CN108291079A - 聚合物合金组合物和对于医疗系统和方法的应用 - Google Patents

聚合物合金组合物和对于医疗系统和方法的应用 Download PDF

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Abstract

本文提供了可用于医疗应用如葡萄糖测试条带的测试元件。该测试元件与现有测试元件相比具有提高的机械性质和提高的处理特征。

Description

聚合物合金组合物和对于医疗系统和方法的应用
技术领域
本申请涉及用于医疗应用的聚合物膜的领域。
背景技术
患有糖尿病的人数不断增长，疾病控制和预防中心(the Centers for DiseaseControl and Prevention)报告2007年有2360万美国人患有糖尿病，并且每年病例都在增多。在健康护理系统超负荷并且价格昂贵的情况下，成本有效的家庭诊断变得越来越重要。
血糖计量仪(或BGM)现在各地药房中都可获得。这种计量仪中的血糖测量通常始于测试条带。每批次测试条带可包括含有关于该批次的信息(包括重要失效日期)的代码芯片。代码芯片被插入BGM；如果条带是可接受的，则测试可继续。血糖测试条带是完整血糖监测系统的一部分。血液被施加于测试条带，并且计量仪能够检测样品血液中存在的血糖量。
PET膜是葡萄糖监测条带的传统基底。PET膜可被表面处理，然后施加白色墨以制成白色PET膜。然而，PET具有某些机械特征(例如，脆性)使其不适于测试条带，因为这种条带会变薄并且因为该条带会具有新的几何形状和特征。由于条带和监测器的功能可靠是至关重要的，在当前测试条件下和利用当前检测装置可靠地工作的条带非常重要。因此，本领域需要血糖监测条带的改良基底材料。如果该材料适于连续制造工艺，例如卷对卷(roll-to-roll)工艺，则这种材料的价值将增强。
发明内容
本公开提供适于葡萄糖条带和其它医疗应用的组合物等。
附图说明
概述以及下文详细描述在结合附图阅读时会得到进一步理解。以示例本发明为目的，附图中显示了本发明的示例性和优选的实施方式；然而，本公开不限于公开的具体方法、组合物和装置。另外，附图不一定按比例绘制。在附图中：
图1描绘了示例性血糖计量仪(左侧)和用于该计量仪的示例性测试条带的结构(右侧三图)。如右上图显示，碳(或其它传导材料)触点可被布置在基底材料上。绝缘(右中图)可然后被布置以限定包括传导触点的至少某些部分的测试区域。生物活性材料(例如，墨或其它形式)可然后被施加(右下图)以限定条带的测试区域；在此示例图中，测试区域与传导触点电子连通。
图2提供了本文提供的示例性实例的样品命名代码。图2还提供了测试样品的厚度和表面光洁度信息。
图3提供了示例性样品的收缩数据(图形和表格形式)。
图4提供了示例性(PPPBP/BPA PC；1-3)和(PPPBP/BPA PC和PET；4-5)样品的杨氏模量和％屈服应变数据。
图5提供了示例性(PPPBP/BPA PC；1-3)和(PPPBP/BPA PC和PET；4-5)样品的撕裂强度和横向撕裂强度数据。
具体实施方式
本发明可通过参考下文详细描述结合附图和实例(其构成本公开的一部分)而被更容易理解。要理解，本发明不限于本文描述和/或显示的具体装置、方法、应用、条件或参数，并且本文使用的术语仅以通过实例描述具体实施方式为目的，而不意图限制主张的发明。而且，如包括所附权利要求在内的说明中所用，单数形式“一”、“一个”和“所述或该”包括复数形式，并且具体数值的提及至少包括该具体值，除非上下文明确另外指示。本文提到的任何文件其整体均以任何和所有目的被并入本文。
术语“多种(个)”，如本文所用，意为多于一种(个)。当表达数值范围时，另一实施方式包括从一个具体数值和/或至另一具体数值。类似地，当通过使用先行词“约”以近似值表达数值时，将理解该具体数值构成另一实施方式。所有范围都是包括性的和可组合的。当提到一个数值时，术语“约”意为该数值和该数值10％范围内的所有其它数值。例如，“约10”意为9至11和所有中间数值，包括10。
在当今世界，葡萄糖条带正逐渐变得越来越薄，例如，在一些情况下降至约0.35mm。然而，现有材料在这些尺寸下不一定可靠地满足性能要求，并且现有材料(例如，包括阻燃添加剂在内的那些)还面临某些监管挑战，包括制造和处置挑战。
在一个实施方式中，本公开提供了新型非晶体-晶体合金材料和制品(例如，膜)等，其不仅在客户方而且在膜挤出过程中简化制造过程和提高生产率。本公开的材料(PC/PBT、PC/PET、和其它)由于其在高温下的机械性能和收缩性能平衡非常适于膜挤出。
由于其在例如0.35mm厚度下的可印刷性和刚性，本公开的PC/PBT膜可用于医疗条带。与某些PET膜相比，PC/PBT系膜呈现在颜色、刚性、收缩和可印刷性以及其它特征方面的优点。示例性膜可包括PBT、PC、磷酸一锌和受阻酚稳定剂，以挤出厚度在约0.18至约0.45mm范围内的薄膜，包括0.35mm厚度的膜。这种开发的PC/PBT系树脂的挤出膜在高温下具有非常好的表观、机械性质和收缩性能。SABIC的VALOXTM、LEXANTM、XHTTM、和ULTEMTM材料全部都被认为是特别适于本公开制品的基础材料，虽然这些材料不是唯一的。根据本公开的条带可包括包围该条带的一个或多个膜(例如，PET膜、彩色膜、和类似物)。
以下方面仅仅是示例性的，而不限制本公开的范围。所有方面均是可以任何方式组合的。
方面1.测试元件，其包括基底条带，该基底条带包括玻璃化转变温度高于约170℃(利用差示扫描量热法测量)的聚合物掺混物，该基底条带的厚度在约0.10mm和约0.50mm之间范围内；至少一个测试领域，该测试领域包括生物活性检测材料；至少一个传导部分——该传导部分被基底条带支撑并且与检测材料电子连通，至少一个光学窗口——该光学窗口被基底条带支撑并且与生物活性检测材料光学连通，或两者兼之，并且该测试领域被配置以接收流体样品。
生物活性意为与生物材料相互作用的材料，例如，与血糖、唾液、和类似物发生反应的材料。生物活性材料本身可以是起源生物的，但生物活性材料也可以是合成的，或甚至是起源生物和合成的。酶是一种示例性生物活性材料。
聚合物掺混物的玻璃化转变温度可以是例如约160℃至约250℃、或约170℃至约240℃、或约180℃至约230℃、或约190℃至约220℃、或甚至约200℃至约210℃。
测试元件可被配置为用于葡萄糖监测装置(例如，家用或医院用计量仪)的葡萄糖测试条带等。条带的横截面实际上可以是任何形状，例如，矩形、正方形、圆形、狗骨形、锥形、喇叭形、和类似形状。测试元件的纵横比可以是1∶1至约100∶1、或1∶1至约50∶1、或1∶1至约20∶1、或1∶1至约10∶1、或1∶1至约5∶1、或1∶1至约2∶1。测试元件还可被配置为可插入式构件(条带、棒、毛细管、和类似物)，用于非葡萄糖监测的应用。例如，该元件可被配置用于尿液测试、妊娠测试、或血源性分子(bloodbome molecules)测试。测试元件可包括布置在其上或甚至其中的一种或多种试剂(例如，酸、碱、防腐剂、PCR试剂、和类似物)。
测试元件可包括条形码、芯片、RFID装置、或其它标记以表明其来源、类型、功能性、龄期、使用过程中的取向、或其任何组合。与测试元件接合的读取装置可包括与测试元件相互作用(例如，检验测试元件上的条形码以确定测试元件上的生物活性材料事实上是否仍具活性)的一个或多个要件(例如，条形码读取器)。基于这种相互作用，读取装置可向使用者指示测试元件适用，或可通知使用者测试元件需要更换。测试元件还可以如下方式被塑形：其只可以仅仅一种方式与读取装置接合。以这种方式，测试条带可被塑形使得其仅以使测试领域处于适合读取器的取向/位置的取向插入读取器中。
测试条带的厚度可以是约0.10mm至约0.50mm、或约0.15mm至约0.40mm、或甚至约0.20mm至约0.30mm，包括任何和全部中间数值。厚度为约0.35mm的测试条带是特别适合的。
如其它部分描述，测试领域可以是对血糖或其它生物标志物敏化的区域；对血糖的敏化被认为特别适合。测试领域可包括多种生物活性材料，如本文其它部分描述。
应理解，测试领域可与测试元件外部的环境流体连通，或可被配置使得其可被置于与测试元件外部的环境流体连通(例如，通过剥离保护膜、通过刺穿保护屏障、或通过滑动覆盖物，以暴露测试领域)。以这种方式，测试元件可保持处于准备状态，并且被保护隔离元件直到使用之时。
方面2.方面1的测试元件，其中聚合物包括聚碳酸酯(PC)。聚碳酸酯可包括PPPBP-BPA PC，该PC被认为特别适于本公开的技术。适当的这种PC被描述于US2015/0232614(其整体以任何和所有目的被并入本文)，并且包括例如对枯基苯酚封端的聚(65mol％BPA碳酸酯)-共-(35mol％3，3-双(4-羟基苯基)-2-苯基异吲哚啉-1-酮(PPPBP)碳酸酯)共聚物。PPPBP还可以下列名称提及：2-苯基-3，3-双(4-羟基苯基)邻苯二甲酰亚胺；N-苯基-3，3-双(4-羟基苯基)邻苯二甲酰亚胺；3，3-双(4-羟基苯基)-2-苯基异吲哚啉-1-酮；3，3-双(4-羟基苯基)-2-苯基-2，3-二氢-1H-异吲哚-1-酮共聚物(例如，MW＝25000)。PPPBP具有例如CAS#6607-41-6。
术语“PPPBP-PC”指代聚碳酸酯共聚物，其包括重复的衍生自PPPBP的碳酸酯单元和至少一个其它二羟基单体如双酚A。例如，PPPBP-PC可以是包括PPPBP和双酚A单体单元的聚碳酸酯共聚物。
除PPPBP-BPA聚碳酸酯外，其它聚碳酸酯也被认为适于本公开的技术。本文所用的聚碳酸酯指代包括通过碳酸酯键合连接的一种或多种单体残基的低聚物或聚合物。聚碳酸酯(和本文所用的其它聚合物)可交联，并且还可具有端帽基团的特征。示例性链终止剂包括某些单酚化合物(即，具有单个自由羟基的苯基化合物)、单羧酸氯化物、单羧酸、和/或单氯甲酸酯。酚链终止剂通过下列示例：苯酚和C1C22烷基取代的苯酚如p-枯基-苯酚、辛基苯酚、间苯二酚单苯甲酸酯、和对叔丁基苯酚、甲酚、和双酚的单醚如对甲氧基苯酚。示例性链终止剂还包括氰基苯酚，如例如，4-氰基苯酚、3-氰基苯酚、2-氰基苯酚、和聚氰基苯酚。可具体地使用具有8至9个碳原子的支链烷基取代基的烷基取代的苯酚。
末端基团可衍生自羰基来源(即，二芳基碳酸酯(diaryl carbonate)或碳酸酯前体(carbonate precursor)、或第一个连接体部分)、单体比例的选择、不完全的聚合、断链、和类似物，以及任何加入的封端基团，并且可包括可衍生的官能团，如羟基、羧酸基团、或类似基团。在实施方式中，聚碳酸酯的末端基团可包括衍生自二芳基碳酸酯的结构单元，其中该结构单元可以是末端基团。PCP被认为是适合的末端基团。在进一步的实施方式中，末端基团衍生自活化的碳酸酯。这种末端基团可衍生自适当取代的活化碳酸酯的烷基酯与聚碳酸酯聚合物链末端的羟基的酯交换反应——在该羟基与来自活化碳酸酯的酯羰基(而非与活化碳酸酯的碳酸酯羰基)发生反应的条件下。以这种方式，衍生自含酯化合物的结构单元或衍生自活化碳酸酯并且存在于熔体聚合反应中的子结构可形成酯末端基团。在实施方式中，衍生自水杨酸酯的酯末端基团可以是双(甲基水杨基)碳酸酯(BMSC)或其它取代的或未取代的双(烷基水杨基)碳酸酯如双(乙基水杨基)碳酸酯、双(丙基水杨基)碳酸酯、双(苯基水杨基)碳酸酯、双(苄基水杨基)碳酸酯、或类似基团的残基。在具体实施方式中，在BMSC用作活化羰基来源的情况下，末端基团衍生自BMSC并且是BMSC的残基。
聚碳酸酯可包括一个或多个硅氧烷嵌段。适当的这种组合物被描述于美国公开申请US2014/0234629和2014/0326162，其整体均以任何和和所有目的通过引用被并入本文。
方面3.方面2的测试元件，其中聚合物进一步包括PET。如本文其它部分描述，PET与PC的比例可变化，例如，100∶1至1∶100、或10∶1至1∶10、或5∶1至1∶5、或甚至2∶1至1∶2，例如，1∶1。
方面4.方面1的测试元件，其中聚合物包括PC-PBT掺混物。如本文其它部分描述，PBT与PC的比例可变化，例如，100∶1至1∶100、或10∶1至1∶10、或5∶1至1∶5、或甚至2∶1至1∶2。
方面5.测试元件，其包括：基底条带，该基底条带包括PEI(聚醚酰亚胺)并且具有高于约170℃的玻璃化转变温度(利用差示扫描量热法测量)，该基底条带的厚度在约0.10mm和约0.50mm之间范围内；至少一个测试领域，该测试领域包括生物活性检测材料；至少一个传导部分——该传导部分被基底条带支撑并与检测材料电子连通，至少一个光学窗口——该光学窗口被基底条带支撑并与生物活性检测材料光学连通，或两者兼之，并且该测试领域被配置以接收流体样品。
测试条带可包括PC-PET、PC-PBT、PEI、PC-PEI、PC-PEI-PBT、PC-PET-PEI、PC-PEI-PET-PBT、PC-PEI-PBT、或其任何组合。PC-PET和PC-PBT被认为是特别适合的组合。
聚醚酰亚胺可包括聚醚酰亚胺均聚物(例如，聚醚酰亚胺砜)和聚醚酰亚胺共聚物。聚醚酰亚胺可选自(i)聚醚酰亚胺均聚物，例如，聚醚酰亚胺，(ii)聚醚酰亚胺共聚物，和(iii)其组合。聚醚酰亚胺是已知的聚合物并且被SABIC Innovative Plastics以ULTEM*、EXTEM*、和Siltem*brands(SABIC Innovative Plastics IP B.V.的商标)销售。
在一方面，聚醚酰亚胺可具有式(1)：
其中a大于1，例如为10至1,000或更高，或更具体地10至500。
式(1)中的基团V是包含醚基团(如本文所用的“聚醚酰亚胺”)或醚基团和亚芳基砜基团的组合(“聚醚酰亚胺砜”)的四价连接体。这种连接体包括但不限于：(a)取代的或未取代的、饱和的、不饱和的或芳香族的单环和多环的具有5至50个碳原子的基团，其任选地被醚基团、亚芳基砜基团、或醚基团和亚芳基砜基团的组合取代；和(b)取代的或未取代的、线性或分支的、饱和的或不饱和的烷基，其具有1至30个碳原子并且任选地被醚基团或醚基团、亚芳基砜基团、和亚芳基砜基团的组合取代；或包括前述至少一种的组合。适当的另外的取代包括但不限于，醚、酰胺、酯、和包括前述至少一种的组合。
式(1)中的R基团包括但不限于取代的或未取代的二价有机基团，如：(a)具有6至20个碳原子的芳香族烃基团和其卤化衍生物；(b)具有2至20个碳原子的直链或支链亚烷基；(c)具有3至20个碳原子的环亚烷基；或(d)式(2)的二价基团：
其中Q1包括但不限于二价部分如-O-、-S-、-C(O)-、-SO2-、-SO-、-CyH2y-(y是1至5的整数)、和其卤化衍生物，包括全氟亚烷基。
在实施方式中，连接体V包括但不限于式(3)的四价芳香族基团：
其中W是二价部分，包括-O-、-SO2-、或式-O-Z-O-的基团，其中-O-或-O-Z-O-基团的二价键在3，3′、3，4′、4，3′、或4，4′位置处，并且其中Z包括但不限于式(4)的二价基团：
其中Q包括但不限于二价部分，包括-O-、-S-、-C(O)、-SO2-、-SO-、-CyH2y-(y是1至5的整数)、和其卤化衍生物，包括全氟亚烷基。
在一方面，聚醚酰亚胺包括大于1，具体地10至1,000，或更具体地10至500个式(5)的结构单元：
其中T是-O-或式-O-Z-O-的基团，其中-O-或-O-Z-O-基团的二价键在3，3′、3，4′、4，3′、或4，4′位置处；Z是如上限定的式(3)的二价基团；并且R是如上限定的式(2)的二价基团。
方面6.方面1-5中任一项的测试元件，其中生物活性材料包括对血糖具有反应性的材料。这种材料非限制地包括，酶、多核苷酸、肽、其它蛋白质、和类似物。
方面7.方面6的测试元件，其中生物活性材料包括葡萄糖氧化酶、葡萄糖氢化酶、或其任何组合。在接触血糖时发生可检测变化(例如，构象变化)的材料被认为是特别适合的。
方面8.方面1-7中任一项的测试元件，其中基底条带聚合物掺混物的特征在于在暴露于170℃8小时后具有机器方向(MD)的小于约4％(例如，约3％、约2％、约1％、或更小)范围内的成型收缩。
方面9.方面1-7中任一项的测试元件，其中基底条带聚合物掺混物的特征在于在暴露于170℃ 8小时后具有横向方向(TD)的小于约4％(例如，约3％、约2％、约1％、或更小)范围内的成型收缩。
方面10.方面1-9中任一项的测试元件，其中基底在以平均1mm颜色测量时具有约-2.0至约-4.0的颜色维度a。
方面11.方面1-9中任一项的测试元件，其中基底在以平均1mm颜色测量时具有约-7.0至约-10.0的颜色维度b。
方面12.方面1-9中任一项的测试元件，其中基底在以平均1mm颜色测量时具有约70至约85的L。
不束缚于任何具体理论，本公开的测试元件(或至少其聚合物基底)可被配置使得其颜色是白色。这有利于定位测试元件，而且还有利于与元件操作相关的光学操作(例如，颜色和其它变化的检测)。
方面13.方面1-12中任一项的测试元件，其中基底聚合物掺混物具有如下范围内的弯曲模量：约1800至约2300MPa，例如，2000至约2200MPa。弯曲模量在约2000MPa以上(例如，约2000MPa至约2500MPa)的基底被认为是特别适合的。
方面14.方面1-12中任一项的测试元件，其中基底聚合物掺混物具有如下断裂弯曲应力：约75至约90MPa，例如，约80至约85MPa。断裂弯曲应力在约90MPa以上(例如，约90MPa至约120MPa)的基底被认为是特别适合的。
方面15.方面1-12中任一项的测试元件，其中基底聚合物掺混物具有如下弹性模量：约2200至约2600MPa，例如，约2300至约2400MPa。弹性模量在约2400MPa以上(例如，约2400MPa至约2600MPa)的基底被认为是特别适合的。
方面16.方面1-12中任一项的测试元件，其中基底聚合物掺混物具有如下断裂应力：约50至约60MPa，例如，约53至约57MPa。
方面17.方面1-12中任一项的测试元件，其中基底聚合物掺混物具有如下断裂伸长率：约80至约180％，例如，约100至约150％，或甚至约110至约130％。断裂伸长率在约120％以上(例如，约120％至约150％)的基底被认为是特别适合的。
方面18.方面1-12中任一项的测试元件，其中基底聚合物掺混物具有如下延展率：约50至约100％，例如，约70至约85％。HDT在约100℃以上(例如，约100℃至约150℃)的基底被认为是特别适合的。
方面19.方面1-12中任一项的测试元件，其中基底聚合物掺混物具有如下冲击强度：约50至约1000J/m，例如，约100至约800J/m、或约200至约500J/m、或甚至约300至约400J/m。
方面20.方面4的测试元件，其中PC与PBT的比例(wt％)为约40∶60至约99∶1。
方面21.方面20的测试元件，其中PC与PBT的比例(wt％)为约50∶50至约90∶10。
方面22.方面21的测试元件，其中PC与PBT的比例(wt％)为约60∶40至约70∶30。
方面23.方面3的测试元件，其中PC与PET的比例(wt％)为约60∶40至约90∶10。
方面24.方面22的测试元件，其中PC与PET的比例(wt％)为约70∶30至约80∶20。
方面25.方面1-24中任一项的测试元件，其中测试元件被施加至柔性输送带。适当的这种输送带本质上可以是聚合物的或甚至金属的。施加可通过粘合剂、磁力、静电、和类似方式促进。输送带可被穿孔或甚至缠绕在卷轴上。
方面26.方面1-25中任一项的测试元件，其中测试元件包括接触测试领域以引起液体样品扩散的纤维网。纤维网本质上可以是织物，并且可包括亲水和/或疏水材料。该网适当地被配置(在材料、尺寸和形状方面)以促进流体输送至测试领域。该网可将流体测试元件的另一部分导向测试领域。该网可覆盖至少一些测试领域。在一些实施方式中，该网被配置以将施加在测试元件一些区域的流体样品虹吸(wick)至测试领域。
方面27.系统，其包括根据权利要求1-26中任一项所述的测试元件和读取装置，该读取装置被配置以接收测试元件，该读取装置还被配置以检测与生物活性检测材料和对象血液之间相互作用相关的测试元件信号变化。示例性读取装置包括本领域技术人员公知的葡萄糖测试计量仪。该信号变化本质上可以是电的(包括化学的)或光学的。
方面28.方面27的系统，其中信号包括电信号。电信号可通过电压表、电流表和类似物检测。
方面29.方面27或28的系统，其中信号包括光学信号。光学信号可以是颜色变化、强度变化、光学信号的出现或消失、或前述的任何组合。
方面30.印制多个测试元件的方法，包括由PC和PBT、PEI、PC和PET、或其任何组合的供应物形成基底；布置一定量的对血糖具有反应性的生物活性材料以形成被基底支撑的测试领域；布置一定量的传导材料以形成与生物活性材料电子连通并被基底支撑的传导部分，布置一定量的与生物活性材料光学连通的光学透射材料，或两者兼之，从而形成测试元件。印制可以分批、半分批、或连续方式进行。
形成可通过膜沉积、挤出、涂覆、或通过本领域技术人员已知的其它方法实施。适当的生物活性材料被描述于本文其它部分，并且这些材料的沉积可通过点滴法(dripping)、移液法、喷淋法、光刻法、或通过本领域技术人员已知的其它方法实施。
方面31.方面30的方法，进一步包括切割基底。这可通过锯、切粒(切块，dicing)、冲压、或通过本领域技术人员已知的由膜和/或层形成具体形状的其它方法实现。
方面32.方面30或31的方法，进一步包括将基底布置在柔性输送带上。这可在基底形成(例如，在输送带上形成基底)时或在基底形成后的某个时间进行。
方面33.测试元件，其包括：基底条带，该基底条带包括这样的组合物：包括Tg高于约130℃的非晶体聚合物与晶体聚合物的聚合物掺混物，该基底条带具有约0.10mm和约0.50mm之间范围内的厚度。组合物适当地具有按照ASTM D 1238测定的高于10的MVR值。
如本文其它部分描述，聚碳酸酯和PEI(聚醚酰亚胺)均被认为是适合的非晶体聚合物。多种晶体聚合物被认为是适合的，包括例如聚酯。PBT、PET、PCT(聚对苯二甲酸环己二亚甲酯)和PTT(聚对苯二甲酸三亚甲酯)被认为是特别适合的晶体聚合物。
应理解，本公开的材料可包括一种或多种着色剂。可使用TiO2，例如，以增强材料的白度。TiO2可以例如0.1至约3wt％存在。可利用其它着色剂——包括染料、墨、涂料、和颜料——调节材料的颜色。
测试元件的组合物可具有约5至约17、或约7至约15、或约5至约13、或甚至约7至约11范围内的MVR(通过ASTM D 1238测定)。MVR可通过选择具体分子量的聚碳酸酯来调整。MVR可高于10、高于11、高于12、高于13、或甚至高于14。MVR可以是约11、约12、约13、约14、约15、约16、约17、或甚至约18。
方面34.方面33或任何其它前述方面的测试元件，其中非晶体聚合物包括聚碳酸酯。LEXANTM和本领域技术人员熟悉的其它聚碳酸酯全部被认为是适合的。应理解，基底组合物的非晶体聚合物部分可包括一种、两种或更多种非晶体聚合物。
方面35.方面33-34或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中聚碳酸酯包括PPPBP-BPA聚碳酸酯。
方面36.方面33或任何其它前述方面的测试元件，其中非晶体聚合物包括PEI(聚醚酰亚胺)。SABIC的ULTEMTM被认为是特别适合的PEI。
方面37.方面33-36或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中晶体聚合物包括PET、PBT、PCT、PTT、或其任何组合.。
方面38.方面33-37或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中晶体聚合物包括PET。
方面39.方面33-37或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中晶体聚合物包括PBT。
方面40.方面33-37或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中晶体聚合物包括PCT。
方面41.方面33-37或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中晶体聚合物包括PTT。应理解，基底的晶体聚合物部分可包括一种、两种或更多种晶体聚合物。
方面42.方面33-41或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中晶体聚合物以基底条带组合物的约2wt％至约40wt％存在。晶体聚合物可以例如下列存在：3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、或40wt％以及任何中间值。晶体聚合物在一些实施方式中还可以约40wt％至约50％存在。
方面43.方面33-42或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中晶体聚合物以基底条带组合物的约20wt％至约30％存在。
方面44.方面33-43或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中基底条带组合物中的非晶体聚合物与晶体聚合物的wt％比为约10∶1至1∶10。该比例还可以是例如，约9∶1至1∶9、约8∶1至1∶8、约7∶1至1∶7、约6∶1至1∶6、约5∶1至1∶5、约4∶1至1∶4、约3∶1至1∶3、约2∶1至1∶2、或甚至约1∶1。
方面45.方面33-44或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中基底条带具有如下拉伸弹性模量：约2300MPa和约2700MPa之间，例如，2400至2600MPa，或甚至约2500MPa。
方面46.方面33-45或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中基底条带具有如下拉伸断裂应力：约50MPa至约100MPa，例如，约60至约90MPa，或约70至约80MPa。
方面47.方面33-46或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中基底条带具有如下拉伸断裂伸长率：约110％至约140％，例如，约120％至约130％，或约120％。
方面48.方面33-47或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中测试元件包括至少一个测试领域，该测试领域包括生物活性检测材料。适当的生物活性检测材料被描述于本文其它部分，并且包括酶。对血糖敏感的生物活性材料被认为是特别适合的。
方面49.方面33-48或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中基底条带的特征在于在暴露于170℃ 8小时后具有机器方向(MD)的小于约4％范围内的成型收缩。适当的成型收缩可以是4.0、3.9、3.8、3.7、3.6、3.5、3.4、3.3、3.2、3.1、3.0、2.9、2.8、2.6、2.5、2.4、2.3、2.2、2.1、2.0、1.9、1.8、1.7、1.6、1.5、1.4、1.3、1.2、1.1、1.0、0.9、0.8、0.7、0.6、0.5、0.4、0.3、0.2、0.1、或甚至0％。负收缩值也适合。
方面50.方面33-49或任何其它前述方面中任一项的测试元件，其中基底条带的特征在于在暴露于170℃8小时后具有横向方向(TD)的小于约2％范围内的成型收缩。适当的成型收缩可以是2.0、1.9、1.8、1.7、1.6、1.5、1.4、1.3、1.2、1.1、1.0、0.9、0.8、0.7、0.6、0.5、0.4、0.3、0.2、0.1、或甚至0％。负收缩值也适合。
方面51.系统，其包括：根据方面33-50或任何其它前述方面中任一项的测试元件；读取装置，该读取装置被配置以接收测试元件，该读取装置还被配置以检测与测试元件和生物样品之间相互作用相关的测试元件信号变化。如本文其它部分描述，读取器可被配置以施加试剂、电压、光照、或其它刺激至测试元件。测试元件可包括与生物样品(例如，血液、尿液、呕吐物、血浆、唾液、和其它生物样品)相互作用的生物活性材料。
方面52.方法，包括：使生物样品接触根据方面33-50或任何其它前述方面中任一项的测试元件；和检测与测试元件和生物样品之间相互作用相关的测试元件信号变化。
方面53.患者测试方法，包括，使来自患者的生物样品和根据前述方面中任一项的测试元件接触，和检测与测试元件和生物样品之间相互作用相关的测试元件信号变化。
方面54.方面53的患者测试方法，进一步包括将测试元件与被配置以检测信号变化的读取装置接合。读取装置可如本文其它部分描述。读取器和测试元件可被配置以互补方式接合；例如，测试元件可被塑形以唯一取向适配到读取器中。以这种方式，测试元件和读取器之间的接合可将测试元件的生物活性材料置于适当位置以进行询问(interrogation)、光照、或读取器的其它处理。
方面55.方面53或54的患者测试方法，进一步包括分配处理方案至患者。处理方案包括，例如，胰岛素给予、糖给予、抗生素给予、激素给予、降血压剂给予、和类似方案。读取器可被配置以分配处理方案——作为一个实例，读取器可被配置以向血糖水平高于一定水平的使用者分配胰岛素给予。
方面56.制造测试元件的方法，包括：形成包括Tg高于约130℃的非晶体聚合物与晶体聚合物的聚合物掺混物的膜，该膜具有约0.10mm和约0.50mm之间范围内的厚度，并且该膜具有约2300MPa和约2700MPa之间的拉伸弹性模量；将该膜切割成一种或多种预定形状。
方面57.方面56的方法，进一步包括布置生物活性材料，使得生物活性材料被所述膜支撑。膜还可具有一种或多种根据方面33-50中任一项的性质，例如，高于10的MVR。
其它公开内容
以下公开内容提供测试本公开技术的示例性实施方式的示例性的非限制性的技术结果。这些结果仅具有示例性，而不用于限制本发明的范围。
下表提供了本文所用的标准和测试条件的列表。
化合、成型(模制，moIding)
一般化合和成型程序被描述如下：
将聚碳酸酯粉末——其可包含不同比例的低流动性PC(LF PC，MFR：～3.5g/10mins)、中流动性PC(NF PC，MFR：～7g/10mins)和高流动性PC(HF PC，MFR：～27g/10mins)——与特定加载量的PBT、冲击剂(impactor)和必要的热稳定剂和其它添加剂预先掺混。利用双螺杆挤出机挤出预先掺混的PC/PBT。将挤出的粒料以不同形状模制以进行机械测试。
膜挤出
在膜实验室生产线上挤出8密耳-15密耳的膜。
示例性结果
表1显示基于包含Br PC和氧化锑的PC/PBT掺混物的第一配方筛选。如示，配方#2和#4显示双方向均良好的收缩。样品2和4改变了PC和PBT的比例，并且约30％PBT的掺混物显示特别良好的性能。350微米的膜在实验室中被挤出并且送至评价者考察，该考察的结果显示样品3的性能也良好。颜色匹配可通过添加TiO2以达到期望的L-a-b值来实现——作为一个实例，将2.5phr TiO2加入配方以达到期望的L值。
表1
如上所示，样品6、7和8在烘箱加热耐受性、手动刚性检查、模切检查、和通过目视检查的膜颜色的应用要求方面呈现相当的正面(积极，positive)性能。
以上列举的实例不是限制性的，而仅仅是示例性的。根据本公开的组合物还可包括(但不作要求)淬灭剂、阻燃剂(FR)添加剂、抗UV添加剂、稳定剂、或冲击改性剂中的任何一种或多种。本公开的组合物可适当地呈现下列性质(对于具有约0.10mm至约0.50mm厚度的样品，例如，对于具有0.35mm厚度的样品)。此列表是非限制性的，并且本文提供的任何范围均是示例性的和非限制性的：
MVR：适当地在10以上，例如，11至17、或甚至约15。
HDT：适当地在约100℃以上。
模量(弯曲)：适当地在约1900MPa以上，例如，2000MPa至约3000MPa。
断裂应力(弯曲)：适当地在约80MPa以上，例如，90至约130MPa。
弹性模量(拉伸)：适当地在约2300MPa以上，例如，2350MPa至约2700MPa。
断裂应力(拉伸)：适当地在约50MPa以上，例如，60MPa至约100MPa。
断裂伸长率(拉伸)：适当地在约110％以上，例如，110％至约140％。
下表2提供了示例性可选配方的进一步性能数据，该可选配方不同地包括聚碳酸酯、PBT、和PET。该表还提供了这些示例性配方的性能数据。
表2：
下表3提供了包括PET和各种聚碳酸酯的另外的示例性配方。该表还提供了这些材料的性能数据。
表3：
在此提供对附图的其它描述。如上说明，图1描述了示例性血糖计量仪(左)和用于计量仪的示例性测试条带的结构(右侧三图)。测试条带可与生物样品接触，然后被插入(箭头)读取器进行处理。读取器可——如本文其它部分描述——引入试剂、光照、电流/电压、或其它刺激至测试条带。读取器可然后检测与测试条带(或测试条带的某个构件)和生物样品相互作用相关的一种或多种信号。
应理解，使用者可使测试条带接触生物样品，然后将测试条带插入读取器。在一些实施方式中，将测试条带在插入读取器前与生物样品接触。
如右上图所示，碳(或其它传导材料)触点可被布置(例如，通过沉积、印制、和其它方法)在基底材料上。绝缘(右中图)可然后被布置以限定包括至少某些部分传导触点的测试区域。生物活性材料(例如，墨或其它形式)可然后被施加(右下图)以限定条带的测试区域；在此示例图中，测试区域与传导触点电子连通。
图2提供图3和图4所示的示例性实例的样品命名代码。图2还提供了测试样品的样品制备信息，包括厚度和表面光洁度。
图3提供了示例性样品的收缩数据(图形和表格形式)；样品1-3包括具有各种其它添加剂的PPPBP-BPA PC，样品4包括与PPPBP-BPA PC和另一种PC掺混的PET；和样品5包括与PPPBP-BPAPC掺混的PET。如图所示，与不包括PET的样品相比，PPPBP-BPA PC-PET样品呈现收缩性能提高(在各种测试条件下)。
图4提供了示例性(PPPBP/BPA PC)和(PPPBP/BPA PC和PET)样品的杨氏模量和％屈服应变(和其它机械性质)数据。如示，不同材料样品的屈服应变％差异大于其杨氏模量差异。(样品X1是对比性样品——现有的含PBT产品。)
图5提供了示例性(PPPBP/BPAPC；1-3)和ET(PPPBP/BPAPC和PET；4-5)样品的撕裂强度和横向撕裂强度数据。如图5所示，相对于PC样品，PC-PET掺混物样品呈现撕裂强度提高——MD和TD。不束缚于任何具体理论，表3表明PET含量增加可至少在某种程度上关联于撕裂强度增加。

Claims (20)

1.测试元件，其包括：
基底条带，所述基底条带包括组合物，所述组合物包括Tg高于约130℃的非晶体聚合物与晶体聚合物的聚合物掺混物，
所述基底条带具有约0.10mm和约0.50mm之间范围内的厚度，并且
所述组合物具有按照ASTM D 1238测定的高于10的MVR。
2.权利要求1所述的测试元件，其中所述非晶体聚合物包括聚碳酸酯。
3.权利要求1-2中任一项所述的测试元件，其中所述聚碳酸酯包括PPPBP-BPA聚碳酸酯。
4.权利要求1所述的测试元件，其中所述非晶体聚合物包括PEI。
5.权利要求1-4中任一项所述的测试元件，其中所述晶体聚合物包括PET、PBT、PCT、PTT、或其任何组合.。
6.权利要求1-5中任一项所述的测试元件，其中所述晶体聚合物包括PET。
7.权利要求1-5中任一项所述的测试元件，其中所述晶体聚合物包括PBT。
8.权利要求1-5中任一项所述的测试元件，其中所述晶体聚合物包括PCT。
9.权利要求1-5中任一项所述的测试元件，其中所述晶体聚合物包括PTT。
10.权利要求1-9中任一项所述的测试元件，其中所述晶体聚合物以所述基底条带的组合物的约2wt％至约40wt％存在。
11.权利要求1所述的测试元件，其中所述组合物具有按照ASTM D 1238测定的约15的MVR。
12.权利要求1-11中任一项所述的测试元件，其中所述基底条带的组合物中的非晶体聚合物与晶体聚合物的wt％比为约10∶1至1∶10。
13.权利要求1-12中任一项所述的测试元件，其中所述基底条带具有约2300MPa和约2700MPa之间的拉伸弹性模量。
14.权利要求1-13中任一项所述的测试元件，其中所述基底条带具有约50MPa至约100MPa的拉伸断裂应力。
15.权利要求1-13中任一项所述的测试元件，其中所述基底条带具有约110％至约140％的拉伸断裂伸长率。
16.权利要求1-13中任一项所述的测试元件，其中(a)所述基底条带的特征在于在暴露于170℃8小时后具有机器方向(MD)的小于约4％的范围内的成型收缩，(b)其中所述基底条带的特征在于在暴露于170℃8小时后具有横向方向(TD)的小于约2％范围内的成型收缩，或(a)和(b)两者兼之。
17.患者医疗测试系统，其包括：
根据权利要求1-16中任一项所述的测试元件；和
读取装置，所述读取装置被配置以接收所述测试元件，所述读取装置还被配置以检测与所述测试元件和生物样品之间相互作用相关的所述测试元件的信号变化。
18.患者测试方法，其包括：
使来自患者的生物样品和根据权利要求1-16中任一项所述的测试元件接触；和
检测与所述测试元件和所述生物样品之间相互作用相关的所述测试元件的信号变化。
19.权利要求18所述的患者测试方法，其进一步包括将所述测试元件与读取装置接合，所述读取装置被配置以检测所述信号变化。
20.权利要求18或19所述的患者测试方法，其进一步包括分配处理方案至所述患者。
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