CN1085946C - 具有抗感染和康复功能的外用药物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及的是具有抗感染和康复功能的外用药物，由用40%～50%(v/v)乙醇对以牡丹皮、黄柏、忍冬藤、连翘、蒲黄、孩儿茶、五味子、冰片、虎杖为药用原料的提取物作为药用有效成分混合组成，以重量份计的各药用原料的用量比例为：牡丹皮10份，黄柏7份，忍冬藤7份，连翘7份，蒲黄3.5份，孩儿茶3.5份，五味子3.5份，冰片3.5份，虎杖35份。药物中的乙醇含量为40%～50%(v/v)，相对密度≥0.92，总固体量≥2.0%(克/毫升)。
Description
本发明涉及的是一种由天然药用原料的提取物为药用有效成分所构成的具有抗感染和康复功能的外用药物。虽然其可特别优先，但却并非仅限用于在烧烫伤方面的治疗。
因炎症、外伤、烧烫伤等多种原因造成皮肤、粘膜的外部感染及损伤，在日常生活和医疗上都是极为常见的。在各种抗感染和对损伤的康复治疗中，特别是对烧烫伤，尤其是对大面积和/或较深度烧烫伤的治疗中，由于烧烫伤所导致的大量坏死组织及有多种渗出液浸润的大面积暴露创面，对各种致病菌都是极好的营养物和培养基，因而控制感染的手段和效果的好坏显得尤为突出和重要，已成为是否会进一步引起继发的全身性感染，以及影响最终的致残率和死亡率等治疗成败的前提和关键环节。同时，在烧烫伤治疗中对发生感染的控制及其康复治疗的效果，也可以看成是对外用的抗感染及康复药物综合疗效的一种非常严格的检查和考验。虽然目前可供外用的抗感染及康复类的化学性药物和含中草药成分的药物等已有许多，也各有其特点，但在抗菌性能、适用范围及综合康复性能等方面也还存在有不同的局限和不足。特别是在对如烧烫伤等具有大面积易感染创面的治疗上，现有的各种药物并非都是可用和/或都有可靠疗效的。
本发明的目的是提供一种具有抗感染和康复功能的外用药物。其虽然可特别优先用于对烧烫伤的抗感染及康复治疗，但其所具有的抗感染及康复作用同样也可以应用于其它原因所致的感染及康复的治疗。
本发明所说的具有抗感染和康复功能的外用药物，由用40％～50％(v/v)乙醇对以牡丹皮、黄柏、忍冬藤、连翘、蒲黄、孩儿茶、五味子、冰片、虎杖为药用原料的提取物作为药用有效成分混合组成，以重量份计的各药用原料的用量比例为：
牡丹皮 10份， 黄柏 7份 忍冬藤 7份 连翘 7份，
蒲 黄 3.5份 孩儿茶 3.5份，五味子 3.5份，冰片 3.5份，
虎杖 35份，药物中的乙醇含量为40％～50％(v/v)，相对密度≥0.92，总固体量≥2.0％(克/毫升)。其它要求按《中华人民共和国药典》(一九九五年版)中对“酊剂”的有关规定执行。各项指标的检查也应按中国药典中的有关相应规定进行。对各要用原料用乙醇提取时，除可用简单的浸泡方式提取外，还可以采用常规的渗漉方式提取，并以后者更好。
以总药物(以生药原料计)含量为8％(w/v)的符合上述要求的本发明上述药物进行的有关实验结果如下：
一、急性毒性试验
1.经口急性毒性：以改良寇氏法对昆明种小白鼠经口试验的LD5。大于20毫升/千克；对的SD大白鼠的最高剂量(20毫升/千克)组无动物死亡，其LD5。和最小耐受剂量均大于20毫升/千克。
2.腹腔注射的急性毒性：对昆明种小白鼠腹腔注射的LD5。为11.832毫升/千克。
3.皮肤急性毒性：对SD大鼠10％体表面积的完整和破损皮肤以本发明药物底细涂皮，使6小时内的累计剂量达到每25毫升。试验结果：涂药皮肤未见刺激反应，实验期间动物生长正常，7天观察期内无动物死亡，也未观察到对大鼠的经皮吸收毒作用。
二、局部刺激试验
1.皮肤刺激：对日尔曼家兔作脱毛区斑贴试验，观察3天，未见接触药物皮区出现任何异常反应。
2.眼刺激：将药物滴于家兔眼中，6小时观察到眼结膜轻度水肿、充血，24小时后即改变消失。
三、过敏试验：
1.豚鼠过敏试验：以2，4-二硝基氯苯作致敏剂阳性对照组，与本发明药物的试验试验结果显示，对照组的致敏率为100％，具有几度致敏性；本发明药物组的致敏率为0％，表明对豚鼠无致敏作用。
2.小数耳肿试验：阳性对照组耳肿率为100％，本发明药物组仍为0％，表明对小数也无致敏作用。
以上试验结果表明，本发明药物的安全性高，按国际采用的六级分级标准，本发明药物属于无毒物质。且无经皮吸收毒性，对皮肤无刺激性、无致敏作用，对眼有轻度刺激作用但反应轻。
四、体外抑菌作用：
以试管系列稀释法使不同浓度的药物与试验菌株作用，培养后再转种于平板培养，观察杀菌浓度。结果为：
(1)1/16杀菌：溶血性链球菌、金色葡萄球菌ATCC29213、白色念珠菌ATCC1023；
(2)1/8杀菌：绿脓杆菌ATCC27835、大肠杆菌ATCC25922、变形杆菌ATCC6380、绿色链球菌、奇异变形杆菌、硝酸盐杆菌，耐青霉素的金色葡萄球菌；
(3)1/4杀菌：产气杆菌；
(4)1/2杀菌：枯草杆菌。
(5)以琼脂稀释法，1∶10稀释浓度对以下多种耐药株有抑菌作用：醋酸钙不动杆菌、催娩克雷伯氏菌、绿脓假单孢菌、嗜麦芽假单孢菌(Pse.Mal891129)、嗜麦芽假单孢菌(Pse.Mal891130)；1∶20稀释浓度对甲氧苯耐药性金黄色葡萄球菌(MRSA)有抑菌作用。
五、体内抗菌试验：
1.对感染绿脓杆菌的小鼠烫伤皮肤痂壳菌量的影响：将分为三组的昆明种小鼠分别造成烫伤模型，并在烫伤部位涂一定量的绿脓杆菌后5小时，试验组喷以本发明的药物，另两组分别为空白对照和磺胺嘧啶银(Ag-SD)药物对照。第四天处死动物，无菌取痂壳制匀浆，作细菌计数。试验结果：本发明药物试验组菌量为4.29×108/克痂，空白对照组和药物对照组的菌量分别为22.55×108/克痂和6.12×108/克痂。两药物组间无显著差异，与空白对照组比较差异均有显著性(P＜0.01)。
2.对感染白色念珠菌小数烫伤皮肤痂壳菌量的影响：用上述同样的方法，试验结果：本发明药物组的白色念珠菌量为16.92×108/克痂，空白对照组和药物对照组分别为37.0×108/克痂和13.88×108/克痂。两药物组间无明显差异，与空白对照组相比均有显著性差异。
以上结果说明，本发明药物对绿脓杆菌和白色念珠菌感染，特别是对其烫伤皮肤的感染有治疗效果，在本试验条件下，疗效与磺胺嘧啶银相近。
六、对用于大鼠烫伤模型治疗的有关药效学试验：
对体重200～250克的SD大鼠48只随机分为6组，每组8只，雌雄各半，背部脱毛后在麻醉下于90℃水浴浸烫15秒钟，造成10％面积的III度烫伤模型，烫伤后的动物单笼饲养，且保持定期消毒，垫料高压灭菌后定期更换。试验组动物在烫伤后20分钟开始用本发明的药物均匀喷洒在烫伤部分，对照组动物则不作任何治疗处理。各组又按观察时间分别分为24小时、3天和6天三个亚组。
试验中对各组动物的血液白细胞变化的检查结果可参见表1。
表1 不同试验观察期动物的白细胞变化试验组 WBC(×109/L)
试验前 试验后 降低的 降低量 差异显著性
X(S) X(S) 动物数 ×109/L t值Δ对照组 24h 16.2(5.36) 8.3(3.02) 7/7 7.9 3.252(P＜0.01)
3d 14.5(3.05) 6.6(1.73) 8/8 7.9 4.786(P＜0.001)
6d 13.8(1.70) 10.5(3.66) 5/7 3.3 1.816(P＜0.05)喷药组 24h 17.9(2.47) 9.6(2.52) 8/8 8.3 7.920(P＜0.001)
3d 13.3(3.84) 9.0(2.01) 7/8 4.3 2.698(P＜0.05)
6b 13.4(3.88) 14.1(3.18) 1/7 -0.7 0.5(P＜0.05)
Δ以配对资料比较的t试验计算
由表1结果可看出，试验组的白细胞恢复速度明显较对照组快，这对提高烫伤动物的非特异免疫功能、增强抗感染能力有重要作用。
对各组动物的一般性观察明显可见，烫伤后数分钟，烫伤部位处即显现皮肤肿胀、苍白、失去光泽，与非烫伤区形成明显边界。数小时后，部分动物的烫伤区出现暗红色渐成为棕褐色的皮下片状出血斑。观察可见，试验组的皮下出血一般较对照组轻，结果可参见表2。
表2 烫伤6天后出血斑出现情况的观察结果
| 组别 | 点伤区面积1/3的动物数 | 出血斑最大面积 | 未出血部位状况 |
| 试验组 | 3/8 | 1/2 | 有水肿，三天后基本消失 |
| 对照组 | 7/8 | 2/3 | 有水肿，水肿消退缓慢 |
由表2的结果显示出，在对烫伤的治疗中，使用本发明药物的试验组动物的皮下出血较轻，水肿消退较快。对皮肤含水量的测定和血色素的含量对比及组织切片观察等也均显示，试验组的恢复较对照组快，皮肤组织充血、水肿及炎性渗出等反应比对照组轻，说明本发明药物可具有减轻烫伤早期炎性反应及减少其继发损伤的作用。病理检查结果还显示，试验组的3天观察组动物的皮肤表皮再生速度较对照组明显活跃；6天观察组动物的肉芽组织增生、肌化坏死组织较对照组多见，也说明本发明药物可有促进烧烫伤创面修复的功能。
七、进一步在烧烫伤的临床治疗中使用的有关结果
使用对象的烧烫伤成因包括有热力烧伤、电烧伤、化学烧伤、沥青烧伤等，烧烫伤创面深度包括有II°或II°与浅III°的混合创面，烧伤面积为1％～40％，且未使用其它药物治疗。治疗时，对创面作常规外科清创后，试验组使用本发明药物以喷雾形式对创面给药，一天三次，连用时间不超过4周，创面愈合停止用药；对照组使用2％磺胺嘧啶银霜剂(Ag-SD)，一天一次，连用三天。两组均采用暴露疗法。其它治疗方法两组按同样的常规方式进行。
1.创面的细菌情况见表3所示。
表3创面细菌培养的发生率检测结果1
| 时 间 | 组别 | 无菌％ | 金葡菌％ | 链球菌％ | 绿脓杆菌％ | 其它菌％ |
| 用药前 | 试验组 | 59.5 | 21.3 | 0.5 | 4.8 | 13.5 |
| 对照组 | 84.0 | 7.4 | 0 | 1.2 | 7.4 | |
| 用药3～7天 | 试验组 | 85.2 | 8.5 | 0.6 | 2.3 | 3.4 |
| 对照组 | 93.2 | 4.1 | 1.4 | 0 | 1.4 | |
| 用药8～14天 | 试验组 | 93.2 | 4.2 | 0 | 0 | 2.5 |
| 对照组 | 92.0 | 8.0 | 0 | 0 | 0 |
2.创周炎的变化比较如表4所示
表4 创周炎的变化比较
| 组别 | 消失率(％) | 减轻率(％) | 加重率(％) |
| 试验组 | 87.2 | 11.7 | 1.1 |
| 对照组 | 68.4 | 26.3 | 5.3 |
表3和表4的结果显示，两种药物对创面均有抗感染作用。虽然对表3的结果和表4中包括消失率和减轻率在内的总有效率而言，试验组与对照组间均无差异，统计学处理均P＞0.05，但在表4的结果中也显示出，使用本发明药物的试验组对创周炎的消失率明显较对照组为高。
3.创面愈合情况
治疗中显示，浅II°的创面开始愈合时间，试验组为伤后3天～7天，对照组为伤后5天～9天；创面完全愈合的时间，试验组为伤后4天～11天，对照组为伤后7天～30天。深II°混合有浅III°的创面开始愈合时间，试验组为10天～22天，对照组10天～21天；完全愈合时间，试验组为6天～26天，对照组为15天～40天。创面愈合时间的比较如表5所示。
表5 创面愈合时间比较
| 组别 | 创面深度 | 愈合天数(天，X±S) | 例次(个) |
| 试验组 | 浅II° | 8.86±2.67 | 89 |
| 对照组 | 10.74±3.29 | 256 | |
| 试验组 | 深II°混合有浅III° | 15.89±5.53 | 54 |
| 对照组 | 16.57±6.19 | 126 |
治疗观察及表中所示结果可以看出，对于浅II°创面，试验组比对照组的愈合时间明显缩短，统计学处理P＜0.01，说明本发明药物更有利于浅II°创面的愈合。对于深II°混合有浅III°创面的愈合，两组相比，P＞0.05，说明其在愈合时间上无差异。
此外，有关的实验室检查结果也显示，本发明药物对肝肾功能及造血系统无毒副作用，无过敏反应及胃肠道毒性作用，且无对照组所用药物Ag-SD对肝脏的一过性可逆性的毒性作用。而由上述在抗感染及康复方面所显示的试验结果已充分表明，本发明药物在对包括烧烫伤在内的外用抗感染和康复治疗方面是有着积极的作用和价值的。
Claims (1)
1.具有抗感染和康复功能的外用药物，其特征在于由用40％～50％(v/v)乙醇对以牡丹皮、黄柏、忍冬藤、连翘、蒲黄、孩儿茶、五味子、冰片、虎杖为药用原料的提取物作为药用有效成分，以重量份计的各药用原料的用量比例为：
牡丹皮 10份， 黄柏 7份 忍冬藤 7份 连翘 7份，
蒲 黄 3.5份 孩儿茶 3.5份，五味子 3.5份，冰片 3.5份，
虎杖 35份，药物中的乙醇含量为40％～50％(v/v)，相对密度≥0.92，总固体量≥2.0％(克/毫克)。
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