CN108697519A - 用于自扩张内置假体的释放系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于自扩张内置假体的释放系统，包括导管；内置假体(2)，所述内置假体在外部约束下具有第一体积减小的形状，并且在消除外部约束之后在应用的点处呈现第二扩张形状并且可移动地布置在导管中；用于将内置假体(2)保持在导管中的装置(6,7)；以及适于在内置假体(2)上施加外力的装置，其中用于在内置假体上施加外力的是管状薄膜(3)，其通过其远端将内置假体(2)包围在其体积减小的形式中，并且其近端到达导管的近端，以使得能够通过消除外部压力将其从内置假体(2)移除。
Description
技术领域
本发明涉及用于自扩张内置假体的释放系统，所述系统包括导管，内置假体，所述内置假体在外部约束下具有第一体积减小的形状，并且当外部约束被消除时，在放置位置呈现第二扩张形状并且可移动地布置在导管中，用于将内置假体保持在导管中的装置以及适于在内置假体上施加外部约束的装置。所述内置假体尤其是血管支架。
背景技术
已经获知各种形式的内置假体，特别是用于血管系统的支架。关于支架，球囊可扩张支架和自扩张支架之间存在区别。使用专门为此目的而设计的导管植入两种变体。在植入期间，将支架精确定位在所需位置是非常重要的。在这种情况下，特别是对于较长的自扩张支架会出现问题，这些较长的自扩张支架通常外周地插入。
自扩张支架由形状记忆合金制成，例如镍-钛合金(镍钛诺)，并且使其呈现用于放置在导管中所需的第一体积减小形式，即，它们具有减小的直径。在导管中，由于导管管施加的外部约束，它们保持这种减小的直径。当它们被推出导管时，这些支架然后呈现具有扩大直径的第二扩张形式，这将它们保留在植入部位。因为一旦支架离开导管就会发生扩张，并且由于这些支架暂时具有扩张的远端和体积减小的近端，并且当支架从导管释放时，摩擦力变得起作用，所以支架放置的精度受到影响。因为扩张的支架的长度在其离开导管时减少，这样的不准确性甚至可能会增加。
已经开发了各种技术来应对和解决这个问题。这些方法之一基于使用机械放置辅助，借助于该机械放置辅助，支架以受控的方式被推出导管。还已知的是，支架被包围在护套中，该护套借助于布置在支架中的球囊而在放置部位处爆裂；因此，允许支架扩张，并且用导管将球囊从血管系统中缩回。这两种方法都具有构造上的复杂性和精密性。当采用后一种方法时，护套材料甚至可能会保留在血管系统中。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种用于自扩张内置假体(特别是支架)的释放系统，其允许使用简单装置在放置部位可靠且精确地释放内置假体。
该目的通过提出首先在上面提到的类型的释放系统来实现，其中在内置假体上施加外力的装置是管状薄膜，其将内置假体包围在其减小体积的形式中并且其近端延伸到导管的近端，以使得它可以从内置假体抽出，并以这种方式消除外部约束。
下面参考通过被管状薄膜保持在体积减小的形式中的自扩张支架来描述本发明。
管状薄膜是有效地包围支架的适当装置。可以很容易地抽出管，从而允许支架扩张。不言而喻，支架必须在释放过程中通过保持装置保持就位，保持装置可以是暴露的推动器。
优选地，管状薄膜的外侧与支架远端地接触，所述管状薄膜延伸到支架的远端，在该位置，管状薄膜在自身上折叠回(卷起)以沿支架延伸回到导管的近端。
特别地，管状薄膜在支架的近端处开始，在支架的整个长度上延伸，以便在其远端处折回并返回到导管的近端。因此，管状薄膜在支架的整个长度上提供双重覆盖。拉伸力作用在其上的外管可以比搁置在支架上并与支架接触的部分制造得更坚固和更稳定。
如本发明中所使用的管状薄膜与套管相当，其将支架包围在其体积减小的第一形式中并将其保持就位。为了释放支架，主治医师将其拉回通过导管引入护套，直到支架被释放。优选地，支架与保持装置的连接也在支架被释放的同时脱离。
通过管状薄膜对支架的双重覆盖提供了可以非常小的努力抽出支架的优点。用于管状薄膜的材料，尤其是医学上相容的和不受排斥的塑料并且优选PTFE，相对于其自身和其它材料具有良好的滑动性能，因此其摩擦特性低。这使得更容易将支架推出导管并开始释放。支架在导管壁处和与导管壁接触时的摩擦以及支架在被推出时的压缩是经常出现的问题，尤其是对于具有更大长度的外周支架来说。
为了便于抽出管状薄膜，其可以设置有穿孔和狭槽，穿孔和狭槽使得管状薄膜在被缩回时撕开。这些穿孔或狭槽方便地布置并沿至少一条纵向线延伸。以这种方式，防止了不应留在脉管系统中的管状薄膜部分撕裂。
还建议在输送支架的远端区域中的导管中布置穿孔并提供冲洗设施，这进一步增加了包封的支架在导管内滑动的趋势。冲洗流体还可以通过布置在管状薄膜中的穿孔或狭槽渗透到包封的支架中。在这种情况下，冲洗液体发挥所需的润滑效果。
另外，导管、管状薄膜和/或支架可具有亲水涂层以改善润滑性。对于导管，这种涂层本身是已知的。
为了减少在抽出期间定位在支架上的薄膜层之间的摩擦，在外薄膜层中布置穿孔以允许液体进入可能是有帮助的。与旨在促进薄膜撕裂的任何穿孔相比，这些穿孔分布在表面上。
作为用于保持和移动支架所提供装置，可以使用导丝或推动器，导丝或推动器均耦接到支架或位于支架附近。在将支架与导管分离之后，需要保持功能以在抽出/移除膜期间将支架保持就位。例如，导丝或推动器可以通过在其远端处的适当设计的保持装置从内侧与非扩张支架的网孔接合；当支架释放和扩张时，这种连接被切断。
优选导丝或推动器，其通过管状薄膜连接到支架，并通过抽出管状薄膜与支架分离。例如，导丝的远端可以设置有盘，该盘的直径对应于体积减小形式的支架的直径并且其直接到达支架。一旦管状薄膜从支架被抽出/移除，支架就沿其整个长度扩张并与导丝分离或与邻接的推动器失去接触。
适于在导管缩回时将支架保持就位并且具有延伸到支架的近端的远端的单独的管也可以用作推动器元件。为此目的，该单独管的近端可以被加强，呈珠状或折叠以形成用于支架的适当邻接。该单独的管在管状薄膜的内侧同轴延伸到导管的近端，并且可由主治医师通过导引器护套操纵/控制。
如果推动器由单独的管形成，则其通常具有比管状薄膜更厚的壁，使得其能够传递放置支架所需的推力。
根据本发明的另一个实施例，推动器的单独的管可以连接到包围支架的管状薄膜，例如通过焊接连接。在这种情况下，它连接到直接搁置在支架上的管状薄膜的远端。
为了使两层管状薄膜(即，直接布置在支架上的管状薄膜的远端以及从支架的远端延伸回到导管的近端并且折叠到管状薄膜的远端上的近端部分)之间的摩擦最小化，认为有利的是将管状薄膜的近端部分的直径布置得略微宽于远端。
还可以使用具有更大拉伸强度的管材料用于管状薄膜的近端部分的延伸超出支架长度的部分。
也可以使用其他脱离机构。例如，导丝与支架的机械附接可以以已知的方式电解地切断。
这里使用的术语“近端”和“远端”分别与“面向主治医生或导管末端”和“背向主治医师或导管末端”同义。
通过示出优选实施例的附图更详细地解释本发明。应当理解，在那里示出并在下文中更详细描述的特征和特性通常可以与这里描述的本发明相关地理解，并且不仅与所描述的个别情况有关。
附图说明
以下显示在附图中，其中：
图1是根据本发明的释放系统的第一变体的示意剖视图；
图2显示了本发明提出的释放系统的第二变体；
图3是沿穿过根据图2的释放系统的A-A线的剖视图；
图4显示了从前面看到的根据图2所示的释放系统；
图5显示了用于固定支架的管状薄膜；以及
图6是本发明的释放系统的示意图。
具体实施方式
图1显示了本发明提出的释放系统1的第一变体的剖视图，其中支架2布置在管状薄膜3内。管状薄膜3具有远端4，其直接搁置在支架2上并将其保持在其体积减小的形式中。支架2由形状记忆材料(优选镍钛合金，例如镍钛诺)组成，由于施加外部约束其被保持在其体积减小的形式中。外部约束或压力由管状薄膜3施加。
管状薄膜3被分成远端部分4和近端部分5，其中远端部分直接搁置在支架上并且包围支架，并且近端部分5折叠到远端部分4上并且延伸回到导管的近端(未示出)。导管包围支架2和管状薄膜3的组合。
为了从导管释放支架2，在其近端设置推动器。在所示的情况下，推动器包括推动线6和邻接支架2的近端的盘7。利用推动线6和盘7，当缩回导管时将支架2保持就位所需的力可以被施加在支架2上。
通过拉出管状薄膜3来实现支架2的释放，并且因为管状薄膜的近端5被折回到远端4上，所以整个管状薄膜3可以容易地从支架2抽出和移除。通过布置沿纵向方向延伸的穿孔、狭槽或弱化区可以促进抽出。在这种情况下，支架2可以被暴露和释放，就像剥香蕉一样。
在所示的情况下，支架2和推动器的盘7彼此不连接，而仅通过管状薄膜3被保持在一起。一旦管状薄膜3完全从支架2抽出并移除，支架2就扩张并与推动器的盘7分离。
图2显示了本发明的释放系统1的另一变体。管状薄膜3的远端4将支架2保持在其体积减小的形式中。如图1所示，管状薄膜3的近端4已经被折回到远端部分2上。附图标记8表示管状薄膜的折叠区域，附图标记9限定了在支架2的区域中布置在管状薄膜3上的纵向延伸的狭槽，其有利于薄膜的撕裂和缩回。通常，管状薄膜的这样的弱点仅设置在覆盖支架2的区域中。
管状薄膜3在导管的整个长度上延伸(这里未示出)，并且可由主治医师通过其从导引器护套突出的端部从支架2抽出。
在所示的情况下，推动器由在管状薄膜3内侧延伸的软管或柔性管10组成。管10足够刚性以传递用于使支架2与导管分离所需的力。管10通过在11处焊接到管状薄膜3的远端部分4的远端而被附接。所有管和管部件同轴延伸。
在直接搁置在支架2上的管状薄膜3的远端部分4与其折回的近端部分5之间存在间隙12，该间隙由管状薄膜部分的不同直径产生。这减少了摩擦并且有助于将膜“剥离”。
图3示出了穿过图2中所示的释放系统的横截面A-A。该图示出了包括位于内部的支架2、布置在支架上的管状薄膜的部分4、存在于两层管状薄膜之间的间隙12和在外侧沿近端方向延伸回的管状薄膜5的分层结构。还可以看到狭槽9，其使得在缩回期间更容易撕开管状薄膜3。
图4是插入装置1的远端的前视图，示出了管状薄膜的折叠区域8、位于内部的支架2和狭槽9，通过其可以看到管状薄膜3的返回的近端5。
图5作为隔离表示描绘了具有8个穿孔线9的管状薄膜3，所述穿孔线9均匀地分布在圆周上并沿纵向方向延伸，这使得管状薄膜3能够被撕开。在应用的情况下，内置假体2位于管状薄膜9内侧，并且应用导管或管位于外侧。管状薄膜3在其端部周围折叠并形成单独的舌片5。在舌片5之间设置的切口与穿孔线9平行对齐，使得当通过舌片5抽出管状薄膜时，管状薄膜沿着穿孔线9撕开，使得由膜包围的内置假体(通常是自扩张支架)被释放。为了使管状薄膜3能够被拉回，例如在舌片上设置管/软管(未示出)。代替抽出管/软管，也可以采用例如绳索或线。管状薄膜3优选由PTFE构成，该材料提供低摩擦阻力并因此有利于管的缩回。
图6示出了根据本发明的系统的原理，所述系统包括支架2，布置在其上的管状薄膜3，管状薄膜3在支架的远端周围折叠并且终止于舌片5，推动器13，推动器13适合于将支架从周围导管或稳定管14中推出，以及附接到折叠端5(对应于图5中的舌片5)的管10，用于在借助于推动器13从导管14释放支架2之后将管状薄膜3从支架2抽出。代替管10，也可以使用一根或多根牵引缆线。
在图示中，箭头指示在放置支架2期间各个元件的移动方向。
Claims (16)
1.一种用于自扩张内置假体的释放系统，包括导管，内置假体(2)，用于保持内置假体(2)的装置(6,7)和适于在内置假体(2)上施加外力的装置，所述内置假体在外部约束下具有第一体积减小的形状，并且在消除外部约束之后，在放置部位呈现第二扩张形状并且可移动地布置在导管中，其特征在于，用于在内置假体(2)上施加外力的装置是管状薄膜(3)，其远端(4)将内置假体(2)包围在其体积减小的形式中并且其近端(5)延伸到导管的近端，以使得其能够从内置假体(2)抽出，从而消除外部约束。
2.根据权利要求1所述的释放系统，其特征在于，所述管状薄膜(3)的远端(4)与内置假体(2)接触，所述管状薄膜(3)延伸到内置假体(2)的远端，在内置假体(2)的远端处折回自身上，并沿着内置假体(2)延伸回到导管的近端。
3.根据权利要求2所述的释放系统，其特征在于，所述管状薄膜(3)的远端(4)搁置在内置假体(2)的近端上。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的释放系统，其特征在于，所述内置假体(2)是血管支架。
5.根据权利要求4所述的释放系统，其特征在于，所述支架(2)是外周支架。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的释放系统，其特征在于，所述管状薄膜(3)设有穿孔或狭槽(9)。
7.根据权利要求6所述的释放系统，其特征在于，所述穿孔或狭槽(9)沿至少一条纵向线布置。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的释放系统，其特征在于，所述管状薄膜(3)由医学上不受排斥的塑料材料组成。
9.根据权利要求8所述的释放系统，其特征在于，所述管状薄膜(3)由PTFE构成。
10.根据前述权利要求中的任一项所述的释放系统，其特征在于，所述导管在远侧区域中设有穿孔。
11.根据权利要求10所述的释放系统，其特征在于，所述导管和/或所述管状薄膜(3)和/或所述内置假体(2)具有亲水涂层。
12.根据权利要求10或11所述的释放系统，其特征在于，所述导管设置有冲洗装置。
13.根据前述权利要求中的任一项所述的释放系统，其特征在于，用于将内置假体(2)保持在导管中的装置(6,7)是布置在管状薄膜(3)内的推动器。
14.根据权利要求1至12中的任一项所述的释放系统，其特征在于，用于将内置假体(2)保持在导管中的装置(6,7)是以可脱离的方式连接到内置假体(2)并且在管状薄膜(3)内延伸的推动器。
15.根据权利要求14所述的释放系统，其特征在于，所述推动器(6,7)通过管状薄膜(3)以自释放方式连接到内置假体(2)，以使得当内置假体(2)在放置部位释放时所述连接变得脱离。
16.根据权利要求14或15所述的释放系统，其特征在于，所述推动器(6,7)是管或软管。
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