CN108310158A - 一种外用中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种外用中药组合物，其特征在于由以下重量配比的原料制成：中药细粉8～20份，樟脑5～40份，冰片5～40份，基质920～970份；所述中药细粉由下述重量配比的药材制成：骨碎补30～90份，狗脊30～90份，威灵仙30～90份，杜仲30～80份，川芎30～80份，鸡血藤30～80份，血竭30～60份，独活30～60份，牛膝30～60份，川乌20～40份，草乌20～40份，细辛20～40份，乳香15～30份，没药15～30份，白芥子10～30份，生南星10～30份。本发明还提供上述外用中药组合物的一种制备方法。本发明的外用中药组合物用于治疗骨质增生症，其疗效好，且副作用小。

Description

一种外用中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于治疗骨质增生症的外用中药组合物及其制备方法。
背景技术
骨质增生又称增生性骨关节炎、退变性关节病、骨性关节炎、老年性关节炎；骨质增生属中医“痹证”范畴，亦称“骨痹”。虽然骨质增生是人体为了适应应力变化而产生的一种生理代偿改变，但是增生的骨质压迫周围的神经、血管、肌肉等软组织时，就会出现相应的临床症状，即骨质增生症。骨质增生是中老年人的一种常见病和多发病。随着人口的老龄化，中国60岁及以上人口在2017年底已达到2.41亿，其中骨质增生症患者超过1亿人，这是一个庞大的人群，对治疗骨质增生症的药物有极大的需求。
目前市场上治疗骨质增生的外用中药种类很多，大多制成贴剂，如骨质增生一贴灵、骨质增生舒宁贴、仙草骨痛贴等，制成软膏剂的少见。这些贴剂虽使用方便，能够起到近期缓解症状的作用，但对病情较严重的骨质增生症，则大多存在远期疗效较差的不足。
发明内容
本发明所要解决的技术是提供一种外用中药组合物及其制备方法，这种外用中药组合物用于治疗骨质增生症，其疗效好，且副作用小。采用的技术方案如下：
一种外用中药组合物，其特征在于由以下重量配比的原料制成：中药细粉8～20份，樟脑5～40份，冰片5～40份，基质920～970份；
所述中药细粉由下述重量配比的药材制成：骨碎补30～90份，狗脊30～90份，威灵仙30～90份，杜仲30～80份，川芎30～80份，鸡血藤30～80份，血竭30～60份，独活30～60份，牛膝30～60份，川乌20～40份，草乌20～40份，细辛20～40份，乳香15～30份，没药15～30份，白芥子10～30份，生南星10～30份。
一种优选方案中，上述基质是凡士林基质，制成的外用中药为软膏剂。
另一种优选方案中，上述基质是20～40%（重量）的远红外陶瓷微粉和60～80%（重量）的碳酸钙粉组成的散剂基质，制成的外用中药为散剂。
本发明还提供上述外用中药组合物的一种制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）按重量计，配备以上药材：骨碎补30～90份，狗脊30～90份，威灵仙30～90份，杜仲30～80份，川芎30～80份，鸡血藤30～80份，血竭30～60份，独活30～60份，牛膝30～60份，川乌20～40份，草乌20～40份，细辛20～40份，乳香15～30份，没药15～30份，白芥子10～30份，生南星10～30份；
（2）将骨碎补、狗脊、威灵仙、杜仲、川芎、鸡血藤、血竭、独活、牛膝、川乌、草乌、细辛、乳香、没药、白芥子、生南星干燥，然后恢复至室温（20-30℃），粉碎成粉末并混合均匀，制得中药细粉，备用；
（3）将中药细粉加入到基质中，再加入樟脑、冰片，并混合均匀，其中各原料的重量配比为中药细粉8～20份、樟脑5～40份、冰片5～40份、基质920～970份，制成外用中药组合物。
上述步骤（2）中，骨碎补、狗脊、威灵仙、杜仲、川芎、鸡血藤、血竭、独活、牛膝、川乌、草乌、细辛、乳香、没药、白芥子、生南星十六种药材可以单独干燥、粉碎后混合均匀，也可混合在一起后进行干燥、粉碎。优选干燥温度60～80℃，时间为1～2小时，优选药材粉碎后过100～200目筛。
优选采用万能粉碎机实现各药材的粉碎。
优选上述步骤（3）中，樟脑和冰片在加入到基质中之前先研磨至熔。
上述基质可以是凡士林基质，也可以是由20～40%（重量）的远红外陶瓷微粉和60～80%（重量）的碳酸钙粉组成的散剂基质。
骨质增生症其本质是由人体骨骼退行性变而引起的一系列症状，表现为骨关节周边软组织痛、麻、充血、水肿、肢体功能障碍等。按照中医理论，骨质增生症在辨证上属本虚标实，虚实相兼。虚主要表现为肝肾亏损，气血虚弱两大证型；实表现为风寒湿痹、气滞血瘀两大证型。治疗必须辨识主要证型，因此，骨质增生症的治疗必须辨识主要证型，选准主药，标本兼治。在上述外用中药中，选用骨碎补、狗脊、杜仲补益肝肾；川芎、鸡血藤养血活血以治本。治标以威灵仙、独活、牛膝祛风除湿强筋骨；血竭、乳香、没药祛瘀通络止痛；川乌、草乌、细辛温经散寒止痛。由于寒湿凝滞易生痰湿，选用白芥子、生南星可逐痰湿，消除炎症样渗出物；樟脑、冰片芳香走窜，引药直达病所。此外，在散剂中，远红外陶瓷微粉能放射远红外线，使骨质增生部位产生热效应，加快局部血液流通，消除痛麻症状。本发明中诸药配合起来，具有补益肝肾、强筋健骨、祛瘀通络、促进局部血液流通，温经散寒、祛风除湿、消肿散结、消除炎症性渗出的作用，达到对骨质增生症标本兼治的治疗效果。
总而言之，本发明根据中医学对“骨痹”的病因病机的认识和治疗原则，针对骨质增生症在中医辨证上有本虚标实、虚实并存的特点，筛选出具有补益肝肾气血、温经散寒、活血化瘀、祛风除湿作用的中药并确定合适配比进行组方，实现对骨质增生症标本兼治的治疗效果，可用于治疗骨质增生刺激所致的筋骨软弱、颈肩拘挛、腰膝酸痛等症状，疗效好且副作用小。
具体实施方式
实施例1
本实施例的外用中药组合物的制备方法包括以下步骤：
（1）取骨碎补60克、狗脊60克、威灵仙70克、杜仲50克、川芎50克、鸡血藤50克、血竭40克、独活40克、牛膝40克、川乌25克、草乌25克、细辛25克、乳香20克、没药20克、白芥子15克、生南星15克；
（2）将骨碎补、狗脊、威灵仙、杜仲、川芎、鸡血藤、血竭、独活、牛膝、川乌、草乌、细辛、乳香、没药、白芥子、生南星干燥（干燥温度60℃，时间为2小时），然后恢复到室温，粉碎成粉末并混合均匀（采用万能粉碎机实现各药材的粉碎，药材粉碎后过150目筛），制成中药细粉，备用；
（3）取上述中药细粉200克、樟脑350克、冰片350克、凡士林基质9400克，将中药细粉加入到基质中（可将凡士林基质先加热熔化，稍待冷，将中药细粉加入到凡士林基质中），再加入樟脑、冰片，并混合均匀，制成外用中组合物（制成的外用中药组合物为外用中药膏剂）。将步骤（2）制得的中药细粉都用于制备外用中药膏剂时，按上述比例配备樟脑、冰片和凡士林基质即可。
步骤（3）中，樟脑和冰片在加入到基质中之前先研磨至熔。
批量生产时按以上比例配备原料。
按上述方法制成的外用中药膏剂，用于治疗50～75岁骨质增生患者33例（其中颈椎8例、腰椎10例、膝关节15例），所有病例以关节周边软组织酸痛不适为主要特征，症状较轻，出现症状时间较短（2～3年）。治疗时，按疼痛不适部位大小，取本中药膏30～60克，均匀摊于纱布上，药膏厚度0.5厘米，将纱布敷有药膏的一面覆盖于患处，外以胶布固定，每次敷药6小时，每天换药一次，8次为一疗程；间隔2天，再进行下一疗程，用药3～5个疗程。治疗33例，临床治愈（自觉症状完全消失）20例，显效（自觉症状明显减轻）8例，有效（自觉症状有所减轻）5例，有效率100%。
实施例2
本实施例的外用中药组合物的制备方法包括以下步骤：
（1）取骨碎补60克、狗脊60克、威灵仙70克、杜仲50克、川芎50克、鸡血藤40克、血竭40克、独活40克、牛膝40克、川乌35克、草乌35克、细辛30克、乳香25克、没药25克、白芥子20克、生南星20克；
（2）将骨碎补、狗脊、威灵仙、杜仲、川芎、鸡血藤、血竭、独活、牛膝、川乌、草乌、细辛、乳香、没药、白芥子、生南星干燥（干燥温度80℃，时间为1小时），然后恢复至室温，粉碎成粉末并混合均匀（采用万能粉碎机实现各药材的粉碎，药材粉碎后过120目筛），制成中药细粉，备用；
（3）取上述中药细粉150克、樟脑300克、冰片300克、散剂基质9200克（由远红外陶瓷微粉2800克和碳酸钙粉6400克组成，远红外陶瓷微粉和碳酸钙粉均过120目筛），将中药细粉加入到基质中，再加入樟脑、冰片，并混合均匀，制成外用中药组合物（制成的外用中药组合物为外用中药散剂）。将步骤（2）制得的中药细粉都用于制备外用中药散剂时，按上述比例配备樟脑、冰片和散剂基质即可。
步骤（3）中，樟脑和冰片在加入到基质中之前先研磨至熔。
批量生产时按以上比例配备原料。
按上述方法制成的药散，用于治疗55～70岁骨质增生患者25例（颈椎5例、腰椎8例、膝关节12例），所有病例以关节周边软组织坚硬疼痛较明显、受寒症状加重、关节活动不利为特征，且症状持续时间较长（3～6年）。治疗时，按疼痛坚硬涉及的范围，取本药散20～40克，加适量食醋搅匀调敷，厚度0.5厘米，塑料薄膜覆盖，上覆盖热水袋加温保温，治疗时间2小时，每天治疗一次，10次为一疗程；休息2天，继续下一疗程，用药3～6个疗程。治疗25例，临床治愈5例，显效8例，有效11例，无效（自觉症状没有改善）1例，有效率96%。
实施例3
本实施例的外用中药组合物的制备方法包括以下步骤：
（1）取骨碎补50克、狗脊50克、威灵仙70克、杜仲50克、川芎35克、鸡血藤35克、血竭35克、独活40克、牛膝40克、川乌35克、草乌35克、细辛35克、乳香30克、没药30克、白芥子30克、生南星30克；
（2）将骨碎补、狗脊、威灵仙、杜仲、川芎、鸡血藤、血竭、独活、牛膝、川乌、草乌、细辛、乳香、没药、白芥子、生南星干燥（干燥温度60℃，时间为2小时），然后恢复至室温，粉碎成粉末并混合均匀（采用万能粉碎机实现各药材的粉碎，药材粉碎后过200目筛），制成中药细粉，备用；
（3）取上述中药细粉120克、樟脑360克、冰片360克、凡士林基质9600克，将中药细粉加入到基质中（可将凡士林先加热熔化，稍待冷，将中药细粉加入到凡士林基质中），再加入樟脑、冰片，并混合均匀，制成外用中药组合物（制成的外用中药组合物为外用中药膏剂）。将步骤（2）制得的中药细粉都用于制备外用中药膏剂时，按上述比例配备樟脑、冰片和凡士林基质即可。
步骤（3）中，樟脑和冰片在加入到基质中之前先研磨至熔。
批量生产时按以上比例配备原料。
按上述方法制成的药膏，用于治疗肿痛较严重、肢体关节活动受限较明显的患者，共治疗60～72岁患者18例（这些患者大多肝肾气血虚弱，气滞血瘀，再外感寒湿，关节部位呈现积液肿痛，活动受限）。治疗时，按患处肿痛明显的范围，取药膏30～60克，均匀摊于纱布上，药膏厚度0.5厘米，将纱布敷有药膏的一面覆盖于患处，外以胶布固定，每次敷药8小时，每天换药一次，10次为一疗程；休息2天，继续下一疗程，用药4～6个疗程。治疗18例，临床治愈7例，显效5例，有效4例，无效2例，有效率89%。
治疗疾病，用药安全应摆在第一位，对有毒中药的使用应特别慎重。本中药组合物含有川乌、草乌两种中药，这两种药生用毒性较强，经过炮制，外用毒副作用较小。2015年版《中国药典》规定的川乌、草乌内服用量范围为1.5～3.0克，外用则没标明用量。《国家药典中药使用手册》（2011年版）也没有明确这两种药外用最高限量。有专家建议这两种药外用用量范围为30～60克/次；有专家认为，只要皮肤没有破口，适量使用这两种药为外用药一般不会有副作用。上述各实施例中，所有患者在用药过程中都没有发生明显不良反应，说明本中药组合物用于治疗骨质增生症是安全的。

Claims (7)

1.一种外用中药组合物，其特征在于由以下重量配比的原料制成：中药细粉8～20份，樟脑5～40份，冰片5～40份，基质920～970份；
所述中药细粉由下述重量配比的药材制成：骨碎补30～90份，狗脊30～90份，威灵仙30～90份，杜仲30～80份，川芎30～80份，鸡血藤30～80份，血竭30～60份，独活30～60份，牛膝30～60份，川乌20～40份，草乌20～40份，细辛20～40份，乳香15～30份，没药15～30份，白芥子10～30份，生南星10～30份。
2.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征是：所述基质是凡士林基质。
3.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其特征是：所述基质是由20～40%(重量)的远红外陶瓷微粉和60～80%(重量)的碳酸钙粉组成的散剂基质。
4.一种外用中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）按重量计，配备以上药材：骨碎补30～90份，狗脊30～90份，威灵仙30～90份，杜仲30～80份，川芎30～80份，鸡血藤30～80份，血竭30～60份，独活30～60份，牛膝30～60份，川乌20～40份，草乌20～40份，细辛20～40份，乳香15～30份，没药15～30份，白芥子10～30份，生南星10～30份；
（2）将骨碎补、狗脊、威灵仙、杜仲、川芎、鸡血藤、血竭、独活、牛膝、川乌、草乌、细辛、乳香、没药、白芥子、生南星干燥，然后恢复至室温，粉碎成粉末并混合均匀，制得中药细粉，备用；
（3）将中药细粉加入到基质中，再加入樟脑、冰片，并混合均匀，其中各原料的重量配比为中药细粉8～20份、樟脑5～40份、冰片5～40份、基质920～970份，制成外用中药组合物。
5.根据权利要求4所述的外用中药组合物的制备方法，其特征是：步骤（2）中干燥温度60～80℃，时间为1～2小时。
6.根据权利要求4所述的外用中药组合物的制备方法，其特征是：步骤（2）中药材粉碎后过100～200目筛。
7.根据权利要求4所述的外用中药组合物的制备方法，其特征是：步骤（3）中，樟脑和冰片在加入到基质中之前先研磨至熔。
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