CN108178876A - 再循环树脂组合物和由其制造的一次性医疗器材 - Google Patents

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M·V·奎因
M·卡利斯特里-耶
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Abstract

本发明描述了一种注射器柱塞杆，其包括由包含新材料、灭菌稳定的再循环树脂和生物基组合物中的一种或多种的组合物形成的伸长的主体。本发明还描述了包括多个肋的柱塞杆，其中的一些具有多个开口。该柱塞杆要求较少的材料同时保持适宜操作所足够的结构完整性。

Description

再循环树脂组合物和由其制造的一次性医疗器材
本申请是申请号为201280061147.0、申请日为2012年10月26日、发明名称为“再循环树脂组合物和由其制造的一次性医疗器材”的中国专利申请的分案申请。
背景
本发明涉及再循环树脂组合物，由新材料或再循环树脂组合物形成的医疗器材以及用于从新材料或再循环树脂组合物制备医疗器材的方法。具体而言，本发明的实施方式针对由新材料、再循环树脂组合物、生物基材料或其组合制备的注射器柱塞杆，其需要较少的材料同时保持适宜操作所足够的结构完整性。
塑料形成一次性医疗器材、非一次性医疗器材、医疗器材包装以及包括汽车和日用品的其他非医疗器材应用大部分中的很大比例。这些包含例如尤其是聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚碳酸酯的聚合物。过去数十年增长对塑料的使用导致了日益增长的对于垃圾填埋能力的冲击和化石燃料基资源的枯竭。此外，废物还可被焚化，由此产生潜在的空气污染问题。日益增加的对塑料的使用还导致了增长的环境污染水平、伴随的碳排放量和其他环境影响。
考虑到上述问题，日益关注可从多种来源获得的再循环热塑性聚合材料的使用。对使用再循环热塑性聚合材料的日益关注受到许多因素驱动，包括消费者对环境保护的警觉和关注的增加、消费者养成的环境优先购买政策、品牌所有者及本身可销售产品的机构类客户对市场上环境管理益处的认识，意在减少碳排放量的新规章和环境政策的发展、和对降低伴随着对于处置和焚化的更严格规章的储存和/或填埋空间的日益增长的成本的愿望。对使用再循环热塑性聚合材料和热固性材料的日益关注也受再循环从业者不断地制造高品质的再循环树脂的提高的能力所驱动。这些因素已经引起在汽车和食品包装应用中广泛使用再循环塑料。例如，福特汽车公司已经研发了增加再循环材料在其车辆生产中的使用的方法。该研发的两个例示性结果包括Vis teon Automotive Systems的来自汽车保险杠的热塑性碎片的再循环和E.I.du Pont de Nemours and Company将碎片再循环到汽车空气净化器。再循环的PET或聚对苯二甲酸乙二醇酯广泛用于食品和包括饮料瓶的包装应用中。
为了在不牺牲安全性的情况下降低对垃圾填埋的冲击的同时，提高医疗器材的环境管理和保健机构满足环境目标的能力，例如LEED系统，逐渐注重制造由再循环塑料制成的医疗器材。对于在医疗器材或其组件的制造中使用再循环树脂的潜在问题包括例如缺乏生物相容性、批次间性质改变及在灭菌工艺期间外观上的不合需要的改变的障碍。另外，当将再循环树脂组合物用以形成流路接触医疗器材时，关注的是再循环树脂组合物可能具有批次间性质改变、污染，或可能会受到经由医疗器材输送、载运或传送的材料的干扰。
因此，工业上需要包含生物相容的、灭菌稳定的且对于医疗器材应用有用的再循环树脂组合物的热塑性组合物。这样的再循环树脂组合物不限于医疗器材应用且将适用于可使用灭菌稳定的这种组合物的任何工业。
发明内容
本发明的一个或多个实施方式涉及注射器柱塞杆，其包括：伸长的主体、指压(thrumpress)和塞子支撑器(stopper support)。伸长的主体具有定义长度的近端和远端，伸长的主体由包括灭菌稳定的再循环树脂和生物基组合物中的一种或多种的组合物形成。指压位于伸长的主体的近端，塞子支撑器位于伸长的主体的远端。
在一些实施方式中，所述伸长的主体包括至少一个延伸所述伸长的主体的长度的肋，所述至少一个肋包括多个间隔的开口。在详细的实施方式中，伸长的主体包括四个加号状的肋。在具体的实施方式中，多个间隔的开口沿着四个肋中的两个。
在详细的实施方式中，所述伸长的主体包括三个肋。在具体的实施方式中，多个间隔的开口沿着三个肋中的两个。在特定的实施方式中，多个间隔的开口沿着三个肋中的一个。在一些实施方式中，伸长的主体包括至少两个延伸所述伸长的主体的长度的肋，且所述多个间隔的开口位于少于全部的肋上。
在详细的实施方式中，所述伸长的主体包括两个V形的肋以及沿着所述伸长的主体的长度间隔的多个支撑壁。
一些实施例方式进一步包括多个沿着伸长的主体的长度间隔的支撑壁。
在一个或多个实施方式中，伸长的主体包括中空部。具体的实施方式进一步包括位于所述中空部内的至少部分地沿着所述伸长的主体的长度延伸的至少一个肋。在详细的实施方式中，所述中空部成形为基本上类似于所述伸长的主体的形状。
在详细的实施方式中，注射器柱塞杆能够承受包括：暴露在约5kGys到约75kGys的γ射线中、暴露在约40kGys到约100kGys的电子束中、暴露在X射线辐射中、暴露在环氧乙烷气体中、高压灭菌和等离子体灭菌中的一种或多种的灭菌。在具体的实施方式中，组合物包括如下的再循环树脂组合物，其具有约0.1％到约100重量％的再循环树脂，所述再循环树脂选自工业用后再循环树脂、消费后再循环树脂和其组合的一种。在特定的实施方式中，所述组合物进一步包括如下组分中的一种或多种：抗氧化剂组分、增滑剂组分、防静电组分、抗冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、X-射线荧光剂组分、辐射遮蔽填充剂组分、表面改性剂组分、加工助剂组分、熔融稳定剂、澄清剂和增强剂组分。
一些实施方式的注射器柱塞杆显示出与由非再循环树脂组合物形成的柱塞杆相同的或比其更好的功能特性。在详细的实施方式中，所述组合物具有约70kpsi到约300kpsi的挠曲模量。在具体的实施方式中，所述组合物具有约3dg/分钟到约80dg/分钟的熔体流动指数。在特定的实施方式中，所述组合物具有约68℃到约140℃的热变形温度。在一个或多个实施方式中，所述组合物具有约0.2ft-lb/in到约3.0ft-lb/in的缺口冲击强度。
在一些实施方式中，所述伸长的主体为圆柱形且具有多个贯穿伸长的主体、沿着所述伸长主体的长度间隔的开口。
本发明的另一实施方式涉及注射器柱塞杆，其包括伸长的主体、指压和塞子支撑器。伸长的主体具有定义长度的近端和远端。所述伸长的主体具有至少一个贯穿其的开口。指压设置在伸长的主体的近端，塞子支撑器设置在伸长的主体的远端。所述柱塞杆由含有新材料、灭菌稳定的再循环树脂和生物基组合物中的一种或多种的组合物制成。
在一些实施方式中，所述伸长的主体包括延伸该伸长的主体的长度的至少一个肋和沿着所述至少一个肋的长度间隔的多个开口。在详细的实施方式中，所述伸长的主体包括沿着该伸长的主体长度的中空部。具体的实施方式进一步包括位于所述中空部内，沿着所述伸长的主体的至少部分长度延伸的至少一个肋。
附图说明
图1表示本发明一个或多个实施方式的注射器组件的分解图。
图2表示根据一个或多个实施方式的手术刀和刀鞘的透视图。
图3A-3E表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图4A-4F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图5A-5F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图6A-6F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图7A-7F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图8A-8F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图9A-9F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图10A-10F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图11A-11F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图12A-12F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图13A-13F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图14A-14F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图15A-15F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图16A-16F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图17A-17F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图18A-18F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图19表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图20表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图21表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图22A表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图22B表示图22A的注射器柱塞杆的横截面图。
图23A-23F表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图24表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图25表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图26A表示根据本发明的一个或多个实施方式中注射器柱塞杆。
图26B表示图26A中的注射器柱塞杆的横截面图。
图27表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图28表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
图29表示根据本发明的一个或多个实施方式的注射器柱塞杆。
详述
在描述本发明的几个例示性的实施方式之前，应理解为本发明不限于在以下的说明书中提出的详细构造或工艺步骤。本发明能有其它实施方式且能够以多种方式实践或实施。
本文所用的术语“医疗器材”将包括用于所有的医疗和/或实验室目的的所有器材和在器材中与其他部件一起使用的部件，排除废物收集容器，例如锐器收集容器。医疗器材包括注射器组件，其包括注射器套筒、柱塞杆、导管、针头接口和针头护罩、安全护罩、手术刀、手术手柄、锐器容器、体液收集设备、管材、接头、分流器、引流管、导丝、支架、培养皿、培养瓶、离心管、血液收集设备等。如所指明的，本文所用的“医疗器材”排除例如锐器收集容器的废物收集容器。
本文所用的术语“生物相容的”应指对身体或生物环境无毒的，或暴露于人体期间不产生不期望的生物反应的任何物质。生物相容的组合物也可以与培养皿和医疗分析型应用(如实验室研究)相容，使得材料不会干扰用于研究的有机体的生物功能。取决于使用模式(例如，短期使用或长期使用)，如果组合物和组合物的任何降解产物对受体或生物环境没有毒性并且对生物环境也不带来显著的有害影响，则该组合物是生物相容的。如果医疗器材和医疗器材的任何降解产物对受体或生物环境没有毒性并且对生物环境不带来显著的有害影响，则该医疗器材是生物相容的。在详细的实施方式中，生物相容的材料符合美国药典和/或ISO 10993的要求。
另外，本文所用的术语“灭菌稳定的”应指医疗器材或部件经受住灭菌而功能特性和机械性质没有显著损失的能力。灭菌包括在灭菌过程期间暴露于例如γ射线和/或X-射线的辐射。能够经受住辐射灭菌而功能特性没有显著损失的医疗器材或其部件可称为“辐射稳定的”。灭菌工艺的实例可包括使医疗器材暴露于自例如钴60的同位素源发出的高能光子，该同位素源遍及医疗器材产生离子化或电子破坏(electrondisrupt ion)。灭菌也可包括环氧乙烷灭菌、电子束灭菌、高压蒸汽灭菌(蒸汽灭菌)、等离子体灭菌、干热灭菌、化学灭菌和X-射线束灭菌。
本文所用的术语“流路接触医疗器材”为其中医疗器材的至少一部分与例如医药、医药溶液、含药物的溶液、冲洗溶液、体液、人类组织或意欲分离以防止污染的任何材料的流体和/或固体接触或相互作用的医疗器材。如本文中使用的，提到“由灭菌稳定的再循环树脂组合物形成的”医疗器材是指该设备由从再循环树脂中获得的树脂制成，例如成型。因此，“由灭菌稳定的再循环树脂组合物形成的”医疗器材不包括被使用且随后通过清洁或经由辐射或在高压灭菌器中对一部分或整个设备灭菌而进行再处理的医疗器材。医疗器材的这种再次使用常称为“再处理”，且由于这种再处理不包括用以由树脂组合物形成设备的成型或其他生产工艺，因此再处理的医疗器材不在由灭菌稳定的再循环树脂组合物形成的设备的范围内。
本发明的第一方面涉及用于模塑医疗器材的组合物，其包括来自可追溯的来源的再循环树脂。本发明的第二方面涉及由再循环树脂组合物形成的医疗器材。本发明的第三方面涉及形成医疗器材的方法。
包括所述的注射器柱塞杆的医疗器材可以由包括新材料，灭菌稳定的再循环树脂和生物基组合物中的一种或多种的组合物制成。所述组合物可以包含具有混合来源(例如，带有新材料和再循环材料的混合物的同类型的塑料)的单一组分，或者来自同一来源(如，均为新材料的两种类型的塑料)多种组分。
第一方面的一个或多个实施方式的再循环树脂组合物可包括工业用后再循环树脂。工业用后再循环树脂可以再循环树脂组合物的约0.1重量％至约100重量％范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个实施方式中，所述再循环树脂组合物包括约50重量％至约99重量％范围内的量的工业用后再循环树脂。在一个或多个具体的实施方式中，所述再循环树脂组合物可包括约20重量％至约80重量％范围内的量的工业用后再循环树脂。在一个更具体的实施方式中，工业用后再循环树脂的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的25重量％、30重量％、35重量％、40重量％、45重量％和50重量％及在其间的所有范围和子范围。工业用后再循环树脂的量的上限可包括所述再循环树脂组合物的75重量％、70重量％、65重量％、60重量％、55重量％和50重量％及在其间的所有范围和子范围。
第一方面的一个或多个实施方式的再循环树脂组合物可包括消费后再循环树脂。所述树脂可以任何合适的形式提供，例如以薄片、碎片、粒等形式提供。在一个变体中，所述再循环树脂组合物可包括消费后再循环树脂和工业用后再循环树脂。消费后再循环树脂可以再循环树脂组合物的约0.1重量％至约100重量％范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个实施方式中，所述再循环树脂组合物包括约50重量％至约99重量％范围内的量的消费后再循环树脂。在一个或多个具体的实施方式中，所述再循环树脂组合物可包括约20重量％至约80重量％范围内的量的消费后再循环树脂。在一个更具体的实施方式中，消费后再循环树脂的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的25重量％、30重量％、35重量％、40重量％、45重量％和50重量％及在其间的所有范围和子范围。消费后再循环树脂的量的上限可包括所述再循环树脂组合物的75重量％、70重量％、65重量％、60重量％、55重量％和50重量％及在其间的所有范围和子范围。
合适的工业用后再循环树脂和消费后再循环树脂的实例包括聚丙烯、聚碳酸酯、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚乳酸、聚羟基链烷酸酯、包括聚乙烯和聚丙烯的生物衍生聚烯烃及本领域已知的可再循环的其他树脂及其组合。所述再循环树脂可能已经在生产过程(消费前)期间或在消费者使用后(消费后)回收或另外自固体废物流转移。
在一个或多个实施方式中，所述再循环树脂组合物也可包括任选的添加剂中的一种或多种。这些任选的添加剂选自由以下各试剂组成的组：抗氧化剂、增滑剂、抗静电剂、抗冲击改性剂、塑化剂、表面活性剂、着色剂、除酸剂、X-射线荧光剂、辐射遮蔽填充剂、表面改性剂、包括熔融稳定剂的加工助剂、包括澄清剂的成核剂、阻燃剂、除细粉状滑石以外的无机填充剂、有机填充剂及其他聚合物和增强剂。
在一个或多个实施方式中，所述再循环树脂组合物包括抗氧化剂组分。所述抗氧化剂组分可包括经由链终止反应抑制氧化的化合物。在一个或多个实施方式中，所述抗氧化剂组分可以高达再循环树脂组合物约10重量％的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方式中，所述再循环树脂组合物可包括高达所述再循环树脂组合物约5重量％的量或更具体地高达所述再循环树脂组合物约1重量％的量的抗氧化剂组分。在一个或多个具体的实施方式中，所述抗氧化剂组分可以所述再循环树脂组合物的约1重量％至约5重量％范围内的量存在。在一个更加具体的实施方式中，所述抗氧化剂组分可以所述再循环树脂组合物的约0.1重量％至约1重量％范围内的量存在。所述抗氧化剂组分的量的上限可包括0.9％、0.8％、0.7％、0.6％和0.5％及在其间的所有范围和子范围。
在一个或多个实施方式中，所述抗氧化剂组分以足以抑制在灭菌期间和在产品的储存期限和/或使用阶段的氧化反应的量存在。
合适抗氧化剂组分的非排除性实例包括受阻酚、受阻胺、亚磷酸盐和/或其组合。受阻酚包括充当供氢体且与过氧自由基反应以形成氢过氧化物且防止氢从聚合物骨架析出的化合物。合适的受阻酚包括丁基化羟基甲苯。其他合适的受阻酚可在商标 和 201下自现为Ludwigshafen，Germany的BASFCorporation的一部分的Ciba，Inc.获得。受阻酚的其他实例包括得自Mayzo Inc.或Norcross，Georgia，U.S.A.的和合适的受阻酚也可在商标和下自Baton Rouge，Louis iana，U.S.A的Albemarle Corporation获得。
受阻胺包括含有被空间环境包围的胺官能团的化合物。它们是抵抗大多数聚合物的光诱发降解的极其有效的稳定剂。合适的受阻胺的实例包括双(1,2,2,6,6-五甲基-4-哌啶基)-2-正丁基-2-(3,5-二-叔丁基-4-羟基苄基)丙二酸酯；双(2,2,6,6-四甲基-4-哌啶基)癸二酸酯、双(1,2,3,6,6-五甲基-4-哌啶基)癸二酸酯和双(1,2,2,6,6-五甲基-4-哌啶基)癸二酸酯。这些受阻胺通常分别称为Tinuvin 144、Tinuvin 770、Tinuvin 292和Tinuvin 765且自现为Ludwigshafen，Germany的BASF Corporation的一部分的Ciba-GeigyCorporation获得。合适受阻胺的其他实例可在商品名称Uvasorb HA-88下自Bergamo，Italy的3VSigma SpA获得及在商品名称Chimassorb 944和Chimassorb 994下自Ludwigshafen，Germany的BASF Corporation获得。
在具体的实施方式中，所述再循环树脂组合物包括增滑剂组分。所述增滑剂组分可包括减小聚合物的表面摩擦系数且用以增强加工或末端应用的化合物。所述增滑剂组分可以再循环树脂组合物的约0.001重量％至约5重量％范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方式中，所述增滑剂组分可以所述再循环树脂组合物的约1重量％至约2重量％范围内的量存在。所述增滑剂组分的量的上限可包括所述再循环树脂组合物的4.5重量％、4.0重量％、3.5重量％、3.0重量％和2.5重量％及在其间的所有范围和子范围。所述增滑剂组分的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的0.1重量％、0.2重量％、0.3重量％、0.4重量％、0.5重量％、0.6重量％、0.7重量％、0.8重量％和0.9重量％及在其间的所有范围和子范围。合适增滑剂组分的实例包括油酰胺、芥酸酰胺、油烯基棕榈酸酰胺、硬脂基芥酸酰胺、亚乙基-双-油酰胺、蜡及其组合。
所述再循环树脂组合物任选地包括抗静电组分。所述抗静电组分可包括防止或减少静电积聚的化合物。所述抗静电组分用以容许材料主体或其表面静电耗散，防止形成静电荷且阻止灰尘固定。所述抗静电组分可在模塑之前并入材料中或可在模塑之后施用到表面，且通过为固有地静电耗散或通过从空气中吸收湿气来起作用。所述抗静电组分可以在再循环树脂组合物的约0.01重量％至约5重量％范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方式中，所述抗静电组分可以所述再循环树脂组合物的约0.1重量％至约3.0重量％范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述抗静电组分的量的上限可包括所述再循环树脂组合物的4.5重量％、4.0重量％、3.5重量％、3.0重量％和2.5重量％及在其间的所有范围和子范围。所述抗静电组分的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的0.1重量％、0.2重量％、0.3重量％、0.4重量％、0.5重量％、0.6重量％、0.7重量％、0.8重量％、0.9重量％及1.0重量％及在其间的所有范围和子范围。抗静电剂组分的实例为长链脂肪族胺及酰胺、磷酸酯、季铵盐、聚乙二醇、聚乙二醇酯、乙氧基化长链脂肪族胺及其组合。合适抗静电剂的其他实例可在商品名称Peles tat 230和Pelestat 300下自Nagoya，Japan的Toyota Tsusho Corporation获得，在商品名称AtmerTM163下自现为Yorkshire，England，U.K.的Croda International Plc ofYorkshire的一部分的Uniqema获得，在商品名称EntiraTM MK 400下自Wilmington，Delaware，U.S.A.的E.I DuPontde Nemours and Company 获得及在商品名称AP 375及775下自Ams terdam，the Netherlands的Akzo Nobel N.V.获得。
所述再循环树脂组合物任选地包括抗冲击改性剂组分。所述抗冲击改性剂组分可包括用以改善完成的制品或设备的抗冲击性的化合物。所述抗冲击改性剂组分可以在再循环树脂组合物的约0.1重量％至约30重量％范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方式中，所述抗冲击改性剂组分可以所述再循环树脂组合物的约0.5重量％至约5重量％范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述抗冲击改性剂组分的量的上限可包括所述再循环树脂组合物的4.5重量％、4.0重量％、3.5重量％、3.0重量％、2.5重量％和2.0重量％及在其间的所有范围和子范围。所述抗冲击改性剂组分的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的0.75重量％、1.0重量％、1.25重量％、1.5重量％、1.75重量％和2.0重量％及在其间的所有范围和子范围。合适抗冲击改性剂组分的实例包括乙烯-丁烯共聚物、乙烯-辛烯共聚物、乙烯-丙烯共聚物、甲基丙烯酸酯丁二烯-苯乙烯核壳抗冲击改性剂及其组合。合适抗冲击改性剂的实例在商品名称EAC3427下自Wi lmington，Delaware，U.S.A.的E.I DuPont de Nemours and Company获得，在商品名称EngageTM和Vers ifyTM下自Midland，Michigan，U.S.A.的Dow Chemical Company获得及在商品名称ClearstrengthTM下自Phi ladelphia，Pennsylvania，U.S.A.的Arkema Inc.获得。
在存在抗冲击改性剂组分的情况下，抗冲击改性剂组分可以足以满足所制造的医疗制品的冲击需求的量存在。
所述再循环树脂组合物任选地包括除酸剂组分。所述除酸剂组分可包括防止聚合物褪色或过早老化，以及所制造的医疗制品在生产、加工、灭菌、储存期或使用期期间远离酸性杂质的化合物。例如，所述化合物可中和在树脂组合物中见到的可能由于在加工期间的热和剪切力的影响而形成的卤素阴离子。所述除酸剂组分清除这些卤酸以防止聚合物降解或腐蚀。所述除酸剂组分可以在再循环树脂组合物的约0.01重量％至约1重量％范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方式中，所述除酸剂组分可以所述再循环树脂组合物的约0.1重量％至约0.5重量％范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述除酸剂组分的量的上限可包括所述再循环树脂组合物的0.6重量％、0.7重量％、0.8重量％和0.9重量％及在其间的所有范围和子范围。所述除酸剂组分的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的0.01重量％、0.02重量％、0.03重量％、0.04重量％、0.05重量％、0.06重量％、0.07重量％、0.08重量％和0.09重量％及在其间的所有范围和子范围。合适除酸剂组分的实例包括长链羧酸的金属盐，如钙、锌或钠的硬脂酸盐、乳酸盐、天然或合成硅酸盐如水滑石、金属氧化物(例如氧化镁、氧化钙、氧化锌)、金属碳酸盐(例如碳酸钙)或金属氢氧化物(参见，例如A Holzner，K Chmi l in H.Zweifel，Plastic Additives Handbook，第五版，Hanser Publ isher，Munich 2001，第四章除酸剂)。除酸剂的合适实例包括硬脂酸钙、二氢滑块石、乳酸钙、柠檬酸单钾及其组合。
在存在除酸剂组分的情况下，除酸剂组分可以足以抑制在聚合物和由其制造的医疗制品的生产、加工、储存、储存期或使用期期间由酸性杂质引起的变色或降解的量存在于所述再循环树脂组合物中。
所述再循环树脂组合物的另一任选组分为辐射遮蔽填充剂组分。所述辐射遮蔽填充剂组分可包括使由树脂组合物形成的医疗器材在荧光检查或X-射线成像下可见的化合物。所述辐射遮蔽填充剂组分可以再循环树脂组合物的约10重量％至约48重量％范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方式中，所述辐射遮蔽填充剂组分可以所述再循环树脂组合物的约22重量％至约25重量％范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述辐射遮蔽填充剂组分的量的上限可包括所述再循环树脂组合物的26重量％、28重量％、30重量％、32重量％、34重量％、36重量％、38重量％、40重量％、42重量％、44重量％和46重量％及在其间的所有范围和子范围。所述辐射遮蔽填充剂组分的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的11重量％、12重量％、13重量％、14重量％、15重量％、16重量％、17重量％、18重量％、19重量％和20重量％及在其间的所有范围和子范围。也可使用较高百分比的辐射遮蔽填充剂组分。例如，所述辐射遮蔽填充剂组分的量可大于所述再循环树脂组合物的约50重量％。合适的辐射遮蔽填充剂组分的实例包括硫酸钡、碱式碳酸铋、三氧化铋、氯氧化铋、钨及其组合。
所述辐射遮蔽填充剂组分可以足以确保医疗器材使用X-射线及其他放射学成像技术的可见性的量存在。
所述再循环树脂组合物进一步任选地包括表面改性剂组分。所述表面改性剂组分可包括定制所制造的组件的表面以满足或增强粘着性、润滑性和/或物理特性的化合物或材料。所述表面改性剂组分可以再循环树脂组合物的约0.1重量％至约10重量％％范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方式中，所述表面改性剂组分可以所述再循环树脂组合物的约0.5重量％至约5重量％范围、更优选在0.2重量％至1重量％之间及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述表面改性剂组分的量的上限可包括1.5％、2.0％、3.0％、3.5％、4.0％和4.5％及在其间的所有范围和子范围。所述表面改性剂组分的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的0.3重量％、0.35重量％、0.4重量％和0.45重量％及在其间的所有范围和子范围。在一个或多个实施方式中，也可使用更高百分比的表面改性剂。合适表面改性剂组分的实例包括硅藻土、滑石、碳酸钙、有机硅烷、钛酸盐、马来酸化聚烯烃、粉末PTFE及其组合。
所述表面改性剂可以足以赋予所制造的医疗器材的表面合乎需要的表面性质的量存在于所述再循环树脂组合物中。
在一个或多个实施方式中，所述再循环树脂组合物包括着色剂组分。所述着色剂组分可以再循环树脂组合物的约0.01重量％至约5重量％范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方式中，所述着色剂组分可以所述再循环树脂组合物的约0.5重量％至约3重量％的范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。着色剂组分的量的上限可包括所述再循环树脂组合物的3.25重量％、3.5重量％、3.75重量％、4.0重量％、4.25重量％、4.5重量％和4.75重量％及在其间的所有范围和子范围。所述着色剂组分的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的0.1重量％、0.15重量％、0.2重量％、0.25重量％、0.3重量％、0.35重量％、0.4重量％和0.45重量％及在其间的所有范围和子范围。合适着色剂组分的实例包括有机染料、无机颜料、炭黑、槽法炭黑、二氧化钛及其组合。有机染料可包括酞菁蓝和酞菁绿及FD&C着色剂。例示性无机颜料包括佛青和氧化铁。
所述再循环树脂组合物的另一任选的组分包括加工助剂组分。所述加工助剂组分可包括改善高分子聚合物的可加工性、减少循环时间且帮助改善制成品的品质的化合物。所述加工助剂组分可以再循环树脂组合物的约0.05重量％至约5重量％的范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方式中，所述加工助剂组分可以所述再循环树脂组合物的约0.1重量至约3重量％的范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。着色剂组分的量的上限可包括所述再循环树脂组合物的3.25重量％、3.5重量％、3.75重量％、4.0重量％、4.25重量％、4.5重量％和4.75重量％及在其间的所有范围和子范围。所述着色剂组分的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的0.06重量％、0.07重量％、0.08重量和0.09重量％及在其间的所有范围和子范围。也可使用更高百分比的加工助剂。合适加工助剂组分的实例包括脂肪酸酯、脂肪酸胺、蜡、氧化聚乙烯、胶体热解硅石颗粒及其组合。胶体热解硅石颗粒可在商品名称Nan-O-Si l ASD下自Old Chatham，New York，USA.的Energy Strategy Associates，Inc.和其他供应商获得。单硬脂酸甘油酯和双硬脂酰胺是合适的脂肪酸酯和脂肪酸酰胺。
所述再循环树脂组合物可任选地包括成核剂和/或澄清剂组分。成核剂可包括增强树脂性能性质如硬度和耐热性的化合物。也可添加澄清剂以通过使所形成产品更透明来增强其美学吸引力。在一个或多个实施方式中，所述成核和/或澄清剂组分以所述再循环树脂组合物的约0.005重量％至约3重量％的量存在。可使用较高百分比的成核和/或澄清剂，但其通常不提供能察觉的优势。在一个或多个具体的实施方式中，所述澄清剂组分可以所述再循环树脂组合物的约0.05重量至约0.5重量％的范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述澄清剂组分的量的上限可包括所述再循环树脂组合物的1.0重量％、1.5重量％、2.0重量％和2.5重量％及在其间的所有范围和子范围。所述澄清剂组分的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的0.01重量％、0.015重量％、0.02重量％、0.025重量％、0.03重量％、0.035重量％、0.04重量％和0.045重量％及在其间的所有范围和子范围。澄清剂组分的实例包括如美国专利号4,016,118中所述的二亚苄基山梨糖醇，该专利以引用的方式并入本文中；如美国专利号4,371,645中所述的取代的二亚苄基山梨糖醇，该专利以引用的方式并入本文中；和如在美国专利号4,994,552中所述的二亚苄基山梨糖醇硫醚衍生物，该专利以引用的方式并入本文中。
在存在澄清剂的情况下，所述澄清剂可以足以使得在所得树脂组合物中晶体的尺寸小于可见光的波长以防止导致不透明性的光散射的量存在。
所述再循环树脂组合物任选地包括增强剂组分。所述增强剂组分可以再循环树脂组合物的约1重量％-35重量％范围内的量存在于所述再循环树脂组合物中。在一个或多个具体的实施方式中，所述增强剂组分可以所述再循环树脂组合物的约5重量％至约30重量％范围及在其间的所有范围和子范围内的量存在。所述增强剂组分的量的上限可包括所述再循环树脂组合物的30.5重量％、31重量％、31.5重量％、32重量％、32.5重量％、33重量％、33.5重量％、34重量％和34.5重量％及在其间的所有范围和子范围。所述增强剂组分的量的下限可包括所述再循环树脂组合物的1.5重量％、2重量％、2.5重量％、3重量％、3.5重量％、4重量％和4.5重量％及在其间的所有范围和子范围。合适增强剂组分的实例包括玻璃纤维、炉渣灰、天然纤维和矿物质、碳纤维、陶瓷纤维及其组合。天然纤维的实例包括亚麻纤维和红麻纤维及填充剂，它们为生物基材料。所述增强剂组分可以纳米纤维和/或纳米颗粒形式存在于所述再循环树脂组合物中。
根据一个或多个实施方式的再循环树脂组合物可任选地包括熔融稳定剂组分。所述熔融稳定剂组分可包括用于调节所述再循环树脂组合物在熔融过程期间的粘度的化合物。
所述再循环树脂组合物也可任选地并入非再循环树脂组分。非再循环树脂组分的实例包括新的树脂组分、生物基树脂组分及其组合。新的树脂组分为不包括显著量的再循环树脂的树脂组合物。在一个或多个实施方式中，新的树脂组分不含再循环树脂。新的树脂组分也可包括“基于化石燃料(fossil fuel)的聚合物”或“基于石油的聚合物”，它们将可以互换使用且包括而不限于由例如化石燃料源的不可再生资源形成的聚合物。所述聚合物包括聚碳酸酯和并非来源于糖或其他可再生资源的聚丙烯、聚乙烯。
术语“生物基的”可与术语“生物形成的”和“生物衍生的”互换使用。所述生物基组分包括整体或显著部分由生物资源或可再生的国内农业材料(包括植物、动物及海洋物质)或林学材料得到、制造或合成的组分。例如，所述生物基组分包括其中碳经由生物工艺如微生物发酵自可再生的资源得到的聚合物。所述生物基组分也可包括具有不同等级的基于纤维素的材料的聚合物。所述生物基组分也可包括如通过ASTMD6866-08测定基本不含自化石燃料或非再生资源得到的材料的聚合物。
本文使用的生物基组分可包括自例如植物的生物源得到的聚合物，且包括由多糖衍生的聚合物，例如淀粉或碳水化合物衍生的聚合物，和糖衍生的聚合物。用于形成生物形成的聚合物的淀粉可自谷物、马铃薯、小麦、木薯、大稻及其他植物得到。含有自淀粉得到的生物形成的聚合物的组合物的实例自Cereplast Inc.，Hawthorne，Cal ifornia，U.S.A.在商标和商品名称Cereplas t Hybrid 或Biopropylene50TM下获得。用于形成这类生物形成的聚合物的糖可自甘蔗得到。这类得自糖的聚合物包括聚乙烯(其可由得自甘蔗的乙醇产生并随后用以制造乙烯)，以及自Novamount S.P.A.，Novara，I taly在商标下获得的聚合物。生物形成的聚合物的其他实例描述在美国专利号7,393,590、美国专利申请公开案号2008/0113887和2008/0153940、PCT申请公开案号WO07/099427和WO07/063361和欧洲专利号1725614中，其各自以引用的方式全部并入本文中。生物形成的聚合物的具体实例包括“聚(乳酸)”或“PLA”，其可包括由蔗糖或玉米淀粉生成的合成聚合物。PLA自NatureWorks LLC，Minnetonka，Minnesota，U.S.A.在商品名称IngeoTM下获得。使用PLA的实施方式也可包括乙烯共聚物，乙烯共聚物自E.I.du Pontde Nemours and Company，Wi lmington，Delaware，U.S.A.在商标下获得。
生物基组分包括也可由微生物生成的聚合物。微生物通过在包括糖原料的原料上生长而产生包括聚合物的物质。这些聚合物的生成也可涉及糖或脂质的细菌发酵。所述生物基组分可被进一步处理或由天然产物合成。这类生成和/或合成的生物基聚合物的实例包括聚羟基链烷酸酯。术语“聚羟基链烷酸酯”或“PHA”包括本质上通过糖或脂质的细菌发酵生成的直链聚酯。PHA的实例包括聚(羟基丁酸酯)和聚(羟基戊酸酯)或“PHBV”。PHA可显示出例如弹性的性质。PHA自Metabol ix，Inc.，Cambridge，Massachusetts，U.S.A.在商标下获得。
如本文所定义，根据一个或多个实施方式的再循环树脂组合物是生物相容的。在一个或多个实施方式中，所述再循环树脂组合物能够经受住暴露于γ射线、电子束、X-射线、环氧乙烷气体、干热、过氧化物气体等离子体、过氧乙酸、蒸汽高压灭菌器及其他灭菌设备。在一个或多个实施方式中，所述再循环树脂组合物对辐射稳定且能够经受暴露于约5kGys至约75kGys范围内或更具体地约25kGys至约50kGys范围内的γ射线。在一个或多个实施方式中，所述再循环树脂组合物能够经受住暴露于约30kGys至约80kGys范围内或更具体地约40kGys至约70kGys范围内的电子束。
根据一个或多个实施方式的再循环树脂组合物具有约3dg/min至约80dg/min范围内的熔体流动速率。在一个或多个具体的实施方式中，所述再循环树脂组合物具有约8dg/min至约40dg/min范围内的熔体流动速率。在更具体的实施方式中，所述再循环树脂组合物具有约11dg/min至约30dg/min范围内的熔体流动速率。本文所用的术语“熔体流动速率”是指本文所述的再循环树脂组合物的熔体的流动容易度。
本文所述的再循环树脂组合物可具有如根据ASTM D790测试方法所测量约70kpsi-350kpsi范围及在其间的所有范围和子范围内的挠曲模量。在一个详细的实施方式中，所述再循环树脂聚合物具有约75kpsi至约300kpsi的挠曲模量。在一个或多个具体的实施方式中，所述再循环树脂组合物具有约100kpsi至约300kpsi范围内的挠曲模量。在更具体的实施方式中，所述再循环树脂组合物显示出约130kpsi至约270kps i范围内的挠曲模量。
所述再循环树脂组合物的特征可在于具有如根据ASTM D256测试方法所测量约0.1ft-lb/in.至约4.0ft-lb/in.范围及所有范围和子范围内的缺口艾佐德冲击强度(notched izod impact strength)。在一个或多个实施方式中，所述再循环树脂组合物可具有约0.2ft-lb/in.至约3.0ft-lb/in.或约0.2ft-lb/in.至约1.5ft-lb/in.范围内的缺口艾佐德冲击强度。在一个或多个具体的实施方式中，所述再循环树脂组合物可具有约0.3ft-lb/in.至约1.0ft-lb/in.范围内的缺口艾佐德冲击强度。本文所用的术语“缺口艾佐德冲击强度”涉及到测定冲击强度的ASTM标准方法。
本文所述的再循环树脂组合物的一个或多个实施方式可通过具有约60℃至约260℃范围内的热变形温度来表征。本文所用的术语“热变形温度”包括在高温下在给定负载下聚合物抵抗变形的量度。该热变形温度也称作“负载变形温度”(DTUL)、变形温度或“热扭曲温度”(HDT)。用于测定热变形温度的两种常用负载是0.46MPa(66ps i)和1.8MPa(264psi)，尽管不时遇到在例如5.0MPa(725ps i)或8.0MPa(1160ps i)的较高负载下进行的测试。常用的ASTM测试为ASTM D648，而类似的ISO试验是ISO 75。使用1.8MPa负载的测试在ISO75方法A下进行，而使用0.46MPa负载的试验在ISO 75方法B下进行。在一个或多个具体的实施方式中，所述再循环树脂组合物可具有约68℃至约140℃范围内的热变形温度，或约68℃至约130℃范围内的热变形温度。在更具体的实施方式中，所述再循环树脂组合物可具有约70℃至约95℃范围内的热变形温度。在一个或多个使用包含聚碳酸酯的工业用后再循环树脂组分的实施方式中，所述再循环树脂组合物在0.46MPa的负载下具有约140℃的热变形温度且在1.8MPa的负载下具有130℃的热变形温度。在一个或多个使用包含尼龙的工业用后再循环树脂组分和包括玻璃纤维的增强剂组分的实施方式中，所述再循环树脂组合物在0.46MPa的负载下具有约220℃的热变形温度且在1.8MPa的负载下具有200℃的热变形温度。在使用包含PET的工业用后再循环树脂组分和包括玻璃纤维的增强剂组分的实施方式中，所述再循环树脂组合物在0.46MPa的负载下具有约250℃的热变形温度且在1.8MPa的负载下具有230℃的热变形温度。
本发明的再循环树脂组合物的制备可通过本领域已知的任何合适的共混或混合设备实现。共混步骤应至少最低限度地将组分分散在彼此之中。组分可在单步法或多步法中共混在一起。在单步法中，所有组分同时共混在一起。在多步法中，两种或更多种组分共混在一起以形成第一混合物且随后将剩余组分中的一种或多种与该第一混合物共混。如果仍然剩下一种或多种组分，则可将这些组分在随后的混合步骤中共混。在一个或多个实施方式中，所有组分在单一步骤中共混。
在一个或多个供选的实施方式中，再循环聚丙烯组合物可通过干式共混单个组分且随后直接在用以制造制成制品的挤出机中熔融混合或在单独的挤出机中预混合来制备。所述组合物的干式共混也可在不进行预熔融混合的情况下直接注射模塑。
本文公开的再循环树脂组合物用以模塑、挤出或以另外的方式形成医疗器材。在一个或多个实施方式中，所述医疗器材是一次性的。例如，可由本文所述的再循环树脂组合物形成的医疗器材可用于注射、输注、血液收集、手术应用及本领域已知的其他应用中。可由本文所述的再循环树脂组合物形成的医疗器材的具体实例包括注射器(包括注射器套筒、针头接口零件、柱塞杆、针头护罩等)、安全注射器、导管、血液收集装置、手术刀或解剖刀及其他这样的器材和组件。在一个或多个供选的实施方式中，所述医疗器材可完全或部分地由再循环树脂组合物模塑。例如，注射器套筒的内表面可由未再循环的树脂组合物形成，而该注射器套筒的外表面或该注射器套筒的手指法兰由再循环树脂组合物制成。在一个或多个供选的实施方式中，解剖刀手柄或针头护罩由再循环树脂组合物形成。
在一个或多个实施方式中，由本文所述的再循环树脂组合物形成的医疗器材的特征在于非流路接触组件或医疗器材。照此，所述医疗器材和组件不与例如医药、医药溶液、含药物的溶液、冲洗溶液、体液、人类组织或意欲分离以防止污染的任何材料的流体和/或固体相互作用和/或接触。这类器材的实例包括三件式注射器的注射器柱塞杆、针头护罩、注射器材的安全护罩和注射器套筒的手指法兰、周边IV导管的手柄、导管翼、导管流量控制旋塞等。由再循环树脂组合物形成的医疗器材和组件的特征在于流路接触医疗器材。这类医疗器材或医疗器材组件可包括注射器套筒、针头接口、手术刀柄、阀室、注射器塞子、两件式注射器的柱塞杆。
医疗器材的非限制性实例示于图1和图2。图1显示注射器组件100，其包括具有限定腔室的内表面的注射器套筒110、置于所述腔室内的柱塞杆120、包括用于连接到注射器套筒的针头插管140的针头接口130。图1还显示连接到针头接口130以保护并覆盖针头插管140的任选的针头护罩150。柱塞杆120具有伸长的主体121，其在近端122和远端123之间延伸，所述近端122和所述远端123限定伸长的主体121的长度。柱塞杆具有位于伸长的主体121的近端122处的指压124和位于伸长的主体121的远端123处的塞子支撑器126。塞子支撑器126可以是用于支撑塞125的任意合适的结构。如图1所示，柱塞杆120可以包括独立的塞子125，其连接在柱塞杆120的一端部，用于和注射器套筒的内表面形成流体密封。在一个或多个可选的实施方式中，柱塞杆120可包括起到塞子的作用的密封部分(未示出)且可与柱塞杆120整体地模塑且因此由与柱塞杆120相同的材料形成。在图1中显示的注射器套筒110还包括在注射器套筒110的一端的鲁尔(luer)接头112和在注射器套筒110的相反端的手指法兰114。
在一个变体中，所述注射器套筒可完全由本文公开的再循环树脂组合物形成。可选地，鲁尔接头112和/或手指法兰114可由本文公开的再循环树脂组合物形成，而注射器套筒110由可包括新的树脂组分和/或生物基树脂组分且不含任何再循环树脂的已知树脂组合物形成。在一个或多个可选的构造中，注射器套筒110的内表面可用可包括新的树脂组分和/或生物基树脂组分且不含任何再循环树脂的已知树脂组合物涂布，而注射器套筒110的剩余部分由本文所述的再循环树脂组合物中的一种或多种形成。
在一个变体中，柱塞杆120可由本文所述的再循环树脂组合物形成。在将密封边缘(未示出)并入柱塞杆120的实施方式中，该密封边缘(未示出)也可由本文所述的再循环树脂组合物形成。在一个或多个实施方式中，塞子125可由弹性体材料或其他已知材料形成，而柱塞杆由所述再循环树脂组合物形成且连接到塞子125。
在一个或多个实施方式中，针头接口130可由本文所述的再循环树脂组合物形成，而针头插管140由本领域已知的材料制成。在一个或多个可选的构造中，针头护罩150也可由本文公开的再循环树脂组合物形成。
图2显示包括伸长的手柄210和用于将刀(未示出)连接到该伸长的手柄的刀柄220的解剖刀200。解剖刀200还包括可拆卸地连接到伸长的手柄210和/或刀柄220以保护刀(未示出)的刀护罩230。在一个或多个实施方式中，伸长的手柄210、刀柄220和/或刀护罩230可由本文所述的再循环树脂组合物形成。
图3A到3E显示本发明实施方式的多角度图。参考图3A，伸长的主体121为圆柱形，贯穿其有多个开口160。所述多个开口160沿着伸长的主体121的长度间隔。所述开口减少了柱塞杆的重量以及用于构造柱塞杆的材料的量。所述开口160可由任意合适的方法形成，其包括但不限于，钻孔和作为模的一部分。图3B显示图3a中的柱塞杆的侧视图。图3C显示图3A的柱塞杆的俯视图。图3D和3E分别显示从远端和近端观察时的图。虽然多个开口160所示为圆形，但是本领域技术人员能够理解该开口可以是任何适合的形状。多种形状的例子遍及附图显示。所有这些例子都不应该作为本发明范围的限制。
参考图4A-4F，注射器栓塞杆的一些实施方式具有包括至少一个肋165的伸长的主体121，所述肋165延伸所述伸长的主体121的长度。所述至少一个肋165中的至少一个包括多个间隔开的开口160。图4A-4F显示注射器栓塞杆的另一个实施方式，其具有四个肋165，其中两个具有多个开口160。图4A-4E分别显示透视图，侧视图，俯视图，从栓塞杆的近端观察的图和从栓塞杆远端观察的图。设置所述四个肋165使得横截面(图4F所示)为加号状。在多种实施方式中，所有四个肋165都有开口160，或者其中三个肋165有开口160，或者只有一个肋165有开口160。在详细的实施方式中，肋165中的至少一个但少于所有的肋165具有开口160。
在一些实施方式中，如图4A所示，伸长的主体包括至少两个肋，所述肋延伸所述伸长的主体的长度，且所述多个间隔的开口位于沿着少于所有的肋的长度。参考图4A，伸长的主体具有四个延伸所述主体的长度的肋，但是开口仅沿所述四个肋中的两个而存在。因此，开口在少于所有的肋上。此处所述的肋和具有开口的肋的数目仅仅是示例，不应理解为对本发明范围的限制。
图5A显示具有四个肋的注射器栓塞杆的另一个实施方式。所述肋中的两个示有多个间隔的开口，但是应当理解为任意的或者全部的肋都可以具有开口。图5A-5E分别显示透视图、侧视图、俯视图、从栓塞杆的近端观察的图和从栓塞杆远端观察的图。图5F显示肋的横截面并示出了插头(plug)形状构造。
图6A显示具有四个肋的注射器栓塞杆的另一个实施方式。所述肋中的两个示有多个间隔的开口，但是应当理解为任意的或者全部的肋都可以具有开口。图6A-6E分别显示透视图、侧视图、俯视图、从栓塞杆的近端观察的图和从栓塞杆远端观察的图。图6F显示肋的横截面并示出了插头形状构造。
在一些实施方式中，伸长的主体包括三个肋。例如这可示出于图7A至7F。在图7A至7F中，多个间隔的开口在所有的肋上。但是，应当理解为开口可位于任意的或者全部的肋并且可以具有任意形状。在详细的实施方式中，多个间隔开的开口位于沿着三个肋中的两个。在具体的实施方式中，多个间隔开的开口位于三个肋中的一个上。图7A-7E分别显示透视图、侧视图、俯视图、从栓塞杆的近端观察的图和从栓塞杆远端观察的图。图7F显示带有三个肋的伸长的主体的横截面图。
图8A-8F显示本发明的另一实施方式，其中沿着伸长的主体121的长度间隔有多个支撑壁168。在所示的实施方式中，所述三个肋贯穿每个肋的多个开口。所述开口较大，使得肋的材料相对较少。所述支撑壁168可以分布在任意或者全部的开口中，而为柱塞杆提供额外的支撑。图8A-8E分别显示透视图、侧视图、俯视图、从栓塞杆的近端观察的图和从栓塞杆远端观察的图。图8F显示具有三个肋和支撑壁的伸长的主体的横截面图。
图9A显示本发明的另一个实施方式，其中柱塞杆具有加号状的四个肋。在该实施方式中，部分肋具有包括缺口的不同形状。所述缺口用于减少柱塞杆构造中材料的量而不会明显影响柱塞杆的用处。图9A-9E分别显示透视图、侧视图、俯视图、从栓塞杆的近端观察的图和从栓塞杆远端观察的图。图9F显示具有四个肋的伸长的主体的截面图。
图10A显示本发明的另一个实施方式，其中柱塞杆具有三个肋。在该实施方式中，一些肋具有包括缺口的不同形状，图10A-10E分别显示透视图、侧视图、俯视图、从栓塞杆的近端观察的图和从栓塞杆远端观察的图。图10F显示具有三个肋的伸长的主体的截面图。
图11A显示本发明的另一个实施方式，其中柱塞杆具有三个肋，并且多个开口为半月形形状。图11A-11E分别显示透视图、侧视图、俯视图、从栓塞杆的近端观察的图和从栓塞杆远端观察的图。图11F显示具有三个肋的伸长的主体的截面图。
图12A显示本发明的另一个实施方式，其中柱塞杆具有两个V形的肋。为了强化该构造，包括多个沿着伸长的主体的长度间隔的多个支撑壁是有用的。图12A-12E分别显示透视图、侧视图、俯视图、从栓塞杆的近端观察的图和从栓塞杆远端观察的图。图12F显示具有两个肋和支撑壁的伸长的主体的横截面图。
图13A显示本发明的另一个实施方式，其中柱塞杆具有加号状的四个肋，以及另外两个沿着伸长的轴的肋，一个位于主横肋的上侧，另一个位于主横肋的下侧。图13A-13E分别显示透视图，侧视图，俯视图，从栓塞杆的近端观察的图和从栓塞杆远端观察的图。图12F显示示出加号状的四个主肋以及示为位于水平主横肋上侧和下侧的另外两个肋的伸长的主体的横截面图。
图14A显示本发明的另一个实施方式，其中柱塞杆具有其中带有中空部的伸长的圆柱形中空状以及在近端的指压。指压可以具有与伸长的中空状对齐的开口，也可以为封闭伸长的圆柱形主体的中空部的实心结构。所述伸长的圆柱形中空状可为端部开放的，一端封闭(近端或远端)或两端封闭。封闭结构可以是一体成型，或者可以是连接到中空圆柱的一个单独的片。伸长的圆柱形中空主体的壁可以具有任意合适的厚度，其为承受推动栓塞杆通过注射器套筒提供足够的强度。较厚的壁具有更多的强度但是也需要额外的材料来制造。图14A-14E分别显示透视图、侧视图、俯视图、从栓塞杆的近端观察的图和从栓塞杆远端观察的图。图14F显示伸长的圆柱形中空主体的横截面图。
伸长的圆柱形中空主体和中空部的形状可以改变。在具体的实施方式中，中空部的形状与伸长的主体的形状相似。例如，伸长的主体可为圆形且中空部可为匹配所述伸长的主体的形状的圆形。在各种实施方式中，伸长的主体和中空部分别为正方形，矩形或八边形。此外，中空部的形状也可以与伸长的主体的形状不同。例如，正方形的伸长的主体可有圆形的中空部，其沿着该伸长的主体的长度延伸。
图15A显示本发明的另一个实施方式，其中柱塞杆具有与图14A所示形状相似的中空形状。图15A-15F中，所述中空柱塞杆具有沿着圆柱形中空主体的长度轴向延伸的肋的组合。肋示出为加号状构造。所述肋可以延伸所述主体的整个长度或沿着部分长度。在所示的实施方式中，肋从柱塞杆的塞子的一端延伸到大约2/3的柱塞杆的长度的点。在该点，肋朝向中空柱塞杆的内部逐渐变细。本领域技术人员会明白这只是显示一个具体的实施方式，所述肋沿柱塞杆延伸的长度可改变。此外，肋的端部可以钝的或如图所示的锥形。锥形可以具有所期望的任意的形状和长度。
图16A-16F显示带有三个沿着圆柱形中空主体的长度延伸的肋的类似构造。图17A-17F显示伸长的套筒的主体为正方形的类似构造。图18A-18F显示伸长的套筒的主体为伸长的八边形的类似构造，本领域技术人员能够理解伸长的中空主体的横截面形状可以是任意合适的形状，包括但不限于，三角形、五边形、六边形、七边形、九边形和十边形。
图19-29显示本发明的多种实施方式。柱塞杆可以是圆柱形或者由多个肋制成，且可具有支撑壁。实施方式仅为示例性，不应被作为对本发明范围的限制。图22A显示伸长的主体具有封闭于所述伸长的主体的中空部。其在图22B的横截面图中充分显示。这里，中空部完全包含在伸长的主体内，但是，可以理解的是，中空部可以延伸到伸长的主体的其中一端或两端。
图23A显示本发明的详细的实施方式，其中三个主肋延伸伸长的主体的长度。参考图23A-23F，多个间隔的开口沿着所述三个肋的一个延伸。此外，存在多个支撑壁邻接沿着伸长的主体的长度的多个开口。这在空间上节省了材料，并且用支撑壁提供了额外的结构支撑。图23B显示图23A中的柱塞杆的俯视图(仰视图)。图23C显示图23A中的柱塞杆的左视图(右视图)。图23D和23E分别显示从指压侧俯瞰的图和从塞子支撑器侧俯瞰的图。图23F中的横截面图显示支撑壁的形状。
本发明的另外的实施方式涉及一个注射器柱塞杆，其包括具有贯穿伸长的主体的至少一个开口的伸长的主体。如图5A所示，所述至少一个开口可沿着主体的长度使得开口垂直于伸长的轴而延伸。如图14A所示，所述至少一个开口沿着伸长的主体的长度延伸。在一些实施方式中，存在同时沿着和垂直于伸长的轴延伸的开口的组合。所述注射器柱塞杆可由包括新材料、灭菌稳定的再循环树脂和生物基组合物中的一种或多种制成。
在一个或多个实施方式中，由本文所描述的再循环树脂组合物形成的医疗器材在灭菌后并不改变颜色，这可用黄度指数测量。例如，如上所述，医疗器材可被灭菌且没有发生颜色或外观上的变化。
所述医疗器材可以使用本领域已知的各种方法形成。例如，该方法包括注塑、吹塑、挤出和/或旋转模塑。本领域已知的其他方法也可以用来形成医疗器材或部件。
由所述再循环树脂组合物形成的医疗器材可以包括显示出被使用者和/或临床医生可接受的功能特性的柱塞杆。
在一个或多个实施方式中，由上述再循环树脂组合物形成的柱塞杆显示出与由非循环树脂组合物或不包括任何再循环成分的组合物形成的柱塞杆相同的功能特性。
本发明的第三个方面涉及一种形成医疗器材和部件的方法。在一个或多个实施方式中，所述方法包括提供本文所述再循环树脂组合物的熔融共混组合物。所述方法包括稳定该熔融共混组合物，以及将该组合物固化成预先选定的形状，这可包括柱塞杆、注射器套筒、导管、血液收集装置、手术刀的手柄、针头护罩和针头接口。在一个或多个实施方式中，稳定熔融共混组合物包括稳定熔融共混组合物以承受暴露于γ射线、电子束、X射线放射、环氧乙烷气体，并且不会损害成品的功能特性和/或美学吸引力。
根据一个实施方式，提供熔融共混组合物的步骤包括进料再循环树脂组分和如下组分中的一种或多种至热熔混合挤出机：抗氧化剂组分、增滑剂组分、抗静电剂组分、抗冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、熔融共混物组分、澄清剂组分、X-射线荧光剂组分、辐射遮蔽填充剂组分、表面改性剂组分、加工助剂组分和增强剂组分。固化组合物的步骤包括注塑组合物，挤出组合物和旋转模塑组合物中的一个。
所述再生树脂组合物，由其制成的医疗器材和部件，以及制备该医疗器材和部件的方法提供了一条独特的、减少对垃圾填埋的影响的供应链系统。
本发明应在通过参考下面的非限制性的实施例而进一步理解；但是权利要求的范围不会由此被限制。
实施例
本发明的配方1-6通过机械混合再循环聚丙烯树脂和新的聚丙烯树脂制备，其中新的聚丙烯树脂进一步包括抗氧化剂、除酸剂和熔融稳定剂。
本发明的配方1包括60重量％的再循环聚丙烯组分A和40重量％的新的聚丙烯组分A。新的聚丙烯组分A包括高达0.8重量％的抗氧化剂组分和熔融稳定剂组分，以及高达0.3重量％的除酸剂。
本发明的配方2包括70重量％的再循环聚丙烯组分B和如上所述的30重量％的新的聚丙烯组分A。
本发明的配方3包括50％重量的再循环聚丙烯组分C和如上所述的50重量％的新的聚丙烯组分A。
本发明的配方4包括60重量％的再循环聚丙烯组分A和40重量％的新的聚丙烯组分B。新的聚丙烯组分B包括高达0.3重量％的抗氧化剂组分，和高达0.2重量％的除酸剂组分。
本发明的配方5包括如上所述的50重量％的再循环聚丙烯组分B和50重量％的新的聚丙烯组分B。
本发明的配方6包括60重量％的再循环聚丙烯组分D和如上所述的40重量％的新的聚丙烯组分A。
对本发明的配方1-6中的每种进行物理性质分析。具体地，评价本发明的配方1-6的挠曲模量、拉伸屈服强度、拉伸断裂强度、拉伸屈服伸长率、拉伸断裂伸长率、拉伸模量、艾佐德冲击强度和热变形温度并提供在下表1。为了作对比，新的聚丙烯组分的物理性质的典型范围在表2中提供。
挠曲模量根据ASTM D790-03测量。对本发明的配方1-6每种的五个试样进行测试。测试在美国新泽西Rahway Ins tru-Met公司提供的设备上以0.05英寸/分钟的十字头速度和2英寸的支撑跨距来进行。在进行测试前，试样用注射模塑工艺形成并在23℃和50％的相对湿度(RH)下适应40小时。本发明配方五个试样的每个的平均挠曲模量测量在表1中提供。
本发明配方1-6的拉伸性能根据ASTM D638-03测量。对本发明的配方1-6每种的五个试样进行测试。测试在美国新泽西RahwayIns tru-Met公司提供的设备上以2.0英寸/分钟的十字头速度来进行。在进行测试前，使用注射模塑工艺形成型号I拉伸条试样，并在23℃和50％的相对湿度(RH)下适应40小时。本发明配方的五个试样的每个的平均拉伸屈服强度、拉伸断裂强度、拉伸屈服伸长率、断裂拉伸伸长率和拉伸模量的测量在表1中提供。
本发明配方1-6的艾佐德冲击强度根据ASTM D256-02评价。对本发明的配方1-6的每种的十个试样进行测试。本发明配方1-6的平均艾佐德冲击强度的测量在表1中提供。
本发明配方1-6的热变形温度根据ASTM D648-06、使用获自美国宾夕法尼亚霍舍姆Tinius Olsen，Inc.的HDT/Vicat、在66ps i的负载下测量。本发明配方1-6的平均热变形温度在表1中提供。
表1：本发明配方1-6的物理性质
表2：新的聚烯烃树脂的典型物理性质
本发明的配方1-6的物理性质与在表2中示出的新的聚烯烃树脂的物理性质相当。因此，本文所述的再循环树脂组合物实现了使用生物相容且的可对于医疗器材应用有用的再循环树脂而不损害所得设备的物理性质的目的。
还分析了本发明的配方1-6的生物相容性。具体地，根据ANSI/AAMI/ISO 10-993-5和美国药典生物测试和分析、体外生物反应性试验<87>分析本发明的配方1-6中的每种。美国药典活体外生物反应性试验<87>被设计用以确定在与弹性体塑料及其他聚合材料接触之后哺乳动物细胞培养物的生物反应性，所述弹性体塑料直接或间接患者接触或在测试下由材料制备的特定提取物。对本发明的配方1-6进行在美国药典活体外生物反应性试验<87>中描述的洗脱试验。
本发明的配方1-6的每种以美国药典评分0分通过或符合细胞毒性试验标准，由此符合由美国药典和ISO 10-993-5建立的临床前毒物学安全评价的准则。所有生物相容性试验都根据良好实验室规范(Good Laboratory Pract ice)或遵循本领域已知的程序的GLP原则进行。
贯穿本说明书提到“一个实施方式”、“特定的实施方式”、“一个或多个实施方式”或“实施方式”是指连同实施方式一起描述的特定的特征、结构、材料或特性包含于至少一个本发明的实施方式。因此，在贯穿本说明书在不同地方出现的短语如“在一个或多个实施方式中”、“在特定的实施方式中”、“在一个实施方式中”或“在实施方式中”未必是指本发明的同一实施方式。此外，特定的特征、结构、材料或特性可在一个或多个实施方式中以任何合适的方式组合。
虽然已经参考特定的实施方式描述了本文的发明，但是应理解这些实施方式仅说明本发明的原理和应用。本领域的技术人员清楚明白可在不脱离本发明的精神和范围的情况下对本发明的方法和器材进行各种修改和改变。因此，本发明涵盖归入附加权利要求书及其等效物的范围之内的修改和改变。

Claims (16)

1.一种注射器柱塞杆，其包括：
伸长的主体，其具有限定长度的近端和远端，所述伸长的主体具有其中带有沿着长度延伸的中空部或者带有沿着长度间隔的多个开口的伸长的圆柱形中空状；
指压，其位于所述伸长的主体的近端；和
塞子支撑器，其位于所述伸长的主体的远端，
其中所述伸长的主体和所述塞子支撑器的每个由包含(a)再循环树脂和(b)生物基组合物和/或新的树脂的组合的组合物形成。
2.权利要求1所述的注射器柱塞杆，其中存在其中带有沿着所述伸长的主体的长度延伸的中空部的伸长的圆柱形中空状。
3.权利要求2所述的注射器柱塞杆，进一步包括在所述中空部内、至少部分地沿着所述伸长的主体的长度延伸的至少一个肋。
4.权利要求3所述的注射器柱塞杆，其中所述至少一个肋沿着所述伸长的主体的至少部分长度延伸。
5.权利要求4所述的注射器柱塞杆，其中所述至少一个肋朝向中空部的内部逐渐变细。
6.权利要求2所述的注射器柱塞杆，其中所述中空部成形为基本上类似于所述伸长的主体的形状。
7.权利要求1所述的注射器柱塞杆，其中沿着所述伸长主体的长度间隔有穿过所述伸长的主体的多个开孔。
8.权利要求7所述的注射器柱塞杆，其中所述组合物进一步包含如下组分中的一种或多种：抗氧化剂组分、增滑剂组分、抗静电组分、抗冲击改性剂组分、着色剂组分、除酸剂组分、X射线荧光剂组分、辐射遮蔽填充剂组分、表面改性剂组分、加工助剂组分、熔融稳定剂、澄清剂和增强剂组分。
9.权利要求1所述的注射器柱塞杆，其中所述组合物通过或符合美国药典评分细胞毒性0分。
10.权利要求1所述的注射器柱塞杆，其中所述伸长的主体具有延伸所述主体的长度的三个肋，所述三个肋中的至少一个具有沿着长度间隔的多个开口和接触所述三个肋中的两个的支撑壁，所述支撑壁沿着所述伸长的主体的长度间隔并分散在所述开口中的一个或多个中。
11.一种注射器柱塞杆，其包括：
伸长的主体，其具有限定长度的近端和远端，和延伸所述主体的长度的至少两个肋，所述肋中的至少一个具有沿着长度的多个间隔的开孔；
指压，其位于所述伸长的主体的近端；
塞子支撑器，其位于所述伸长的主体的远端；和
多个支撑壁，其沿着所述伸长的主体的长度间隔并分散在所述开口中的一个或多个中；
其中所述伸长的主体和所述塞子支撑器中的每个由包含再循环树脂和生物基组合物中的一种或多种的组合物形成。
12.权利要求11所述的注射器柱塞杆，其中所述多个间隔的开孔位于少于全部的所述至少两个肋上。
13.权利要求11所述的注射器柱塞杆，其中所述至少两个肋中的至少两个相交形成V形。
14.一种注射器组件，其包括：
具有限定腔室的内表面的注射器套筒，
针头插管；
连接到注射器套筒的针头插管的针头接口；和
置于所述腔室内的柱塞杆，所述柱塞杆包括：伸长的主体，其具有限定长度的近端和远端，所述伸长的主体具有其中带有沿着长度延伸的中空部或者带有沿着长度间隔的多个开口的伸长的圆柱形中空状；指压，其位于所述伸长的主体的近端；和塞子支撑器，其位于所述伸长的主体的远端，
其中所述伸长的主体和所述塞子支撑器中的每个由包含(a)再循环树脂和(b)生物基组合物和/或新的树脂的组合的组合物形成。
15.权利要求14所述的注射器组件，其中所述注射套筒的内表面包含未再循环的树脂组合物，和所述注射套筒的外表面包含再循环树脂组合物。
16.权利要求14所述的注射器组件，其中所述组合物通过或符合美国药典评分细胞毒性0分。
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