CN108653423A - 一种预防或治疗慢性唇炎的中药组合物及其制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种预防或治疗慢性唇炎的中药组合物及其制剂，该中药组合物所含中药成分为：地榆，紫草，牡丹皮，甘草等四味中草药；该组合物经植物油提取获得油提取物，具有显著地抑制小鼠耳肿胀的抗炎活性；其提取物加入合成蜂蜡、地蜡、白凡士林、BHT、辛酸甘油三酯、香精等成分，制成抗炎唇膏制剂。本发明的抗炎唇膏具有良好的抗炎活性，能够应用于慢性唇炎的预防与治疗。

Description

一种预防或治疗慢性唇炎的中药组合物及其制剂
技术领域
本发明涉及一种化妆品和药品领域，特别是慢性唇炎的预防与治疗领域。
背景技术
慢性唇炎又称剥脱性唇炎、慢性光化性唇炎。以唇粘膜红肿、糜烂、皲裂、脱屑为主要特征，其症时轻时重，日久不愈。现代医学认为其发病与寒冷、干燥、日光照射、烟酒刺激以及舔唇、咬唇、乐器吹奏等因素有关。中医称之为“唇风”，认为本病或因风火毒邪搏结于唇；或因过食辛辣厚味，脾胃湿热，熏灼唇部；或因皮经血燥生风所致。本病多发于下唇，也有上唇发病者。病情长，有反复发作史，以冬、春干燥季节多发，严重者可四季发病。唇粘膜肿胀，色暗红，干燥，有广泛灰白色秕糠状鳞屑，或有皲裂，局部发痒发干，灼痛不适。严重者可有糜烂、脓性分泌物，可影响到嘴唇功能(粘连后不能张开)。西医对本病的治疗多采用以局部治疗为主的方法，但对于迁延日久的慢性唇炎患者，则疗效不佳。若根据中医治病求本的原则，采用中西医结合的方法，以中西药物配合外用治其标，同时配合中医以治其本，可达到良好的效果。
润唇膏是一种个人护理用品，一般涂于嘴唇上。润唇膏涂于嘴唇上后，能有效防止嘴唇因天气干燥而出现爆擦及甩皮的情况。润唇膏的主要成分包括蜂蜡、凡士林、薄荷醇及樟脑。另外，现时的润唇膏为了加强滋润功能，更会加入维他命、水杨酸等成分。从功能上来看，润唇膏的功能越来越多，过去润唇膏只是滋润嘴唇之用，但现时的润唇膏更加入防晒功能，能有效防紫外光，部分润唇膏的色泽更有如唇彩，能使嘴唇变得光泽亮丽，达致化妆功效。
一些中药材拥有多种抗炎活性成分，在体内外表现出较强的抗炎活性，特别是中药材复方表现出协同增效的抗炎活性如地榆、紫草、牡丹皮、甘草等中药材。下面对这些抗炎中药材进行简单介绍：
地榆(拉丁学名:Sanguisorba officinalis L.)是蔷薇科地榆属多年生草本植物，纺锤形粗壮跟，短柄小叶，紫红色花瓣，果实包藏萼筒内。别名"黄爪香"、"玉札"、"玉豉"或"酸赭"等。地榆根入药，性微寒、味苦。现代医学研究证明:地榆具有止血凉血、清热解毒、收敛止泻、抗炎及抑制多种致病微生物作用,可治疗吐血、血痢、烧灼伤、湿疹、上消化道出血、溃疡病大出血、便血、崩漏、结核性脓疡及慢性骨髓炎等疾病。地榆根含鞣质约17％，三萜皂甙2.5～4.0％。分离出的皂甙有：地榆糖甙I，水解后产生坡模醇酸、阿拉伯糖和葡萄糖；地榆糖甙Ⅱ，水解后产生坡模醇酸和阿拉伯糖；地柿皂甙B，初步鉴定是葡萄糖醛酸的三萜皂甙。地偷抗炎作用的有效成分为3，3’，4-三-O-甲基并没食子酸，小鼠耳部涂抹地输鞣质4mg，显着抑制巴豆油诱发的耳郭肿胀，口服此化合物1g/(kg·d)，连续4d也有效抑制巴豆油诱发的耳郭肿胀。
紫草别名：硬紫草、软紫草。是中国药典收录的草药，药用来源为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根。紫草性味甘、咸，寒。归心、肝经。有凉血，活血，解毒透疹之功能。紫草的乙醚、乙醇或水提取物，紫草素、乙酰紫草素等口服或局部用药，均能抑制毛细血管通透性的亢进(包括由组织胺、菠萝蛋白酶、缓激肽和抗大白鼠血清、兔血清引起者)，亦能抑制由角叉菜胶、抗大白鼠血清、兔血清、甲醛和热刺激等引起动物的局部浮肿或甲醛引起的小白鼠腹膜炎。以及抑制皮下棉球肉芽肿增生，表明对炎症急性渗出期的血管通透性亢进，渗出和水肿及增殖期炎症均有拮抗作用。切除动物肾上腺仍有抗炎作用。
牡丹皮，中药名。为毛茛科植物牡丹干燥根皮。多分布于安徽、四川、甘肃、陕西、湖北、湖南、山东、贵州等地。其质硬而脆，易折断，断面较平坦，淡粉红色，粉性。气芳香，味微苦而涩。秋季采挖根部，除去细根，剥取根皮，晒干。生用或炒用。《本草纲目》：“滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滞。后人乃专以黄蘖治相火，不知丹皮之功更胜也。赤花者利，白花者补，人亦罕悟，宜分别之。”现代研究，所含牡丹酚及其以外的糖苷类成分均有抗炎作用；牡丹皮的甲醇提取物有抑制血小板作用；牡丹酚有镇静、降温、解热、镇痛、解痉等中枢抑制作用及抗动脉粥样硬化、利尿、抗溃疡等作用。
甘草(学名：Glycyrrhiza uralensis Fisch)别名：国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。豆科、甘草属多年生草本，根与根状茎粗壮，是一种补益中草药。具有抗炎、抗病毒和保肝解毒及增强免疫功能等作用。由于甘草酸有糖皮质激素样药理作用而无严重不良反应，临床被广泛用于治疗各种急慢性肝炎、支气管炎和艾滋病，还具有抗癌防癌、干扰素诱生剂及细胞免疫调节剂等功能。甘草酸具有降血脂与抗动脉粥样硬化作用，阻止动脉粥样硬化的形成。甘草是临床最常应用的药品。生甘草能清热解毒，润肺止咳，调和诸药性；炙甘草能补脾益气。
中国专利CN106924378公开了一种预防或/和治疗慢性唇炎唇膏，采用紫草、茜草和甘草等三草组合物，采用二次沸水提取方法制备中药提取物，并进而制备成具有抗炎活性的药用唇膏制剂。具有较好的治疗慢性唇炎的功效。
本发明将中草药中抗炎活性成分与传统唇膏结合，不仅满足慢性唇炎病人润唇的需要，也同时达到治疗慢性唇炎功效；按照抗炎动物模型筛选具有抗炎活性中药组合物，发现地榆、紫草、牡丹皮和甘草等四味中草药的复合抗炎活性比单个药材抗炎活性强，也比紫草、茜草和甘草等三草组合物的抗炎活性强，体现了显著的中药多组分协同抗炎的优势，具有新颖性和实用性。
发明内容
为了提高现有技术中中草药抗炎唇膏的功效，进一步优化先前文献报道紫草、茜草和甘草为主要成分的抗炎唇膏，发明人经过大量动物实验筛选，发现了一种新的组合物，具有更好的协同作用，不仅能够提中药组合物的抗炎活性，还提高抗炎唇膏的湿润特性，避免中草药复合物醇提物必须使用乙醇溶解的缺点，减少对嘴唇的刺激性。本发明使用的原料均为毒副作用小，临床上广泛使用的中药材，产品安全性好，可以长期使用。
本发明提供一种预防或治疗慢性唇炎中药组合物，按照质量百分比，包含如下成分：地榆10-40％，紫草10-40％，牡丹皮10-30％，甘草10-30％。
优选的，按照质量百分比，包含如下成分：地榆20-40％，紫草20-40％，牡丹皮10-20％，甘草10-20％。
最优选的，按照质量百分比，包含如下成分：地榆30-35％，紫草30-35％，牡丹皮15-20％，甘草15-20％。
本发明的预防或治疗慢性唇炎中药组合物，所述中药组合物的提取方法如下：根据上述中药材质量百分比称取中药材，加入10倍植物油浸泡12小时，加热至80℃提取2小时；过滤，药渣加5倍植物油，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，即得所述的中药组合物的油提取物。
本发明所述提取中药材所用的植物油包括大豆油、橄榄油、菜籽油、山茶油、红花籽油、稻米油等一种或多种。
本发明的中药提取物可以用来制备预防或治疗慢性唇炎的药物制剂或化妆品制剂，包括唇膏、水凝胶、乳膏等制剂类型。
本发明还提供一种唇膏的制备方法，采用如下方法制备：
1)称取合成蜡1份、地蜡3份、合成蜂蜡3份，分别在80℃水浴加热搅拌溶解后合并，A液；
2)称取BHT(2,6-二叔丁基对甲酚)0.5份、羊毛脂2.5份、白凡士林2.5份，80℃水浴加热搅拌溶解，并加入A液搅拌混合均匀，得B液；
3)称取辛酸甘油三酯0.5份、中药组合物14份、甘油2份，香精1份，80℃水浴加热搅拌混合均匀，加入B液混合搅拌均匀，得C溶液；
4)将C溶液趁热导入唇膏模具，冷却后装入唇膏管，制得唇膏制剂产品。
本发明中所用试剂和原料均市售可以得到。
除另外说明，本发明所述的地榆包括地榆根药材、中药饮片、地榆根粉或其提取物；所述的紫草包括紫草药材、中药饮片、紫草粉或其提取物；所述的牡丹皮包括牡丹皮中药材、中药饮片、牡丹皮粉或其提取物；所述的甘草包括甘草根中药材、中药饮片、甘草根粉或其提取物。
本发明的积极进步效果在于：本发明提供的预防或治疗慢性唇炎中药组合物不仅有理性设计，还有大量动物实验筛选的数据，证明四种药材协同作用效果良好；不仅药材均为无毒药材，安全性好，配方也比较简单，易于质量控制，关键是能够达到更加的抗炎效果。
具体实施方式
下面通过实施例进一步说明本发明，但并不因此仅发明限制在实施例范围内，下面实施例中未注明的实验方法均为常规实验方法，或按照商品说明书操作。
预防或治疗慢性唇炎的实施例：
表1实施例3-9的处方
实施例 地榆 紫草 牡丹皮 甘草 植物油种类
3 10 40 10 30 大豆油
4 20 30 10 30 红花籽油
5 30 20 20 20 橄榄油
6 20 30 20 20 山茶油
7 40 10 30 10 玉米油
8 40 10 30 10 大豆油
实施例1
按照中国专利CN106924378公开中药组合物，称取紫草40克，茜草20克，甘草20克，加入2400ml水(30倍)浸泡，沸水提取2小时；抽滤，药渣加1600ml水，沸水提取2小时，过滤，两次上清液合并，60℃减压浓缩至密度1.10g/cm3为止，即得中药复合物的提取物。
实施例2
按照中国专利CN106924378公开中药组合物，称取紫草40克，茜草20克，甘草20克，加入800ml大豆油浸泡12小时，80℃水浴提取2小时；抽滤，药渣加400ml大豆油提取2小时，过滤，两次上清液合并，即得中药复合物的提取物。
实施例3
按照表1分别称取地榆10克、紫草40克、牡丹皮10克、甘草30克，加入900ml(10倍)大豆油浸泡12小时，加热80℃提取2小时；过滤，药渣加450ml(5倍)大豆油，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，即得中药组合物的油提取物。
实施例4
按照表1分别称取地榆20克、紫草30克、牡丹皮10克、甘草30克，加入900ml(10倍)红花籽油浸泡12小时，加热80℃提取2小时；过滤，药渣加450ml(5倍)红花籽油，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，即得中药组合物的油提取物。
实施例5
按照表1分别称取地榆30克、紫草20克、牡丹皮20克、甘草20克，加入900ml(10倍)橄榄油浸泡12小时，加热80℃提取2小时；过滤，药渣加450ml(5倍)橄榄油，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，即得中药组合物的油提取物。
实施例6
按照表1分别称取地榆20克、紫草30克、牡丹皮20克、甘草20克，加入900ml(10倍)山茶油浸泡12小时，加热80℃提取2小时；过滤，药渣加450ml(5倍)山茶油，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，即得中药组合物的油提取物。
实施例7
按照表1分别称取地榆40克、紫草10克、牡丹皮30克、甘草10克，加入900ml(10倍)玉米油浸泡12小时，加热80℃提取2小时；过滤，药渣加450ml(5倍)玉米油，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，即得中药组合物的油提取物。
实施例8
按照表1分别称取地榆10克、紫草40克、牡丹皮10克、甘草30克，加入900ml(10倍)大豆油浸泡12小时，加热80℃提取2小时；过滤，药渣加450ml(5倍)大豆油，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，即得中药组合物的油提取物。
实施例9
预防或治疗慢性唇炎的唇膏制备，称取合成蜡1份、地蜡3份、合成蜂蜡3份，分别在80℃水浴加热搅拌溶解后合并，A液；称取BHT(2,6-二叔丁基对甲酚)0.5份、羊毛脂2.5份、白凡士林2.5份，80℃水浴加热搅拌溶解，并加入A液搅拌混合均匀，得B液；
称取辛酸甘油三酯0.5份和实施例1-8中药提取物14份、甘油2份，香精1份，80℃水浴加热搅拌混合均匀，加入B液混合搅拌均匀，得C溶液；将C溶液趁热导入唇膏模具，冷却后装入唇膏管，制得唇膏制剂产品1-8。
实施例10
抗炎效果试验例：以下通过小鼠试验，对实施例9中制备的产品1-8进行小鼠耳肿胀抗炎活性评价。
药物与试剂：
地塞米松乳膏，二甲苯(分析纯，国药集团化学试剂有限公司)，均从市场上购买。
受试组合物制作的唇膏，按照实施例9分别制备。
实验动物
ICR小鼠，SPF级，雄性，体重22g左右。实验动物由上海西普尔-必凯实验动物有限公司提供，动物生产许可证号：SCXK(沪)2013-0016。每笼饲养动物10只，动物设定室温20～22℃，湿度40％～70％，光照12小时明暗交替。垫料每周至少更换2次，同时更换饲养盒，遇有异常情况时随时更换饲养盒。
动物分组：小鼠随机分为10组，分别为模型组、地塞米松组(阳性药)、产品1组、产品2组、产品3组、产品4组、产品5组、产品6组、产品7组、产品8组，共10组，每组10只，分别测量右耳厚度记录为0h右耳厚度，测量位置为小鼠右耳正中部位，同一位点测量3次，取平均值；
2)给药剂量和方式：
①模型组：移液枪吸取二甲苯(20μl/只)涂于小鼠右耳正反两面，其余不作处理。于30分钟后测量厚度并记录。
②地塞米松组：小鼠右耳前、后两面均匀涂布地塞米松软膏0.1ml/只(0.075mg地塞米松)，间隔30分钟重复1次，共涂布4次；
③产品1到产品8组、小鼠右耳前，后两面均匀涂布对应唇膏0.1ml/只，间隔30分钟重复1次，共涂布4次；
3)致炎：除模型组外其余各组小鼠在末次给药1h后，洗去残留药物，吸取二甲苯20μl/只均匀涂布于各组小鼠右耳前、后两面；
4)检测：计时致炎后30min分别测量小鼠右耳厚度并记录，与0h右耳厚度比较，计算肿胀率。
肿胀率＝(0.5h右耳厚度-0h右耳厚度)/0h右耳厚度*100％
平均肿胀率＝10只小鼠的肿胀率算术平均值
抑制率＝(模型组组肿胀率-产品组肿胀率)/模型组肿胀率*100％
实验结果：
表2各组动物耳肿胀抑制率
组别 动物数 平均肿胀率％ 抑制率％
模型组 10 24.07 -
地塞米松组(阳性对照) 10 14.56 39.51
产品1组 10 12.27 49.02
产品2组 10 11.61 51.76
产品3组 10 10.35 57.00
产品4组 10 8.07 66.47
产品5组 10 8.78 63.52
产品6组 10 9.34 61.19
产品7组 10 9.98 58.53
产品8组 10 9.56 60.28
根据以上实验数据可以看出，产品1-2组相比对照组，具有比地塞米松更强的抗炎活性，但产品3-8组比1-2组展现更强的抗炎活性，证明本发明的四草中药组合物比三草组合物具有更优的效果，显示其具有更强的治疗慢性唇炎效果。

Claims (9)

1.一种预防或治疗慢性唇炎的中药组合物，按照质量百分比，包含如下成分：地榆10-40％，紫草10-40％，牡丹皮10-30％，甘草10-30％。
2.如权利要求1所述的预防或治疗慢性唇炎的中药组合物，按照质量百分比，包含如下成分：地榆20-40％，紫草20-40％，牡丹皮10-20％，甘草10-20％。
3.如权利要求1所述的预防或治疗慢性唇炎的中药组合物，按照质量百分比，包含如下成分：地榆30-35％，紫草30-35％，牡丹皮15-20％，甘草15-20％。
4.如权利要求1-3任一所述的预防或治疗慢性唇炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的提取方法如下：按照权利要求1-3任一所述的中药材质量百分比称取中药材，加入10倍植物油浸泡12小时，加热至80℃提取2小时；过滤，药渣加5倍植物油，加热提取2小时；过滤，合并二次油提取物，即得中药组合物的油提取物。
5.如权利要求4所述的预防或治疗慢性唇炎的中药组合物，所述提取方法中的植物油包括大豆油、橄榄油、菜籽油、山茶油、红花籽油或稻米油的任何一种或几种。
6.如权利要求1-4任一所述中药组合物在制备预防或治疗慢性唇炎产品方面的应用。
7.如权利要求6所述的应用，所述产品可以是普通化妆品、药用化妆品或药物制剂。
8.如权利要求7所述应用，所述的药物制剂或化妆品制剂还包括药物制剂或化妆品制剂允许使用的辅料。
9.如权利要求7所述的应用，所述的化妆品制剂是唇膏，其特征在于，所述唇膏由如下方法制备：
1)称取合成蜡1份、地蜡3份、合成蜂蜡3份，分别在80℃水浴加热搅拌溶解后合并，A液；
2)称取2,6-二叔丁基对甲酚0.5份、羊毛脂2.5份、白凡士林2.5份，80℃水浴加热搅拌溶解，并加入A液搅拌混合均匀，得B液；
3)称取辛酸甘油三酯0.5份和中药油提取物14份、甘油2份，香精1份，80℃水浴加热搅拌混合均匀，加入B液混合搅拌均匀，得C溶液；
4)将C溶液趁热导入唇膏模具，冷却后装入唇膏管，制得唇膏产品。
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