CN108420832A

CN108420832A - 一种治疗皮肤烧烫伤的药物

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Publication number: CN108420832A
Application number: CN201710076614.1A
Authority: CN
Inventors: 刘贵祥
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-02-13
Filing date: 2017-02-13
Publication date: 2018-08-21

Abstract

本发明涉及中医学及药物领域，尤其涉及一种治疗皮肤烧烫伤的药物。本发明药物是由獾子油、鼢鼠油和田鼠油混合制成的外用制剂，优选膏剂、软膏剂和膜剂。经药效学试验和临床试验证实，本发明药物对各类皮肤烧烫伤具有很好的治疗作用，且本发明药物组方简单、治疗无痛苦、见效快、疗效确切、适用面广、使用安全且治疗成本很低，非常适合目前的临床需求。

Description

一种治疗皮肤烧烫伤的药物

技术领域

本发明涉及中医学及药物领域，尤其涉及一种治疗皮肤烧烫伤的药物。

背景技术

皮肤烧烫伤也称皮肤灼伤，是指由于外界热力作用于身体，引起局部组织损伤，并通过受损的皮肤、粘膜组织导致全身病理生理改变。皮肤烧烫伤的严重程度取决于受伤组织的范围和深度，轻度烧烫伤可表现为皮肤发红、疼痛、明显触痛、有渗出或水肿，也可形成皮肤水疱，水疱底部呈红色或白色，充满了清澈、粘稠的液体；重度烧烫伤多指皮肤全层灼伤，皮肤表面可以发白、变软或者呈黑色、炭化皮革状，由于神经末梢被破坏造成痛觉丧失，更严重者会伤及皮下组织如肌肉和骨骼，造成毁损性灼伤。

当烧烫伤发生时，其对皮肤的影响不仅体现为危害发生时直接的病理损害，而且若烧烫伤造成了皮肤的全层损伤，伤口处的纤维结缔组织就会大量增生，形成坚硬的、边缘不规则形状与蟹足或蜈蚣相似的烫伤疤痕。此类烫伤疤痕修复难度极大，即使烧烫伤痊愈后，疤痕也难以彻底消除。

关于皮肤烧烫伤的治疗，对于轻度烧烫伤，除了创面清洁外，还可涂敷磺胺嘧啶银等抗生素软膏，除控制感染外，还可促使创面干燥、结痂和促进愈合。对于重度烧烫伤，创面清理干净后，涂敷抗生素软膏或油膏；如果创面很大或者下层真皮受损面积较大，常常需要进行植皮手术。然而，上述治疗方法仍存在很多缺陷，例如使用抗生素一方面容易产生耐药性，另一方面其不良反应较多，轻者可造成菌群失调，重者可能产生过敏反应甚至抑制骨髓造血机能；而植皮手术不仅费用很高，而且会给患者造成较大痛苦，异体移植时还会产生排斥反应。

目前，治疗烫伤疤痕的方法主要有非手术方法和手术方法。其中非手术方法包括冷冻疗法、压力疗法、物理疗法、放射疗法、激光疗法以及药物疗法等，但是上述方法在应用过程中都具有很大局限性，尤其是对于重度烫伤疤痕的治疗效果很不理想。对于重度烫伤疤痕，多采用手术疗法，包括疤痕切除、分次切除、切除后皮片、皮肤移植、皮肤磨削术、组织扩张术以及显微外科手术等，然而，手术治疗属于有创治疗，风险性较大，易对患者造成二次伤害，且手术成功率也受到多方面因素的制约和影响。

獾子油是由獾子的脂肪提取的油脂，是一种传统中药，有清热解毒、消肿止痛、润肠之功能，可治烫伤烧伤、疥癣痔疮、大便干燥、胃肠溃疡等病。临床上獾子油可用于治疗烫伤烧伤。

发明专利CN201510622352.5“一种修复性烧伤烫伤膏及其制备方法”公开了一种修复性烧伤烫伤膏，即是由金盏花油、沙棘果油、鳄梨油、紫草浸泡油、蛇油、獾子油、白芨提取液、利多卡因、全能冷配乳化剂G57、Gly-dant高效防腐剂、丙三醇、卡波姆、蒸馏水、香精制成的，该修复性烧伤烫伤膏可抗菌消炎，愈合伤口，预防淡化疤痕作用较好。

发明专利CN03109423.6“一种治疗烧烫伤、毒疮疥、骨结核及黑红伤的药膏”公开了一种药膏，系由蝎子、蜈蚣、巴豆、马钱子、蓖麻子、乳香、没药、麝香、獾子油、马铃薯、滑石粉、蟑丹和豆油混合后炼制而成膏剂，具有生肌长肉、结痂快、疗效快、根治率高的特点。

然而，上述利用獾子油治疗烧烫伤的复方制剂均存在着组方复杂、质量难控、配方组分中多含有麻醉药品或毒性物质致使使用安全性较低、对使用患者的限制较多等很多不足之处。因此，獾子油治疗烧烫伤方面潜在的药理学活性与配伍使用方法仍有待进一步开发。

综上可以看出，目前针对皮肤烧烫伤及烫伤疤痕的治疗方法在使用过程中都具有很大的局限性。主要包括使用抗生素容易产生耐药性且不良反应多，如可造成菌群失调、过敏反应甚至抑制骨髓造血机能；植皮手术费用高，会给患者造成较大痛苦，异体移植时还会产生排斥反应；烫伤疤痕的各种非手术疗法对于重度烫伤疤痕的治疗效果不理想；而手术治疗属于有创治疗，风险性较大，易对患者造成二次伤害，且手术成功率也受到多方面因素的制约和影响。另一方面，獾子油等可用于治疗烧烫伤的传统中药在临床使用中仍存在着组方复杂、质量难控、配方组分中多含有麻醉药品或毒性物质致使使用安全性较低、对使用患者的限制较多等很多不足之处，其潜在的药理学活性与配伍使用方法仍有待进一步开发。鉴于此，临床实践中急需一种治疗无痛苦、见效快、疗效确切、适用面广、组方简单、使用方便、安全性好而且治疗成本低的新药物。本发明在家族及个人医学经验的基础上，长期探索、重复验证获得了一种具有上述优点的治疗皮肤烧烫伤的新药物。经试验，本发明药物对各类皮肤烧烫伤的主要临床症状具有理想的治疗作用，此外，本发明药物所有原料均来自天然哺乳动物油脂，使用非常安全、可靠，适用于各类型皮肤烧烫伤患者，因此，本发明药物非常适合目前的临床需求。

发明内容

解决的技术问题

本发明需要解决的问题是：因目前针对皮肤烧烫伤及烫伤疤痕的治疗方法在使用过程中都具有很大的局限性。例如使用抗生素容易产生耐药性且不良反应多，如可造成菌群失调、过敏反应甚至抑制骨髓造血机能；植皮手术费用高，会给患者造成较大痛苦，异体移植时还会产生排斥反应；烫伤疤痕的各种非手术疗法对于重度烫伤疤痕的治疗效果不理想；而手术治疗属于有创治疗，风险性较大，易对患者造成二次伤害，且手术成功率也受到多方面因素的制约和影响，上述问题的存在使得许多患者得不到及时有效地治疗。另一方面，獾子油等可用于治疗烧烫伤的传统中药在临床使用中仍存在着组方复杂、质量难控、配方组分中多含有麻醉药品或毒性物质致使其使用安全性较低、对使用患者的限制较多等很多不足之处，其潜在的药理学活性与配伍使用方法仍有待进一步开发。

技术方案

本发明旨在提供一种治疗皮肤烧烫伤及烫伤疤痕的组方简单、治疗无痛苦、见效快、疗效确切、适用面广、使用方便、安全性好而且治疗成本较低的新药物。

本发明治疗皮肤烧烫伤的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：

獾子油 12-18；鼢鼠油 12-15；田鼠油 12-15；

所述药物经过以下步骤制得：

将獾子油、鼢鼠油和田鼠油混合后置于铁锅中，加入0.2倍量清水，大火烧开后转为小火缓慢熬制，熬制过程中连续搅拌，待铁锅内的混合油完全融化后捞出油渣，所得混合油室温冷却后即得本药物浸膏。

上述原料的重量份优选：

獾子油 12；鼢鼠油 12；田鼠油 12。

上述原料的重量份还优选：

獾子油 15；鼢鼠油 15；田鼠油 12。

上述原料的重量份还优选：

獾子油 18；鼢鼠油 15；田鼠油 15。

优选地，由上述步骤制得的药物浸膏按本领域常规的制备膏剂、软膏剂或膜剂的方法，进一步制得本药物膏剂、软膏剂或膜剂。

此外，本发明还涉及一种治疗皮肤烧烫伤的药物在制备治疗烫伤药物中的应用。

进一步地，本发明还涉及一种治疗皮肤烧烫伤的药物在制备治疗烧伤药物中的应用。

进一步地，本发明还涉及一种治疗皮肤烧烫伤的药物在制备治疗烧烫伤疤痕药物中的应用。

有益效果

本发明在家族及个人医学经验的基础上，长期探索、重复验证获得了一种治疗皮肤烧烫伤的新药物。经试验，本发明药物对各类皮肤烧烫伤的主要临床症状具有理想的治疗作用，且本发明组方简单、治疗无痛苦、见效快、疗效确切、适用面广、使用方便、安全性好且治疗成本很低；此外，本发明药物所有原料均来自天然哺乳动物油脂，使用非常安全、可靠，适用于各类型皮肤烧烫伤患者，因此，本发明药物非常适合目前的临床需求，本发明的推广应用将会具有良好的市场前景并产生可观的经济及社会效益。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围；在本发明说明书和权利要求书中，除非文中另外明确指出，单数形式“一个”、“一”和“这个”包括复数形式。

当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。

下文结合具体实施例和对比例对本发明药物的药效学研究和临床效果进行详细说明。

实施例1

一种治疗皮肤烧烫伤的药物，本药物是由下述重量份的原料制成的：

獾子油 12；鼢鼠油 12；田鼠油 12；

制备方法如下：

实施例2

獾子油 18；鼢鼠油 15；田鼠油 15；

制备方法如下：

对比例1

一种治疗皮肤烧烫伤的药物，本药物是由獾子油制成的：

制备方法如下：

将獾子油置于铁锅中，加入0.2倍量清水，大火烧开后转为小火缓慢熬制，熬制过程中连续搅拌，待铁锅内的混合油完全融化后捞出油渣，所得混合油室温冷却后即得本药物浸膏。

对比例2

獾子油 12；田鼠油 12；

制备方法如下：

将獾子油和田鼠油混合后置于铁锅中，加入0.2倍量清水，大火烧开后转为小火缓慢熬制，熬制过程中连续搅拌，待铁锅内的混合油完全融化后捞出油渣，所得混合油室温冷却后即得本药物浸膏。

对比例3

獾子油 12；鼢鼠油 12；

制备方法如下：

将獾子油和鼢鼠油混合后置于铁锅中，加入0.2倍量清水，大火烧开后转为小火缓慢熬制，熬制过程中连续搅拌，待铁锅内的混合油完全融化后捞出油渣，所得混合油室温冷却后即得本药物浸膏。

药效学试验

对上述实施例和对比例中制得的药物进行药效学测试。

一、试验材料

本试验所用试剂如下：

受试药物：实施例1-2、对比例1-3制得的药物。

试验动物：KM小鼠，体重18-22g，雄性。

二、造模方法

烫伤模型：造模前1d脱毛，采用恒温恒压电烫仪，分别以80℃、8s、2.0kPa为致伤条件，在小鼠背部造成直径2.5cm(约占小鼠体表面积的20％)的深Ⅱ度烫伤创面，对创面进行打包包扎。

三、试验方法

试验分组：

从造模成功的小鼠中选择体重相近的60只小鼠，随机分为6组，即受试药物组(即实施例1-2组、对比例1-3组)、空白对照组(不用药)。

给药方法：

给药途径：烫伤部位皮肤涂抹。

给药频次和周期：每天早晚各给药1次，连续给药7-14天。

四、试验结果

动物活体观测指标：

一般临床观察：包括但不限于死亡情况、精神状态、行为活动、发病、呼吸、分泌物、粪便以及饮食和饮水情况等。

详细临床观察：包括但不限于精神状态、行为活动、皮肤、被毛、眼睛、耳朵、鼻、腹部、外生殖器、肛门、四肢、足和呼吸。

体重：所有动物在接收后和分组前测定体重，并在动物安乐死前测定体重。

观测指标：

创面愈合时间及愈合后被毛生长情况(取各组小鼠观测平均值)。

观测结果如下表1所示。

表1各试验组动物创面愈合时间及愈合后被毛生长情况

组别	n	创面愈合时间(d)	被毛生长情况
				空白组	10	未愈合	无
实施例1	10	5.6	良好
				实施例2	10	5.9	良好
对比例1	10	12.3	一般
				对比例2	10	12.7	一般
对比例3	10	9.4	良好

试验结果：从表1中可以看出，与空白组相比，各受试药物组小鼠的创面愈合时间均有不同程度的缩短，被毛生长情况也均有改善，提示各组小鼠的烫伤皮损程度均有所减轻，其中实施例1-2组改善程度最为显著，说明实施例组药物对烫伤的治疗效果最为理想。

综上，除空白组外，各受试药物均具有一定的治疗皮肤烧烫伤作用，实施例组的治疗效果最为突出。相比而言，各对比例组由于原料配方中缺少了某些组分，其对皮肤烧烫伤的治疗效果明显不及实施例组，从而说明实施例组药物的原料种类及配比组成要优于其他对比例组，本药物组方中各组分均可对其治疗效果产生重要的影响，正是由于各原料组分之间良好的协同作用，才为皮肤烧烫伤治疗奠定了药效学基础。总而言之，本药物之所以能够获得理想的治疗皮肤烧烫伤效果，是各原料药材有效结合协同作用产生的结果。

临床试验

本试验目的是观察并验证本发明药物(实施例1中的药物)对皮肤烫伤的治疗效果。

一、病例选择与分组

皮肤烫伤病例40例，随机分为治疗组和对照组，每组各20例。

两组年龄、性别、病程、疾病严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。

二、诊断依据及纳入标准

(1)年龄要求18-60周岁；

(2)烫伤后除冷疗外未进行过其他治疗；

(3)无其他严重脏器疾病；

(4)同意参加本试验，并已签署知情同意书。

三、排除标准

(1)年龄在18周岁以下或60周岁以上者；

(2)妊娠期或哺乳期妇女；

(3)对本药物成分有过敏史或过敏体质者；

(4)合并有心血管、肝、肾或造血系统等严重原发性疾病者；

(5)精神疾病患者。

四、治疗方法

治疗组：本发明药物(实施例1)软膏剂，涂抹烫伤部位皮肤，每日2次，7天1疗程；

对照组：磺胺嘧啶银软膏，涂抹烫伤部位皮肤，每日2次，7天1疗程。

五、观测指标及疗效判定标准

观测指标：

临床指标：试验期间逐日观察临床症状、体征变化，并密切监测各种不良反应的发生时间、表现、程度、处理及结果。

实验室指标：试验前和停药后检查血、尿、便常规，肝、肾功能。

疗效评估分级：

根据临床症状、体征的总体改善程度分为四级：

痊愈：临床症状、体征均恢复正常；

显效：病情明显好转，但尚未完全恢复正常；

改善：病情有好转，但不够明显；

无效：病情无好转或加重者。

六、治疗结果

试验中治疗组和对照组分别治疗7天后，临床疗效结果参见下表2。

表2皮肤烫伤治疗组与对照组疗效对照表

组别	例数	痊愈	显效	改善	无效	总有效率
							本发明药物	20	8	9	3	0	100％
磺胺嘧啶银软膏	20	4	7	4	5	75％

从表2中可以看出，采用本发明药物治疗烫伤，其痊愈病例数、显效病例数和总有效率均远高于阳性对照药磺胺嘧啶银软膏，从而证实了本发明药物对皮肤烧烫伤具有非常理想的治疗效果，而且作为纯天然哺乳动物混合油脂其安全性和耐受性也有了很大程度的提高。

以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。

Claims

1.一种治疗皮肤烧烫伤的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料制成的：

獾子油12-18；鼢鼠油12-15；田鼠油12-15；

所述药物经过以下步骤制得：

2.如权利要求1所述的治疗皮肤烧烫伤的药物，其中各原料的重量份是：

獾子油 12；鼢鼠油 12；田鼠油 12。

3.如权利要求1所述的治疗皮肤烧烫伤的药物，其中各原料的重量份是：

獾子油 15；鼢鼠油15；田鼠油 12。

4.如权利要求1所述的治疗皮肤烧烫伤的药物，其中各原料的重量份是：

獾子油 18；鼢鼠油15；田鼠油 15。

5.如权利要求1所述的治疗皮肤烧烫伤的药物，其特征在于所制得的药物浸膏按本领域常规的制备膏剂、软膏剂或膜剂的方法，进一步制得本药物膏剂、软膏剂或膜剂。

6.如权利要求1-5任一项所述的治疗皮肤烧烫伤的药物在制备治疗烫伤药物中的应用。

7.如权利要求1-5任一项所述的治疗皮肤烧烫伤的药物在制备治疗烧伤药物中的应用。

8.如权利要求1-5任一项所述的治疗皮肤烧烫伤的药物在制备治疗烧烫伤疤痕药物中的应用。