TWI764455B

TWI764455B - 濃縮器之試驗裝置

Info

Publication number: TWI764455B
Application number: TW109145361A
Authority: TW
Inventors: 德永順子; 安部晃生; 重藤琴江
Original assignee: 日商旭化成醫療股份有限公司
Priority date: 2019-12-27
Filing date: 2020-12-21
Publication date: 2022-05-11
Also published as: TW202126338A

Abstract

本發明係提供一種可採取及評價各種液體，可容易地採取濃縮液及/或濾液，且可適切評價濃縮器的濃縮器之試驗裝置。

本發明為一種濃縮器之試驗裝置。該濃縮器具有濃縮膜、輸入埠、第1輸出埠、及第2輸出埠，該濃縮器之試驗裝置，具有：貯存試驗液之試驗液容器；試驗液導入線路，其係一端連接於前述試驗液容器，另一端連接於前述輸入埠，將前述試驗液輸液；濃縮液容器；濃縮線路，其係一端連接於前述第1輸出埠，另一端連接於前述濃縮液容器；濾液容器；及濾液線路，其係一端連接於前述第2輸出埠，另一端連接於前述濾液容器。前述濃縮液容器及前述濾液容器為可從前述濃縮液容器及前述濾液容器採樣之構成。

Description

濃縮器之試驗裝置

本發明係關於體腔液處理領域，特別係關於濃縮器之試驗裝置。

CART(腹水過濾濃縮再靜注法)，為將腹水過濾．濃縮後再靜脈注射的治療法。

為了防止感染，腹水之處理中，路線為封閉系統，在通過過濾器(除去癌細胞及細菌後)而被輸液至濃縮器之間腹水無法被取出。因此，沒有記載被輸液至濃縮器前之腹水之性狀的文獻，評價濃縮器之方法亦尚不明確。

此外，腹水之處理中，路線為封閉系統，因此亦無法採取濃縮液或濾液。

鑒於上述先前技術之狀況，本發明之目的，係提供一種藉由可容易地採取濃縮液及/或濾液之構成，從而可適切評價濃縮器的濃縮器之試驗裝置。

本發明包含以下態樣。

(1)一種濃縮器之試驗裝置，其係具有濃縮膜、連通於該濃縮膜之一次側之輸入埠、連通於該濃縮膜之一次側而將濃縮液輸出之第1輸出埠、及連通於該濃縮膜之二次側而將濾液輸出之第2輸出埠之濃縮器的試驗裝置，其特徵係其具有：貯存試驗液之試驗液容器；試驗液導入線路，其係一端連接於該試驗液容器，另一端連接於該輸入埠，將該試驗液輸液；濃縮液容器；濃縮線路，其係一端連接於該第1輸出埠，另一端連接於該濃縮液容器；濾液容器；及濾液線路，其係一端連接於該第2輸出埠，另一端連接於該濾液容器；該濃縮液容器，為可從該濃縮液容器採樣濃縮液之構成；且該濾液容器，為可從該濾液容器採樣濾液之構成。

(2)如(1)所記載之濃縮器之試驗裝置，其中，進一步具有：設置於該試驗液導入線路的第1壓力測定機構；設置於該濃縮線路的第2壓力測定機構；及設置於該濾液線路的第3壓力測定機構。

(3)如(2)所記載之濃縮器之試驗裝置，其中，該濾液線路之另一端與該第3壓力測定機構之測定地點，在高度方向上為相同位置。

(4)如(2)所記載之濃縮器之試驗裝置，其中，該第1壓力測定機構之測定地點與該第2壓力測定機構之測定地點，在高度方向上為相同位置；且該第1壓力測定機構之測定地點在高度方向上，位於該濃縮膜之一端端部與另一端端部之間。

(5)如(2)所記載之濃縮器之試驗裝置，其中，該濾液線路之另一端、該第3壓力測定機構之測定地點、該第1壓力測定機構之測定地點、及該第2壓力測定機構之測定地點，在高度方向上為相同位置；且該第1壓力測定機構之測定地點在高度方向上，位於該濃縮膜之一端端部與另一端端部之間。

(6)如(2)所記載之濃縮器之試驗裝置，其中，該濾液線路之另一端、該第3壓力測定機構之測定地點、該濃縮器之中央、該第1壓力測定機構之測定地點、及該第2壓力測定機構之測定地點，在高度方向上為相同位置。

(7)如(2)~(6)中任一項所記載之濃縮器之試驗裝置，其中，進一步具有：第1壓力計；第1壓力線路，其係一端連接於該試驗液導入線路，另一端連接於該第1壓力計；第2壓力計；第2壓力線路，其係一端連接於該濃縮線路，另一端連接於該第2壓力計；第3壓力計；及第3壓力線路，其係一端連接於該濾液線路，另一端連接於該第3壓力計。

(8)如(7)所記載之濃縮器之試驗裝置，其中，該試驗液導入線路，與該第1壓力線路相比為較粗。

(9)如(7)所記載之濃縮器之試驗裝置，其中，該濃縮線路，與該第2壓力線路相比為較粗。

(10)如(7)所記載之濃縮器之試驗裝置，其中，該濾液線路，與該第3壓力線路相比為較粗。

(11)如(1)~(6)中任一項所記載之濃縮器之試驗裝置，其中，該濃縮器為腹水濃縮器。

與先前的腹水過濾濃縮器等相比，本發明的濃縮器之試驗裝置，由於濃縮液容器及濾液容器為開放系統，因此可採取及評價各種液體。如此一來，可容易地採取濃縮液及/或濾液，且可適切評價濃縮器。

100:濃縮器

101:輸入埠

102:第1輸出埠

103:第2輸出埠

104:連通埠

200:試驗液容器

210:試驗液導入線路

211:第1導入線路

212:第2導入線路

220:第1泵

300:濃縮液容器

310:濃縮線路

311:第1濃縮線路

312:第2濃縮線路

320:第2泵

400:濾液容器

410:濾液線路

411:第1濾液線路

412:第2濾液線路

500:第1壓力測定機構

510:第1壓力計

520:第1腔室

530:第1壓力線路

600:第2壓力測定機構

610:第2壓力計

620:第2腔室

630:第2壓力線路

700:第3壓力測定機構

710:第3壓力計

720:第3腔室

730:第3壓力線路

800:支架

910:排水線路

920:回收容器

〔圖1〕表示本發明之一實施型態所記載之濃縮器之試驗裝置之連接路線的圖。

〔圖2〕表示本發明之一實施型態所記載之濃縮器之試驗裝置中濃縮器內之殘留試驗液回收時之連接路線的圖。

〔圖3〕表示本發明之其他實施型態所記載之濃縮器之試驗裝置之連接路線的圖。

以下，參照圖式，說明本發明之例示性實施型態。應理解此等之具體說明，僅用於教示所屬技術領域中具通常知識者如何實施本發明，並非逐一列舉本發明所有可能的型態，或限定本發明之範圍者。

圖1，為表示本發明之一實施型態所記載之濃縮器之試驗裝置之連接路線的圖。如圖1所示，該濃縮器之試驗裝置，用於對濃縮器100進行試驗。該濃縮器100，可為腹水濃縮器等。該濃縮器100，可具有：濃縮膜；連通於濃縮膜之一次側(例如，中空纖維之內側)，位於濃縮器100之一端端部的輸入埠101；連通於濃縮膜之一次側，位於濃縮器100之另一端端部，將濃縮液輸出的第1輸出埠102；以及連通於濃縮膜之二次側(例如，中空纖維之外側)將濾液輸出的第2輸出埠103。該濃縮器100，可進一步具有連通於濃縮膜之二次側的連通埠104。該試驗裝置中，該連通埠104被封閉。

應理解，濃縮器100本身可為試驗裝置之一部分，亦可不為試驗裝置之一部分。在此，濃縮膜不限於薄膜。例如，濃縮膜亦可為包含中空纖維之過濾元件。

該濃縮器之試驗裝置，具有：貯存試驗液之試驗液容器200；一端連接於試驗液容器200，另一端連接於輸入埠101，將試驗液輸液至濃縮器100的試驗液導入線路210；濃縮液容器300；一端連接於第1輸出埠102，另一端連接於濃縮液容器300，將濃縮液輸液至濃縮液容器300的濃縮線路310；濾液容器400；及一端連接於第2輸出埠103，另一端連接於濾液容器400的濾液線路410；且濃縮液容器300為可從濃縮液容器300採樣濃縮液之構成，濾液容器400為可從濾液容器400採樣濾液之構成。為了容易從濃縮液容器300及濾液容器400採樣，濃縮液容器300及濾液容器400可皆為開放容器。該開放容器，包含具有可採樣之開口的容器，也包含具有可採樣之可開關之口的容器。

圖1中，以中空箭頭表示一部分區域中液體的流動方向。

與先前的腹水過濾濃縮器相比，本發明的濃縮器之試驗裝置中，由於濃縮液容器300及濾液容器400為開放之容器，因此可採取及評價各種液體。如此一來，可容易地採取濃縮液及/或濾液，且可適切評價濃縮器。

在此，雖主要以腹水濃縮器為例說明本發明的濃縮器之試驗裝置，但本發明的濃縮器，不限於腹水濃縮器，可為各種體腔液濃縮裝置。例如，該濃縮器亦可為血液濃縮器或血漿濃縮器。

該濃縮器之試驗裝置，可進一步具有：設置於試驗液導入線路210，測定濃縮器100之一次側中輸入埠101側之壓力Pin的第1壓力測定機構500；設置於濃縮線路310，測定濃縮器100之一次側中第1輸出埠102側之壓力Pout的第2壓力測定機構600；設置於濾液線路410，測定濃縮器100之二次側之壓力Pf的第3壓力測定機構700。此時，第2壓力測定機構之測定地點，為第2壓力測定機構600與濃縮線路310的連接地點。進一步地，第3壓力測定機構之測定地點，為第3壓力測定機構700與濾液線路410的連接地點。第1壓力測定機構之測定地點，為後述之第1腔室520內之試驗液液面。又，無第1腔室520之情形下，第1壓力測定機構之測定地點，則變為第1壓力測定機構500與試驗液導入線路210的連接地點。可使用上述Pin、Pout及Pf，計算在濃縮器100之濃縮膜上之任意地點的膜間差壓TMP(kPa)。亦即：TMP=(Pin+Pout)÷2-Pf。

該濃縮器之試驗裝置(具體而言，為該濃縮器之試驗裝置之第1壓力測定機構500)，理想為可進一步具有：第1壓力計510；以及一端連接於試驗液導入線路210，另一端連接於第1壓力計510的第1壓力線路530。同樣地，該濃縮器之試驗裝置(具體而言，為該濃縮器之試驗裝置之第2壓力測定機構600)，可進一步具有：第2壓力計610；以及一端連接於濃縮線路310，另一端連接於第2壓力計610的第2壓力線路630。該濃縮器之試驗裝置(具體而言，為該濃縮器之試驗裝置之第3壓力測定機構700)，可進一步具有：第3壓力計710；以及一端連接於濾液線路410，另一端連接於第3壓力計710的第3壓力線路730。

第1壓力測定機構500，更理想係可進一步具有第1腔室520。第1壓力線路530，係一端連接於第1腔室520之連接端子，另一端連接於第1壓力計510。

試驗液導入線路210，亦可具有；一端連接於試驗液容器200，另一端連接於第1腔室520之輸入埠的第1導入線路211；以及一端連接於第1腔室520之輸出埠，另一端連接於濃縮器100之輸入埠101的第2導入線路212。

第1腔室520之連接端子，可位於第1腔室520之上部，特別係上端。當然，該連接端子，亦可位於第1腔室520之上部的其他任意處。第1腔室520之上部可具有空氣等氣體，第1腔室520之下部收容試驗液。具體而言，第1導入線路211，將試驗液從第1腔室520之輸入埠輸液至第1腔室520，而試驗液從第1腔室520之輸出埠經由第2導入線路被輸液至濃縮器100。此時，如上所述，第1壓力測定機構之測定地點為第1腔室520內之試驗液液面。

第2壓力測定機構600及第3壓力測定機構700可具備與第1壓力測定機構500相同的構造。配合此點，第2壓力測定機構600，可進一步具有設置於濃縮線路310途中且可封入空氣等氣體的第2腔室620。第3壓力測定機構700，可進一步具有設置於濾液線路410途中且可封入空氣等氣體的第3腔室720。在此，省略關於第2壓力測定機構600及第3壓力測定機構700之構造及連接關係的說明。濃縮線路310，亦可具有：一端連接於濃縮器100，另一端連接於第2腔室620之輸入埠的第1濃縮線路311；以及一端連接於第2腔室620之輸出埠，另一端連接於濃縮液容器300的第2濃縮線路312。

濾液線路410，亦可具有：一端連接於濃縮器100之第2輸出埠103，另一端連接於第3腔室720之輸入埠的第1濾液線路411；以及一端連接於第3腔室720之輸出埠，另一端連接於濾液容器400的第2濾液線路412。

此時，第2壓力測定機構之測定地點，為第1濃縮線路311與第2腔室620之輸入埠的連接地點，例如第2腔室620之上端。此外，第3壓力測定機構之測定地點，為第1濾液線路411與第3腔室720之輸入埠的連接地點，例如第3腔室720之上端。

本發明，藉由憑藉壓力線路內之氣體將液面之壓力傳達至壓力計，以避免壓力計與液體直接接觸而在試驗後被丟棄。如此一來，可重複使用壓力計，降低試驗成本。

濾液線路410之另一端與第3壓力測定機構700之測定地點(或測定處)，理想係在高度方向上為相同位置。藉此，即使在濃縮膜之二次側無泵的試驗裝置亦可正確地測定二次側的壓力。

例如，在第3壓力測定機構700具備第3壓力計710、第3壓力線路730、及第3腔室720的情形中，濾液線路410之另一端與第3壓力測定機構700之測定地點(或測定處)若在高度方向上為相同位置，則可藉由第2濾液線路412內剩餘之濾液的重力將腔室內的空氣往上推，正確地測定濃縮膜二次側的壓力而非大氣壓力。

或者，在第3壓力測定機構700具備第3壓力計710的情形中，濾液線路410之另一端與第3壓力測定機構700之測定地點(或測定處)若在高度方向上為相同位置，則不會產生第2濾液線路412內之濾液的剩餘重力。如此一來，第3壓力計可顯示對於濃縮器100之任意地點(例如濃縮器100之中央)的濃縮膜之二次壓，不用繁雜計算即可計算出TMP。

理想係第1壓力測定機構500之測定地點與第2壓力測定機構600之測定地點在高度方向上為相同位置，且第1壓力測定機構500之測定地點在高度方向上，位於濃縮膜(例如，濃縮膜為中空纖維之情形中，中空纖維係設置為沿著濃縮器100之中心軸而延展於濃縮器100之筒狀本體)之一端端部與另一端端部之間。藉此，可從壓力計510及壓力計610的值，簡單地計算出在濃縮膜上任意地點(濃縮膜之一端端部與另一端端部之間)的濃縮器一次側之壓力。本實施型態中，可從壓力計510及壓力計610的值，計算出在濃縮器100之濃縮膜上任意地點的一次側之壓力值。亦即：(Pin+Pout)÷2。

理想係濾液線路410之另一端、第3壓力測定機構700之測定地點、第1壓力測定機構500之測定地點、及第2壓力測定機構600之測定地點，在高度方向上為相同位置，且第1壓力測定機構500之測定地點在高度方向上，位於濃縮膜之一端端部與另一端端部之間。本實施型態中，可使用壓力計510、610及710的值，簡單地計算出在濃縮器100之濃縮膜上任意地點的膜間差壓(TMP)。

圖1所示之實施例中，可使用支架(參照圖2所示支架800)等將濃縮器100保持在直立狀態。然而，本發明並不限於此。例如，亦可將濃縮器100水平配置，亦即濃縮器100之筒狀本體之中心軸亦可在水平面上。

如圖1虛線所示，理想係濾液線路410之另一端、第3壓力測定機構700之測定地點、濃縮器100之中央、第1壓力測定機構500之測定地點及第2壓力測定機構600之測定地點，在高度方向上為相同位置。本實施型態中，可使用以壓力計510、610及710測定之壓力值，簡單地計算出在濃縮器100中央的膜間差壓(TMP)。亦即：TMP=(Pin+Pout)÷2-Pf。

圖1中，以虛線概略地表示試驗液容器200、濃縮液容器300、濾液容器400、第2腔室620及第3腔室720的液面。

第1壓力測定機構500之測定地點亦可為第1腔室520之液面。

理想係，試驗液導入線路210與第1壓力線路530相比為較粗；濃縮線路310與第2壓力線路630相比為較粗；濾液線路410與第3壓力線路730相比為較粗。藉由使壓力測定機構之壓力線路與其對應液體線路相比為較細，壓力之測定會變得更加正確。

在此，關於上述內容，以試驗液導入線路210為例進行說明。應理解，亦可不設第1腔室520而將第1壓力線路530直接連接於試驗液導入線路210。此情形中，試驗液導入線路210本身與第1壓力線路530相比為較粗。此外，即使在設有第1腔室520的情形中，理想仍為試驗液導入線路210本身與第1壓力線路530相比為較粗。應理解，第1腔室520之設置，有助於壓力計510連接於試驗液導入線路210的壓力測定。

如圖1所示，在試驗液導入線路210，特別係第1腔室520之上游，亦可設置滾子泵等之第1泵220。第1泵220係用於將試驗液容器200之試驗液輸液至濃縮器100。

在濃縮線路310，特別係第2腔室620之下游，亦可設置滾子泵等之第2泵320。第2泵320係用於將濃縮器100之濃縮液吸入濃縮液容器300。

應理解，參照圖1而具體記載於本案之第1壓力測定機構500、第2壓力測定機構600、第3壓力測定機構700的構造及其對應線路之連接方法，僅為本案之理想實施型態。

如圖3所示，在可選擇的一實施型態中，可將壓力計(壓力測定機構500、600、700)直接設置於各線路中其對應測定地點，而直接測定壓力。此情形中，由於壓力計會被液體侵蝕，因此可能會變為拋棄式。圖3，係以虛線表示濾液線路410之另一端、濃縮器100之中央、第1壓力測定機構500之測定地點、第2壓力測定機構600之測定地點及第3壓力測定機構700之測定地點在高度方向上為相同位置。

圖3中，將與圖1所示構造相同之構造以同一圖式符號表示。在此，省略關於此等構造的詳細說明。

本發明之濃縮器之試驗裝置可用於腹水濃縮性能試驗。基於各種目的，本發明引用專利申請案CN202538643U(JP2012125557A)的所有內容。

關於濃縮器之其他構造或用途等，可參照CN109200370A(JP201913488A)、JP2009207242A及JP2015126763A等。基於各種目的，本發明引用此等專利申請案的所有內容。

一實施例中，可藉由將牛之血漿以過濾器過濾從而取得用於濃縮器之試驗裝置的試驗液。過濾器之過濾中，為了可採樣濾液(亦即，用於濃縮器之試驗裝置的試驗液)，可將過濾器之過濾液(除去癌細胞及細菌等的試驗液)放入經開放之濾液容器。

其他實施例中，可使用本發明之濃縮器之試驗裝置測定濃縮器之白蛋白回收率。

測定白蛋白回收率時，理想係進一步回收濃縮器100內之殘留試驗液。圖2係表示本發明之一實施型態所記載之濃縮器之試驗裝置中濃縮器內之殘留試驗液回收時之連接路線的圖。例如，如圖2所示，濃縮後，將空氣導入線路安裝於第1泵220，並將排水線路910連接於濃縮器之第1輸出埠102，將排水線路910之另一端連接於回收容器920。經由第1泵220將空氣輸送至濃縮器100內(參照圖2中中空箭頭)，從而可回收濃縮器100內殘餘的殘留試驗液。

濃縮器之白蛋白回收率，可藉下述計算式算出。

白蛋白回收率(%)=(濃縮液之白蛋白量+濃縮器內殘留試驗液之白蛋白量)/試驗液之白蛋白量×100。

式中，濃縮液之白蛋白量為測定濃縮液容器300內之濃縮液所得者，濃縮器內殘留試驗液之白蛋白量為測定回收容器920所回收之殘留試驗液所得者。

藉由上述回收裝置及步驟，測定結果會變得更加正確。

當然，本發明之濃縮器之試驗裝置之用途並不限於上述內容。

應理解，上述實施型態僅為例示性實施型態，並非用於限定本發明。基於本發明之教示所為之均等變更及改良，皆屬於本發明之範圍內。