CN108498935B - 导管组件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种导管组件(10)，其包括：导管(20)；针(22)，所述针具有尖锐远末端并且被布置在所述导管(20)内；导管接口(30)，所述导管接口连接到具有穿过它的针(22)的导管(20)；以及外壳(70)，所述外壳包围针(22)的尖锐远末端。导管接口(30)的外表面和外壳(70)的内表面各包括通道构件(34)和凸起部分(72)中的至少一者，所述通道构件和凸起部分相互配合以限制导管接口(30)和外壳(70)之间的运动。

Description

导管组件
技术领域
本发明涉及一种用于导管组件的连接和稳定化机构。
背景技术
为了使临床医生当使用导管组件时能够成功地实现脉管接通，要考虑多种因素。在导管组件从使用大规格针改变到小规格针时，稳定性逐渐变得难以维持。在导管组件内提高刚性和减小挠曲，使得临床医生在插入期间能够获得稳定性的增进、并且能够获得更好的控制。导管组件中的不同的结构部可以被约束到最小运动。然而，具有紧密的公差的大的结构部和复杂的轮廓在生产期间难以一致地制造。而且，近圆形的公差配合可能不足以充分地减小运动。此外，不同的插入技术当由临床医生使用时，可能对稳定性和控制造成影响。
在血液控制导管组件中遭遇到另一些稳定性难题。在文献WO2015/161294中公开了一种例示性血液控制导管组件，该文献特此通过引用并入本申请。由于在导管接口内布置有阀和阀致动器，导管接口内的可用于为针尖防护装置或配对的部件(诸如夹子或针接口)提供稳定的接合表面的空间，是有限的。鲁尔螺纹的位置和用于使得鲁尔螺纹能够适当地起作用的适当空隙，是另外的考虑因素。尺寸和形状约束，也是在力求产生更为稳定并且刚性的导管组件时的考虑因素。因此，具有增进的可制造性和有利于临床医生的特征的、几何结构简单而且紧凑的导管组件设计，是值得期待的。
发明内容
本发明的一方面是在导管组件中在导管接口和外壳(诸如针保护构件，针尖防护装置或配对的部件，诸如夹子或针接口)之间提供改进的连接特征。该连接特征有利地提供几何结构简单并且紧凑的导管组件设计，该导管组件能够以低廉价格制造，并且能够提供稳定性和刚性，以便临床医生实现成功的脉管接通。
本发明的前述和/或其它方面可以通过提供一种导管组件而实现，这种导管组件包括：导管；针，该针具有尖锐的远末端并且被布置在导管内；导管接口，该导管接口连接到导管，使得针从中穿过；以及外壳，该外壳用来包围针的尖锐远末端，其中，导管接口的外表面和外壳的内表面各包括通道构件和凸起部分中的一者，所述通道构件和凸起部分相互配合以限制导管接口和外壳之间的运动。
本发明的前述和/或其它方面也可以通过提供一种导管组件而实现，这种导管组件包括：导管；针，该针具有尖锐的远末端并且被布置在导管内；导管接口，该导管接口连接到导管，使得针从中穿过，该导管接口包括：阀，该阀选择性地允许或阻止通过导管的流体的流动；以及阀致动器，该阀致动器在第一位置和第二位置之间移动；以及外壳，该外壳包围针的尖锐远末端，其中，导管接口的外表面和外壳的内表面各包括通道构件和凸起部分中的一者，所述通道构件和凸起部分相互配合以限制导管接口和外壳之间的运动。
本发明的另外和/或其它方面和优点将在下面的描述中被阐述，并且将根据该描述而更为显明，或者可以通过对本发明加以实践而被领会。
附图说明
根据参考附图的本发明的例示性实施例的描述，本发明的上述方面和特征将更为显明，附图中：
图1示出导管组件的第一例示性实施例的立体图；
图2示出包括翼的导管组件的第二例示性实施例的立体图；
图3示出导管组件的第三例示性实施例的剖视图；
图4示出图1和图2的针保护构件的立体图；
图5示出图4的针保护构件的前视图；
图6示出图1的导管接口的后视图；
图7示出图6的导管接口的后视立体图；
图8示出图1的导管组件的部分拆开状态下的视图；而
图9示出图1的导管组件的部分组装状态下的视图。
具体实施方式
图1示出导管组件10，该导管组件包括布置在导管20中的空心引入针22。针22包括用来插入患者的皮肤的尖锐的远端部。在操作期间，临床医生将针22和导管20插入患者的皮肤，但针22在插入之后被迅速移除。导管20留在患者的皮肤内以便将来进行流体交换。
如图1和2中所示，导管20连接到导管接口30。导管接口30包括从顶表面延伸的不同高度的一个或更多个手指突出部12。手指突出部12帮助临床医生当将针22和导管20插入患者的皮肤时保持导管组件10且使之稳定，并且在导管20插入之后将导管组件10固定到患者。
如图2中示出的导管接口30可以包括一对翼14，该一对翼在导管接口30的相对侧部上。类似于手指突出部12，翼14也帮助临床医生当将针22和导管20插入患者的皮肤时保持导管组件10且使之稳定，并且在导管20插入之后将导管组件10固定到患者。例如，翼14通过粘合剂、胶带或薄膜被固定到患者的皮肤。导管接口30的另外特征在下面被描述。
导管组件10还可以包括针保护构件70，该针保护构件也称为针尖防护装置。针保护构件70具有内部弹簧夹子，该内部弹簧夹子将针22的远端部锁定在针保护构件70内。具体地说，弹簧夹子在使用期间在弹簧力下接触针22的侧部。同时，弹簧夹子与导管接口30互锁以将针保护构件70锁定到导管接口30。
在另一实施例中，针保护构件70由诸如夹子或针接口的配对的部件取代。这些结构部都被一般地标识为外壳70。
在使用针22之后，针22的远端部从导管接口30缩回并且进入针保护构件70。在针22的远端部充分进入针保护构件70的情况下，锁定作用固定针22的远端部以防止另外使用和针污染。换句话说，弹簧夹子从与针22的侧部接合被释放以扩张并且阻止针22移动回到导管接口30中。同时，弹簧夹子脱离导管接口30以颠倒导管接口30和针保护构件70之间的互锁。针保护构件70的另外特征在下面被描述。
图3示出典型的血液控制导管组件10的剖视图。这个实施例中公开的特征在图1和2中被类似地给出。具体地说，导管接口30包括阀60，该阀选择性地允许或阻止导管20和导管接口30的远端部之间的流体的流动。导管接口30也包围阀致动器62，该阀致动器选择性地穿透和脱离阀60以允许或阻止流体连通。阀致动器62在第一位置和第二位置之间移动，在该第一位置中，阀60被脱离(关闭)，在该第二位置中，阀60被穿透(打开)。
呈盘簧形式的返回构件64包围阀致动器62并且在导管接口30的内直径内浮动。当临床医生接合且移动阀致动器62以在第二位置中刺穿阀60时，返回构件64推动阀致动器62以脱离阀60并且返回到第一位置。随后，当临床医生脱离阀致动器62时，阀致动器62移动回到第一位置并且阀60关闭。
导管接口30包括被布置在导管接口30的近端部的鲁尔螺纹32和套圈31。导管接口30被构造用来以上面描述的方式通过弹簧夹子和套圈31选择性地接合且固定到针保护构件70。鲁尔螺纹32可以是例如ISO 80369-7螺纹。鲁尔螺纹32被构造用来接合凹形连接器以交换流体，以及提供关于导管组件10的z轴线94的旋转稳定性。鲁尔螺纹32被布置在导管接口30的侧部上，而套圈31被周向地布置在导管接口30上。这个实施例中描述的导管接口30的部件的另外细节在WO 2015/161294中被公开。
图4-9示出导管接口30和针保护构件70之间的图1的导管组件10中的连接机构的各种特征。鉴于上面描述的该技术领域中的问题，三个主要因素已经被确定以解决且减轻导管组件10中的稳定性问题和不希望的移动。
第一因素是评估导管接口30和针保护构件70之间的配合。该配合越紧密，该组件越能够最小化不希望的运动。然而，在导管接口30和针保护构件70的制造中需要紧的公差是不希望的，这是因为在大量生产中紧的公差难以维持。
第二因素是评估导管接口30和针保护构件70之间的接合中的两个支承点之间的距离以减小导管组件10中的挠曲。增大支承点之间的距离或长度提供最大机械或几何优点。有利的是，布置各支承点以形成长的支承表面并且增大总体稳定性。此外，各支承点之间的大的距离有利地在针的远末端导致较小的自由运动和较小的挠曲。然而，尺寸、长度和形状约束限制可用空间和可以被设计到导管组件10中的可能机械优点的量。
第三因素是评估导管组件10由多少自由度约束。如图1-3中所示，z轴线94代表导管组件10的中心线。如图5中所示，x轴线90代表导管组件10的水平轴线并且y轴线92代表导管组件10的竖向轴线。这三个轴线90、92、94可以通过导管组件10中的设计被约束以在由临床医生使用期间限制运动且增进刚性。然而，设计难题是使用不难以制造的简单且小的特征限制尽可能多的运动。
对于血液控制导管组件10来说，另外的考虑因素是必要的。具体地说，如图3中所示，阀60和阀致动器62占据了导管接口30中的内部空间的许多。此外，阀致动器62的近端部被布置成靠近鲁尔螺纹32所位于的导管接口30的近端部。这种布置允许阀致动器62在操作期间被凸形鲁尔接头适当接合，使得阀致动器62可以在第一和第二位置之间移动以穿透和脱离阀60。
因此，如图3中所示，在导管接口30的内直径存在用于接合和内部支承的最小面积或长度。结果，较短的长度是可用的，这可能减小潜在的机械优点，产生弱的且松的接合，并且减小导管组件的稳定性和刚性。如下文所述，在此公开的连接机构的特征能够弥补现有导管组件的缺点。
图4和5示出在使用之后包围且固定针22的远端部的针保护构件70或针尖防护装置。针保护构件70包括布置在远侧内表面的凸起部分72。凸起部分72是连接机构的一个方面。凸起部分72优选地为从内表面向着针保护构件70的中心线突出且延伸的矩形、舌状或轨形构件。凸起部分72优选地布置在针保护构件70的内表面的顶表面。然而，可以设想，凸起部分72可以位于针保护构件70的内表面上的任何角位置。
倒角74被布置在凸起部分72的远端部。倒角74有利地通过提供与如下面描述的连接机构的其它部分的平滑接合而帮助组装。在另一实施例中，凸起部分72包括圆化边缘或半径而不是倒角74以提供类似的益处。
凸起部分72具有跨越接合的宽度或水平距离的厚度76，沿针保护构件70的中心线跨越一定距离的长度78，和跨越接合的竖向距离的深度79。厚度76被最小化以满足总的尺寸约束，同时足够大以提供沿x轴线90的一个自由度约束。
凸起部分72的长度78有利地被最大化以增加机械优点，同时遵守总的尺寸约束。长度78也提供沿z轴线94的一个自由度约束。
深度79跨越竖向距离并且被设计尺寸用来保证与连接机构的其它部分的接合以便适当的操作。同时，深度79避免与如下面描述的针保护构件70和/或导管组件10的部件的其它结构部的干涉。深度79也提供沿y轴线92的一个自由度约束。
针保护构件70的远端部也包括支承部分80。支承部分80基本上被布置在凸起部分72的相对侧部。支承部分80被布置在针保护构件70的内表面的底表面。然而，可以设想，取决于凸起部分72被布置的地方，支承部分80可以位于针保护构件70的内表面上的任何角位置。
支承部分80和凸起部分70沿y轴线92自由度限制导管接口30和针保护构件70的运动。具体地说，支承部分80保持接合到导管接口30的凸起部分70的深度79并且帮助提供紧密配合。这种接合的另外描述在下文中给出。
图6和7示出提供连接机构的另一方面的导管接口30的通道或凹槽构件34。通道构件34优选地为被布置在导管接口30的外表面上的不连续的凹槽。具体地说，通道构件34延伸通过在导管接口30的近端部的套圈31的一部分。通道构件34有利地凹入到套圈31的该部分中，而不是延伸超过鲁尔螺纹32的高度的特征。
因此，该连接机构不增加导管组件10的总尺寸。通道构件34不有角度地对齐到鲁尔螺纹32或导管接口30的任何部分并且不妨碍鲁尔螺纹32的功能。因此，通道构件34有利地提供导管组件10的连接机构方面，同时不干涉ISO 80369-7鲁尔螺纹32的功能。
在另一实施例中，通道构件34延伸通过导管接口30的鲁尔螺纹32的一部分。由于鲁尔螺纹32的仅仅一部分被通道构件34占据，鲁尔螺纹32仍然能够适当地起作用。
如图7中所示，通道构件34包括第一通道36和第二通道38，间隙40被布置在第一通道和第二通道之间。第一通道36被布置在套圈31的该部分中，而第二通道38被布置成在第一通道36远侧并且在套圈31外。第一和第二通道36、38基本上成一直线。
壁39在第二通道38的两个侧部形成在导管接口30上。壁39的高度不延伸超过套圈31和鲁尔螺纹32的高度，以有利地避免任何潜在的干涉。而且，壁39的高度通过平滑的弯曲逐渐减小以转变为导管接口30的外表面。该转变优化导管接口30的外表面和壁39之间的界面的强度。
间隙40被设置用来适当地间隔第一通道36与第二通道38，同时根据空间约束要求而优化机械优点。而且，第一和第二通道36、38被制造成具有小的公差，使得当与针保护构件70的凸起部分72配对时实现紧密配合。虽然该公差是小的，但第一和第二通道36、38因为它们的尺寸和形状在制造期间不难以一致地维持。
因此，间隙40通过缩短通道构件34的接合的长度也有利地提高可制造性。在没有间隙40的情况下，可能难以在通道构件34的长的长度上维持小的且/或紧密的公差。通过间隙40划分通道构件34，减小了小的且/或紧密的公差需要被保持的长度。
第一通道36包括倒角42，该倒角在导管接口30的近端部。类似于凸起部分72中的倒角74，第一通道36中的倒角42有利地通过提供针保护构件70和导管接口30之间的逐渐的且平滑的接合而帮助组装。根据另一实施例，导管接口30包括圆化边缘或半径而不是倒角42以提供类似的益处。
第一通道36也包括变窄的部分44，该变窄的部分在导管接口30的近端部。变窄的部分44是V形构件，该V形构件从导管接口30的近端部在宽度上减小并且逐渐转变为第一通道36。变窄的部分44逐渐上紧导管接口30和针保护构件70之间的连接机构。变窄的部分44有利地通过提供通道构件34和针保护构件70的凸起部分72之间的逐渐的接合而帮助组装。
通道构件34包括宽度46、长度48和深度50。宽度46跨越接合的水平距离。宽度46延伸通过第二通道38且通过第一通道36的一部分。具体地说，在变窄的部分44处的第一通道36的可变宽度大于在第一通道36的其余部分处的宽度46。
通道构件34的宽度46与凸起部分72的厚度76协作以沿x轴线90约束导管接口30和针保护构件70之间的连接机构。另外，宽度46被最小化使得鲁尔密封表面的几何形状在成型期间不受凹陷影响。在当塑料成型之后收缩时凹陷可能出现。除了变窄的部分44外，第一通道36的宽度46和第二通道38的宽度46是基本上相等的。
通道构件34的长度48沿导管接口30的中心线跨越一定距离。该长度48从第二通道38的远端部到第一通道36和变窄的部分44之间的界面被测量。当通道构件34接合凸起部分72时，这个长度48提供长的支承表面以便增加的稳定性和沿z轴线94的一个自由度约束。虽然通道构件34的长度48包括第一和第二通道36、38之间的间隙40，但有效支承表面因为第一和第二通道36、38之间的分离而仍然有利地被维持。
通道构件34的深度50跨越接合的竖向距离。该深度50提供针保护构件70的凸起部分72和导管接口30之间的接合表面。而且，深度50提供沿y轴线92的一个自由度约束。第一通道36的深度50和第二通道38的深度50是基本上相等的。
在另一实施例中，通道构件34和凸起部分72是锥形的舌状件和凹槽结构部。具体地说，凸起部分72从针保护构件70的远端部到凸起部分72的端部在深度79上增加。同样，通道构件34从导管接口30的近端部到第二通道38的端部在深度50上增加。在另一实施例中，凸起部分72从针保护构件70的远端部到凸起部分72的端部在深度79上减小。同样，通道构件34从导管接口30的近端部到第二通道38的端部在深度50上减小。因此，在这两个实施例中，通道构件34和凸起部分72当完全组装时彼此补充，以提供如这里描述的类似于导管组件10而公开的益处。
根据另一实施例，凸起部分被布置在导管接口30上并且通道构件被布置在针保护构件70上。因此，连接机构特征被颠倒以提供类似的功能和优点。此外，交替的连接机构几何形状可以用于限制挠曲或获得类似的功能。
图8和9示出在组装成组件期间和在组件被固定之后的导管接口30和针保护构件70之间的连接机构。该连接机构抓住且约束导管接口30和套圈31到针保护构件70。这向临床医生提供被动安全性并且提高脉管通路的成功度。
具体地说，在针保护构件70的远端部被拉向导管接口30的近端部时，凸起部分72与通道构件34对齐。凸起部分72上的倒角74首先接合倒角42和导管接口30的变窄的部分44，以有利地提供平滑的且逐渐的接合。
同时，支承部分80接合导管接口30的外表面以提供沿y轴线92的另外限制的运动。在导管接口30进一步进入针保护构件70时，凸起部分72继续接合第一通道34并且随后接合第二通道36。
针保护构件70和导管接口30的组装作为制造子组件过程被执行。在这个子组件过程中不涉及临床医生。临床医生仅在导管组件10被使用之后分离针保护构件70与导管接口30。
图9示出完全接合到针保护构件70的导管接口30。在这个位置中，弹簧夹子接合套圈31以将导管接口30锁定到针保护构件70。接合针保护构件70的厚度76和长度78的导管接口30的宽度46和长度48有利地以沿x轴线90的一个自由度固定导管组件10。
接合凸起部分72的深度79以及针保护构件70中的相对的支承部分80的通道构件34的深度50有利地以沿y轴线92的一个自由度固定导管组件10。因此，导管接口30和针保护构件70之间的沿x轴线90的侧向运动和沿y轴线92的径向运动被限制。在另一方面，导管接口30和针保护构件70之间的沿z方向94的横向运动仍然被允许。
所描述的导管接口30和针保护构件70之间的连接机构在导管接口30的内直径处几乎不提供支承。然而，该连接机构基于简单的几何形状、相对小的结构部和增进的可制造性，为导管组件10提供显著的益处。导管接口30由针保护构件70约束以使运动最小化。具体地说，针保护构件70的长度78和导管接口30的长度48在由临床医生插入期间提供增进的稳定性，同时减小导管组件10中的挠曲。增进的刚性，向临床医生提供更佳的控制。
该连接机构有利地不需要紧密的公差，该紧密的公差将损害可制造性。此外，该连接机构不是难以制造的大的结构部并且不增加导管组件10的长度或高度。即，在导管接口30中不存在在鲁尔螺纹32的外部周围延伸的大的结构部。包括上面描述的优点的这些优点提供改进的导管组件10以便临床医生操作。
某些例示性实施例的前述详细描述已经为了说明本发明的原理和其实际应用的目的被提供，因此使本技术领域中的其它熟练技术人员能够理解本发明用于各种实施例并且各种修改适合于构想的特别用途。这个描述并非必须是详尽的或将本发明限制到公开的精确的实施例。这里公开的任何实施例和/或元件可以彼此组合以形成没有具体公开的各种另外实施例，只要它们不相互矛盾。因此，另外的实施例是可能的并且意图被包括在本说明书和本发明的范围内。本说明书描述用来实现更一般的目标的具体的例子，该更一般的目标可以以另一方式而实现。
如本申请中使用的术语“前”、“后”、“上”、“下”、“向上”、“向下”以及其它取向描述，是为了方便本发明的例示性实施例的描述，而并非用以将本发明的例示性实施例的结构限制到任何特别的位置或取向。诸如“基本上”或“近似地”的程度的术语被本领域技术人员理解为指的是给定值外的合理的范围，例如，与所描述的实施例的制造、组装和使用关联的通用公差。

Claims (19)

1.一种导管组件，所述导管组件包括：
导管；
针，所述针具有远末端并且被布置在所述导管内；
导管接口，所述导管接口连接到所述导管，使得所述针从中穿过；以及
外壳，所述外壳可附接到所述导管接口，其中
所述导管接口的外表面和所述外壳的内表面各包括通道构件和凸起部分中的至少一者，所述通道构件和凸起部分相互配合以限制所述导管接口和所述外壳之间的运动，并且
所述通道构件包括由间隙分离的第一通道和第二通道，所述间隙沿轴向方向分离所述第一通道和所述第二通道。
2.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述外壳的内表面包括所述凸起部分。
3.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述凸起部分的远端部包括倒角。
4.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述凸起部分具有厚度、长度和深度。
5.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述外壳的远端部包括支承部分，所述支承部分被布置在所述凸起部分的基本上相对的侧表面处。
6.如权利要求5所述的导管组件，其中，所述支承部分和所述凸起部分沿至少一个自由度轴线限制所述导管接口和所述外壳的运动。
7.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述导管接口的外表面的近端部包括所述通道构件。
8.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述第一通道包括倒角以帮助接合所述凸起部分。
9.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述第一通道包括变窄的部分，所述变窄的部分逐渐上紧所述通道构件和所述凸起部分之间的接合。
10.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述通道构件具有宽度、长度以及深度。
11.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述第一通道和所述第二通道各具有宽度、长度以及深度。
12.如权利要求11所述的导管组件，其中，所述第一通道的宽度基本上等于所述第二通道的宽度，并且所述第一通道的深度基本上等于所述第二通道的深度。
13.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述第一通道和所述第二通道沿至少一个自由度轴线限制所述导管接口和所述外壳的运动。
14.如权利要求1所述的导管组件，其中
所述导管接口包括鲁尔螺纹和套圈，并且
所述通道构件和所述凸起部分不干涉所述鲁尔螺纹的操作。
15.如权利要求14所述的导管组件，其中，所述通道构件延伸通过所述套圈的一部分或所述鲁尔螺纹的一部分。
16.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述外壳包括针保护构件，所述针保护构件包围所述针的远末端。
17.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述外壳包括针接口。
18.如权利要求1所述的导管组件，其中，所述外壳包括夹子。
19.如权利要求1所述的导管组件，还包括返回构件，所述返回构件使阀致动器从第二位置返回到第一位置。
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