CN108136348B - 一次性容器、混合系统及封装件 - Google Patents

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Abstract

提供一种生物反应器系统和封装件。生物反应器系统包括用于收纳用于处理的生物材料的器皿和支承结构。器皿包括限定室的柔性材料和定位在室内的混合系统。混合系统包括搅拌器，用于将运动和混合给予至器皿的内容物，并且包括在室的基部区段处附连于柔性材料的基部、可移动地安装在基部中并且从基部延伸到室中的轴，以及安装至轴的至少一个混合元件，轴构造成由马达驱动，该马达磁性地联接于轴并且在室的下部分外部。支承结构连接于混合系统，使得轴能够在其中移动并且构造成与外部结构协作，以向轴提供支承。

Description

一次性容器、混合系统及封装件
背景技术
各种行业利用单次使用或一次性的系统。它们的使用继续快速地增加，特别是在需要使用清洁或无菌设施的行业中(如在生物制药行业中)。与需要大量清洁和灭菌过程的传统的多用途实验室和制造设施相比，此类一次性系统为更灵活且成本有效的。一次性系统中的构件达到灭菌并且已经满足各种规章要求。
一次性系统包含生物反应器，如微生物生物反应器和发酵器，其可包括例如混合系统，其中使用一次性容器或袋。容器或袋经常由柔性材料片(如塑料、塑料层压件或其它类似材料)构成。
一次性混合系统可涉及可用作生物反应器系统的容器，其中细胞或微生物可生长。此类混合系统的构件还可例如用于制备生物反应器系统中使用的缓冲液和介质。容器可在大小上从几升直至若干千升变化。
因此，在针对一次性构件的生物制药开发和制造方面存在持续的需要，该一次性构件为无菌且容易安装的，并且用于例如生物反应器系统中。还存在如下需要：容易且有效地装运或运输此类一次性构件，并且使它们到达它们的目的地，而不损害它们的结构、构件或无菌性。
发明内容
在另一实施例中，一种生物反应器系统包括用于收纳用于处理的生物材料的器皿和支承结构。器皿包括限定室的柔性材料和定位在室内的混合系统。混合系统包括搅拌器，用于将运动和混合给予至器皿的内容物，使得容纳在单个室内的生物材料被混合并且气泡循环增加，搅拌器包括在室的基部区段处附连于柔性材料的基部、可移动地安装在基部中并且从基部延伸到室中的轴，以及安装至轴的至少一个混合元件，轴构造成由马达驱动，该马达磁性地联接于轴并且在室的下部分外部。支承结构连接于混合系统，使得轴能够在其中移动并且构造成与外部结构协作，以向轴提供支承。
在另一实施例中，一种用于生物反应器系统的存储和运输的封装件，生物反应器系统具有器皿，该器皿包括限定室的柔性材料和设置在室中的混合系统，混合系统包括基部和可旋转地安装在基部中的轴。封装件包括框架和支承结构。框架包括基部部件、垂直支承部件以及横向部件，该基部部件包括腔，该腔在大小上构造成具有牢固地定位在其中的混合系统基部，该垂直支承部件连接于基部部件，该横向部件连接相邻的垂直支承部件。支承结构连接于框架并且构造成连接于混合系统的轴。
在另一实施例中，一种生物反应器系统和用于存储和运输其的封装件，包括生物反应器系统、封装件以及支承结构。生物反应器系统包括器皿和混合系统。器皿用于收纳用于处理的生物材料，并且包括限定室的柔性材料。混合系统定位在室内并且包括搅拌器，用于将运动和混合给予至器皿的内容物，使得容纳在室内的生物材料被混合并且气泡循环增加。搅拌器包括在室的基部区段处附连于柔性材料的基部、可移动地安装在基部中并且从基部延伸到室中的轴、安装至轴的至少一个混合元件，以及轴可旋转地定位在其中的毂，轴构造成由马达驱动，该马达磁性地联接于轴并且在室的下部分外部。柔性材料还包括多个孔口和具有第一端部和第二端部的管道区段，各个孔口连接于多个管道区段中的一个的第一端部，该第一端部从各个开口延伸到器皿的室中，并且第二端部连接于毂，孔口至多个管道区段中的一个的第一端部的连接以及多个管道区段中的一个的第二端部至毂的连接能够显著地防止流体泄漏。封装件包封生物反应器系统并且包括框架。框架包括基部部件、垂直支承部件以及横向部件，该基部部件包括腔，该腔在大小上构造成具有牢固地定位在其中的混合系统基部，该垂直支承部件连接于基部部件，该横向部件连接相邻的垂直支承部件。支承结构包括具有第一端部和第二端部的多个杆，该多个杆在第一端部处连接于混合系统的毂并且在第二端部处连接于框架，以与框架协作，以向轴提供支承，各个杆定位在柔性材料的多个管道区段中的一个中。
本发明的另外的合适的实施例在从属权利要求中描述。
附图说明
当参照附图阅读下列详细描述时，将更好地理解本发明的这些和其它的特征、方面和优点，在该附图中，相似的标记遍及附图表示相似的部件，其中：
图1为生物反应器器皿的俯视透视图；
图2为稳定毂的俯视透视图；
图3为叶轮组件的基部的仰视透视图；
图4为搅拌器的俯视透视图；
图5为开放框架结构的俯视透视图；
图6为开放框架结构的基部部件的俯视透视图；
图7为滑动夹的俯视透视图；
图8为另一开放框架结构的俯视透视图；
图9为封装结构的俯视透视分解视图；
图10为另一封装结构的俯视透视分解视图；
图11为又一封装结构的俯视透视分解视图；以及
图12A和图12B为生物反应器器皿和开放框架结构的正视透视图。
具体实施方式
本发明的优选实施例的描述如下。将理解的是，本发明的特定实施例经由图示示出，而不作为本发明的限制。一开始，本发明在其最广泛的总体方面中描述，其中更详细的描述如下。本发明的组合物和方法的特征和其它细节将进一步在权利要求中指出。共同未决申请WO2016107788由此通过引用以其整体并入。
在微生物发酵的过程中，细胞可具有缩短的倍增时间，并且由于它们的快速生长，它们消耗更多的氧气并且生成比其它哺乳动物细胞应用更多的热。因此，支持此类应用的系统可包括生物反应器，该生物反应器包括具有其中的搅拌器的柔性材料袋，该生物反应器利用较大的搅拌器马达来驱动搅拌器，该搅拌器包括多个叶轮，该多个叶轮安装至较长的叶轮轴，能够将所需的功率传送至流体。此类长叶轮轴可需要通过机构朝向轴的顶部端部稳定，该机构将罐壁在袋内部连接于叶轮轴。搅拌器可例如通过与驱动头部的磁性联接来驱动。发酵器内的高气体流需要更大的过滤器和冷凝器系统，以保持排气过滤器的使用寿命并且减少生物反应器中的体积损失。热传递表面面积利用夹套门最大化，该夹套门导致高热传递表面面积，并且使袋安装更容易。
本公开涉及器皿(在本文中也被称为容器)和用于器皿的封装件，以及在一起的器皿和封装件。器皿可为可折叠袋，其可作为生物反应器系统的部分(如微生物生物反应器和发酵器)来执行容器的作用。器皿可例如用作其中细胞或微生物可生长的容器，或其中在生物反应器系统中利用的液体组分，如缓冲液和介质被制备和/或储存的容器。袋可具有任何大小。在一个实施例中，可折叠袋可从二维袋、三维台式顶部生物反应器袋以及生物反应器选择，它们全部可为无菌的并且可为一次性或单次使用的。在本发明的另一实施例中，袋为单次使用的、柔性的无孔袋。在本发明的又一实施例中，器皿可包括用于混合其内容物(可为合乎需要的)的器件，以及用以提供其安全且有效的运输并且按需要维持其无菌状态的、用于器皿的封装件。
图1为根据本发明的容器的实例。
然而，本领域技术人员认识到，例如，图1中示出的器皿或容器100可具有另一种形式或者为另一种类型，只要容器包括侧壁、顶部以及底部，它们包括柔性材料，连结在一起以限定具有内部隔室的容器，用于将流体和/或气体保持在容器内。器皿可具有从大约10至大约5000升的体积，优选为从大约10至大约2000升。器皿还可包括与器皿协作的内部支承结构。器皿还可包括柔性容器，其包括搅拌器(即，混合器)，以在使用期间将运动给予至其内容物，如图1中示出的。支承结构还可与封装件协作，其中容器被收纳，用于在使用位置运输和输送。
用于本发明中的柔性材料包括材料，其可容易地弯曲而不破裂，并且可具有小于1mm的厚度，合适地为从大约0.005mm至大约0.7mm，并且优选为从大约0.01 mm至0.5mm(取决于容器或袋的大小和形式)。柔性材料还可具有小于2000MPa的根据ASTM D790的挠曲模量。此类材料的柔性还可由材料的厚度限定，即，材料越薄，材料越具柔性。然而，相同厚度的两种不同材料可具有不同的柔性，这是由于材料的挠曲模量的差异。典型地用于此类膜的其它参数的实例为从大约14MPa至大约18MPa的拉伸强度和大约370MPa的弹性模量。
柔性材料可为聚合物膜材料，并且可包括单层材料或包含两层或更多层的层压件。柔性材料包括具有热塑性性质的至少一层聚合物膜材料。聚合物膜材料可为可灭菌的，并且优选地抵抗γ辐射，其中聚合物膜材料在暴露于γ辐射之后大致上保持其性质。合适的材料可为封装工业中使用的常规聚合物膜材料，优选为例如单层或多层PE(聚乙烯)、ULDPE(超低密度聚乙烯)、LLDPE(线性低密度聚乙烯)、EVOH(乙烯-乙烯醇)，以及PA(聚酰胺)。此类膜材料还可为包括一种或更多种聚合物材料的层压膜构造，或者膜材料可包括例如多层共挤出聚乙烯膜，如ULDPE/EVOH/PE/PA。此类层压膜还可包括两个或更多个材料层，材料层中的各个为具有不同熔点的不同热塑性材料。此处包括的柔性材料仅指合适材料的实例。可使用具有满足必要要求的热塑性性质的任何柔性材料。优选地，柔性材料包括在生物技术应用中使用的那些柔性材料，如具有EVOH气体阻挡层的聚乙烯(PE)，其中PE为内层并且因此与其内容物产品接触。
支承结构包括金属(例如，钢或不锈钢)或其它刚性或半刚性材料，是指包括不弯曲或可稍微弯曲，即，可稍微柔性并且/或者具有弹性性质，并且可为聚合物材料的材料。支承结构旨在给予柔性材料与搅拌器之间的分离，以例如维持柔性材料的完整性并且减少搅动器接触和/或损坏柔性材料的机会。根据ASTM D790，刚性材料的挠曲模量可大于200MPa。刚性或半刚性材料的挠曲模量值可与柔性材料的挠曲模量值重叠，然而，刚性或半刚性材料的刚度还可受此类材料的厚度影响。刚性材料可具有至少大约1mm的厚度，其中刚性材料的厚度没有上限。刚性或半刚性材料还应当大致上在尺寸上稳定并且优选为可模制的。此类合适的材料的实例包括低密度聚乙烯材料；高密度聚乙烯材料；聚酰胺；和聚丙烯以及包括聚合物基体(如聚酯、乙烯基酯、聚酰胺聚丙烯，或其它可模制聚合物材料)的复合材料。聚合物材料优选具有热塑性性质，并且可被灭菌并优选抵抗γ辐射，即，聚合物材料在γ辐射之后大致上保持其性质。包括刚性或半刚性材料的支承结构部分可为例如真空形成或模制的，例如由注射模制。
柔性材料的分离区段之间的密封可由若干手段获得。密封应当为不透流体的，以使可维持容器内的无菌状态。密封可借助于粘合剂，通过热密封或者通过使用热密封和粘合剂两者来获得。
粘合密封中使用的粘合剂优选为医用级粘合剂。粘合剂可为例如热熔粘合剂、UV可固化粘合剂，或溶剂基粘合剂。使用的热熔粘合剂应当优选具有比柔性膜材料低的熔点，以使柔性膜在热熔粘合剂施加于材料时不熔化。粘合剂的实例为例如基于环氧树脂或硅树脂的粘合剂，如MasterBond X17和3M DP8005。此外，例如，可使用粘合带。
热密封通过使柔性材料与热接触来获得，以使材料中的热塑性成分熔化并且提供热密封。热密封可由本身被本领域技术人员已知的任何合适方式(例如，热空气焊接、常规热模密封、脉冲热密封，或超声波焊接)来获得。
图1示出了包括柔性材料的示例性器皿或容器100，以及器皿内的支承结构，和用于搅拌或混合容器的内容物的器件。器皿包括限定室180的前面板102、后面板104、底面板106，以及侧面板108。各个侧面板108可包括区段110,112和114。区段110,112和114可分别与底面板106、前面板102以及后面板104分离并且分别沿着接缝116,118和120密封，或者分别选择性地集成于底面板106、前面板102和后面板104并且分别沿着接缝116,118和120折叠。在一个实施例中，区段110,112和114彼此集成，并且在另一实施例中，区段110,112和114沿着接缝122,124和126密封。前面板102和后面板104可分别沿着接缝128和130密封于底面板106。另一备选方案为前面板102以及区段112和113集成，后面板104以及区段114和115集成，并且底面板106以及区段110和111集成，其中集成部分中的各个经由相邻的接缝连接。区段111,113和115构成了图的左侧上的侧面板108。前面板102和后面板104可密封在一起，以形成容器的顶部接缝130，例如，焊缝。顶部接缝130还可包括孔口132或其它器件，以在与外部支承件和/或如起重机或绞车的提升结构(未示出)协作的情况下悬挂，提升器皿或以其它方式将上部支承提供至器皿。
前面板102、后面板104以及底面板106还可包括孔口134，其适合于访问容器的内部(例如，输入端口、排出端口、采集端口等)或关于容器的内部的信息。例如定位在底面板106中的孔口134可在容器用作生物反应器时用作放出或采集端口。合适的连接器可并入有孔口134，以便附接例如可热焊接于柔性材料的连接器，如带倒钩管道配件(端口)。此类连接器可用于附接例如流体导管(例如，输入导管、排出导管、采集导管等)、过滤器、探针以及传感器，可继而附接于管道(例如，柔性管道)，或者在探针和传感器可为独立的或者连接于系统的情况下，可收集由探针或传感器获得的信息。容器中还包括搅拌器，其用于在容器使用时将运动和混合给予至容器的内容物。搅拌器181可包括随后将更详细描述的叶轮136。容器还可包括支承结构138，以使叶轮136稳定。支承结构138可包括稳定毂140，其包绕叶轮136并且容许叶轮136在其中的运动。稳定毂140可连接于杆142。杆是指细长的大致圆柱形的轴构造，其可为中空或实心的并且由刚性或半刚性材料制成。各个杆142包封在管道144中，管道144可由与容器相同或不同的柔性材料制成。管道144中的各个从其通过例如密封所附接的孔口146延伸至其也所附接的稳定毂140，以防止流体从容器内部泄漏。各个侧面板108还可包括具有孔口的凸片148，用于附接例如钩，以便提升容器100。例如，凸片148中的孔口可帮助容器100到生物反应器罐中的安装。闩锁的S形钩可插入到凸片148的两个孔口中的各个中，S形钩连接于吊索，其在安装到生物反应器罐中时允许操作者提升袋。一旦在罐内，S形钩就插入穿过顶部接缝130中的孔口132，以便将袋的其余部分提升至生物反应器罐的顶部。
图1中的稳定毂140的实施例在图2中示出。图2包括可旋转地定位在稳定毂202中的叶轮轴200。稳定毂202包括轴环204和连接器206，其围绕轴环204的周边相等地间隔。尽管图2的实施例包括3个连接器206，用于将3根杆并入到稳定毂202中，但是该数字仅意味着为示例性的。优选地，至少3根杆连接于稳定毂202。连接器206中的各个可包括杆孔口208和倒钩210，与图1中的杆142类似，杆滑动到杆孔口208中而就位，管道(例如，类似于图1中的管道144)在倒钩210之上滑动，以便防止管道脱落并且密封管道，以防止流体从容器内泄漏。
图3示出了叶轮组件301的示例性底部300，其定位成最靠近图1中的底面板106。叶轮组件301包括具有唇部304的叶轮基部302，唇部304附接于图1中的底面板106的柔性材料。该模制叶轮基部比构成容器的外壳的柔性材料厚，并且由刚性或半刚性材料(例如，高密度聚乙烯)制成。叶轮组件301的底部300包括容许叶轮在叶轮基部302中的旋转的组件，其例如包含陶瓷轴承和称为轴承载体的部分，该部分夹到叶轮基部上并且保持叶轮相对于叶轮基部定位。叶轮组件301的底部处的轴承组件允许叶轮在装固于模制叶轮基部302时绕着叶轮轴线旋转，但是防止沿着叶轮轴线朝向或远离叶轮基部向上或向下移动。模制的叶轮基部302通过例如将模制的叶轮基部302的唇部304热焊接至柔性材料来附接于柔性材料。
连接于例如图1中的稳定毂140的结构(例如，杆142)应当给予柔性材料与搅拌器之间的分离，以例如维持柔性材料的完整性并且减少搅拌器接触和损坏柔性材料的机会。稳定毂140可定位在沿着叶轮的长度的任何位置，但是优选在叶轮的长度的中间之上，更优选为在离邻近图1中的底面板106的叶轮组件的端部的、叶轮的长度的2/3之上。
图4示出了包括用于搅拌器的叶轮和驱动机构的示例性搅拌器。叶轮400包括轴402和至少一个混合元件404。混合元件404包括例如固定至叶轮轴402的轴环406和固定至轴环406的至少一个叶片408。叶片408可具有相对于叶轮轴402的轴线的合适的大小、形状以及角位置，以基于叶轮轴402的旋转以及混合元件404的所得的移动向周围的流体提供搅动。叶轮轴402连接于收纳在叶轮组件中的叶轮毂，后者收纳在模制的叶轮基部410中，使得叶轮轴402能够围绕叶轮轴402的轴线在叶轮组件内自由地旋转。在该示例性实施例中，模制的叶轮基部410装固于基部面板412的柔性材料，如先前描述的。叶轮毂与驱动机构414啮合，驱动机构414在基部面板412的柔性材料的相对侧上定位成邻近模制的叶轮基部410。驱动机构414包括其中具有马达415的壳体，马达连接于马达毂，后者能够自由地旋转。驱动机构414相对于模制的叶轮基部410和叶轮组件以及收纳在其中的叶轮毂的定位使得包括在叶轮毂中的磁体与驱动机构414的马达和马达毂相互作用，并且容许马达通过磁吸引驱动叶轮毂，并且因此驱动叶轮轴402和附接于其的混合元件404。
用于器皿或容器的封装件设计成向容器及其构件(包括柔性材料)、叶轮以及支承结构提供支承和保护。例如，提供封装结构来保持叶轮和使其稳定，以便最小化叶轮与柔性材料之间的接触，其中此类接触可导致由叶轮引起的对柔性材料的损坏，并且保持和装固叶轮，以最小化叶轮在运送期间的移动，该移动将导致对例如叶轮本身或柔性材料的损坏。
封装件可包括例如壁区段、连接的面板，或包括各种连接的支承部件(如垂直部件和横向部件)的开放框架结构。此类支承部件和面板可使用各种手段来连结，该各种手段包括互锁(如凹穴中的舌状物)、密封、焊接或可接受的机械器件，如合适的机械紧固件(如螺母-螺栓组合、铆钉、螺钉、钉子等)。支承部件可具有例如正方形、矩形、圆形，或椭圆形截面。
封装件580的一个示例性实施例在图5中示出，包括由例如泡沫或其它类似的刚性或半刚性材料构成的开放框架结构500，如例如，交联聚乙烯聚合物，包括VizionTM 4.0(Rubberlite Inc)和Plastazote® LD60(Zotefoams plc)。开放框架结构可由清洁室兼容的交联泡沫构成，并且可包括与多个横向部件连接的多个垂直支承部件。在示例性实施例中，存在4个垂直支承部件502,504,506和508，它们由4个前横向部件512,514,516和518、3个左侧横向部件522,524和526、3个右侧横向部件530,532和534，以及3个后横向部件538,540和542连接。4个垂直支承部件502,504,506和508在一个端部处连接于基部部件544，该一个端部限定底部区段，其中另一端部限定开放框架结构500的顶部区段546。基部部件544包括前侧510、左侧520、右侧528，以及后侧536。
尽管实施例中的4个相邻的横向部件(一个前横向部件、一个左侧横向部件、一个右侧横向部件，以及一个后横向部件)示为沿着垂直支承部件的长度在相邻的位置处连接于垂直部件，但是不必要的是，4个相邻的横向部件都沿着垂直支承部件的长度占据相同的位置(即，它们可相对于上面相邻的横向部件偏移)。然而，优选的是，横向部件中的一些大致上平行于基部部件。优选地，开放框架结构的顶部区段546还可包括中央横向部件548。中央横向部件548可包括在各个端部处的舌状部分，其插入到侧横向部件526和534中的互补凹穴中并且使用例如热焊接附连在其中。在一个实施例中，当容器定位在开放框架中时，容器的顶部部分(包括例如接缝130和图1中的容器100的柔性材料的相邻部分)折叠在中央横向部件548之上，以便支承器皿并且使柔性材料下垂到收纳在其中的搅拌器上最小化。开放框架结构还可包括侧面板550,552和554，其用以提供附加的结构支承，并且定位在垂直部件502,504,506和508之间并且邻近基部部件544。
左侧横向部件522,524和526、右侧横向部件530,532和534以及后横向部件538,540和542可集成于4个垂直支承部件502,504,506和508，或者例如使用包括在相邻的部件中的互补互锁特征(例如，凹穴中的舌状物)或由各种密封或粘合技术来连接。例如，前横向部件512可包括舌状物556和558，它们配合到垂直支承部件502和508中的互补形状的凹穴560和562中，以提供适贴配合，但可分离。类似的附加器件可用于其它横向部件，例如，前横向部件514,516和518至垂直支承部件502和508，以及中央横向部件548至左侧横向部件526和右侧横向部件534。
图5中的基部部件544的示例性实施例在图6中示出。图6示出了基部部件600，其包括圆形腔602，收纳在柔性材料容器中的叶轮(搅拌器)的底部依靠在圆形腔602中。基部部件600还包括面向开放结构的前侧的基部部件600的侧部上的切掉部604(例如，示例性实施例中的半圆形切口)。一旦叶轮定位在圆形腔602中，滑动夹606就从基部部件600的前侧610在切掉部604下方滑动到槽608中穿过将切掉部604连接于圆形腔602的槽，到叶轮的底部下方的圆形腔602中的位置中。滑动夹606利用叶轮基部的磁性性质(其在使用时将与驱动马达相互作用并且驱动搅拌器的运动)，以附接于叶轮的底部并且将其保持在适当位置，以使叶轮基部稳定。例如，在封装件翻倒的情况下，具有磁性基部的滑动夹将叶轮基部保持在适当位置，并且保护袋膜。
滑动夹606的示例性实施例在图7中示出。滑动夹700包括脊部702和704，其具有在脊部702和704之间的第一平面区段706，和第二平面区段708。第二平面区段708可使用第一平面区段706和脊部702定位，使得第二平面区段708定位在图6中示出的基部部件600的圆形腔602中，并且磁性地装固定位在基部部件的圆形腔中的叶轮的基部，如先前描述的。因此，滑动夹700的侧部710滑动到基部部件的槽中。
支承结构中利用的杆可取决于容器是否被灭菌，装运或用作生物反应器而为相同或不同的。例如，在灭菌期间，杆可为在灭菌过程期间不干扰(例如，引起遮蔽)的材料(例如，聚丙烯)。在灭菌期间利用的杆可在装运过程期间利用，或者以可在容器作为生物反应器操作时使用的其它杆(如例如不锈钢杆)代替。
开放框架结构的另一示例性实施例由类似的刚性或半刚性材料构成，包括如图8的封装件实施例880中示出的泡沫。开放框架结构800包括4个垂直支承部件802,804,806和808，它们由3个前横向部件810,812和814、2个左侧横向部件818和820、2个右侧横向部件824和826以及2个后横向部件830和832连接。4个垂直支承部件802,804,806和808在限定底部区段的一个端部处连接于基部部件834。开放框架结构还可包括侧面板816,822和828，其用以提供附加的结构支承，并且定位在垂直部件802,804,806和808之间并且邻近基部部件834。顶部区段包括连接于垂直支承部件802的前左成角支承件836、连接于垂直支承部件804的后左成角支承件838、连接于垂直支承部件808的前右成角支承件840，以及连接于垂直支承部件806的后右成角支承件842。与各个所附接的相应垂直部件相对的前左成角支承件836和后左成角支承件838的端部在844处连接于彼此。与各个所附接的相应垂直部件相对的前右成角支承件840和后右成角支承件842的端部在846处连接于彼此。中央横向部件848在如示出的位置844和846处连接于成角支承部件836,838,840和842。作为备选，此类部件和支承件可形成为具有彼此集成而不是连接的任何两个相邻的元件。
尽管实施例中的相邻的横向部件(一个前横向部件、一个左侧横向部件、一个右侧横向部件，以及一个后横向部件)示为沿着垂直支承部件的长度在相邻的位置处连接于垂直部件，但是不必要的是，4个相邻的横向部件都沿着垂直支承部件的长度占据相同的位置(即，它们可相对于上面相邻的横向部件偏移)。此外，部件例如使用包括在相邻的部件中的互补互锁特征或通过各种密封或粘合技术来连接。针对图5的实施例公开的其它结构细节还可能够应用于图8的实施例。
图9的包装/封装件980包括包装材料和开放框架结构900。开放框架结构900构造成收纳前述容器。附接于定位在开放框架结构900中的容器的各种构件(例如，供给管线、管道、探针，以及传感器管线)可使用各种附接器件(包括例如电缆扎带)来装固。开放框架结构900可利用例如两层塑料中的一层来覆盖，如大约4密耳至大约6密耳(大约0.004至大约0.006英寸或大约100-150微米)的透明聚丙烯袋，其包括例如双层袋装，其中各个为例如聚丙烯袋。塑料覆盖物可包括覆盖开放泡沫框架的内囊和外囊(例如，双层袋外壳)。由于示例性双层袋外壳(或另一多层袋外壳)围绕开放框架结构，故具有器皿的袋装开放框架结构有助于便于整个组件通过材料气闸且至收纳生物反应器的清洁室的容易经过，因此最小化由于处理而产生的对器皿的损坏。可并入其它开放框架结构，如图5中的开放框架结构500的实施例和图8中的开放框架结构800的实施例。附加的包装材料在图9中示出，并且包括底部波纹托盘902和顶部波纹托盘904，它们在组装时定位成邻近开放框架结构900的顶部区段906和基部区段908。包装材料还可包括C形折叠波纹套筒910和912，并且围绕在底部波纹托盘902和顶部波纹托盘904就位之后暴露的开放框架900的区域定位。还示出了装运托垫914，底部波纹托盘902可支承和/或附接在装运托垫914上。装运带(未示出)可接着用于将组装的开放框架结构900(包括容器，未示出)、塑料覆盖物(按需要)、底部波纹托盘902、顶部波纹托盘904以及C形折叠套筒910和912装固于装运托垫914。
其它备选的包装/封装件1080,1180可包括图10和图11中示出的实施例。图10和图11的实施例示出为具有搅拌器而没有搅拌器收纳在其中的容器，以便示出图中示出的搅拌器、支承结构以及包装之间的相互作用。实际上，将包括柔性材料的前述器皿及其各种构件的实施例。图10示出了用于搅拌器1002定位在基部1004上的包装1000，基部1004包括搅拌器的底部放置在其中的腔。包装1000还包括顶部区段1006、基部1004定位在其上的底部区段1008、4个侧部区段，它们中的3个示为：1010,1012和1014。第四侧部区段与1010,1012和1014类似地构造。侧部区段1012和1014还包括支柱1016和1018。支柱1020连接于第四侧部区段(未示出)。支柱1016,1018和1020定位成邻近彼此，并且经由杆1024附接于支承结构1022。支柱1020定位在第四侧部区段上，类似于支柱1016和1018定位在侧部区段1012和1014上的情况。侧部区段1010还可包括支柱，其在结构上类似于支柱1016,1018和1020，并且类似于支柱1016和1018定位在侧部区段1012和1014上的情况来定位。支承结构1022连接于搅拌器1002。
图11示出了用于搅拌器1102的包装/封装件1100。包装1100还包括顶部区段1104、搅拌器1102定位在其上的底部区段1106、4个侧部区段1108,1110,1112和1114。支承结构1116经由杆1118连接于侧部区段。支承结构1116连接于搅拌器1102。
在一个实施例中，容器可在灭菌之后装运。关于此类实施例，可完成对器皿的拆包，以便维持容器的无菌性，如示出的，例如如图12A和图12B中示出的。图12A和图12B两者示出了包括定位在开放框架结构1202中的器皿1200的封装件1280。在周围的包装材料(例如，上面提及的双层聚丙烯袋)(包括例如围绕开放框架的塑料外壳以及用于将各种器皿构件(例如，供给管线、管道、探针以及传感器管线)装固于开放框架结构的电缆扎带)被移除之后，如图12A中示出的滑动夹1204和前横向部件1206被移除。因此，图12B中示出的支承结构杆1208可通过容器1200中的孔口1210移除。可接着提升支承杆1212和1214，以将它们从开放框架结构1200释放并且以类似的方式移除。图12A中示出的顶部后横向棒1216和前横向部件1218,1220和1222可接着被移除。在顶部后横向棒1216、前横向棒1206,1218,1220和1222、滑动夹1204以及支承杆1208,1212和1214的移除完成之后，容器1200可从开放框架结构1202移除，其中对其无菌状态的损害最小。顶部后横向棒1216和前横向棒1206,1218和1220以及开放框架结构1202的其它部分可使用例如舌状物和凹穴互锁特征来连接。此外，该封装件的主要优点之一在于，其中具有器皿的双层袋装开放框架结构的组件为清洁室兼容的。此外，为双层袋装的整个泡沫结构有助于便于组件通过材料气闸且至生物反应器清洁室的容易经过。因此，使用者可在完成拆包过程之前将组件带至生物反应器本身，因此最小化由于处理而产生的对袋的损坏或卫生损害。例如，特征(如可移除的横向部件、支承杆，以及滑动夹)允许在生物反应器处容易无工具地拆卸和安装，这通过将器皿从封装材料提升到生物反应器中来完成。因此，器皿维持在从制造商至生物反应器中安装和使用的点的可控保护环境中。
该书面的描述使用实例作为本公开的部分(包括最佳模式)，并且还使本领域技术人员能够实践公开的实施(包括制造和使用任何装置或系统并且执行任何并入的方法)。可专利范围由权利要求限定，并且可包括本领域技术人员想到的其它实例。如果这些其它实例具有不与权利要求的字面语言不同的结构元件，或者如果这些其它实例包括与权利要求的字面语言无显著差别的等同结构元件，则这些其它实例意图在权利要求的范围内。

Claims (15)

1.一种生物反应器系统，其包括：
器皿(100；1200)，其用于收纳用于处理的生物材料，所述器皿包括限定室(180)的柔性材料；
混合系统，其定位在所述室内，所述混合系统包括搅拌器(181；1002；1102)，用于将运动和混合给予至所述器皿的内容物，使得容纳在所述室内的生物材料被混合并且气泡循环增加，所述搅拌器包括在所述室的基部区段(106)处附连于所述柔性材料的基部(302；410)、可移动地安装在所述基部中并且从所述基部延伸到所述室中的轴(200；402)，以及安装至所述轴的至少一个混合元件(404)，所述轴构造成由马达(415)驱动，所述马达磁性地联接于所述轴并且在所述室的下部分外部；以及
支承结构(138；1022；1116)，其连接于所述混合系统，使得所述轴能够在其中移动并且构造成与外部结构协作以向所述轴提供支承；
其中所述支承结构包括毂(140；202)、连接器(206)以及杆，在所述毂(140；202)中所述轴被定位并且能够在其中移动，所述连接器(206)附接于所述毂并且构造成接收杆(142)，所述杆插入到所述连接器中，其中所述杆给予所述柔性材料与所述搅拌器之间的分离，所述毂定位在所述混合系统的长度的中间之上；
其中所述毂包括所述毂的周向表面，至少3个连接器定位在所述周向表面上并且相等地间隔，具有一直径的杆插入到所述至少3个连接器中的各个中；并且
所述柔性材料包括孔口(146)和连接于所述孔口的管道(144)区段，其中各个杆定位成使得所述管道区段的一个端部连接于所述孔口，并且所述管道区段的另一端部连接于所述至少3个连接器中一个，具有一直径的所述管道区段适于接收具有所述杆的直径的杆，并且所述管道区段至所述孔口和所述至少3个连接器中的所述一个的连接能够显著地防止流体泄漏；
其中所述连接器中的各个包括杆孔口和倒钩，所述杆滑动到所述杆孔口中而就位，所述管道(144)在所述倒钩之上滑动。
2.根据权利要求1所述的生物反应器系统，其特征在于，在所述室的所述下部分处附连于所述柔性材料的所述基部为用于所述混合系统的第一支承点，并且连接于轴的所述支承结构为用于所述混合系统的第二支承点。
3.根据权利要求1或2所述的生物反应器系统，其特征在于，所述至少一个混合元件包括叶轮叶片(408)。
4.根据权利要求1或2所述的生物反应器系统，其特征在于，所述外部结构包括生物反应器罐或装运容器。
5.根据权利要求1或2所述的生物反应器系统，其特征在于，包含柔性材料的所述器皿包括塑料容器或柔性塑料袋。
6.根据权利要求1或2所述的生物反应器系统，其特征在于，所述器皿包括至少一个输入端口、至少一个排出端口、至少一个采集端口，以及至少一个传感器或探针。
7.一种用于生物反应器系统的存储和运输的封装件(580；880；1080；1280)，所述生物反应器系统具有器皿，所述器皿包括限定室的柔性材料和设置在所述室中的混合系统，所述混合系统包括基部和可旋转地安装在所述基部中的轴，所述混合系统还包括搅拌器，用于将运动和混合给予至所述器皿的内容物，使得容纳在所述室内的生物材料被混合并且气泡循环增加，所述封装件包括
框架(500；800；900；1202)，其包括：
基部部件(544；600；834)，其包括腔(602)，所述腔在大小上构造成具有牢固地定位在其中的所述混合系统基部，
垂直支承部件(502,504,506,508；802,804,806,808)，其连接于所述基部部件，以及
横向部件(512,514,516,518,522,524,526,530,532,534,538,540,542,548；810,812,814,818,820,830,832,848；1206,1218,1220,1222)，其连接相邻的垂直支承部件；以及
支承结构(1022；1116)，其连接于所述框架并且构造成连接于所述混合系统的所述轴；
其中所述支承结构包括多个杆(1118；1204,1208,1212,1214)，其中所述混合系统的所述轴包括毂，所述轴可旋转地定位在所述毂中，并且所述多个杆连接于所述毂，其中所述多个杆给予所述柔性材料与所述搅拌器之间的分离，所述毂定位在所述混合系统的长度的中间之上；
所述器皿的柔性材料包括多个孔口(146)和多个具有第一端部和第二端部的管道(144)区段，各个孔口连接于所述多个管道区段中的一个的所述第一端部，所述第一端部从各个孔口延伸到所述器皿的室中，并且所述第二端部连接于所述毂，所述孔口至所述多个管道区段中的所述一个的所述第一端部的所述连接，以及所述多个管道区段中的所述一个的所述第二端部至所述毂的所述连接能够显著地防止流体泄漏；
其中所述毂包括所述毂的周向表面，至少3个连接器定位在所述周向表面上并且相等地间隔，具有一直径的杆插入到所述至少3个连接器中的各个中；并且
所述多个杆中的各个设置在所述多个管道区段中的一个中；
所述柔性材料包括孔口(146)和连接于所述孔口的管道(144)区段，其中各个杆定位成使得所述管道区段的一个端部连接于所述孔口，并且所述管道区段的另一端部连接于所述至少3个连接器中一个，具有一直径的所述管道区段适于接收具有所述杆的直径的杆，并且所述管道区段至所述孔口和所述至少3个连接器中的所述一个的连接能够显著地防止流体泄漏；其中所述连接器中的各个包括杆孔口和倒钩，所述杆滑动到所述杆孔口中而就位，所述管道(144)在所述倒钩之上滑动。
8.根据权利要求7所述的封装件，其特征在于，所述管道区段为柔性材料。
9.根据权利要求7或8所述的封装件，其特征在于，所述封装件还包括滑动夹(606；700；1204)，其定位在所述基部部件的所述腔中并且能够磁性地附接于所述混合系统基部。
10.根据权利要求7或8所述的封装件，其特征在于，所述框架包括限定前侧、左侧、右侧以及后侧的4个垂直支承部件； 4个前侧横向部件、3个左侧横向部件、3个右侧横向部件以及3个后侧横向部件，使得开放空间限定在适合大小的所述框架中，以允许所述器皿定位在所述开放空间中。
11.根据权利要求10所述的封装件，其特征在于，所述前侧横向部件为长形的，限定两个端部并且包括各个端部处的舌状部分，并且所述前侧部件所附接的所述垂直支承部件包括凹处，其具有与所述舌状部分互补的形状，以便在所述舌状部分定位在所述凹处中时提供适贴配合。
12.根据权利要求7或8所述的封装件，其特征在于，所述封装件还包括
所述框架，其包括顶部区段、基部区段以及侧部；以及
外包装，其包括
顶部托盘(904)，其定位成邻近所述框架的所述顶部区段，
底部托盘(902)，其定位成邻近所述框架的所述基部区段，以及
侧部，其定位成邻近所述框架的所述侧部。
13.根据权利要求12所述的封装件，其特征在于，所述封装件还包括所述底部托盘定位在其上的装运托垫(914)和用以将所述封装件和外部包装装固到所述装运托垫的至少一个装运带。
14.一种生物反应器系统和用于存储和运输其的封装件，包括
生物反应器系统，其包括：
器皿，其用于收纳用于处理的生物材料，所述器皿包括限定室的柔性材料，以及
混合系统，其定位在所述室内，并且所述混合系统包括搅拌器，用于将运动和混合给予至所述器皿的内容物，使得容纳在所述室内的生物材料被混合并且气泡循环增加，所述搅拌器包括在所述室的基部区段处附连于所述柔性材料的基部、可移动地安装在所述基部中并且从所述基部延伸到所述室中的轴、安装至所述轴的至少一个混合元件，以及所述轴可旋转地定位在其中的毂，所述轴构造成由马达驱动，所述马达磁性地联接于所述轴并且在所述室的下部分外部，
所述柔性材料还包括多个孔口和多个具有第一端部和第二端部的管道区段，各个孔口连接于所述多个管道区段中的一个的所述第一端部，所述第一端部从各个开口延伸到所述器皿的室中，并且所述第二端部连接于所述毂，所述孔口至所述多个管道区段中的所述一个的所述第一端部的所述连接，以及所述多个管道区段中的所述一个的所述第二端部至所述毂的所述连接能够显著地防止流体泄漏；
其中所述毂包括所述毂的周向表面，至少3个连接器定位在所述周向表面上并且相等地间隔，具有一直径的杆插入到所述至少3个连接器中的各个中；并且
所述柔性材料包括孔口(146)和连接于所述孔口的管道(144)区段，其中各个杆定位成使得所述管道区段的一个端部连接于所述孔口，并且所述管道区段的另一端部连接于所述至少3个连接器中一个，具有一直径的所述管道区段适于接收具有所述杆的直径的杆，并且所述管道区段至所述孔口和所述至少3个连接器中的所述一个的连接能够显著地防止流体泄漏；
其中所述连接器中的各个包括杆孔口和倒钩，所述杆滑动到所述杆孔口中而就位，所述管道(144)在所述倒钩之上滑动；
封装件，其包封所述生物反应器系统，所述封装件包括
框架，其包括：
基部部件，其包括腔，所述腔在大小上构造成具有牢固地定位在其中的所述混合系统基部，
垂直支承部件，其连接于所述基部部件，以及
横向部件，其连接相邻的垂直支承部件；以及
支承结构，其包括具有第一端部和第二端部的多个杆，所述多个杆在所述第一端部处连接于所述混合系统的所述毂并且在所述第二端部处连接于所述框架，以与所述框架协作，以向所述轴提供支承，各个杆定位在所述柔性材料的所述多个管道区段中的一个中；
其中所述多个杆给予所述柔性材料与所述搅拌器之间的分离，所述毂定位在所述混合系统的长度的中间之上。
15.根据权利要求14所述的生物反应器系统和封装件，其特征在于，所述封装件和包封的生物反应器系统容纳在至少两个塑料袋中。
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