CN108271362A - 用于对中空器官进行动态密封式堵塞或空腔填充式填塞的装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于对人体中的中空器官或其他腔体进行密封式封闭和/或空腔填充式填塞的装置，该装置具有优选完整并遗留式成形出的球囊(2)，该球囊利用球囊的尽可能恒定地起作用的密封压力贴靠所要密封的或所要填塞的器官的器壁，该装置包括等压地起作用的针对球囊的内部空腔内的填充压力的调节器(3)，该调节器具有体外式布置在身体外部的容积储备器(3)、以及用于使调节器的体外的容积储备器与球囊的内部空腔连通式连接的输送管路(6)，其中，在球囊与调节器之间连接的输送管路具有有流动指向的止回阀(26)，该止回阀防止从球囊到容积储备器的反冲，而与止回阀平行地布置有没有流动指向的节流元件(27)，该节流元件能够实现球囊与容积储备器之间的缓慢的容积均衡。

Description

用于对中空器官进行动态密封式堵塞或空腔填充式填塞的 装置

技术领域

本发明涉及一种装置，其首先用于对人体中的中空器官或其他腔体进行密封式封闭和/或空腔填充式填塞，优选用于对自身能动的或对应性能动的或活动的器官进行填塞和/或用于对中空器官进行动态密封式插管，尤其是用于进行气管侧插管和给患者换气以便对气管进行快速容积补偿式密封，该装置具有优选完整并遗留式成形出的球囊，该球囊利用球囊的尽可能恒定地起作用的密封压力贴靠所要密封的或所要填塞的器官的器壁。

背景技术

由各器官或空腔的特殊的生理动力学产生了在对人体中的中空器官或其他腔体进行密封式封闭或空腔填充式填塞时的原则上的问题。受肌肉结缔组织限制的器官通常具有很大程度上是器官自身的能动力，然而也会遭受相邻的能动的结构的对应性的影响。为了进行有效密封和/或填塞，这种自身能动的或对应性能动的器官或空腔需要特别的、遵循各自的动态的、补偿功能上的波动的调节机构，该调节机构尽可能不间断地并在尽可能少的设备方面的花费的情况下尽可能时间上同步地均衡器官直径的变化或器官形状的变化、器官强直紧张的变化或分别存在的器官内部压力的变化。

动态的、时间上同步地适配的球囊密封或球囊填塞的挑战可以很好地通过人类的气道(Trachea，气管)的示例来形象地说明。气管是由软骨的、结缔组织的和肌肉的部分构建而成的管状的结构。它从喉头的下部区段直到进入主支气管的分支部。气道的前部的和侧向的份额在此通过镫形的、大致呈马蹄铁形的软骨式的结构来稳定，这些结构又通过结缔组织层彼此连接。在镫形软骨的背侧的、开放的侧上，气道管腔通过所谓的膜部(Parsmembranacea)来闭合，膜部由连续的肌肉结缔组织的材料构成，而没有加固元件。其背侧又贴靠同样不含有软骨式元件的肌肉结缔组织的食道。

气管的上三分之一通常位于胸腔(Thorax，胸部)的外部，而下三分之二位于由胸廓和横膈膜限界的胸腔的内部。气管的胸部侧的部分因此以特别的方式遭受胸腔内的动态的压力波动，该动态的压力波动在自主呼吸的或辅助性的自主呼吸的患者的生理学的呼吸工作的情况下出现在胸部中。这同样适用于食道(食管)。食管以全长穿过胸部。对于换气方案来说是重要的参数的所谓的胸内压的测量符合标准地通过承压的测量装置来进行，该测量装置被安放在食管中，这是因为在此能够以尽量靠近的方式检测到由于器官的软组织表征所引起的由呼吸力学造成的胸部侧的压力波动。

在呼吸入(Inspiration，吸气)时，胸部侧的容积由于提起肋骨并同时降低横膈膜来增大，由此使在胸部中存在的胸内压同步下降。该呼吸力学地在胸腔内建立的压降在气管的胸部侧的部分中导致气管侧的管腔小幅度地扩大。在利用传统的换气导管进行气管侧插管时，气管侧密封的套囊(Cuff)典型地被安放在气道中间至下部的三分之一的过渡的区域中。如此定位的套囊暴露出所述的气管的呼吸同步周期性的扩大部，这对应性地导致套囊密封压力发生周期性的波动。套囊式球囊的主要任务在于，一方面保护深的气路以防咽喉的分泌物流入，以及另一方面在于以正换气压力进行换气的情况下对下气路的密封。由于患者的胸部侧的自呼吸所造成的胸部侧的压力的波动会使套囊中的密封压力在非常低的范围中运动，在该范围中不再确保针对咽喉的分泌物或食路有足够的密封，并且使患者例如吸入胃内物。

基于PVC的传统的套囊式球囊的可实现的密封效果与当前的在球囊中存在的填充压力紧密相关，而特别薄壁地由聚氨酯(PUR)制成的球囊部件在压力循环过程中却显示了明显更好的或更稳定的密封效率。

气管侧的换气导管的在5至15mbar的套囊填充压力范围内的防分泌物密封部是特别关键的。尽管对密封进行优化的具有微薄壁PUR套囊的导管类型在此仍确保了良好的密封效果，但所能实现的结果却不足以进行预防感染的送气保护。

在现有技术中描述了用于气管侧的换气导管的调控填充压力的装置，其在各种技术上的实施方案中均尝试了建立对在气管侧的套囊中的密封压力的时间上同步的、动态的匹配。各种技术在此均基于利用传统构建的、常规的气管侧的换气导管的组合性的应用。对气管侧密封的套囊的填充在这些结构形式中通过挤出成型到或通常整合到导管的筒中的管腔非常小的填充输送管路来实现，该填充输送管路通常不允许有足够大的体积流量的以压力加载给球囊的介质来实现对具有足够小的潜伏性的气管侧密封的填充压力的匹配。被安放在身体外面的用于进行气管侧密封的套囊中的迅速的容积补偿的装置在此(与机构的类型和工作方式几乎无关地)效果实现延迟的、只有局部密封无效的容积均衡。本身技术上是花费高的、被设计成用于快速调控的系统，如例如Logomed GmbH公司的仪器CDR 2000，由于结合传统的换气导管所造成的迟钝使得在所能实现的密封效果方面是不足够的。

发明内容

引进本发明的问题在于，在现有技术中迄今尚未发现密封有效的、时间上同步地遵循患者的待密封的或待填塞的中空器官的能动性的、补偿压力波动的密封技术。

在按类属的装置中，该问题通过等压地起作用的针对球囊的内部空腔内的填充压力的调节器来解决，该调节器包括体外式布置在身体外部的容积储备器以及用于使调节器的体外的容积储备器与球囊的内部空腔连通式连接的输送管路，其中，在球囊与调节器之间连接的输送管路具有有流动指向的止回阀，其防止从球囊到调节器的容积储备器的反冲，而与该止回阀平行地布置有没有流动指向的节流元件，其能够实现球囊与容积储备器之间的缓慢的容积均衡。

通过该结构可以在中空器官内部的容积增大的情况下迅速地提高密封用的球囊内的填充压力，这是因为于是使有流动指向的止回阀由于球囊中的压降而打开，而在其他情况下，尤其是在中空器官内的容积减少时，球囊内的填充压力仅逐渐减低。

本发明描述了一种新型的导管技术，其具有填充介质的到气管侧密封的套囊球囊的输送管路的特别的结构形式，该结构形式首次能够实现在身体外部的调节机构与安放在气管的套囊之间的有效、足够迅速的体积流量。基于调节器与套囊之间的这种流动优化的输送管路或连通，使得能够采用在技术上简单的用于进行容积调控或套囊压力调控的装置，该装置在无需高花费的控制电子器件和控制机械的情况下实现套囊的呼吸同步式密封，进而也能够实现牢固地与各自的导管连接的一次性使用的解决方案。

本发明描述了这种一次性使用的用于等压地进行容积补偿的部件，然而替选地也可以探讨与密封介质的根据本发明的流动优化相结合的套囊压力稳定化的可能的电子的解决方案。

除了在体外调节和气管侧密封的单元之间的密封介质的优化的连通之外，本发明还描述了换气导管的派生出的结构形式，用以确保针对患者的尽可能低阻力的气管侧换气或自主呼吸的尽可能大的内部管腔。

此外，本发明还描述了如下结构形式，该结构形式避免了分泌物积聚在套囊与声带之间的空隙中，以便另一方面避免导管筒与喉头的结构之间发生潜在的创伤性的相对运动。

除了调节器与套囊之间的流动优化的、与导管筒整合的输送管路之外，本发明还描述了特别的气管侧的球囊部件，其在换气导管的远端的端部上牢固且密封闭合地安置在筒体上，并且在气道的从胸部侧到胸部外的区段的过渡部的区域中、在声带的区域中、或在下咽喉的区域中，近似紧缩到导管筒的外尺寸，然而却在球囊元件的如此紧缩的近端的部分的包套与被包套所包围的筒之间能够优选全方位地空出间隙。该间隙状的、围绕导管筒设立的空隙能够实现密封介质的特别大管腔的、迅速的体积流动。

在如此紧缩的球囊端部的近端的端部上，间隙空腔过渡成筒结构，该筒结构以相应的方式针对填充介质的尽可能无延迟的、流动优化的输送管路来配备，或者具有相应流动优化的、整合到筒体中的输送用的通道。

远端的球囊端部到容纳用的筒结构的过渡部优选在声带的下部(声门下区)，然而可选地也在声带的上方(声门上区)实现。

导管筒在变细的软管状的球囊节段内的同心布置尤其是在声带区域中是有利的。软管状的球囊包套在此保护性地贴靠内部喉头的敏感的结构，并避免了导管筒的直接的、机械创伤性的作用。

作为气管侧密封的球囊部件的另外的设计变型方案，本发明提出了一种套囊包套囊(Cuff-in-Cuff)的布置方案，如其已经在EP 1061984 B1中所介绍的那样。两个交错嵌套的套囊的该特别的实施方案除了在相对较高的密封压力的情况下通过对内部的球囊的根据本发明稳定化来进行气管侧密封之外，还能够实现在相对较低的填塞压力的情况下通过外部的球囊进行的对声门下区的空腔的填塞。通过将外部的填塞声门下区或声门的包套胸外地定位在气道的上三分之一中，使胸部侧的压力波动仅适度传递到所存在的填塞压力上，由此，使该填塞压力在没有重大的压力损失的情况下保持在不损害组织的、非常低的填充压力范围内。除了嵌套布置之外，还能够想到气管侧密封的套囊(远端)和声门下区的填塞球囊(近端)的无空隙的、按顺序的布置。

此外，本发明还描述了特别被设计成针对同心或按顺序布置的具有用于分离地调整两个不同的填充压力的双球囊布置的储备器单元。

即使在是具有位于端部的套囊式球囊的常见的结构类型的气管侧套管和气管切开术管的情况下也能够近似有效地在气管侧密封的球囊体与体外的调节器之间实现根据本发明的体积流动，在其中，供给用的通向套囊的通道被整合到导管筒的筒器壁中，并且输送用的通道具有如下横截面积，该横截面积相应于在圆直径至少为2mm的情况下的圆形的横截面积。在具有3至4mm的圆直径的横截面积的情况下，流动充足。根据本发明的作用在此以供给用的软管管路的相应设计的直径为前提。

由于流动优化地输送填充介质所引起的对密封压力的稳定的根据本发明的原理同样可以以有利的方式在声门上区在气路的密封用的套环，即所谓的喉罩中使用。在此，即使在是经由喉头将罩固定并密封的传统构建的密封体的情况下，也通过将端部密封的套环元件联接到调节用的储备器单元并接入整合的阀-节流件的组合而实现了密封效率和与下咽部的区域中的变化的强直紧张的动态匹配的显著的改进。

除了在密封上和下气路的范围中应用之外，根据本发明的原理还可以在经食道的探头中使用，这些探头配备有食管侧密封的球囊元件。密封的效率在此同样在很大范围中依赖于体外的储备器与密封球囊之间的尽可能迅速的容积移位。

附图说明

由对本发明的优选的实施例的以下说明以及结合附图得到了基于本发明的另外的特征、细节、优点和作用。其中：

插图1示出与外部的、容积或压力调控的以及有流动指向的装置相结合的根据本发明的气管侧套管，其具有连续的与筒整合的输送管路；

插图1a在横截面中示出示例性的、相应于插图1的筒型廓；

插图2示出具有形成间隙空腔的、延长的、近端的球囊端部，该球囊端部在声门下区的区域中过渡成筒体；

插图2a示出插图2的相应的实施方案，然而其中，延长的近端的球囊端部在声门上区的区域中与筒体连接；

插图2b示出筒体与近端的球囊端部之间的无创伤性的过渡部；

插图2c示出间隙空腔与套管筒的直径的有利的尺寸比率；

插图2d示出用于容积移位的筒体的槽状的预成形部；

插图2e示出穿过2d中所示的预成形部的横截面；

插图3示出单腔室的球囊，其不仅进行气管侧密封，而且进行声门下区填塞；

插图3a示出双腔室的布置，其具有气管侧密封的和声门下区至声门上区填塞的球囊；

插图4示出具有两件式的筒体的气管侧套管，其声门上区的区段特别稳定地实施为咬合保护件，并且其向远端联接的筒具有单管腔的、内直径最大化的节段；

插图4a示出用于定位在声门中的三角形地成形出的筒节段；

插图5示出气管造口术管，其具有向体外延长的近端的球囊；

插图6示出组合的阀/节流机构；

插图7示出示例性的调节器部件或储备器部件；

插图7a示出属于插图7中所述的部件的压力-容积曲线；

插图7b示出针对双腔室的系统所设计的储备器球囊或调节器球囊；

插图8示出根据本发明的、输送管路被优化的气管侧套管，其具有在气管侧密封的球囊节段的区域中的传感器元件和与传感器一起布置在调节回路中的调节器单元；

插图9示出具有联接的调节器单元的喉罩；并且

插图10示出具有调节器单元的经食道的探头。

具体实施方式

插图1以各种功能经优化的部件的示例性的总概览图描述了气管侧的换气导管1(气管侧套管)，其用于在周期性交替的胸部侧的压力的情况下通过定位在气管侧的密封球囊2(套囊)与体外的调节器元件或储备器元件3之间的以压力加载的填充介质的流动优化的移位进行动态地气管侧密封。

根据本发明的装置的装置造型和装置规格在此很大程度上相应于传统的气管侧套管。气管侧密封的球囊在套管的远端的端部处利用其两个端部密封闭合地与承载球囊的导管筒连接。筒体4优选地具有通向套囊的整合到筒中的、大管腔的或多管腔的输送管路。各自的输送用的管腔汇聚在近端的筒端部5上，并从那里利用大管腔的输送管路6接合到调节器元件3上。为了避免快速逆行地朝储备器排空，以及为了延迟位于端部的隔室之间的压力或容积均衡，将组合的阀-节流件的功能7整合到输送管路中。球囊、输送管路、阀-节流件和储备器的连通的容积相结合地形成了共同的内部空腔，在其中维持了恒定的、通过储备器或调节器限定的压力。作为用于填充连通的内部空腔的优选的介质在本发明的范围内使用空气。

在本发明的范围内所述的用于在定位在气管侧的球囊与体外的调节器单元之间的压力梯度尽可能小的同时进行尽可能阻力最小化的、最佳的迅速的容积移位的技术应当能够实现气管侧密封的球囊内的压力稳定化的容积补偿，该容积补偿在最佳的情况下在呼吸力学触发的压降开始后不超过10到20毫秒结束。

插图1a以横截面示出了示例性的、多管腔实施的筒型廓8。整合到筒器壁中的输送管路管腔9本着筒外直径尽可能小地增大的精神优选扁平地或以尽可能小的径向高度实施。在插图1和1a中示出的基本结构形式的情况下，优选考虑80A至90A的肖氏硬度范围的PVC作为筒材料。

插图2示出了根据本发明的气管侧套管，其具有紧固在远端的套管端部上的、气管侧密封的球囊2，球囊的变细的近端的端部10进一步引导至声门下区的区域SB并在那里被近端的筒部分4a容纳或与该近端的筒部分密封闭合地连接。远端的筒部分4b单管腔地实施，而近端的部分优选具有相应于插图1a的多管腔的型廓。如插图1所示，因此以流动优化的方式实现填充介质通向近端的球囊端部的输送。软管状的变细的球囊端部10在软管包套与筒之间提供了大管腔的间隙空腔SR，其自由地与密封用的球囊体连通，并且因此能够实现非常有利的、根据本发明的低的流动阻力。

插图2a示出了相应于插图2的气管侧套管，其中，在声门上区的区域SP中，即在声带的上方实现了向近端延长的、构成通向筒的间隙空腔的球囊端部10的过渡或连接。在该结构形式中得到的间隙空腔SR的流动有效的横截面应至少相应于与筒整合的输送用的管腔的总和的流动有效的横截面，其中，该横截面又应当至少相应于套管筒与调节器单元之间的软管连接部的流动有效的横截面。

向近端延长的、软管状的球囊端部10可以在成形气管侧密封的球囊体的情况下直接由该球囊体产生，或者也可以作为单独制造的软管状的元件例如通过粘接添加到密封的主体的近端的端部上。同样地，它优选由10至50μm的，并特别优选10至30μm的低的壁厚的聚氨酯组成。

插图2b以示例性的实施方案示出了从近端的球囊端部10到近端的筒端部4a的声门上区或下区的过渡部。从筒端部的近端4a到远端4b的过渡部11在此优选无创伤性的锥形地实施。与筒整合的管腔9经由锥形的斜面通到间隙空腔SR中。

插图2c针对近端的球囊延长部10的区域中的间隙空腔的尺寸规格提出了间隙空腔SR的容积移位用的横截面面积相对换气管腔ID的横截面面积以及相对导管的总横截面面积OD的特别的尺寸规格比率。插图2和插图2a中所示的间隙面积S，由通过区域10中的包套器壁预设的横截面面积G和筒体的通过筒外部面限制的横截面面积OD的直径差所造成。间隙面积S在此应当为横截面面积G的1/10至5/10，特别优选地为横截面积G的2/10至3/10。相对于筒体的内部管腔的横截面面积ID，间隙面积S应为横截面面积ID的2/10至6/10，特别优选为横截面区域ID的3/10至4/10。

插图2d示出了筒体4的特别是结构上的细节，该细节尤其是在根据插图2a的装置的实施方案中确保无阻碍的越过解剖学上狭窄的声带平面的体积流量。所示的凹陷部13例如可以由沿筒纵向轴线槽状延伸的一个或多个缩回部组成。凹陷部应确保，即使在暂时或永久封闭进行容积移位的间隙空腔的情况下也可以连通在调节器与密封的球囊之间的足够迅速的体积流量。例如，可以将网状的管形编织物14或相应具有筛状的使得凹陷部保持敞开的穿孔的软管元件放入到凹陷部中。在优选定位于较大的弧度的顶点上的情况下，凹陷部可以有助于套管筒针对折弯和扭曲的稳定化。

插图2e以横截面图示出了筒体4中的凹陷部。

为了示例性地定量计算在插图2和2a中限定的、圆柱套筒状的间隙空腔SR中的流动比率，尤其是在远端的、气管侧密封的球囊区段2中的压力比率，应当使用以下的占位变量：

V₁气管侧密封的球囊2的容积

P₁气管侧密封的球囊2中的压力

ρ₁气管侧密封的球囊2中的填充密度

M₁气管侧密封球囊2中的空气质量

V₂体外的储备器3的容积

P₂体外的储备器3中的压力

ρ₂体外的储备器3中的填充密度

m₂体外的储备器3中的空气质量

适用于空气质量m₁、m₂的是：

在此，S_m,v表示作为空气质量流量的通向相关的球囊2、3的空气流量。

根据Hagen-Poiseuille(哈根-泊萧叶)定律，适用于穿过具有内半径R和长度l的管路的质量相关的流体流量：

在此，η是流动的气体的动态粘度。适用于空气的是：

η在273K时为17.1μPa·s

此外，基于球囊2中的理想气体的热状态方程适用的是：

η₁＝ρ₁·R_S·T₁ (5)

并且在储备器3中：

η₂＝ρ₂·R_S·T₂ (6)

在此，R_S是个别气体常数或比气体常数，其针对空气具有287.058J/(kg·K)的值。

T_V是球囊2中的或储备器3中的温度。

针对23℃或296K的温度，因子为

k＝R_s,空气·T_23℃＝85·10³J/(kg·K) (7)

下面应假定的是，球囊2中和储备器3中的温度恒定为23℃：

T₁＝T₂＝296K

于是适用的是：

p₁＝ρ₁·k (8)

p₂＝ρ₂·k (9)

因此，通过将方程(3)代入方程(1)中得到的是：

利用方程(8)得出如下：

因此，可以在方程(11)中针对质量m₁描述：

得出如下：

总的方程可以用V₁/k简化。对两侧求微分得到：

其是如下形式的伯努利微分方程：

x’＝-a·x·(x-b)， (16)

其中，

b＝p₂ (18)

下面应当假定的是，储备器3比球囊2大得多：

V₂>>V₁

由此得出，即使球囊2中的压力p₁短暂地变化，储备器3中的压力p₂也保持近似恒定。在该假定下，来自伯努利微分方程(16)的系数a和b是恒定的，且伯努利微分方程的解为：

积分常数c₁可以确定如下：

针对t＝0必须适用的是：

p₁(t)＝p_1,0 (21)

得出如下：

代入方程(2)中，得到的是：

该方程的形式是：

其中

T＝(8V₁ηl)/(πR⁴p₂) (29)

针对球囊2中的小的压力波动例如适用的是：

p_1,0≈0.99p₂

此外，针对t＝T适用的是：

e^-t/T＝e^-1≈0.37

并针对t＝4T适用的是：

e^-t/T＝e^-4≈0.018

代入方程(28)中，得到的是：

或：

其仅为初始偏差的2％。

在呼吸的范围中使用时应该注意的是，呼吸周期持续约3秒钟。为了使在此期间套囊不会泄漏，该均衡时间应为t＝4T≈8ms。

得到如下：

在此假定的是：

V₁＝5cm³

l＝20cm

p₂＝10⁵Pa

因此得到的是：

R⁴＝0.7·10^-12m⁴，

因此：

R＝0.91·10^-3m≈1mm。

因为圆柱套筒状的中空腔室中的流动比率明显比圆柱形的中空腔室中的流动比率差，因此圆柱套筒状的中空腔室的径向横截面应该大得多。此外，在上述计算中，输送管路6和9同样被忽略，但它们也代表了显著的流动阻力。因此，圆柱套筒状的间隙空腔10的径向的高度应为至少2mm或更好还为3至4mm。

插图3示出了具有球囊元件2的延长超过声带平面的气管侧套管。球囊元件应当相应于在本发明的范围内所述的另外的实施方式地优选由成形出的薄膜材料组成，其在直径方面以如下方式遗留式定尺寸，即，为了密封气管侧的管腔无需发生膨胀，并且器官的黏膜在很大程度上无应力地紧靠在多余的球囊包套起皱部下方。本发明优选基于聚氨酯的球囊薄膜，其在气管侧密封的球囊节段的区域中具有优选是5至20μm的，不那么优选的是20至50μm的壁厚。

针对气管侧密封的球囊元件，根据本发明优选使用肖氏硬度为70A至95A或55D至65D的聚氨酯。特别优选使用85A至95A范围的肖氏硬度。

在简单的情况下，球囊元件为了在下部的气管三分之一与中部的气管三分之一的过渡部的区域中进行密封而被确定规格，如在常规的气管侧套管或气管造口术管是常见的那样；而气管侧密封的球囊节段在本发明的范围中也可以向近端延长并超过声带地够到声门下区的区域中，即下咽喉。球囊元件2的主体在此优选圆柱形地成形出。它可以在声带平面的区域中设有用于容纳声带的圆周形的变细部12。

气管侧密封的球囊的向近端延长的实施方案允许有特别大的球囊容积，当球囊体的气管侧的区段中发生由呼吸力学造成的气管侧的横截面增大或发生使透壁下降的力作用到气管侧密封的球囊上时，该球囊容积能够显示出一定的维持压力的缓冲作用。如果近端的球囊端部没有从胸部出来，则该胸外的节段不遭受胸部的呼吸力，这相应地支持了体外的容积储备器的阻尼效果，并且进一步改进了装置的根据本发明的、动态起作用的、维持密封的功能。

此外，通过向近端延长的、气管侧密封的球囊的大的接触面积能够实现针对分泌物或含在其中的病原体的尽可能大的迁移路径。

在插图3a中介绍了相应于插图3的套管，其包含有两个交错嵌套的套囊，并且除了通过在相对较高的密封压力的情况下内部的球囊2a的气管侧密封之外，也能够在较低填塞压力的情况下通过外部的球囊2b实现对声门下区的空腔的填塞。除了同心布置之外还能够想到的是，气管侧密封的套囊(远端)和声门下区的填塞球囊(近端)的按顺序的、无空隙的布置。

在插图4中所示的实施方案中，用于气管侧的换气装置的导管筒4同样由聚氨酯(PUR)构成，这是因为PUR在将材料硬度和加工(如对筒表面的异型化)相应组合的情况下，具有用于制造生产非常薄壁的筒但却具有良好的折弯稳定性的选择可能性。因此与诸如硅树脂或PVC的材料替选方案相比，允许了更大的、改善了呼吸气体的流动阻力的内部管腔。因为筒在筒器壁中并没有如在常规的套管筒中常见的那样整合通向密封的套囊的填充管路，所以筒的通气有效的内部管腔可以被相应地增大并因此最佳地进一步减少了在患者的呼吸或换气时的流动阻力。

特别薄壁的、单管腔实施的筒体15为了稳定筒管腔并为了能够使筒在安放气路中时实现很大程度上无应力的轴向弯曲而给其表面配备有波状的褶皱部16。在优选的情况下，筒的轴向弯曲应是90至180度而管腔没有显著变窄并且没有显著的负载到组织上的弹性的、对于聚氨酯是典型的、潜在的创伤性的复位力。因此，筒可以以最佳的方式跟随着患者的运动或者跟随着筒与患者之间的相对运动。

在7-10mm的筒的内直径的情况下，在与约0.3至0.5mm的器壁厚、约95A至75D的肖氏硬度、0.3至0.8mm的峰值到峰值的波纹间距以及0.5至1mm的波纹幅度组合的情况下，可以生产出相应的防折弯的、管腔优化的筒。

褶皱部可以局限于套管筒的气管侧的区段，然而也可以直到声门下区的区域中或超过整个筒长度地直到筒的近端的端部并够到被安置在那儿的连接器17。

在筒4褶皱地实施的情况下，在如气管切开术管中常见的那样使用可更换的内部造口术管的情况下，使用了具有完全一致地褶皱的型廓的内部造口术管，其波纹最佳地被嵌入到外部造口术管的波纹中，并且因此使外部造口术管在外部和内部造口术管组合的壁厚较小的情况下有利地被稳定加固，并且例如以此能够实现外部造口术管的0.3至0.5mm的部分壁厚和内部造口术管的0.1至0.3mm的部分壁厚。

该插图示出了筒体的组合的实施方案，其中，其气管侧的和声门侧的节段由单层的、内直径经优化的筒材料组成，并且在声门上区的节段中过渡成实心实施的、例如注塑成型的PVC部分，其如插图1a所示，可以设有用于输送向球囊元件的多重的管腔9。尤其地，可以通过可能地配筋或多涂层的结构以如下方式来强化声门下区的部分，即，使其用作咬合保护件，并且因此尤其是在警觉的患者的情况下避免在闭合颚时使套管发生管腔封闭。

插图4a示出了穿过插图5中在其声门的节段18中的实施方式的横截面。筒的型廓在此可以呈三角形地设计，从而使它以其基础19处于声带平面的脊背侧的面上，以其顶部20指向腹侧，并且因此最佳地匹配声带的三角形的开口。

插图5示出了在气管切开术管21的情况下的本发明的示例性的应用。以类似于气管侧套管的设计方案的方式，近端的球囊端部10在此穿过造口导引至气道。在此，在造口之前可以构成凸缘状的扩展部22。近端的扩展部可以构成凸缘状的扩展部，其安装着连接器23，该连接器经由环状的密封唇23允许在筒上发生连接器的自由移位。因此，近端的扩展部可以移向造口，并且因此可以使该装置匹配各自的颈部造口。

为了保证安装于造口术管的球囊2的所有在体内的部分之间的填充介质有足够迅速的体积流量，该球囊优选设有槽状的、可选加筋的凹陷部，如其在插图2C中所描述的那样。

本着尽可能大的内直径并且因此使呼吸或换气阻力尽可能小的精神，造口术管的筒体4在此同样优选由薄壁的、波状异型化的PUR制成，这在插图4有所描述。

插图6。为了避免球囊容积突然的、逆行的、潜在地发生严重泄漏地向调节器或储备器排空(这一情况例如可能会发生在患者以较短的次序发生多次咳嗽时)，可以使在筒与调节用的储备器单元之间连接的输送管路6装备有有流动指向的阀26，其防止了填充介质的迅速反冲。阀在此应当以如下方式设计，即，使其应尽可能少地影响从调节器到球囊的开放的、顺向的体积流量。

为了避免由于阀26所引起的球囊中的介质的积聚效应，该阀优选配备有向两侧开放的没有流动指向的旁路节流件27，其能够实现两个位于端部的经隔室的球囊2与调节器3之间的缓慢、延迟的压力或容积均衡。在最简单的实施情况中，各自的密封的阀表面设有允许有相应的经节流的体积流量的小孔或开口。

插图7描述了经组合的调节器单元和储备器单元3的示例性的实施方案。该单元包括所谓的兰茨调节器(Lanz-Regler)的一些概念上的功能(参见US....)。单元3的主要的功能性的部件，如在根据兰茨的单元的情况下由特别是能容积膨胀的由高弹性的材料制成的球囊泡28构成，其从一定的预成形的、例如球状的基本或初始造型29通过填充过渡成膨胀的工作造型30。在使用适当的材料时，可以实现球囊泡的特定的扩张特性，其中，容积在球囊中的等压的压力发展的情况下增大。所属的、概念上所力求的压力-容积曲线在插图7a中示出。球囊泡优选由天然的、类似乳胶的材料制成或由人造的材料，如应用异戊二烯的材料制成。球囊泡位于基座壳体31上，以优选的方式，用于以空气填充的单向阀32被装入到该基座壳体中。

插图7a示出了相对插图7的示范性的压力-容积曲线，其在特定的容积范围VP上建立了恒定的压力。因此，容积可以从扩张的球囊30流出到球囊2，而不会出现由于容积流出而在储备器内发生压力损失，因此，留下了压力平台DP。为了在换气套管中使用该调节器技术，能如此调整的等压的容积范围IBV应该近似相应于气管侧密封的球囊的自由成形出的容积。

插图7b示出了特别的双腔室的储备器球囊布置DR，在其中，两个根据插图7和7a的基于球囊的储备器被装配在唯一的共同的基本壳体33上。其中一个腔室在此能够实现25至30mbar的气管侧的密封压力，而另一个能够实现例如针对声门下区的填塞的5至15mbar的填塞压力的调整，如在插图3a中所描述的那样。

插图8示出了气管侧套管，其在气管侧密封的球囊节段2的内部中设有接收压力的或测量压力的感测器元件34。压力感测器在优选的实施方式中是电子结构元件，其经由电缆线路35将其测量信号传输到电子控制的调节器36上。感测器元件优选地由绝对压力传感器组成。优选地，感测器可以使用基于膨胀率测量条或压电传感器的感测器。调节器36例如具有风箱状的或活塞状的储备器37，其通过驱动器38操作，要么使容积向球囊2移位，要么从球囊2提取出容积，驱动器例如可以由步进电机构成或构造为线性的磁驱动器。调节器的控制以如下方式设计，即，使得密封的球囊节段2的区域中的填充压力的偏差立即通过相应的容积移位来补偿，或者使填充压力恒定地保持在能在调节器上调整的额定值SW上。用该方法使密封用的球囊压力稳定已经在机器的换气冲程开始或呼吸气体进入患者肺部的实际体积流量之前最佳的时刻进行。这特别是对于长期受控地进行机器换气之后需要花费更高的呼吸工作的患者是重要的，以便使不能足以使容积膨胀的肺撑开到能够致使有效的体积流量进入到肺中的限度。在胸部内的肺的等容张紧或伴随僵硬的肺张紧而导致的胸腔内部的压降的该阶段中会发生送气造成的球囊填充压力的下降。

与机械式的调节器3简单结构类型相比，该结构类型提供了优选为20至35mbar的等压的储备容积，在所描述的电子的调节部中构建了瞬间超过了20至35mbar的气管侧的非临界的密封压力，并且因此能够密封地抵抗可能由患者触发的在气管侧的球囊中的压力峰值。

插图9示出了所谓的喉罩39，其在调节用的储备器单元3上配备有流动优化的输送管路6、9以及可选的、根据本发明的阀-节流件的组合7。在下咽部的区域中密封喉头的、通常环面形或环形地闭合的球囊元件2在此优选由微薄壁的PUR材料制成，其相应于用于制造气管侧的换气导管的密封的球囊的在此所提出的材料。调节器部件在用于下咽部时以如下方式设计，即，在连通的内部空腔内出现大约50至60mbar的密封用的压力平台DP。

插图10示出了用于将物质或介质输送到胃中或从胃排出或者穿过胃的经食管的探头40，其配备有食管侧密封的球囊元件2。近端的球囊端部10可以延长到体外的连接器17的区域中。在那里，可以以密封闭合的方式与能在筒上自由移位的密封的闭合元件23连接，该闭合元件又过渡成大管腔的输送管路6，该输送管路与根据本发明的调节机构3联接。调节器部件在连通的内部空腔内进行食管侧密封的情况下调整出20至30mbar的密封的压力平台DP。

为了更好地使填塞式密封的球囊节段稳定地保留在食管中，该球囊节段可以设有在食管侧的区域中的不会萎缩的型廓41，其在食管发生蠕动收缩的情况下将在收缩波前的来自球囊节段的容积穿过型廓或从型廓下方穿过排出到已经由波浪再次释放的区域中。因此，可以防止填充介质在收缩波前面迅速扩张，这将导致整个装置的向胃指向的运输。相应的型廓已经在EP 0929339B1中有所描述，并且可以在本发明的范围内使用在那里被公开的全部范围。

Claims (21)

1.一种用于对人体中的中空器官或其他腔体进行密封式封闭和/或空腔填充式填塞的装置，其优选用于对自身能动的或对应性能动的或活动的器官进行填塞和/或用于对中空器官进行动态密封式插管，尤其是用于进行气管侧插管和给患者换气以便对气管进行快速容积补偿式密封，所述装置具有优选完整且遗留式成形出的球囊(2)，所述球囊利用球囊的尽可能恒定地起作用的密封压力贴靠所要密封的或所要填塞的器官的器壁，其特征在于具有等压地起作用的、针对所述球囊(2)的内部空腔内的填充压力的调节器，所述调节器包括体外式地布置在身体外部的容积储备器、以及用于使所述调节器的体外的容积储备器与所述球囊(2)的内部空腔连通式连接的输送管路(6)，其中，在所述球囊(2)与所述调节器之间连接的输送管路(6)具有有流动指向的止回阀(26)，所述止回阀防止从球囊(2)到所述调节器的容积储备器的反冲，另外布置有没有流动指向的节流元件(27)，所述节流元件能够实现球囊(2)与容积储备器之间的缓慢的容积均衡。

2.根据权利要求1所述的装置，其包括能导入到中空器官中的套管以及套环状地包围所述套管用以相对于中空器官进行密封的球囊，所述套管具有主管腔作为穿过或到达一个(多个)有关的中空器官的入口，而所述球囊具有至少一个或多个副管腔用以对所述球囊进行填充。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述球囊具有用于密封的径向扩展的、远端的区域以及作为用于对远端的密封区域进行填充的一个(多个)副管腔的包套部的、与所述远端的区域联接且相对于所述远端的区域径向变细的近端的区域。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其特征在于，所述球囊以在其远端和其近端的区域中不同的外直径预成形。

5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，在密封球囊中或在球囊的远端的区域中成形有针对声门裂的径向变细的区域。

6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，在球囊的近端的区域中设置有唯一的副管腔，所述副管腔同心地在外包围主管腔。

7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，球囊的近端的区域并不延伸至套管的近端的端部，而是在其之前终止。

8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，球囊或球囊的近端的区域在软管状的元件的端侧处终止，在所述软管状的元件中，主管腔作为净开口径向地在软管套筒内部延续，而副管腔以一个或多个本身成形在软管套筒中的通道的形式延续。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所有作为副管腔成形在软管套筒中的通道的最小的总横截面等于或大于在球囊的近端的区域中的环形的副管腔的最大的横截面。

10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，在近端的套管端部的区域中存在有环形的集中通道，利用所述集中通道连通所有的副管腔，尤其是连通所有作为副管腔成形在软管套筒中的通道。

11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，在套管端部上，尤其是在环形的集中通道上设置有与所有副管腔连通的、针对填充软管的接口。

12.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，体外的容积储备器(9)在自由展开的状态下与体内的球囊(4)相比，尤其是与套管的远端的区域中的套环状的密封球囊相比，具有更大的容积。

13.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，体外的容积储备器(9)例如通过配重或弹簧元件，加载以恒定的或近似恒定的压力。

14.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于具有用于主动地控制或调节体外的容积储备器中的压力的设备。

15.根据权利要求14所述的装置，其特征在于，用于主动地控制或调节体外的容积储备器中的压力的设备以如下方式构成，即，使体内的球囊(2)中的，尤其是套环状的密封球囊中的压力保持恒定。

16.根据权利要求15所述的装置，其特征在于具有针对体内的球囊(2)中的，尤其是套环状的密封球囊中的压力的测量设备，其旨在针对调节回路的实际值预设，所述实际值预设影响体外的容积储备器中的压力。

17.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述球囊(2)呈环形闭合地构成，尤其是环面形地构成。

18.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述球囊(2)构造为尤其是用于撑托在下咽部上的喉罩。

19.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于具有在球囊(2)或筒的内部的不会萎缩的型廓(41)，所述型廓在中空器官发生蠕动收缩的情况下将相对收缩波在远端的来自球囊节段的填充介质的一部分，优选以穿过所述型廓(41)或在所述型廓(41)下方穿过的方式，排出到相对收缩波近端的区域中。

20.根据权利要求19所述的装置，其特征在于，不会萎缩的型廓(41)与球囊(2)和/或球囊的输送管路和/或填充管腔尤其是经由一个或多个开口地连通。

21.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，在体外布置有有流动指向的止回阀(26)和/或没有流动指向的节流元件(27)。