CN108392720A - 一种前列腺高压扩裂导管 - Google Patents

一种前列腺高压扩裂导管 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种前列腺高压扩裂导管，所述导管包括：引导导管(20)；和具有球囊充起腔的主管，即导管本体(1)，所述主管具有一前端部(101)，所述的前端部是由所述主管前端的封口结构(封口端)与所述球囊之间的部分形成的，所述主管包括外壁设有可折叠的高压球囊(14)的扩张段，和非扩张段，其中所述球囊充起腔(15)在扩张段部分设有一个或数个球囊充起孔(16)，所述高压球囊具有一扩张状态和一非扩张状态。采用这种结构的前列腺高压扩裂导管使得前列腺扩裂导管使用安全方便、定位准确，避免了排泄孔的堵塞，并有效减少了对患者尿道的损伤。

Description

一种前列腺高压扩裂导管
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体地，本发明提供了一种前列腺高压扩裂导管。
背景技术
前列腺增生症(BPH)是老年男性常见的良性病变。60岁以上的发病率占65％，25％患者出现临床症状需药物或外科治疗。传统的经膀胱前列腺摘除术效果是确定的，但手术对患者打击较大，且老年人对手术的身体承受能力及心理承受能力都相对较差，故许多老年患者恐惧手术，长期靠插尿管维持，甚至仅做耻骨上膀胱造瘘来解决排尿困难，生活质量极差。
采用前列腺扩裂术治疗前列腺增生，是目前医学界所重视的研究治疗前列腺增生的方法。前列腺扩裂术在不去除前列腺的前提下，最大限度地扩裂后尿道。机理是通过高压球囊的张力，使前列腺外包膜裂开和叶间裂开，并使前列腺体萎缩；前列腺扩裂的腺体受压，相应的血管、神经受损，经过持续加压，可致神经萎缩，血管形成栓塞，使前列腺外包膜和纤维环撕裂后达到瘢痕性愈合；经球囊扩裂后，腺体及尿道膜部同时扩裂，降低了后尿道的阻力。术前、术后比较，效果较为确切。前列腺扩裂术操作简单，术后并发症少，出血少，与其他前列腺手术相比较，有以下优点：(1)操作简单，容易掌握，手术操作时间短。(2)疗程短，费用低。(3)出血少，痛苦小。由于无手术切口，患者痛苦小，并发症少，感染机会少。(4)疗效肯定，效果确切。经球囊扩张后，不但使前列腺呈分体裂离状态，而且将膜部尿道也同时扩裂。使前列腺外包膜和纤维环撕裂后达到瘢痕性愈合。高压球囊导管经尿道扩裂术，治疗机理明确、疗效肯定，手术及术后痛苦度较低、安全简单、经济实用，尤其适用于基层医院。
目前市场上前列腺扩裂导管主要存在以下问题：①球囊的外轮廓很松散，且尺寸较大，因此对于尿道的损害较大；②球囊顺应性很大，扩张时体积变化大且不可控，且加压时耐压低，易破裂；③产品球囊后部管身上存在凸出的定位环或定位凸块，定位、扩裂时存在导管内滑、控制尿道内口处出血等问题，且操作者需手指进入患者肛门触摸突起的定位环进行定位，定位费时、不直观，需要有丰富经验的操作者才易定位准确；④排泄孔容易堵塞；⑤球囊耐受的压力不高。
综上所述，本领域尚缺乏一种使用安全简便，结构优化的前列腺高压扩裂导管。
发明内容
本发明的目的是提供一种使用安全方便、定位准确，对患者尿道的伤害小的前列腺高压扩裂导管。
本发明的第一方面，提供了一种前列腺高压扩裂导管，所述扩裂导管包括：引导导管(20)；和
具有球囊充起腔的主管，即导管本体(1)，所述主管具有一前端部(101)，所述的前端部是由所述主管前端的封口结构(封口端)与所述球囊之间的部分形成的，所述主管包括外壁设有可折叠的高压球囊(14)的扩张段，和非扩张段，其中所述球囊充起腔(15)在扩张段部分设有一个或数个球囊充起孔(16)，所述高压球囊具有一扩张状态和一非扩张状态，所述的高压球囊可通过球囊充起腔和充起孔充入流体(如气体或液体)，从而从非扩张状态转换为扩张状态。
在另一优选例中，所述的封口端为球面结构。
在另一优选例中，所述的高压球囊包括第一球囊和第二球囊。
在另一优选例中，所述的球囊充起腔包括第一球囊充起腔和第二球囊充起腔。
在另一优选例中，所述的流体是造影剂。
在另一优选例中，所述的流体是生理盐水。
在另一优选例中，所述的造影剂是选自下组的碘造影剂：优维显(碘普罗胺)、双北(碘海醇)、泛影葡胺、泛影酸钠、碘化油、碘淳宁(碘克沙醇)、或其组合物。
在另一优选例中，所述的造影剂是含钡、铋或铅等重金属的对比剂化合物(如硫酸钡)。
在另一优选例中，所述的高压球囊包括第一高压球囊和第二高压球囊，且所述的第一高压球囊位于所述第二球囊的前端。
在另一优选例中，所述的第一球囊充起腔和第二球囊充起腔的前端分别设有一个或数个第一球囊充起孔和一个或数个第二球囊充起孔。
在另一优选例中，所述的导管包括连接所述球囊充起腔的球囊充起腔延长管(17)和设置于所述延长管的球囊充起接头(18)，所述球囊充起接头设置具有开关功能的阀门。
在另一优选例中，所述第一球囊和第二球囊分别通过所述第一球囊充起腔和第二球囊充起腔进入的流体加压。
在另一优选例中，所述的高压球囊为分瓣结构，且所述分瓣球囊在未加压充起时，以顺时针或逆时针的方向卷紧于所述扩张段外壁；且卷紧后的所述扩张段的外径d2-非扩张段的外径d1＝0-2mm。
在另一优选例中，卷紧后的所述扩张段的外径d2-非扩张段的外径d1＝0-1.5mm。
在另一优选例中，卷紧后的所述扩张段的外径d2-非扩张段的外径d1＝0-1mm。
在另一优选例中，卷紧后的所述扩张段的外径d2-非扩张段的外径d1＝0-0.5mm。
在另一优选例中，卷紧后的所述扩张段的外径d2-非扩张段的外径d1＝0-0.2mm。
在另一优选例中，所述的第一球囊和第二球囊所述的第一球囊和第二球囊由分别独立的且分成多瓣的球囊组成。
在另一优选例中，所述分瓣球囊为3瓣式、4瓣式、5瓣式、或6瓣式结构。
在另一优选例中，所述分瓣球囊为n瓣式结构，优选地，所述的n≥3。
在另一优选例中，所述的高压球囊加压充起后(或在扩张状态下)呈棒状结构，从而用于扩开膀胱颈口、外括约肌或前列腺。
在另一优选例中，所述数个第一球囊充起孔和数个第二球囊充起孔分别开口于所述主管的扩张段。
在另一优选例中，所述主管是耐高压材质主管。
在另一优选例中，所述主管是选自下组的主管：尼龙(Nylon)主管、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)主管、或聚氨基甲酸酯(PU)主管。
在另一优选例中，所述的球囊是耐高压材质的球囊，所述的球囊扩张体积被限制，所述球囊的顺应性为1-40％。
在另一优选例中，所述的球囊的顺应性为5-40％。
在另一优选例中，所述的球囊的顺应性为10-40％。
在另一优选例中，所述的球囊是选自下组的材质：尼龙(Nylon)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、或聚氨基甲酸酯(PU)、聚氯乙烯(PVC)、或其组合物。
在另一优选例中，所述球囊的耐受压力为大于或等于12个大气压。
在另一优选例中，所述球囊的耐受压力为12-100个大气压。
在另一优选例中，所述引导导管的长度小于所述主管的非扩张段的长度；且所述引导导管的内径大于所述主管扩张段的非扩张状态时的外径。
在另一优选例中，所述引导导管具有一柔性头部，且所述的头部为具有一定弧度的倒圆角形状；和/或
所述的引导导管的前段为锥形结构。
在另一优选例中，所述的引导导管是选自下组的材质：聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨基甲酸酯(PU)、或其组合物。
在另一优选例中，所述引导导管的柔性头部与其他部分的材质相同。
在另一优选例中，所述引导导管的柔性头部与其他部分的材质不同。
在另一优选例中，所述引导导管的柔性头部较其他部分硬度更低。
在另一优选例中，所述引导导管包括：
(1)内层，所述内层为一低摩擦系数层(优选为润滑性好的材质，更优选地所述内层厚度为0.01-1mm；
(2)金属层，所述金属层为位于内层和外层之间的金属丝编织物(如钢丝或其他金属)；和
(3)外层。
在另一优选例中，所述的内层厚度为0.01-0.8mm。
在另一优选例中，所述的内层厚度为0.01-0.5mm。
在另一优选例中，所述的内层厚度为0.01-0.1mm。
在另一优选例中，所述内层为PTFE材质。
在另一优选例中，所述外层为聚乙烯塑料，用于满足引导导管形状，提供合适的硬度及减少尿道内摩擦力。
在另一优选例中，所述引导导管还有一个用于协助推送的延长结构，所述延长结构由支撑杆和手柄座组成。
在另一优选例中，所述支撑杆是金属支撑杆。
在另一优选例中，所述的手柄座为表面磨砂处理过的塑料注塑件的手柄座。
在另一优选例中，所述塑料注塑件为“工”字形。
在另一优选例中，所述金属杆一端与所述手柄座相连，另一端延伸到所述引导导管的前端。
在另一优选例中，所述金属杆为不锈钢。
在另一优选例中，所述金属杆表面涂覆有润滑作用的亲水性涂层。
在另一优选例中，所述导管还包括用于引导扩裂导管的导丝，其中，所述导丝具有一柔性前段(24)和后段。
在另一优选例中，所述的导丝选自下组：不锈钢导丝、镍钛合金导丝。
在另一优选例中，所述的导丝为金属材质。
在另一优选例中，所述的导丝柔性前段可以是不规则形状。
在另一优选例中，所述的柔性前段是带有一定角度的形状，其中，所述的角度是2°至89°。
在另一优选例中，所述的柔性前段是带有一定角度的形状，其中，所述的角度是10°至80°。
在另一优选例中，所述的柔性前段是带有一定角度的形状，其中，所述的角度是20°至70°。
在另一优选例中，所述的弯角段长度是0.5mm至100mm。
在另一优选例中，所述的导丝柔性前段为J形。
在另一优选例中，所述的导丝柔性前段为U形。
在另一优选例中，所述的导丝的柔性前段可在外力作用下发生形变，外力作用撤销时，所述的柔性前段可恢复原状。
在另一优选例中，所述的柔性前段是具有记忆功能的柔性前段。
在另一优选例中，所述的导丝具有良好的韧性，易于弯曲，且不易产生不可恢复的形变。
在另一优选例中，所述的导丝后段具有一定的硬度。
在另一优选例中，所述的柔软前段的外径与所述的后段外径相同或不同。
在另一优选例中，所述的柔软前段的外径越靠近头部越小。
在另一优选例中，所述导丝的外径为0.004-0.04英寸。
在另一优选例中，所述导丝的外径为0.014英寸。
在另一优选例中，所述导丝的外径为0.018英寸。
在另一优选例中，所述导丝的外径为0.035英寸。
在另一优选例中，所述导丝外部还涂覆有亲水涂层。
在另一优选例中，所述导管还包括导丝控制件，所述导丝控制件包括：
带磨砂纹的两翼(235)的控制件主体，所述的主体中间具有一通孔A(234)，用于穿入导丝；
释放按钮(231)，所述的释放按钮具有一通孔B(232)，用于穿入导丝；和
卡紧弹簧(233)，所述的卡紧弹簧具有一压缩状态和一释放状态；
且当所述的卡紧弹簧处于压缩状态时，所述的通孔A和通孔B互相连通，从而使导丝可自由移动；当所述的卡紧弹簧处于释放状态时，所述的通孔A和通孔B错位，从而卡紧导丝。
在另一优选例中，所述主管部分包括排泄腔(2)、防堵腔(3)和冲洗腔(4)，其中，
所述的排泄腔在所述的前端部具有一排泄孔(5)；
所述的防堵腔在所述的前端部具有一防堵孔(6)；且
所述的冲洗腔在所述的前端部具有一冲洗孔(7)，所述冲洗腔通过所述冲洗孔与外界联通，且所述冲洗孔位于所述封口端上。
在另一优选例中，所述排泄腔通过所述排泄孔与外界联通，所述排泄孔位于所述排泄腔的垂直方向上，且为贯穿主管的通孔结构。
在另一优选例中，所述防堵孔开口位置位于所述排泄孔和所述封口端之间，所述防堵腔通过所述防堵孔与所述排泄腔联通。
在另一优选例中，所述排泄腔、防堵腔和冲洗腔分别与排泄腔延长管、防堵腔延长管和冲洗腔延长管相连通，所述的排泄腔延长管、防堵腔延长管和冲洗腔延长管上分别设置有排泄腔接头、防堵腔接头和冲洗腔接头。
在另一优选例中，所述的排泄腔接头、防堵腔接头和冲洗腔接头分别设置有排泄腔阀门、防堵腔阀门和冲洗腔阀门，用于分别控制所述的排泄腔、防堵腔和冲洗腔处于开启或关闭状态。
在另一优选例中，所述的主管设置有在医学影像设备下显示位置的定位显影区段。
在另一优选例中，所述的显影区段为金属环，所述金属环是在导管成型后固定于导管本体表面的单独构件，或嵌入导管本体中与导管本体一体成型的构件。
在另一优选例中，所述的显影区段是以下的(a)或(b)：
(a)涂覆于所述所述导管本体的表面的钡、铋或铅等重金属的对比剂化合物(如硫酸钡)或碘化物对比剂的显影涂层；或
(b)以共挤注塑的方式嵌于导管本体中的含钡、铋或铅等重金属的对比剂化合物(如硫酸钡)或碘化物对比剂的显影区段。
在另一优选例中，所述显影区段的外径d3与所述导管本体的外径d2之差：d3-d2≤2mm。
在另一优选例中，所述的定位显影区段的外径d3与所述导管本体的外径d2之差：d3-d2≤1mm。
在另一优选例中，所述的定位显影区段的外径d3与所述导管本体的外径d2之差：d3-d2≤0.4mm。
在另一优选例中，所述的定位显影区段的外径d3与所述导管本体的外径d2之差：d3-d2＝0mm。
在另一优选例中，所述显影区段的长度为0.5mm至所述球囊长度的一半。
在另一优选例中，所述的定位显影区段用于在医学影像设备(如超声波或X光)下显示所述球囊位置。
在另一优选例中，当导管本体具有多个显影区段时，所述的多个显影区段在管身上平均分布(如位于管身两端，或位于管身中部)。
在另一优选例中，所述显影区段有四个，分别位于所述第一球囊和第二球囊内部的导管本体部分的两端；或
所述显影区段有两个，分别位于所述第二球囊后部和第一球囊前部的导管本体上；或
所述显影区段有两个，分别位于所述第一球囊内部的导管本体部分的中部和第二球囊内部的导管本体部分的中部；或
所述显影区段有两个，分别位于所述第二球囊内部的导管本体部分的后部和第一球囊内部的导管本体部分的前部；或
所述显影区段有一个，位于所述第一球囊和第二球囊之间的导管本体上；或
所述显影区段有一个，位于第二球囊后部的导管本体上；或所述显影区段有一个，位于第一球囊前部的导管本体上。
本发明的第二方面，提供了一种显示扩裂导管上的球囊扩张状态的方法，所述方法包括:
向所述扩裂导管的球囊中加注流体，所述流体含可在医学影像设备(如超声波或X光)下显影的造影剂。
在另一优选例中，所述的流体是造影剂。
在另一优选例中，所述的造影剂是选自下组的碘造影剂；优维显(碘普罗胺)、双北(碘海醇)、泛影葡胺、泛影酸钠、碘化油、碘淳宁(碘克沙醇)、或其组合物。
在另一优选例中，所述的造影剂是含钡、铋或铅等重金属的对比剂化合物(如硫酸钡)。
应理解，在本发明范围内，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
附图说明
图1为本发明的前列腺高压扩裂导管的剖视图；
图2为本发明的前列腺高压扩裂导管的剖视图；
图3为本发明的前列腺高压扩裂导管的前端部剖视图；
图4为本发明的前列腺高压扩裂导管的前端部剖视图；
图5为本发明的前列腺高压扩裂导管的显影区段的示意图；
图6为本发明的前列腺高压扩裂导管的显影区段的示意图；
图7为本发明的前列腺高压扩裂导管的显影区段的示意图；
图8为本发明的前列腺高压扩裂导管的显影区段的示意图；
图9为本发明的前列腺高压扩裂导管的显影区段的示意图；
图10为本发明的前列腺高压扩裂导管的显影区段的示意图；
图11为本发明的前列腺高压扩裂导管的球囊的扩张状态(A)和非扩张状态(B)的示意图；
图12为本发明的前列腺高压扩裂导管的导丝及导丝控制件的示意图；
图13为本发明的前列腺高压扩裂导管进入尿道的示意图；
图14为本发明的前列腺高压扩裂导管的引导导管的示意图；
图15为本发明的前列腺高压扩裂导管引导导管延长结构的示意图。
其中，1是导管本体，101是前端部，2是排泄腔，3是防堵腔，4是冲洗腔，5是排泄孔，6是防堵孔，7是冲洗孔，8是排泄腔延长管，9是防堵腔延长管，10是冲洗腔延长管，11是排泄腔接头，12是防堵腔接头，13是冲洗腔接头，14是高压球囊，15是球囊充起腔，16是充起孔，17是球囊充起腔延长管，18是球囊充起腔接头，19是显影区段，20是引导导管，21是引导导管延长结构，22是导丝，23是导丝控制件，24是导丝柔性前段，231是导丝控制件释放按钮，232是释放按钮通孔B，233是卡紧弹簧，234是控制件主体通孔A，235是控制件磨砂纹两翼。
具体实施方式
本发明人经过长期而深入的研究，对于现有的前列腺扩裂导管结构作了改进，使得前列腺扩裂导管使用安全方便、定位准确，避免了排泄孔的堵塞，并有效减少了对患者尿道的损伤。在此基础上，完成了本发明。
术语
如本文所用，术语“高压球囊”和“球囊”可互换使用，均指设置于导管本体上的用于扩裂前列腺的可折叠的高压球囊。术语“顺应性”是指球囊在外力作用下发生形变的难易程度。
术语“定位显影区段”和“显影区段”可互换使用，均指设置于导管上的可在医学影像设备(如超声波或X光)下显影的区段。
高压球囊
本发明提供了一种高压球囊，所述高压球囊是可折叠的，所述的高压球囊通过球囊充起腔和充起孔注入流体加压，从卷紧的非扩张状态加压膨胀，进而转化为扩张状态。
在另一优选例中，所述的高压球囊有两个，分为第一球囊和第二球囊，所述第一球囊位于所述第二球囊和所述前端部之间。
在另一优选例中，所述第一球囊和第二球囊分别通过所述第一球囊充起腔和第二球囊充起腔进入的流体加压。
在另一优选例中，所述的高压球囊为分瓣结构，且所述分瓣球囊在未加压充起时，以顺时针或逆时针的方向卷紧于所述扩张段外壁；
在另一优选例中，卷紧后的所述扩张段的外径d2-非扩张段的外径d1＝0-2mm。
在另一优选例中，卷紧后的所述扩张段的外径d2-非扩张段的外径d1＝0-1.5mm。
在另一优选例中，卷紧后的所述扩张段的外径d2-非扩张段的外径d1＝0-1mm。
在另一优选例中，卷紧后的所述扩张段的外径d2-非扩张段的外径d1＝0-0.5mm。
在另一优选例中，所述的第一球囊和第二球囊所述的第一球囊和第二球囊由分别独立的且分成多瓣的球囊组成。
在另一优选例中，所述分瓣球囊为3瓣式、4瓣式、5瓣式、或6瓣式结构。
在另一优选例中，所述分瓣球囊为n瓣式结构，优选地，所述的n≥3。
在另一优选例中，所述的高压球囊加压充起后(或在扩张状态下)呈棒状结构，从而用于扩开膀胱颈口、外括约肌或前列腺。
在另一优选例中，所述数个第一球囊充起孔和数个第二球囊充起孔分别开口于所述第一球囊和第二球囊的数个分瓣球囊内部的主管上。
在另一优选例中，所述的导管还包括连接所述球囊充起腔的球囊充起腔延长管和设置于所述延长管的球囊充起接头，所述球囊充起接头设置具有开关功能的阀门。
三腔式扩裂导管
本发明提供了一种三腔式扩裂导管，所述的三腔式扩裂导管包括：排泄腔、防堵腔和冲洗腔结构；其中，所述的排泄腔在所述的前端部具有一排泄孔；所述的防堵腔在所述的前端部具有一防堵孔；且所述的冲洗腔在所述的前端部具有一冲洗孔。本发明所述扩裂导管的封口端为球面形状，以减少对尿道的损伤。
其中，所述冲洗腔通过所述冲洗孔与外界联通，且所述冲洗孔位于所述封口端的球面上。所述排泄腔通过所述排泄孔与外界联通，所述排泄孔位于所述排泄腔的垂直方向上，且为贯穿主管的通孔结构。所述防堵孔开口位置位于所述排泄孔和所述封口端之间，所述防堵腔通过所述防堵孔与所述排泄腔联通。
在主管的尾端还设置了延长管和带有阀门的接头。其中，所述排泄腔、防堵腔和冲洗腔分别与排泄腔延长管、防堵腔延长管和冲洗腔延长管相连通。另外在所述的排泄腔延长管、防堵腔延长管和冲洗腔延长管上分别设置有排泄腔接头、防堵腔接头和冲洗腔接头。所述的排泄腔接头、防堵腔接头和冲洗腔接头分别设置有排泄腔阀门、防堵腔阀门和冲洗腔阀门，用于分别控制所述的排泄腔、防堵腔和冲洗腔处于开启或关闭状态。
显影区段
本发明提供了一种用于在医学影像设备(如超声波或X光)下显影、定位的显影区段。所述的显影区段可以是：
(1)金属环，所述金属环可以是在导管成型后固定于导管本体表面的单独构件，也可以是嵌入导管本体中与导管本体一体成型的构件；
(2)涂覆于所述所述导管本体的表面的钡、铋或铅等重金属的对比剂化合物(如硫酸钡)或碘化物对比剂的显影涂层；或
(3)以共挤注塑的方式嵌于导管本体中的含钡、铋或铅等重金属的对比剂化合物(如硫酸钡)或碘化物对比剂的显影区段。
为了减少对尿道的损伤，所述显影区段是一较薄的结构，所述显影区段的外径d3与所述导管本体的外径d2之差：d3-d2≤2mm。
在另一优选例中，所述的定位显影区段的外径d3与所述导管本体的外径d2之差：d3-d2≤1mm。
在另一优选例中，所述的定位显影区段的外径d3与所述导管本体的外径d2之差：d3-d2≤0.4mm。
在另一优选例中，所述的定位显影区段的外径d3与所述导管本体的外径d2之差：d3-d2＝0mm。
在另一优选例中，所述显影区段的长度为0.5mm至所述球囊长度的一半。
在另一优选例中，所述的定位显影区段用于在医学影像设备(如超声波或X光)下显示所述球囊位置。
在另一优选例中，当导管本体具有多个显影区段时，所述的多个显影区段在管身上平均分布(如位于管身两端，或位于管身中部)。
所述显影区段有四个，分别位于所述第一球囊和第二球囊内部的导管本体部分的两端；或
所述显影区段有两个，分别位于所述第二球囊后部和第一球囊前部的导管本体上；或
所述显影区段有两个，分别位于所述第一球囊内部的导管本体部分的中部和第二球囊内部的导管本体部分的中部；或
所述显影区段有两个，分别位于所述第二球囊内部的导管本体部分的后部和第一球囊内部的导管本体部分的前部；或
所述显影区段有一个，位于所述第一球囊和第二球囊之间的导管本体上；或
所述显影区段有一个，位于第二球囊后部的导管本体上；或所述显影区段有一个，位于第一球囊前部的导管本体上。
本发明的优点包括：
本发明所述的一种前列腺高压扩裂导管，使用安全方便、定位准确，避免了排泄孔的堵塞，并有效减少了对患者尿道的损伤，具有以下优点：
(1)现有技术中，扩裂导管上的球囊在不加压状态下直接进入尿道中，凸起的球囊对尿道伤害较大。本发明所述的扩裂导管采用可折叠的球囊，不加压状态下可旋紧于导管表面，有效降低了对尿道的损伤。
(2)现有技术中，扩裂导管在使用过程中会出现排泄孔和排泄腔发生堵塞的情况，本发明所述的扩裂导管设置了防堵腔和防堵孔，清洗液通过防堵腔和防堵孔到达排泄腔，并通过排泄腔排出体外，同时可冲洗堵塞的排泄孔。此设计不但可以让堵塞的排泄孔重新通畅而且可以清洁排泄腔，同时避免了直接从排泄腔注入液体冲击排泄孔时将排泄腔内不洁物质再次冲进体内。
(3)现有技术中，操作者需手指进入患者肛门触摸突起的定位区段进行定位，定位费时、不直观，需要有丰富经验的操作者才易定位准确，而且定位凸起对尿道损伤较大。本发明设置了显影区段，在医学影像设备下使得球囊可精准定位，且操作简单；同时也减少了现有技术中的定位区段或定位突对尿道的损伤。
(4)现有技术中，扩裂导管的球囊在扩裂前列腺时的扩张状态是无法获知的。本发明提供了一种可在医学影像设备(如超声波、X光等)下显示球囊扩张状态的方法，提高了操作的方便性和准确性。
(5)现有技术中，扩裂导管的球囊在扩裂前列腺时的耐受压力是较低的。本发明提供了一种具有球囊可耐受高压力的前列腺高压扩裂导管。球囊具有更高耐受压力的能力：既可以给医生操作提供一个更为广泛的操作压力区间；在其他条件相同的情况下，又可以因球囊本身耐受压力更高而产生一个对外更高的扩张力，这样的话用具有高压球囊的前列腺高压扩裂导管去扩裂增生的前列腺比现有的前列腺扩裂球囊的扩裂效果更好。
以下结合附图，进一步说明本发明。需理解，以下的描述仅为本发明的最优选实施方式，而不应当被认为是对于本发明保护范围的限制。在充分理解本发明的基础上，本领域技术人员可以对本发明的技术方案作出非本质的改动，这样的改动应当被视为包括于本发明的保护范围之中的。
本发明的前列腺高压扩裂导管的剖视图如图1和2中所示，通过超声诊断、CT等医学影像手段观察尿道，确定因前列腺增生压迫变得狭窄的尿道的位置、长度等信息，确定各处尿道的腔道内径。通过引导导管的延长结构21(如图15所示)，将引导导管经尿道插入，通过引导导管20插入导丝22(导丝和导丝控制件示意图如图12中所示)，导丝尾部穿入冲洗孔，然后沿冲洗腔及冲洗腔延长管穿进直至伸出冲洗腔阀门，在导丝的引导下经引导导管插入扩裂导管的主管至狭窄的病变尿道部位，此时球囊14为卷紧的非扩张状态(前列腺高压扩裂导管进入尿道的示意图如图13中所示，引导导管示意图如图14中所示)。
如图5-10中所示，本发明的前列腺高压扩裂导管优选地还包括通过设置的显影区段可对扩裂导管及球囊进行定位(如显影区段19)，以便于通过医学影像设备定位该前列腺高压扩裂导管。在使用时，通过球囊充起腔充入流体(如生理盐水、造影剂等)使高压球囊充起扩张，分辨的球囊可在充入的流体的作用下充起至扩张状态，在扩张状态时整个球囊可呈现棒状结构(球囊的扩张状态和非扩张状态详见图11)。随着高压球囊的扩张扩开膀胱颈口和外括约肌，同时扩开前列腺及外科包膜。
在本发明的其他实施例中，也可以不设置所示的显影区段，将扩裂导管送至病变部位后，在所述的球囊中充入含有造影剂的流体，从而使得球囊的扩张状态可在医学影像设备下观察到，从而辅助进行前列腺扩裂的扩张操作。所述的显影区段和充入造影剂的方法可以同时使用，从而全面通过医学影像设备监控操作过程。
本发明的前列腺高压扩裂导管还具有防堵孔6和防堵腔3，用于防止排泄孔堵塞。本发明的前列腺高压扩裂导管中，防堵孔比排泄孔更靠近封口端。使用本发明的前列腺高压扩裂导管(剖视图如图1和2中所示)时，在通过排泄腔排泄尿液时，如发生排泄孔或排泄腔堵塞的情况，膀胱中的尿液无法通过排泄腔接头、排泄腔延长管、排泄腔、排泄孔四者形成的通道排出到体外。这时，将防堵腔接头上的阀门打开，然后从该接头充注清洗液体(如生理盐水)经防堵腔延长管和防堵腔到达防堵孔并流入排泄腔，然后将排泄腔接头上的阀门打开，清洗液经防堵孔流入排泄腔，从而对排泄腔进行清洗，清洗后的液体从排泄腔接头排出。由于本发明的前列腺高压扩裂导管中，防堵孔比排泄孔更靠近封口端，可以充分地将排泄腔清洗干净。当排泄孔发生堵塞时，可关闭排泄腔接头，清洗液对堵塞的排泄孔冲击，从而将排泄孔的堵塞物冲洗掉。
本发明的前列腺高压扩裂导管还具有如图3和图4中所示的扩裂导管的前端部101，上述的排泄孔5，防堵孔6，冲洗孔7等开孔结构优选均位于前端部区域，从而便于清洁排泄腔，并使堵塞的排泄孔重新通畅，同时避免了直接从排泄腔注入液体冲击排泄孔时将排泄腔内不洁物质再次冲进体内。
在本发明的前列腺高压扩裂导管使用过程中，当达到扩张效果后，可将球囊内流体释放出一部分，从而使球囊内部压力降低，起到止血的作用。当不再需要扩张时，可将高压球囊内所有流体释放，并让球囊内形成负压。球囊在负压的作用下收缩，并且球囊重新分瓣卷紧。重新分瓣卷紧的球囊与导丝一起沿着引导导管退出人体，最后将引导导管全部退出人体。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (10)

1.一种前列腺高压扩裂导管，其特征在于，所述扩裂导管包括：引导导管(20)；和
具有球囊充起腔的主管，即导管本体(1)，所述主管具有一前端部(101)，所述的前端部是由所述主管前端的封口结构(封口端)与所述球囊之间的部分形成的，所述主管包括外壁设有可折叠的高压球囊(14)的扩张段，和非扩张段，其中所述球囊充起腔(15)在扩张段部分设有一个或数个球囊充起孔(16)，所述高压球囊具有一扩张状态和一非扩张状态，所述的高压球囊可通过球囊充起腔和充起孔充入流体(如气体或液体)，从而从非扩张状态转换为扩张状态。
2.如权利要求1所述的扩裂导管，其特征在于，所述的高压球囊为分瓣结构，且所述分瓣球囊在未加压充起时，以顺时针或逆时针的方向卷紧于所述扩张段外壁；且卷紧后的所述扩张段的外径d2-非扩张段的外径d1＝0-2mm。
3.如权利要求1所述的扩裂导管，其特征在于，所述引导导管的长度小于所述主管的非扩张段的长度；且所述引导导管的内径大于所述主管扩张段的非扩张状态时的外径。
4.如权利要求1所述的扩裂导管，其特征在于，所述引导导管包括：
(1)内层，所述内层为一低摩擦系数层(优选为润滑性好的材质，更优选地所述内层厚度为0.01-1mm；
(2)金属层，所述金属层为位于内层和外层之间的金属丝编织物(如钢丝或其他金属)；和
(3)外层。
5.如权利要求1所述的扩裂导管，其特征在于，所述导管还包括用于引导扩裂导管的导丝，其中，所述导丝具有一柔性前段(24)和后段；优选地，所述导管还包括导丝控制件，所述导丝控制件包括：
带磨砂纹的两翼(235)的控制件主体，所述的主体中间具有一通孔A(234)，用于穿入导丝；
释放按钮(231)，所述的释放按钮具有一通孔B(232)，用于穿入导丝；和
卡紧弹簧(233)，所述的卡紧弹簧具有一压缩状态和一释放状态；
且当所述的卡紧弹簧处于压缩状态时，所述的通孔A和通孔B互相连通，从而使导丝可自由移动；当所述的卡紧弹簧处于释放状态时，所述的通孔A和通孔B错位，从而卡紧导丝。
6.如权利要求1所述的扩裂导管，其特征在于，所述引导导管还有一个用于协助推送的延长结构，所述延长结构由支撑杆和手柄座组成。
7.如权利要求1所述的扩裂导管，其特征在于，所述主管包括排泄腔(2)、防堵腔(3)和冲洗腔(4)，其中，
所述的排泄腔在所述的前端部具有一排泄孔(5)；
所述的防堵腔在所述的前端部具有一防堵孔(6)；且
所述的冲洗腔在所述的前端部具有一冲洗孔(7)，所述冲洗腔通过所述冲洗孔与外界联通，且所述冲洗孔位于所述封口端上，所述排泄腔通过所述排泄孔与外界联通，所述排泄孔位于所述排泄腔的垂直方向上，且为贯穿主管的通孔结构。
8.如权利要求7所述的扩裂导管，其特征在于，所述防堵孔开口位置位于所述排泄孔和所述封口端之间，所述防堵腔通过所述防堵孔与所述排泄腔联通；优选地，所述排泄腔、防堵腔和冲洗腔分别与排泄腔延长管、防堵腔延长管和冲洗腔延长管相连通；更优选地，所述的排泄腔延长管、防堵腔延长管和冲洗腔延长管上分别设置有排泄腔接头、防堵腔接头和冲洗腔接头，所述的排泄腔接头、防堵腔接头和冲洗腔接头分别设置有排泄腔阀门、防堵腔阀门和冲洗腔阀门，用于分别控制所述的排泄腔、防堵腔和冲洗腔处于开启或关闭状态。
9.如权利要求1所述的扩裂导管，其特征在于，所述的主管设置有在医学影像设备下显示位置的定位显影区段；
优选地，所述的显影区段为金属环，所述金属环是在导管成型后固定于导管本体表面的单独构件，或嵌入导管本体中与导管本体一体成型的构件，或所述的显影区段是以下的(a)或(b)：
(a)涂覆于所述所述导管本体的表面的钡、铋或铅等重金属的对比剂化合物(如硫酸钡)或碘化物对比剂的显影涂层；或
(b)以共挤注塑的方式嵌于导管本体中的含钡、铋或铅等重金属的对比剂化合物(如硫酸钡)或碘化物对比剂的显影区段。
10.一种显示扩裂导管上的球囊扩张状态的方法，其特征在于，向所述扩裂导管的球囊中加注流体，所述流体含可在医学影像设备(如超声波或X光)下显影的造影剂。
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