CN108367468B - 医疗器材的制造以及这种医疗器材 - Google Patents

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Abstract

关于医疗器材制造的改进。本发明涉及医疗器材和制造医疗器材的方法。本申请描述了制造医疗器材的方法，其中为至少一个插入件(20、22)设置了包括内护套本体(24)和一个或多个护套突起(26)的第一护套，使得可以通过一个或多个护套突起(24)将插入件(20、22)和第一护套支撑在成型腔内，并且在一个或多个护套突起(26)之间围绕内护套本体(24)和至少一个插入件(20、22)将第二护套(28)注射成型。

Description

医疗器材的制造以及这种医疗器材
本发明涉及医疗器材和制造医疗器材的方法。
气管插管术是将塑料管插入气管中，以便维持患者气道的打开。常常使用管芯(stylet)或导管探条(bougie)作为插管用管的引导器来便于插管。管芯是可延展的针条(rod)，其可以设置在插管用管内，以便于对管进行引导。导管探条是柔性导引器。选择使用管芯还是导管探条作为插管引导器会取决于所需插管的情况和速度。
由于管芯通常是金属针条，因此需要在针条上设置有包覆物，以便当其插入患者气管中时，管芯的表面平滑而与患者生物相容。制造管芯时的一个重要考虑因素是实现厚度均匀的塑料包覆物。
已知的包覆针条的方法包括将针条插入到挤出塑料护套中，将针条浸入熔融塑料中、将熔融塑料喷射到针条上或者将涂层压缩成型到针条上。虽然实现了具有大致均匀厚度并具有平滑表面的针条的塑料包覆成型(overmoulding)，但这些制造方法可能昂贵且低效，并且迄今尚未发现有方法使用更优选的方法(诸如注射成型)。
现在已经设计出了制造医疗器材的改进方法，其克服或基本上缓解了与现有技术相关的前述缺点和/或其他缺点。
根据本发明的第一方面，提供了一种制造医疗器材的方法，包括以下步骤：
(a)提供至少一个插入件以及用于所述至少一个插入件的第一护套，所述第一护套包括内护套本体和一个或多个护套突起，
(b)提供具有第二成型腔的第二注射成型工具，
(c)将所述至少一个插入件和所述第一护套定位在所述第二成型腔内，使得通过所述一个或多个护套突起将所述至少一个插入件和所述第一护套支撑在所述第二成型腔内，以及
(d)在所述一个或多个护套突起之间围绕所述内护套本体和所述至少一个插入件注射成型第二护套。
该制造医疗器材的方法可以包括以下步骤：
(a)提供具有第一成型腔的第一注射成型工具，所述第一成型腔具有向内延伸到所述腔内的一个或多个支撑突起，
(b)将至少一个插入件定位在所述第一成型腔内，使得通过所述一个或多个支撑突起支撑所述至少一个插入件，以及
(c)围绕所述至少一个插入件注射成型第一护套，所述第一护套包括内护套本体和一个或多个护套突起。
根据本发明的制造医疗器材的方法在原理上是有利的，这是因为：提供包括一个或多个护套突起的第一护套使得至少一个插入件能够精确地定位在第二成型腔内，并且由此使至少一个插入件相对于第二护套精确地定位。因此，该制造方法可以相较于现有技术方法为插入件和护套提供更精确的布置，并且还可以使护套具有基本平滑的外部，而降低护套卡在患者解剖结构上并引起外伤的风险。特别地，虽然第一成型腔的一个或多个支撑突起可使第一护套包括开口，在第一护套的注射成型之后通过开口使至少一个插入件暴露，但是第二护套的注射成型可以延伸到这些开口中并填充这些开口。另外，第二护套的外表面可以与一个或多个护套突起的端面基本齐平。因此，医疗器材可以包括至少一个插入件和护套，其中该护套由上面限定的第一护套和第二护套组成，并且该护套的外表面可以设置有平滑的外部。
至少一个插入件可以是可延展的，并且可以适于在变形，例如至少抵抗重力作用时，大体上保持其形状。延展程度可以根据需要而进行选择，例如针对特定功能进行选择。例如，至少一个插入件可以包含金属(例如铝或铜)或塑料材料。至少一个插入件可以包括单一元件或多个元件，诸如纤维束。至少一个插入件可以由使用者容易地，例如仅使用手指压力，来成形，并且变形时可以大体上保持其形状。至少一个插入件的材料可以相较于第一护套和第二护套的材料更具有刚性。在该医疗器材适于被引入到患者体内的情况下，可将至少一个插入件选择为有足够柔性，以便当将器材从患者体内移除时，该至少一个插入件变形，例如失去其保持的形状。
至少一个插入件可以为细长形式，并且可以具有大体上的等截面。至少一个插入件可以具有针条的形式，并且可以具有任何合适的截面形状。例如，至少一个插入件可以具有大体上圆形或椭圆形的截面形状。
该医疗器材可以是需要将至少一个插入件精确定位在护套内的任何器材。在具有包括至少一个插入件的第一部分(例如可延展部分)和不包括插入件的第二部分(例如柔性部分)的医疗器材的制造方面，本发明是特别有利的，因为使用注射成型可以使一体式护套能够延伸到两个部分中，从而降低在第一部分与第二部分之间形成扭结(kink)的风险。本发明对于具有包括至少一个插入件的部分(例如可延展部分)的医疗器材是特别有利的，该医疗器材插入患者体内或用于将另一器材插入患者体内。具有这种布置的医疗器材的示例是可用作管芯或导管探条的器材。然而，可能包括这种类型的布置，并且由此本发明可能对其有利的其他器材包括：用于ITU口腔护理的牙刷，例如该牙刷可以被预先形成为能到达口腔后部的牙龈周围；以及具有可延展部分和柔性部分的管支撑件。
第一成型腔可以限定第一护套的内护套本体和一个或多个护套突起。第一成型腔的一个或多个支撑突起可以各自具有销的形式，并且可以具有当插入件位于第一成型腔内时抵靠至少一个插入件的接触表面。第一成型腔可以具有多个支撑突起，并且可以将至少一个插入件保持或夹持在支撑突起之间。
在至少一个插入件为细长形式，例如为针条形式的情况下，可以例如沿着至少一个插入件的长度以基本上规律性的间隔，相对于至少一个插入件在多个不同的纵向位置处设置多个支撑突起。多个突起可以被布置成大体上防止至少一个插入件在第一护套的注射成型期间发生例如由成型压力下塑料流动引起的弯曲。
可以在沿着至少一个插入件的位置处设置成组的支撑突起，其中每组突起保持或夹持至少一个插入件。每组支撑突起可以至少包括在至少一个插入件的每一侧上的突起，并且可以包括在至少一个插入件的周向上基本规律地以间隔隔开的突起。
一个或多个支撑突起可以具有大体上在至少一个插入件的纵向轴线方向上的尺寸较大的截面形状，例如椭圆形或矩形形状。这可以增大一个或多个支撑突起与至少一个插入件之间的接触面积。一个或多个支撑突起可以具有与至少一个插入件的外表面匹配的接触表面。一个或多个支撑突起的接触表面可以与至少一个插入件紧密配合。
第一成型腔可以具有多个进料位置，并且可以例如大体上沿着内护套本体的长度对内护套本体限定基本一致的外部截面。将根据应用，以及还有围绕至少一个插入件流动的塑料材料的需求，来选择内护套本体的厚度。
第一护套的内护套本体可以具有与至少一个插入件基本相同的截面形状，或者可以具有不同的截面形状。内护套本体可以沿着至少一个插入件具有基本一致的截面。内护套本体可以包括有开口，通过开口使至少一个插入件暴露。
第一护套和/或第一护套的内护套本体可以沿着至少一个插入件的整个长度纵向延伸，并且可以延伸到至少一个插入件的一个或多个末端之外。可替代地，为了例如在特定位置提供需要的延展性和/或柔性，第一护套和/或第一护套的内护套本体可以沿着至少一个插入件的一部分纵向延伸，使得至少一个插入件延伸到第一护套和/或第一护套的内护套本体的一端或两端之外，或者至少一个插入件的中间部分在分开的第一护套之间延伸。
第一护套的一个或多个护套突起可以从内护套本体向外延伸。一个或多个护套突起可以从内护套本体的外表面直立，并且可以相对于至少一个插入件的纵向轴线大体上垂直地突出。一个或多个护套突起可以各自包括端面，该端面可以相对于至少一个插入件面向外侧，并且该端面可以适于与由第二注射成型形成的第二护套的外表面齐平地设置。可替代地，一个或多个护套突起可以适于在注射成型表面之后伸出到第二护套的外表面之外，以帮助防止插入件由于成型压力而移动。然后可以在使用该器材之前例如通过表面燃烧将一个或多个护套突起的任何伸出部分移除，使得在最终的器材中，一个或多个护套突起的端面大体上与第二护套的外表面齐平。
第一护套可以具有多个护套突起，并且至少一个插入件和第一护套可适于通过护套突起被支撑在第二成型腔的内表面上，使得内护套本体不接触第二成型腔的表面。
在至少一个插入件为细长形式，例如为针条形式的情况下，可以例如沿着至少一个插入件的长度以基本上规律性的间隔，相对于至少一个插入件在多个不同的纵向位置处设置多个护套突起。多个突起可以被布置成大体上防止至少一个插入件在第二护套的注射成型期间发生的例如由成型压力下塑料流动引起的弯曲或移动。
可以在沿着至少一个插入件的位置处设置成组的护套突起，其中将每组突起保持或夹持在至少一个插入件的内表面之间。每组护套突起可以至少包括在至少一个插入件的每一侧上的突起，并且可以包括在至少一个插入件的周向上基本规律地以间隔隔开的突起。
第二成型腔可以具有多个进料位置，并且可以例如大体上沿着至少一个插入件的长度对第二护套限定基本一致的外部截面。将根据应用，以及还有围绕内护套本体流动的塑料材料的需求，来选择第二护套的厚度。
第二护套可以具有与第一护套的内护套本体基本相同的截面形状，或者可以具有不同的截面形状。第二护套可以大体上沿着插入件的长度和/或大体上沿着第二护套的长度具有基本一致的截面。第二护套可以围绕一个或多个护套突起延伸，使得除了端面之外，将一个或多个护套突起包围。一个或多个护套突起的端面可以与第二护套的外表面基本齐平。由第一护套和第二护套形成的组合护套的外表面可以是基本一致的。第一模具和第二模具的内表面可以被抛光。
第一护套和第二护套可以由塑料材料形成，并且可以由相同或基本相同的塑料材料形成。可替代地，第一护套和第二护套可以由不同的塑料材料形成。第一护套和/或第二护套可以由聚乙烯(例如LDPE)形成。
由于一个或多个护套突起的端面可能被暴露，例如是可见的，并且可以沿着该器材的至少一部分以规律性的间隔定位，因此一个或多个护套突起的端面可以被用作视觉指示物，例如关于插入深度的视觉指示物。对于这种应用，第一护套和第二护套的材料可以具有不同的外观，诸如带有对比色、纹理或其他视觉特征的不同材料。一个或多个护套突起的端面可以具有视觉标记的形状，例如标志(诸如线条)或一系列可单独识别的标记(诸如一系列数字或字母)。
第一护套和第二护套可以包围至少一个插入件，使得患者不会触及至少一个插入件的表面。
至少一个插入件可以限定该器材的可延展部分，该可延展部分可以适于在变形，例如至少抵抗重力作用时，而保持其形状。该器材还可以包括器材的一体式的较为柔性的部分，该较为柔性的部分在与第二护套相同的注射成型步骤中形成。因此第二护套可以延伸到至少一个插入件之外，以限定器材的较为柔性的部分。可以在包含至少一个插入件(例如包含单个插入件)的相对可延展部分的任一端设置较为柔性的部分。根据器材的应用，较为柔性的部分的截面形状和尺寸可以与可延展部分的截面形状和尺寸基本相同，或者可以不同。
该器材可以适于用作气管导管的引导器或导引器。该器材可以包括管芯部分和导管探条部分。因此，根据需要，该器材可以适合用作导管探条，并且根据需要，可以适合用作管芯。
提供细长的弯曲插入件还可以通过防止或限制在成型过程期间随着材料流动发生的纵向移动，从而提高定位精度并且最小化或避免由成型压力带来的移动。实际上，如果使用弯曲的细长插入件，则可以减少第一护套上护套突起的数量，同时仍然确保并维持插入件的准确纵向定位。
根据本发明的另一方面，提供了一种通过根据本发明的方法制造的医疗器材。该器材可以包括由注射成型的第一护套包围的至少一个插入件，所述第一护套包括内护套本体和一个或多个护套突起。该器材可以进一步包括包围内护套本体的注射成型的第二护套，该第二护套在一个或多个护套突起之间延伸。
该医疗器材的构造大体上可以是如同上面关于根据本发明的方法所描述的那样。
下面将参考随附附图仅以举例的方式进一步详细地描述本发明的实施例，在附图中：
图1是根据本发明的器材的截面图；
图2是该器材一部分的放大截面图；
图3是该器材一部分的放大侧视图；
图4是处于中间制造阶段的器材的截面图；并且
图5是处于中间制造阶段的器材的平面图。
如图1所示，该器材包括柔性近端10、第一可延展部分12、中间柔性部分14、第二可延展部分16和柔性远端18。
该器材的长度可以在400毫米至800毫米之间，例如约650毫米。该器械的直径可以在3毫米至10毫米之间。
第一可延展部分12和第二可延展部分14包括金属针条20、22，这些金属针条被由塑料材料(例如LDPE)形成的内护套24、26包围。由构成柔性近端10和远端18以及中间部分14的塑料材料以外护套的形式将内护套24、26包围。
该器材既可以用作导管探条，也可以用作管芯。在第一配置中，该器材被配置成用作导管探条，其中第一可延展部分12弯曲形成手柄，并且在将柔性远端18插入气管后，操作者可以将气管导管顺着柔性近端10导送并导送到气管中。在第二配置中，该器材被配置成用作管芯，其中预先形成第二可延展部分14，并且将气管导管预先装套在该器材上。在该配置中，可通过将柔性近端10弯曲来形成手柄。
图2示出了第一可延展部分12的放大图。针条20是细长的金属针条。内护套24包围针条20。针条20和内护套24大致为圆柱形，其中内护套24与针条20同心。内护套24包括从内护套24的表面延伸出的突起26。突起26沿内护套的长度隔开并且围绕内护套24的周向从规律地隔开的位置延伸。
外护套28包围内护套24和金属针条20，使得外护套28与内护套24和针条20同心。外护套28由与器材的柔性部分相同的材料制成。该器材被成型为使得外护套28与器材的柔性部分成整体；外护套28和柔性部分在单次的注射成型工艺中成型。内护套24不包覆针条20的端部30、32，针条20的端部30、32而是被外护套28包围，外护套在该位置较厚，使得器材的表面平滑，并且器材的直径基本一致。
外护套28包围内护套24，使得其外表面与内护套24的突起26的端面齐平，并且由此暴露出突起26，如图3所示。
图4示出了在中间制造阶段期间的局部器材截面图。示出了在围绕针条20和内护套24将外护套28和柔性部分成型的制造阶段之前的针条20和内护套24。图5中示出了局部构造的器械的俯视图。
如图4和图5所示，内护套24包括开口36，这些开口在突起26之间居中地隔开。在内护套24的制造期间，通过在开口的位置与针条20接触的销将针条20保持在位；通过注射成型形成内护套24，并且将塑料注入到模具中，使得塑料包围针条20以及将针条20保持在位的销。销将针条20在模具中保持在位，使得内护套24与针条20同心。
在器材的外护套28的制造阶段期间，围绕内护套24将外护套28注射成型，使得外护套28进入开口36并包围突起26。突起的端部34将针条20和内护套24在模具中保持在位，使得在针条20和内护套24周围的外护套28的厚度沿着外护套28的长度并且围绕外护套28的周向是一致的。
图6(a)示出了穿过一组护套突起34、穿过针条20和内护套24的截面，而图6(b)示出了将外护套28注射成型之后的相同截面。护套突起34和外护套28的外表面协同延伸，并且彼此齐平。
图6(c)示出了穿过一组开口36、穿过针条20和内护套24的截面，而图6(b)示出了将外护套28注射成型之后的相同截面。外护套28延伸到之前由开口36限定的空间中，并且填充该空间。

Claims (31)

1.一种制造医疗器材的方法，包括以下步骤：
(a)提供至少一个插入件以及用于所述至少一个插入件的第一护套，所述第一护套包括内护套本体和一个或多个护套突起，其中所述至少一个插入件是可延展的，
(b)提供具有第二成型腔的第二注射成型工具，
(c)将所述至少一个插入件和所述第一护套定位在所述第二成型腔内，使得通过所述一个或多个护套突起将所述至少一个插入件和所述第一护套支撑在所述第二成型腔内，以及
(d)在所述一个或多个护套突起之间围绕所述内护套本体和所述至少一个插入件将第二护套注射成型。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述方法包括以下在前步骤：
(a)提供具有第一成型腔的第一注射成型工具，所述第一成型腔具有向内延伸到所述腔内的一个或多个支撑突起，
(b)将至少一个插入件定位在所述第一成型腔内，使得通过所述一个或多个支撑突起支撑所述至少一个插入件，以及
(c)围绕所述至少一个插入件将第一护套注射成型，所述第一护套包括内护套本体和一个或多个护套突起。
3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述第一成型腔的所述一个或多个支撑突起使所述第一护套包括开口，在所述第一护套的注射成型之后，通过所述开口使所述至少一个插入件暴露，并且所述第二护套的注射成型延伸到这些开口中并填充这些开口。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述第二护套的外表面与所述一个或多个护套突起的端面基本齐平。
5.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，一个或多个护套突起伸出到所述第二护套的外表面之外。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述医疗器材包括所述至少一个插入件和组合护套，其中所述组合护套由所述第一护套和第二护套组成，并且所述护套的外表面设置有平滑的外部。
7.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述至少一个插入件包括单一元件或多个元件，诸如纤维束。
8.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述至少一个插入件能够由使用者容易地成形，并且所述至少一个插入件变形时能够保持其形状。
9.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述医疗器材具有能插入穿过气管导管的管芯或导管探条的形式。
10.根据权利要求2或3所述的方法，其中，所述第一成型腔具有多个支撑突起，并且将所述至少一个插入件保持或夹持在所述支撑突起之间。
11.根据权利要求2或3所述的方法，其中，所述至少一个插入件为细长形式，并且以基本上规律性的间隔沿着所述至少一个插入件的长度设置所述多个支撑突起。
12.根据权利要求2或3所述的方法，其中，在沿着所述至少一个插入件的位置处设置成组的支撑突起，其中每组突起保持或夹持所述至少一个插入件，并且每组支撑突起至少包括在所述至少一个插入件的每一侧上的突起。
13.根据权利要求2或3所述的方法，其中，所述一个或多个支撑突起具有大体上在所述至少一个插入件的纵向轴线方向上有增加尺寸的截面形状。
14.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述第一护套的所述一个或多个护套突起从所述内护套本体向外延伸。
15.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述一个或多个护套突起相对于所述至少一个插入件的纵向轴线大体上垂直地突出。
16.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述第一护套具有多个护套突起，并且所述至少一个插入件和所述第一护套适于通过所述护套突起被支撑在所述第二成型腔的内表面上，使得所述内护套本体不接触所述第二成型腔的表面。
17.根据述权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述至少一个插入件为细长形式，并且沿所述至少一个插入件的长度设置多个护套突起。
18.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，在沿着所述至少一个插入件的位置处设置成组的护套突起，其中将每组突起保持或夹持在所述第二成型腔的内表面之间。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，每组护套突起包括在所述至少一个插入件的周向上以基本规律的间隔隔开的突起。
20.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述第二护套具有基本一致的截面。
21.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述第二护套围绕所述一个或多个护套突起延伸，使得除了端面之外，将所述一个或多个护套突起包围。
22.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，由所述第一护套和第二护套形成的组合护套的外表面是基本一致的。
23.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，在使用中，所述一个或多个护套突起的端面用作视觉指示物。
24.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述第一护套和第二护套的材料具有形成鲜明对比的视觉特征。
25.根据权利要求1所述的方法，其中，所述至少一个插入件限定所述器材的可延展部分，并且所述器材还包括所述器材的一体形成的较为柔性的部分，所述较为柔性的部分在与所述第二护套相同的注射成型步骤中形成。
26.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第二护套延伸到所述至少一个插入件之外，以限定所述器材的较为柔性的部分。
27.根据权利要求25或权利要求26所述的方法，其中，所述较为柔性的部分的截面形状和尺寸与所述可延展部分的截面形状和尺寸基本相同。
28.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述器材适于用作气管导管的引导器或导引器。
29.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述器材包括管芯部分和导管探条部分。
30.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中，所述至少一个插入件能够由使用者仅使用手指压力来容易地成形，并且所述至少一个插入件变形时能够保持其形状。
31.根据权利要求13所述的方法，其中，所述截面形状为椭圆形或矩形形状。
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