CN108096306A - 一种治疗哮喘的注射液的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗哮喘的注射液的制备方法，地龙用甘草水处理，干燥，破碎成粉，得到的地龙粉用水提取法进行二次提取，合并提取液，浓缩得地龙浓缩液，紫苑用水提取法进行二次提取，合并提取液，浓缩得紫苑浓缩液，将地龙浓缩液和紫苑浓缩液合并，加入乙醇，冷藏处理后过滤，除去乙醇，再经吸附，然后加入注射用水，灭菌，即得。该方法以中药地龙提取液和为主要药效成分，并加入紫苑提取液，二者联合使用产生协同增效的作用。所得产品为纯中药药物，对支气管哮喘治疗具有疗效好、副作用小的优点。
Description
技术领域
本发明属于药物技术领域，具体地，涉及一种治疗哮喘的注射液的制备方法。
背景技术
哮喘又名支气管哮喘。支气管哮喘是由多种细胞及细胞组分参与的慢性气道炎症，此种炎症常伴随引起气道反应性增高，导致反复发作的喘息、气促、胸闷和/或咳嗽等症状，多在夜间和/或凌晨发生，此类症状常伴有广泛而多变的气流阻塞，可以自行或通过治疗而逆转。
哮喘是一种具有复杂性的、具有遗传倾向的疾病。激发因素可能使吸入变应原，屋螨是最常见的室内变应原，其他室内变应原还存在于动物皮毛上，或者蟑螂等。室外变应原有花粉、草粉等。哮喘的变应原还有职业性变应原和食物、药物等。
哮喘表现为发作性咳嗽、胸闷及呼吸困难。部分患者咳痰，多于发作趋于缓解时痰多，如无合并感染，常为白黏痰，质韧，有时呈米粒状或黏液柱状。发作时的严重程度和持续时间个体差异很大，轻者仅有胸部紧迫感，持续数分钟，重者极度呼吸困难，持续数周或更长时间。症状的特点是可逆性，即经治疗后可在较短时间内缓解，部分自然缓解，当然，少部分不缓解而呈持续状态。发作常有一定的诱发因素，不少患者发作有明显的生物规律，每天凌晨2～6时发作或加重，一般好发于春夏交接时或冬天，部分女性在月经前或期间哮喘发作或加重。
治疗哮喘的药物有两大类：一类用于病情发作之时，另一类则是用来预防哮喘发作。治疗哮喘发作的药物，属于支气管扩张药，这类药物功效好，但要注意不能过量使用，其主要的副作用是会引起心跳。
公开号CN1485056A公开的治疗支气管哮喘及急、慢性支气管炎的药物，为中药制剂，副作用小，但是疗程较长。公开号CN101829154A公开的防治哮喘的药物组合物，存在对呼吸道刺激的缺点。
发明内容
本发明的目的是为了克服上述缺陷，提供一种治疗哮喘的注射液的制备方法，药物成分地龙提取液和紫苑提取液具有协同增效的作用，对支气管哮喘治疗具有注射剂量小、副作用小和见效快的优点。
本发明的目的通过以下技术方案来具体实现：
一种治疗哮喘的注射液的制备方法，地龙用甘草水处理，干燥，破碎成粉，得到的地龙粉用水提取法进行二次提取，合并提取液，浓缩得地龙浓缩液，紫苑用水提取法进行二次提取，合并提取液，浓缩得紫苑浓缩液，将地龙浓缩液和紫苑浓缩液合并，加入乙醇，冷藏处理后过滤，除去乙醇，再经吸附，然后加入注射用水，灭菌，即得。
进一步的，所述方法具体包括如下步骤：
(1)地龙的预处理
称取干燥的地龙500-1000g，用甘草水浸泡，取出干燥，然后破碎成粉，得地龙粉；
(2)地龙浓缩液的制备
将步骤(1)得到的地龙粉用注射用水进行二次加热提取，过滤，将两次得到的提取液合并，然后将提取液浓缩至500ml，得地龙浓缩液；
(3)紫苑浓缩液的制备
称取干燥的紫苑40-50g，用注射用水进行二次提取，过滤，将两次得到的提取液合并，然后将提取液浓缩至100ml，得紫苑浓缩液；
(4)地龙、紫苑浓缩液的处理
将步骤(2)得到的地龙浓缩液和步骤(3)得到的紫苑浓缩液合并，得到的混合液中分三次加入1-3倍地龙浓缩液体积的乙醇，然后进行冷藏处理，过滤，直至加入乙醇不再产生沉淀，加热回收乙醇，然后加入注射用水，再加入活性炭煮沸；
(5)灭菌
步骤(4)煮沸后的混合液用注射用水定容至1000ml，再进行精滤，封装，灭菌，即得。
更进一步的，所述甘草水的制备方法为：将甘草与4-5倍重量的纯净水加热至75-80℃，保持30-40min，过滤收集滤液，即得。
更进一步的，所述乙醇的体积分数为95％。
更进一步的，所述步骤(1)中，地龙用甘草水浸泡时间为2-3h；
所述干燥在65-70℃下进行。
更进一步的，所述步骤(2)中，地龙加热至沸腾进行热提取，每次热提取时，地龙粉和注射用水的重量比为1:2.5-3，提取时间为1-1.5h。
更进一步的，所述步骤(3)中，紫苑加热至沸腾进行热提取，每次热提取时，紫苑和注射用水的重量比为1:3-3.5，提取时间为40-45min。
更进一步的，所述步骤(4)中，所述冷藏处理的温度为2-4℃；
所述加热方式为水浴加热，加热回收乙醇至溶液相对密度达1.15以上即可；
所述注射用水的用量为回收乙醇后溶液重量的1-1.2倍；
活性炭的加入量为液体重量的1％；
所述煮沸时间为4-6min。
更进一步的，所述步骤(5)中，所述精滤的孔径为3μm。
地龙，又名广地龙，是我国重要的中药材之一，为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretimaaspergillum(Perrier)除去体腔内物的干燥全体。主产地为广东、广西、福建，清明至处暑为捕捉旺季，捕捉后，洗净，以锥将虫体固定，纵向剖开去除内物，拉直摊开晒至干燥。
中药材地龙呈长条薄片状，稍曲弯，长13-25cm，宽0.8-2cm，头部微尖，尾部钝圆，边缘稍向内卷，背面黑褐色或棕褐色，内表面灰棕黄色；全体由100多体环节组成，两端环节较密，一端有一条灰色生殖环带如戒指状；体壁较厚而柔韧，断面黄白色。气微腥，味微咸。以大条、色鲜、无臭味者为佳。
地龙味咸，性寒，归肝、脾、膀胱经，具有清热定惊、通络解痉、平喘、利尿的功效。用于高热神昏、惊痫抽搐，关节痹痛、肢体麻木、半身不遂、肺热咳喘、尿少水肿、高血压症。地龙中含有多种氨基酸及嘌呤化合物，已分离出一种中性含氮成分，有抗组织胺及支气管作用。
紫苑，别名子菀、小辫儿，为菊科多年生草本植物紫菀的干燥根及根茎。性温，味辛、苦，入肺经。主治风寒咳嗽、气喘痰多、肺虚久咳咯血。
本发明具有以下有益效果：
本发明提供的治疗哮喘的注射液的制备方法，以中药地龙提取液和为主要药效成分，并加入紫苑提取液，二者联合使用产生协同增效的作用。所得产品为纯中药药物，对支气管哮喘治疗具有疗效好、副作用小的优点。
具体实施方式
以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明实施例中的原料均为市场可得品。
实施例1
一种用于治疗支气管哮喘的注射液，制备方法如下：
(1)地龙的预处理
称取干燥的地龙800g，用甘草水浸泡2.5h，取出在65-70℃下烘干，然后破碎成粉，得地龙粉。甘草水的制备方法为：将甘草与4倍重量的纯净水加热至75-80℃，保持30min，过滤收集滤液得到。
(2)地龙浓缩液的制备
将地龙粉用注射用水进行热提取。第一次提取时，地龙粉用3倍重量的注射用水提取，加热至沸腾保持1.5h，收集滤液，然后再加入地龙粉2.5倍重量的注射用水进行第二次提取，沸腾后保持1h，收集滤液。将两次收集的提取液合并，然后加热浓缩至500ml，得地龙浓缩液。
(3)紫苑浓缩液的制备
称取干燥的紫苑45g，第一次提取时，紫苑用3.5倍重量的注射用水提取，加热至沸腾保持45min，收集滤液，然后再加入紫苑3倍重量的注射用水进行第二次提取，沸腾后保持40min，收集滤液。将两次收集的提取液合并，然后加热浓缩至100ml，得紫苑浓缩液。
(4)地龙、紫苑浓缩液的处理
将地龙浓缩液和紫苑浓缩液合并，得到的混合液中分三次加入2倍地龙浓缩液体积的95vt％乙醇，然后在2-4℃下冷藏，过滤除去沉淀物，直至加入乙醇不再产生沉淀。水浴加热溶液回收乙醇，至溶液相对密度达1.15以上，然后加入剩余浓缩液重量1.1倍的注射用水，然后再加入液体重量1％的活性炭煮沸，保持5min。
(5)灭菌
用注射用水定容经步骤(4)处理后的混合液至1000ml，再用3μm滤膜进行精滤，封装，蒸汽灭菌，即得。
实施例2
一种用于治疗支气管哮喘的注射液，制备方法如下：
(1)地龙的预处理
称取干燥的地龙500g，用甘草水浸泡2h，取出在65-70℃下烘干，然后破碎成粉，得地龙粉。甘草水的制备方法为：将甘草与5倍重量的纯净水加热至75-80℃，保持40min，过滤收集滤液得到。
(2)地龙浓缩液的制备
将地龙粉用注射用水进行热提取。第一次提取时，地龙粉用3倍重量的注射用水提取，加热至沸腾保持1.5h，收集滤液，然后再加入地龙粉2.5倍重量的注射用水进行第二次提取，沸腾后保持1h，收集滤液。将两次收集的提取液合并，然后加热浓缩至500ml，得地龙浓缩液。
(3)紫苑浓缩液的制备
称取干燥的紫苑50g，第一次提取时，紫苑用3.5倍重量的注射用水提取，加热至沸腾保持45min，收集滤液，然后再加入紫苑3倍重量的注射用水进行第二次提取，沸腾后保持40min，收集滤液。将两次收集的提取液合并，然后加热浓缩至100ml，得紫苑浓缩液。
(4)地龙、紫苑浓缩液的处理
将地龙浓缩液和紫苑浓缩液合并，得到的混合液中分三次加入3倍地龙浓缩液体积的95vt％乙醇，然后在2-4℃下冷藏，过滤除去沉淀物，直至加入乙醇不再产生沉淀。水浴加热溶液回收乙醇，至溶液相对密度达1.15以上，然后加入剩余浓缩液重量1倍的注射用水，然后再加入液体重量1％的活性炭煮沸，保持4min。
(5)灭菌
用注射用水定容经步骤(4)处理后的混合液至1000ml，再用3μm滤膜进行精滤，封装，蒸汽灭菌，即得。
实施例3
一种用于治疗支气管哮喘的注射液，制备方法如下：
(1)地龙的预处理
称取干燥的地龙1000g，用甘草水浸泡3h，取出在65-70℃下烘干，然后破碎成粉，得地龙粉。甘草水的制备方法为：将甘草与5倍重量的纯净水加热至75-80℃，保持30min，过滤收集滤液得到。
(2)地龙浓缩液的制备
将地龙粉用注射用水进行热提取。第一次提取时，地龙粉用3倍重量的注射用水提取，加热至沸腾保持1.5h，收集滤液，然后再加入地龙粉2.5倍重量的注射用水进行第二次提取，沸腾后保持1h，收集滤液。将两次收集的提取液合并，然后加热浓缩至500ml，得地龙浓缩液。
(3)紫苑浓缩液的制备
称取干燥的紫苑40g，第一次提取时，紫苑用3倍重量的注射用水提取，加热至沸腾保持40min，收集滤液，然后再加入紫苑3.5倍重量的注射用水进行第二次提取，沸腾后保持45min，收集滤液。将两次收集的提取液合并，然后加热浓缩至100ml，得紫苑浓缩液。
(4)地龙、紫苑浓缩液的处理
将地龙浓缩液和紫苑浓缩液合并，得到的混合液中分三次加入2倍地龙浓缩液体积的95vt％乙醇，然后在2-4℃下冷藏，过滤除去沉淀物，直至加入乙醇不再产生沉淀。水浴加热溶液回收乙醇，至溶液相对密度达1.15以上，然后加入剩余浓缩液重量1.2倍的注射用水，然后再加入液体重量1％的活性炭煮沸，保持6min。
(5)灭菌
用注射用水定容经步骤(4)处理后的混合液至1000ml，再用3μm滤膜进行精滤，封装，蒸汽灭菌，即得。
对比例1
注射液的制备方法与实施例3基本相同，区别为省略步骤(3)，步骤(4)中不含紫苑浓缩液。
对比例2
喘乐宁注射剂。
临床治疗实例
1、诊断标准
(1)临床控制：喘息、痰鸣、咳嗽、咳痰及肺部哮鸣音消失或不足轻度，或症状积分值降低90％；
(2)显效：喘息、痰鸣、咳嗽、咳痰及肺部哮鸣音明显好转，或症状积分值降低60-89％；
(3)有效：喘息、痰鸣、咳嗽、咳痰及肺部哮鸣音好转，或症状积分值降低30-59％；
(4)无效：喘息、痰鸣、咳嗽、咳痰及肺部哮鸣音未见好转，或症状积分值降低＜30％。
2、临床资料
支气管哮喘患者100例，其中男性患者63例，女性患者37例，年龄28-61岁，平均年龄45.3岁，患有哮喘病程1-7年。
将患者按病情分成5组，每组20例，组间患者病情相似，以本实施例1-3、对比例1-2的药物进行临床治疗。治疗方法见表1，临床结果见表2。
表1治疗方法
| 组别 | 药物来源 | 用药方法 | 治疗周期 |
| 1 | 实施例1 | 每日肌注2次，每次2ml | 21天 |
| 2 | 实施例2 | 每日肌注2次，每次2ml | 21天 |
| 3 | 实施例3 | 每日肌注2次，每次2ml | 21天 |
| 4 | 对比例1 | 每日肌注2次，每次2ml | 21天 |
| 5 | 对比例2 | 每日肌注2次，每次沙丁胺醇500μg | 21天 |
表2临床结果
| 组别 | 临床控制 | 显效 | 有效 | 无效 |
| 1 | 12 | 5 | 3 | 0 |
| 2 | 9 | 6 | 4 | 1 |
| 3 | 11 | 4 | 4 | 1 |
| 4 | 7 | 5 | 6 | 2 |
| 5 | 5 | 5 | 6 | 4 |
通过表1、2可知，含有地龙提取物和紫苑提取物的注射液临床治疗效果较好，比含有单一地龙成分的注射液治疗效果明显，说明地龙提取物和紫苑提取物联合使用产生了协同增效的作用。其中，以实施例1的注射液效果最佳，有效率达100％，临床控制率达60％。本发明的药物治疗效果优于西药沙丁醇胺。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种治疗哮喘的注射液的制备方法，其特征在于，地龙用甘草水处理，干燥，破碎成粉，得到的地龙粉用水提取法进行二次提取，合并提取液，浓缩得地龙浓缩液，紫苑用水提取法进行二次提取，合并提取液，浓缩得紫苑浓缩液，将地龙浓缩液和紫苑浓缩液合并，加入乙醇，冷藏处理后过滤，除去乙醇，再经吸附，然后加入注射用水，灭菌，即得。
2.根据权利要求1所述的治疗哮喘的注射液的制备方法，其特征在于，所述方法具体包括如下步骤：
(1)地龙的预处理
称取干燥的地龙500-1000g，用甘草水浸泡，取出干燥，然后破碎成粉，得地龙粉；
(2)地龙浓缩液的制备
将步骤(1)得到的地龙粉用注射用水进行二次加热提取，过滤，将两次得到的提取液合并，然后将提取液浓缩至500ml，得地龙浓缩液；
(3)紫苑浓缩液的制备
称取干燥的紫苑40-50g，用注射用水进行二次提取，过滤，将两次得到的提取液合并，然后将提取液浓缩至100ml，得紫苑浓缩液；
(4)地龙、紫苑浓缩液的处理
将步骤(2)得到的地龙浓缩液和步骤(3)得到的紫苑浓缩液合并，得到的混合液中分三次加入1-3倍地龙浓缩液体积的乙醇，然后进行冷藏处理，过滤，直至加入乙醇不再产生沉淀，加热回收乙醇，然后加入注射用水，再加入活性炭煮沸；
(5)灭菌
步骤(4)煮沸后的混合液用注射用水定容至1000ml，再进行精滤，封装，灭菌，即得。
3.根据权利要求1或2所述的治疗哮喘的注射液的制备方法，其特征在于，所述甘草水的制备方法为：将甘草与4-5倍重量的纯净水加热至75-80℃，保持30-40min，过滤收集滤液，即得。
4.根据权利要求1或2所述的治疗哮喘的注射液的制备方法，其特征在于，所述乙醇的体积分数为95％。
5.根据权利要求2所述的治疗哮喘的注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，地龙用甘草水浸泡时间为2-3h；
所述干燥在65-70℃下进行。
6.根据权利要求2所述的治疗哮喘的注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，地龙加热至沸腾进行热提取，每次热提取时，地龙粉和注射用水的重量比为1:2.5-3，提取时间为1-1.5h。
7.根据权利要求2所述的治疗哮喘的注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，紫苑加热至沸腾进行热提取，每次热提取时，紫苑和注射用水的重量比为1:3-3.5，提取时间为40-45min。
8.根据权利要求2所述的治疗哮喘的注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，所述冷藏处理的温度为2-4℃；
所述加热方式为水浴加热，加热回收乙醇至溶液相对密度达1.15以上即可；
所述注射用水的用量为回收乙醇后溶液重量的1-1.2倍；
活性炭的加入量为液体重量的1％；
所述煮沸时间为4-6min。
9.根据权利要求2所述的治疗哮喘的注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中，所述精滤的孔径为3μm。
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