CN108289712A - 电磁组织消融装置 - Google Patents

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Abstract

电磁(EM)组织消融装置，包括EM场发生器单元、至少两个同轴细长元件(即，外部元件和内部元件)和用于改变EM场的机构，其中所述内部元件是所述发生器的一部分，并且所述机构适于改变特定组织区域的EM场。

Description

电磁组织消融装置
相关申请的交叉引用
本申请要求于2015年9月30日提交的国际申请PCT 2015/057490的优先权，通过引用将其全部内容并入本文。
技术领域
本发明涉及组织消融，更准确地说，涉及电磁组织消融。
术语和定义
在本文中，表述“电磁场”要被理解为电场和磁场的组合。它涵盖了任何范围的电磁(EM)频谱，特别是X射线、UV(紫外线)、可见光、红外线、微波和无线电。
该表述还包括单独的电场(即，不存在磁场)和单独的磁场(即，不存在电场)。
因此，表述“电磁组织消融装置”应理解为一种组织消融装置，其中消融是由电磁场产生的。
背景技术
电磁组织消融，特别是RF(射频)、微波或组织激光消融是一种常见的外科手术程序。
目前，RF组织消融处理在心脏病学领域(心房颤动)和疼痛治疗方面较为先进，但在如肿瘤学领域的其它医学领域却较为落后。这主要是由于用于输送能源的装置是用后即弃的这一实际情况。
RF有两个用于治疗组织的主要应用：
1)在心血管、肿瘤学、整形外科、妇科、胃食管和肠内窥镜检查中的消融RF；
2)脉冲RF在硬脑膜外内窥镜检查中探查。
除了放射治疗外，各种器官(肝脏、前列腺、甲状腺、肾脏、肺等)中的肿瘤的RF处理在很大程度上被使用并且在临床上相当有效。据商业预测估计，在未来10年内，它将有望成为60％至70％的肿瘤病例的首选处理方案(图1)。
在不是基于电磁场的组织消融中最常用的另一种能源是冷冻疗法。它代表了在5％的癌症病例中的处理选择，并且在某种类型的肿瘤(如肾脏和前列腺肿瘤)中，归因于其功效比例达到80％。冷冻消融的反面是成本，在某些情况下成本可能成为限制因素。
RF组织消融使用RF发生器和用后即弃输送装置来进行，用后即弃输送装置通常是用于将RF能量输送至组织的针或导管。
RF处理功效基本上取决于所输送能量的量和过程时间，但也取决于以下因素：
a.RF所产生的电场的位置、取向和强度；
b.输送装置的冷却。为治疗而产生的部分能量被转化为热量，这可能导致周围组织温度的重要且有时是危险的增加。电极周围的加热可能导致组织碳化，对组织造成过度伤害，电阻抗增加和处理功效降低；
c.输送装置的可转向性，特别是在基于腔内通路的组织消融处理中。
发明内容
本发明的一个目的是提供治疗区域的调节。
另一个目的是具有高效的冷却系统。
另一个目的是将冷冻消融与电磁消融结合使用。
另一个目的是提供一种用于基于导管的输送装置的可转向系统，其允许更接近处理区域，特别是在腔内通路的情况下，从而增加程序功效。
另一个目的是创建一种适用于不同医疗领域的多用途输送装置，其具有基于针或导管的形状，具有在多模式任务中在两个能量源之间切换的混合功能。
另一个目的是具有基于计算机的程序控制，以增加对组织消融状况的安全控制：
a.局部组织温度控制；
b.处理持续时间；
c.电阻抗；
d.组织的处理体积的尺寸；
e.输送装置序列号识别以防止重复使用；
f.在使用情况下，冷却状况和冷冻消融参数的控制；
g.在达到临界温度时进行警报；
h.当针电极打开或导管被转向时针对在程序过程中输送装置的意外取回进行警报。
另一个目的是具有用于输送装置的手柄的支持系统，其配备有多轴测微定位控制以精确地瞄准处理区域，从而避免在程序过程中输送装置的意外错位和由操作员长期保持装置。
另一个目的是通过安装在支持系统上的微型屏幕来监视基本的程序参数。
本发明相对于现有技术提供了几点优势。
在其最宽广的范围内，本发明涉及一种电磁(EM)组织消融装置，包括电磁EM场发生器单元、至少两个同轴细长元件(即，外部元件和内部元件)和用于改变EM场的机构，其中所述内部元件是所述发生器的一部分，并且所述机构适于改变特定组织区域的EM场。
改变电磁场区域使得能够调节治疗区域。EM场强度可以是恒定的或可变的，但是在任何情况下，对于特定组织区域EM场必须是可变的。
可以使用两个以上的同轴电极。
在优选实施例中，电极能够相对于彼此移动。利用这样的配置，电极之间的相对运动导致电场的变化。
有利地，根据本发明的装置还包括基于气体的冷却系统，其例如可以由位于外部电极内的多个管制成。在这种情况下，外部电极的直径优选小于2mm。
在另一个实施例中，根据本发明的装置具有冷却系统，该冷却系统适于用作冷冻消融系统，作为冷冻消融系统或与所述EM系统结合使用。
根据本发明的装置不限于特定的形状、材料或尺寸。细长元件和(如果存在)冷却系统可位于导管内和/或周围。在这种情况下，所述装置可以有利地包括转向单元，根据一个实施例，所述转向单元是基于由在两个半螺丝上旋转的四个卵形销引导的螺母体。
以导管为基础的版本优选能够支持薄壁组织内或内腔组织的消融程序。
在另一个实施例中，电极通过装载有碳纳米管的导电聚合物电连接到电源，所述聚合物用于向所述电极提供电流。
细长元件的同轴配置不仅允许控制EM场，而且还允许控制暴露于冷冻消融的组织表面。此外，使用冷冻消融减少了消融装置缩回期间癌细胞散播的风险。
具体实施方式
在本章中将会更好地理解本发明，其包括有或没有图的一些示例。
附图说明
图1：常用消融疗法的概述图
图2：根据本发明的多极消融装置的示例
图3：根据本发明的多极阳极配置的示例
图4：根据本发明的导管的转向的示例
图5：根据本发明的包括冷冻/冷却系统的装置的示例
图6至9：根据本发明的RF消融装置的示例
图10至13：根据本发明的RF消融装置的另一个示例
图14至17：根据本发明的RF消融装置的另一个示例
图18至21：根据本发明的RF消融装置的另一个示例
图22至28：根据本发明的微波消融装置的示例
图29至33：根据本发明的激光消融装置的示例
附图中使用的数字参考标记
示例A(图6至9)
1.内部具有热敏电阻传感器电缆的返回冷却流体管
2.活性针和阳极
3.返回冷却流体的管腔
4.输送冷却流体的管腔
5.具有电绝缘的多扇区型材
6.金属管(阴极)
7.穿刺组织的金属针(阴极)
8.用于系统近端部中的部分阴极效应的聚合物覆盖物
9.9a和9b：热敏电阻传感器电缆
10.热敏电阻传感器头
11.封闭针的材料
示例B(图10至13)
12.电极阳极轴
13.流入冷却流体管
14.流出冷却流体管腔
15.流入冷却流体管腔
16.热敏电阻传感器尖端
17.含有热敏电阻传感器的金属管
18.用于穿孔组织的金属针阴极
19.用于减少阴极效应的聚合物覆盖物
20.20a和20b热敏电阻传感器的电缆(用于监测温度)
21.21a阴极上的热敏电阻传感器头和21b阳极上的热敏电阻
22.封闭针的材料
23.多管腔聚合物隔离管
24.24a和24b连接电极电缆(阳极)
示例C(图14至17)
25.近端电极(阳极)
26.具有伸缩功能的多管腔轴。用于阴极的电极保持器、温度控制和冷却。
27.流出冷却流体
28.流入冷却流体
29.冷却流体的旁路区域
30.远端电极(阴极)
31.阴极导电电缆
32.用于远端部分的热敏电阻电缆32a和32b(如有需要，32a和32b亦适用于近端部分)
33.热敏电阻尖端
34.用于阳极25a、25b、25c的阳极导电电缆34a、34b、34c
35.管理阳极近端电极的多管腔轴导管
示例D(图18至21)
36.近端阳极电极
37.具有伸缩功能的多管腔轴。阴极电极保持器、温度控制和冷却。
38.流出冷却流体管腔
39.流入冷却流体管腔
40.冷却流体旁路区域
41.远端阴极电极
42.阴极导电电缆
43.用于远端部分的热敏电阻电缆43a和43b(如有需要，43a和43b亦适用于近端部分)
44.热敏电阻尖端
45.用于阳极36a、36b、36c的阳极导电电缆45a、45b、45c
46.用于管理阳极近端电极的多管腔轴导管
示例E(图22至28)
47.电极
48.导电元件
49.绝缘元件
50.金属套管
51.外部屏蔽
52.第一同轴管腔
53.第二同轴管腔
54.尖端
55.多管腔导管
56.天线
示例F(图29和30)
57.光纤
58.多管腔结构
59.尖端
60.暴露部分
61.移动管
在第一优选实施例中，本发明基于多极(例如双极)RF输送装置。该装置可以是针、导管或任何其它合适的元件，其中电极是电隔离和同轴的，以便能够调节处理区域的幅度，如图2所示。
在该示出的示例中，RF输送装置由两个同轴管组成，其中阴极放置在外管的末端，而阳极近端地放置于内管的末端。承载在阴极上的外管的内壁被电隔离，以避免与阳极短路。两个管的相对运动限定了电场的幅度，因此限定了组织消融处理的延伸和深度。这种方法避免了外部阳极板与患者皮肤接触的定位，这样的定位导致对所产生的电场的较不精确的控制。
在这个示例中，阳极是单个尖端，但是在替代配置中，适用于基于针的方案，其可以包括多极阳极配置，如图3所示。
在适用于基于导管的方案的另一种配置中，如图4所示，通过导管的转向可以获得相同的组织消融效果。
用于实现针的材料优选是用传统技术，或者替代地是，用基于在随后合成的金属粉末的多管腔挤压的新技术来实现的金属合金管。
另一方面，基于导管的输送装置可以利用所有众所周知的聚合物挤压技术，但增加了由导电性所表示的重要特征。挤压出添加碳纳米管的聚合物基体，可以获得聚合物导管的导电性。
除了多极特征之外，该装置还可以配备有基于气体的冷却系统，该系统也可以用作允许进行混合程序的冷冻疗法处理。
在该示例中，内阳极管承载在冷却系统上，该冷却系统将低温气体(CO2、N2O或其它气体)带到RF输送装置的近端部分，从而提供了冷却的双重功能，并且如有需要的话，提供了补充冷冻疗法处理。因此，如图5所示，内管外管的同轴移动同时具有调节电场的延伸以及冷却/冷冻疗法区域的双重功能。
这种基于气体的冷却系统避免使用液体溶液。因此，它提供了一种更加高效的冷却系统，该冷却系统用非常小的管进行输送，这些非常小的管有助于设计外径非常小(例如小于2mm)的非常细的针或导管主体。
下面提供了更具体的示例：
示例A
RF(射频)和CRYO(冷冻)装置，其具有同轴可抽出针和带有由记忆形状合金制成的多极可抽出针的轴。
在这个示例中，该装置提供针(>1)之间的多极性功能。在本体7-本体8(阴极)和其余活性本体(阳极)之间施加伸缩作用之后，针的形状被修改。
这些元件(阴极和阳极)限定了所述系统的多极性。电流从系统的活性区的近端流到远端侧。
使系统发挥功能：
在所需区域的针穿孔之后，手柄允许7和8的反向作用，以便利用所述针2的形状记忆合金(镍钛诺(NiTinol))，将活性针2移动到要被处理的期望组织区域中。
单根电缆通过手柄将能量发生器与针7连接，激活系统的阴极部分。阳极功能可以由许多发生器的电缆激活，所述电缆允许在同步或部分模式下激活每个针2(总是通过手柄)。电缆的数量根据活性针2的数量而变化。
第二发生器通过系统的管腔4传输冷却流体。流体到达针2的近端部分，并且其通过管腔3返回到发生器。相同的功能扩展到装置中实现的所有针2。
RF和Cryo的组合功能允许对要处理的体积进行受控消融，避免负面影响，例如气体产生和组织的碳化。
一旦处理完成，就将针2缩回到主阴极6内部，并且可以启动没有RF的冷冻消融处理，以避免沿着针的外表面分布的癌细胞的散播。
热敏电阻传感器用于平衡RF和Cryo能量，以确保处理过程中稳定的温度，特别是在复杂的薄壁组织中，例如在肝脏、肾脏、肺部或脑部的组织中。
示例B
RF和CRYO针，其带有同轴可抽出针和多电极轴
根据该示例的装置被设计成具有在阳极和阴极18之间的多极功能，所述阳极放置在12(12a，12b，12c)上，12(12a，12b，12c)在轴23内部的径向位置与电缆24(24a，24b，24c)连接。阳极电缆24通过手柄与能源发生器连接。
使系统发挥功能：
在针穿孔并穿透该区域以进行消融后，作用于手柄上，使轴23缩回所需的长度，以便暴露出覆盖待处理的组织的体积所需的阴极部分。
发生器用连接到18的电缆通过手柄提供电分配，以激活装置的阴极功能。通过连接到发生器的电缆以相同的方式提供阳极连接24。手柄对连接的阳极的数量及其电荷进行控制。设想有多种控制功能。
为了装置的温度调节，第二发生器提供冷却流体。流体通过管腔15被注入直到到达针的远端尖端，并且流体通过管腔14返回到发生器。
RF和Cryo之间的组合功能就消融功效和热损伤而言允许消融受控的病变区域，在处理期间避免组织碳化和气体产生。
一旦处理结束，就将阴极针18缩回到多极阳极轴内部，可以在没有RF的情况下启动冷冻消融处理，以避免沿着针的外表面分布的癌细胞在周围组织中的散播。
放置在轴23上的阴极尖端21a和21b上的热敏电阻传感器用于平衡RF和Cryo能量，以便在处理期间保证稳定的温度，特别是在复杂的薄壁组织中，例如在肝脏、肾脏、肺部或脑部以及甲状腺的组织中。
与示例A的装置不同，该装置执行较薄且卵形的消融，减少了处理的组织体积的延伸。
示例C
RF和CRYO同轴可抽出导管，其具有使用导针可植入的多电极轴
该系统在导管的近端部分中提供多极阳极电极25，其在聚合物多管腔轴35内实现。
多个阳极电缆34(34a，34b，34c)通过手柄提供位于装置的近端侧中的近端阳极电极与RF发生器的连接。
类似地，对于示例B的装置，电流从阳极近端电极流到放置在导管装置的远端尖端中的阴极电极。
使系统发挥功能：
在用金属导针刺穿患者的薄壁组织区域后，将伸缩导管引入其内部。
一旦伸缩导管定位在导针内部，就可以在不移动伸缩导管的情况下取回导针。
放置在手柄上的适当机构允许将放置在导管35上的聚合物阳极25逐渐露出，直到达到所期望的长度，以便限定待处理的组织部分。
通过装置的手柄连接到发生器的电缆激活导管的阴极部分。限定数量的阳极电缆34(34a，34b，34c)通过手柄连接发生器，并且采用不同组合以同步方式激活导管的近端部分中的阳极电极。
用电缆连接到手柄的另一个发生器管理装置的温度调节。冷却流体被泵送到管26的管腔28内，直到装置的远端尖端。然后，由于旁路29，其返回到管26的近端部分，流出管腔27的内部。
RF和Cryo的组合作用为待处理组织提供了安全且受控的消融，也可以是脉冲射频。通过这种方式，尤其是在疼痛治疗程序期间当对脊椎神经节进行处理时，可以避免组织碳化和气体产生。一旦消融处理结束，就将阴极导管26缩回到多极阳极轴25内部。在此阶段，可以在没有RF的情况下启动冷冻消融处理，以避免沿着导管26的外表面分布的癌细胞在周围组织中散播。
热敏电阻(也可以使用其它电缆32a和32b在阳极导管主体中引入一个或多个热敏电阻)与RF或PRF和Cryo发生器相互作用以平衡和分开两个能量。在消融程序中，热敏电阻提供稳定的温度，安全和简单的处理。在复杂的薄壁组织中，例如在肝脏、肾脏、肺部、脑部、甲状腺被处理的情况下，它们非常有用。
与示例A的装置不同，该装置执行较薄且卵形的消融，减少了处理的组织体积的延伸。
示例D
RF和CRYO导管，其具有同轴、可抽出、可转向阴极和多电极阳极
该系统在导管的近端部分中提供多极阳极电极36(36a，36b，36c)，其在聚合物多管腔轴46上实现。
阳极电缆45(45a，45b，45c)提供位于装置近端侧的阳极电极和RF发生器之间的连接。
类似于设计B，电流从近端阳极电极流到导管的远端阴极端电极。
使系统发挥功能：
这些设计的特定和使系统发挥功能与设计C的那些相似。
这一解决方案包括可以具有可转向且较长阴极轴，其视频导向件以进行腔内可视化、光纤以传输激光束，替代RF或PRF能源，与Cryo联合。
利用这种技术，可转向导管用于在解剖学导管和腔体内进行引导并执行消融程序。例如，它可用于支气管树、肝胆管、输尿管、尿道、膀胱和生殖器腔、口腔和鼻咽腔、胃肠腔、心腔、动脉和静脉血管、脊柱的硬膜外通道中。
手柄执行导管46的聚合物阳极侧的后退移动至期望的长度，以便与阴极部分一起限定待处理的组织部分。相同的手柄可以通过两根拉杆来管理系统尖端的转向性。
与示例C的装置不同，当应用直线状况时，该装置执行较厚和椭圆形的消融，减少了处理的径向延伸。
在该系统的近端侧取向后，可在处理过程中创建自定义病变。
还可以通过塑料聚合物的热成形来获得远端可转向部分37，以便为特定应用(例如前列腺处理)提供自定义的预成形曲线。
示例E
微波导管和低温冷却系统
在发射微波处理肿瘤的情况下，调节的治疗区域的概念也可以与低温冷却系统结合使用。
该导管的概念和机械功能与具有RF的导管重叠和相似。
该导管具有由内部导电元件48和由绝缘元件49分隔开的一个外部部件50(金属套管)构成的天线56(同轴电缆)产生的辐射场。
在导电元件48将被暴露的情况下，部分地移除元件50，微波场的形状可呈现如图22中所示那样的扩散图案。
为了进一步调节微波场，将外部屏蔽51放置在金属套管50上。在这种情况下，微波场将更多地朝向导管的尖端或近端部分，如图23所示。
最后，在暴露的导电元件48上安装金属电极47，可以获得如图24所示的具有球形形状的更集中的微波场。
这种微波导管具有调节辐射场的特性，将辐射场集中成球形以最大化处理的功效。事实上，缩短辐射场可以在不增加能量的情况下获得更强力的微波处理。
仅仅修改电极47和外部屏蔽51的相对位置，就可以获得微波场的变化。图25中示出了该微波导管的完整图。
为了采用该装置来处理位于甲状腺中的肿瘤，组织必须通过导管冷却系统充分地冷却。通常通过在导管内循环水来获得装置冷却。这种冷却系统有几个缺点。首先，循环水的压力通常在相当高的6个大气压附近，并且导管内的循环管的尺寸不能太小，使得该装置对于小型器官处理而言不是最佳的。
该缺点的解决方案可以应用低温冷却系统，其将对组织更有效并且直径更小。
冷却气体在两个同轴管腔52和53内循环，或者在另一个实施例中在多管腔导管55内循环。冷却介质将到达装置的尖端54，在此在一个小室中，它将使流动逆转返回(图27和图28)。
示例F
激光导管，其具有可变发光场和低温冷却系统
激光导管是通常用于光子轰击多个器官中肿瘤转移的装置。与磁共振或计算机断层成像系统相关联指示了激光光纤对于这些应用的增加的临床使用，原因是这些光纤不会改变成像质量。
物理原理是基于用通过光纤传输的激光束对组织的照射。该光束沿着光纤轴传输，因此在光纤末端释放大量能量，导致组织燃烧。
光纤的技术演变允许获得特定光纤长度中的径向扩散。这些新光纤对于处理肿瘤病变非常有用，但是每个病变尺寸都需要特定的光纤长度，因此需要大系列的装置。
在许多情况下，肿瘤病变在程序前不可容易测量，因此建议采用发射辐射场可调的辐射发射激光光纤。
在图29中，展示出了具有可变光发射场的激光导管的示意性示例。
激光导管具有多管腔结构58，该多管腔结构58同轴地包含激光光纤57。该光纤具有发射光的露出部分60。在光纤本身上安装白色移动管61，发射激光光纤的这部分可以被远程调节。冷却系统也与进入区段A并通过区段B返回的冷气同轴。在导管的近端有尖端59。它界定了室，在该室中，通道A中的注入的冷气流被反转以经由通道B返回(图30)。
当然，本发明不限于在本文中公开的示例和实施例。

Claims (11)

1.一种电磁(EM)组织消融装置，包括EM场发生器单元、至少两个同轴细长元件(即，外部元件和内部元件)和用于改变EM场的机构，其中，所述内部元件是所述发生器的一部分，并且所述机构适于改变特定组织区域的EM场。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述细长元件能够相对于彼此移动，并且其中，所述机构通过所述电极之间的相对运动来实现。
3.根据权利要求1或2所述的装置，包括基于气体的冷却系统。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述冷却系统包括位于所述外部元件内的多个管。
5.根据权利要求3或4所述的装置，其中，所述冷却系统适于被用作冷冻消融系统，作为冷冻消融系统或与所述EM场发生器单元结合使用。
6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，还包括基于螺母体的转向单元，所述螺母体由在两个半螺钉上方旋转的四个卵形销引导。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述EM场发生器单元是RF发生器单元，并且其中，所述细长元件是电极，所述机构适于改变所述电极之间的电场。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述外部电极具有小于2mm的直径。
9.根据权利要求7或8所述的装置，包括装载有碳纳米管的导电聚合物，所述聚合物用于向所述电极提供电流。
10.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，所述EM场发生器单元是微波发生器单元，并且其中，所述细长元件由导电材料制成。
11.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，其中，所述EM场发生器单元是激光单元，并且其中，所述内部元件是光纤，并且其中，所述外部元件是不透明套管。
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