CN108066706A - 一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，由以下原料药制成：生大黄、栀子、芒硝、青黛、郁金、白矾、沉香和冰片。方中生大黄、栀子性味苦、寒，主要归肝胆之经，苦以降泄，寒可清热，具有清热利湿、利胆退黄的功效，为治黄疸要药；芒硝、郁金、青黛通腑利胆、活血化瘀、清热解毒、利湿退黄，为臣药；白矾化痰降浊，祛湿退黄，沉香温中行气，防止苦寒上中，共为佐药；冰片辛香走窜，引药入肝胆，为使药。全方合用共凑清热利湿、解毒活血、通腑利胆、降浊退黄作用。本发明中药退黄贴敷剂疗效显著，操作简便，安全可靠，患者易于接受，便于临床推广，对于黄疸型肝炎的退黄治疗具有十分重要的临床价值。

Description

一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂
技术领域
本发明涉及一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，特别是一种治疗黄疸、阳黄的中药退黄贴敷剂。
背景技术
黄疸以目黄、身黄、小便黄为主要表现，其中尤以两目白晴黄染为特征。黄疸型肝炎多有发病急、病情进展较快、皮肤黄色鲜明、临床消化道症状较重等特征，目前尚无治疗黄疸的理想药物，临床多采取综合治疗措施。中医中药退黄是目前被广为关注的一个方向，中国专利ZL03102816.0涉及一种治疗黄疸型肝炎黄疸消退的外敷物，具体地说是以马蹄金或遍地金等中草药为主药拼配成有其他中药制成多种剂型的外敷药物，其重量配比为马蹄金10-50份；麦门冬8-40份；筋骨草8-35份；五爪龙15-60份。具有清热解毒、健脾利尿、平肝退黄、活血化瘀、凉血解郁的功能。治疗方法是将药物捣成药泥装贴于肚脐部药气进入体内通过奇经八脉解毒梳理，使病毒得到快速有效的抑制。但是药物的吸收相对较慢。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，解决了中药外用治疗黄疸型肝炎的起效较慢的问题或达到了更好的治疗效果。
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，由以下原料药制成：生大黄、栀子、芒硝、青黛、郁金、白矾、沉香和冰片。
进一步地，由以下重量份的原料药制成：生大黄2-3份，栀子1.5-2.5份，芒硝1.5-2.5份，青黛1.0-2.0份，郁金2.0-3.0份，白矾0.5-1.5份，沉香0.2-0.8份和冰片0.2-0.8份。
进一步地，由以下重量份的原料药制成：生大黄2.5份，栀子2.0份，芒硝2.0份，青黛1.5份，郁金2.5份，白矾1.0份，沉香0.5份和冰片0.5份。
疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：称取所述重量份的原料药，将药材净选，干燥、粉碎，过100目筛；
步骤2：取用面积为6cmX6cm、厚度为0.3cm的滤纸袋、在每个袋内装入上述的混合粉30g，并经常规消毒后用铝塑复合膜袋密封包装成贴剂；
步骤3：加入湿润贴剂的透皮促进剂，附于步骤2所得贴剂表面，得贴敷剂。
进一步地，所述用于湿润贴剂的透皮促进剂为0.5％的月桂氮卓酮溶液。
进一步地，本发明所得治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂经贴敷途径给药。所述原料药重量每剂每份为10g。
本发明的有益效果是：
本发明组方依据：针对现有黄疸型肝炎的治疗药物存在费用高、部分患者因消化道症状较重口服药物困难、疗效不满意等问题，发明人根据多年临床经验，并参考大量循证医学资料，研制成中药退黄贴敷剂，经临床研究观察发现具有较好的退黄作用。给药途径之所以选择贴敷，正如清代名医吴师机在《理瀹骈文》中所述“外治之理，亦即内治之理。……外治之药，亦即内治之药……”，主要是说外治与内治的道理是相同的，内服的药物也可以通过外用贴敷吸收而发挥作用。
组方分析：方中生大黄、栀子性味苦、寒，主要归肝胆之经，苦以降泄，寒可清热，具有清热利湿、利胆退黄的功效，为治黄疸要药；芒硝、郁金、青黛通腑利胆、活血化瘀、清热解毒、利湿退黄，为臣药；白矾化痰降浊，祛湿退黄，沉香温中行气，防止苦寒上中，共为佐药；冰片辛香走窜，引药入肝胆，为使药。全方合用共凑清热利湿、解毒活血、通腑利胆、降浊退黄作用。
实验研究证明，退黄贴敷剂贴敷神阙穴在黄疸型肝炎的退黄治疗中具有独特疗效，经过贴敷神阙穴，一方面药物从皮肤透入吸收发挥清热利湿、解毒活血、通腑利胆、降浊退黄作用，另一方面通过刺激穴位，并从经络作用于肝胆、脾胃，从而起到调整脏腑功能，发挥利湿退黄的功效。
现代医学研究表明，退黄贴敷剂贴敷神阙穴经皮肤吸收后可直接进入血液，促进血液循环，增强消化功能，有护肝利胆作用，能够促进胆汁分泌和排泄，加速黄疸消退，克服了部分患者因肝功能异常并发严重消化道反应口服药物困难的弊端。同时，由于该贴敷剂药源充足，加工制作容易，应用方便，无耐药性及不良反应发生，因而更有利于临床药效的发挥，降低了肝功异常患者的用药风险。可见，本发明中药退黄贴敷剂疗效显著，操作简便，安全可靠，患者易于接受，便于临床推广，对于黄疸型肝炎的退黄治疗具有十分重要的临床价值。
具体实施方式
实施例1
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，由以下重量份的原料药制成：生大黄2份，栀子1.5份，芒硝1.5份，青黛1.0份，郁金2.0份，白矾0.5份，沉香0.2份和冰片0.2份。
进疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：称取所述重量份的原料药，将药材净选，干燥、粉碎，过100目筛；
步骤2：取用面积为6cmX6cm、厚度为0.3cm的滤纸袋、在每个袋内装入上述的混合粉30g，并经常规消毒后用铝塑复合膜袋密封包装成贴剂；
步骤3：加入湿润贴剂的透皮促进剂，附于步骤2所得贴剂表面，得贴敷剂。
实施例2
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，由以下重量份的原料药制成：生大黄3份，栀子2.5份，芒硝2.5份，青黛2.0份，郁金3.0份，白矾1.5份，沉香0.8份和冰片0.8份。
疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：称取所述重量份的原料药，将药材净选，干燥粉碎，过100目筛；
步骤2：取用面积为6cmX6cm、厚度为0.3cm的滤纸袋、在每个袋内装入上述的混合粉30g，并经常规消毒后用铝塑复合膜袋密封包装成贴剂；
步骤3：加入湿润贴剂的透皮促进剂，附于步骤2所得贴剂表面，得贴敷剂，所述用于湿润贴剂的透皮促进剂为0.5％的月桂氮卓酮溶液。。
实施例3
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，由以下重量份的原料药制成：生大黄2.5份，栀子2.0份，芒硝2.0份，青黛1.5份，郁金2.5份，白矾1.0份，沉香0.5份和冰片0.5份。
疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：称取所述重量份的原料药，将药材净选，干燥粉碎，过100目筛；
步骤2：取用面积为6cmX6cm、厚度为0.3cm的滤纸袋、在每个袋内装入上述的混合粉30g，并经常规消毒后用铝塑复合膜袋密封包装成贴剂；
步骤3：加入湿润贴剂的透皮促进剂，附于步骤2所得贴剂表面，得贴敷剂，所述透皮促进剂为0.5％的月桂氮卓酮溶液。
实施例4
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，由以下原料药制成：生大黄2.4份，栀子1.8份，芒硝1.8份，青黛1.3份，郁金2.6份，白矾0.8份，沉香0.6份和冰片0.5份。
其制备方法，见实施例3。
实施例5
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，由以下原料药制成：生大黄2.8份，栀子2.3份，芒硝2.2份，青黛1.0-2.0份，郁金2.6份，白矾1.2份，沉香0.7份和冰片0.7份。
其制备方法，见实施例3。
实施例6
一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，由以下原料药制成：生大黄2-3份，栀子1.6份，芒硝1.9份，青黛1.8份，郁金2.4份，白矾0.9份，沉香0.6份和冰片0.4份。
其制备方法，见实施例3。
以下是按上述制法制成的中药退黄贴敷剂的临床疗效观察：
1.一般资料
(1)纳入及排除标准：参考2000年9月西安中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会联合修订的诊断标准[1]；并规定血清总胆红素＞69μmol/L，血清谷丙转氨酶升高，凝血酶原活动度＞40％，无肝性脑病、出血倾向及腹水等并发症，无合并心、脑、肾疾病的患者作为观察对象。
(2)病例选择：选择符合纳入标准的中医辨证属于黄疸、阳黄患者共90例，随机分为观察组与对照组各43例。观察组43例中，男29例，女14例；年龄(41.38±19.32)岁；其中急性黄疸型肝炎6例，慢性肝炎中度20例，慢性肝炎重度17例；其中乙型肝炎38例，戊型肝炎1例，药物性肝炎3例，不明原因肝炎1例。对照组43例中，男28例，女15例；年龄(42.16±18.45)岁；其中急性黄疸型肝炎6例，慢性肝炎中度22例，慢性肝炎重度15例；其中乙型肝炎38例，戊型肝炎1例，药物性肝炎3例，不明原因肝炎1例。
2.治疗方法
(1)对照组：给予西医常规疗法：①护肝及支持疗法:静脉滴注5％GS、还原性谷胱甘肽及复方甘草酸苷注射液等；乙型肝炎患者给予恩替卡韦抗病毒治疗，每次1片(0.5mg)，每日1次，口服。
(2)观察组：在以上治疗基础上，加用退黄贴敷剂，每次50g，每日1次，贴敷神阙穴。
(3)疗程：两组均治疗4周为1疗程。
3.疗效标准
(1)综合疗效评价标准
临床治愈：症状体征消失，黄疸完全消退，肝功能恢复正常，血清TBIL<23μmol/L。
显效：症状明显减轻，黄疸明显消退，肝功能显著恢复，血清TBIL<46μmol/L，或下降值超过原值的50％以上。
好转：症状减轻，黄疸相对消退，肝功能相对好转，血清TBIL下降值超过原值的25％以上。
无效：未达到以上标准，病情无改善或恶化者。
(2)证候疗效评价标准
参照2002年5月中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究原则》
临床治愈：症状及体征消失或者基本消失，证候积分减少≥95％。
显效：症状及体征明显改善，证候积分减少≥70％。
有效：症状及体征明显好转，证候积分减少≥30％。
无效：症状及体征均无明显好转，甚或加重，证候积分亦减少达不到30％。
计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分－治疗后积分)÷治疗前积分]×100％
4.统计方法
数据采用SPSS19.0统计分析软件处理。计量资料以(x±s)表示，组间比较采用t检验(或校正t检验)；计数资料以百分率表示，组间比较采用x2检验；等级资料采用秩和H检验，以P＜0.05为差异有显著性统计学意义。
5.结果
(1)两组综合疗效比较，见表1
表1 观察组与对照组综合疗效比较〔例(％)〕
注：观察组与对照组疗效比较，差异有显著性统计学意义(P＜0.05)。
观察组43例中，临床治愈25例，显效10例，有效5例，无效3例，总有效率为93.02％；对照组43例中临床治愈14例，显效13例，有效10例，无效6例，总有效率为86.05％。经统计学处理，治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.05)。
(2)两组证候疗效比较，见表2
表2 观察组与对照组证候疗效比较〔例(％)〕
注：观察组与对照组疗效比较，差异有显著性统计学意义(P＜0.05)。
观察组43例中，临床治愈28例，显效9例，有效5例，无效1例，总有效率为97.67％；对照组43例中，临床治愈14例，显效12例，有效11例，无效6例，总有效率为86.05％。经统计学处理，治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.05)。
(3)两组治疗前后肝功能改善情况比较，见表3
表3 两组治疗前后肝功能改善情况比较(x±s)
注：与本组治疗前比较：＊＊P＜0.01；治疗后与对照组比较：△P＜0.05，△△P＜0.01
6.不良反应观察两组患者均未发生明显不良反应。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (6)

1.一种治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，其特征在于，由以下原料药制成：生大黄、栀子、芒硝、青黛、郁金、白矾、沉香和冰片。
2.根据权利要求1所述的治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：生大黄2-3份，栀子1.5-2.5份，芒硝1.5-2.5份，青黛1.0-2.0份，郁金2.0-3.0份，白矾0.5-1.5份，沉香0.2-0.8份和冰片0.2-0.8份。
3.根据权利要求1所述的治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：生大黄2.5份，栀子2.0份，芒硝2.0份，青黛1.5份，郁金2.5份，白矾1.0份，沉香0.5份和冰片0.5份。
4.根据权利要求 1-3任一项所述治疗黄疸型肝炎的中药退黄贴敷剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1：称取所述重量份的原料药，将药材净选，干燥、粉碎，过100目筛；
步骤2：取用面积为6cmX6cm、厚度为 0.3cm的滤纸袋、在每个袋内装入上述的混合粉30g，并经常规消毒后用铝塑复合膜袋密封包装成贴剂；
步骤3：加入湿润贴剂的透皮促进剂，附于步骤2所得贴剂表面，得贴敷剂。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述用于湿润贴剂的透皮促进剂为0.5%的月桂氮卓酮溶液。
6.根据权利要求1-3任一项所述贴敷剂的应用，其特征在于，经贴敷途径给药，所述原料药重量每剂每份为 10g。
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