CN108366762A - 采集并检测血液或成分血的生物医学容器 - Google Patents

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Abstract

用以采集和检测血液或成分血的生物医学容器(1)，包括：用于血液或成分血的采集室(5)；用于血液或成分血的检测室(8)；以及设于检测室(8)内的检测试剂盒(4)，用以检测容纳在其中的血液或成分血。采集室(5)与检测室(8)要被连接以便唯一地相互关联，并且被供给相同的血液或成分血。

Description

采集并检测血液或成分血的生物医学容器
技术领域
本发明总体上涉及为输液目的而对血液进行取样和处理的生物医学产品，特别是涉及用来采集和检测血液或成分血的生物医学容器。
为方便描述，本文将参照血袋(亦被称为血液袋或血包)形式的生物医学容器来描述本发明，下文将针对这种血袋进行描述，但不因此丧失普遍性。
事实上，基于不同的方面，尤其是依据用途(一次性的或多次使用的)、形状(不同形状的袋子或容器)、材料(相对柔软、半刚性或刚性)、以及所容纳的血液制品(血液或成分血)等方面，本发明能够等同地应用于上述方面不同于血袋的生物医学容器。
此外，为了简洁起见，下文的描述将使用术语“血袋”来既指代用以采集血液的袋又指代采集成分血的袋，或者采集来自通过简单的分离法(fractionation，分馏)或清血法(apheresis，分离术)获得的血液制品的袋。
背景技术
对与输血相关的不良事件的研究始终显示，大多数输血事件均与血型不相容(不匹配)相关联。
目前，针对输血使用的红细胞血型是通过在献血时从献血者体内抽取并容纳在试管中的血液来确定，以及随后通过血袋连接管中的血液来确定，在这之后，即在血袋被封焊并切断连接管之后，该连接管被与血袋物理地分离。这一过程可能导致多个试管或连接管被意外地互换，如此可造成血袋中的血液被打上错误的血型(标记)。
另一个与输血中的不良事件相关的问题是潜在的细菌污染，尤其是对于包含血小板的成分血而言。这种不利的事件不太可能避免，如多年以来的研究所揭示的，通过血液的传播感染的风险虽大幅减少，但因容器或成分血的细菌污染所导致的疾病传播的风险仍保持不变。
发明内容
本发明的目的是提供一种血袋，其使得上文所述的缺点能被克服，以便提高输血安全性。
根据本发明，提供一种如随附的权利要求中所请求保护的生物医学容器。
附图说明
图1绘示了根据本发明的第一实施例的血袋。
图2绘示了根据本发明的另一实施例的血袋。
具体实施方式
现将参照附图来详细描述本发明，以使本领域技术人员能够制造或使用本发明。本领域技术人将直接显而易见(本文)所描述的实施例的多种修改，并且所描述的一般原理可适用于其它实施例和应用，其并不脱离如随附的权利要求书所限定的本发明的保护范围。因此，本发明不应被认为局限于所描述和阐示的实施例，而应被允许扩展至依照本申请所描述和请求保护的原理和特征相符的最宽泛的范围。
图1绘示了根据本发明的第一实施例的血袋，其整体上由附图标记1标示。
血袋1基本上包括：
-采集血袋2，用以采集从外部供给的血液或成分血，
-一个或多个检测血袋3，在图1中仅绘示了其中之一，每个检测血袋均机械(mechanically)连接到采集血袋2，以便唯一地(uniquely)与采集血袋2关联，且同时流体连接到采集血袋2，以便接收采集到采集血袋2中的血液或成分血样本，以及
-用于每个检测血袋3的检测试剂盒4，容置在相应的检测血袋3中，用以检测容纳在其中的血液或成分血样本。
采集血袋2是公知的，因此其将被描述到为理解本发明所必需的特征的程度。特别地，此处仅描述了采集血袋2优选由符合当前的法律法规的透明材料制成，其限定了用于采集血液或成分血的内部采集室5，并包括位于其上部的一个或多个流体连接端口6(在图1绘出的示例中其数量为三个)以及位于其下部的一个或多个流体连接端口7(在图1绘出的示例中其数量为一个)，所有这些端口均流体连接至血液采集室5，并且这些端口既能用作入口也能用作出口。
在使用中，例如在对患者进行血液取样过程中，采集血袋2的这些流体连接端口6中的一个端口被流体连接至血液样本/供给管线的一端，而其相对端设有针头用来刺入患者血管。不同于该端口，采集血袋2的其它流体连接端口6通常被设计为使得采集血袋2能够流体连接至其它的血袋，后者用于采集源自采集血袋2中所采集的血液的不同的成分血。
每个检测血袋3均优选由符合当前的法律法规的透明材料制成，并限定了用于血液或成分血的内部检测室8，其中设有相应的检测试剂盒4，并且检测血袋包括位于其上部的一个或多个流体连接端口9(在图1绘出的示例中其数量为一个)以及位于其下部的一个或多个流体连接端口10(在图1绘的示例中其数量为一个)，所有这些端口均流体连接至检测室8，并且这些端口既能用作入口也能用作出口。
采集室5和检测室8被以串联方式流体连接，亦即以如下方式连接：血液或成分血首先流入采集血袋2，随后能够使该血液或成分血的样本从采集血袋2流到检测血袋3。特别地，检测血袋3经由柔性管形式的流体连接管线11被流体连接至采集血袋2，该管线的两端部分别以液密方式连接到采集血袋2的流体连接端口7之一以及检测血袋3的流体连接端口9之一。
除了将检测血袋3液密连接到采集血袋2之外，流体连接管线11还将检测血袋3与采集血袋2耐用地(robustly，鲁棒地)且稳固地机械连接，以避免在血袋1正常使用期间可能发生的两者非期望的物理(physical，实体)脱离。这种机械连接造成检测血袋3与采集血袋2之间的单一关联性，这样能够绝对地确保容纳在检测室8中并作为检测对象的血液或成分血与容纳在采集室5内的血液或成分完全相同。
检测血袋3到采集血袋2的机械/流体连接或者在工厂中直接形成，由此从初始就提供血袋1，或者是在(医疗)现场当有形成血袋1的需求产生时形成这种连接。在后一种情况下，采集血袋2(其可能已经设有连接到一个流体连接端口6的血液样本/供应管线)、检测血袋3与流体连接管线11能够以分开的方式单独被获得，或者检测血袋3能够以与流体连接管线11配装在一起的方式被获得，同时管线的自由端具有合适的联接方式(coupling，联接装置)，例如卡扣联接、压配合联接或其它等同的联接方式，其允许流体连接管线11以机械及液密方式流体连接至采集血袋2。
便利地，采集血袋2和检测血袋3与流体连接管线11的机械/流体连接是非损害的不可释放型连接，亦即，这使得后续不能够在不破坏检测血袋3和/或采集血袋2和/或流体连接管线11的情况下将检测血袋3与采集血袋2分离，由此使得这种机械/流体连接在随后不能恢复。这种机械/流体连接可以方便地通过将流体连接管线11的端部熔接(weld)至采集血袋2的流体连接端口7之一和检测血袋3的流体连接端口9之一来获得。
或者，采集血袋2和检测血袋3到流体连接管线11的这种机械/流体连接也可以是非损害的可释放型连接，亦即，这使得在不破坏检测血袋3和/或采集血袋2和/或流体连接管线11的情况下，能够将检测血袋3与采集血袋2分离，由此这种机械/流体连接在随后能够恢复。这种机械/流体连接能够通过例如液密的卡扣联接、液密的压配合联接或其它等同的联接方式来获得。
随后，这两个实施例能够方便地设置一防篡改装置(anti-tamperdevice)，以允许操作者检查可能存在的检测血袋3与采集血袋2分离并随后恢复连接。
沿着流体连接管(11)还可设有：
-一个或多个夹子12，图1中仅绘示了这些夹子中的一个，在血液或成分血样本已从采集血袋2流到检测血袋3之后，这些夹子均可由操作者手动操作来关闭流体连接管线11并中断采集血袋2与检测血袋3之间的流体连接，由此防止血液或成分血样本朝向采集血袋2回流，或者在相反情况下，打开流体连接管线11并允许血液或成分血样本从采集血袋2流到检测血袋3：并且还可设有，
-可手动断开的(hand-breakable)回路开启装置13，该装置是常闭的，其设置在夹子12的下游，并应被用于仅在流体连接管线11已采集到足以在检测血袋3中进行检测的血液或成分血的量之后，由使用者手动断开，并且关闭上游的夹子12，可将流体连接管线11借助血袋熔接器熔接以防止血液回流到采集血袋2。
可选地，可通过第二个夹子12来实现回路开启装置13的功能，或者可将夹子12和回路开启装置13替换为任何被设计为用于此目的之系统。
检测试剂盒4可以为任何类型，这取决于对检测血袋3中所容纳的血液或成分血所进行的检测(的类型)，且该检测试剂盒可具有任何形状和结构。
便利地，检测试剂盒4可以是一种用以进行免疫血液学检测和/或分析物检测和/或细菌检测的套件(kit，试剂盒)。后者可以是例如基于细菌培养验证的类型，例如用于血小板(的检测)。
无论为何种类型、结构或构造，检测试剂盒4均设有显示装置14用以允许操作者识别检测结果。
作为非限制性示例，图1绘示了ABO血型检测卡或检测盒形式的检测试剂盒4，这种检测卡或检测盒是公知的，其中装有确定血型所需的抗血清，该抗血清呈粘着或吸附在合适的支撑物(如卡片、微胶柱等等)液体形式，且检测试剂盒4还设有无源型显示装置14来显示检测结果，且该显示装置采用适于被处理为突出显示对于不同检测结果的不同反应的多个区域的形式，因为检测血袋3由透明材料制成，该显示装置14从检测血袋3的外部可见。
图2绘示了本发明的另一实施例，现将基于该实施例与图1所绘示的实施例相比较的不同之处来进行描述，且因此使用相同的附图标记来标识相同的组成部件。
在图2所绘示的实施例中，检测血袋3至采集血袋2的流体及机械连接部具有与图1中所绘示的实施例相同的特征，其不同之处在于(本实施例的)流体连接部是以并联方式流体连接的，而非以采集血袋2至检测血袋3的串联方式连接，且不同之处还在于，造成检测血袋3至采集血袋2的单一关联性的机械连接部还能够通过使用与图1中所绘示的实施例相同的、形成流体连接部的部件来得到，或者通过与形成上述流体连接部的部件不同的部件来得到。
特别地，将检测血袋3流体连接至采集血袋2的流体连接管线11呈柔性分支管装置的形式，其包括柔性的输入支管15以供血液或成分血流过，两个输出支管17、18通过合适的流体分支部16(例如呈T或Y形式的流体接合部)从该输入支管分支出，并分别流体连接到采集血袋2的一个流体连接端口6以及检测血袋3的一个流体连接端口9。
这样，在使用中，血液或成分血部分地流入采集血袋2，部分地流入检测血袋3，由此在检测血袋3中被检测的血液或成分血与采集血袋2中所采集的相同，而不必再流过后者。
根据另一种方案，还能够通过采用同一个柔性管装置，或者通过使用不同的连接部件来形成检测血袋3到采集血袋2的机械连接。特别地，在第一种情况下，能够在封闭进口支管15(通过使用血袋熔接器方便地熔接进口支管15)之后，通过使用两个输出支管17、18来方便地形成机械连接。在第二种情况下，替代地，例如可通过将条带19熔接到采集血袋2和检测血袋3来形成机械连接，该条带便利地由与采集血袋2和检测血袋3的材料相同的材料制成；或者甚至通过直接连接，其仍然便利地通过熔接采集血袋2与检测血袋3的边缘部分来形成。
即使在本实施例中，检测血袋3到采集血袋2的机械/流体连接也能够在工厂中直接形成，由此从初始就直接提供血袋1，或者是在现场当有形成血袋1的需求产生时来提供。在后一种情况下，采集血袋2(其可能已经设有连接到一个流体连接端口6的血液样本/供给管线)、检测血袋3、流体连接管线11以及(如有的话)连接条带19能够以分开的方式单独被获得，或者检测血袋3能够以与流体连接管线11配装在一起的方式获得，同时管线的自由端设有合适的联接方式，例如卡扣联接、压配合联接或其它等同的联接方式，其允许流体连接管线11以液密方式流体连接至采集血袋2；或者，所获得的检测血袋3甚至能够仅设有一部分流体连接管线11(例如仅具有输出支管18)，其待被后续流体连接至流体支管16，该流体支管可以是已连接或要被连接到采集血袋2的另一单独的流体管线的一部分。当流体连接管线11被单独地获得时，其能够在工厂被直接制造，或者是在现场当有形成流体连接管线11的需求时获得。在后一种情况下，流体连接管线11的部件能够被单独地获得，或者已被合适地连接而形成流体连接管线11的多个单独部分。
通过以上描述，可以领会到根据本发明的血袋所能获得的多个优点。
特别地，由于能够确定与采集血袋单一关联且不可拆分地机械连接的检测血袋(并且因此而容纳着与采集血袋内所采集的相同的血液或成分血)内的血液或成分血的血型、确定是否存在任何细菌生长、或者确定其它生化参数，这使得操作者在任何时候都能够有绝对把握确定容纳在采集血袋的血液或成分血的属于哪种血型、是否存在细菌生长或者所进行的检测的结果。
这样所能实现的结果在于：
-通过减少对采集血袋内所采集的血液型的误判、以及通过确定采集血袋内所采集的血液或成分血是否存在细菌污染，提高了输血的安全性；以及
-降低了操作者的污染风险，操作者不再需要机械地介入多个连接管来对血液或成分血进行取样。
在不背离如随附的权利要求书所界定的本发明的保护范围的情况下，前文所描述和阐示的(方案)能够被施以多种修改和变型。
例如，检测血袋可由与之前所描述及阐释的检测血袋不同的材料制成，或者可具有与之不同的形状，从而适配于任何待设置在其中的检测试剂盒。
此外，除了由两个单独的血袋制成之外，采集室和检测室两者还可形成在同一个血袋中，该血袋因此必须为此目的而被合适地设计，并因此获得由夹子和回路开启装置实现的防逆流功能。在此实施例中，在同一血袋中形成采集室和检测室两者，自动地确保了检测室与采集室单一的(univocal，明确无误的)关联性，由此，绝对地确保了检测室中所采集的血液或成分血(其为受检测对象)与采集室中所采集的血液完全相同。
此外，采集室和检测室之一或两者可被制造为形成在由不透明材料制成的单个血袋中或者不同的血袋中。当检测室被形成在由不透明材料制成的血袋中时，可通过在面对检测结果显示装置的位置形成专门的窗口，而使其中所采集的血液或成分血的检测结果从外部可看到。
最后，检测结果显示装置可与之前所描述及阐释的不同。特别是，如果所使用的生物医学容器允许的话，该显示装置也可以是主动型的，例如包括电子显示器或者基于RFID技术。

Claims (10)

1.一种用以采集和检测血液或成分血的生物医学容器(1)，包括：
-用于血液或成分血的采集室(5)：
-用于血液或成分血的检测室(8)：以及
-设于所述检测室(8)中的检测试剂盒(4)，用以检测容纳在所述检测室内的血液或成分血：
其中，所述采集室(5)和所述检测室(8)要被连接以便唯一地彼此关联并且被供给相同的血液或成分血。
2.根据权利要求1所述的生物医学容器(1)，其中，所述采集室(5)和所述检测室(8)要被以串联方式彼此流体连接。
3.根据权利要求2所述的生物医学容器(1)，其中，所述采集室(5)和所述检测室(8)分别由采集容器(2)和检测容器(3)限定，所述采集容器与所述检测容器彼此不同，且能经由流体连接管线(11)彼此连接，除了所述连接室(5)与所述检测室(8)之间的流体连接之外，所述流体连接管线还限定了所述检测容器(3)到所述采集容器(2)的机械连接，且因此限定所述检测容器与所述采集容器的唯一的相互关联。
4.根据权利要求1所述的生物医学容器(1)，其中，所述采集室(5)与所述检测室(8)要被以彼此并联的方式流体连接。
5.根据权利要求4所述的生物医学容器(1)，其中，所述采集室(5)和所述检测室(8)分别由采集容器(2)和检测容器(3)限定，所述采集容器与所述检测容器是分开的，且彼此机械连接以限定两者唯一的相互关联，并且所述采集容器与所述检测容器能经由呈分支管路装置形式的流体连接管线(11)彼此流体连接，所述分支管路装置包括用于血液或成分血的一进口支管(15)以及从该进口支管分出的两个出口支管(17，18)，所述两个出口支管分别能连接到所述采集容器(2)，以及通过流体支管(16)分叉出的所述检测容器(3)。
6.根据权利要求3或5所述的生物医学容器，其中，所述采集室(5)和所述检测室(8)各自呈血袋形式。
7.根据前述权利要求中任一项所述的生物医学容器，其中，所述检测试剂盒(4)为免疫血液学和/或组织化学和/或细菌性血液检测试剂盒。
8.一种生物医学检测容器(3)，包含检测试剂盒(4)，该检测试剂盒用以检测血液或成分血，并且该检测试剂盒要被连接到生物医学采集容器(2)以形成根据前述权利要求中任一项所述的生物医学容器(1)。
9.根据权利要求8所述的生物医学检测容器(3)，还包括流体连接管线(11)，用以将所述生物医学检测容器(3)连接到所述生物医学采集容器(2)。
10.一种采集和检测血液或成分血的方法，包括：
-提供采集容器(2)，该采集容器限定用于血液或成分血的采集室(5)；
-提供检测容器(3)，该检测容器限定检测室(8)，该检测室包含用以检测血液或成分血的检测试剂盒(4)；以及
-连接所述采集容器(2)与所述检测容器(3)以便使两者唯一地相互关联并供给相同的血液或成分血。
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