CN108472058B - 用于外科器械的受限使用特征 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于在外科器械的整个生命周期中管理所述外科器械的系统、装置和方法，包括禁用基于使用的装置锁定和为接近基于使用的锁定的装置提供通知。尽管存在基于使用的锁定，但是直列式连接在外科器械和电源之间的装置适配器可以被配置成改变装置EEPROM以允许附加的装置使用。可显示通知和用户提示，要求用户确认已发生基于使用的装置锁定，以便避免尝试在将来的手术中使用过期装置。

Description

用于外科器械的受限使用特征
背景技术
多种外科器械包括端部执行器，该端部执行器具有刀元件，所述刀元件以超声频率振动来切割和/或密封组织(例如通过使组织细胞中的蛋白质变性)。这些器械包括将电力转换成超声振动的压电元件，所述超声振动沿着声波导传送到刀元件。可通过外科医生的技术以及对功率电平、刀刃、组织牵引力和刀压力的调节来控制切割和凝固的精度。
超声外科器械的示例包括HARMONIC
Figure BDA0001721952020000011
超声剪刀、HARMONIC
Figure BDA0001721952020000012
超声剪刀、HARMONIC
Figure BDA0001721952020000013
超声剪刀和HARMONIC
Figure BDA0001721952020000014
超声刀，上述全部器械均得自Ethicon Endo-Surgery,Inc.(Cincinnati,Ohio)。此类装置和相关概念的其他示例在以下文献中有所公开：1994年6月21日提交的名称为“Clamp Coagulator/Cutting System forUltrasonic Surgical Instruments”的美国专利5,322,055，该专利的公开内容以引用方式并入本文；1999年2月23日公布的名称为“Ultrasonic Clamp Coagulator ApparatusHaving Improved Clamp Mechanism”的美国专利5,873,873，其公开内容以引用方式并入本文； 1997年10月10日提交的名称为“Ultrasonic Clamp Coagulator Apparatus HavingImproved Clamp Arm Pivot Mount”的美国专利5,980,510，其公开内容以引用方式并入本文；2001年12月4日公布的名称为 “Blades with Functional Balance Asymmetries foruse with Ultrasonic Surgical Instruments”的美国专利6,325,811，其公开内容以引用方式并入本文；2004年8月10日公布的名称为“Blades with Functional BalanceAsymmetries for use with Ultrasonic Surgical Instruments”的美国专利6,773,444，其公开内容以引用方式并入本文；以及2004年8月31日提交的名称为“Robotic SurgicalTool with Ultrasound Cauterizing and Cutting Instrument”的美国专利6,783,524，其公开内容以引用方式并入本文。
超声外科器械的另外的示例在2006年4月13日公布的名称为“Tissue Pad forUse with an Ultrasonic Surgical Instrument”的美国公布2006/0079874中公开，其公开内容以引用方式并入本文；2007年8月16日公布的名称为“Ultrasonic Device forCutting and Coagulating”的美国公布2007/0191713，其公开内容以引用方式并入本文；2007年12月6日公布的名称为“Ultrasonic Waveguide and Blade”的美国公布2007/0282333，其公开内容以引用方式并入本文；2008年8月21日公布的名称为“UltrasonicDevice for Cutting and Coagulating,”的美国公布2008/0200940，其公开内容以引用方式并入本文；2009年4月23日公布的名称为“Ergonomic Surgical Instruments”的美国公布2009/0105750，其公开内容以引用方式并入本文；2010年3月18日公布的名称为“Ultrasonic Device for Fingertip Control”的美国公布2010/0069940，其公开内容以引用方式并入本文；以及2011年1月20日公布的名称为“Rotating Transducer Mount forUltrasonic Surgical Instruments”的美国公布2011/0015660，其公开内容以引用方式并入本文；以及2012年2月2日公布的名称为“Ultrasonic Surgical Instrument Blades”的美国公布2012/0029546，其公开内容以引用方式并入本文。
一些超声外科器械可包括关节运动轴节段。此类超声外科器械的示例在2014年1月2日公布的名称为“Surgical Instruments with Articulating Shafts”的美国公布2014/0005701中公开，其公开内容以引用方式并入本文；以及2014年4月24日公布的名称为“Flexible Harmonic Waveguides/Blades for Surgical Instruments”的美国公布2014/0114334，其公开内容以引用方式并入本文。
由于使用外科器械所执行的手术的关键性质，因此对于新制造的器械以及先前已投入使用的可重复使用的器械二者而言，可需要极其严格的容差。虽然特定外科器械在制造时可满足或超过规格，但由于正常磨损和撕裂，或由于使用之间的热灭菌而导致的零件膨胀，其性能可在几次使用之后劣化。虽然此产品的制造商可能在器械被弃用之前提供多次使用的指导方针，但有成本意识的最终用户可忽略此类指导，并对最终用户和患者产生安全性和使用问题。
虽然已制造出多种系统并用于外科装置生命周期管理，但是据信在(一个或多个)本发明人之前还没有人制造或使用本文所述的技术。
附图说明
据信根据后面结合附图对某些示例所作的描述将更好地理解本发明，附图中相似的附图标号表示相同的元件，并且附图中：
图1描绘了第一示例性外科器械的透视图；
图2描绘了第二示例性外科器械的侧正视图；
图3描绘了示出由发生器响应于事件显示的示例性界面的流程图；
图4描绘了示出由发生器响应于事件显示的另外的示例性界面的流程图；
图5描绘了示例性适配器的透视图；
图6描绘了在连接部件的情况下示出的示例性适配器的透视图；
图7描绘了连接两个部件的图6的适配器的透视图；
图8描绘了系统可以执行修改所连接的外科器械的操作的一组示例性步骤的流程图；并且
图9描绘了系统可以执行通知用户外科器械耗尽的一组示例性步骤的流程图。
具体实施方式
下面对本技术的某些示例的描述不应用于限制本技术的范围。从下面的描述而言，本技术的其他示例、特征、方面、实施方案和优点对本领域的技术人员而言将变得显而易见，下面的描述以举例的方式进行，这是为实现本技术所设想的最好的方式中的一种方式。正如将意识到的，本文所述的技术能够具有其他不同的和明显的方面，所有这些方面均不脱离本技术。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
另外应当理解，本文所述的教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达方式、实施方案、示例等中的任何一者或多者相结合。因此，下述教导内容、表达方式、实施方案、实施例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
为公开内容的清楚起见，术语“近侧”和“远侧”在本文中相对于外科器械的人或机器人操作者而定义。术语“近侧”是指更靠近外科器械的人或机器人操作者并且更远离外科器械的外科端部执行器的元件位置。术语“远侧”是指更靠近外科器械的外科端部执行器并且更远离外科器械的人或机器人操作者的元件位置。
I.示例性超声外科器械的概述
现在转到附图，图1示出了示例性外科器械(100)的透视图。如在本文所述并且在下文中将更详细描述的，器械(100)可操作以基本上同时地切割组织和密封或焊接组织。还应当理解，器械(100)可与HARMONIC
Figure BDA0001721952020000041
超声器械具有各种结构和功能相似性。此外，器械(100)可与在本文中引用和以引用方式并入本文的其他参考文献中的任一个所教导的装置具有各种结构和功能相似性。
器械(100)被构造成能够用作手术刀。如图1所示，本示例的器械(100)包括柄部组件(104)、轴组件(106)和端部执行器(108)。器械(100)的近侧端部通过将超声换能器组件(102)插入到柄部组件(104)中来接收该超声换能器组件(102)并与其配合。柄部组件(104)被配置成接收超声换能器组件(102)，使得超声换能器组件(102)可通过螺纹连接件联接到轴组件(106)中的声波导(未示出)，但是可使用任何其他合适类型的联接。如图1所示，器械(100)可与超声换能器组件(102)联接以形成单个单元。超声换能器组件(102)包括位于刚性声波导的焊头(未示出)近侧的一组压电元件(未示出)。压电圆盘可操作以将电力转换成超声振动，该超声振动随后根据已知的配置和技术沿延伸穿过轴组件(106)的声波导传递到端部执行器(108)的刀(110)。仅以举例的方式，声学传动系的该部分可根据本文引用的各种参考文献的各种教导内容进行配置。
刀(110)可与声波导(未示出)成一体并且形成为单个单元。在一些型式中，刀(110)可通过螺纹连接件、焊接接头和/或一些其他(一个或多个)联接特征部而连接到波导。刀(110)的远侧端部设置在对应于与沿波导和刀(110)传送的超声振动相关联的波腹的纵向位置处或附近，以便在声学组件未被组织加载时将声学组件调谐到优选的谐振频率fo。当换能器组件(102)通电时，刀(110)的远侧端部被配置成在例如约10微米至500微米峰间范围内、并且或者在约20微米至约200微米的范围内以例如55,500Hz的预先确定的振动频率fo基本上沿纵向(沿x轴)移动。刀(110)的远侧端部也可在y轴以x轴运动幅度的约1％至约10％振动。当然，当换能器组件(102)通电时，刀(110)的运动可另选地具有任何其他合适的特性。当超声刀(110)处于启用状态(即，超声振动)时，超声刀(110)可操作以有效地切穿并密封组织。
换能器组件(102)从发生器(112)接收电力。具体地讲，换能器组件(210)经由适配器(114)和连接到发生器(112)的插座组件(116)的缆线(120)与发生器(112)联接。插座组件(116)提供用于将外科器械(100)连接到发生器(112)的电力和/或数据输入/输出。本示例的发生器(112)还包括显示器(118)。显示器(118)提供关于发生器(112)和任何附接的外科器械(100)的信息。在一些型式中，显示器(118)还提供用于允许用户改变发生器(112)的各种设定的控制器或界面。发生器(112)还包括电源和被配置成向换能器组件(102)提供电力分布的控制模块，该换能器组件特别适用于通过换能器组件(102)生成超声振动。
仅以举例的方式，发生器(112)可包括由俄亥俄州辛辛那提市的Ethicon Endo-Surgery公司出售的GEN 11或GEN 300。另外地或另选地，发生器(112)可根据下述专利的教导内容进行构造：2015年3月24日提交的名称为“Surgical Generator for Ultrasonicand Electrosurgical Devices”的美国专利8,986,302，其公开内容以引用方式并入本文。参考本文的教导内容，发生器(112)可采取的另一些其他合适的形式以及发生器(112)可提供的各种特征和可操作性对本领域的普通技术人员将是显而易见的。适配器(114)还可在具体的外科器械(100)和发生器(112)的特定插座(116)之间提供更广泛的相容性；并且还可实现如下面进一步详细描述的附加功能。
图2示出另一个示例性外科器械(200)的侧正视图。器械(200)可操作以基本上同时切割组织和密封或焊接组织。还应当理解，器械(200)可与HARMONIC
Figure BDA0001721952020000051
超声剪刀具有各种结构和功能相似性。此外，器械(100)可与在本文中引用和以引用方式并入本文的其他参考文献中的任一个所教导的装置具有各种结构和功能相似性。
外科器械(200)被配置成能够用作剪刀。本示例的器械(200)包括柄部组件(202)、轴组件(212)和端部执行器(214)。柄部组件(202)包括主体(204)，该主体包括手枪式握持部(208)和一对按钮(126)。柄部组件(202)还包括触发器(206)，该触发器能够朝向和远离手枪式握持部(208)枢转。然而，应当理解，可使用各种其他合适的构型，包括但不限于铅笔式握把构型或剪刀式握把构型。超声换能器组件(210)从柄部组件(202)的主体(204)朝近侧延伸。换能器组件(210)经由适配器(114)和连接到插座组件(116)的缆线(220)与发生器(112)联接。换能器组件(210)从发生器(112)接收电力并且通过压电元件将该电力转换成超声振动。图2所示示例的发生器(112)与图1所示的示例的发生器(112)相同。参考本文的教导内容，发生器(112)可采用的其他合适形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
端部执行器(214)包括超声刀(216)和枢转夹持臂(218)。夹持臂(218)与触发器(206)联接，使得夹持臂(218)可响应于触发器(206)朝手枪式握持部(208)的枢转而朝向超声刀(216)枢转；并且使得夹持臂(218)可响应于触发器(206)远离手枪式握持部(208)的枢转而远离超声刀(216)枢转。参考本文的教导内容，可将夹持臂(218)与触发器(206)联接的各种合适的方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
本示例的刀(216)可操作从而以超声频率振动，以便有效地切穿和密封组织，尤其是当组织被压缩在夹持臂(218)和刀(216)之间时。刀(216)被定位在声学传动系的远侧端部处。该声学传动系包括换能器组件(210)和声波导(未示出)。换能器组件(210)包括位于刚性声波导的焊头(未示出)近侧的一组压电元件(未示出)。压电圆盘可操作以将电力转换成超声振动，该超声振动随后根据已知的配置和技术沿延伸穿过轴组件(212)的声波导传递到刀(216)。仅以举例的方式，声学传动系的该部分可根据以上教导内容和/或本文引用的各种参考文献的各种教导内容进行配置。当超声刀(216)处于启用状态(即，超声振动)时，超声刀(216)可操作以有效地切穿并密封组织，特别是当组织正夹持在夹持臂(218)与超声刀(216)之间时。
图1至图2所示的器械(100,200)仅为可与发生器(112)和适配器(114)一起使用的器械的示例性示例。仅以举例的方式，可根据本文引用的各种参考文献中的任一个的教导内容来修改和操作任一器械(100,200)。参考本文的教导内容，合适的器械的其他示例对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
II.示例性适配器的概述
图5示出被配置成将外科器械(100,200)连接到发生器(112)的适配器组件(504)。应当理解，适配器组件(504)是上述适配器(114)可采用的形式的示例。适配器组件(504)允许具有各种几何形状的连接器组件电联接到外科发生器(112)的插座组件(116)。换句话讲，适配器组件(504)可用于使得单个插座组件(116)能够与具有各种类型的连接器组件的各种类型的外科器械联接。在所示的示例中，适配器组件(504)被构造成能够容纳具有连接器组件(500)的外科器械(100,200)。换能器组件(500)经由缆线(502)与换能器组件(102,210)联接。应当理解，其他型式的适配器组件可容纳具有与图5所示的那些不同的连接器组件的外科器械。还应当理解，本示例的缆线(502)可被视为用作上述缆线(120,220)的表示。
图6示出根据一个非限制性示例在将适配器组件(504)插入到外科发生器(112)的插座组件(116)中之后的适配器组件(504)。图7示出在被插入到适配器组件(504)中之后的连接器组件(500)。因此，多种连接器组件(500)(每个具有不同的几何形状)可与外科发生器(112)一起使用。
如图5所示，本示例的适配器组件(504)具有包括突出部(508)的远侧部分(506)。突出部(508)被构造成能够被插入到外科发生器(112)的插座组件(116)中。适配器组件(504)也具有限定腔(512)的近侧部分(510)。在所示的示例中，中心部分(514)定位在腔(512)中并且被配置成接纳连接器组件(500)。适配器组件(504)包括使得电力能够经由插座组件(116)、连接器组件(500)和缆线(502)从发生器(112)传送到换能器组件(102,210)的导电元件。在一些型式中，适配器组件(504)还包括使得数据能够经由插座组件(116)、连接器组件(500)和缆线(502)在发生器(112)和器械(100,200)之间传送的导电元件。适配器组件(504)可根据下述专利的教导内容中的至少一些来进一步构造和操作：2015年3月24日提交的名称为“Surgical Generator for Ultrasonic and Electrosurgical Devices”的美国专利8,986,302，其公开内容以引用方式并入本文。参考本文的教导内容，适配器组件(504)可被构造和操作的其他合适的方式对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
虽然本示例的适配器组件(114,504)被示出为插置在连接器组件(500)和发生器(112)之间，但应当理解，适配器组件(114,504)的变型可另选地位于别处。仅以举例的方式，适配器组件(114,504)的变型可位于缆线(502)和换能器组件(102,210)之间。参考本文的教导内容，其中适配器组件(114,504)的部件和/或功能中的至少一些可被并入的其他合适位置对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
III.用于管理装置生命周期的方法
在一些型式中，外科器械(100,200)可包括存储某些操作数据的电可擦可编程只读存储器(EEPROM)，包括例如使用计数器。在一些此类型式中，EEPROM可包含在超声换能器组件(102,210)内。另选地，EEPROM可包含在器械(100,200)的柄部组件(104)或主体(204)中；或其他地方。使用计数器可被配置成跟踪外科器械(100,200)的使用总数(例如，换能器组件(102,210)被启用的次数)、使用外科器械(100,200)的外科手术的次数、外科器械(100,200)的总使用持续时间，和/或外科器械的其他使用相关特性。虽然EEPROM用于提供本示例中的使用计数器，但应当理解，可使用各种类型的存储器元件来提供使用计数器。
当外科器械(100,200)连接到外科发生器(112)时，发生器(112)可被配置成仅在外科器械(100,200)的使用计数器未超过一定的使用次数、总使用持续时间、启用次数等情况下，才能够向外科器械(100,200)提供电力。这样，制造商可限制来自工厂的外科器械(100,200)的使用次数，以防止器械(100,200)的无限制的重新使用以及由于过度使用而导致机械故障的相关风险。虽然在器械(100,200)的水平上提供基于锁定的使用可存在优点，但它也可在翻新装置、紧急情况、设备故障测试和类似情况下造成不便。另外，EEPROM的重新编程和重新调节以允许在器械(100,200)过期后继续使用(即，在器械(100,200)的使用已超过阈值)之后)对于最终用户和制造商而言可能不方便且昂贵。
除了提供多种发生器(112)和外科器械(100,200)之间的柔性相容性之外，适配器组件(114,504)可允许制造商向最终用户提供有限的EEPROM再编程能力。在一些型式中，适配器组件(114,504)可包括适配器组件(114,504)内的覆写装置，该覆写装置可包括可用于重新编程外科器械(100,200)内的EEPROM的存储器和/或处理器。当通过适配器组件(114,504)附接到发生器(112)时，覆写装置将与发生器(112)和外科器械(100,200)之间的数据和电力连接保持一致，并且可沿数据或信息传递，从而导致EEPROM被重写而无需使EEPROM从外科器械(100,200)移除和手动重新编程或重新调节。参考本文的教导内容，可并入可用于提供在器械(100,200)中重新编程EEPROM的这种能力的适配器组件(114,504)的各种合适的结构部件和控制算法对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。类似地，参考本文的教导内容，可并入发生器(112)以便通过适配器组件(114,504)提供此可操作性的各种合适的部件和控制算法对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
图8示出系统可以执行以经由适配器组件(114,504)修改所连接的外科器械(100,200)的操作的一组示例性步骤的流程图。当外科器械(100,200)通过适配器组件(114,504)附接(框800)到发生器(112)时，可根据适配器组件(114,504)内的覆写装置的配置而发生一个或多个动作。如果覆写装置被配置成在适配器组件(114,504)和连接器组件(500)之间建立连接时(框800)向EEPROM添加附加装置使用(框802)，则覆写装置可更新内部覆写计数器(框804)。覆写计数器可用于防止覆写装置使用无限制的次数。因此，例如，当覆写计数器达到一定数量时，将防止它向另外的外科器械(100,200)添加使用(框802)。另外，外科器械(100,200)的EEPROM将接收来自覆写装置的导致使用计数器被更新(框806)的一组信号，并且实际上降低发生器(112)所感知的器械(100,200)的可检测使用。
例如，假设器械(100)在未使用状态下购买并且包含EEPROM，其中使用计数器最初显示零使用。然后在各种手术中使用器械(100)十次，并且使用计数器现在显示十次使用。当连接到被配置成向器械(100)添加附加使用的适配器组件(114,504)时，使用计数器可减小回零(框806)；或可减少一定量，诸如五次使用或期望的任何其他使用次数。本示例中的适配器组件(114,504)自身具有覆写计数器。如果发生器(112)被配置成在十次使用后将器械(100)置于锁定模式中，则当使用计数器指示已发生十次使用时，器械(100)将不起作用。然而，在使用计数器被适配器组件(114,504)缩减(804)之后，发生器(112)将检测器械(100)已被使用小于十次，并且将允许多个附加使用，直到使用计数器再次达到十次。当用于修改EEPROM(框806)时，适配器组件(114,504)覆写计数器将被减小到零(804)，使得如果适配器组件(114,504)附接到另外的外科器械(100,200)，则适配器组件(114,504)将无法添加使用(框802)。
在一些型式中，覆写装置可还被配置成维持已修改的外科器械(100,200)的内部映射，使得特定外科器械(100,200)可仅使其EEPROM更新一次(框806)。因此，例如，如果特定适配器组件(114,504)被配置成允许五个外科器械(100,200)使其EEPROM更新(框806)以允许附加使用，则当EEPROM被更新时，适配器组件(114,504)可通过从EEPROM拉动唯一标识符来维持与适配器组件(114,504)使用的每个外科器械(100,200)的序列号的内部列表。这样，适配器组件(114,504)的制造商可以确保适配器组件(114,504)用于使得能够使用五种不同的外科器械(100,200)，而不是用于使得单个外科器械(100,200)能够使用五次，从而潜在地引起危险的过度使用。
新的和重新调整的装置的生命周期可如上所述进行管理，或另外地或另选地可以不同的方式进行管理。一些适配器组件(114,504)可被构造成能够执行附接(框800)到适配器组件(115,504)的外科器械(100,200)的出厂重置(框808)。这将起到类似于添加使用(框802)的作用，但是会将所附接的器械(100,200)的EEPROM恢复到其出厂状态(框812)，并且这样做会将器械(100,200)使用计数器减少到其出厂状态。覆写装置可被配置成在每个出厂重置时维持覆盖计数器并更新覆写计数器(框810)以防止无限制的恢复。覆写装置还可被配置成维持已以这种方式恢复的唯一标识的外科器械(100,200)的内部映射，以防止相同器械(100,200)的无限制的恢复，这可能导致危险的过度使用。
覆写装置的附加使用将为允许外科器械(100,200)的无限使用(框814)，完全覆写其EEPROM使用计数器(框816)。这种方法可以用于制造商或认证机构可能希望测试器械(100,200)的性能界限而不受使用计数器锁定约束的测试情形。覆写装置的另一种用途将是用覆写装置自身管理所有附加的使用，而不是重写外科器械(100,200)的EEPROM。这可通过将适配器组件(114,504)的覆写装置配置成在附接(框800)时与有限数量的外科器械(100,200)成对，并且维持每个成对的外科器械(100,200)的列表以及已允许的附加使用次数(框820)来实现。这样，成对的外科器械(100,200)EEPROM未改变，但适配器组件(114,504)自身能够识别适配器组件(114,504)已与之成对的每个外科器械(100,200)；以及已允许每个成对的器械(100,200)的附加使用次数。
由于覆写装置自身正在管理映射(框820)，因此成对的外科器械(100,200)的EEPROM将被覆写(816)并且允许其起作用，只要被管理的映射(820)允许成对的外科器械(100,200)的附加使用。例如，在某些EEPROM具有有限的重写能力或在重写时倾向于数据损坏的情况下，这可能是有利的。另外，该特征可用于使得来自第一制造商的发生器(112)与来自第二制造商的外科器械(100,200)之间的有限相容性成为可能，其中例如，第二制造商不以发生器(112)预期的方式跟踪装置使用。例如，来自第二制造商的外科器械(100,200)可不在EEPROM内存储来自第一制造商的发生器(112)将在允许外科器械(100,200)操作之前验证的使用特性。尽管不具有期望的EEPROM使用内容物，存储装置映射(820)的适配器组件(114,504)仍可允许有限数量的非顺应性外科器械(100,200)起作用。
在一些型式中，EEPROM可在EEPROM更新(框806)或恢复(框812)时用附加数据写入。例如，在更新(框806)或恢复(框812)时，可在EEPROM内设置重写标志，指示自其出厂状态以来EEPROM已被重写一次或多次。该重写标志可在附接适配器组件(114,504)(框800)并尝试添加使用(框802)或执行出厂重置(框808)并防止该操作完成的未来示例中被检测到。这可用于防止特定器械(100,200)的无限制的重复使用，并且可另外地或另选地与由覆写装置内部维持的重写器械(100,200)的记录一起使用。
在一些型式中，适配器组件(114,504)和集成覆写装置可被配置成与外部系统通信以协助管理数据。例如，适配器组件(114,504)可包含无线通信能力诸如WiFi，可与有线通信能力诸如微型USB集成，或可与自身集成此类通信能力的对接装置成对。作为另一个仅示例性实例，此通信能力可并入发生器(112)。由于覆写装置用于与外科器械(100,200)进行连接、更新(框806)或恢复EEPROM(框812)或与装置(框818)成对并维持使用映射(框820)，所以它将创建并且存储描述适配器组件(114,504)和连接的外科器械(100,200)的各种现实世界使用的可能有用的数据。
例如，与外部服务器通信的适配器组件(114,504)可以提供识别适配器组件(114,504)已经附接的外科器械(100,200)、已经更新或修改了EEPROM的外科器械(100,200)的特定序列号的数据、此类情况的时间和日期、此类情况的位置等。此类信息可以用于跟踪某个外科器械(100,200)并且确定其是否以制造商不推荐的方式使用(例如，通过更新EEPROM多次)，可以跟踪丢失或被盗的外科器械(100,200)，可以检测何时特定用户可需要购买额外的外科器械(100,200)或适配器组件(114,504)以及其他类似信息。这可以另外提供机会以远程地给适配器组件(114,504)“再充电”，其中例如适配器组件(114,504)覆写计数器已被减小到零。在这种情况下，适配器组件(114,504)可以连接到外部系统，并且基于事务或其他事件，使其覆写计数器减小或递増以允许额外的覆写。
应当理解，当讨论外科器械的一种或多种使用时，诸如添加使用(框802)并且允许无限使用(框814)，这可以包括外科器械(100,200)的全部使用以及外科器械(100,200)的某些特征的选择性启用。例如，外科器械(100,200)的一些型式可提供基本功能性和高级功能性。例如，基本功能或操作模式可响应于器械(100,200)的按钮的致动和/或其他用户输入特征，以一致的功率水平提供超声能量的持续递送。高级功能性或操作模式可以一定功率水平提供超声能量的自适应递送，该功率水平基于感测的组织条件(例如，组织温度、组织阻抗等)变化。在可用此类变化的功能性或操作模式的情况下，适配器(114)可被配置成修改使用计数器，使得仅复原特定数量的使用的基本功能性；或可被配置成修改使用计数器以复原在两个特征组之间的特定数量的全部或单独使用的基本功能性和高级功能性的至少一些方面，同时仍然防止使用自适应功能性的至少一些其他方面。这在以下情况下可为有用的，例如可确定装置的修复和再使用对于装置的基本功能性是安全的，而高级或自适应的特征可仅在全新的外科器械(100,200)的情况下被验证为安全的。这在以下情况下可为有用的，例如外科器械(100,200)最初并未配置成允许某种功能性，诸如自适应切割功能性，并且稍后确定外科器械(100,200)能够安全地执行自适应切割功能性，但是由于发生器(112)确定外科器械(100,200)缺乏配置以支持功能性而无法安全执行自适应切割功能性。在这种情况下，适配器(114)可修改外科器械(100,200)EEPROM以支持所述功能性，或可覆写外科器械(100,200)和发生器(112)之间的通信，使得可支持功能性。按照本文的公开内容，部分或完全启用的外科器械(100,200)的特征的其他示例将是显而易见的。
图9示出系统可以执行以通知用户已耗尽外科器械(100,200)的一组示例性步骤的流程图。图9中的步骤可结合或独立于上文讨论的适配器组件(114,504)执行。当附接外科器械(100,200)时(框900)，发生器(112)可访问外科器械(100,200)EEPROM，并且基于使用计数器来确定外科器械(100,200)是否在基于使用的锁定模式被启用之前处于或接近其最终使用(902)。如果附接的器械(100,200)不处于或接近最终使用(框902)，则不发生警报(框904)并且操作是正常的。如果附接的器械(100,200)处于最终使用(框902)，则发生器(112)可经由显示器(118)或发生器(112)的另一个装置提供预先警告。预先警告可为视觉或听觉指示，并且在一些情况下可提供文本或听觉解释。
当器械(100,200)的使用完成时(框908)，如通过器械(100,200)的断电或断开所指示的，器械(100,200)和/或发生器(112)可执行一个或多个附加动作，以通知用户器械(100,200)的最终使用已发生。这些动作可以包括例如经由发生器(112)或器械(100,200)的显示器显示通知，该通知指示最终使用已发生并且器械(100,200)已过期(框910)。此通知还可在触摸屏显示器上(例如，在显示器(118)上)显示按钮或提示，要求用户触摸按钮或以其他方式确认通知(框912)。另一个动作可以包括引起听觉通知从发生器(112)、外科器械(100,200)或二者发出。听觉警告可以是间歇性蜂鸣音或音调，或可以是自动语音留言，解释外科器械(100,200)已过期。此蜂鸣音、音调或声音可以持续直到发生器(112)或外科器械(100,200)的附加按钮被致动以指示已确认警告。另一个动作可以包括视觉警告(框916)，诸如发生器(112)或外科器械(100,200)的LED或其他视觉指示器照明、闪烁或以其他方式指示器械(100,200)已过期。视觉警告(框916)可以继续，直到用户按下按钮来确认警告。
与外科器械(100,200)的使用和过期有关的预先警告的和随后警告对于外科器械(100,200)的用户可为有用的，因为其允许用户考虑外科器械(100,200)即将过期而不是发现外科器械(100,200)在目前需要时已经过期。例如，在没有所述警告的情况下，外科器械(100,200)可用于外科手术，并且其使用计数器可递増，从而导致外科器械(100,200)在外科手术结束时过期；但当外科器械(100,200)断电或与发生器(112)断开时，不提供过期通知。可将过期的外科器械(100,200)进行消毒并准备用于后续外科手术，而不是将该过期的外科器械处理掉或放置在过期装置的存储区域中。在随后的外科手术期间，外科器械(100,200)连接到发生器(112)，并且只有那时用户才发现外科器械(100,200)已经过期，需要在手术过程中延迟，而可使用的外科器械(100,200)已就位并准备好。
配置发生器(112)和/或外科器械(100,200)以执行图9的步骤解决器械(100,200)的无法对该器械的过期作出适当反应的效率低下和潜在危险的问题。假设上述相同的外科器械(100,200)在使用计数器导致其进入锁定模式之前在手术中最终使用，则当外科器械(100,200)附接到发生器(112)时，确定外科器械(100,200)处于其最终使用状态(902)。通知可经由发生器(112)的显示器118来显示，指示外科器械(100,200)仅具有一个使用剩余，并且因此将在本外科手术之后过期。在外科手术之后，当外科器械(100,200)断电或与发生器(112)断开时，发生器(112)经由显示器(118)显示额外的消息或通知，该消息或通知解释外科器械(100,200)现在已过期并且应当适当处理。发生器(112)可继续显示该通知，并且防止进一步使用，直到从用户接收到(912)过期的外科器械(100,200)已被适当处理的确认。另外，可听音调(914)或闪烁的LED(918)指示器可在外科器械(100,200)上被启用，并且在装置断电或与发生器(112)断开之后继续。可听音调或闪烁LED可持续直到手动确认或直到外科器械(100,200)内的电源，诸如电池或电容器耗尽。这样，向即将过期的外科器械(100,200)的用户提供若干机会，其中一些需要动作，以确认外科器械(100,200)已过期并且避免使用外科器械(100,200)的浪费后手术活动，以及避免在后续手术期间对过期的外科器械(100,200)的可能有危险的依赖。
图3和图4示出可以执行以提供上面在图9的上下文中描述的通知功能性的示例性界面和步骤。参考图3，发生器(112)的显示器(118)可初始示出具有信息和控制的操作界面(300)，用于当外科器械(100,200)附接到发生器(112)时用于发生器(112)和外科器械(100,200)的正常操作。当外科器械(100,200)从发生器(112)拔下(框302)时，发生器(112)将检查来自外科器械(100,200)的EEPROM使用计数器的数据，并确定其现在是否已过期(框304)。如果发生器(112)确定最近移除的外科器械(100,200)已过期(框304)，发生器(112)将经由适用于已经过期的外科器械(100,200)的显示器(118)产生界面通知。
例如，在器械(200)的情况下，换能器组件(210)被配置成重新使用一定次数；而器械(200)的其余部分被配置成仅使用一次(或一些其他次数)。显示器(118)示出通知(306)，该通知指示器械(200)已过期并且告知操作员处理或更换换能器组件(210)。该通知(306)包括换能器组件(210)的图形表示。在一些型式中，器械(200)的不同部分能够重复使用不同的次数。在此类型式中，显示器(118)可提供通知(306)，其具有达到其最大使用次数的特定部件的图形表示。显示器(118)还可提供伴随图形表示的文本，其中文本告知用户过期的部件已达到其最大使用次数；并指示用户更换过期的部件。
类似地，在器械(100)的情况下，换能器组件(102)被配置成重新使用一定的次数；而器械(100)的其余部分被配置成仅使用一次(或一些其他次数)。显示器(118)示出通知(308)，该通知指示器械(100)已过期并且告知操作员处理或更换换能器组件(102)。该通知(308)包括换能器组件(102)的图形表示。在一些型式中，器械(100)的不同部分能够重复使用不同的次数。在此类型式中，显示器(118)可提供通知(308)，其具有达到其最大使用次数的特定组件的图形表示。显示器(118)还可提供伴随图形表示的文本，其中文本告知用户过期的部件已达到其最大使用次数；并指示用户更换过期的部件。
通知(306,308)还可具有提示，诸如“确定”或“下一个”按钮，该提示要求用户在后续使用之前与显示器(118)或发生器(112)交互，以便确认(310)用户已接收到已过期的装置通知(306,308)。一旦接收到确认(框310)，发生器(112)可显示非操作界面(312)，该界面指示发生器(112)准备好用于与不同外科器械(100,200)的随后使用。在以图3的上下文中所述的方式操作的情况下，当外科器械(100,200)在与发生器(112)一起使用之后过期时，发生器(112)将需要用户确认外科器械(100,200)在返回到操作状态之前现已过期。
参考图4，发生器(112)的显示器(118)可最初在关闭发生器(112)之前显示非操作界面(400)。当发生器(112)被断电(框402)时，发生器(112)将确定最近是否使用过现在已过期的(404)任何外科器械(100,200)。这可通过检查自发生器(112)上次接通电源以来所附接的器械(100,200)的发生器(112)的记录；以及这些器械(100,200)中任一个的EEPROM是否指示器械(100,200)仅具有一个使用剩余来完成。如果使用现已过期的任何器械(100,200)(框404)，则发生器(112)可显示描述现已过期的器械(100,200)或部件的适当通知。例如，如果器械(200)被使用并且现在已过期，则显示器(118)可示出类似于上述通知(306)的通知(406)。如果器械(100)被使用并且现已过期，则显示器(118)可示出类似于上述通知(308)的通知(408)。
通知界面(406,408)还可包括与显示器(118)交互以确认通知的按钮或提示；并且发生器(112)可延迟关闭直到从用户接收到确认(框410)。一旦接收到确认(框410)，则发生器(112)可显示关闭界面(412)。在以上面图4的上下文中所述的方式操作的情况下，当外科器械(100,200)与发生器(112)一起使用之后过期时，发生器(112)将需要用户确认器械(100,200)在关闭之前现已过期。
IV.示例性组合
下述实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解，下述实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。设想到，本文的各种教导内容可按多种其它方式进行布置和应用。还设想到，一些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明如此。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种设备，包括：(a)外科发生器，该外科发生器包括器械插座；和(b)适配器，该适配器包括第一端部、第二端部和覆写芯片，其中该适配器的第一端部被成形为配合器械插座，其中适配器的第二端部被成形为配合外科器械连接器；其中外科发生器被配置成在经由适配器连接到外科器械时，从外科器械的存储器接收使用数据集；其中外科发生器还被配置成基于该使用数据集来防止外科器械的操作；其中覆写芯片被配置成在由外科发生器接收该使用数据集之前修改该使用数据集。
实施例2
根据实施例1所述的设备，其中覆写芯片被配置成通过修改外科器械的存储器的内容来修改该使用数据集。
实施例3
根据实施例1至实施例2中任一项或多项所述的设备，其中覆写芯片被配置成通过创建使用数据的覆写集来修改该使用数据集，并且其中覆写芯片被配置成在由外科发生器接收该使用数据集之前用使用数据的覆写集替换该使用数据集。
实施例4
根据实施例1至实施例3中任一项或多项所述的设备，其中来自存储器的该使用数据集包括使用计数器，其中该使用计数器指示自外科器械制造以来该外科器械的使用量。
实施例5
根据实施例4所述的设备，其中覆写芯片被配置成通过减小外科器械的使用量来修改该使用数据集。
实施例6
根据实施例1至实施例5中任一项或多项所述的设备，其中覆写芯片存储覆写数据集，其中覆写芯片被配置成响应于该使用数据集被修改来修改该组覆写数据。
实施例7
根据实施例6所述的设备，其中该覆写数据集包括：(i)覆写计数器，该覆写计数器指示覆写芯片已被用于修改该使用数据集的次数，以及(ii))覆写映射，该覆写映射唯一地标识一个或多个外科器械，该一个或多个外科器械的使用数据已被覆写芯片修改。
实施例8
根据实施例7所述的设备，其中覆写芯片被配置成当覆写计数器未超过配置的限制时仅修改该使用数据集。
实施例9
根据实施例1至实施例8中任一项或多项所述的设备，其中该使用数据的覆写集被配置成防止外科发生器防止外科器械的操作。
实施例10
根据实施例1至实施例9中任一项或多项所述的设备，其中覆写芯片被配置成通过添加覆写标记来修改该使用数据集，其中覆写标记指示存储器先前已被修改，并且其中覆写芯片还被配置成当覆写标记不存在时仅修改存储器。
实施例11
根据实施例1至实施例10中任一项或多项所述的设备，其中外科发生器由第一制造商制造，其中外科器械由第二制造商制造，并且其中外科器械在该使用数据集已被修改之后仅能够与外科发生器一起操作。
实施例12
根据实施例1至实施例11中任一项或多项所述的设备，还包括外部服务器，其中适配器包括与外部服务器通信的通信端口，其中适配器被配置成将覆写数据集发送到外部服务器。
实施例13
根据实施例1至实施例12中任一项或多项所述的设备，其中该使用数据集包括多个特征数据集，其中多个特征数据集中的一个特征数据集指示外科器械的特定特征已被使用的次数，其中覆写芯片被配置成通过修改该特征数据集以允许额外使用特定特征来在该使用数据集被外科发生器接收之前修改该使用数据集。
实施例14
一种设备，包括：(a)外科发生器，外科发生器包括器械插座和显示器；和(b)外科器械，该外科器械包括发生器连接件，该发生器连接件适于连接到器械插座；其中外科发生器被配置成在被连接到外科器械时，从外科器械的存储器接收使用数据集；其中外科发生器被配置成确定该使用数据集是否指示外科器械在用于当前手术之后将变得不可操作；其中外科发生器被配置成接收指示外科器械不再使用的信号；其中外科发生器被配置成响应于确定外科器械将变得不可操作并且信号指示外科器械不再使用，提供装置不能够操作用于后续用途的通知。
实施例15
根据实施例14所述的设备，其中装置不能够操作用于后续用途的通知包括以下中的一个或多个：(i)由显示器显示的文本通知，(ii)从外科器械的光指示器发出的光，以及(iii)从外科器械的扬声器发出的音调。
实施例16
根据实施例14至实施例15中任一项或多项所述的设备，其中装置不能够操作用于后续用途的通知包括确认提示，并且其中外科发生器被配置成防止正常操作，直到接收到指示用户已确认确认提示的信号。
实施例17
根据实施例16所述的设备，其中指示外科器械不再使用的信号是由外科发生器连接件与器械插座的断开引起的。
实施例18
根据实施例16至实施例17中任一项或多项所述的设备，其中指示外科器械不再使用的信号是由引起外科发生器断电的与该外科发生器的用户交互引起的。
实施例19
一种设备，包括：(a)外科发生器，所述外科发生器包括器械插座和显示器；(b)外科器械，该外科器械包括发生器连接件；和(c)适配器，该适配器包括第一端部、第二端部和覆写芯片，其中适配器的第一端部被成形为配合器械插座，其中适配器的第二端部被成形为配合发生器连接件，其中外科发生器被配置成经由适配器连接到外科器械；其中外科发生器还被配置成在被连接到外科器械时，从外科器械的存储器接收使用数据集；其中外科发生器还被配置成确定该使用数据集是否指示外科器械在用于当前手术之后将变得不可操作；其中外科发生器还被配置成接收指示外科器械不再使用的信号；其中外科发生器还被配置成响应于确定外科器械将变得不可操作并且信号指示外科器械不再使用，提供装置不能够操作用于后续用途的通知；其中所述适配器可操作以修改存储器上的该使用数据集并减小该使用数据集的使用指示符；并且其中外科器械被配置成响应于使用指示符被适配器减小而变得可操作。
实施例20
根据实施例19所述的设备，还包括多个重新调节的外科器械，该多个重新调节的外科器械中的每个重新调节的外科器械存储器械标识符和重新调节的装置使用数据，其中适配器被配置成存储器械标识符集，并且其中适配器被配置成仅当器械标识符存在于该器械标识符集中时修改重新调节的装置使用数据。
V.杂项
应当理解，本文所述的任何型式的器械还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其他特征。仅以举例的方式，本文所述器械中的任一者还可包括公开于以引用方式并入本文的各种参考文献中的任一者的各种特征部中的一者或多者。还应当理解，本文的教导内容可易于应用于本文所引述的任何其他参考文献中所述的任何器械，使得本文的教导内容可易于以多种方式与本文所引述的任何参考文献中的教导内容结合。可结合本文的教导内容的其他类型的器械对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
还应当理解，本文中所参照的任何值的范围应当被理解为包括此类范围的上限和下限。例如，除了包括介于这些上限和下限之间的值之外，表示为“介于约1.0英寸和约1.5英寸之间”的范围应被理解为包括约1.0英寸和约1.5英寸。
应当理解，据称以引用的方式并入本文的任何专利、专利公布或其他公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。
上述装置的型式可应用于由医疗专业人员进行的传统医学治疗和手术、以及机器人辅助的医学治疗和手术中。仅以举例的方式，本文的各种教导内容可易于并入机器人外科系统，诸如Intuitive Surgical,Inc.(Sunnyvale,California)的DAVINCITM系统。相似地，本领域的普通技术人员将认识到，本文的各种教导内容可易于与2004年8月31日公布的名称为“Robotic Surgical Tool with Ultrasound Cauterizing and CuttingInstrument”的美国专利6,783,524的各种教导内容相结合，该专利的公开内容以引用方式并入本文。
上文所述型式可被设计成在单次使用后废弃，或者其可被设计成使用多次。在任一种情况下或两种情况下，可对这些型式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸装置，然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸一些型式的装置，并且可以任何组合来选择性地替换或移除装置的任意数量的特定零件或部分。在清洁和/或替换特定部分时，一些型式的装置可在修复设施处重新组装或者在即将进行手术之前由操作者重新组装用于随后使用。本领域的技术人员将会了解，装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/更换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本申请的范围内。
仅以举例的方式，本文描述的型式可在手术之前和/或之后消毒。在一种消毒技术中，将所述装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或TYVEK袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透容器的辐射场中，诸如γ辐射、x射线、或高能电子。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。经消毒的装置随后可存储在无菌容器中，以供以后使用。还可使用本领域已知的任何其他技术对装置进行消毒，所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
已经示出和阐述了本发明的各种实施方案，可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类可能的修改，并且其他修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的实施例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均是例示性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

Claims (11)

1.一种外科设备，包括：
(a) 外科发生器，所述外科发生器包括器械插座；和
(b) 适配器，所述适配器包括第一端部、第二端部和覆写芯片，其中所述适配器的所述第一端部被成形为配合所述器械插座，其中所述适配器的所述第二端部被成形为配合外科器械连接器；
其中所述外科发生器被配置成在经由所述适配器连接到外科器械时从所述外科器械的存储器接收使用数据集；
其中所述外科发生器还被配置成基于所述使用数据集来防止所述外科器械的操作；
其中所述覆写芯片被配置成：
(i) 存储外科器械启动数据集，
(ii) 从所述存储器接收所述使用数据集，
(iii) 在由所述外科发生器接收所述使用数据集之前基于所述外科器械启动数据集修改所述存储器上的所述使用数据集，
(iv) 将所修改的使用数据集提供给所述外科发生器，以代替所述使用数据集。
2.根据权利要求1所述的设备，其中来自所述存储器的所述使用数据集包括使用计数器，其中所述使用计数器指示自所述外科器械的制造以来所述外科器械的使用量。
3.根据权利要求2所述的设备，其中所述覆写芯片被配置成通过减小所述外科器械的所述使用量来修改所述使用数据集。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述覆写芯片存储覆写数据集，其中所述覆写芯片被配置成响应于所述使用数据集被修改来修改所述覆写数据集。
5.根据权利要求4所述的设备，其中所述覆写数据集包括：
(i) 覆写计数器，所述覆写计数器指示所述覆写芯片已被用于修改所述使用数据集的次数，和
(ii) 覆写映射图，所述覆写映射图唯一地标识一个或多个外科器械，所述一个或多个外科器械的使用数据已被所述覆写芯片修改。
6.根据权利要求5所述的设备，其中所述覆写芯片被配置成当所述覆写计数器未超过配置的限制时仅修改所述使用数据集。
7.根据权利要求1所述的设备，其中所述使用数据的覆写集被配置成防止所述外科发生器防止所述外科器械的操作。
8.根据权利要求1所述的设备，其中所述覆写芯片被配置成通过添加覆写标记来修改所述使用数据集，其中所述覆写标记指示所述存储器先前已被修改，并且其中所述覆写芯片还被配置成当所述覆写标记不存在时仅修改所述存储器。
9.根据权利要求1所述的设备，其中所述外科发生器由第一制造商制造，其中所述外科器械由第二制造商制造，并且其中所述外科器械在所述使用数据集已被修改之后仅能够与所述外科发生器一起操作。
10.根据权利要求1所述的设备，还包括外部服务器，其中所述适配器包括与所述外部服务器通信的通信端口，其中所述适配器被配置成将覆写数据集发送到所述外部服务器。
11.根据权利要求1所述的设备，其中所述使用数据集包括多个特征数据集，其中所述多个特征数据集中的一个特征数据集指示所述外科器械的特定特征已被使用的次数，其中所述覆写芯片被配置成通过修改所述特征数据集以允许附加地使用所述特定特征来在所述使用数据集被所述外科发生器接收之前修改所述使用数据集。
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