CN1082403A - 药物软体制剂 - Google Patents

Abstract

药物软体制剂，其特点是将药物与软体基质材料 通过药剂学方法和食品(口香糖、软糖)加工技术制成 片状，胶囊状、颗粒状软体制剂。口服形状大小同一 般制剂；口含、咀嚼形状可多种多样，也可大一些。

本发明应用的软体基质材料，包括缓释剂、软化 剂、增韧剂和弹性体。制剂中大多含甜味剂；口服制 剂可不含甜味剂；还可做成冻胶状。

Description

发明所属领域：本发明是将物药通过药剂学方法和食品加工技术制成软体制剂，口服（含）给药过程中比硬质制剂（片、丸、胶囊）更具有生物适应性，药物被分散（包埋）于软体基质中，可作为缓解药剂，可以咀嚼、口含、口服。

现有技术说明：口服（含）药物制剂常用（1）片剂、胶囊剂、丸剂;（2）糖浆剂、酒剂、酊剂;（3）胶丸和（4）滴丸。这些药物制剂均有其特点：（1）口服后在胃中崩解、溶散，释放药物（约30mln），作用时间较短;且吞咽困难，甚至伤食道;口含在口腔崩解、溶散溶出药物，全过程一般不超过15mln，且口腔有不适感。（2）口服作用比较迅速，作用时间短，且口含不适合。（3）属带软性的口服药剂，多为明胶膜包囊药物而成，释药较快，不可咀嚼。（4）为口服固体分散药剂一般为速释制剂，有的与软体制剂相似之处，但不含甜味剂和弹性体，不适合咀嚼和口含。

本发明的目的是通过应用食品加工技术（如制备软糖、口香糖），结合药剂的特点，掺入适当的药物缓释剂和分散剂，将药物制成软体制剂，方便口服（含），延长药物作用时间，平稳释药速度（血药浓度）。

内容说明：本发明是将药物先分散到部分缓解剂中（稀释），再通过熔融、乳化等方法与其它软体基质材料、甜味剂混合加工成软体制剂，如果药物含量高可以不事先稀释。

软体制剂可定型为片状、胶囊状、球状、颗粒状等。口服品形状大小似一般制剂，口服剂量等同一般制剂。如服用还不便，可先咀嚼、再吞（似吃菜）。由于药物被缓释剂包埋，先嚼几下可迅速提供起初效作用的药物浓度，而对服后药物的释放影响不大。口含制剂的形状可多种多样，可以大一些，将一般制剂每次几片（丸）改为一片（丸），既可含用又可咀嚼。

本发明应用的软体基质材料包括：（1）缓释剂、增韧剂、软化剂：乙基纤维素、丙烯酸树脂、乙烯-醋酸乙烯、聚乙烯酵、氢化植物油、羊毛脂、蜂蜡、石蜡、油脂类、硬脂酸、可可脂等;（2）弹性体（胶基），天然橡胶、合成橡胶等;以及卯磷脂、甘油、色素等。

本发明应用于口服可以不含甜味剂，也可制备成冻胶状基质材料如蛋白质、肽类、树胶类等。

实例        制备度米芬软体制剂

配方        w%

丙烯酸树脂-度未芬        0.5

可可脂        8

胶基        16

卵磷脂        0.8

玉米糖浆        21

蔗糖粉        52

柠檬粉        适量

香草醛        适量

丙烯酸树脂-度米芬（4∶1）分散物制备：将4份丙烯酸树脂加乙醇适量溶解，加入含度米芬1份的十二烷基硫酸钠溶液混合均匀，蒸发乙醇，干燥粉碎即得。把配方中的亲脂性和亲水性成分分别熔融后混合，加入香精、色素，制成片状，每片1g，含度米芬1mg，既可咀嚼口含，又可咀嚼吞服。

Claims (2)

1、药物软体制剂：本发明的特征是将药物与软体基质材料，通过药剂学方法和食品(软糖、口香糖)加工技术制成片状或胶囊状、球状等软体制剂。药物被分散或包埋于含缓释剂的软体基质中，可以咀嚼-口含，咀嚼-口服。

2、权利要求书项1所述软体基质材料包括缓释剂、软化剂、增韧剂和弹性体等。