CN108567958A - 一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法。按重量份数计，该药物组合物包含：医用几丁聚糖、益母草总碱提取物、百部、莪术、壳聚糖混悬液、葛根总黄酮、草乌头、夏枯草挥发油、黄柏、苦参、蛇床子、白芍。本发明治疗妇科炎症的药物组合物不含抗生素和激素类药物，针对妇女炎症，选取天然中草药物质、壳聚糖悬浮液和源于海洋生物的天然氨基多糖，用独特的方法提取活性成分，合理搭配，具有抑菌消炎的功效，抗菌效率高，能促进上皮细胞生长和妇科生理酸碱均衡，可介入妇科外阴炎症、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等各种妇科炎症的治疗过程，治愈率高，安全可靠，疗程短，疗效快，还可增加患者受孕机会。

Description

一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗妇科炎症的药物组合物及其制备方法。
背景技术
妇科炎症是女性的常见疾病，比如白带增多、黄带、普通慢性宫颈炎，盆腔结缔组织炎或子宫附件炎等，发病率高，尤其是已婚女性或是有过性行为的女性。妇科炎症常表现为外阴及阴道瘙痒，有的局部发生糜烂，伴灼痛、尿痛、尿频、阴道分泌物增多、红肿等，给患者带来心理、身体的痛苦和生活的不便，而且还可能导致女性不孕、宫外孕和盆腔疼痛等，严重影响女性健康。
造成妇科炎症的病因包括生理病因和病理病因，治疗方法可采用物理疗法和药物疗法。目前，用于妇科炎症的药物有很多，主要分为西药、中药以及中西药结合。但大多药物主要是利用抗生素类和激素类成分的功效，缺点是治疗不彻底、复发率高、副作用大。
发明内容
本发明的目的是为了克服上述背景技术的不足，针对妇科炎症，提供一种不含抗生素和激素类药物，治疗彻底、复发率低、无副作用的药用组合物。
为达到本发明的目的，本发明治疗妇科炎症的药物组合物按重量份数计包含：医用几丁聚糖15-20份、益母草总碱提取物15-20份、百部6-8份、莪术12-15份、壳聚糖混悬液5-8份、葛根总黄酮10-12份、草乌头10-13份、夏枯草挥发油9-11份、黄柏5-8份、苦参4-6份、蛇床子3-5份、白芍2-4份。
优选的，本发明治疗妇科炎症的药物组合物按重量份数计包含：医用几丁聚糖16-18份、益母草总碱提取物16-18份、百部7份、莪术13-14份、壳聚糖混悬液7份、葛根总黄酮11份、草乌头12份、夏枯草挥发油10份、黄柏6份、苦参5份、蛇床子4份、白芍3份。
本发明中，所述益母草总碱提取物的制备方法可以为：将鲜益母草除去杂质洗净，粉碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，在搅拌下加入乙醇使含醇量为50-60％，静置，过滤取滤液回收乙醇，调节pH至2-3，再次过滤，滤液上酸性阳离子交换树脂柱，交换后树脂用水洗至水洗脱液pH为6-7，弃去，继续以20-30％的乙醇洗脱至生物碱提取完全，收集洗脱液，调调节pH为6-7，过滤，滤液浓缩，干燥后用乙醇提取生物碱至完全，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩，干燥即得益母草总碱提取物。
本发明中，所述葛根总黄酮的制备方法可以为：
(a)将药材葛根破碎，用60-65％的乙醇液提取4～5次；
(b)将步骤(a)所得的葛根提取液浓缩，浓缩液上大孔树脂，预吸附1～2小时，用5～8倍柱体积的水洗脱，再用4～7倍柱体积的50～55％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，得成品葛根总黄酮。
本发明中，所述夏枯草挥发油的提取方法可以为：称取夏枯草果穗粉末，加入为其质量6倍的体积分数为75％-80％的乙醇溶液溶解，采用超声法进行提取，过滤，收集滤液，相同超声波条件重复提取3～5次，合并滤液，对合并后的滤液再次过滤并浓缩为含水量10％～13％的浸膏；用100-200目硅胶与所述浸膏混合，并搅拌均匀，将搅拌均匀的混合物装入硅胶柱并用石油醚冲洗，收集冲洗液，挥干石油醚，得到夏枯草挥发油。
本发明中，所述白芍有效成分的提取方式可以为：取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，即得白芍提取物。
本发明中，所述壳聚糖混悬液是壳聚糖与氯化钠的悬混液，其中氯化钠的浓度为0.7～0.8mol/L。
本发明中，所述壳聚糖混悬液可以包含高分子量的壳聚糖和低分子量的壳聚糖，其中，高分子量的壳聚糖的分子量大于9.5×104u，脱乙酰度90～98％，低分子量的壳聚糖的分子量低于2×103u，脱乙酰度95～99％，两者的比例可以为1：3。
本发明中，所述高分子量和低分子量壳聚糖可以是壳聚糖衍生物，例如羧甲基壳聚糖、甲基壳聚糖银、壳聚糖季铵盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乳酸盐、壳聚糖醋酸盐、壳聚糖硫酸酯或壳聚寡糖。
本发明还提供了一种治疗妇科炎症的药物组合物的制备方法，该方法可以包含以下步骤：
(1)粉碎后的百部、黄柏、莪术、草乌头、苦参与蛇床子，分别加80％乙醇回流提取2～3次，每次加醇量分别为药物重量的5～6倍，得到的液体合并，即得提取液；
(2)取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，即得白芍提取物；
(3)将医用几丁聚糖、益母草总碱提取物、壳聚糖混悬液、葛根总黄酮、夏枯草挥发油与步骤(1)所得提取液和步骤(2)所得白芍提取物混合均匀，根据剂型需要，加入药学上可接受的辅料即得治疗妇科炎症的药物组合物。
本发明中，所述剂型可以为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、注射剂或口服液、酊剂、栓剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂或滴丸。
本发明使用的原料药中，医用几丁聚糖是从无污染远深海海洋中捕获得单一品种鳕蟹壳中经分离提取出的甲壳素脱去乙酰基的产物，是一种源于海洋生物的天然氨基多糖，对多种细菌的生长具有抑制作用，表现出类抗生素样作用，具有良好的物理化学特性和生物相容性、生物可降解性及生物学活性的医用高分子多糖类物质，易溶于水，性质稳定，具有良好的吸湿、保湿、调理、抑菌等功能。
莪术具有行气破血，消积止痛的功效，主血气心痛，饮食积滞，脘腹胀痛，血滞经闭，痛经，症瘕瘤痞块，跌打损伤。
草乌头具有祛风除湿，温经散寒，消肿止痛的功效，主风寒湿痹，关节疼痛，头风头痛，中风不遂，心腹冷痛，寒疝作痛，跌打损伤，瘀血肿痛，阴疽肿毒，麻醉止痛。
蛇床子为伞形科植物蛇床的干燥成熟果实，可治外阴湿疹，妇人阴痒，滴虫性阴道炎，湿疹疥癣，寒湿带下，湿痹腰痛，肾虚阳痿，宫冷不孕。
百部是百部科的植物，块根可入药，有毒性，润肺下气止咳，杀虫，用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，百日咳，可用于头虱，体虱，蛲虫病，阴部骚痒。
苦参为豆科苦参属，清热燥湿，杀虫，利尿，用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。
黄柏为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮，主治湿热痢疾、泄泻、黄疸，梦遗、淋浊、带下，骨蒸劳热，盗汗，以及口舌生疮，目赤肿痛；痈疽疮毒，皮肤湿疹。
本发明治疗妇科炎症的药物组合物不含抗生素和激素类药物，针对妇女炎症，选取天然中草药物质、壳聚糖悬浮液和源于海洋生物的天然氨基多糖，用独特的方法提取活性成分，合理搭配，具有抑菌消炎的功效，抗菌效率高，能促进上皮细胞生长和妇科生理酸碱均衡，可介入妇科外阴炎症、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等各种妇科炎症的治疗过程，治愈率高，安全可靠，疗程短，疗效快，还可增加患者受孕机会。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。应当理解，以下描述仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本文中所用的术语“包含”、“包括”、“具有”、“含有”或其任何其它变形，意在覆盖非排它性的包括。例如，包含所列要素的组合物、步骤、方法、制品或装置不必仅限于那些要素，而是可以包括未明确列出的其它要素或此种组合物、步骤、方法、制品或装置所固有的要素。
连接词“由…组成”排除任何未指出的要素、步骤或组分。如果用于权利要求中，此短语将使权利要求为封闭式，使其不包含除那些描述的材料以外的材料，但与其相关的常规杂质除外。当短语“由…组成”出现在权利要求主体的子句中而不是紧接在主题之后时，其仅限定在该子句中描述的要素；其它要素并不被排除在作为整体的所述权利要求之外。
当量、浓度、或者其它值或参数以范围、优选范围、或一系列上限优选值和下限优选值限定的范围表示时，这应当被理解为具体公开了由任何范围上限或优选值与任何范围下限或优选值的任一配对所形成的所有范围，而不论该范围是否单独公开了。例如，当公开了范围“1至5”时，所描述的范围应被解释为包括范围“1至4”、“1至3”、“1至2”、“1至2和4至5”、“1至3和5”等。当数值范围在本文中被描述时，除非另外说明，否则该范围意图包括其端值和在该范围内的所有整数和分数。
而且，本发明各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
实施例1
按以下重量份数选取原料备用：医用几丁聚糖15份、益母草总碱提取物15份、百部6份、莪术12份、壳聚糖混悬液5份、葛根总黄酮10份、草乌头10份、夏枯草挥发油9份、黄柏5份、苦参4份、蛇床子3份、白芍2份。
其中，益母草总碱提取物的制备方法为：将鲜益母草除去杂质洗净，粉碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2次，合并汁液，在搅拌下加入乙醇使含醇量为55％，静置，过滤取滤液回收乙醇，调节pH至2-3，再次过滤，滤液上酸性阳离子交换树脂柱，交换后树脂用水洗至水洗脱液pH为6-7，弃去，继续以30％的乙醇洗脱至生物碱提取完全，收集洗脱液，调调节pH为6-7，过滤，滤液浓缩，干燥后用乙醇提取生物碱至完全，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩，干燥即得益母草总碱提取物。
葛根总黄酮的制备方法为：
(a)将药材葛根破碎，用60％的乙醇液提取4～5次；
(b)将步骤(a)所得的葛根提取液浓缩，浓缩液上大孔树脂，预吸附1.5小时，用5～8倍柱体积的水洗脱，再用4～7倍柱体积的55％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，得成品葛根总黄酮。
夏枯草挥发油的提取方法为：称取夏枯草果穗粉末，加入为其质量6倍的体积分数为75％的乙醇溶液溶解，采用超声法进行提取，过滤，收集滤液，相同超声波条件重复提取3～5次，合并滤液，对合并后的滤液再次过滤并浓缩为含水量12％的浸膏；用100-200目硅胶与所述浸膏混合，并搅拌均匀，将搅拌均匀的混合物装入硅胶柱并用石油醚冲洗，收集冲洗液，挥干石油醚，得到夏枯草挥发油。
白芍有效成分的提取方式可以为：取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，即得白芍提取物。
所述壳聚糖混悬液是壳聚糖与氯化钠的悬混液，其中氯化钠的浓度为0.7～0.8mol/L；壳聚糖混悬液中包含高分子量的壳聚糖和低分子量的壳聚糖，其中，高分子量的壳聚糖的分子量大于9.5×104u，脱乙酰度90～98％，低分子量的壳聚糖的分子量低于2×103u，脱乙酰度95～99％，两者的比例为1：3。
按以下方法制备治疗妇科炎症的药物组合物：
(1)粉碎后的百部、黄柏、莪术、草乌头、苦参与蛇床子，分别加80％乙醇回流提取2～3次，每次加醇量分别为药物重量的5～6倍，得到的液体合并，即得提取液；
(2)取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，即得白芍提取物；
(3)将医用几丁聚糖、益母草总碱提取物、壳聚糖混悬液、葛根总黄酮、夏枯草挥发油与步骤(1)所得提取液和步骤(2)所得白芍提取物混合均匀，加入药学上可接受的辅料制成颗粒剂。
实施例2
按以下重量份数选取原料备用：医用几丁聚糖20份、益母草总碱提取物20份、百部8份、莪术15份、壳聚糖混悬液8份、葛根总黄酮12份、草乌头13份、夏枯草挥发油11份、黄柏8份、苦参6份、蛇床子5份、白芍4份。
其中，益母草总碱提取物的制备方法为：将鲜益母草除去杂质洗净，粉碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，在搅拌下加入乙醇使含醇量为60％，静置，过滤取滤液回收乙醇，调节pH至2-3，再次过滤，滤液上酸性阳离子交换树脂柱，交换后树脂用水洗至水洗脱液pH为6-7，弃去，继续以20％的乙醇洗脱至生物碱提取完全，收集洗脱液，调调节pH为6-7，过滤，滤液浓缩，干燥后用乙醇提取生物碱至完全，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩，干燥即得益母草总碱提取物。
葛根总黄酮的制备方法为：
(a)将药材葛根破碎，用60％的乙醇液提取4～5次；
(b)将步骤(a)所得的葛根提取液浓缩，浓缩液上大孔树脂，预吸附1～2小时，用5～8倍柱体积的水洗脱，再用4～7倍柱体积的50％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，得成品葛根总黄酮。
夏枯草挥发油的提取方法为：称取夏枯草果穗粉末，加入为其质量6倍的体积分数为75％的乙醇溶液溶解，采用超声法进行提取，过滤，收集滤液，相同超声波条件重复提取3～5次，合并滤液，对合并后的滤液再次过滤并浓缩为含水量10％～13％的浸膏；用100-200目硅胶与所述浸膏混合，并搅拌均匀，将搅拌均匀的混合物装入硅胶柱并用石油醚冲洗，收集冲洗液，挥干石油醚，得到夏枯草挥发油。
白芍有效成分的提取方式可以为：取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，即得白芍提取物。
所述壳聚糖混悬液是壳聚糖与氯化钠的悬混液，其中氯化钠的浓度为0.7～0.8mol/L；壳聚糖混悬液中包含高分子量的壳聚糖和低分子量的壳聚糖，其中，高分子量的壳聚糖的分子量大于9.5×104u，脱乙酰度90～98％，低分子量的壳聚糖的分子量低于2×103u，脱乙酰度95～99％，两者的比例为1：3。
按以下方法制备治疗妇科炎症的药物组合物：
(1)粉碎后的百部、黄柏、莪术、草乌头、苦参与蛇床子，分别加80％乙醇回流提取2～3次，每次加醇量分别为药物重量的5～6倍，得到的液体合并，即得提取液；
(2)取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，即得白芍提取物；
(3)将医用几丁聚糖、益母草总碱提取物、壳聚糖混悬液、葛根总黄酮、夏枯草挥发油与步骤(1)所得提取液和步骤(2)所得白芍提取物混合均匀，加入药学上可接受的辅料制成丸剂。
实施例3
按以下重量份数选取原料备用：医用几丁聚糖17份、益母草总碱提取物17份、百部7份、莪术13份、壳聚糖混悬液7份、葛根总黄酮11份、草乌头12份、夏枯草挥发油10份、黄柏6份、苦参5份、蛇床子4份、白芍3份。
其中，益母草总碱提取物的制备方法为：将鲜益母草除去杂质洗净，粉碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，在搅拌下加入乙醇使含醇量为55％，静置，过滤取滤液回收乙醇，调节pH至2-3，再次过滤，滤液上酸性阳离子交换树脂柱，交换后树脂用水洗至水洗脱液pH为6-7，弃去，继续以25％的乙醇洗脱至生物碱提取完全，收集洗脱液，调调节pH为6-7，过滤，滤液浓缩，干燥后用乙醇提取生物碱至完全，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩，干燥即得益母草总碱提取物。
葛根总黄酮的制备方法为：
(a)将药材葛根破碎，用65％的乙醇液提取4～5次；
(b)将步骤(a)所得的葛根提取液浓缩，浓缩液上大孔树脂，预吸附1～2小时，用5～8倍柱体积的水洗脱，再用4～7倍柱体积的50％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，得成品葛根总黄酮。
夏枯草挥发油的提取方法为：称取夏枯草果穗粉末，加入为其质量6倍的体积分数为80％的乙醇溶液溶解，采用超声法进行提取，过滤，收集滤液，相同超声波条件重复提取3～5次，合并滤液，对合并后的滤液再次过滤并浓缩为含水量10％～13％的浸膏；用100-200目硅胶与所述浸膏混合，并搅拌均匀，将搅拌均匀的混合物装入硅胶柱并用石油醚冲洗，收集冲洗液，挥干石油醚，得到夏枯草挥发油。
白芍有效成分的提取方式可以为：取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，即得白芍提取物。
所述壳聚糖混悬液是壳聚糖与氯化钠的悬混液，其中氯化钠的浓度为0.7～0.8mol/L；壳聚糖混悬液中包含高分子量的壳聚糖和低分子量的壳聚糖，其中，高分子量的壳聚糖的分子量大于9.5×104u，脱乙酰度90～98％，低分子量的壳聚糖的分子量低于2×103u，脱乙酰度95～99％，两者的比例为1：3。
按以下方法制备治疗妇科炎症的药物组合物：
(1)粉碎后的百部、黄柏、莪术、草乌头、苦参与蛇床子，分别加80％乙醇回流提取2～3次，每次加醇量分别为药物重量的5～6倍，得到的液体合并，即得提取液；
(2)取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，即得白芍提取物；
(3)将医用几丁聚糖、益母草总碱提取物、壳聚糖混悬液、葛根总黄酮、夏枯草挥发油与步骤(1)所得提取液和步骤(2)所得白芍提取物混合均匀，加入药学上可接受的辅料制成颗粒剂。
实施例4
按以下重量份数选取原料备用：医用几丁聚糖17份、益母草总碱提取物17份、百部7份、莪术13份、壳聚糖混悬液7份、葛根总黄酮11份、草乌头12份、黄柏6份、苦参5份、蛇床子4份。
其中，益母草总碱提取物的制备方法为：将鲜益母草除去杂质洗净，粉碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，在搅拌下加入乙醇使含醇量为55％，静置，过滤取滤液回收乙醇，调节pH至2-3，再次过滤，滤液上酸性阳离子交换树脂柱，交换后树脂用水洗至水洗脱液pH为6-7，弃去，继续以25％的乙醇洗脱至生物碱提取完全，收集洗脱液，调调节pH为6-7，过滤，滤液浓缩，干燥后用乙醇提取生物碱至完全，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩，干燥即得益母草总碱提取物。
葛根总黄酮的制备方法为：
(a)将药材葛根破碎，用65％的乙醇液提取4～5次；
(b)将步骤(a)所得的葛根提取液浓缩，浓缩液上大孔树脂，预吸附1～2小时，用5～8倍柱体积的水洗脱，再用4～7倍柱体积的50％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，得成品葛根总黄酮。
所述壳聚糖混悬液是壳聚糖与氯化钠的悬混液，其中氯化钠的浓度为0.7～0.8mol/L；壳聚糖混悬液中包含高分子量的壳聚糖和低分子量的壳聚糖，其中，高分子量的壳聚糖的分子量大于9.5×104u，脱乙酰度90～98％，低分子量的壳聚糖的分子量低于2×103u，脱乙酰度95～99％，两者的比例为1：3。
按以下方法制备治疗妇科炎症的药物组合物：
(1)粉碎后的百部、黄柏、莪术、草乌头、苦参与蛇床子，分别加80％乙醇回流提取2～3次，每次加醇量分别为药物重量的5～6倍，得到的液体合并，即得提取液；
(2)将医用几丁聚糖、益母草总碱提取物、壳聚糖混悬液、葛根总黄酮油与步骤(1)所得提取液混合均匀，加入药学上可接受的辅料制成颗粒剂。
实施例5
按以下重量份数选取原料备用：医用几丁聚糖25份、益母草总碱提取物10份、百部10份、莪术13份、壳聚糖混悬液3份、葛根总黄酮5份、草乌头5份、夏枯草挥发油15份、黄柏3份、苦参2份、蛇床子8份、白芍8份。
其中，益母草总碱提取物的制备方法为：将鲜益母草除去杂质洗净，粉碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，在搅拌下加入乙醇使含醇量为55％，静置，过滤取滤液回收乙醇，调节pH至2-3，再次过滤，滤液上酸性阳离子交换树脂柱，交换后树脂用水洗至水洗脱液pH为6-7，弃去，继续以25％的乙醇洗脱至生物碱提取完全，收集洗脱液，调调节pH为6-7，过滤，滤液浓缩，干燥后用乙醇提取生物碱至完全，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩，干燥即得益母草总碱提取物。
葛根总黄酮的制备方法为：
(a)将药材葛根破碎，用65％的乙醇液提取4～5次；
(b)将步骤(a)所得的葛根提取液浓缩，浓缩液上大孔树脂，预吸附1～2小时，用5～8倍柱体积的水洗脱，再用4～7倍柱体积的50％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，得成品葛根总黄酮。
夏枯草挥发油的提取方法为：称取夏枯草果穗粉末，加入为其质量6倍的体积分数为80％的乙醇溶液溶解，采用超声法进行提取，过滤，收集滤液，相同超声波条件重复提取3～5次，合并滤液，对合并后的滤液再次过滤并浓缩为含水量10％～13％的浸膏；用100-200目硅胶与所述浸膏混合，并搅拌均匀，将搅拌均匀的混合物装入硅胶柱并用石油醚冲洗，收集冲洗液，挥干石油醚，得到夏枯草挥发油。
白芍有效成分的提取方式可以为：取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，即得白芍提取物。
所述壳聚糖混悬液是壳聚糖与氯化钠的悬混液，其中氯化钠的浓度为0.7～0.8mol/L；壳聚糖混悬液中包含高分子量的壳聚糖和低分子量的壳聚糖，其中，高分子量的壳聚糖的分子量大于9.5×104u，脱乙酰度90～98％，低分子量的壳聚糖的分子量低于2×103u，脱乙酰度95～99％，两者的比例为1：3。
按以下方法制备治疗妇科炎症的药物组合物：
(1)粉碎后的百部、黄柏、莪术、草乌头、苦参与蛇床子，分别加80％乙醇回流提取2～3次，每次加醇量分别为药物重量的5～6倍，得到的液体合并，即得提取液；
(2)取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，即得白芍提取物；
(3)将医用几丁聚糖、益母草总碱提取物、壳聚糖混悬液、葛根总黄酮、夏枯草挥发油与步骤(1)所得提取液和步骤(2)所得白芍提取物混合均匀，加入药学上可接受的辅料制成颗粒剂。
实施例6
以下是对本发明实施例1-5所得药物组合物进行的几项常规检验的结果：
(1)生物相容性试验：a)细胞毒性试验：细胞毒性反应等级不大于2级；b)迟发型超敏反应试验：无致敏；
(2)抗菌率检验：
实施例1-3所得药物组合物对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率作用12h和24h后，抗菌率均≥95％。
实施例4所得药物组合物对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率作用12h和24h后，抗菌率均≤61％。
实施例5所得药物组合物对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抑菌率作用12h和24h后，抗菌率均≤77％。
(3)抗菌稳定性检验：
在54～57℃恒温箱内放置14天后，用于大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的抗菌检验；作用12h和24h后，实施例1-3所得药物组合物抑菌率均≥95％，实施例4所得药物组合物抑菌率均≤45％，实施例5所得药物组合物抑菌率均≤59％。
实施例7
选取健康状况良好的，体重60-80g，雌性wistar大鼠40只，随机分成4组，每组10只。其中三组将实施例1-3制得的药物组合物以5g/kg剂量给药三个月，进行长期毒性实验，另一组作空白对照组。对四组大鼠的生长状态、活动饮食、血液学、血液生化学、脏器指数及脏器组织结构进行检测，发现，从给药开始到给药结束一个月后，大鼠各项指标与对照组间无明显差异，健康状况良好。
实施例8
本发明治疗妇科炎症的药物组合物经360例妇科患者临床实践检验，一日一剂，15天为一疗程。其中，125例患者症状为白带增多呈黄水样，严重时分泌物为脓性并有臭味；引起阴道壁溃疡，导致阴道粘连；103例患者症状为：阴道灼热下坠感、小腹不适，尿频、尿痛；阴道粘膜发红、轻度水肿、触痛；55例患者症状为症状有白带增多，呈白色或灰色，且有泡沫，有特殊的腥臭味，在月经期或性交时气味更严重，经确诊为细菌性阴道炎；由各种妇科炎症继发的不孕不育症77例。疗效标准如下：
(1)痊愈：症状、体征及妇检恢复正常；
(2)显效：症状、体症及妇检也明显改善；
(3)有效：症状、体症及检查均有改善；
(4)无效：症状、体症均无明显改善，症状如前。
三个月后的治疗效果(不包含各种妇科炎症继发的不孕不育症治疗效果)为：痊愈196例，显效114例，有效37例；13例无效；一年后统计发现由各种妇科炎症继发的不孕不育症经治疗后受孕59例，18例未受孕；上述治疗期间均未发生毒副作用。
典型病例：
病例1：
李某，女，26岁，患有阴道炎，白带增多有异味，且时常带血丝，使用本发明实施例2的治疗妇科炎症的药物组合物一个月后，白带正常。
病例2：
王某，35岁，白带多半年，白带色黄伴下腹胀痛2个月，经诊断患有妇科普通慢性宫颈炎，服用本发明实施例2药物组合物半个月后，症状明显减轻，继续服用一个月，症状及体症均消失，一年内未复发。
病例3：
张某，女，30岁，患有阴道炎，外阴瘙痒、白带增多、白带变为淡黄色泡沫状，使用本发明实施例2药物组合物半个月后，白带正常，无瘙痒，一年内未复发。
病例4：
廖某，35岁，药流后白带多一年，伴腰骶疼痛加重3个月伴同房痛。经诊断为盆腔结缔组织炎，服用本发明实施例2药物组合物2个疗程，症状明显减轻；继续服用2个疗程，症状及体症均消失，治愈，一年内未复发。
病例5：
邱某，女，36岁，患有混合性阴道炎，白带增多、尿急、尿频、尿痛等症状，外阴会有不同程度的瘙痒及疼痛感，使用本发明实施例2药物组合物后一个半月，小便正常，疼痛感减缓，继续使用两个月后白带正常，无瘙痒、疼痛感治愈，混合性阴道炎康复，一年内未复发。
病例6：
张某，女，28岁，患有阴道炎，阴道分泌物增多，有异味，性交后出血，可伴有轻度外阴瘙痒或灼热感，使用本发明实施例2药物组合物后一个月，瘙痒、灼热感逐渐消退或减弱，继续使用一个半月后，阴道分泌物正常，一年内未复发。
病例7：
孙某，29岁，药流后下腹隐痛2年，经期下腹痛加重半年，经诊断为附件炎继发不孕不育症，使用本发明实施例2药物组合物后一个月，症状明显减轻，继续服用6个疗程，症状及体症均消失，治愈，半年后成功受孕。
病例8：
肖某，31岁，3年前怀孕4个月在私人医院引产一次，继发盆腔炎，反复治疗三年效果不好，经常白带多伴下腹坠胀痛，经诊断为因慢性盆腔炎继发不孕不育症，使用本发明实施例2药物组合物后两个月，症状明显减轻，继续服用5个疗程，症状及体症均消失，治愈，3个月后成功受孕。
本领域的技术人员容易理解，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，该药物组合物包含：医用几丁聚糖15-20份、益母草总碱提取物15-20份、百部6-8份、莪术12-15份、壳聚糖混悬液5-8份、葛根总黄酮10-12份、草乌头10-13份、夏枯草挥发油9-11份、黄柏5-8份、苦参4-6份、蛇床子3-5份、白芍2-4份。
2.根据权利要求1所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，该药物组合物包含：医用几丁聚糖16-18份、益母草总碱提取物16-18份、百部7份、莪术13-14份、壳聚糖混悬液7份、葛根总黄酮11份、草乌头12份、夏枯草挥发油10份、黄柏6份、苦参5份、蛇床子4份、白芍3份。
3.根据权利要求1所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，所述益母草总碱提取物的制备方法为：将鲜益母草除去杂质洗净，粉碎，打浆，榨汁，取汁，渣加适量水混匀榨汁，反复2-3次，合并汁液，在搅拌下加入乙醇使含醇量为50-60％，静置，过滤取滤液回收乙醇，调节pH至2-3，再次过滤，滤液上酸性阳离子交换树脂柱，交换后树脂用水洗至水洗脱液pH为6-7，弃去，继续以20-30％的乙醇洗脱至生物碱提取完全，收集洗脱液，调调节pH为6-7，过滤，滤液浓缩，干燥后用乙醇提取生物碱至完全，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩，干燥即得益母草总碱提取物。
4.根据权利要求1所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，所述葛根总黄酮的制备方法为：
(a)将药材葛根破碎，用60-65％的乙醇液提取4～5次；
(b)将步骤(a)所得的葛根提取液浓缩，浓缩液上大孔树脂，预吸附1～2小时，用5～8倍柱体积的水洗脱，再用4～7倍柱体积的50～55％乙醇洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，得成品葛根总黄酮。
5.根据权利要求1所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，所述夏枯草挥发油的提取方法为：称取夏枯草果穗粉末，加入为其质量6倍的体积分数为75％-80％的乙醇溶液溶解，采用超声法进行提取，过滤，收集滤液，相同超声波条件重复提取3～5次，合并滤液，对合并后的滤液再次过滤并浓缩为含水量10％～13％的浸膏；用100-200目硅胶与所述浸膏混合，并搅拌均匀，将搅拌均匀的混合物装入硅胶柱并用石油醚冲洗，收集冲洗液，挥干石油醚，得到夏枯草挥发油。
6.根据权利要求1所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，所述白芍有效成分的提取方式为：取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，即得白芍提取物。
7.根据权利要求1所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，所述壳聚糖混悬液是壳聚糖与氯化钠的悬混液，其中氯化钠的浓度为0.7～0.8mol/L。
8.根据权利要求1所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，所述壳聚糖混悬液包含高分子量的壳聚糖和低分子量的壳聚糖，其中，高分子量的壳聚糖的分子量大于9.5×104u，脱乙酰度90～98％，低分子量的壳聚糖的分子量低于2×103u，脱乙酰度95～99％，两者的比例为1：3。
9.根据权利要求1-9任一项所述的治疗妇科炎症的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法包含以下步骤：
(1)粉碎后的百部、黄柏、莪术、草乌头、苦参与蛇床子，分别加80％乙醇回流提取2～3次，每次加醇量分别为药物重量的5～6倍，得到的液体合并，即得提取液；
(2)取白芍切碎，用55％的乙醇润湿10～15分钟，向润湿后的药材中加入65％的乙醇浸泡10～15小时，将浸泡后的药材置于渗漉罐中加入5～6倍药材量的75％乙醇溶剂，以160～180ml/min/kg药材的速度进行渗漉，收集渗漉液，得白芍提取物；
(3)将医用几丁聚糖、益母草总碱提取物、壳聚糖混悬液、葛根总黄酮、夏枯草挥发油与步骤(1)所得提取液和步骤(2)所得白芍提取物混合均匀，根据剂型需要，加入药学上可接受的辅料即得治疗妇科炎症的药物组合物。
10.根据权利要求9所述的治疗妇科炎症的药物组合物，其特征在于，所述剂型为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、注射剂或口服液、酊剂、栓剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂或滴丸。
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