔/窗孔20的尺寸可以相对于TE 25和L/C/IS 5的直径成比例变化。TE 25的横截面可以为圆形，且其直径基本等于其要接合的GAVF 40的直径。
在所有实施方式中，要将TE 25接合至GAVF 40的血液流出(静脉)段以提供从GAVF 40运输血流至患者VOT的方式(图2)。可以在将L/C/IS 5插入到静脉50内之后来完成该接合，静脉50将起到VOT的作用。TE 25和GAVF 40可以具有基本相同的直径，并且接合或吻合可以通过可用的机械或“手工”缝合技术来实现以构造精确和平滑的连接处45。基于所选择的TE 25的长度和GAVF 40在每种使用情形中的放置，可以在离TE源头不同的距离处，将TE 25接合至GAVF 40。
在使用所实施装置的一个示例性方法中，可以使用纵向切口将该装置插入用作VOT的静脉50中。用做插入的切口可以具有足够的长度以使于L/C/IS 5和TE 25的放置。L/C/IS 5可以在置于VOT中之后并在将TE 25接合至GAVF 40之前扩张。扩张后的L/C/IS 5可以完全填充静脉管腔，紧靠静脉壁55的内表面并在静脉管腔内从切口部位向近端和向远端延伸。所提及的TE 25可具有各种成角27，因此可以通过切口以成角27离开静脉50，所述成角27相对于L/C/IS 5和静脉50在约10度至30度之间变化(图2、3)。如上所述，所选择的成角取决于其要接合的GAVF 40的放置。利用约10至30度之间的成角可以为VOT内的血流提供最佳的生理血液动力学参数。由于合成材料与形成L/C/IS 5的壁10的支架支撑体15的扩张、以及通过静脉22中的切口出来的TE 25的存在，这两者的作用从而将TE 25和L/C/IS 5内的血液隔离于切口，血液渗漏不会发生在静脉中的切口部位。L/C/IS 5和TE 25可以附着于切口22的边缘并紧贴静脉壁55，并可以通过它们的存在和位置来闭塞切口(图2、3)。
在那些担心由于静脉壁成为纤维化的、刚性的或受到破坏而阻止了静脉切口边缘和/或静脉壁55的内表面与L/C/IS 5的外表面和TE 25之间的对合，从而发生血液从静脉22的切口渗漏的情形中，可以利用该装置的另一实施方式。在该实施方式中，缝合环或缝合边60可以沿L/C/IS 5和TE 25的连接处的外表面的整个周长存在(图10、11)。由此形成的环或边60可以由包括L/C/IS 5和TE 25的相同的合成材料组成，并可以是装置的组成部分并从装置外表面向外延伸。环形式可以从外表面延伸2mm至4mm的距离，并可以具有2mm的厚度(图10)。边形式可以从外表面延伸约3mm至4mm的距离，并可以具有2mm的厚度(图10)。通过在环或边60和静脉壁55之间布置连续的或间断的缝合行47，可以将环或边60用于将装置缝合至静脉22的切口边缘(图10)。这可以为静脉壁55中的切口提供止血闭合而不会改变装置的功能，该装置最初通过所述切口插入。
本发明的某些实施方式可以包括提供显著功能性的多个方面。L/C/IS 5可以保护静脉壁55免受诱导病理细胞响应和生物化学响应的物理因素的直接影响，所述响应导致NIH和VR。L/C/IS 5可以消除GAVF对静脉吻合，从而显著地减少针对静脉50的手术创伤，以及TE25可以消除GAVF对静脉的顺应性不匹配和直径不匹配。在所描述的实施方式中，TE形式和TE 25接合L/C/IS 5处的角度27可以有利地改变在L/C/IS 5的范围以外的VOT的近端未置支架段和远端未置支架段内的血流模式、腔内压力、流速以及剪切应力和壁应力。可以存在于L/C/IS 5的支撑体15上的药物、酶和基因改性剂可以用于减少或阻止病理细胞响应和生物化学响应，所述响应导致NIH、VR和血栓形成。另外，L/C/IS 5在静脉腔内扩张时，可以提供阻止管腔狭窄和VS的周向朝外的径向力。
在最初构建GAVF 40时以及所选择的静脉50和VOT还没有受到先前所指出的诱导NIH和VR的因素影响时，该装置的实施是特别有用的。使用该装置保护未受损的VOT可以显著地增强其性能从而减少或阻止VS在VOT内发展。
由于之前构建的GAVF，当存在VOT的VS时，也可以使用该装置。在该使用方法中，L/C/IS 5的近端段70可以延伸越过VOT的狭窄段和/或血栓形成段至未受损的静脉50的区域，以及必须使整个长度的L/C/IS 5扩张至其全直径，所述全直径必定等于近端未受损静脉50的直径。在放置在VOT狭窄段内的L/C/IS 5的那部分中，必须实现相同程度的扩张。
虽然该系统和方法已经描述了可以实施本发明的数种具体实施方式，多种其他变体也是可能的。因此，本发明不仅仅限于上面所描述的那些实施方式。

Claims (20)

1.一种保护GAVF的静脉流出管道免受有害的物理因素和生物因素影响的装置，所述物理因素和生物因素诱导：引起新内膜增生、静脉重塑、血栓形成、静脉狭窄、以及GAVF-静脉吻合狭窄的病理细胞响应及生物化学响应，所述装置包括：
有窗孔的可扩张支架；以及
从窗孔延伸的管状延伸件。
2.权利要求1的装置，其中所述支架是可扩张的并且是有内衬的、有覆膜的、或掺混的。
3.权利要求1的装置，其中所述管状延伸件基本上是直的。
4.权利要求3的装置，其中所述管状延伸件的直径基本上等于其要接合的GAVF的直径。
5.权利要求1的装置，其中所述管状延伸件具有流量扩散器段。
6.权利要求5的装置，其中所述流量扩散器段在近端具有扩大的直径和梭形形状，其朝远端逐渐变细成圆柱体，所述圆柱体的直径基本上等于其要接合的GAVF的直径。
7.权利要求2的装置，其中所述支架的内衬、覆膜或掺混材料包括不导致血栓形成的合成材料。
8.权利要求1的装置，其中所述支架的直径在约4mm至24mm之间，并且所述支架的长度在约32mm至192mm之间。
9.权利要求1的装置，其中所述管状延伸件的直径在约4mm至24mm之间。
10.权利要求1的装置，其中所述管状延伸件从支架延伸约4cm至10cm之间的距离。
11.权利要求1的装置，其中所述管状延伸件从支架以约10至30度之间的角度延伸。
12.权利要求11的装置，其中所述管状延伸件从支架以约10至20度之间的角度延伸。
13.权利要求12的装置，其中所述管状延伸件从支架以约15度的角度延伸。
14.权利要求2的装置，其中所述支架是具有内表面的内衬支架，所述内表面包括合成材料，其中选择合成材料的厚度和孔隙率以阻止能够诱导NIH和VR的物理因素和生物因素影响静脉壁。
15.权利要求2的装置，其中所述支架是具有外表面的覆膜支架，所述外表面包括合成材料，其中选择合成材料的厚度和孔隙率以阻止能够诱导NIH和VR的物理因素和生物因素影响静脉壁。
16.权利要求2的装置，其中所述支架是具有合成材料的掺混支架，所述合成材料部分或完全将支架掺混在其物质中，其中选择合成材料的厚度和孔隙率以阻止能够诱导NIH和VR的物理因素和生物因素影响静脉壁。
17.权利要求2的装置，其中所述支架包括支撑体，所述支撑体被构造成使得支架能够被压缩以插入，以及扩张以展开。
18.权利要求17的装置，其还包括输送系统，该输送系统包括球囊，将所述球囊以未充气形式布置在压缩的支架中，并且将所述球囊构造成被充气以展开支架。
19.权利要求1的装置，其中所述支架从窗孔的近端算起的近端长度在支架直径的约四至六倍之间，以及支架从窗孔的远端算起的远端长度是支架直径的约2倍。
20.一种保护GAVF的静脉流出管道免受有害的物理因素和生物因素影响的方法，所述物理因素和生物因素诱导：引起新内膜增生、静脉重塑、血栓形成、静脉狭窄、以及GAVF-静脉吻合口狭窄的病理细胞响应和生物化学响应，所述方法包括：
将根据权利要求1所述的装置插入将用作VOT的静脉中；
扩张所述装置；以及
将所述装置的管状延伸件接合至GAVF。
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